專利名稱：一種促胃腸動力的中藥組合物及其制劑與用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及中醫藥技術領域，具體是指一種促胃腸動力的中藥組合物及其制劑與用途。
背景技術：
胃腸道功能性病變是由胃腸道神經肌肉組織控制障礙引起的，以泛酸、腹脹、便秘、腹瀉等胃腸癥狀為主要表現，常規檢查又無結構性或生化改變的一類疾患，常見的如腸易激綜合征、功能性消化不良等，均為臨床常見病癥。胃腸動力下降是胃腸道功能性病變的主要表現之一，臨床可出現腹脹、便秘等癥狀。目前，臨床上常用的促胃腸動力藥有四代。第一代如甲氧氯普胺，是具有膽堿能特征的多巴胺受體拮抗劑，因有較多的中樞性副反應，目前已經被二、三、四代促動力藥所代替，但由于甲氧氯普胺有注射劑，并有止吐作用，臨床上目前多作為止吐藥使用。第二代促動力藥是多潘立酮，為外周多巴胺受體阻滯劑，臨床應用廣泛，主要以促胃動力為主，但促腸動力作用欠佳。第三代是西沙必利，是一種化學結構上取代了烷化苯丙咪唑的甲氫氯普胺，但近年臨床發現在西沙必利高敏患者中可出現Q-T間期延長或導致尖端扭轉性心動過速，對于其在臨床進一步應用， 還有著很大的爭議。第四代為莫沙必利，為非選擇性5-HT4受體激動劑，是新型促胃腸動力藥物。相對較為安全，不良反應常見有胃或食管及腹部痙攣、腸嗚、腹瀉、腹痛，偶見頭暈、惡心、頭痛、ALT、AST上升、瘙癢感、皮疹等過敏反應，且價格較貴。在中醫藥技術領域，含有大黃、番瀉葉、芒硝等通便藥物的單方或復方制劑被廣泛用于上述臨床，短期使用也常常取得較為滿意的效果，但部分藥物長期使用容易產生耐藥(如番瀉葉)，尤其是有的藥物長期應用容易誘發腸道黑變(如大黃)或機體脫水等不良作用，從而限制了其臨床應用。

發明內容
本發明的目的在于提供一種促胃腸動力的中藥組合物及其制劑，本發明的另一目的是提供該中藥組合物在用于制備治療和預防腸易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘等胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應用。胃腸動力紊亂或下降常以胃脹、腹脹、便秘等為主要臨床表現，屬祖國醫學中“痞證”、“腹脹”、“便秘”等病證的范疇，多因飲食不當、感受外邪、情志失調或病后體虛所致，可單獨致病，亦可多種病因合而為病。其核心病機為脾胃失健，運化失司，腑氣不暢。因此，臨床應健運脾胃治其本，行氣消痞除其標為主要治法。本發明人在此理論指導下，結合自身臨床實踐，以行氣消痞、健運脾胃為法，以期研制出促胃腸動力的中藥復方制劑。本發明提供了一種促進胃腸動力的中藥組合物，是由如下重量份的兩種或三種原料藥組成生白術I 120份、枳實I 30份、生何首烏I 60份。所述的一種促進胃腸動力的中藥組合物，是由如下重量份的原料藥組成生白術I 120份、枳實I 30份、生何首烏I 60份。較優的為，是由如下重量份的原料藥組成生白術30 60份、枳實5 20份、生何首烏10 40份。最優選為，是由如下重量份的原料藥組成生白術60重量份、積實15重量份、生何首烏30重量份。本發明還提供了上述的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，該藥物制劑可采用本領域常規制備方法制備成藥劑學上的顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液、滴丸劑等常用劑型。本發明還提供了上述的中藥組合物在用于制備治療或預防腸易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘等胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應用。本發明提供的中藥復方由生白術、枳實、生何首烏組方，系在多年臨床實踐基礎上，以傳統中醫理論為指導，精心選藥組方而成。方中白術味苦、甘，性溫，歸脾、胃經。《本經》謂其“消食”，《藥性論》言“(主)心腹脹痛，破消宿食，開胃”。用之健脾開胃，消脹除痞，為方中君藥。枳實味苦、辛，微寒，歸脾、胃、大腸經。功擅行氣消痞，《現代實用中藥》言“治胃腸無力性消化不良，并治……便秘……等”，為方中臣藥。何首烏味苦、甘、澀，性微溫，歸肝、腎經。生用潤腸通便，下承腑氣，為方中佐藥。諸藥合用，行氣消痞以治標，健運脾胃以培本，共奏促進胃腸動力之功。 本發明中藥復方制劑來源于常用中藥，且多為藥食兩用之品，原料價廉，制備簡單，使用方便，經多年臨床應用和藥理研究，對治療腸易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘等胃腸道功能性病變具有顯著的療效。鑒于該病發病人數眾多，且本發明中藥復方制劑具有無毒、可長期服用的特點，因此，具有廣闊的市場前景。
具體實施例方式下面結合本發明的實施例對本發明的實施作詳細說明，以下實施例是在以本發明技術方案為前提下進行實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發明的保護范圍不限于下述的實施例。實施例1 :稱取生白術3000g、枳實750g、生何首烏1500g，用水回流提取2次(52. 5L，1. 5小時；42L，I小時)，合并提取液，濃縮，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實施例2:稱取生白術3000g、枳實750g，用水回流提取2次(37. 5L，1. 5小時；30L, I小時)，合并提取液，濃縮，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實施例3 稱取枳實750g、生何首烏1500g，用水回流提取2次(22. 5L，1. 5小時；16L，I小時)，合并提取液，濃縮，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實施例4 稱取生白術3000g、生何首烏1500g，用水回流提取2次(45L，1.5小時；36L，I小時)，合并提取液，濃縮，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實施例5
稱取生白術3000g、枳實500g、生何首烏lOOOg，其余同實施例1。
實施例6
稱取生白術3000g、枳實lOOOg、生何首烏2000g，其余同實施例1。
實施例7 :顆粒劑的制作
按實施例1方法制備的提取物150g，加糊精300g，糖粉150g，混勻，以適量70%乙醇制軟材，過I號篩制粒，50°C干燥2小時，干燥顆粒過12 14目篩整粒，分裝，即得。
實施例8 :片劑的制作
按實施例1方法制備的提取物150 g微晶纖維素150 g淀粉55 g硬脂酸鎂_2.5 g制成1000片
按上述配比將提取物、微晶纖維素、淀粉混勻，加入適量70%乙醇制軟材，過I號篩制粒，50°C干燥2小時，干燥顆粒過12 14目篩整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。
實施例9 :本發明中藥組合物的藥理作用研究
實驗一、本發明的中藥復方對ICR小鼠胃腸蠕動的影響
1.實驗動物
健康雄性ICR小鼠，清潔級，體重18g 22g，購于中國科學院上海實驗動物中心， 動物合格證號[SYXKCP ) 2002 0026]，自由進食和飲水。
2.實驗藥物
實驗藥物為本發明實施例1制備的中藥復方制劑；
陽性對照藥大黃提取液，取生大黃按常規方法提取，濃縮至Ig / ml，備用。
3.實驗試劑及器材
炭末標記混懸液的配制稱取羧甲基纖維素鈉加蒸餾水制成I %溶液，取100ml， 加入活性炭粉5g，煮沸30分鐘，待溶液涼后加蒸餾水定容至100ml，密封，備用。
分析天平、動物天平、直尺、記時鐘、手術剪、眼科鑷、灌胃針及注射器等。
4.實驗方法
取ICR小鼠50只，雄性，隨機分為5組，每組10只。即正常對照組，中藥復方制劑高、中、低劑量組(簡稱高劑量、中劑量、低劑量組)和陽性對照組。
實驗開始前24h各組動物禁食不禁水，實驗當日，各組鼠均稱重，正常對照組灌胃蒸餾水，中藥復方制劑高、中、低劑量組分別給予相應提取液(中藥復方制劑給藥劑量按體重依次為高劑量組30g/kg,中劑量組10g/kg，低劑量組3g/kg，按O. 2ml/10g灌胃)，陽性對照組灌胃給予大黃提取液，灌胃量為0. 2ml/10g。灌胃30min后各組小鼠均給予炭末混懸液灌胃(0. lml/10g)，20min后脫頸椎處死動物，取出自幽門至回盲部的整段小腸，測量小腸全長和炭末前沿在小腸內推進的距離。
炭末推進率％ =炭末在小腸內推行的距離(cm) /小腸全長(cm) X 100%
5.實驗結果如表I所示
權利要求
1.一種促進胃腸動力的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的兩種或三種原料藥組成生白術I 120份、枳實I 30份、生何首烏I 60份。
2.根據權利要求1所述的一種促進胃腸動力的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成生白術I 120份、枳實I 30份、生何首烏I 60份。
3.根據權利要求2所述的一種促進胃腸動力的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成生白術30 60份、枳實5 20份、生何首烏10 40份。
4.根據權利要求2所述的一種促進胃腸動力的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成生白術60份、枳實15份、生何首烏30份。
5.一種如權利要求1至4任一所述的促進胃腸動力的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，其特征在于，該藥物制劑是采用本領域常規制備方法制備成藥劑學上的常用劑型。
6.根據權利要求5所述的促進胃腸動力的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，其特征在于，該藥物制劑是顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液或滴丸劑。
7.—種如權利要求1至4任一所述的促進胃腸動力的中藥組合物在制備治療或預防胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應用。
8.根據權利要求7所述的促進胃腸動力的中藥組合物在制備治療或預防胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應用，其特征在于，所述的胃腸道功能性病變為腸易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘。
全文摘要
本發明涉及中醫藥技術領域，本發明提供了一種促進胃腸動力的中藥組合物，是由如下重量份的兩種或三種原料藥組成生白術1～120份、枳實1～30份、生何首烏1～60份。本發明還提供了上述的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，以及該中藥組合物在用于制備治療或預防腸易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘等胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應用。
文檔編號A23L1/29GK103040997SQ201210571420
公開日2013年4月17日 申請日期2012年12月25日 優先權日2012年12月25日
發明者岳小強, 劉繼勇, 劉愛軍 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學