專利名稱：復(fù)方腫節(jié)風(fēng)及其顆粒制劑和口服液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于獸藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種用于治療家禽喘咳證的純中藥復(fù)方腫節(jié)風(fēng)及其顆粒制劑和口服液的制備方法。
背景技術(shù)：
目前治療雞的喘咳證，臨床上常用抗菌藥、抗病毒藥、疫苗等來(lái)防治，但由于病因復(fù)雜，往往難收到較好的效果。長(zhǎng)期以來(lái)，由于抗生素的濫用，對(duì)養(yǎng)殖業(yè)的危害很大，一是使耐藥菌株日益增多，二是藥物在動(dòng)物肌體內(nèi)的殘留也直接威脅人類(lèi)的健康。目前國(guó)內(nèi)尚未有以腫節(jié)風(fēng)、射干為主要藥物治療雞呼吸道病的新制劑的報(bào)導(dǎo)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療家禽咳喘證的純中藥復(fù)方腫節(jié)風(fēng)及其顆粒制劑和口服液的制備方法。本發(fā)明解決上述技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案如下。1.復(fù)方腫節(jié)風(fēng)，是一種用于治療家禽喘咳證的純中藥口服制劑，它以腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草飲片為原料藥配制而成，腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草的重量份比為腫節(jié)風(fēng)射干甘草= 3 15 2 12 1 5。2.復(fù)方腫節(jié)風(fēng)顆粒劑的制備方法，制備采用提取濃縮工藝，具體操作步驟如下1)提取提取液將腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草飲片按腫節(jié)風(fēng)射干甘草=3 15 2 12 1 5重量份比投料，加水提取，共提取3次，每次加投料量10倍量的水，每次提取時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，乘熱過(guò)300目濾布，得到提取液。2)浸膏粉制備將提取液在減壓、溫度為70 80°C條件下濃縮至相對(duì)密度為1. 1 1. 12，用 30 60 μ m濾膜加壓進(jìn)行精濾后，在常壓、溫度為70°C條件下繼續(xù)將濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 2 1. 25的稠膏，在85°C以下真空干燥，將干燥后的稠膏粉碎成浸膏粉。3)制成軟材濕顆粒將浸膏粉加入糊精，糊精加入量是浸膏粉的5 10倍，于混合機(jī)中攪拌均勻，然后加入水?dāng)嚢柚瞥绍洸?，加水量是浸膏粉和糊精重量和? 8%，攪拌時(shí)間為5 8分鐘，使軟材握之成團(tuán)，觸之側(cè)松開(kāi)為合適，軟材過(guò)16目篩制粒，得到濕顆粒。4)濕顆粒烘干將濕顆粒送入沸騰干燥機(jī)中烘干，控制進(jìn)風(fēng)溫度不高于100°C，沸騰干燥，烘干時(shí)間為15 30分鐘，使顆粒含水量控制在< 5% ；將干顆粒置于顆粒機(jī)14目篩中進(jìn)行整粒， 即可得到復(fù)方腫節(jié)風(fēng)顆粒劑產(chǎn)品。3.復(fù)方腫節(jié)風(fēng)口服液的制備方法，具體操作步驟如下1)提取提取液
將腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草飲片按腫節(jié)風(fēng)射干甘草=3 15 2 12 1 5重量份比投料，加水提取，共提取3次，每次加投料量10倍量的水，每次提取時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，乘熱過(guò)300目濾布，得到提取液。2)浸膏粉制備將提取液在壓力0. 06pa、溫度為70 80°C條件下濃縮至相對(duì)密度為1. 1 1. 12， 用30 60 μ m濾膜進(jìn)行精濾后，繼續(xù)將濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 2 1. 25的稠膏，在85°C 以下真空干燥，將干燥后的稠膏粉碎成浸膏粉。3)溶解、醇沉取腫節(jié)風(fēng)浸膏，加水，加熱煮沸使其完全溶解；使相對(duì)密度為1. 12 1. 15，冷后加乙醇至含醇量達(dá)70%，靜置48小時(shí)。4)配制口服液用常規(guī)方法回收乙醇后，得到不含乙醇的上清液，加入配制口服液量0.5%苯甲酸鈉和1 %聚山梨酯，攪拌至完全溶解，用30 60 μ m濾膜加壓精濾，濾液加水，灌封，滅菌，包裝。即可得到復(fù)方腫節(jié)風(fēng)口服液產(chǎn)品。上述復(fù)方腫節(jié)風(fēng)及其顆粒制劑和口服液的應(yīng)用，是治療家禽咳喘證的純中藥，具有清熱解毒，清肺化痰，消腫散結(jié)，止咳平喘之功效。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明制劑是替代常用抗菌藥、化學(xué)類(lèi)藥理想的新型純中藥獸藥。 在治療家禽咳喘證時(shí)，減少養(yǎng)殖環(huán)節(jié)中抗生素及化學(xué)類(lèi)藥物的使用量，降低了藥物殘留所存在的各種安全隱患。本發(fā)明組分選擇的依據(jù)腫節(jié)風(fēng)又名九節(jié)茶、草珊瑚，是金粟蘭科植物草珊瑚(Sarcandra glabra ThunbNakai)的干燥全草。始載于《生草藥性備要》。其味辛、苦、性平，歸肝、大腸經(jīng)。具有清熱涼血，活血消斑，祛風(fēng)通絡(luò)之功效。用于治療肺炎、血熱紫斑、癰癤腫毒、風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷等癥。其在臨床上古籍多有記載《生草藥性備要》“味劫，性平” “煲水飲，退熱”，《分類(lèi)草藥性》“治一切跌打損傷，風(fēng)濕麻木，筋骨疼痛”；《陸川本草》“接骨，破積，止痛。治跌打骨折，損傷腫痛，風(fēng)濕骨痛，爛瘡，毒蛇咬傷”；《閩東本草》“健脾、活血、止渴、消腫脹， 治產(chǎn)后外感、寒熱往來(lái)，頭身疼痛，口渴，腫脹。”其主要化學(xué)成分為黃酮苷、氰苷、香豆素、內(nèi)脂、揮發(fā)油、鞣質(zhì)等。藥理實(shí)驗(yàn)證明，其有效成分具有一定的抗菌、抗病毒、抗炎、止痛和抗腫瘤活性以及祛痰、止咳、平喘等作用。射干是鳶尾科植物射干Belamcanda chinensis (L. ) DC.的干燥根莖。始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》。其味苦、性寒，歸肺經(jīng)。具有清熱解毒、消痰利咽的功效。用于治療熱毒痰火郁結(jié)，咽喉腫痛，痰熱壅盛，咳嗽氣喘。古籍記載《本經(jīng)》“射干治咳逆上氣，喉痹咽痛不得消息。散結(jié)氣，腹中邪逆，食飲大熱”?！侗静菅芰x補(bǔ)遺》“射干行太陰，厥陰之積痰，使結(jié)核自消甚捷”。《本草綱目》“射干能降火，故古方治喉痹咽痛為要藥。火降則血散腫消，而痰結(jié)自解，癥瘕除矣”?！侗静萁?jīng)疏》“射干苦能下泄故善降，兼辛故善散，故主咳逆上氣，喉痹咽痛。又主厥陰濕氣下流，因疲勞而發(fā)為便毒，悉取其泄熱散結(jié)之力耳”。射干的主要化學(xué)成分為異黃酮、鳶尾苷、鳶尾苷元、射干定，野鳶尾苷、內(nèi)脂、香豆素等，藥理實(shí)驗(yàn)表明，射干具有抗炎、鎮(zhèn)痛、祛痰、平喘作用以及抗病毒、抗菌作用。甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza-inflata Bat.或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖。味甘， 性平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)。具有補(bǔ)脾益氣，潤(rùn)肺止咳，緩急止痛，緩和藥性的功效。古籍記載 《本經(jīng)》“主五臟六腑寒熱邪氣，堅(jiān)筋骨，長(zhǎng)肌肉，倍氣力，金瘡腫，解毒”。《別錄》“溫中下氣，煩滿短氣，傷臟咳嗽，止渴，通經(jīng)脈，利血?dú)?，解百毒”；《湯液本草》“治肺痿之膿血，而作吐劑；消五發(fā)之瘡疽，與黃耆同功”。其有效成分為甘草甜素、甘草次酸、甘草苷元和甘草多糖。藥理研究表明，甘草具有祛痰鎮(zhèn)咳、抗炎、鎮(zhèn)痛和抗病毒等作用。本處方為自研方。處方腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草。其來(lái)源一是寓意于古方《射干麻黃湯》以及《中華人民共和國(guó)藥典》中腫節(jié)風(fēng)片、血康口服液和萬(wàn)通炎康片的立方宗旨；二是運(yùn)用中獸醫(yī)、中醫(yī)理論辨證施治的組方原則，并經(jīng)過(guò)對(duì)雞喘咳證進(jìn)行臨床防治的療效結(jié)果而確立。寓意于古方《射干麻黃湯》以及《中華人民共和國(guó)藥典》中腫節(jié)風(fēng)片、血康口服液和萬(wàn)通炎康片的立方宗旨。射干麻黃湯《金匱要略》由射干、麻黃、細(xì)辛、款冬花、紫苑、半夏、五味子、生姜、大棗等藥組成。其曰“咳而上氣，喉中水雞聲者，射干麻黃湯主之。”是用于治療寒飲郁肺喘咳證的代表方，方中射干主降痰熱、咳逆上氣、喉痹咽痛。與麻黃配合是方中的主藥。腫節(jié)風(fēng)片由腫節(jié)風(fēng)浸膏與適量輔料制成。具有清熱解毒、消腫散結(jié)的功能，用于治療肺炎、闌尾炎、屬熱毒壅盛證候者。血康口服液為腫節(jié)風(fēng)浸膏制成的口服液，具有活血化瘀、消腫散結(jié)、涼血止血的功能，用于血熱妄行、皮膚紫斑；原發(fā)性及繼發(fā)性血小板減少性紫癜的治療。萬(wàn)通炎康片由苦玄參、腫節(jié)風(fēng)組成，具有疏風(fēng)清熱、解毒消腫的功能，用于外感風(fēng)熱所致的咽部紅腫等證。2.辯證施治的組方原則雞熱毒壅盛型喘咳證，雞常見(jiàn)的傳染性支氣管炎、傳染性喉氣管炎、傳染性鼻炎和雞毒支原體感染等疾病是由病毒或細(xì)菌感染致病。這一類(lèi)疫病的病因在中獸醫(yī)屬于外感致病因素中“疫癘”的范疇?！鞍O”，是指天地間一種不正之氣，“疫” 指瘟疫，有傳染的意思。這類(lèi)疾病在臨床中均以氣喘、咳嗽為共同特征，證侯表現(xiàn)為熱毒壅盛。主證發(fā)熱，咳嗽，痰不易咳出，氣喘，張口呼吸，喉中有咯咯聲，眼瞼浮腫?；蛞?jiàn)冠肉青紫色，咽喉腫脹，咳出痰血等癥。證侯分析火邪壅阻于肺，氣機(jī)失調(diào)致肺的宣降失常，故見(jiàn)發(fā)熱、喘息、咳嗽，火邪煎熬津液而成痰，故見(jiàn)鼻漏。痰隨氣上逆則見(jiàn)咳痰不爽，或沖擊息道而見(jiàn)咯咯聲；氣機(jī)阻滯而導(dǎo)致血瘀，故見(jiàn)眼瞼、咽喉腫脹，冠肉青紫，火毒之邪易動(dòng)血，血熱迫血妄行故見(jiàn)咳出痰血。其病機(jī)主要是火邪壅肺，痰濁阻滯，氣滯血瘀。辯證熱毒壅盛，痰濁阻肺。治法清熱解毒、清肺化痰、化瘀消腫、止咳平喘。組方腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草其功效、病機(jī)、治法與主證，如表1 表1 功效、病機(jī)、治法與主證
權(quán)利要求
1.復(fù)方腫節(jié)風(fēng)，其特征在于，是一種用于治療家禽喘咳證的純中藥口服制劑，它以腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草飲片為原料藥配制而成，腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草的重量份比為腫節(jié)風(fēng)射干 甘草=3 15 2 12 1 5。
2.復(fù)方腫節(jié)風(fēng)顆粒劑的制備方法，其特征在于，制備采用提取濃縮工藝，具體操作步驟如下1)提取提取液將腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草飲片按腫節(jié)風(fēng)射干甘草=3 15 2 12 1 5重量份比投料，加水提取，共提取3次，每次加投料量10倍量的水，每次提取時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，乘熱過(guò)300目濾布，得到提取液；2)浸膏粉制備將提取液在減壓、溫度為70 80°C條件下濃縮至相對(duì)密度為1. 1 1. 12，用30 60 μ m濾膜加壓進(jìn)行精濾后，在常壓、溫度為70°C條件下繼續(xù)將濾液濃縮至相對(duì)密度為 1. 2 1. 25的稠膏，在85°C以下真空干燥，將干燥后的干膏粉碎成浸膏粉；3)制成軟材濕顆粒將浸膏粉加入糊精，糊精加入量是浸膏粉的5 10倍，于混合機(jī)中攪拌均勻，然后加入水?dāng)嚢柚瞥绍洸?，加水量是浸膏粉和糊精重量和? 8%，攪拌時(shí)間為5 8分鐘，使軟材握之成團(tuán)，觸之側(cè)松開(kāi)為合適，軟材過(guò)16目篩制粒，得到濕顆粒；4)濕顆粒烘干將濕顆粒送入沸騰干燥機(jī)中烘干，控制進(jìn)風(fēng)溫度不高于100°C，沸騰干燥，烘干時(shí)間為 15 30分鐘，使顆粒含水量控制在< 5% ；將干顆粒置于顆粒機(jī)14目篩中進(jìn)行整粒，即可得到復(fù)方腫節(jié)風(fēng)顆粒劑產(chǎn)品。
3.復(fù)方腫節(jié)風(fēng)口服液的制備方法，其特征在于，以腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草處方制得的浸膏為原料配制而成，具體操作步驟如下1)提取提取液將腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草飲片按腫節(jié)風(fēng)射干甘草=3 15 2 12 1 5重量份比投料，加水提取，共提取3次，每次提取時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，乘熱過(guò)300目濾布，得到提取液。2)浸膏粉制備將提取液在壓力0. 06pa、溫度為70 80°C條件下濃縮至相對(duì)密度為1. 1 1. 12，用 30 60 μ m濾膜進(jìn)行精濾后，繼續(xù)將濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 2 1. 25的稠膏，在85°C以下真空干燥，將干燥后的干膏粉碎成浸膏粉。3)溶解、醇沉取腫節(jié)風(fēng)浸膏，加水，加熱煮沸使其完全溶解；使相對(duì)密度為1. 12 1. 15，冷后加乙醇至含醇量達(dá)70%，靜置48小時(shí)。4)配制口服液用常規(guī)方法回收乙醇后，得到不含乙醇的上清液，加入配制口服液量的0.5%苯甲酸鈉和聚山梨酯，攪拌至苯甲酸鈉完全溶解，用30 60 μ m濾膜加壓精濾，濾液加水，灌封， 滅菌，包裝。即可得到復(fù)方腫節(jié)風(fēng)口服液產(chǎn)品。
4.復(fù)方腫節(jié)風(fēng)及其顆粒制劑和口服液的應(yīng)用，其特征在于，是治療家禽咳喘證的純中藥，具有清熱解毒，清肺化痰，消腫散結(jié)，止咳平喘之功效。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種復(fù)方腫節(jié)風(fēng)及其顆粒制劑和口服液的制備方法。復(fù)方腫節(jié)風(fēng)是一種用于治療家禽喘咳證的純中藥口服制劑，它以腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草飲片為原料藥配制而成。其顆粒制劑和口服液是以腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草飲片為原料藥，經(jīng)提取提取液、浸膏粉制備、制成軟材濕顆粒、濕顆粒烘干和配制口服液等操作步驟制成。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明制劑是替代常用抗菌藥、化學(xué)類(lèi)藥理想的新型純中藥獸藥。在治療家禽咳喘證時(shí)，減少養(yǎng)殖環(huán)節(jié)中抗生素及化學(xué)類(lèi)藥物的使用量，降低了藥物殘留所存在的各種安全隱患。
文檔編號(hào)A61K9/16GK102293875SQ20111025264
公開(kāi)日2011年12月28日 申請(qǐng)日期2011年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月30日
發(fā)明者吳文健, 唐廷崇, 崔玉梅, 李曉平, 楊善忠, 梁先武, 翟翠云, 閉云華, 陶卿, 韋勵(lì)平 申請(qǐng)人:廣西北斗星動(dòng)物保健品有限公司