專利名稱：雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種心臟房室瓣支架，尤其是雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架裝置。
背景技術：
三尖瓣疾病是臨床上常見的一種心臟瓣膜疾病，三尖瓣關閉不全遠遠多于三尖瓣狹 窄，而功能性的三尖瓣關閉不全在臨床上最常見。目前外科手術仍是治療功能性三尖瓣關 閉不全的主要手段，其根本原則均為縮小擴大的三尖瓣環。各種術式中以三尖瓣環成形術 為主，三尖瓣瓣膜置換術不僅容易引起傳導阻滯，遠期效果差，且機械瓣還涉及到術后抗 凝等諸多不便，故臨床上應用較少。三尖瓣環成形術或置換手術技術雖較為成熟，但術中 仍需要體外循環、術后的長期效果均不佳，且此類患者有長期的右心功能不全病史，部分 患者在二尖瓣病變得到有效矯治并且肺動脈壓在正常或略微偏高的情況下，仍然出現三尖 瓣關閉不全，再次手術的風險極大，為避免創傷較大的開胸手術，人們一直期待能夠找到 一種微創手段來治療該類疾病。近年來一些研究者對經皮心臟瓣膜置換技術進行了一些新 的嘗試，其中2005年，Boudjemline等使用固定有牛的靜脈瓣的三尖瓣支架對8只羊成功 進行了經皮三尖瓣置換術，為功能性三尖瓣反流的治療開辟了新方向。(Boudjemline Y， Agnoletti G， Bonnet D， eral. Steps toward the percutaneous replacement of atrioventricular valves an experimental study[J]- J Am Coll Cardiol. 2005， 46(2)-360-365.)，進一步的實驗研究也正在進行中。與外科手術相比，經皮瓣膜置換術無需開 胸及體外循環支持，是一種創傷小、并發癥少、術后康復快、患者容易接受的治療方法。
目前，實驗中使用的帶瓣膜三尖瓣支架均由雙盤狀支架及縫合在支架上的牛頸靜脈瓣 組成，支架為鎳鈦合金網，兩盤中間有腰部連接，新鮮的牛頸靜脈瓣膜由線直接縫合固定 在腰部。植入時將支架裝入相應的導管內，再利用輸送鞘管通過頸靜脈送到右房室瓣口， 釋放支架，將自身的三尖瓣擠壓在支架與心肌之間，支架內的牛頸靜脈瓣膜替代原瓣膜的 功能。現有帶瓣膜三尖瓣支架中牛的頸靜脈瓣膜直接縫合在支架腰部壁上，因此牛頸靜脈 直徑的大小必須與腰部直徑的大小相同，兩者如果不能匹配均會影響瓣膜的正常閉合，這 就限制了支架的制作空間，人們不能根據超聲所測的三尖瓣環大小來自由制作相應大小的 支架，而必須同時考慮所能得到的牛頸靜脈大小。同時該支架的雙盤直徑遠遠大于腰部直 徑，雖然為了牢固固定支架，但同時由于心室盤面過大，可能會導致心室盤面不能順利完 全打開，或者在打開后影響到右室流出道；同樣右房亦較大，影響心房內冠狀竇口、 Koch 三角等重要組織，牛自身的靜脈瓣膜非常柔軟，故將其直接縫合在管壁上，不僅縫合的難
度增大，而且瓣膜很難縫合在一個平面上，影響正常啟閉功能。另外現有制作的支架的鎳
鈦金屬絲較細，在心臟反復舒縮的情況下，金屬絲易折斷，影響療效。
發明內容
本實用新型是要提供一種雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，用于解決現有帶瓣膜三尖瓣 支架會導致心室盤面不能順利完全打開，或者在打開后影響到右室流出道；以及將非常柔 軟的牛靜脈瓣膜直接縫合在管壁上，不僅縫合的難度增大，而且瓣膜很難縫合在一個平面 上，影響正常啟閉功能；支架的鎳鈦金屬絲較細，在心臟反復舒縮的情況下，金屬絲易折 斷，影響療效的技術問題，且該支架取材方便、制作容易、體積小、利于輸送、功能接近 生理狀態。
為實現上述目的，本實用新型采用的技術方案如下
一種雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，由雙盤狀支架和置于其內的瓣膜組成，其特點是 雙盤狀支架由形狀記憶合金絲編織而成，且分為右心房盤面、中間的腰部和右心室盤面三 個部分，其中，右心房盤面為遠心端，右心房盤面和右心室盤面均呈喇叭口狀，喇叭口直 徑大于中間腰部直徑，腰部高度為腰部直徑的一半，右心房盤面和右心室盤面的直徑相同， 以利用植入后固定于房室瓣口；瓣膜由波浪狀瓣膜環和瓣葉組成，波浪狀瓣膜環由形狀記 憶合金絲折疊彎成三個圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣狀，波浪狀瓣膜環的直徑與腰部直徑相 同，圓弧高度與腰部高度相同，瓣葉由脫細胞處理的動物心包制作成柔性瓣，瓣葉附著其 緣用線縫合于波浪狀瓣膜環的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇，即制成瓣膜； 波浪狀瓣膜環置于雙盤狀支架的腰部，弧形凸向右心室盤面，三個弧形的中部分別用線縫 合于雙盤狀支架的腰部。
制作瓣葉的哺乳動物心包為羊心包或豬心包；雙盤狀支架的形狀記憶合金絲為鎳鈦形 狀記憶合金絲，合金絲直徑為0. 18mm;右心房盤面和右心室盤面直徑均為30mm,腰部直 徑為20mm;波浪狀瓣膜環的形狀記憶合金絲為單股鎳鈦形狀記憶合金絲，其合金絲直徑為
0. 25、m;波浪狀瓣膜環的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角為35° -70° 。
本實用新型的有益效果是-
1、 本實用新型的雙盤狀支架用形狀記憶合金絲編織而成，因此雙盤狀支架壁薄柔順，容 易壓縮，便于置入導管，同時由于鎳鈦合金具有良好的彈性變形性，心臟在收縮舒張 時，支架亦可隨之變形，可避免因卡壓瓣環周圍組織造成的傳導阻滯等并發癥。
2、 本實用新型的雙盤狀支架，兩個盤面的直徑大小適中，右房盤面避免了直徑過大對冠 狀竇開口的影響，右室盤面大小合適，不會影響到節制索，不會造成右束支傳導異常，
距室上嵴較遠，不會影響到右室的流出道。
3、 本實用新型的瓣膜材料為動物的心包組織，較之國外的動物頸靜脈瓣，取材容易，可 任意根據房室瓣環大小設計相應大小的瓣膜，避開了動物頸靜脈大小的限制。
4、 本實用新型的瓣膜由瓣膜環和心包來源的瓣葉組成，瓣葉縫合固定于瓣膜環上，形成 三個大小相同的半月竇，所以在操作中瓣膜整體不易變形，瓣葉游離緣始終對合良好， 保證了瓣膜的良好功能。


圖1是本實用新型整體結構示意圖2是圖1的俯視圖3是雙盤狀支架結構示意圖4是波浪狀瓣膜環結構展開示意圖5是瓣膜的瓣葉結構示意圖6是本實用新型的使用狀態示意圖7是瓣膜的瓣葉打開時的示意圖。
具體實施方式
下面結合具體實施例，進一步闡述本實用新型。
如圖l， 2， 3所示，本實用新型由雙盤狀支架1和置于其內的人工瓣膜2組成，雙盤 狀支架1由形狀記憶合金絲編織而成，分為右心房盤面l.l、中間的腰部1.2和右心室盤 面1.3三個部分，其中，右心房盤面1.1為遠心端，右心房盤面1.1和右心室盤1.3面均 呈喇叭口狀，喇叭口直徑大于中間腰部1.2直徑，腰部1.2高度為腰部1.2直徑的一半， 右心房盤面1. 2和右心室盤面1. 3的直徑相同，以利用植入后固定于房室瓣口。
瓣膜2由波浪狀瓣膜環2.1和瓣葉2. 2組成，瓣膜環2.1 (圖4所示)由形狀記憶合金 絲折疊彎成三個圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣狀，波浪狀瓣膜環2.1的直徑與腰部1. 2直徑 相同，圓弧高度與腰部1. 2高度相同，波浪狀瓣膜環2. 1的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角 為35° -70° 。
如圖5所示，瓣葉2.2由脫細胞處理的哺乳動物心包制作成柔性瓣，哺乳動物心包可 為羊心包或豬心包或者其他適合的材料。
瓣葉2.2附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環2.1的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成 三個半月竇，即制成瓣膜2;波浪狀瓣膜環2.1置于雙盤狀支架1的腰部1.2，弧形凸向 右心室盤面1.1,三個弧形的中部分別用線縫合于雙盤狀支架1的腰部1. 2。
制作雙盤狀支架1的形狀記憶合金絲為鎳鈦形狀記憶合金絲，制成波浪狀瓣膜環2.1 的形狀記憶合金絲為單股鎳鈦形狀記憶合金絲。
植入體內時，按常規將本實用新型雙盤狀帶瓣膜三尖瓣支架壓縮在導管內，再利用輸 送鞘管通過頸靜脈送到右房室口處，釋放支架，支架恢復原形，右心室盤面1.3與右心房 盤面l.l如三文治樣結構夾住自身三尖瓣環，原有三尖瓣環被擠壓在支架的雙盤之間，支 架內的心包瓣膜替代原病變瓣膜的功能。心臟收縮時，瓣膜2的游離緣向中間靠攏閉合(圖 2所示)，阻斷血液返流到心臟。心臟舒張時，瓣膜2的游離緣向上翻起打開(圖7所示)， 心房血流從右心房盤面1.1流入經過瓣膜2從右心室盤1. 3流出進入心室(圖6所示)。
實施例
雙盤狀支架1用鎳鈦形狀記憶合金絲制作，合金絲直徑0.18mrn，先用編網模具進行 編織，編織完成后再利用支架模具壓制，熱處理，最后定型，其右房面1.1直徑為30mm， 腰部直徑20mm，腰部1.2長10mm,右室盤面1. 3直徑30mm。
波浪狀瓣膜支架2.1用單股鎳鈦形狀記憶合金絲制成，合金絲直徑0.25ram，利用瓣 環模具折疊成三個相同的圓弧形結構，弧長28mm。瓣葉2. 2是用新鮮的羊心包制作，按常 規去除表面雜質，0.25%胰蛋白酶消化去細胞處理，給予0.6%戊二醛浸泡48小時后，PBS 液反復沖洗，利用制備好的瓣膜模具，將心包膜修剪成三塊大小相同的與瓣膜支架匹配的 瓣葉。用7-0PR0LENE線縫合到單股鎳鈦合金絲制作的瓣膜支架上，針距lmra。將瓣膜置于 雙盤狀支架1. 2的腰部1. 2，弧形開口凸向支架的右室盤面，用4-OPROLENE線將瓣膜支架 縫合固定于雙盤狀支架1的腰部1. 2即成。
權利要求1. 一種雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，由雙盤狀支架(1)和置于其內的瓣膜(2)組成，其特征在于，所述雙盤狀支架(1)由形狀記憶合金絲編織而成，且分為右心房盤面(1.1)、中間的腰部(1.2)和右心室盤面(1.3)三個部分，其中，右心房盤面(1.1)為遠心端，右心房盤面(1.1)和右心室盤面(1.3)均呈喇叭口狀，喇叭口直徑大于中間腰部(1.2)直徑，腰部(1.2)高度為腰部(1.2)直徑的一半，右心房盤面(1.1)和右心室盤面(1.3)的直徑相同，以利用植入后固定于房室瓣口；所述瓣膜(2)由波浪狀瓣膜環(2.1)和瓣葉(2.2)組成，波浪狀瓣膜環(2.1)由形狀記憶合金絲折疊彎成三個圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣狀，波浪狀瓣膜環(2.1)的直徑與腰部(1.2)直徑相同，圓弧高度與腰部(1.2)高度相同，瓣葉(2.2)由脫細胞處理的動物心包制作成柔性瓣，瓣葉(2.2)附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環(2.1)的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇，即制成瓣膜(2)；波浪狀瓣膜環(2.1)置于雙盤狀支架(1)的腰部(1.2)，弧形凸向右心室盤面(1.3)，三個弧形的中部分別用線縫合于雙盤狀支架(1)的腰部(1.2)。
2. 根據權利要求1所述的雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述瓣葉(2.2) 采用哺乳動物心包。
3. 根據權利要求2所述的雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述哺乳動物心 包為羊心包或豬心包。
4. 根據權利要求1所述的雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述雙盤狀支架 (1)的形狀記憶合金絲為鎳鈦形狀記憶合金絲，合金絲直徑為0. 18mm。
5. 根據權利要求1所述的雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述右心房盤面 (1.1)和右心室盤面(1.3)直徑均為30mm，腰部(1.2)直徑為20mm。
6. 根據權利要求1所述的雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述波浪狀瓣膜 環(2.1)的形狀記憶合金絲為單股鎳鈦形狀記憶合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm。
7. 根據權利要求1所述的雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述波浪狀瓣膜 環(2.1)的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角為35。 -70°。
專利摘要本實用新型涉及一種雙盤狀帶人工瓣膜房室瓣支架，雙盤狀支架由形狀記憶合金絲編織而成，分為右心房盤面、中間的腰部和右心室盤面，右心房盤面和右心室盤面均呈喇叭口狀，喇叭口直徑大于中間腰部直徑，腰部高度為腰部直徑的一半，右心房盤面和右心室盤面的直徑相同；瓣膜由波浪狀瓣膜環和瓣葉組成，波浪狀瓣膜環由形狀記憶合金絲折疊彎成三個圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣狀，環的直徑與腰部直徑相同，圓弧高度與腰部高度相同，瓣葉由脫細胞處理的哺乳動物心包制作成柔性瓣，瓣葉附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環的弧形金屬絲上，形成三個半月竇；波浪狀瓣膜環置于雙盤狀支架的腰部，弧形凸向右心室盤面，三個弧形的中部分別用線縫合于雙盤狀支架的腰部。
文檔編號A61F2/24GK201076530SQ200720072630
公開日2008年6月25日 申請日期2007年7月19日 優先權日2007年7月19日
發明者宗剛軍, 元 白, 秦永文, 龔善石 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學