專利名稱：用于骨融合植入體的端部構件的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于骨頭尤其是椎骨的融合的裝置，并且特別涉及如主權利要求1、37和38的前序中所規定的用于融合骨頭尤其是椎骨的植入體的端部構件。
骨缺陷的治療和處理仍然是矯形學的具有挑戰性方面之一。骨缺陷在非常廣泛的臨床狀況下發生。恢復具有骨缺陷的任何長形骨頭的自然的解剖學上的長度和形狀是疑難的。此外，不論什么時候，當必須去掉椎骨時，必須插入一椎骨間距器，以恢復脊柱的自然長度和曲率，并且促進骨融合。恢復脊椎結構和穩定性，并且促進骨融合，在一種稱為Corpectomy的外科手術過程中甚至還要困難，在該手術過程中，要去掉一段或幾段椎骨。
研發了許多不同的植入體，以用在骨缺陷中。所謂的“篩網植入體”已經證明特別有效。這類植入體的一種是從美國賓州的Synthes(USA)of paoli公司得到的SynMeshTM。SynmeshTM是一個鈦做的篩網圓柱體，它在其表面上做有許多均勻地隔開的、尺寸均勻的小孔，分布在其表面上。為了對付各種產生骨缺陷的臨床狀況，SynMeshTM可按不同長度和直徑得到。市場上得到的用于治療骨缺陷的同種植入體現在已成為有用的。
雖然篩網式同種植入體的臨床結果一般是肯定的，但是一種可能的臨床并發癥為植入體的沉陷(Subsidence)。只要骨頭是極其多孔性的，植入體的端部的過度沉入它所接觸的骨頭中是特別麻煩的。同時根據力學和生理學的觀點，加大植入體與骨頭之間的接觸表面面積也是有益的。授予Biedermann等人的美國專利NO.5702451公開了企圖對付這種情況的端環。不過，所公開的端環沒有用于夾持、插入和拔出器械的設施。因此，植入可能很困難。
此外，在植入以后，在骨頭與所公開的端環之間可能有過度的移動。這可能延緩甚至可能阻止骨融合。
如同上面所討論的所示出的那樣，需要有一種與骨融合植入體一起使用的改進的端部構成件。
本發明用一種用于骨頭尤其是椎骨的融合的裝置解決這一問題，并且特別涉及具有權利要求1、37和38的特征的用于融合骨頭特別是椎骨的植入體的端部構件。
本發明涉及一種與用于融合部分骨頭的骨融合植入體一起使用的端部構件。端部構件有一第一部分、一其尺寸做成能插入植入體的孔中的第二部分和一在第一部分與第二部分之間的肩部。當第二部分被插入孔中時，肩部靠在植入體的邊緣上。第一部分的頂面在尺寸與形狀上都與骨頭一致并且有一個通道或多個通道，以用于接納外科手術器械。當存在多個通道時，所有通道可按同一方向通過(例如，通道沿前外側方向通過)，或通道可沿不同方向通過(例如，一第一通道沿前后方向通過，一第一通道沿橫向通過)。
如果植入體用金屬制造，則端部構件也用同樣的材料制造，以便耐腐蝕。端部構件也可以用同種植入的骨頭制造，端部構件可以有楔形或球形輪廓，以恢復骨頭的自然曲率或矯正非正交的切骨。建立楔形輪廓的一個途徑為使第一部分的第一端比第二端厚。
頂面可做成任意的合適的截面形狀，如卵圓形、橢圓形或圓形，并且可以是環形或實心的。頂面可以是扁平的平面，或可以有一模仿骨頭的表面形貌的曲率。頂面可以做有齒，或將組織做成與骨頭互鎖。齒可以是角錐形或鋸齒形。
為了將端部構件固定在植入體上，第二部分可以有一用于接納緊固件的孔。另一種方案為，第二部分的外表面可以有突起，它們的尺寸做成能配合在植入體的小孔中。在一作為例子的實施例中，第二部分包括多個翼片，以將端部構件固定在植入體上。這些翼片可以有彈性，以使翼片在第二部分被插入植入體中時向內彎曲并向外往回彎曲，以建立一摩擦配合，將端部構件固定在植入體上。在另一實施中，端部構件有一鉸接在或可擺動地連至第一部分上的突起、一在第二部分中的螺紋孔和一可插入螺紋孔中的緊定螺釘。將緊定螺釘擰入孔中，使突起向外移動，從而將端構件固定在植入體上。
在另一個實施例中，按照本發明的端部構件包括一其尺寸與形狀都與骨頭一致的頂面和一從頂面伸出的套筒，套筒的構形與尺寸做成能接納植入體的一個端部。端部構件進一步包括第一和第二段，第二段可在一打開位置與一封閉位置之間擺動，在打開位置，有利于用套筒接納植入體的端部，而在封閉位置則將端部構件固定在植入體上。一鎖緊元件將端部構件緊固在封閉位置上。
在另一實施例中，端部構件包括一外環和一內環，外環有一具有做成斜坡的表面的尖頭(prong)，內環可相對于外環旋轉。內環有一突起，它在旋轉時與尖頭的做成斜坡的表面接觸，從而將尖頭沿徑向向外推。
在附圖中公開了本發明的優選的特點，其中，相同的參考標號在幾個附圖中都代表同樣的元件，其中

圖1示出按照本發明的端部構件的第一實施例的透視圖；圖2示出插在圓柱形篩網植入體中的圖1的端部構件的側視圖；圖3示出具有橢圓形的端部構件的透視圖；圖4a示出一端部構件的透視圖，它具有橢圓形狀、并有用于改進植入體的穩定性的齒；圖4b示出一端部構件的透視圖，它具有便于使用植入器械的第一和第二通道；圖4c示出端部構件的另一實施例的透視圖，它具有第一和第二通道；圖5示出一端部構件的側視圖，它有一楔形輪廓；圖6示出一端部構件的透視圖，它有用于固定在植入體上的突起；圖7示出一非環形端部構件的透視圖；圖8示出按照本發明的端部構件的底部的透視圖；圖9示出按照本發明的端部構件的底部的透視圖；圖10示出按照本發明的端部構件的另一實施例的俯視圖；圖11示出圖10的端部構件的剖視圖；圖12示出按照本發明的端部構件的另一實施例的俯視圖；圖13示出固定在圓柱形篩網植入體上的圖12的端部構件；以及圖14示出按照本發明的端部構件的另一實施例的剖視圖。
圖1示出按照本發明的端部構件10的第一實施例。端部構件10有一第一部分12和一第二部分14。由于第一部分12大于第二部分14，故在第一和第二部分12、14之間的交界處形成一肩部16；第一部分12的頂面18上做有用于容納外科手術器如夾持器械、插入器械和/或拔出器械的第一通道20。頂面18在圖1中所示為有一圓形。不過，從其它實施例可以明白，頂面18可以有任何合適的形狀。頂面18最好有一與其所接觸的骨頭的形狀匹配的形狀。
第二部分14也示出有一圓形。如同頂面18的情況一樣，第二部分14可以有任何合適的形狀。第二部分14的形狀最好與和端部構件一起使用的骨融合植入體的形狀匹配。如同在圖2中最清楚地看出的那樣，第二部分14的尺寸和形狀做成能被插入骨融合植入體22的內孔中，以使肩部16靠在骨融合植入體22上。骨融合植入體22可以是多種不同類型的植入體，例如包括篩網植入體、同種植入體，或任何金屬或非金屬植入體。如果植入體22用金屬材料制造，則端部構件10最好用同樣的金屬材料或用非金屬材料制造，以避免混合的金屬(電池)腐蝕。端部構件10也可用來自網眼狀骨、皮質骨、網眼狀骨與皮質骨的組合，或網眼狀骨與皮質骨的復合物等制成的同種植入體骨做成。在端部構件10與骨融合植入體22植入以后，生理上的壓力將力圖把持端部構件10，適當地靠在骨融合植入體22上。不過，為了提供進一步的穩定性，并便于手術前或手術中的搬運，第二部分14可以固定在骨融合植入體22上。例如，第二部分14可以壓配合或彈夾配合在骨融合植入體22中。此外，由于骨融合植入體22通常是能變形的，故骨融合植入體22可以壓折在端部構件10上。第二部分14也可做有一個孔24，以用于接納像銷或螺釘這樣的緊固件。端部構件10被插入骨融合植入體22中，以使孔24與骨融合植入體22上的小孔26之一對齊。孔24可部分地或全部穿過第二部分14，并可做有螺紋。如圖6所示，第二部分14可按另一種方案有突起28，其尺寸做成配合在小孔26中，以便機械地將端部構件固定在骨融合植入體上。將端部構件固定在骨融合植入體上的其它示例性機構在下面較詳細地描述。
回過去看圖1至2，頂面18的表面積大于骨融合植入體22的頂面與底面的表面積。由于有此較大的表面積，故在頂面18與所包圍的骨頭之間的接觸面積將大于植入體22的頂面與底面的接觸面積。接觸面積的增加有助于抵抗植入體22的沉陷。加大的接觸面積還有其它的好處，如在端部構件與所包圍的骨頭之間有較好的載荷分擔。頂面18作為具有環形空間30的環示出。新的骨頭可做成環形空間30的形狀，以促進融合。環形空間中可填以骨屑或任何其它骨誘導的或骨傳導(Osteoconductive)材料，以促進骨頭的形成。
另一種方案為，如圖7所示，頂面18可以是實心的表面，以使頂面18與所包圍的骨頭之間的接觸面積為最大。實心的頂面18在沉陷是特別關注的問題的臨床狀況將是理想的。
圖3示出按照本發明的端部構件110的第二實施例。總體上，端部構件110(以及下面要描述的實施例)的大部分結構是與端部構件10的結構相同或可比的，因此，對于同樣的部分采用了同樣的參考數字，并且認為這些同樣的部分的討論是不必要的。端部構件110有一卵圓形或橢圓形，并且用在所包圍的骨頭(因而是骨融合植入體)基本為卵圓形或橢圓形的情況。當端部構件有與端部構件110一樣的非對稱形時，可沿任何取向設置第一通道20。例如，所示第一通道20是沿端部構件110的長軸通過的，不過，也可以按任何相對于所包圍的骨頭取向不同的方向通過。第一通道20的設置的易變性意味著，第一通過20可以放置成最適于所用的特殊的外科手術路徑。具體地說，如果端部構件110沿前部/背部的方向用短軸植入，則第一通道20對側面的外科手術路途是理想的。如果希望是前面或背面的路徑，則第一通道20應當沿前面和背面的方向通過。
圖4a示出一端部構件210，它具有相對于端部構件210的長軸按一角度通過的第一通道20。第一通道20的方向對于在脊椎外科手術中使用的前外側外科手術路徑是優選的。圖4b示出一包括第一和第二通道20、21的端部構件212，它們都相對于端部構件212的長軸按一角度通過。第一和第二通道20、21最好相對于端部構件212的長軸對稱地布置。在端部構件212上同時設置第一和第二通道20、21，使之在植入時，第一和第二通道20、21中的至少一個能夠被接近，不管是用左側還是右側作為前外側(anterolateral)外科手術路徑。此外，通道20、21的布置允許在骨融合植入體的每一端上使用一個端部構件，并且在頂部的端部構件上仍然有通道與底部的端部構件的通道對齊。圖4c示出一端部構件214，它也包括第一和第二通道20、21。第一通道20平行于端部構件214的長軸通過，而第二通道21則垂直于端部構件214的長軸通過。在端部構件214上同時包括第一和第二通道20、21，提供對第一和第二通道20、21的至少一個的接近，而不管端部構件214的植入取向和外科手術路徑如何。
對圖4a、4b和4c所示的每個端部構件，頂面18有多個齒32，它在端部構件和所包圍的骨頭之間提供一機械的互鎖。齒32通過刺入骨頭提供機械的互鎖。由齒32提供的初始的機械穩定性使端部構件的手術后的拉出或擠出的危險性成為最小。齒32可有任何合適的構形如角錐形、鋸齒形等等。要不然，頂面18也可以將結構做成在端部構件與所包圍的骨頭之間提供機械的互鎖。
如圖5所示，端部構件310有一楔形輪廓。楔形輪廓可用在脊椎應用中，以便恢復脊椎骨或其它骨頭的自然曲率。楔形輪廓也可用于補償病理學所從事的、臨床狀況下或去掉骨頭時錯誤地造成的非垂直切骨。應當指出，由于端部構件通常都用在骨融植入體的每一端，故可以同時使用具有不同楔形輪廓的端部構件。達到這種楔形的一種方式來自在第一部分12上從第一端34至第二端36逐漸減小厚度，以使頂面有由一角度α規定的斜度。在圖5中，所示頂面18為一平直的平面。不過，頂面18也可以是曲線形的表面，但是仍然保持楔形的輪廓。由于曲線可以做成脊椎骨端板的表面形貌的鏡面映像，故曲線形的頂面18可以與脊椎骨端板的輪廓形狀一致。
如同前面所討論的那樣，圖6示出一做有突起28的端部構件410，該突起的尺寸做成能配合在骨融合植入體22(圖2)的小孔26中。也已經討論過的圖7示出一具有實心的頂面18的端部構件510，該頂面最好在有較高的沉陷發生率時使用。
圖8示出一有一第二部分14的端部構件610，該第二部分包括多個翼片40，用于將端部構件610固定在骨融合植入體22上。在一個實施例中，翼片40有彈性，以致當端部構件610的第二部分14被推入骨融合植入體中時，翼片40向內彎曲，然后往回向外彎曲，以將端部構件610固定在骨融合植入體22上。由于骨融合植入體22有一些彈性，使之能向外彎曲，以接納翼片40，故翼片40不一定必須是有彈性的。翼片40的數目、尺寸和布置可以改變。圖9示出與端部構件610相似的端部構件710，它只是整體形狀有所改變(從圓形變成卵圓形或橢圓形)。
圖10和11示出一端部構件810，它有另一種將端部構件810固定在骨融合植入體22上的機構。具體一些說，端部構件810是一個蓋子，它座落在植入體22的頂上。端部構件810包括一頂面812與一套筒814，頂面的尺寸與形狀與骨頭一致，套筒從頂面812伸出。套筒814的形狀與尺寸做成接納植入體22的一部分。為了便于在植入件22中插入端部構件810和從其中取出，端部構件810最好做成兩段816、818。在一個作為例子的實施例中，段816、818在樞軸820處可擺動地連接，以使段816、818可以分開，也就是說，端部構件810打開。端部構件810還包括一鎖緊機構，以使兩段816、818保持接觸。在一個實施例中，此鎖緊機構包括一第一有細齒的邊緣822，它與第二有細齒的邊緣824合作。
圖12和13示出一端部構件910，它包括內環和外環912、913。內環912可相對于外環914旋轉。內環912有用于接納工具以轉動內環912的措施(所示為孔916，它接納工具的尖頭)。內環912還有一對突起918，它與位于外環914上的有彈性的尖頭920合作。當內環912旋轉時，突起918與尖頭920接觸并沿徑向往外推尖頭920。當端部構件910配合在植入體22中時，尖頭920的沿徑向向外的移動使尖頭920壓靠在植入體22上，以將端部構件910固定在植入體22上。
圖14示出一端部構件950，其中，第二部分14包括至少一個突起952。突起952在接合處953可擺動地與第二部分14連接，以便當一緊定螺釘954擰入螺紋孔956時，緊定螺釘954使突起952向外移動。此向外移動將端部構件950固定在植入體22上。接合處953最好有一比突起952的其余部分小的橫截面，以使由緊定螺釘954產生的彎曲在接合處953產生。
雖然在上面描述了本發明的各種說明，但是應當明白，各種特點可以單獨使用或按其任何組合使用。
因此，本發明不僅僅限于此處所引用的專門優選的實施例。
此外，應當明白，對于熟悉本發明所屬的技術的人，可以在本發明的范圍內作各種改變與改進。因此，根據此處所提出的、在本發明的范圍與精神內的公開內容，由本領域的技術人員得到的所有合適的改進都可作為本發明的其它實施例包括在內。因此，本發明的范圍由所附權利要求所限定。
權利要求
1.一種端部構件，它與用于融合骨頭尤其是椎骨的植入體一起使用，它包括A)一具有縱向軸線(27)和頂面(18、812)的第一部分(12)，該頂面用于與骨頭尤其是椎骨的端板接觸；B)一與縱向軸線(27)共軸線的第二部分(14)，其形狀與尺寸做成要裝在植入體的端部上；C)一連接第一和第二部分(12、14)的肩部(16)，其尺寸做成在第二部分(14)裝在植入體上時靠在植入體的邊緣上，其特征為，D)頂面(18)有用于接納外科手術器械的第一通道(20)；
2.如權利要求1的端部構件，其特征為，第二部分(14)的形狀與尺寸做成能被插入植入體的一個孔中。
3.如權利要求1的端部構件，其特征為，第二部分(14)包括一套筒(814)，其形狀與尺寸做成能接納植入體的一個端部。
4.如權利要求1至3的任一項的端部構件，其特征為，頂面(18、812)有用于接納外科手術器械的第二通道(21)。
5.如權利要求1至3的任一項的端部構件，其特征為，通道(20)穿入第一部分(12)中，基本與縱向軸線(27)正交。
6.如權利要求4或5的端部構件，其特征為，第二通道(21)穿入第一部分(12)中，基本與縱向軸線(27)正交。
7.如權利要求1至6的任一項的端部構件，其特征為，第一通道(20)朝頂面(18、812)敞開。
8.如權利要求4至7的任一項的端部構件，其特征為，第二通道(21)朝頂面(18、812)敞開。
9.如權利要求1至8的任一項的端部構件，其特征為，第一通道(20)的形狀做成相對于縱向軸線(27)對稱。
10.如權利要求4至9的任一項的端部構件，其特征為，第二通道(21)的形狀做成相對于縱向軸線(27)對稱。
11.如權利要求1至10的任一項的端部構件，其特征為，第一通道(20)占第一部分(12)的橫截面的20％～80％。
12.如權利要求4至10的任一項的端部構件，其特征為，第二通(21)占第一部分(12)的橫截面的20％～50％。
13.如權利要求4至12的任一項的端部構件。其特征為，第一通道(20)相對于第二通道(21)按一角度通過。
14.如權利要求4至12的任一項的端部構件，其特征為，第一通道(20)平行于第二通道(21)通過。
15.如權利要求1至14的任一項的端部構件，其特征為，頂面(18、812)進一步包括多個用于與骨頭互鎖的齒(32)。
16.如權利要求15的端部構件，其特征為，齒(32)有角錐形形狀。
17.如權利要求1至16的任一項的端部構件，其特征為，頂面(18、812)是實心的。
18.如權利要求1至17的任一項的端部構件，其特征為，頂面(18、812)是環形。
19.如權利要求1至17的任一項的端部構件，其特征為，頂面(18、812)是圓形。
20.如權利要求1至17的任一項的端部構件，其特征為，頂面(18、812)是卵圓形。
21.如權利要求1至17的任一項的端部構件，其特征為，頂面(18、812)是橢圓形。
22.如權利要求1至21的任一項的端部構件，其特征為，頂面(18、812)是扁平的平面。
23.如權利要求1至22的任一項的端部構件，其特征為，端部構件有一楔形輪廓。
24.如權利要求23的端部構件，其特征為，第一部分(12)有一第一端(34)和一第二端(36)，第一端的高度大于第二端的高度，以產生楔形輪廓。
25.如權利要求1至24的任一項的端部構件，其特征為，端部構件可緊固在植入體上。
26.如權利要求25的端部構件，其特征為，端部構件可松開地與植入體連接。
27.如權利要求26的端部構件，其特征為，第二部分(14)有一用于接納一緊固件的孔(24)，以將端部構件固定在植入體上。
28.如權利要求1或2的端部構件，其特征為，第二部分(14)的外表面有至少一個突起(28)，其尺寸做成配合在植入體的一個小孔中，以將端部構件固定在植入體上。
29.如權利要求1或2的端部構件，其特征為，第二部分(14)包括多個翼片(40)，以將端部構件固定在植入體上。
30.如權利要求29的端部構件，其特征為，每個翼片(40)的每一個都有彈性，它在第二部分(14)插入植入體中時向內彎曲并朝外往回彎曲，以將端部構件固定在植入體上。
31.如權利要求1至30的任一項的端部構件，其特征為，端部構件用與植入體相同的材料制造。
32.如權利要求1至30的任一項的端部構件，其特征為，端部構件用同種植入體骨頭制造。
33.如權利要求1或2的端部構件，它進一步包括一與第一部分(12)可擺動地連接的突起(952)、一在第二部分(14)中的螺紋孔(956)和一緊定螺釘(954)，該螺釘可用螺紋插在螺紋孔中，其特征為，緊定螺釘(954)插在螺紋孔(956)中，使突起(952)往外移動，將端部構件固定在植入體上。
34.如權利要求3至33的任一項的端部構件，其特征為，第一和第二部分(12、14)各自包括兩段(816、818)和一鎖緊機構，該兩段可在一打開位置與一封閉位置之間擺動，在打開位置，便于用套筒(814)接納植入體的端部，在封閉位置，將端部構件固定在植入體上，鎖緊機構將端部構件固定在封閉位置上。
35.如權利要求34的端部構件，其特征為，鎖緊機構包括一第一有細齒的邊緣(822)和一第二有細齒的邊緣(824)，它們彼此合作。
36.如權利要求1至32的任一項的端部構件，其特征為，第二部分(14、910)包括一外環(914)和一內環(912)，外環有一具有做成斜坡的表面的尖頭(920)，內環可相對于外環(914)旋轉并包括至少一個突起(918)，該突起(918)在旋轉時與尖頭(920)的做成斜坡的表面接觸，從而沿徑向向外推尖頭(920)。
37.一端部構件，它與用于融合骨頭的植入體一起使用，它包括一頂面(812)，其尺寸與形狀都與骨頭或尤其是脊椎骨的端板一致；以及A)一套筒(814)，它從頂面(812)伸出，并把形狀與尺寸做成能接納植入體的一端，其特征為，B)端部構件進一步包括第一和第二段(816、818)和一鎖緊機構，該段可在打開位置與封閉位置之間擺動，在打開位置，便于用套筒(814)接納植入體的端部，在封閉位置，將端部構件固定在植入體上，鎖緊機構將端部構件固定在封閉位置上。
38.一端部構件，它與用于融合骨頭的植入體一起使用，它包括A)一外環(914)，它具有做成斜坡的表面的尖頭(920)；和B)一內環(912)，它可相對于外環(914)旋轉并包括至少一個突起(918)，該突起(918)在旋轉時與尖頭(920)的做成斜坡的表面接觸，從而沿徑向向外推尖頭(920)。
全文摘要
公開了用于與融合骨頭尤其是椎骨的植入體一起使用的端部構件(10)。端部構件(10)有一第一部分(12)、一第二部分(14)和一連接這兩部分(12、14)的肩部(16)。第二部分(14)的尺寸做成以這樣的方式與骨融合植入體配合,以致肩部靠在植入體的邊緣上。第一部分(12)的頂面(18)有至少一個通道(20),以用于接納外科手術器械如插入器和/或拔出器,以便于端部構件和骨融合植入體的植入。頂面(18)還可以有齒,以在骨頭與端板之間提供初始的機械穩定性并促進骨融合。
文檔編號A61F2/30GK1352541SQ00803453
公開日2002年6月5日 申請日期2000年2月3日 優先權日1999年2月4日
發明者多米尼克·D·梅瑟利, 戴維·C·保羅 申請人:庫爾斯恩蒂斯股份公司