專利名稱：：一次性輸液器用復合軟管及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一次性使用輸液器生產加工技術，更為具體地說，是涉及一種一次性使用輸液器或輸血器的組件軟管及軟管的制備方法。
背景技術：
：傳統的輸液(血)器為重復多次使用的玻璃材質的輸液(血)器，這種傳統的玻璃輸液(血)器易損壞，且輸液過程易空氣污染。隨著現代科學和醫療技術的迅速發展，及人們對健康的關注，特別是輸液治療的普遍應用，一次性使用輸液(血)器日益受到重視，己成為醫藥產業的重要組成部分。近年來塑料制造和加工業水平的不斷提高，一些高質量的藥用塑料材料的產生，塑料輸液(血)包裝正逐漸取代玻璃瓶輸液包裝，成為輸液(血)包裝主流材料，其中非PVC材料的輸液軟袋及軟管更是輸液(血)包裝材料的發展方向，也是目前各公司投巨資致力研究開發的新產品。在輸液(血)器的發展過程中，作為第二代輸液器的PVC軟袋一次性輸液器，在臨床上解決了原瓶裝半開放式輸液中的空氣污染問題。PVC材料力學性能優越，耐化學腐蝕，耐候性好及加工容易，成本較低，應用十分廣泛。但PVC是一種熱敏性樹脂，也是目前加入添加劑(增塑劑、熱穩定劑、抗氧劑、填充劑、潤滑劑、作色劑和加工改性劑)品種和數量最多的塑料之一。其中增塑劑鄰苯二甲酸二(2—乙基己)酯(DEHP)是PVC中用量最大的添加劑，由于增塑劑與樹脂的相容性不足，增塑劑會從樹脂中分離出來，表現為滲出、發汗等現象。包括增塑劑在內的這些添加劑對藥物有沒有影響，它們會不會被藥物帶入人體，會不會對病人帶來危害，是一個值得商榷和必須重視的嚴重問題。軟管是一次性輸液(血)器的組成部件，輸液(血)器使用時藥液在軟管內流動，軟管直接與藥液接觸，由PVC加工制作成的軟管，殘余在樹脂中的合成時為改善聚合條件、調節分子量的大小和分布的"合成用助劑"會不會被藥物帶入人體，對病人帶來危害，現還沒有定論。另外在軟管生產中添加的"加工用助劑"，特別是在制作成后緩慢滲出的增塑劑會不會引起藥液變質、失效，甚至產生毒性，已引起了人們的重視。討論的文章很多，爭議很大。但對盡快研究開發出非PVC輸液(血)器軟管以代替現有的PVC輸液(血)器軟管，則是各方人士的共識，沒有爭議。這也是從根本上解決PVC輸液(血)器軟管問題的最好辦法。
發明內容鑒于現有技術的一次性輸液(血)器軟管存在的問題，本發明的目的旨在公開一種材料不含有任何"加工用助劑"，能確保病人輸液治療用藥安全，結實耐用的一次性輸液器用復合軟管及其制備方法。本發明的目的可通過由以下技術方案構成的一次性輸液器用復合軟管來實現。本發明公開的一次性輸液器用復合軟管，由不少于二層的管層構成，內層和緊靠內層的管層為不同的聚合物材料，內層材料選擇聚乙烯或聚丙烯等完全無毒的惰性聚合物，緊靠內層的管層材料選自熱塑性橡膠(SEBS)、熱塑性丁苯橡膠(SBS)、聚烯烴彈性體(P0E)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚樹脂(EVA)、聚氨酯(PU)、乙丙橡膠(EPR)和三元乙丙橡膠(EPDM)等彈性體聚合物材料，且軟管壁厚不小于O.4畫，夕卜徑不小于3.5mm。當一次性輸液器用復合軟管由2層不同的高分子材料構成時，其中內層材料選擇聚乙烯或聚丙烯等完全無毒的惰性聚合物，外層材料選自SEBS、SBS、P0E、EVA、PU、EPR和EPDM等彈性體聚合物材料。其中內層管層壁厚一般控制為O.08mm0.12mm，外層管層壁厚一般控制為O.28mm0.32mra。內層材料優先選擇聚乙烯，外層材料優先選擇POE。當一次性輸液器用復合軟管由3層不同的高分子材料構成時，其中內層材料選擇聚乙烯或聚丙烯等完全無毒的惰性聚合物，中層材料選自SEBS、SBS、POE、EVA、PU、EPR和EPDM等彈性體聚合物材料，外層材料選自聚乙烯、聚丙烯和尼龍等具有優良的水、氣阻隔性能的致密聚合物材料。其中內層管層壁厚一般控制為0.06mm0.12mra,中層管層壁厚一般控制為O.18mm0.28mm，外層管層壁厚一般控制為O.06mrn0.14mm。內層管層材料優先選擇聚乙烯，中層管層材料優先選擇POE，外層管層材料優先選擇聚乙烯或聚丙烯。上述一次性輸液器用復合軟管可通過下述方法來制備將形成復合軟管不同管層的不同高分子材料分別置于不同的單螺桿擠出機中，經加熱塑化后根據管層壁厚確定的量擠出，進入機頭內各自流道，然后匯集到機頭形成軟管型坯的同一流道，在流道出口處熔融復合擠出形成軟管料坯，軟管料坯內通入壓縮空氣成型，然后再經冷卻、定型工序處理即制作成連續的多層復合軟管。形成復合軟管不同管層的不同高分子材料可通過調節單螺桿擠出機的轉速調節其擠出量，即可通過調節單螺桿擠出機的轉速調節復合軟管管層的壁厚。形成復合軟管不同管層的不同高分子材料也可通過單螺桿擠出機配備的計量齒輪泵調節其擠出量，即可通過調節單螺桿擠出機配備的計量齒輪泵調節復合軟管管層的壁厚。本發明公開的一次性輸液器用復合軟管，其內層采用完全無毒的惰性聚合物,不僅不溶于水，也不吸附水，對水穩定性特別好，是當今生物安全性最可靠的沒有任何衛生爭議的樹脂，用其制成的軟管能保證每次輸液的最后一滴藥液輸完，藥液的成分也不致有任何變化，也不會因吸附造成藥液損失，影響制劑的療效，能保證輸液治療的用藥安全。緊靠內層的一層管層是軟管的主體，采用與聚烯烴相容性好，可提高軟管熔接痕強度的熱塑性彈性體聚合物材料，具有良好的力學性、加工性、耐候性等性能，保證了軟管有足夠的強度，結實耐用。當軟管為三層時，外層采用具有優良水、氣阻隔性能的致密聚合物材料，可有效避免水、氣外滲。本發明公開的一次性輸液器用復合軟管，其各管層所選用的聚合物均屬聚烯烴類醫用高分子材料，粘合性好，復合工藝容易，各層管之間無需粘接劑便能復合。由于不使用粘接劑，因而也就談不上溶劑和溶劑揮發，在復合制品軟管中無溶劑殘留量，符合環保要求，同時對操作工人身體無害。另外，由于材料中無溶劑，因而軟管生產過程中也就不需要加熱烘箱和排風，生產能耗得到顯著降低。因為無溶劑揮發問題，復合速度可以大大提高，可大大提高生產效率。本發明提供的一次性輸液器用復合軟管，完全符合中國國家標準GB8369-1998、GB8368-1998，也完全復合國際標準eqvISO8536-4:1998、eqvISO1135-4:1998，即"一次性使用輸液器"和"一次性使用輸血器"對軟管的要求"由軟質材料制成的管子應塑化均勻，并透明或足夠透明。當有氣泡通過時，用正?；虺C正視力可以發現水和空氣的分界面。"實驗結構表明，對本發明提供的一次性使用輸液(血)多層共擠復合軟管所進行的水蒸氣透過性、毒性、溶血作用及細菌內毒素等實驗，其實驗結果均符合美國藥典、日本藥典及歐洲藥典等標準，適合于大多數藥物的使用，如大輸液的常規輸液、透析液、甲硝唑、環丙沙星等治療性輸液使用，以及氨基酸、血漿代用品、脂肪乳等營養輸液使用。本發明提供的一次性輸液器用復合軟管，其基本物性如附表l所示。<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>附圖l是三層復合軟管斷面結構示意圖，其中內層和外層為同一種材料。附圖2是三層復合軟管斷面結構示意圖，其中內層、中層和外層分別為不同的材料。附圖3是二層復合軟管斷面結構示意圖，其中內層和外層為不同的材料。附圖4是本發明提供的一次性輸液器用復合軟管的拉伸強度和拉伸應變率實驗曲線圖，圖中曲線l是試樣l的拉伸強度和拉伸應變率實驗曲線，曲線2是試樣2的拉伸強度和拉伸應變率實驗曲線。具體實施例方式以下通過實施例對本發明作進一步的具體描述。有必要指出的是，以下的實施例只用于對本發明做進一步的說明，不能理解為對本發明保護范圍的限制，所屬領域技術熟悉人員根據上述
發明內容，對本發明做出一些非本質的改進和調整，應仍屬于本發明的保護范圍。在下面給出的實施例中，除特別說明，各組分的百分比均為該組分在聚合物合金中所占的重量百分比。實施例l本實施例的復合軟管的斷面結構如附圖l中所示，為PE/POE/PE三層復合軟管。內層材料采用PE(聚乙烯)，內徑為3.5mm，壁厚為O.08mm。中間層材料采用POE，壁厚為0.20mm。外層材料采用PE(聚乙烯)，壁厚為0.10mm。復合軟管的制備方法將形成復合軟管內層管層和外層管層的材料PE(聚乙烯)置入一臺單螺桿擠出機(A)中，將形成復合軟管中間管層的材料POE置入另一臺單螺桿擠出機(B)中，兩種材料分別在兩臺單螺桿擠出機中經加熱塑化后擠出。擠出機擠出量根據管層壁厚計算確定，通過控制擠出機的轉速控制擠出量。由B擠出機擠出的POE熔體在機頭內通過機頭中間芯模作為軟管的中層，由A擠出機擠出的PE熔體進入機頭后分為兩路，一路穿過中間芯模支架作為軟管內層，另一路通過螺旋狀芯模作為軟管外層，然后匯集到形成軟管型坯的同一流道，在流道出口處熔融復合擠出形成軟管料坯，軟管料坯內通入壓縮空氣成型，然后再經冷卻、定型工序處理即制作成連續的多層復合軟管。實施例2本實施例的復合軟管的斷面結構如附圖2中所示，為PE/POE-PU/PP三層復合軟管。內層材料采用PE(聚乙烯)，內徑為4.0mm，壁厚為O.lOrara。中間層材料為POE和PU的混合材料，POE占60%(質量含量)，PU占409i(質量含量)，壁厚為0.22國。外層材料采用PP(聚丙烯)，壁厚為0.12mm。本實施例的復合軟管制備方法與實施例l基本相同，所不同的是內層材料PE和外層材料PP分別置入兩臺單螺桿擠出機加熱塑化擠出，其他部分的內容均與實施例1相同。實施例3本實施例的復合軟管的斷面結構如附圖3中所示，為PE/POE二層復合軟管。內層材料采用PE(聚乙烯)，內徑為3.0mm,壁厚為O.12mm。外層材料為POE，，壁厚為0.30誦。復合軟管的制備方法將形成復合軟管內層管層材料PE(聚乙烯)置入一臺單螺桿擠出機(A)中，將形成復合軟管外層管層的材料POE置入另一臺單螺桿擠出機(B)中，在擠出機中經加熱塑化后擠出。擠出機擠出量根據管層壁厚計算確定，擠出機的擠出量通過擠出機出口配置的計量齒輪泵控制。由B擠出機擠出的POE熔體進入機頭內通過機頭中間芯模作為軟管的外層，由A擠出機擠出的PE熔體進入機頭穿過中間芯模支架作為軟管內層，然后匯集到形成軟管型坯的同一流道，在流道出口處熔融復合擠出形成軟管料坯，軟管料坯內通入壓縮空氣成型，然后再經冷卻、定型工序處理即制作成連續的多層復合軟管。權利要求1、一種一次性輸液器用復合軟管，其特征在于軟管由不少于二層的管層構成，內層和緊靠內層的管層為不同的聚合物材料，內層材料選擇聚乙烯或聚丙烯，緊靠內層的管層材料選自SEBS、SBS、POE、EVA、PU、EPR和EPDM，且軟管壁厚不小于0.4mm，外徑不小于3.5mm。2、根據權利要求l所述的一次性輸液器用復合軟管，其特征在于軟管由2層不同的高分子材料構成，其中內層材料選擇聚乙烯或聚丙烯，外層材料選自SEBS、SBS、P0E、EVA、PU、EPR和EPDM。3、根據權利要求2所述的一次性輸液器用復合軟管，其特征在于內層管層壁厚為O.08ram0.12mm，外層管層壁厚為O.28mm0.32mm。4、根據權利要求3所述的一次性輸液器用復合軟管，其特征在于內層材料選擇聚乙烯，外層材料選擇POE。5、根據權利要求l所述的一次性輸液器用復合軟管，其特征在于軟管由3層不同的高分子材料構成，其中內層材料選擇聚乙烯或聚丙烯，中層材料選自SEBS、SBS、P0E、EVA、PU、EPR和EPDM,外層材料選自聚乙烯、聚丙烯和尼龍。6、根據權利要求5所述的一次性輸液器用復合軟管，其特征在于內層管層壁厚為O.06隱0.12咖，中層管層壁厚為O.18mm0.28mm，外層管層壁厚為0.06mm0.14mm。7、根據權利要求6所述的一次性輸液器用復合軟管，其特征在于內層材料選擇聚乙烯，中層材料選擇POE，外層材料選擇聚乙烯或聚丙烯。8、權利要求1至7之一所述一次性輸液器用復合軟管的制備方法，其特征在于將形成復合軟管不同管層的不同高分子材料分別置于不同的單螺桿擠出機中，經加熱塑化后根據管層壁厚確定的量擠出，進入機頭內各自流道，然后匯集到機頭形成軟管型坯的同一流道，在流道出口處熔融復合擠出形成軟管料坯，軟管料坯內通入壓縮空氣成型，然后再經冷卻、定型工序處理即制作成連續的多層復合軟管。9、根據權利要求8所述的一次性輸液器用復合軟管的制備方法，其特征在于形成復合軟管不同管層的不同高分子材料通過調節單螺桿擠出機的轉速調節其擠出量。10、根據權利要求8所述的一次性輸液器用復合軟管的制備方法，其特征在于形成復合軟管不同管層的不同高分子材料通過單螺桿擠出機配備的計量齒輪泵調節其擠出量。全文摘要本發明公開了一種一次性輸液器用復合軟管及其制備方法，其中復合軟管由不少于二層的管層構成，內層和緊靠內層的管層為不同的聚合物材料，內層選擇聚乙烯或聚丙烯等完全無毒的惰性聚合物，緊靠內層的管層選自SEBS、SBS、POE、EVA、PU、EPR和EPDM等彈性體聚合物材料。復合軟管的制備方法，將形成復合軟管不同管層的不同高分子材料置于不同的單螺桿擠出機，經加熱塑化后擠出進入機頭內各自流道，由機頭?？跀D出形成軟管料坯，軟管料坯通入壓縮空氣成型，然后再經冷卻、定型工序處理即制作成連續的多層復合軟管。本發明提供的復合軟管，其材料不含有任何“加工用助劑”，能確保病人輸液治療用藥安全，且多層復合軟管結實耐用。文檔編號A61M5/14GK101623521SQ20091006028公開日2010年1月13日申請日期2009年8月6日優先權日2009年8月6日發明者侯世榮申請人:四川大學