專利名稱：口服用制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及ー種ロ服用制劑及其制造方法，特別是涉及ー種可提高生產效率的ロ服用制劑及其制造方法。
背景技術：
ロ服固體制劑既包括丸劑、片劑、膠囊等形狀較大的藥劑，也包括粉末狀、顆粒狀等細粒形藥劑。這些藥劑一般均需借助于水服下。但是，對于老人、兒童或者虛弱病人，月艮用片劑等較大的固體藥劑時不太容易，服用細粉粒形藥劑時該藥劑將會在整個口腔中散開并黏著于喉嚨處，藥物成分中的苦味久久揮之不去，因此服用感不佳。另外，由于在平躺狀態下無法服用固體制劑，而必須采用坐立姿勢，這樣也會増加病人的服藥困難。日本特開2009-61108號公報中公開了ー種藥劑包裝體。該藥劑包裝體由袋狀收 容體和收容于其中的藥劑組成。袋狀收容體的外周有ー圈密封部。該密封部是將重疊的食用膜密封而形成的。使用上述專利文獻中公開的藥劑包裝體，可以減少吞咽恐懼感和對藥物苦味的恐懼感，緩解服藥時口腔中的不適感。同時服用過程簡単，并可控制服用量。然而，由上述專利文獻的內容可知，該制劑包裝體是將食用膜重疊后對其外周進行加熱壓縮而制成ー個袋狀收容體，同時將指定量的制劑投入到這個袋狀收容體內。縮短向袋狀收容體內投入制劑的時間可以成為生產上進行改良的課題。

發明內容
為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種能夠提高生產效率的ロ服用制劑及其制造方法。下面參考附圖對本發明提供的ロ服用制劑進行說明。圖中使用的符號僅為輔助說明發明內容所用，不做限定范圍之用。為了達到上述目的，從本發明的其中一種技術思想出發，設計了 ロ服用制劑10、70。ロ服用制劑10、70分別帶有食用膜制的包藏物20和包藏物92。醫藥組成物50裝于包藏物20、92中。包藏物20、92的壁部是圖示中的40，壁部40是將食用膜卷為筒狀后形成的。壁部40是通過將食用性膜片卷為筒狀后形成的，所以壁部40的形狀也為筒狀。這種形狀使得從壁部40形成時起，填充醫藥組成物50的空間也同步形成。因此醫藥組成物50更容易填充，提高了生產效率。另外，上述壁部40上最好有由重疊食用膜片形成的重疊層60。食用膜片自身的厚度很難隨心所欲地控制，如果壁部40上有由膜片形成的重疊層60，通過增減重疊層60上膜片重疊的層數，就可在一定程度上達到控制壁部40壁厚的目的。在需要控制壁部40壁厚的情況下，這種方法利于生產效率的提高。上述的食用膜重疊層60可以是僅用ー張食用膜片，將其卷成筒狀后形成。這種使用ー張食用膜的方法形成壁部40和重疊層60的速度更快，可以提高壁部形成エ序的生產效率。另外，上述彎卷后的食用膜片的邊最好與壁部40粘合固定。這樣壁部40的外周沒有開ロ，可形成閉合。另外，在上述基礎上，ロ服用制劑10最好再添加ー個包裝袋22。有包裝袋22時，包藏物20收容于包裝袋22內。另外，上述包藏物20最好在原有結構上，于頭、尾兩端再分別加設兩個封套結構底部42和ロ部44。底部42、ロ部44分別安裝于壁部40的兩 端，將其兩端閉合。另外，上述ロ服用制劑70除了包藏物92タト，最好再增設ー個藥劑容器72。藥劑容器72內部分為80、82、84和86幾個內部空間，每兩個相鄰空間之間彼此隔開。但是在來自藥劑容器72外部的壓力作用下，兩相鄰空間可被打通。藥劑容器72上設有開ロ形成預留部160，將來此處形成(容器)開ロ，將藥劑容器72內80、82、84、86這些內部空間與容器外界連通。空間80、82、84、86中至少有ー個空間，如空間86將作為下咽輔助物質收容室86被使用，負責收容下咽輔助物質90。空間80、82、84、86中至少還有一個空間，如空間82要作為包藏物收容室82被使用，負責收容包藏物92。或者上述包藏物92最好是其壁部40在彎曲狀態下被收容在包藏物收容室82內。或者上述壁部40最好被彎曲盤卷成渦旋狀。或者上述包藏物92的兩端最好朝向下咽輔助物質收容室86的方向。從本發明的其它技術思想出發，將ロ服用制劑設計為內含食用膜制包藏物200的ロ服用制劑。醫藥組成物50收容于包藏物200中。包藏物200有壁部240，壁部240是由食用膜卷成筒狀而形成。壁部240上具有食用膜的重疊層60。醫藥組成物50中粒徑超過100微米的粒子占重量百分比含量99%以上。從本發明的其它技術思想出發，制造ロ服用制劑10需要壁部形成エ序和醫藥組成物填充エ序。ロ服用制劑10中有包藏物20，醫藥組成物50收容在包藏物20中。包藏物20有壁部40，壁部40由食用膜片形成。壁部形成エ序是指將食用膜片彎卷并形成筒狀壁部40的エ序。醫藥組成物填充エ序是指將醫藥組成物50從壁部40的一端送入并填充至壁部40所圍成的筒狀空間的エ序。另外，上述包藏物20最好還具備底部42及ロ部44。底部42和ロ部44分別位于壁部40的上、下兩端。ロ服用制劑10的制造方法中需追加底部形成エ序和封ロエ序。底部形成エ序是指將壁部40的一端擠壓后融著Gf形成底部42的エ序。封ロエ序是指在醫藥組成物填充エ序完成后,擠壓壁部40的另一端并融著，將ロ部44封閉的エ序。發明的效果本發明可以提高生產效率。


圖I為本發明第I實施例提供的ロ服用制劑局部結構剖視圖。圖2為本發明第I實施例提供的ロ服用制劑中包藏物局部結構剖視圖。圖3為本發明第I實施例提供的ロ服用制劑的生產過程示意圖。
圖4為本發明第2實施例提供的ロ服用制劑局部結構剖視圖。圖5為本發明第2實施例提供的ロ服用制劑生產過程示意圖。圖6為本發明第2實施例中包藏物填充過程示意圖。圖7為本發明第3實施例提供的包藏物局部結構剖視圖。圖8為本發明第3實施例提供的包藏物外漏試驗結果示意圖。
具體實施例方式下面結合附圖和具體實施例對本發明提供的ロ服用制劑進行說明。在下述說明
中，相同的部件使用相同的符號，其名稱和功能相同，并且不進行重復說明。第I實施例圖I為本發明第I實施例提供的ロ服用制劑局部結構剖視圖。圖2為本發明第I實施例提供的ロ服用制劑中包藏物局部結構剖視圖。圖3為本發明第I實施例提供的ロ服用制劑的生產過程示意圖。如圖I-圖3所示，本實施例提供的ロ服用制劑10是將ー種包藏物20收容在包裝袋22內的制劑。通過融著筒狀こ烯塑料袋的底部(被融著而形成的底部結構即為包裝袋22的底部30)制成包裝袋22。同時，包裝袋22上的部分區域為弱密封部32，還有部分區域為密封拉鎖34。弱密封部32融著時的強度低于包裝袋底部30融著時的強度，用兩手抓住包裝袋22的外側并用力拉扯弱密封部32吋，該部位極易拉斷、脫落。設計密封拉鎖34是為了阻斷空氣的出入，這里不再作詳細解釋。包藏物20中填充有顆粒狀藥劑或散劑等醫藥組成物50。包藏物20由壁部40、底部42和ロ部44構成。本實施例中，壁部40是由重疊設置的兩層糯米紙(食用膜的ー種)重疊層60構成，是由I張糯米紙卷成筒狀而形成。底部42是由壁部40的一端融著而形成，ロ部44也是采用同樣方法形成。另外，本實施例中用來包裹藥物的糯米紙是厚度為ΙΟμπι的淀粉糯米紙。當需要控制下咽輔助物質90從覆蓋包藏物92的表面到將包藏物92全部溶解的時間時，可通過選擇不同厚度的淀粉糯米紙以及控制糯米紙重疊層60的層數來實現。現將本實施例提供的ロ服用制劑生產方法進行說明。生產本實施例提供的ロ服用制劑時，需要包藏物生產エ序和包藏物收容エ序兩道エ序。其中，包藏物生產エ序是指制造生產包藏物20的エ序，包藏物收容エ序是指將包藏物20收容到包裝袋22內的エ序。如圖3所示，本實施例中的包藏物生產エ序包括壁部形成エ序、底部形成エ序、醫藥組成物填充エ序和封ロエ序。壁部形成エ序是指將糯米紙卷成筒狀后形成壁部40的エ序。底部形成エ序是指將壁部形成エ序結束后產生的糯米紙筒的一端擠壓在一起并將其融著密封從而形成底部42的エ序。醫藥組成物填充エ序是指向壁部40內填充醫藥組成物的エ序。封ロエ序是指在醫藥組成物填充エ序結束后，融著糯米紙筒的另一端，將其封閉而形成ロ部44的エ序。壁部形成エ序包括吸著/彎卷エ序和片切斷エ序兩個子エ序。其中的吸著/彎卷エ序是將片狀糯米紙130環繞并貼附到頂端開ロ的吸著筒150 (能以其中心軸為軸進行轉動)上后被彎卷成型的エ序。吸著筒150自身可旋轉，因此糯米紙130無需做任何運動就可以輕松地貼附在吸著筒150上并被彎卷成筒狀。片切斷エ序是指糯米紙130完成彎卷后將多余部分切斷的エ序。
底部形成エ序包括擠壓融著工序和切角エ序兩個子エ序。擠壓融著工序是將在上述吸著/彎卷子エ序中形成的筒狀糯米紙的一端擠壓在一起，之后融著上述擠壓端而將該開ロ封閉的エ序。切角エ序是對上述融著加工后形成的封閉底端進行切角打磨，以形成底部42的エ序。醫藥組成物填充エ序包括填充前稱量エ序、填充エ序和填充后稱量エ序三個子エ序。填充前稱量エ序負責測定底部形成エ序結束后形成有底部42的糯米紙筒的重量。在進行這一分エ序時，首先將糯米紙筒連同吸著筒150 —起插入至食用薄膜容器152中，然后將空氣從吸著筒150中排出，以保證在食用薄膜容器152中只有糯米紙筒的狀態下拔出吸著筒150。填充エ序使用鉆式填充機154將醫藥組成物填充到壁部40內。填充后稱量エ序是在填充エ序完成后對糯米紙筒及醫藥組成物的總重量進行測定的エ序。當填充后稱量エ序中稱量到的糯米紙筒重量與填充前稱量エ序中得到的糯米紙筒重量之差不在預定范圍內時，則意味著醫藥組成物50的填充量不在規定范圍。遇到這種情況時需廢棄已稱量過的 糯米紙筒，同時回收其內部的醫藥組成物50。封ロエ序與底部形成エ序相同，也分成擠壓融著工序和切角エ序兩個子エ序。封ロエ序的擠壓融著工序是將已填充的糯米紙筒的另一端也進行擠壓，然后將其融著閉合的エ序。其中的擠壓和融著兩過程可以同時進行，也可以依次進行。切角エ序則是指最后對該融著封閉端進行切角打磨，形成ロ部44的エ序。至此包藏物20的生產制作過程全部完成。下面，參照圖I對本實施例提供的ロ服用制劑的服用方法進行說明。服用者服用該制劑時，首先用雙手抓住包裝袋22的外側并用力向外拉，此時弱密封部32脫落，然后再打開密封拉鎖34，即可取出包藏物20。服用者取出包藏物20后，將其放入口中，并立即用足量的水服下。包藏物20的表面在足量的水中溶解，在口腔中變得十分潤滑易服。如上所述，在本實施例提供的ロ服用制劑生產過程中使用了將食用薄膜(糯米紙)卷成筒狀的方式制作包藏物。填充醫藥組成物時，食用膜筒呈開ロ狀，使得鉆式填充機154的機ロ(填充醫藥組成物50用的填充裝置機ロ形狀及填充方法多種多祥，并非僅局限于本實施例所采用的鉆式填充機154這ー種方式)更容易進入，有利于提高醫藥組成物填充エ序的生產效率，整個ロ服用制劑的生產效率也隨之得到提高。生產本實施例提供的ロ服用制劑時所使用的醫藥組成物填充法分為三個階段。第一階段是測定卷成筒狀的食用膜(糯米紙)重量的エ序，第二階段是用鉆式填充機154填充醫藥組成物50的エ序，第三階段是測定填充后食用膜筒重量的エ序。若測得的填充前后食用膜筒重量差即凈填充量不在預定范圍內，則需將凈含量不合格的醫藥組成物50回收，同時廢棄所用食用膜筒。也就是說，凈填充量合格的食用膜筒之后可被制成包藏物20，而凈填充量不合格的食用膜筒即被回收廢棄，因此有效地抑制了生產包藏物20中醫藥組成物50有多有少、質量不均的問題，提高了醫藥組成物50的合格率。另外，可根據目標填充量的要求調整并設定鉆式填充機154的旋轉角度(也就是醫藥組成物50的供給速度)，使填充后的凈填充量與目標填充量保持一致。基于鉆式填充機154能夠控制目標填充量這ー特點，本實施例采用此種填充機。此外，本實施例中的ロ服用制劑10可通過改變食用膜彎卷后的重疊層數很容易地使包藏物20的壁部40產生厚度變化。而壁部40的厚度會影響醫藥組成物50從包藏物20中溶出的速度，這就意味著通過簡單地改變壁部40的厚度，就可以控制醫藥組成物50從包藏物20中溶出的速度。也就是說，本實施例提供了一種可以輕松控制醫藥組成物50溶出速度的包藏物20。第2實施例圖4為本發明第2實施例提供的ロ服用制劑局部結構剖視圖。圖5為第2實施例提供的ロ服用制劑生產過程示意圖。圖6為第2實施例中包藏物填充過程示意圖。本實施例提供的ロ服用制劑70是將對折的合成樹脂(最好選用低密度聚こ烯這類柔軟、可折疊的原料)片粘合而制成的。ロ服用制劑70的內部設有下咽輔助物質收容室86、中間室84、包藏物收容室82以及出ロ室80。其中下咽輔助物質收容室86、中間室84和包藏物收容室82對外界保有氣密性。下咽輔助物質收容室86、中間室84、包藏物收容室82及出ロ室80位于同一條直線上。下咽輔助物質收容室86內收容有下咽輔助物質90，本實施例中的下咽輔助物質90為果膠。本實施例中，在后述的第3弱密封部108脫落前，出ロ室80始終為空室。包藏物收容室82內收容有包藏物92。本實施例中的包藏物92沒有第I實施例包藏物20那樣的ロ部44，只是將尚未形成ロ部44的半成品卷成渦旋狀。下咽輔助物質收容室86、中間室84和包藏物收容室82中還要封入ー些對下咽輔助物質90和醫藥組成物50不產生化學影響的氣體(比如氮氣等)。下咽輔助物質收容室86與中間室84之間由第I弱密封部104隔開，中間室84與包藏物收容室82之間由第2弱密封部106隔開，包藏物收容室82與出口室80之間由第3弱密封部108隔開。第I弱密封部104至第3弱密封部108是制作ロ服用制劑70時樹脂片的粘合部位上對應著兩相鄰空間中間的部分。第I弱密封部104至第3弱密封部108的密封強度比外周強密封部100的密封強度低。粘合部位出現這樣的密封強度差是在熱密封方式下進行粘合時，通過適當控制溫度、時間和壓カ來實現的。如果使用其它的密封方式，比如超聲波密封或沖擊(脈沖)電流密封等，也可以通過調控密封時間和強度等條件達到調整粘合部強度的目的。此外，在樹脂片的內面粘貼不同熔融溫度的膠片或者涂抹粘合劑等方式也可以形成第I弱密封部104至第3弱密封部108。由于第I弱密封部104至第3弱密封部108的密封強度比其它地方弱，所以從ロ服用制劑70的外側擠壓下咽輔助物質收容室86和包藏物收容室82吋，在壓力作用下，下咽輔助物質90可將這些隔斷部位充分破壞并使其脫落下來，從而使下咽輔助物質收容室86和包藏物收容室82之間形成連通。在ロ服用制劑70的出ロ室80相反一側設有一個底套88。底套88與下咽輔助物質收容室86之間被內側強密封部102隔開。內側強密封部102的強度與外周強密封部100的強度基本相同。下面參照圖5和圖6對本實施例提供的ロ服用制劑70的生產方法進行說明。首先，將ー張合成樹脂片對折，然后按照外周強密封部100的生成條件，以一定的時間、一定的壓カ和溫度加熱對折樹脂片的所有重疊邊端，將其融著。之后去掉多余部分，即得到ロ服用制劑70的雛形。圖5(A)顯示的就是此時的狀態。ロ服用制劑70的外部結構成形后，再按照第I弱密封部104和第2弱密封部106的生成條件，從外側對需要形成第I弱密封部104和第2弱密封部106的部位以一定的時 間、一定的壓カ和溫度進行加熱。加熱后合成樹脂片的內部被融著即形成第I弱密封部104和第2弱密封部106。圖5(B)顯示的為此時的狀態。第I弱密封部104與第2弱密封部106形成以后，向對折的樹脂片內插入包藏物92。下面參照圖6對具體實施順序進行說明。首先，如圖6中“包藏物固定エ序”所示，用夾具120夾住包藏物92的上端(開ロ一端)。本實施例中包藏物92的形狀與第I實施例包藏物20的形狀基本相同，相當于包藏物20的半成品(只是沒有形成ロ部44)，其生產過程與第I實施例的基本一致，因此這里不再對包藏物92的生產過程作重復的詳細說明。如圖6中“包藏物卷緊エ序”所示，夾住包藏物92的一端后，開始轉動夾具120，目的是將包藏物92卷緊并固定在夾具120上。轉動夾具120的同時，還需讓包藏物92正好緊夾在能被填充治具122的鉤形結構卡住的位置，這樣包藏物92就可以被卷得更緊實、體積更小巧。另ー方面，雖然夾具120緊緊夾住了包藏物92，但由于壁部40的一端開ロ，內部進入了空氣，所以壁部40也不會被輕易擠碎。 包藏物92在夾具120上被卷緊固定以后，即可撤去夾具120，但包藏物92仍需保持在夾于填充治具122的鉤形結構處狀態，如圖6中“填充エ序”所示，夾具120撤走后，將合成樹脂片的筒狀部分對準填充治具122的鉤狀結構并置于其下，用棒124將包藏物92插入筒狀部分中。圖5(C)顯示了此時的狀態。繼續參照圖5說明后續エ序。插入包藏物92以后，從樹脂片的外側對需要形成第3弱密封部108的位置進行加熱，此時已事先涂抹在樹脂片內側的粘合劑受熱融化，形成第3弱密封部108。如圖5(D)所示。第3弱密封部108形成后，向對折的合成樹脂片中尚未封閉的空間注入下咽輔助物質90。注入結束后，按照形成內側強密封部102的生成條件，以一定的溫度、一定的時間和壓力，從外側對將要形成內側強密封部102的部位進行加熱，樹脂片內面融著后形成內側強密封部102。如圖5(E)所示。內側強密封部102形成后，最后將出口室80的部分結構插入底套88內，至此本實施例相關的ロ服用制劑70的制作全部完成。下面開始說明從本實施例的ロ服用制劑70中取出包藏物92并服用的方法和順序。首先，從ロ服用制劑70的外側擠壓下咽輔助物質收容室86，第I弱密封部104在來自下咽輔助物質收容室86內部壓カ的作用下脫落。第I弱密封部104脫落后，下咽輔助物質90被擠壓至中間室84。繼續從ロ服用制劑70的外側擠壓下咽輔助物質收容室86，第2弱密封部106也開始脫落，下咽輔助物質90進ー步進入到包藏物收容室82內并在其中擴散，從而將包藏物92包圍，并使其表面溶解。下咽輔助物質90被擠入包藏物收容室82以后，病人或其看護人繼續沿著從下咽輔助物質收容室86到包藏物收容室82的方向梳捋ロ服用制劑70，下咽輔助物質90受到壓力繼續擠向第3弱密封部108并使其脫落，此后下咽輔助物質90和包藏物92共同進入出ロ室80。這時，病人或其看護人需將出口室80的開ロ部放到病人ロ邊，然后仍然沿著從下咽輔助物質收容室86到包藏物收容室82的方向梳捋ロ服用制劑70，直至下咽輔助物質90包裹著包藏物92進入到病人口中。將出口室80的開ロ部放到病人ロ邊的時機不僅限于上述時機。
綜上所述，本實施例提供的ロ服用制劑70具有以下效果。效果I是使顆粒狀或其它形狀的醫藥組成物50更容易下咽。效果2是抑制了藥劑的苦味。效果3是防止醫藥組成物50在口中散亂。效果4是不必擔心藥劑被分解，這是因為在保存ロ服用制劑70吋，醫藥組成物50和下咽輔助物質90 (也包括其所攜帯的水分)是被分開的。效果5是對于有下咽困難的病人，即使是不太容易下咽的顆粒較大的固體藥劑也可以輕松服用。效果6是減少了 ロ服用制劑70中醫藥組成物50的殘留量(本實施例中殘留量接近于零)，藥劑幾乎可以被100%地服用。效果7是生產速度快。效果8是包藏物92可以被順滑地擠出。效果9是即便在沒有水的情況下，甚至是唾液分泌不足的人也可以較容易地服用。效果10是在下咽輔助物質90的作用下，不需要費カ吞咽，醫藥組成物50就可以被沒有殘留地全部服下。效果11是完全無需用手直接接觸醫藥組成物50和下咽輔助物質90，更加清潔、衛生，而且醫藥組成物50不會向外部飛散，可以被完全服用。效果I的詳細說明。包藏物92在下咽輔助物質90的包裹下進入病人口中，此時的包藏物92表面已經被下咽輔助物質90溶解，即使是有下咽困難的服用者也可以比較容易地服下包藏物92。而醫藥組成物50就包含在包藏物92內，服下包藏物92的同時也就服下了醫藥組成物50，所以可以說達到了醫藥組成物50更容易服用的效果。效果2的詳細說明。如上所述，包藏物92被下咽輔助物質90包裹著進入服用者ロ中，也就是說內含于包藏物92的醫藥組成物50實際上是在包藏物92和下咽輔助物質90的雙層包裹下被服用者服用的，這樣的雙層包裹可以降低舌尖接觸到藥劑的概率，有效抑制了藥劑的苦味。效果3的詳細說明。上述這種被包藏物92和下咽輔助物質90雙層包裹的結構降低了醫藥組成物50在服用者口中散亂的可能性，達到抑制醫藥組成物50在口中散亂的效
果O效果4的詳細說明。藥劑一般極易被水分分解，藥劑一旦被水分解就會產生ー些具有副作用的分解物，使藥劑失去藥效。與將固、液態藥劑混合保存的情況相比，本實施例中的ロ服用制劑70是將液態藥劑和固態藥劑分開保存在不同空間，因而不必擔心藥劑的化學穩定性。效果5的詳細說明。下咽輔助物質90進入包藏物收容室82后，下咽輔助物質90和包藏物92將被同時服用，覆蓋在包藏物92表面的下咽輔助物質90可以順滑地通過ロ腔。即便是不易下咽的較大固體藥劑也可以輕松服下。效果6的詳細說明。從ロ服用制劑70的開ロ處擠出下咽輔助物質90和包藏物92后，收容在包藏物92內的醫藥組成物50才會在此時被一同擠出。因此，與醫藥組成物50不收容在包藏物92中的情況相比，本實施例的醫藥組成物50殘留在包藏物收容室82的可能性大幅降低。而且本實施例中的包藏物92已被密封，醫藥組成物50從包藏物92中漏出的可能性極低，所以從整體上減少了醫藥組成物在ロ服用制劑70內部的殘留量(實際殘留量接近于零)。效果7的詳細說明。包藏物92的壁部40是由糯米紙卷成筒狀形成的，因此在未作進ー步加工的情況下，包藏物92應呈開ロ狀，這種形狀便于向其中填充醫藥組成物。填充過程簡單有助于提高生產速度。另外，包藏物92呈卷曲狀，這種形態使得包藏物92被投放到藥劑容器72時很容易，提高了生產速度。、
效果8的詳細說明。通過擠壓使下咽輔助物質90流出藥劑容器72時，本實施例的包藏物92也同樣受到下咽輔助物質90的壓力作用，因此能夠更順利地流出容器外。第3實施例本實施例提供的ロ服用制劑只由包藏物200構成。圖7是本實施例提供的包藏物200局部結構剖視圖。下面參照圖7說明本實施例中包藏物200的結構。本實施例的包藏物200內裝有醫藥組成物50。包藏物200由壁部240、底部242和ロ部244構成。本實施例中的壁部240是由重疊設置的兩層糯米紙(食用膜的ー種)重疊層60構成的。底部242是將壁部240的一端擠壓后融著形成的，ロ部244則是將壁部240的另一端，即與底部242相反的一端擠后融著形成的。下面開始說明與本實施例相關的包藏物200的生產方法。生產本實施例的包藏物200生產方法包括壁部形成エ序、底部形成エ序、填充エ序和封ロエ序。其中的壁部形成エ序是指將糯米紙卷成筒狀形成壁部240的エ序。底部形成エ序是指將壁部形成エ序中形成的糯米紙筒的一端擠壓后再通過融著的方式將其重新封ロ，形成底部242的エ序。填充エ 序是指將醫藥組成物填充到壁部240內部空間的エ序。封ロエ序是指將已填充過醫藥組成物的糯米紙筒的另一端也擠壓并融著封ロ，形成ロ部244的エ序。下面說明本實施例中包藏物200的服用方法。服用包藏物200的服用者需先將包藏物200放入口中，然后立即用足量的水將其咽下。下咽輔助物質的種類沒有特別限定，以果膠類為最好。本實施例提供的包藏物200的發明效果如下本實施例中的包藏物200由食用膜(本實施例使用的食用膜是糯米紙)卷成筒狀而制成，填充醫藥組成物50時，食用膜呈開ロ狀，使得鉆式填充裝置的機ロ(填充醫藥組成物50用的填充裝置機ロ形狀及填充方法多種多祥，并非僅局限于本實施例所采用的鉆式填充機這ー種方式)在進入時更容易，利于提高醫藥組成物填充エ序的填充效率，包藏物200的整體生產效率也隨之提高。另外，在本實施例中，通過改變制成包藏物200的食用膜的層數，就可以很容易地改變壁部240的厚度。壁部240的厚度影響醫藥組成物50從包藏物200中溶出的速度，也就是說，通過改變壁部240的厚度可以很方便地控制醫藥組成物50從包藏物200中溶出的速度。本實施例提供了一種可以容易地控制醫藥組成物50溶出速度的包藏物200。“關于醫藥組成物的外漏”下面是ー個關于本實施例中包藏物200內醫藥組成物50外漏情況的試驗。本外漏試驗按照以下步驟實施。首先，向直徑9mm、全長65mm的包藏物200中填充醫藥組成物。填充有同種醫藥組成物的包藏物200每種各制作3個。制作完成后，分別進行輕拍50次和100次的漏粉試驗。圖8為本實施例提供的包藏物外漏試驗結果示意圖。其中的“編號”代表包藏物200上標注的生產批號。“醫藥組成物”表示填充在包藏物200內的醫藥組成物的種類。“粒度分布”指醫藥組成物的粒度特性，這里所說的“粒度分布”指一定粒徑粒子的含有率。“50次漏粉試驗”是將包藏物200收納在ー個容器(將柔軟樹脂對折后融著外周而制成的容器)中，然后由試驗人員拿著該容器向普通的辦公桌上輕輕擊打50次并記錄下是否有醫藥組成物從包藏物200中漏入容器。醫藥組成物有無漏出由試驗人員肉眼判定。圖8中顯示了分別對三個包藏物200進行50次漏粉試驗后的結果。“100次漏粉試驗”的試驗方法和“50次漏粉試驗”的試驗方法相同，圖8中也顯示出分別對三個包藏物200作100次漏粉試驗后的結果。圖8中的圓圈符號表示肉眼判定無漏出，三角形符號表示肉眼判定有極少量的漏出，而叉形符號則表示肉眼判定有一定量的漏出。但是，圖8中編號為“A-1”一欄中的三角形符號和叉形符號是在包藏物200發生破損時測得的試驗結果，醫藥組成物并不是從壁部240的糯米紙重疊層60的層間隙處漏出的。從圖8的試驗結果可以看出，粒徑超過100 μ m的粒子在重量百分比含量99%以上時，除去包藏物200自身破損的情況，完全沒有漏出。也就是說在粒徑IOOym以下的粒子含有率不到重量百分比含量I %的情況下，除去包藏物200自身的破損，醫藥組成物完全不會發生外漏。另外，在粒徑75 μ m以下的粒子重量百分比含量10%以上的情況下，也基本沒有醫藥組成物的漏出。 變形例以上各實施例中例舉的ロ服用制劑是本發明技術思想的具體化實例。下面是在本發明技術思想下對其加以某些改變的變形例。例如，包藏物20、92、200的材質除了選取10 μ m厚的淀粉糯米紙外，還可以選擇其它多種不同的食用膜，可以是ー種，也可以是兩種以上的混合物。作為食用膜的形成劑，可以使用甲殼素、殼聚糖、干酪素、干酪素鈉、明膠、膠原蛋白、大豆蛋白、雞蛋白、淀粉、果膠、阿糖基木聚糖、大豆多糖類、海藻酸鈉、卡拉膠、瓊脂、葡甘露聚糖、半乳甘露聚糖、黃原膠、普魯蘭多糖、玉米朊、蟲膠、瓜爾豆膠分解物、纖維素等天然高分子，糊精、醚化淀粉、酷化淀粉、羥丙甲纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、水溶性羥こ基纖維素(HEC)、甲基纖維素(MC)、羥甲基纖維素(CMC)等半合成高分子，聚こ烯醇(PVA)、聚こ烯吡咯烷酮(PVP)、聚こニ醇和聚こ烯醇的聚合物、聚丙烯酸鈉、聚丙烯酰胺(PAA)、聚環氧こ烷(PEO)、聚こニ醇(PEG)、絲蛋白分解物、干酪素分解物等合成高分子原料。包藏物20、92、200除選用上述這些原料作為主料以外，還可以添加一些其它成分，比如增塑劑、除味劑、香料、乳化剤、著色劑等。其中的增塑劑成分能夠增加材料的柔軟性，防止產生裂紋甚至破損。另外，包藏物20、92的壁部40以及包藏物200的壁部240上的重疊層60的面積不需覆蓋整個壁部。比如食用膜重合形成的重疊層60可以僅占壁部40、240的一部分，此時是使ー張食用膜的兩端稍微重合并彎卷成ー個筒狀而形成的。不過，在這種情況下，食用膜重合部的面積也最好不要少于壁部40、240整體面積的一半。另外，形成壁部40后的食用膜的邊可以與壁部40粘合，也可以不與壁部40粘合。對于前者，壁部40的一周形成閉合結構。對于后者，食用膜的邊與在其內側的食用膜之間存有縫隙。無論是將ー張食用膜的兩端稍微重合形成筒狀，還是將ー張食用膜卷成好幾層后形成筒狀，或者是將ー張食用膜卷成筒狀后再在其外部用其它食用膜卷成另ー個筒形套在上面，這些情況都符合上述關于前者和后者的敘述。另外，對于被卷成渦旋狀的包藏物20、92來說，包藏物20、92經卷曲后最終留在外部的一端可以固定到包藏物20、92的其它部位上，也可以不固定。如果固定，則可以保持住包藏物20、92的這種渦旋式結構不會散開。另外，前述的第I和第2實施例中舉例說明的醫藥組成物50均為散劑或顆粒，而下咽輔助物質90為果膠。但實際上不僅只有這樣的醫藥組成物50和下咽輔助物質90才適合本發明。除了散劑和顆粒劑的醫藥組成物50タト，醫藥品粉末或結晶、片劑、膠囊、純藥塊等也是可以的。下咽輔助物質90除了果膠外，還可以使用純水或其它水溶液、蜂蜜、制糕點的奶油、花生醬、軟干酪、糖漿等。選擇什么樣的物質作為下咽輔助物質90，主要還是取決于醫藥組成物50的性質。比如說，醫藥組成物50是ー種油溶性物質，下咽輔助物質90中則最好含有油脂成分，油脂成分可幫助醫藥組成物50更順滑地通過服用者的喉嚨。而且，填充到包藏物20、92中的物質不僅局限于醫藥組成物50這樣的醫藥類物質，普通食品等也未嘗不可。另外，前述第I和第2實施例中用來填充醫藥組成物50的裝置都是鉆式填充機154，但是可以填充醫藥組成物50的裝置不僅限于此。真空壓縮式填充機、活塞式填充機、計量式填充機、震動粉末式填充機等其它類型的填充裝置也都可以在本發明中使用。只是 使用鉆式填充機154吋，醫藥組成物的填充量更便于控制而且填充動作簡單、輕柔，這些是它的優點。以上這些填充裝置都屬于廣泛應用的填充裝置，因此這里不再對其具體結構作詳細說明。除了第I和第2實施例，上述說明也適用于第3實施例。另外，包藏物20、92的形態、方向等也不受第I實施例和第2實施例的局限。例如，包藏物20、92可以從中間被縱向彎折，也可以從中間被橫向彎折。在這種情況下，第2實施例中的包藏物20被彎折后的兩端最好朝向下咽輔助物質收容室86的方向，這樣可以使包藏物20、92更容易和下咽輔助物質90 —起被擠壓出來。另外，第I實施例中包裝袋22的結構和材料也不限于該實施例中說明的那種情況。比如，弱密封部32的位置可以比密封拉鎖34更靠近包裝袋22的袋ロ，甚至不需要弱密封部32。如果是在比密封拉鎖34更靠近包裝袋22袋ロ的地方設置密封部，那么該密封部可以不是弱密封部，而是從包裝袋22外部拉扯也不會斷裂脫落的強密封部。當需要取出包藏物20時，可以先裂開包裝袋22上的V字形切ロ，然后將該強密封部去棹。同時，包裝袋22的材料除了合成樹脂外，還可以使用紙、鋁膜或者是多層膜等復合型材料。此外，前述第2實施例中說明的一個藥劑容器72提供的空間還可以是兩個或者是三個以上。另外，第2實施例中的ロ服用制劑70不一定必須由一張樹脂片對折后粘合形成，也可以是將兩張樹脂片粘合到一起形成，或者是粘合一根軟管的不同位置而制成。另外，在第2實施例說明的結構中設計有出口室80，但出口室80并不是必須的。如果不設計出ロ室80，也可以在包藏物收容室82上設計ー個切ロ，打開該切ロ后即可服用包藏物92。另外，在第I實施例中，被彎卷成渦旋狀的包藏物20上設有ロ部44。但ロ部44不是必須的結構。如果壁部40上存在ロ部44，在沒有通氣ロ的情況下將包藏物92彎卷成渦旋狀時，包藏物92內的空氣有可能將壁部40擠破。如果食用膜的邊不和壁部40粘合，重疊層60間的間隙則成為天然的通氣ロ，因此不會出現破裂情況。同理，在第2實施例中，被卷成渦旋狀的包藏物92上沒有設計ロ部44。但是如果形成壁部40的食用膜的邊端不與壁部40粘合，則自然形成縫隙，成為必要的通氣ロ，那么設計ー個開ロ 44也是可以的。符號說明10、70 ロ服用制劑20、92、200 包藏物
22包裝袋30包裝袋底部32弱密封部34密封拉鎖40、240 壁部42、242 底部44、244 ロ 部50醫藥組成物 60糯米紙重疊層72藥劑容器80 出口室82包藏物收容室84中間室86下咽輔助物質收容室88 底套90下咽輔助物質100外周強密封部102內側強密封部104第I弱密封部106第2弱密封部108第3弱密封部120 夾具122填充治具124 棒130糯米紙150吸著筒152食用膜容器154鉆式填充機160開ロ形成預留部
權利要求
1.ー種ロ服用制劑，其特征在于所述的ロ服用制劑內含有食用膜制包藏物，包藏物中裝有醫藥組成物，并且包藏物具有壁部，壁部是將食用膜卷成筒狀而形成的。
2.根據權利要求I所述的ロ服用制劑，其特征在于所述的壁部具有食用膜的重疊層。
3.根據權利要求2所述的ロ服用制劑，其特征在于所述的食用膜的重疊層是彎卷I張食用膜而形成的。
4.根據權利要求2所述的ロ服用制劑，其特征在于所述的食用膜的端部粘合于上述 壁部。
5.根據權利要求I所述的ロ服用制劑，其特征在于所述的ロ服用制劑還包括ー個包裝袋，上述包藏物收容在上述包裝袋內。
6.根據權利要求I所述的ロ服用制劑，其特征在于所述的包藏物的壁部一端設有底部，壁部的另一端設有ロ部。
7.根據權利要求I所述的ロ服用制劑，其特征在于所述的ロ服用制劑除包括包藏物夕卜，還包括含有多個空間的藥劑容器，兩個相鄰空間之間被封閉住，從藥劑容器的外部施加作用カ時，兩個相鄰空間之間的封閉部分被打開，上述藥劑容器上設有將藥劑容器的外部與空間內部連通的開ロ形成預留部，上述空間中至少有ー個是收容下咽輔助物質的下咽輔助物質收容室，上述空間中至少有ー個是收容包藏物的包藏物收容室。
8.根據權利要求7所述的ロ服用制劑，其特征在于所述的包藏物在上述壁部呈彎曲狀態下被收容在上述包藏物收容室內。
9.根據權利要求8所述的ロ服用制劑，其特征在于所述的壁部的彎曲狀態為渦旋式彎曲狀。
10.根據權利要求8所述的ロ服用制劑，其特征在于所述的包藏物的兩端朝向上述下咽輔助物質收容室方向。
11.ー種ロ服用制劑，其特征在于所述的ロ服用制劑內含有食用膜制包藏物，上述包藏物中裝有醫藥組成物，并且包藏物具有壁部，上述壁部由食用膜卷成筒狀而形成，并且壁部上有食用膜重疊的部分，上述醫藥組成物中粒徑超過100微米的粒子重量百分比含量在99%以上。
12.—種ロ服用制劑的制造方法，其中ロ服用制劑內含有食用膜制包藏物，上述包藏物中裝有醫藥組成物，并且包藏物上具有由食用膜形成的壁部，其特征在干所述的制造方法包括彎卷上述食用膜，以形成筒狀壁部的壁部形成エ序，和從上述壁部的一端向上述壁部所圍空間內填充上述醫藥組成物的醫藥組成物填充エ序。
13.根據權利要求12所述的ロ服用制劑的制造方法，其中上述包藏物的壁部一端設有底部，壁部的另一端設有閉合的ロ部，其特征在于所述的制造方法還包括將上述壁部的一端擠壓后融著形成底部的底部形成エ序，和在上述醫藥組成物填充エ序結束后，將上述壁部的另一端擠壓并融著，將上述ロ部封閉的封ロエ序。
全文摘要
一種口服用制劑。可減少醫藥組成物的殘留量，并使醫藥組成物更容易服用。口服用制劑10中填充有食用膜制包藏物20。包藏物20內含醫藥組成物50。包藏物20具有壁部40。壁部40是將食用膜彎卷成筒狀后形成的。壁部40上有食用膜的重疊層60。食用膜上的重疊層60是一張食用膜經彎卷后形成的。
文檔編號A61K9/14GK102686204SQ20108004594
公開日2012年9月19日 申請日期2010年9月1日 優先權日2009年9月2日
發明者作間豐, 盛本修司 申請人:株式會社　盛本醫藥