專利名稱：：一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用的制作方法
技術領域：
：本發明屬生物醫學工程領域，特別是涉及一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用。技術背景隨著我國工業經濟和交通業的迅猛發展，高能量創傷患者明顯增加，以臂叢神經為主的這類致殘率很高的周圍神經損傷已成為臨床常見病和多發病。對周圍神經損傷后的再生，盡管目前采用精細的顯微外科技術修復神經，使用藥物、激素和神經生長因子促進其再生，但神經再生速度仍不理想。電刺激作為一種物理療法，是利用電流的作用來促進損傷周圍神經再生和防止肌萎，其效果在學術界已廣受肯定，自1976年Wilson、Pomeranz、Fakhouri、Politis等先后用大量的動物實驗證實電刺激能明顯促進損傷的周圍神經再生速度加快。1983年Raji證實脈沖電刺激能促進鼠坐骨神經功能恢復，并能增加神經損傷段和遠段再生軸突的直徑，加速神經損傷遠段Wallerian變性,提高神經再生速度。國內諸多學者也各自進行了電刺激促進損傷周圍神經的實驗或臨床研究。大量的實驗研究證實，電刺激具有促進周圍神經再生的作用。目前雖然電刺激促進損傷周圍神經再生和防止肌萎的機制尚未闡明，但其作用是肯定的。電刺激的刺激方式目前主要有兩種經皮電刺激以及植入式電刺激。兩者各有其優缺點。經皮電刺激的優點是避免了體內埋置電極的煩瑣操作及需再次手術取出，以及針電極造成的創傷，具有方便、無痛苦和適應征廣泛等特點，同時也無半植入式可能帶來的感染和損傷的隱患。但是它有如下缺點(1)效果差，主要是由于刺激強度有限，因為較高的刺激強度患者會感到不適，并有皮膚燙傷的可能；(2)兩次刺激間隔太長，因為大多經皮刺激都是在醫院進行；(3)患者的依從性差。較之于經皮電刺激，植入電極的優點是可以全天候持續刺激，而且由于它直接刺激肌肉或神經，其刺激強度可以比經皮電刺激大的多，還可避免經皮電刺激帶來的不便、不適感以及不能精確定位的缺陷(Osterman)。其缺點在于體內埋置電極的煩瑣操作及需再次手術取出，以及電極本身對神經可能造成的力學損害。國內目前電刺激在周圍神經損傷后的臨床應用相對較少，且以經皮電刺激為主，植入式電刺激鮮有報道。目前對神經干電刺激國際上報道多采用卡環電極(Agnew)。圓形的卡環電極可以確保與神經干最大的接觸面積，從而在局部產生較大的場強，然而其缺點在于其容易造成對神經的直接卡壓(如環太小)或反復滑動摩擦(如環太大)引起纖維組織增生后卡壓，和對神經血供的損害，同時其具有手術取出電極時操作繁瑣和對神經產生二次損傷的風險。因此，如何在保證良好刺激效果的同時盡量減小對神經的損傷而又能成功取出電極導絲成為限制植入式電刺激得以廣泛應用的棘手問題。
發明內容本發明所要解決的技術問題是提供一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統在骨科、手外科、神經外科、顯微外科、修復重建外科以及康復科的應用。本發明解決其技術問題所采用的技術方案是提供一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用，該系統由功能輸出裝置，功能輸入裝置，數據輸出裝置，信息輸出裝置，電源輸入裝置和接觸裝置組成，其特征在于所述的外周神經半植入式電刺激系統在外周神經損傷性疾病包括砍、刺、砸暴力外傷或骨折、關節脫位間接損傷致周圍神經離斷、牽拉致周圍神經撕脫、壓砸致周圍神經輾挫毀損、手術誤傷周圍神經、各種因素所致神經炎癥的應用。所述的外周神經電刺激系統在手外科領域的應用。所述的外周神經電剌激系統在神經外科領域的應用。所述的外周神經電刺激系統在康復科領域的應用。所述的外周神經電刺激系統在骨科領域的應用。所述的外周神經電刺激系統在顯微外科領域的應用。所述的外周神經電剌激系統在修復重建外科領域的應用。一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統，包括(1)功能輸入裝置主要為操作按鍵，用于對功能輸出設置的操作使用；(2)數據輸出裝置主要為USB模塊及端口，是通過USB端口將存儲的相關數據輸出；(3)信息輸出裝置主要為LCD顯示，用于功能設置操作的實際顯示及對刺激參數的監測；(4)電源輸入裝置主要為9V電池供電電源電路部分；(5)功能輸出裝置主要為電刺激生成模塊及輸出端，用于產生相應的治療電刺激信號，通過接口轉換器與電極導絲相連；(6)接觸裝置電極導絲的末端有一與神經直接接觸的電極。所述的電刺激參數為交流輸出頻率為2-100Hz;脈寬為50-300us:輸出電流為10墨誦uA。直流輸出為l-9uA。輸出時間為0:01小時到10:00小時。所述的電極導絲由惰性金屬元素鎳鈦或鎳鈷的合金絲或不銹鋼絲組成，外面包裹一層絕緣套管。所述的接觸裝置的電極包括一點接觸的電極或弧形接觸的電極。一種易取出的外周神經半植入式電刺激方法，包括下列歩驟(1)通過外科手術直接找到周圍神經受損傷的部位并進行顯微修復；(2)于修復部位之神經近遠端分別置入電極導絲及接觸電極并固定于鄰近組織；(3)將電極導絲自皮膚引至體外；(4)通過接口轉換器與電刺激控制器相連，實施電刺激。(5)電刺激結束后，關閉控制器，直接將電極導絲自皮膚抽出。有益效果拓展了外周神經半植入式電刺激系統在醫療領域的應用范圍，使神經受損的病人在治療療程結束時，無需再次通過手術取出電刺激電極導絲，而是直接或通過輔助儀器監測下將植入的電刺激導絲抽出，減少了再次手術取出的繁瑣操作，增加了安全性和實用性。圖1為本發明系統示意圖。圖2為本發明系統實物示意圖。圖中1一便攜式治療儀2—連接器3—植入導線4—實驗老鼠具體實施方式下面結合具體實施例，進一歩闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍。此外應理解，在閱讀了本發明講授的內容之后，本領域技術人員可以對本發明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定的范圍。本發明選擇的刺激參數為交流輸出，頻率20hZ;脈寬100US;電壓9V，從術后第一天起行連續20天每天30分鐘的電刺激。在實際刺激過程中，我們觀察到實施例對象一般情況穩定，可見整個后腿肌輕徼的肌肉收縮，無痊攣及持續肌緊張。在神經切片的光鏡和電鏡切片中，我們并未觀察到"早期軸突退變"(earlyaxonaldegeneration,EAD)的任何跡象，證明我們選擇的刺激參數是可行的。本發明采用電極導絲由惰性金屬元素鎳鈦或鎳鈷或不銹鋼組成的合金絲，在其末端做成點狀或弧形與神經直接接觸的電極，導絲外面包裹一層絕緣套管。肉眼觀察呈泛光澤的銀灰色，該鎳鈦或鎳鈷或不銹鋼合金導絲不僅具有獨特的記憶功能，而且具有強度高、無磁性、耐磨、耐疲勞、耐酸堿、耐人體介質腐蝕性，屬于極強級等優良的物理、化學性質。它對人體無害，具有良好的生物相容性和較低的生物退變性，在口腔及生理介質中腐蝕速度小于0.001毫克/年，在醫學領域已得到廣泛的應用。在經歷實施例對象體內十周后取材時，我們發現導絲無明顯色澤變化，無斷裂、變細、腐蝕痕跡，實施例對象體內無導絲行徑部位的明顯疤痕粘連、肌肉皮膚的潰爛壞死。實施例步驟健康雄性SD大鼠36只，體重300-350g，由復旦大學實驗動物科學部提供。隨機分為四組電極導絲一點與坐骨神經干接觸組12只(實驗組P);電極導絲弧形與坐骨神經干接觸組12只(實驗組Q)以及無電極導絲與坐骨神經接觸組12只(對照組C)。每組均分為兩亞組(四周取材組及十周取材組各6只)。用1%的戊巴比妥鈉按5ml/1000g對SD大鼠行腹腔內注射麻醉后，手術野消毒鋪巾，于股后外側作縱形切口，自臀股部肌間隙顯露坐骨神經。自梨狀肌出口lcm處，用消毒剃刀切斷坐骨神經，隨即用9-0prolene顯微縫線于顯微鏡下行束外膜吻合。實驗組在吻合口近遠端0.5cm處放置帶導絲的鎳鈦或鎳鈷或不銹鋼合金電極，分別與神經干行點接觸或弧形接觸。導絲從臀股肌間隙中穿出，預留適當長度作緩沖后經背部皮下隧道從大鼠項部穿出，予5-0慕絲帶針線將導絲與肌間隙周圍筋膜及項部皮膚同時作固定以防導絲滑脫。分別于吻合口近遠端導絲上標記出擬刺激的正負極后，肌注青霉素注射液，逐層關閉縫合。刺激過程術后第一天起，三組大鼠均在同前腹腔麻醉下行神經電刺激，每天30分鐘，連續刺激20天。經過20天每天30分鐘的連續刺激以后，在第四周末和第十周末取材時我們發現點刺激組、弧形刺激組在坐骨神經吻合口近遠端與周圍組織均有輕度粘連，均無明顯感染跡象，各刺激電極均在位，無明顯導絲滑脫，點刺激電極導絲取出方便，神經外膜尚光滑；弧形刺激電極導絲取出無難度，但在電極處神經外膜有輕壓痕。本發明不僅可以達到令人滿意的刺激效果，而且可以確保安全方便地抽出，不用再次實施手術取材。表一四周末取材時電生理及組織學檢測結果項目對照組.(c)點電極組(p)弧形電極組(Q)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表二十周末取材時電生理及組織學檢測結果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>本發明在骨科、手外科、神經外科、顯微外科、修復重建外科以及康復科的應用原理同上述動物實驗相同。權利要求1.一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用，該系統由功能輸出裝置，功能輸入裝置，數據輸出裝置，信息輸出裝置，電源輸入裝置和接觸裝置組成，其特征在于所述的外周神經半植入式電刺激系統在外周神經損傷性疾病，包括砍、刺、砸暴力外傷或骨折、關節脫位間接損傷致周圍神經離斷、牽拉致周圍神經撕脫、壓砸致周圍神經輾挫毀損、手術誤傷周圍神經以及各種因素所致神經炎癥的應用。2.根據權利要求1所述的一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用，其特征在于所述的外周神經電刺激系統在手外科領域的應用。3.根據權利要求1所述的一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用，其特征在于所述的外周神經電刺激系統在祌經外科領域的應用。4.根據權利要求1所述的一種易取出的外周祌經半植入式電刺激系統的應用，其特征在于所述的外周神經電刺激系統在康復科領域的應用。5.根據權利要求1所述的一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用，其特征在于所述的外周神經電刺激系統在骨科領域的應用。6.根據權利要求1所述的一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用，其特征在于所述的外周神經電刺激系統在顯微外科領域的應用。7.根據權利要求1所述的一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用，其特征在于所述的外周神經電刺激系統在修復重建外科領域的應用。8.根據權利要求l所述的一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統，包括(1)功能輸入裝置包括操作按鍵，用于對功能輸出設置的操作使用；(2)數據輸出裝置包括USB模塊及端口，通過USB端口將存儲的相關數據輸出；(3)信息輸出裝置包括LCD顯示，用于功能設置操作的實際顯示及對刺激參數的監測；(4)電源輸入裝置包括9V電池供電電源電路部分；(5)功能輸出裝置包括電刺激生成模塊及輸出端，用于產生相應的治療電剌激信號，通過接口轉換器與電極導絲相連；(6)接觸裝置電極導絲的末端有一與神經直接接觸的電極。9.根據權利要求8所述的一種外周神經半植入式電刺激系統，其特征在于所述的電刺激參數為交流輸出頻率為2-100HZ;脈寬為50-300llS;輸出電流為10-1000uA;直流輸出為l-9uA;輸出時間為0:01小時到10:00小時。10.根據權利要求8所述的一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統，其特征在于所述的電極導絲由惰性金屬元素鎳鈦或鎳鈷的合金絲或不銹鋼絲組成，外面包裹一層絕緣套管。11.根據權利要求8或9或10所述的一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統，其特征在于所述的接觸裝置的電極包括一點接觸的電極或弧形接觸的電極。12.根據權利要求1所述的一種易取出的外周神經半植入式電刺激方法，包括下列歩驟:(1)通過外科手術直接找到周圍神經受損傷的部位并進行顯微修復；(2)于修復部位之神經近遠端分別置入電極導絲及接觸電極并固定于鄰近組織；(3)將電極導絲自皮膚引至體外；(4)通過接口轉換器與電刺激控制器相連，實施電剌激。(5)電刺激結束后，關閉控制器，直接將電極導絲自皮膚抽出。全文摘要本發明涉及一種易取出的外周神經半植入式電刺激系統的應用，該系統由功能輸出裝置、功能輸入裝置、數據輸出裝置、信息輸出裝置、電源輸入裝置和接觸裝置組成，本發明包括所述的系統在外周神經損傷性疾病，包括砍、刺、砸暴力外傷或骨折、關節脫位間接損傷致周圍神經離斷、牽拉致周圍神經撕脫、壓砸致周圍神經輾挫毀損、手術誤傷周圍神經以及各種因素所致神經炎癥的應用。本發明拓展了外周神經半植入式電刺激系統在醫療領域的應用范圍，使神經受損的病人在治療療程結束時，直接或通過輔助儀器監測下將植入的電刺激導絲抽出，減少了再次手術取出的繁瑣操作，增加了安全性和實用性。文檔編號A61N1/00GK101239220SQ200810032909公開日2008年8月13日申請日期2008年1月22日優先權日2008年1月22日發明者徐文東申請人:徐文東