專利名稱：形成假體外殼的噴涂方法
技術領域：
本發明涉及可植入人體的裝置，例如假體和組織膨脹器。
背景技術：
可植入的假體通常用于代替或增大身體組織。這類假體包括由彈性體材料，例如硅酮(silicone)，形成的外殼。外殼中充入填充材料，例如鹽水或其它一些液體或者凝膠。外殼的填充通常在經由切口插入外殼之后進行。外殼包含一個能接納填充管的閥門，該管穿過切口，用來向外殼注入合適的液體或凝膠。一旦外殼被填充至所要的程度，就取出填充管和縫合切口。
在女性乳房的情形，為了治療乳腺癌，有時需要切除部分或全部乳腺及周圍組織。這種手術留下了一個空腔，它可以用可植入的假體填充。該植入物起著支撐周圍組織和保持身體外形的作用。身體的正常外形的恢復對于手術后患者有極其有利的心理作用，大大消除了在大手術之后常常發生的震驚和抑郁。
可植入的假體還更廣泛地被用來恢復身體各個部位的軟組織的正常外觀。
組織膨脹器一般與可植入的假體類似，只是它們包含一種裝置，用來在該裝置被插入皮膚之下并且縫合了切口之后加入另外的液體或凝膠。在植入后，通常用液體或凝膠使外殼在數周的時間內逐漸膨脹，以便將蓋在上面的皮膚膨脹，從而可以隨后插入假體，或是可以產生用于移植的皮膚。該液體或凝膠通常用刺穿皮膚的針頭和自密封的閥門加入，所述閥門或是與外殼連成一體，或是遠離外殼并以管道與外殼連接。
用于可植入的假體和組織膨脹器的硅酮外殼一般由形狀合適的芯模浸入硅酮分散體中形成。從分散體中抽出芯模，并讓多余的硅酮分散體從芯模上排走。在多余的分散體從芯模上排走之后，讓至少一部分溶劑蒸發以便穩定硅酮涂層。然后重復該過程一次或多次，直至形成所要求厚度的外殼。因為硅酮分散體在從芯模上排走時的流動與芯模的形狀和取向有關，所以形成的外殼在厚度上會有很大變化。此外，因為浸涂法需要相當大的硅酮分散體的容器，而且浸涂期間容器中的硅酮分散體的溶劑會揮發，所以在浸涂期間產生相當大的硅酮分散體浪費。
發明概要形成體內植入物(例如假體或組織膨脹器)的外殼的方法在下面說明。該方法也可用于制造由彈性體材料形成的其它制品(例如，用于植入物的補片)和用于向要植入體內的裝置(例如起搏器和植入泵)施加彈性體材料(例如硅酮)的涂層。這些方法需要在芯模或其它物件上噴涂硅酮分散體。硅酮分散體使用例如高容量的低壓(HVLP)噴霧裝置或旋轉式霧化器或其它一些在低壓下噴涂硅酮分散體的裝置進行噴涂。這里所述的方法可以用來例如形成植入物的外殼，與用傳統的形成體內植入物外殼的浸涂法所能形成的相比，它的厚度更薄而且更均勻。此外，該方法可以用來形成厚度以可控方式變化的外殼。再者，使得用傳統的浸涂方法無法有效形成的具有復雜形狀的外殼能被制造。因此，該方法可以用來制造一般為球形、圓柱形、月牙形、半月形、矩形的固體，和立方形外殼以及其它形狀，包括具有棱、角、后縮區域及其它幾何結構的形狀。用本發明的方法形成的外殼具有比用傳統的浸涂法形成的外殼一般更光滑的表面。
在一個方面，本發明包括a)提供一個芯模，例如大小和形狀適合形成所要的外殼(如體內植入物的外殼)的芯模；b)在該芯模上噴涂硅酮分散體，直到在芯模上形成所要求厚度的硅酮分散體；c)將該硅酮分散體固化以形成硅酮器件；和d)從芯模上取下該硅酮器件。在各種各樣的實施方案中，硅酮分散體包含高溫硫化(HTV)硅酮或是常溫硫化(RTV)硅酮。
在一個方面，形成硅酮外殼的方法包括a)提供一個芯模；b)通過在低壓下噴涂硅酮分散體，向芯模上施加硅酮分散體涂層；c)讓硅酮分散體涂層中至少一部分溶劑蒸發；d)重復步驟b)和c)，直到形成了具有所要求厚度的硅酮外殼；e)將硅酮外殼至少部分固化；和f)從芯模上取下外殼。
在各式各樣的實施方案中利用高容量低壓噴霧裝置將硅酮分散體噴涂在芯模上；利用旋轉式噴霧器將硅酮分散體噴涂在芯模上；該硅酮分散體是一種HTV硅酮分散體；硅酮分散體是一種RTV硅酮分散體；在芯模上至少施加兩層分散體涂層；在芯模上施加至少三層分散體涂層；在芯模上施加至少四層分散體涂層；在芯模上施加至少五層分散體涂層；在芯模上施加至少六層分散體涂層；使用低于20psi的空氣流將分散體霧化來噴涂分散體；使用低于10psi的空氣流將分散體霧化來噴涂分散體；外殼厚度為0.00±0.004英寸；外殼厚度為0.012±0.004英寸；外殼厚度為0.014±0.004英寸；外殼厚度為0.013±0.004英寸。
在其它實施方案中，該方法還包括向芯模的一部分施加硅酮分散體的涂層以形成分散體的部分涂層；該芯模包括在外周區域相連的前表面和后表面；向芯模的外周區域施加分散體的部分涂層；該芯模有至少一個相對平坦的區域和至少一個彎曲的區域；向至少一個彎曲的區域施加分散體的部分涂層；芯模有一個具有第一曲率半徑的第一區和具有較小的第二曲率半徑的第二區；具有部分分散體涂層的區域是具有較小的第二曲率半徑的區域；而且至少一個分散體的部分涂層被施加到該芯模的至少第一部分上。
本發明的特色還在于一種用上述方法形成的用于組織膨脹器的外殼和用上述方法制得的用于可植入假體的外殼。
本發明的特色還在于用一種方法形成的假體，該方法包括提供用上述方法形成的外殼，將該外殼密封或者將外殼密封并同時為外殼裝上注入口。
對于RTV硅酮，硅酮分散體中含20-70％硅酮固體，20-60％硅酮固體，20-50％硅酮固體，25-45％硅酮固體，28-40％硅酮固體，28-39％硅酮固體，28-38％硅酮固體，28-36％硅酮固體，或28-34％硅酮固體。在某些實施方案中，RTV分散體中含30-35％固體，優選含31±3％硅酮固體，31±2％硅酮固體，或31±1％硅酮固體。在一些實施方案中，該分散體含有二甲苯或另一種合適的溶劑。
對于HTV硅酮，硅酮分散體含20-70％硅酮固體，20-60％硅酮固體，20-50％硅酮固體，25-45％硅酮固體，30-38％硅酮固體，或32-36％硅酮固體。在一些實施方案中，該HTV分散體含34±3％硅酮固體，34±2％硅酮固體，或34±1％硅酮固體。在一些實施方案中，分散體含有二甲苯或另一種合適的溶劑。
對于填充鹽水的產品，在一些實施方案中外殼由RTV硅酮形成，并且是用粘度為700-820厘泊的分散體形成。對于填充有機硅凝膠的產品，在一些實施方案中外殼由HTV硅酮形成，并且是用粘度為500-600厘泊的分散體形成。
本發明的特色還在于用以下方法形成的硅酮器件a)形成一個芯模；b)向該芯模上噴涂硅酮分散體，直到在芯模上形成所要厚度的涂層；c)將硅膠分散體涂層固體；和d)從芯模上取下硅酮器件。
此方法可用來形成厚度如下的HTV硅酮外殼0.013”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.012”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.011”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.010”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；或0.009”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”。
(其中”代表英寸)。在某些實施方案中，該方法被用來形成厚度變化不超過0.006”、0.005”、0.004”、0.003”、0.0025”或0.002”的硅酮外殼。
本發明方法被用來形成厚度如下的RTV外殼0.015”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.014”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.013”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.012”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.011”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；0.010”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”；或0.009”±0.007”，±0.006”，±0.005”，±0.004”，±0.003”，±0.0025”或±0.002”在某些實施方案中，該方法被用來形成厚度變化不超過0.006”、0.005”、0.004”、0.003”、0.0025”或0.002”的硅酮外殼。
在一些實施方案中，芯模被噴涂上3、4、5、6、7或更多層硅酮分散體涂層。在一些實施方案中，在兩次涂布之間讓分散體中的溶劑蒸發1、2、3、4、5、10、15、20或更多分鐘。在一些實施方案中，在施加一層或多層硅酮分散體的涂層期間將芯模旋轉。
在某些實施方案中，芯模上的第一個分散體涂層包含的分散體少于后繼的涂層。例如，第一涂層是由噴頭在芯模的各部分上方通過2次形成的，而后繼的涂層是由噴頭在芯模各部分的上方通過3次形成的。于是，第一涂層含有的材料少于后繼的涂層，而且通常比后繼的涂層要薄。
在各種不同的實施方案中芯模的大小和形狀適合形成可植入的假體；芯模的大小和形成適合形成可植入的乳房假體；芯模的大小和形狀適合形成組織膨脹器；芯模的大小和形狀；適合形成圓形體內植入物；芯模的大小和形狀適合形成月牙形體內植入物；芯模的大小和形狀適合形成卵形體內植入物。
還說明了用包含以下步驟的方法形成的假體a)提供一個大小和形狀適合形成體內植入物的芯模；b)利用在低壓下噴涂硅酮分散體，向該芯模施加硅酮分散體涂層；c)讓硅酮分散體中的至少一部分溶劑蒸發；d)重復步驟b)和c)，直到形成具有所要求的厚度的硅酮外殼；e)將該硅酮外殼至少部分地固體；f)從芯模上取下硅酮外殼；和g)將外殼密封。在一些實施方案中，外殼被裁制和成形作為乳房假體使用。
另一特色是用包括以下步驟的方法形成的組織膨脹器a)提供一個大小和形狀適合形成體內植入物的芯模；b)利用在低壓下噴涂硅酮分散，向芯模施加硅酮分散體涂層；c)讓硅酮分散體涂層中的至少一部分溶劑蒸發；d)重復步驟b)和c)，直到形成所要求的厚度的硅酮外殼；e)將硅酮外殼至少部分固化；f)從芯模上取下硅酮外殼；g)將外殼裝上注入口；和h)將外殼密封。在各種不同的實施方案中芯模的大小和形狀適合形成可植入的假體；芯模的大小和形成適合形成可植入的乳房假體；芯模的大小和形狀適合形成組織膨脹器；芯模的大小和形狀；適合形成圓形體內植入物；芯模的大小和形狀適合形成月牙形體內植入物；芯模的大小和形狀適合形成卵形體內植入物。芯模的大小和形狀適合形成睪丸植入物；外殼被成形和裁制作為乳房組織膨脹器使用。
形成假體的方法還可以包括用液體充入假體；用凝膠充入假體；用鹽水溶液充入假體和用硅酮填料充入假體。
在附圖和以下的說明中陳述了本發明的一項或多項實施方案的細節。本發明的其它特點、目的和優點將從該說明和附圖以及權利要求中顯而易見。


圖1是一個乳房假體外殼的前部表面的平面圖。
圖2是沿圖1中A-A’截取的乳房假體外殼的橫截面示意圖。
發明詳述下面詳述形成硅酮制品，例如用于軟組織假體的外殼的方法。該方法需要用例如高容量的低壓(HVLP)噴霧裝置或旋轉式霧化器，在形狀合適的芯模或要涂覆的物體上噴涂硅酮分散體。本發明的方法能控制外殼的厚度，可以形成厚度均勻的外殼以及厚度以可控方式變化的外殼。
硅酮分散體的噴涂可以用HVLP系統完成。該噴涂可以用較低壓力的空氣將分散體霧化來進行，也可以通過旋轉式霧化來進行。在旋轉式霧化中，分散體被送入以例如10000-40000rpm旋轉的錐或鐘形噴頭中。分散體是在低壓(例如，分散體壓力處在或低于30psi，低于20psi，10±4psi或在0.1和10psi之間)下被送入錐或鐘形噴頭中。旋轉式霧化形成很光滑、均勻地硅酮層，凹坑或其它缺陷很少。旋轉式霧化器是本領域中所熟知的(例如見，US 5,633,306和4,887,770)。旋轉式霧化器可由Ransburg Corporation(Teledo，OH)和其它供應商得到。旋轉式噴霧器的噴頭(錐或鐘形)可以用可編程序的計算機控制，使得噴頭在芯模的所有各部分上方通過相同的次數，或者噴頭在芯模的一些部分上方比其它部分通過更多次。
本發明的方法有許多優于用來形成軟組織植入物外殼的傳統浸涂法的優點。在浸涂法中，形成外殼時先將芯模浸入到硅酮分散體中。一旦從分散體中取出芯模，就讓多余的分散體從芯模上排走。讓保留在芯模上的硅酮分散體涂層中的溶劑蒸發，直到該涂層穩定到足以讓芯模再次浸入分散體中。重復這一過程，直至形成所要求的厚度的外殼。因為硅酮分散體在從芯模上排走時的流動與芯模的形狀和取向有關，所以形成的外殼在厚度上會有很大變化。例如，用浸涂法形成的乳房假體的外殼厚度可以從一個區域到另一個區域由0.009”變至0.024”，變化率超過100％。重要的是，外殼各個區域的厚度，主要是由芯模的形狀和硅酮分散體自芯模上排走期間芯模的取向決定的。
圖1是一個乳房假體的平面圖。前部表面100是假體被插入患者胸部皮膚之下時的朝外表面。該假體包括一個上極區120(即，當假體接受者站立時外殼的上一半)和一個下極區130(即，當假體接受者站立時外殼的下一半)。前部表面100與后部表面(未畫出)相交的區域135有時被稱作半徑線、外周或邊緣。
圖2是沿圖1的A-A’截取的乳房假體橫截面圖。這一類型的外殼的形狀與人類乳房的相似在于，下部填充得比上部更滿。外殼有一個前部表面區100，后部表面區110(即，當假體被植入時緊靠患者胸部放置的表面)，一個上極區120和一個下極區。后部表面與前部表面相交的區域135有時被稱作半徑線，外周或邊緣，它比后部表面并且在一定程度上甚至比前部表面更彎曲。在所畫出的外殼中，上極區的外周的曲率半徑相對較小，下極區外周的曲率半徑則較大。正如上面指出的，圖2中畫出的外殼與其它類型的外殼，例如對稱的半球形外殼相比，更接近于人類的乳房。
在浸涂時要固定住芯模以便使其與外殼前部表面相對應的部分朝下。用來在芯模浸入分散體中時固定芯模的支架或柱狀物從芯模的相應于外殼后表面的部分朝外伸出。當從分散體中抽出芯模后分散體從芯模上排走時，可以理解從外周區域的的排液會相對較快。結果，外周區域處的外殼的厚度比前部表面區中的外殼厚度要薄。因此，需要額外的浸涂以便在外周區域形成足夠的外殼厚度。這會造成外殼在前部表面區的厚度大于理想值。另外，因為分散體流過芯模并流到與外殼后表面相應的部分上，所以后部表面區一般比外殼前部表面區要厚，而且會厚于理想值。
可以看出，在前表面區100和后表面區110之間的上極過渡區180的曲率半徑相當小。最好是這一區域的外殼比例如前表面區100要厚些，后者應該較薄，以便在植入患者體內時保持天然的外觀。通過簡單地控制噴頭在上極外周或半徑線區域施加額外的硅酮分散體涂層，本發明方法能在上極外周或半徑線區域形成較厚的外殼，同時保持其它區域中的外殼較薄。
相比之下，本發明的方法可以用來形成用于乳房植入物或其它植入物的外殼，其厚度從表面部分(例如前部和后部表面)的例如0.009”±0.003”至兩個或多個表面相交的邊或角部分的0.024”±0.003”變化。此方法還可用來形成厚度有更大變化的外殼。例如，如下面將詳述的，此方法也可用來形成直徑以可控方式(即，不受芯模形狀支配的方式)變化的外殼。
在本發明的一項實施方案中，使用機器人控制的旋轉式霧化噴頭施加硅酮分散體。該旋轉式霧化器可以靜電方式操作，其中硅酮和芯模之間存在電勢差。例如，可以向分散體施加電荷并使芯模接地，使得霧化的硅酮分散體通過靜電力附著在芯模上。噴頭在芯模的某個區域上方通過一次或多次(例如1、2、3、4、5或更多次)，以便在整個芯模或其某個預定部分上施加一層硅酮涂層。該噴頭或芯模或者二者在施加硅酮分散體涂層期間可以運動。根據各種因素，例如所用的硅酮的類型(HTV或RTV)、分散體中硅酮固體的百分數及外殼的預定厚度，施加若干涂層。在硅酮分散體涂層的各次涂布之間讓溶劑蒸發，以便使硅酮分散體的涂層在施加下一個硅酮分散體之前至少被稍微穩定。例如，在施用分散體的一個涂層(它可能需要噴頭在芯模的全部或一部分上通過1、2、3、4或更多次)和下次涂布分散體之間，有幾分鐘間隔(例如，2、3、4、5、6、10、12、15、20、25或更多分鐘)。一旦施加了所要求數目的硅酮分散體涂層，就讓外殼充分固化，然后從芯模上取下。因為不需要從芯模上排走多余的分散體，所以施加的各涂層的厚度相當均勻，即，后表面區不會比前表面區明顯地更厚。
在施加分散體時，芯模的一些部分可以比其它部分接受更多的分散體涂層。例如，在乳房假體的情形，外周區域可以比前表面接受更多的分散體涂層。一般最好是在相應于邊或角的區域，或者在比相對平坦的區域有較小的曲率半徑的區域，施加更多的材料涂層(造成較厚的外殼)。
為了形成有一個或多個區域比一個或多個其它區域更厚的外殼或其它器件，最好是向芯模的一些部分施加比其它部分更多的硅酮分散體涂層。例如，可以施加一個分散體的部分涂層，即，涂層不覆蓋整個芯模，而是只覆蓋芯模的一部分。可以向芯模施加額外的部分涂層，使得芯模的一個或多個部分比其它部分有另加的1、2、3、4或更多層涂層。另外，可以向芯模的兩個或多個不同的區域施加額外的部分涂層。例如，整個芯模可以接受總計4層分散體涂層，一部分可接受總計5層分散體涂層，而另一部分可接受總計6層分散體涂層。
最好是使用具有確定的固體百分含量的硅酮分散體，以便每次涂布中施加的硅酮分散體的層厚可以相對地預測。這與傳統的浸涂法不同，在該法中最好是使用有確定粘度的硅酮分散體。在浸涂法中最好是使用有確定粘度的硅酮分散體，因為外殼的形成高度依賴于硅酮分散體的總體流動特性。在很多情形，粘度與固體百分含量之間的關系是不可預知的。于是，對于用噴涂法制造的外殼，最好是使用有確定的固體百分含量而不是確定的粘度的分散體。
實施例1RTV硅酮外殼將一只形狀適合形成乳房假體外殼的芯模放在距一個機器上控制的旋轉式霧化噴涂裝置(例如Aerobell RMA-101；ITW Ransburg，Inc.；Toledo OH)的噴頭約3至6英寸處。芯模被安排成其與外殼后表面相應的部分面朝下。將芯模固定在從芯模的面朝下部分延伸的棒上，該棒則被安排成使芯模能圍繞棒的軸旋轉。芯模和噴頭都被裝在空氣溫度保持90±10、相對濕度為約35-45％的櫥室中。使用噴頭向芯模施加在二甲苯中含31％(±2％)固體的RTV硅酮分散體，該噴頭從芯模上方(水平線上90°)至芯模下方(水平線下90°)沿弧線運動，在約5秒內完成從芯模上方(芯模相應于外殼前表面的部分)至芯模下方(芯模中相應于外殼后表面的部分)的一次通過，其間芯模以約20rpm旋轉。噴頭用直徑3/8”的供料管供料，分散體則在8-20psi下經管線泵入。分散體可以帶電而芯模接地，以便使硅酮被靜電吸引到芯模上。然而，因為RTV硅酮分散體并不特別導電，所以使分散體帶或不帶電達到的結果相似。為施加一個涂層，使噴頭從芯模之上運動至芯模之下，并回到芯模上方，在此期間芯模旋轉約整5周。施加分散體單個涂層約花費15秒。讓涂覆在芯模上的硅酮分散體中的溶劑在脫揮發組分步驟中蒸發10-20分。重復此過程，按相同方式施加4-5層另外的分散體涂層，各次涂布之間進行脫揮發組分步驟。外殼的最終厚度是0.014”±0.002”。通過在一個使芯模繞過噴頭的軌道上安裝多個芯模，可以使此方法自動化。噴頭可以與該軌線一起運動，或者該軌線可以在芯模靠近噴頭就位的情形暫時停頓。在施加了最后的涂層之后，將涂覆過的芯模在設定為150的烘箱內放置至少20-30分鐘，使外殼固化。從芯模上剝下外殼，它可用于組織膨脹器或假體。
實施施2HTV硅酮外殼將一只形狀適合形成乳房假體外殼的芯模放在距一個機器上控制的旋轉式霧化噴涂裝置(例如Aerobell RMA-101；ITW Ransburg，Inc.；Toledo OH)的噴頭約3至6英寸處。芯模被安排成其與外殼后表面相應的部分面朝下。將芯模固定在從芯模的面朝下部分延伸的棒上，該棒則被安排成使芯模能圍繞棒的軸旋轉。將芯模用紅外加熱裝置加熱至約145，這可以使周圍的空氣溫度明顯較低。芯模和噴頭被裝在空氣溫度保持115±10，相對濕度約35-45％的櫥室中。使用噴頭向芯模施加在二甲苯中含31％(±2)；固體的HTV硅酮分散體，該噴頭從芯模上方(水平線上90°)至芯模下方(水平線下90°)沿弧線運動，在約5秒內完成從芯模上方(芯模相應于外殼前表面的部分)至芯模下方(芯模中相應于外殼后表面的部分)的一次通過，其間芯模以約20rpm旋轉。噴頭用直徑3/8”的供料管供料，分散體則在8-20psi下經管線泵入。可以使用成形空氣使硅酮分散體液流成形。分散體可以帶電(例如，在低電流下施加80,000-100,000伏特)而芯模接地，以便使硅酮分散體被靜電吸引到芯模上。因為HTV硅酮分散體是導電的，使分散體帶電會得到更好的結果。為施加涂層，使噴頭從芯模的上方運動至芯模下方又回到芯模上方，這期間芯模旋轉大約整5周。單獨一個分散體涂層的施加約花費15秒。讓涂覆在芯模上的硅酮分散體中的溶劑在脫揮發組分步驟中蒸發10-20分鐘。重復此過程，以相同方式施加3-4層另外的分散體涂層，在各次涂布之間進行脫揮發組分步驟。外殼的最終厚度為0.012”±0.002”。通過在一個使芯模繞過噴頭的軌道上安裝多個芯模可以使該過程自動化。噴頭可以和該軌線一起運動，或是軌線可以在芯模就位于噴頭附近的情況下暫時停頓。在施加了最后的涂層后，將涂布過的芯模在設定為325的烘箱中放置至少55-65分鐘使外殼固化。從芯模上剝下外殼，它可用于組織膨脹器或假體。
實施例3有織構的外殼通過在硅膠分散體的涂層之間向外殼施加硅酮的固體顆粒，可以形成有織構的外殼。如實施例1或實施例2中所述地形成所要厚度的外殼。利用加熱使外殼部分或全部固化。或者是，外殼完全不被固化。未固化的或部分固化的硅酮外殼的粘性有利于固體顆粒的粘附。利用例如將芯模浸入顆粒床中或者將顆粒吹至外殼上，將平均直徑為50-1500微米的完全固化的磨細的硅橡膠顆粒施加到外殼表面上。因為外殼的表面有粘性，而且硅酮顆粒有靜電荷，硅酮顆粒容易附著。硅酮顆粒可以以能夠幾乎完全覆蓋或部分覆蓋外殼的密度施加。例如，硅酮顆粒可以相對致密地施加使得暴露的外殼很少，或者可以相對稀疏地施加使得暴露的外殼相當多。此外，可以只在外殼的一部分上施加顆粒，例如，可以只在外殼的前表面上施加顆粒。將外殼加熱(在HTV硅酮的情形，于250-325加熱30-60分鐘)使粘附著顆粒的硅酮部分固化或膠凝。在該外殼的表面上方輕吹空氣，除掉未粘附住外殼的顆粒。然后再次用硅酮分散體(例如用二甲苯、甲苯、四氫呋喃或其它一些合適的溶劑稀釋至例如含10-13％固體的HTV硅酮)噴涂外殼，施加包住已涂覆上的顆粒的顆粒涂層。將該顆粒涂層部分固化或膠凝，例如，在用HTV硅酮分散體涂覆顆粒的情形，將外殼在250-325加熱30-60分鐘。再重復兩次施加顆粒、固化、涂覆硅酮分散體和固化，總計施加3次顆粒和施加3次硅酮分散體。最后，將外殼充分固化。
硅酮顆粒可以由例如充分固化的硅酮形成，將其低溫磨細，形成直徑范圍為50-600微米的顆粒，例如直徑為50-100、100-200、200-300、300-400、400-500或500-600微米。例如，可以將厚1/4至1/2英寸的硅酮片低溫研磨以形成合適的顆粒。在一些情形，隨后用例如篩分法選擇顆粒的尺寸，使得顆粒具有選定的平均大小，例如200-300微米。在一些情形，尺寸選擇限于除掉很小的顆粒和很大的顆粒。
如上所述，硅酮顆粒可以被施加幾次。在一些情形，所施加的硅酮顆粒的平均大小會變化。例如，在第一次施加顆粒時施加的顆粒可具有第一平均大小，而第二次施加顆粒時所施加的顆粒可具有第二平均大小。如果有第三次施加顆粒，則第三次施加中的顆粒可以有第三平均顆粒大小。于是，各次施加中使用的顆粒可以有不同的平均顆粒大小。在一些情形，幾次施加顆粒可具有相同或者很相近的平均顆粒大小。在一些情形，一次指定的施加顆粒可包括不同的兩組顆粒，一組具有第一平均顆粒大小，另一組具有不同的第二平均顆粒大小。
在外殼上形成的表面是微孔的，存在著空穴、突出物、橋溝和通道。然而，由于每層顆粒都被包封在硅酮里，表面是相對平滑造型的。因為外殼的表面包括空穴、突出物和通道，在植入時，組織會生長到空穴中、突出物下方和穿過通道。用這種方式，組織與植入物嚙合。這種嚙合使植入物固定住。
實施例4厚度變化的外殼可植入的乳房假體一般有一個緊靠患者胸部放置的相對平坦的后表面和一個圓丘形的前表面。常常希望前表面與后表面相交的區域，外周區，具有較小的曲率半徑，特別是在假體的上極，即，當患者站立時假體的最上面部分。假體上極中前表面與后表面之間的過渡區具有較小的曲率半徑是理想的，因為這可以使假體植入時在乳房組織和植入物之間的過渡相對平滑。但是，小的曲率半徑有時伴隨著從較小曲率半徑的假體外周向內延伸的皺褶的出現。這有時被稱作扇形化作用。當假體被注入流體，并且患者直立，以致于填充流體的重量下壓在假體上時，扇形化作用往往發生。皺褶常出現在假體的前表面上。這不合乎美觀上的要求，因為皺褶有時會透過患者的表層皮膚而顯露出來。
這里所述的噴涂方法可以用來形成不均勻厚度的外殼，例如在前表面和后表面相交的區域外殼的平均厚度，比前表面區域中外殼的厚度大至少25％、50％、75％、100％。這一加厚可以減少或者消除不理想的扇形化作用。在一些情形，后表面區域中的外殼平均厚度也比前表面區域的外殼厚度大出例如25％、50％、75％、100％。另外，因為這一加厚會限于外殼的外周(或半徑線)以及任選地外殼的后表面，所以可以將假體的幾乎整個前表面用較薄的材料制成。這在假體被植入時保留了它的天然外觀。
通過在芯模的一個或多個部分上噴涂多個分散體涂層，或在芯模的一個或多個部分上噴涂更多的分散體，例如調節噴涂體積或者施加分散體時芯模的旋轉速度，可以形成厚度變化的外殼。可以形成厚度變化的外殼，使得外殼在外周區域的平均厚度為約0.02-0.08英寸，外殼在整個外周區域的平均厚度大于外殼在前表面區的平均厚度，外殼的后表面的平均厚度為約0.02-0.08英寸，外殼的前表面的平均厚度小于約0.04英寸，或者外殼的前表面的平均厚度小于約0.03英寸。
本發明的特色還包括一種含本發明假體的試劑盒和一種用液體或凝膠充滿該假體的裝置。在一項優選的實施方案中，該填充裝置包括一個注射器和一根適合將注射器與假體的外殼的注入口連接的管子。
本發明的特色還包括一種形成假體的方法，該方法包括(a)提供一個適合浸涂形成乳房假體的芯模，該芯模有一個前表面、一個后表和前表面與后表面相交的外周區域；(b)遮蓋住芯模的前表面和后表面，留下至少一部分外周區域不被遮蓋；(c)將遮蓋住的芯模浸入硅酮分散體中。
其它實施方案軟組織假體可以有所希望的任何形狀，例如，假體的外殼可以是圓形、卵形或月牙形。假體可以有單獨一個腔或多個腔。它可以由硅橡膠、各種形式硅酮的層壓件、硅酮共聚物、聚氨酯和各種組合形式的其它彈性體形成。在美國專利4,592,755和4,205,401中描述了各式各樣的材料。
為了從外殼，例如由HTV硅酮形成的外殼，形成假體，用含有一層硫化的硅酮片和一層未硫化的硅酮片的補片將外殼后表面中的開口封住。該補片被成形和裁制成比外殼后表面中的開口稍大。將補片于外殼內定位，使補片表面的未硫化層朝外，并且補片的外周與該開口周圍的外殼邊緣重疊。將該組合件在例如325的熱板之間和60psi下，或在室溫的熱板之間和60psi下，壓制2-3分鐘。然后在325的烘箱中將補好的外殼固化約半小時至完全固化。
該外殼可以充入液體或凝膠。另外，可以將一定數量的固體材料與流體或凝膠結合，以調節填充物的密度或壓縮性能。
可以使用硅酮之外的彈性體。因此，芯模可以用任何彈性體的分散體噴涂。
本發明的假體可以以試劑盒的形式提供，其中含一個外殼和填該外殼的裝置，例如注射器。該試劑盒還可包括用來將注射器與外殼注入口相連的接合管。
已經對本發明的多個實施方案作了描述。但是應該了解，可以進行各式各樣的修改而不偏離本發明的精神和范圍。
權利要求
1.一種形成硅酮外殼的方法，該方法包括a)提供一個大小和形狀適合形成所要的外殼的芯模；b)在低壓下噴涂硅酮分散體，向芯模上施加硅酮分散體涂層，以便形成具有所要求厚度的外殼；c)將該硅酮外殼至少部分地固化；和d)從芯模上取下硅酮外殼。
2.一種形成硅酮外殼的方法，該方法包括a)提供一個大小和形狀適合形成所要的外殼的芯模；b)在低壓下噴涂硅酮分散體，向芯模上施加硅酮分散體涂層；c)使硅酮分散體涂層中至少一部分溶劑蒸發；d)重復步驟b)和c)，直到形成所要求厚度的硅酮外殼；e)將硅酮外殼至少部分地固化；和f)從芯模上取下硅酮外殼。
3.權利要求1的方法，其中將硅酮分散體用高容量低壓噴霧裝置噴涂在芯模上。
4.權利要求1的方法，其中用旋轉式霧化器將硅酮分散體噴涂在芯模上。
5.權利要求1的方法，其中硅酮分散體是一種HTV硅酮分散體。
6.權利要求1的方法，其中硅酮分散體是一種RTV硅酮分散體。
7.權利要求2的方法，其中在芯模上施加至少兩層分散體涂層。
8.權利要求2的方法，其中在芯模上施加至少三層分散體涂層。
9.權利要求2的方法，其中在芯模上施加至少四層分散體涂層。
10.權利要求1的方法，其中在芯模上施加至少五層分散體涂層。
11.權利要求1的方法，其中使用低于20spi的空氣流將分散體霧化來噴涂分散體。
12.權利要求1的方法，其中使用低于10psi的空氣流將分散體霧化來噴涂分散體。
13.權利要求1的方法，其中外殼厚度為0.00±0.004英寸。
14.權利要求1的方法，其中外殼厚度為0.012±0.004英寸。
15.權利要求1的方法，其中外殼厚度為0.014±0.004英寸。
16.權利要求1的方法，其中外殼厚度為0.013±0.004英寸。
17.權利要求1的方法，其中還包括向芯模的一部分施加硅酮分散體涂層，以形成分散體的部分涂層。
18.權利要求17的方法，其中芯模包括一個前表面和一個后表面，它們在外周區域相交。
19.權利要求18的方法，其中分散體的部分涂層是施加到芯模的外周區域上。
20.權利要求17的方法，其中芯模有至少一個相對平坦的區域和至少一個彎曲的區域。
21.權利要求20的方法，其中分散體的部分涂層是施加到至少一個彎曲的區域上。
22.權利要求20的方法，其中芯模有一個具有第一曲率半徑的第一區域，和一個具有較小的第二曲率半徑的第二區域。
23.權利要求22的方法，其中分散體的部分涂層是施加在具有較小的第二曲率半徑的第二區域上。
24.權利要求17的方法，其中在芯模的至少第一部分上施加至少一個分散體的部分涂層。
25.權利要求1的方法，其中芯模的大小和形狀適合形成可植入的假體。
26.權利要求25的方法，其中芯模的大小和形狀適合形成可植入的乳房假體。
27.權利要求1的方法，其中芯模的大小和形狀適合形成組織膨脹器。
28.權利要求1的方法，其中芯模的大小和形狀適合形成圓形體內植入物。
29.權利要求1的方法，其中芯模的大小和形狀適合形成月牙形體內植入物。
30.權利要求1的方法，其中芯模的大小和形狀適合形成卵形體內植入物。
31.用權利要求1的方法形成的一種用于組織膨脹器的外殼。
32.用權利要求1的方法形成的一種用于可植入假體的外殼。
33.用包括以下步驟的方法形成的假體a)提供一個大小和形狀適合形成體內植入物的芯模；b)通過在低壓下噴涂硅酮分散體，向芯模上施加硅酮分散體涂層；c)使硅酮分散體中至少一部分溶劑蒸發；d)重復步驟b)和c)，直到形成具有所要求的厚度的硅酮外殼；e)使該硅酮外殼至少部分固化；f)從芯模上取下硅酮外殼；和g)將外殼密封。
34.權利要求33的假體，其中外殼的大小和形狀適合作為乳房假體使用。
35.用包括以下步驟的方法形成的組織膨脹器a)提供一個大小和形狀適合形成體內植入物的芯模；b)通過在低壓下噴涂硅酮分散體，向芯模施加硅酮分散體涂層；c)使硅酮分散體涂層中至少一部分溶劑蒸發；d)重復步驟b)和c)，直到形成具有所要求的厚度的硅酮外殼；e)使硅酮外殼至少部分固化；f)從芯膜上取下硅酮外殼；g)將外殼袋上注入口；和h)將外殼密封。
36.權利要求33的假體，其中芯模的大小和形狀適合形成可植入的假體。
37.權利要求33的假體，其中芯模的大小和形狀適合形成可植入的乳房假體。
38.權利要求33的假體，其中芯模的大小和形狀適合形成組織膨脹器。
39.權利要求33的假體，其中芯模的大小和形狀適合形成圓形體內植入物。
40.權利要求33的假體，其中芯模的大小和形狀適合形成月牙形體內植入物。
41.權利要求33的假體，其中芯模的大小和形狀適合形成卵形體內植入物。
42.權利要求33的假體，其中外殼的至少一部分外表面是有織構的。
43.權利要求34的組織膨脹器，其中外殼的大小和形狀適合作為乳房組織膨脹器使用。
44.權利要求34的組織膨脹器，其中外殼的至少一部分外表面是有織構的。
45.權利要求1的方法，其中硅酮分散體含10-50％的硅酮固體。
46.權利要求1的方法，其中硅酮分散體含20-40％的硅酮固體。
47.權利要求1的方法，其中硅酮分散體含25-35％的硅酮固體。
48.權利要求1的方法，其中硅酮分散體含28-32％的固體。
49.權利要求33的方法，其中還包括用液體充滿假體。
50.權利要求33的方法，其中還包括用凝膠充滿假體。
51.權利要求33的方法，其中還包括用鹽水溶液充滿假體。
52.權利要求33的方法，其中還包括用硅酮填料充滿假體。
全文摘要
通過向芯模上噴涂硅酮分散體，形成了用于乳房假體和其它器件的外殼。施加了幾層分散體涂層，在兩次涂布之間有一個讓溶劑從分散體中蒸發的時間間隔。形成的外殼的厚度均勻，具有理想的無缺陷表面。
文檔編號A61F2/12GK101035489SQ200580033701
公開日2007年9月12日 申請日期2005年8月15日 優先權日2004年8月13日
發明者K·喬布 申請人:門特公司