專利名稱：一種無針鎮痛儀器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及無針鎮痛設備。
背景技術：
針灸用于治療多種急性和慢性疾病，在中國已有幾千年歷史。特別是針灸的止痛 作用，有時收到神奇的效果，但其作用原理鮮為人知。中醫學認為，人體的功能由經 絡系統和運行于其中的氣血來控制，針灸通過通經活血達到療病保健的目的。我國醫 學研究者在全力探索經絡本質的同時，也試圖用現代醫學手段和理論來解釋針灸作用 原理。本世紀五十年代后期，有人用針刺穴位產生止痛效果的臨床試驗，并設計應用 針刺方法來預防外科手術的疼痛，稱之為"針刺麻醉"，在國內外引起極大興趣。經
研究發現，鎮痛作用的產生需要20—30分鐘的誘導期，而其消失則遵循一定的半衰期 (約16分鐘)。從這一規律他們提供假設，認為針刺穴位可以會引起腦內產生某種化學 物質發揮鎮痛作用。這一假設在兔子和大白鼠的實驗中得到了證明。后來發現在穴位 上施加低頻和高頻的電脈沖刺激可以在腦內生成和分泌出多種作用類似嗎啡的化學物 質，低頻電針釋放的腦啡肽(5個氨基酸組成)和內啡肽(31個氨基酸組成)，高頻釋放的 是強啡肽(17個氨基酸組成)。如果使用低頻和高頻，則可使上述三種物質即腦啡肽、 內啡肽、強啡肽同時釋放出來，發揮最強的鎮痛作用。這一系列實驗初步揭示了針刺 鎮痛的原理。本實用新型人研制的"韓氏穴位刺激儀(HANS)"，簡稱韓氏儀，它發出 的特定電脈沖既可以通過刺入穴位內的金屬針進行刺激，也可以把電極貼在穴位皮膚 的表面，使電流透過皮膚進入穴位。在后一情況下使用，可以免去扎針，而達到同樣 的治療效果，被稱為"無針的針灸儀。"1980年世界衛生組織曾提出43種病癥可以 用針灸療法進行治療，根據目前的資料，凡是針灸能治療的，韓氏儀也都可治療，從 而大大簡化了針灸療法的應用，加速了針灸療法在全世界的推廣應用。針刺鎮痛的效 果如何定量地加以表達，是一個學術上的難題，其原因之一是針刺的手法各不相同， 很難加以標準化，韓氏儀的應用使這一問題得到解決，因為該儀器輸出脈沖的頻率、 電流波型、時間都以數字式精確顯示。
從中樞神經化學角度，系統研究針剌鎮痛原理，發現針刺可動員體內的鎮痛系統， 釋放出阿片肽、單胺類神經遞質等，發揮鎮痛作用；不同頻率的電剌激可釋放出不同 種類阿片肽；針效的優劣取決于體內鎮痛和抗鎮痛兩種力量的消長。這些世界領先的 研究成果，得到了國際科學界的高度評價，取得了累累碩果，推進了神經科學的發展， 推動了針灸療法走向世界。
現有的國內外一般儀器輸出的脈沖寬度都是恒定的，如脈沖幅度不變，頻率增高 到15Hz以后，因刺激脈沖過密，肌肉隨脈沖刺激收縮，卻無足夠時間放松回到原位， 相鄰脈沖對肌肉刺激的疊加，最終成為疼痛難忍的強直(痙攣)。脈沖頻率增高，其刺
激強度隨之增大。但無針的無針鎮痛儀器未有公開。
發明內容
本實用新型目的是提出一種無針的無針鎮痛儀器，尤其是結合東方醫學與西方 醫學治療疼痛的方法，提出一種無針的無針鎮痛儀器產品，本儀器采用微控制器操作 所有治療參數并控制治療的全過程，并通過液晶屏等顯示給用戶，使用戶對該產品的 操作能做到精準和實時。同時為頑痛病人解除痛苦。
本實用新型目的是這樣實現的無針鎮痛儀器，由混合信號、用于控制輸出波形、 頻率幅度以及脈寬的控制、響應按鍵、驅動LCD顯示的微控制器，運算放大器，電源
電路，mos開關4066，阻容低通濾波，運算放大器，兩組推挽三極管，電流互感器構 成；電源電路由控制電壓轉換、控制開關管的打開與關斷產生脈沖信號的三極管Q3， Q4， Q5、線性調整管D4和開關S6構成；微控制器輸出兩路獨立的PWM信號，經 過阻容低通濾波形成0-5V的電壓信號；經過低通濾波后再連接mos開關4066，同時 微控制器輸出的精確定時信號作為mos開關的控制信號也被接入，mos開關輸出治療 波形信號，并連接運算放大器D22輸出放大，再經兩組推挽三極管Q1、 Q2或Q6、 Q7輪流導通，兩組推挽三極管輸出至電流互感器D3、 D5,電流互感器的輸出產生正 負間隔的脈沖波。無針鎮痛儀器的設置方法，無針鎮痛儀器采用輸出為2Hz低頻和高 頻100Hz士lOHz的疏密波為電脈沖刺激信號，電脈沖刺激信號且以恒流源方式輸出， 實現方式是低頻和高頻的信號分別通過(兩路)脈寬調制PWM信號產生，且從0-5V 的連續可調輸出，也可以是單路輸出交替變換的低頻和高頻信號。另外控制開關管的 打開與關斷產生脈沖信號，利用運算放大器放大，根據工作電源與電流互感器，產生 正負交替的恒定電流，兩路信號互相獨立。
本實用新型的輸出是每種頻率的持續時間為3s 士 0. 5s的設計具有良好的效果。
本實用新型以恒流源方式輸出，確保治療效果不因皮膚電阻差異而不同；優選的 波形能使神經中具有鎮痛作用的三種嗎啡態物質同時釋放出來，發揮最強的止痛效果。 另外當頻率升高時，脈寬自動變窄，成為典型的"TENS"波形，所以本產品可以兼具 "TENS"與針灸之優勢，除了以上主要特色本機器還有定時關機、零輸出自動關機、 電池電量顯示、鎖定按鍵、背光照明等多項創新之處，是用戶能夠隨心所欲的操作機 器，從而使治療效果達到最佳。
本實用新型的特點是多項研究表明，在外科手術中應用本實用新型輸出的疏密 波，可使麻醉藥品用量減少40_50%,在手術后疼痛的控制中；對植物神經具有良好 的刺激作用。本實用新型方法的應用也可使鎮痛藥用量減少40%以上。
本實用新型儀器還具有下述特點1)電腦精確控制和顯示所有刺激參數
由電腦軟硬件及外圍基準準確控制所有刺激參數，全按鍵操作，使用者可以方便 和準確地調節，數據以數碼定量顯示，符合國際通用標準，科研結果能無障礙地進行 國際交流。克服了當前所有同類儀器無法提供合理和準確定量的缺陷。 2)輸出脈沖采用峰值電流計量，采用恒流電路輸出
不論在用皮膚或毫針電極治療時，其剌激強度均用脈沖峰值電流計量，符合國際 電生理學的計量要求。為確保刺激過程中脈沖峰值電流值不因機體極化等因素引起的 電阻變化而改變,采用特殊的恒定電流輸出電路,確保輸出電流恒定不變。克服了當 前所有同類儀器無定量、或錯以電壓為計量單位,同時不能保障輸出電流恒定的缺陷。
恒流輸出電路不但使得被刺激穴位的脹、重得氣感強，還避免了通常儀器非恒流 輸出電路的尖峰脈沖引起的表皮刺痛。
3) 采用完全對稱的雙向矩形脈沖波:
保證成對電極下刺激量完全相同。徹底消除了通常儀器采用雙向不對稱脈沖，在 成對電極下，刺激強度不對稱的通病。并確保電刺激的直流成分為零，杜絕了有些儀 器造成毫針在體內斷針的事故。
4) 將針剌鎮痛40余年研究的精華一優選的2/100Hz疏密波，用于臨床:
采用了具有特定時間間隔的2/100Hz(赫茲)疏密波，能使神經系統中具有鎮痛功能 的三種嗎啡類物質(內啡肽、腦啡肽、強啡肽)同時釋放出來。通過三者的協同作用， 發揮出最強烈的止痛效果。此波形的功效得到國外研究的重復證明，已被歐洲采用， 且命名為HANS波。
5) 波寬隨頻率而自動變化，確保本實用新型特色的2/100Hz疏密波得以實現-
一定強度電脈沖列的刺激量，既取決于單個脈沖的寬度，也決于相鄰脈沖刺激作 用的迭加——頻率。當頻率升高時,脈寬應自動變窄，當頻率降低時，波寬應自動變 寬，才能使低(2 Hz)和高(100Hz)的頻段都有相近的刺激量。同時較窄的脈寬是典 型的"TENS"(經皮神經電刺激)波形；較寬的又是典型的"針灸樣"波形。因此當采 用2/100Hz疏密交替波時，本實用新型無針鎮痛儀器(治療儀,亦稱韓氏儀)可兼具 TENS與針灸之優勢。波寬隨頻率而自動變化技術的應用克服了通常儀器采用固定脈寬 帶來的高頻端過強或低頻端過弱而感到的不適，是世界首創。


圖1無針鎮痛儀器系統結構示意圖
圖2無針鎮痛儀器控制部分電路結構圖
圖3無針鎮痛儀器模擬部分電路結構圖
圖4無針鎮痛儀器軟件流程圖
具體實施方式
參見結構圖圖1和電原理圖(圖2、圖3)
圖2上電路板主要負責波形的產生、波形頻率幅度以及脈寬的控制，LCD顯示和 按鍵處理等，圖3為下電路板主要負責電壓電流的變換、電流放大、正負波形產生、 開關機控制等。
圖2中微控制器D1采用臺灣Elan的EM7,8N， 8位混合信號單片機用于控 制輸出波形、頻率幅度以及脈寬的控制，響應按鍵，驅動LCD顯示等。
本實用新型無針鎮痛儀器的構成，包括微控制器，混合信號，并用于控制輸出波
形、頻率幅度以及脈寬的控制，響應按鍵，驅動LCD顯示、運算放大器等構成；Q3， Q4， Q5 (三極管)，D4 (線性調整管)，S6 (開關管)組成電源電路，控制開關管以 及電壓轉換，另外控制開關管的打開與關斷產生脈沖信號，并利用運算放大器放大， 根據工作電源與電流互感器，產生正負交替的恒定電流，兩路信號互相獨立。微控制 器產生兩路獨立的PWM信號(PWM—A、 PWM_B)，經阻容低通濾波(R16、 R17、 R18、 R19、 C1、 C2)形成0-5V的電壓信號。經過低通濾波再連接mos開關，同時 微控制器精確定時信號(CP1、 CP2)作為4066的開關信號也被送入，4066輸出治 療波形(PWM_A_L/R、 PWM_B_L/R)信號，并連接運算放大器D22輸出放大，再經 兩組推挽三極管Q1 、 Q2或Q6、 Q7輪流導通，兩組推挽三極管輸出至電流互感器D3、 D5，電流互感器的輸出產生正負間隔的脈沖波。
開機后通過調節圖1中S1-S4，微控制器產生兩路獨立的PWM信號(PWM_A、 PWM—B)，經過低通濾波(R16、 R17、 R18、 R19、 C1、 C2)形成0-5V的電壓信號， 整機的電流調節有40檔，所以每增加一檔輸出微控制器脈寬調制信號輸出經濾波后增 加0.125V,然后信號送入mos開關(4066，圖2中D11)，同時微控制器經過內部精 確定時計算輸出的信號(CP1、 CP2)作為4066的開關信號也被送入，在時序上調整 過的脈寬調制信號變成了最初的治療波形(PWM_A_L/R、 PWM_B_L/R)，之后信號 經過運算放大器D22輸出放大，最后經過三極管Q1、 Q2或Q6、 Q7輪流導通并通過 特制的電流互感器D3、D5就產生了正負間隔的脈沖波，并形成不同的頻率(2Hz，15Hz， 50Hz， 100Hz等)，最后通過C0N1、 CON2連接的導線與電極片形成最終的治療波 形。另外精密電壓比較器im393負責監視電壓，當電源電壓低于標準電壓時，微控制 器會做出相應的處理，用戶可以及時更換電池。
1、 定時的控制技術的研究、開發
本實用新型利用特定輸出波形，采用當代計算軟件技術，設計了具有自主知識產 權的專有軟件，控制微控制器內部的兩個定時器， 一個作為全局的實時時鐘， 一個作 為頻率改變的間隔定時器。實時時鐘作為全局時鐘用于整個機器的定時包括鍵盤鎖定 計時，背光延時定時，自動關機定時、按鍵掃描等；間隔定時器作為頻率改變定時， 控制頻率間隔相互交替的時間，這個時間根據韓式波形而特別指定。
2、 波寬隨頻率而自動變化和優選的疏密波
當頻率升高時，波寬自動變窄，成為典型的"TENS"(經皮神經電刺激)波形；當 頻率降低時，波寬自動變寬，成為典型的"針灸樣"刺激。
尤其是具有特定時間間隔的2/100Hz(赫茲)疏密波，能使神經系統中具有鎮痛功能 的三種嗎啡類物質(內啡肽、腦啡肽、強啡肽)同時釋放出來。通過三者的協同作用， 發揮出最強烈的止痛效果。
經本實用新型人在針刺鎮痛研究反復試驗驗證，最有效的刺激參數，就是2Hz、 100Hz和2/100Hz; 2Hz可激發腦和脊髓中產生內嗎啡肽、腦啡肽、和內啡肽三種內源性 嗎啡；100Hz產生強啡肽這一種內源性嗎啡。尤其是2/100Hz兩種頻率相互交替的疏密
波(DD波)，可以同時產生4種內源性嗎啡。人體和動物實驗表明，每3s士0.5s秒鐘交 替的設計，最符合內源性嗎啡(神經介質)半衰期的要求，可獲最佳效果。
本實用新型的2/100Hz疏密波的頻率突變50倍，如果脈寬保持不變，刺激強度將相 差懸殊。換言之，若脈沖幅度恰到好處地滿足2Hz的刺激強度，轉為100Hz時，必痛苦 難忍。反之，如果在100Hz時強度合適，轉到2Hz時，強度就會很低得沒用。只有在不 同頻率下，自動調節脈沖寬度，才使2/100Hz疏密波正常工作。 ■同時具有電針(EA)與經皮神經電刺激(TENS)之優勢 電針(EA)與經皮神經電刺激(TENS)之特點如下表
硫EA TENS
電極都^ 脊束!JX^:反，^tt王iitfe 電板S手I展袠面
i嚴的S運弁維 審萍雍(Ae+AT)為主 齒弁雍(Aa +Ae) ，i ;
電束!J:H1: —凝索((L3:rT(3ras) 短^ (『1二0. 2ms),W |
，二艇^板寂(2:4Hz)， $際± —般^ii^ (100:200Hz),賣
電刺激頻率
也可用髙頻 際上也可用低頻 $安雨薪1^，夜案歹1)戸^1真兩#尚#^。當1翠開S時，蘇^H自1^窄，
成為典型的"TENS";當頻率降低時，脈沖寬度自動變寬，成為典型的"EA"。因此同 時具有TENS與EA之優勢。
應用EA時，毫針刺入機體，所需刺激電流遠低于TENS。因此我們為實際使用設計的 臺式4導儀器，輸出強度分為"針"、"皮"兩檔，前者最高強度是10mA，后者是50mA, 不論用何種電極均可獲得細致、舒適的調節。
3、 對稱雙向電脈沖技術的研究、開發
單向矩形脈沖，其電流經一對電極(毫針、皮膚電極)流入和流出機體，構成完 整的回路。脈沖電流流入處為正電極，流出處為負電極，負電極下的神經纖維才被刺 激產生興奮，正電極下不產生興奮。單極性的脈沖電流總是單向流動，故只在負電極 處引起刺激，另一個正電極只起導電充當無關電極，沒有治療作用，電極的利用率是
50% (圖5中A所示)參見圖5三種不同矩形脈沖作用的結果。
一般儀器為降低成本，簡化電路，發出正、負不對稱的雙向脈沖(圖6所示)，即由單 方向的不規則的矩形脈沖波和反方向的尖脈沖組成，兩個脈沖的形狀和幅度都不對稱， 經常造成兩個電極的刺激 一有一無，或一強一弱，使用不便，影響效果。
"對稱雙向電脈沖"有大小相同、方向相反的兩個矩形電脈沖交替工作，電路的 兩個電極輪流充當正和負極，交替得到相同強度的刺激，沒有"一有一無， 一強一弱" 的問題，電極的利用率是100%。可使治療效果加倍。
4、 恒流輸出
利用PWM方式，量化輸出電壓使按鍵能夠做到均勻調節，通過濾波器以及精密放 大器使電壓信號轉換成電流信號。經過了中日友好醫院、北京婦產醫院、北京醫院、 天壇醫院等多家醫院的臨床應用，上海針灸經絡研究所、武漢協和醫院、珠海瑞樺戒 毒康復中心等臨床應用取得了顯著的效果。
權利要求1、無針鎮痛儀器，其特征是由混合信號、用于控制輸出波形、頻率幅度以及脈寬的控制、響應按鍵、驅動LCD顯示的微控制器，運算放大器，電源電路，mos開關4066，阻容低通濾波，運算放大器，兩組推挽三極管，電流互感器構成；電源電路由控制電壓轉換、控制開關管的打開與關斷產生脈沖信號的三極管(Q3，Q4，Q5)、線性調整管(D4)和開關(S6)構成；微控制器輸出兩路獨立的PWM信號(PWM_A、PWM_B)接阻容低通濾波(R16、R17、R18、R19、C1、C2)形成0-5V的電壓信號；經過低通濾波再連接mos開關(4066)，同時微控制器輸出的精確定時信號(CP1、CP2)作為mos開關的控制信號也被接入，mos開關(4066)輸出治療波形PWM_A_L/R、PWM_B_L/R信號，并連接運算放大器D22輸出，再接兩組推挽三極管(Q1、Q2或Q6、Q7)輪流導通，兩組推挽三極管輸出至電流互感器(D3、D5)，電流互感器的輸出產生正負間隔的脈沖波。
2、 根據權利要求1所述的的無針鎮痛儀器，其特征是微處理器的模擬輸入調 節端設有40檔電流調節電阻器，每增加一檔輸出，微控制器PWM信號輸出經濾 波后增加0.125V。
3、 根據權利要求1所述的的無針鎮痛儀器，其特征是儀器還設有監視電源電 壓的比較器(393)。
4、 根據權利要求1所述的的無針鎮痛儀器，其特征是控制微控制器內部的兩 個定時器， 一個作為全局的實時時鐘， 一個作為頻率改變的間隔定時器。
專利摘要無針鎮痛儀器，包括混合信號，并用于控制輸出波形、頻率幅度以及脈寬的控制，響應按鍵，驅動LCD顯示的微控制器、運算放大器構成；控制電壓轉換，控制開關管的打開與關斷產生脈沖信號的三極管和線性調整管(D4)和開關(S6)組成電源電路；微控制器輸出兩路獨立的PWM信號(PWM_A、PWM_B)，經過阻容低通濾波形成0-5V的電壓信號；經過低通濾波再連接mos開關(4066)，同時微控制器精確定時信號作為mos開關的控制信號也被送入，mos開關(4066)輸出治療波形信號，并連接運算放大器D22輸出放大，再經兩組推挽三極管Q1、Q2或Q6、Q7輪流導通，兩組推挽三極管輸出至電流互感器D3、D5，電流互感器的輸出產生正負間隔的脈沖波。
文檔編號A61N1/36GK201064623SQ20072003643
公開日2008年5月28日 申請日期2007年3月23日 優先權日2007年3月23日
發明者萬紹瑾, 劉希蒙, 峰 戴, 郝學元, 陸顯革 申請人:南京濟生醫療科技有限公司