專利名稱：：托盤根在制備保肝護肝的保健品中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥的保健用途發(fā)明背榮技術(shù)我們搞肝病治療及臨床研究多年，通過大量的臨床實踐證明，托盤根具有很好的保肝護肝作用，同時具有抗疲勞等多種保健功能，因此用它可以制備出效果良好的保健品。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明為采用托盤根或以托盤根配以其他無毒副作用或具有保健功能的物貭制備對各類肝病引起的肝襯傷具有預(yù)防、輔助保護、輔助修復(fù)和改善、緩解功能的保健品，制備改善消化功能、疏肝|郁、消除疲勞癥狀以及強健機體增強感冒能力的保健品。該保健品不僅適用于各類肝瘸患者，如乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎、自身免疫性肝炎以及由上述各類肝炎引起的肝纖維化、肝硬化、脂肪肝、肝癌等患者。同時還適用于由于肝郁脾弱，健康情況欠佳而引起的抑郁、煩躁、疲勞乏力、食欲不振、消化功能差、易患感冒的人群。托盤是天然植物，為蓄條科懸鉤子屬植物，山楂葉懸鉤子，植物別名為樹莓、牛迭肚。其根可入藥，學(xué)名掩it根。本發(fā)明的有益效果-托盤根屬植物ll材，經(jīng)我們多年臨床應(yīng)用觀察，證明無任何毒副作用，對各類肝病造成的肝損傷具有很好的保護功能。并且具有抗疲勞、改善消化功能、疏肝解郁、預(yù)防感冒的功能。具體實據(jù)方式托盤根水煮、糖碎或用工業(yè)制藥設(shè)備及手段進行提取。本發(fā)明也可制備成粉劑、片劑、糖漿劑、沖劑、膠,劑、水丸、蜜丸等。實施例精選托盤根洗凈，干燥，粉碎成粉末，過篩去雜質(zhì)，滅菌，裝入膠襄或制成片劑，每次服用3-6克，每日服用2-3次，可連續(xù)服用1-9個月。托盤裉治療各桑肝炎、肝萑化及抗疲勞i5yt消化的臨床總結(jié)報告為進一步探索中藥改善肝病臨床癥狀的效果，我們于1996年開始，采用托盤根進行臨床治療和觀察，療鐮較好。現(xiàn)將結(jié)果報導(dǎo)如下—.1.1資料與方法病例選擇，24卿，其中男135例，女lll例，年齡18至82歲，平均55.5歲。肝炎(中、重度)174例其中乙型肝炎54例，丙肝48例，丁肝4例，戊肝4例，脂肪肝5例,酒精肝45例，藥物性肝炎4例，自身免疫性肝炎2例，肝炎伴肝癌8例。肝纖維化、肝硬化129例其中肝纖維化、代償性肝硬化57例，失代償性肝硬化72例(病因為乙肝42例，丙肝37例，酒精性44例，原因不明6例)。診斷符合1995年第5次全國傳染病與寄生蟲病學(xué)術(shù)會議修訂的病毒性肝炎防治方案的診斷標(biāo)準(zhǔn)。隨機分為治療組133例，其中各類肝炎(包含肝纖維化)93例，失代償性肝硬化40fj，對照組113例，其中各類肝炎(包含肝纖維化)81例，失代償性肝硬化32例，兩組在性別，年齡，病程，臨床癥狀，診斷，肝脾大小，有無腹水及腹水程度，肝功能損害程度child-pugh分級等方面均具有可比性。(p〉0.05)1.2治療方法兩組均給予市售一般營治療肝病的藥物和護肝藥物(肝腹肽,維生素類，六合氨基酸等)支持及對癥治療，防治并發(fā)癥，治療組加服托盤根粉末(口服，每次5克，2次/天，療程8周)。治療第1-2周內(nèi)有腹水者不用利尿藥，兩周后，腹水明顯增多者服用利尿藥(如嫘內(nèi)酯，呋塞米等)，應(yīng)水增多不明顯者則不予服用。1.3觀察方法治療前、中、后，査血、尿、糞常規(guī)，AFP及HBV-DNA。每隔2周査肝腎功能，每天記錄疲勞乏力，消化減港(納呆)，腹脹，呃逆，肝區(qū)不適，黃疸及小便暢否，有腹水者每天記錄腹圍，尿i,毎隔2周觸診及B超探察肝脾，隨時觀察并記錄可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)或副作用。1.4療效判斷治療后患者癥狀體征改善并有肝功能復(fù)?；蚪咏Ｕ?，為有效，否則為無效。~結(jié)果2.1癥狀及體征變化，治療組疲勞乏力，消化減退，納差，腹脹，肝區(qū)不適等癥狀的改善較對照組快。見表l表2:兩組患者主要癥狀改善率(％)比較<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>治療組食欲及消化狀況第l，2，3,4的周改善率明顯優(yōu)于對照細期改善率。治療組體力狀,l,2，3，4的周改善率明顯優(yōu)于對照組同期改善率。2.2各型肝炎治療前后肝功能指標(biāo)及AFP值對比表2:5例乙型肝炎患者肝功能及AFP復(fù)常率的比較<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表2顯示乙型肝炎患者肝功能及AFP復(fù)常率明顯高于對照組表3幼伊J兩型肝炎患者肝功能及AFP復(fù)常率的比較_ALPASTTBILGGTAFP治療組復(fù)常例敷24/2623/2620/2324/2622/26%92.3188.4686.9692.3184.62對照組復(fù)常例數(shù)17/2415/249/1513/2014/22_*70.8362.5060.0065.0063.63P<0.05〈0.05<0.05<0.05<0.05表3顯示丙型肝炎患者肝功能及AFP復(fù)常率明顯高于對照組表445HI酒賴性肝炎患者肝功能及AFP復(fù)常率的比較<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表4顯示酒精性肝炎患者肝功能及AFP復(fù)常率明顯高于對照組2.3治療后兩組病人肝臟B超聲像圖，脾臟厚度及門脈系統(tǒng)血管內(nèi)徑的變化(見表5.表6)采用日本福田黑白型B超診斷儀，探頭頻率為3.5，50mHz。所有病例均由同一工作人員檢查。病人于檢査前空腹12h，在平靜呼吸狀態(tài)下，做肝膽脾胰腎等多切面多臟器超聲探査并記錄有關(guān)數(shù)據(jù)。脾臟厚度的探翻，以脾門處至脾臟外緣切線的最大垂直距離為準(zhǔn)。門靜脈及脾靜脈的'測量，分別以肝門處V及脾門處脾V的最大內(nèi)徑為標(biāo)準(zhǔn)。肝臟的B超聲像閣主要觀察肝臟的左右葉體積大小，形態(tài)，表面，肝實質(zhì)光點，血管紋理等多項指標(biāo)以綜合判斷，按4級化分為肝臟受損的程度。標(biāo)準(zhǔn)如下(1)大致正常上述各項指標(biāo)均無異常，或僅有肝實質(zhì)光點細小至略粗。(2)輕度異常肝臟左右葉體積大小正常，形態(tài)光整，包膜表面欠光滑或增厚，肝實質(zhì)光點略粗至較粗亮至粗亮，密集，血管紋理清晰。(3)中度異常肝右葉.左葉體積增大或縮小或基本正常，包膜形態(tài)包膜表面欠光滑，增厚或波紋狀；肝內(nèi)光點粗亮至粗糙明顯密集,伴或不伴光點不均，血管紋理尚清晰或欠清晰。(4)重度異常:肝臟左右葉體積縮小或增大，包膜形態(tài)波紋狀至鋸齒狀至結(jié)節(jié)狀。肝內(nèi)200710010603.x說明書第4/6頁光點粗大至小團塊狀，分布欠均或不均，血管紋理不清晰或欠清晰。表5肝，、肝硬化患者治療前后肝臟B超聲像g的變化<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>分別與本病對照組比較P〈0.05表5顯示治療盾各類肝炎，肝硬化均分別好于治療前c表6治療前盾患者門脈血管及脾臟厚度的變化(x土s.iran)n門靜脈內(nèi)徑脾靜脈內(nèi)徑<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>與肝硬化對照組治療后比較P〈0.05表7兩敏W^前后綜合療效表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表7示治療組綜合療效明顯優(yōu)于對照組2.4典型痛例1、張某男在本市打工，家住四川浠水縣2003年8月發(fā)瑰周身無力，腹脹，下肢浮腫，不能勞動，來本所治療。經(jīng)檢查B超提示:肝硬化腹水，化輸乙肝小三陽。一般治療靜點肝腹肽一周后因經(jīng)濟困難停止點滴，單純服用托盤根粉末，毎次5克每日2次。一個療程后(一個療程為3各月，以下同此)，腹水全消，已能做輕度酵動，繼續(xù)服用本藥。2、于某男50歲遼陽市人酒精性肝,硬化。05年6月6日來診，初診時疲勞乏力，食欲減退，腹脹大、面色蒼白，下肢浮腫、少尿。服用托盤根二個月后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，食欲好轉(zhuǎn)，已不發(fā)燒。各種檢査指標(biāo)也明顯籽轉(zhuǎn)，脾厚由初診時的48CM治療一年后減至42CM。3、黃某女癥見肝區(qū)熱癯，高度疲乏無力，消化減弱，腹脹，腹水，.下肢浮腫，長年腹瀉。病.史患丙肝20多年，ALT,AST長期升高，總膽紅素42mol/l，總鑾白75，白蛋白38.9，'球蛋白36.1,A/G為1.08，HCV—RNA8.13*105,B超提示肝脾腫大，脾淋巴結(jié)腫大，巨脾。經(jīng)治療二個療種后已不再腹瀉，疲勞、肝區(qū)痛等癥狀消除，食欲明顯好轉(zhuǎn)，腹水消失，下肢還有浮腫。HCV—RNA減至5.62W04UI/L,血小板仍低，囑患者可做脾切除手術(shù)。4、霍某某男17歲%年*藥休克后輸血感染丙肝合并戊型肝炎。2004年1月7日和1月17日兩次化驗均不正常，臞用托盤根粉三個月，2004年7月7日化驗HCV-RNA正常，2004年9月22日化驗HCV-RNA常。2003年1月24日B超檢査提示脾大，2004年9月22日B超檢査肝脾正常。5.李某男31歲2004年5月20日來診，乙肝合并丁型肝炎，2年來疲勞乏力，食欲減退，腹脹，十余年前因外傷輸血，曾用干擾素冊V-DNA轉(zhuǎn)陰又升高，轉(zhuǎn)求中醫(yī)治療，服托盤根粉劑，每次5克，每日2次。綴用后疲勞乏力明顯改善，食欲消化轉(zhuǎn)佳，腹脹癥狀消失。2004執(zhí)月30日來診，自云服用后較前有力氣了，疲勞感消失，消化完全轉(zhuǎn)好。又服托盤根粉一個療程。10月11日檢査HBV-DNA為檢測正常值下限(轉(zhuǎn)陰)，HDV病毒檢測陰性。6.楊某女63歲三年前檢耋出丙肝，曾用過干擾素治療半年，因血小板、白細胞過低，B超檢査肝硬化加之難以耐受干擾素副作用故停藥。2006年1月做CT檢査發(fā)現(xiàn)肝右葉2+3CM低密度團塊，周邊清楚，CT診躪肝癌。用托盤根粉每次5克，每日3次。服用一年后，B超復(fù)査，團塊未見增大，身體狀況幾好，飲食增加。7.韓某某男45歲患肝炎十余年，各種病毒標(biāo)志均為陰性，谷丙轉(zhuǎn)氨酶125U/ML、谷草轉(zhuǎn)氨酶120U/ml、肽酶89U/ml、總膽紅素87mmol/ml、直接膽紅素41咖ol/ml。中國醫(yī)大診斷為自身免疫性肝炎。經(jīng)服用托癮根粉一個療程，肝功各項指標(biāo)恢復(fù)正常。8、馬某男脂肪肝(a度)。疲乏無力，體胖，有飲酒史。B超檢測肝回聲增強、細膩，肝靜脈顯示不清。服用托盤根粉一個療程()，疲乏無力明顯減輕，第二個療程結(jié)束后做B超檢測"回聲細膩"也較菌好轉(zhuǎn)。9.張亞妹女41歲。平素心抑郁，煩躁易怒，面紅，小事不能開展，肝區(qū)不適，化驗肝功及肝炎病蹇標(biāo)志均正常。給予托盤根每次5克，每日2次，僅服用3-5天后煩躁易怒明顯好轉(zhuǎn)，心情舒暢，有腥用二個月后心情體力均好，生活質(zhì)量明顯提高。10.劉柱男.25歲。形體消瘦，體虛乏力尤易感冒，每逢氣候變化都感冒，更不敢多去公共場所，惟彩被染上流感。飲食少。給服托盤根一周后飲食明顯增加，三個月后體重增加9斤，體力好，一年來僅出現(xiàn)一次輕微感冒。討論通過對各類肝炎、肝硬化患者8周的觀察，證明托盤根對患者的臨床癥狀如疲勞乏力，消化減退有很好的改善作用，一般服用5-7天即可見效。研究證明，托盤根有抗疲勞、改善消化和提高抗感冒能力。同時服用托盤根，使很多乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝炎，一定數(shù)量的丁型肝炎、戊型肝炎和自身免疫性肝炎、藥物毒物性肝炎和肝硬化患者病情得到控制、緩解和治愈(按即行肝炎治愈標(biāo)準(zhǔn))。證明托盤根對各種肝病引起的肝損傷具有預(yù)防、緩解、修復(fù)等作用。同時還對非肝炎的人群中具有中醫(yī)認為的具有肝郁脾虛、體弱食少、易感冒的人群進行了觀察，證明托盤根具有疏肝解郁、增進飲食、消除疲勞、預(yù)防感冒的良好的保健功能。且經(jīng)多年臨床應(yīng)用與觀察，未見不良反應(yīng)。無毒副作用。因此用托盤根制備肝病(含中醫(yī)之肝郁)保健品會有很好的保健功能和廣泛的應(yīng)用性。權(quán)利要求1.托盤根(包括托盤根提取物、衍生物及以托盤根與其他物質(zhì)相配伍)在制備對各類肝病引起的肝損傷具有預(yù)防、輔助保護、輔助修復(fù)和改善緩解功能的保健品中的應(yīng)用。2.權(quán)利要求l所述的應(yīng)用，其中各類肝病是指乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎、酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎，以及由上述各類肝炎引起的肝纖維化、肝硬化、脂肪肝、肝癌。3.托盤根在制，解、改善體力疲勞的保健品中的應(yīng)用。其特征在于該保健品適用于乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎、酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎、:肝硬化、脂肪肝、肝癯、戒由于健康狀況欠佳而引起的易感疲勞乏力者。4.托盤根在制備促進和改善消化功能的保健品中的應(yīng)用。其特征在于該保健品適用于乙型肝炎、丙型肝炎、T型肝炎、戊型肝炎、酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝癯或一般肝脾虛弱引起的食欲不振、消化功能弱、便溏者。5.托盤根在制備疏肝解郁，抗抑郁的保健品中的應(yīng)用。其特征在于該保健品適用于權(quán)利要求書第4條所述的各類肝病或由肝郁引起的心情不暢、郁悶、沮喪、煩躁易怒者。6.托盤根在制魯強健肌體，增強抗感冒能力的保健品中的應(yīng)用。其特征在于該保健品適用于體質(zhì)差不能財受氣候變化，易患感冒者。全文摘要本發(fā)明屬于中藥的保健用途發(fā)明。本發(fā)明的目的是提供一種適于多種肝病，即乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎、酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎、及肝纖維化、肝硬化、脂肪肝、肝癌人群的，效果好的保健品。本發(fā)明為采用托盤根或以托盤根配以其他無毒副作用或具有保健功能的物質(zhì)制備對各類肝病引起的肝損傷具有預(yù)防、輔助保護、輔助修復(fù)和改善、緩解功能的保健品。制備由于各類肝病或肝郁脾弱或健康情況欠佳而引起的抑郁、煩躁、疲勞乏力、食欲不振、消化功能差等癥狀具有改善緩解的功能的保健品。文檔編號A61K36/73GK101264144SQ20071001060公開日2008年9月17日申請日期2007年3月15日優(yōu)先權(quán)日2007年3月15日發(fā)明者克張申請人:克張