專利名稱：一種治療惡劣心境的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥，尤其是指一種治療惡劣心境的中藥組合物。
背景技術：
惡劣心境，1994年的精神障礙診斷和統計手冊(第四版)(Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders-IV，DSM-IV)將其解釋為以慢性抑郁性心境為主要特征，并至少持續兩年的情感障礙性疾病。惡劣心境多在青壯年起病，臨床上多表現為情緒低落、苦悶、沮喪、焦慮，有軀體不適感和睡眠障礙等。我國流行病學調查資料顯示抑郁性神經癥的患病率為3. 02%。。作為一種患病率高、嚴重危害人類身心健康的精神疾病已引起全世界的廣泛關注。世界衛生組織(World Health Organization,WHO)將抗抑郁藥列為21 世紀最需迫切開發的藥物之一。在治療方面，目前國內外治療本病主要應用選擇性5-HT重攝取抑制劑 (Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs),單胺氧化酶抑制劑(Monoamine oxidase inhibitors，MAOIs)等抗抑郁藥物并配合心理治療。但由于病因尚未十分明確， 雖經系統治療，療效并不理想，并有較多副反應，如嗜睡、血壓降低、肝功能障礙、性功能障礙等。而中醫藥治療本病能充分發揮中藥高效、低毒且副反應少的優勢，是研究治療本病的發展趨勢之一。

發明內容
本發明提供一種治療惡劣心境的中藥組合物，具有疏肝理氣，調神解郁的功能，用于治療惡劣心境，符合中醫郁病肝氣郁結證患者。該藥組成是在中醫理論指導下，方中香附味辛、微苦、微甘，性平，歸肝經，行氣解郁，乃氣病之總司，故為本方的君藥?！侗静萸笳妗分兄^“香附，專屬開郁散氣，苦而不甚，解郁居多，可加減出入，以為行氣通劑”。柴胡味苦、辛，性微寒，氣味俱輕，升而不降，陽中陰也。歸肝、膽經。具有疏肝理氣解郁之功，以之與香附配合使用，益增疏肝解郁之功。川芎味辛，性溫，歸肝、膽、心包經。具有活血、行氣、止痛之功。川芎辛溫，上升入肝經，行沖脈，血中理氣藥也。與柴胡配伍，川芎活血行氣止痛，柴胡疏肝理氣，兩藥均入肝經，配伍用于肝經氣滯而血行不暢之胸脅疼痛。因肝郁則可常見脾失健運，故遵“見肝之病，知肝傳脾，當先實脾”之經旨，佐以蒼術，防肝郁克犯脾土，健脾祛濕，以復其健運之功。以上配伍正如李時珍所言“香附，得川芎、蒼術則總解諸郁”，故上三藥共為本方臣藥。為防止香附、柴胡等溫燥傷陰，故于理氣行氣藥中加入當歸以養血斂陰，香附、柴胡得當歸以濟之，則血足而郁尤易解也。桅子味苦，性寒，歸肝經。具有瀉火、清熱、除煩作用。其瀉火作用為專瀉肝中之火， 其余瀉火，必借他藥引經而后瀉之也。茯神即茯苓抱根生者，性味同茯苓，氣溫，味甘。主治略同茯苓，但茯苓入脾、腎之用多，茯神健脾，且入心之用多，有寧心安神之功，專用于心神不安、驚悸、健忘等。正對本病心煩少寐之證，故上三藥共為本方佐使藥。本發明藥物各組分用量也是經發明人進行大量摸索總結得出，各組分用量在下述重量范圍內都具較好療效香附27 33份，川芎8 12份，桅子8 12份，蒼術8 12份，茯神27 33 份，當歸12 18份，柴胡8 12份。優選為香附30份，川芎10份，桅子10份，蒼術10份，茯神30份，當歸15份，柴胡10份。本發明藥物可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規內服制劑。優選的本發明藥物活性組分的制備方法如下一、取藥材桅子、茯神和柴胡加水浸泡l_4h ；二、取香附、當歸、川芎、蒼術加水浸泡l_4h ；三、取浸泡好的香附、當歸、川芎、蒼術，采用水蒸氣蒸餾方法提取香附、當歸、川芎、蒼術中的揮發油，藥材水比值為1 6-10，提取時間為5- ；四、收集提取的揮發油，取香附等藥渣與浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起進行回流提取，提取2-3次，每次回流1- ；五、真空濃縮藥液，濃縮液干燥，至50°C時測相對密度1. 30 1. 33。本發明藥物的活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規輔料，如崩解齊U、潤滑劑、粘合劑等，以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如顆粒劑、丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液等。本發明的積極效果是根據中醫理論組方，通過現代藥理學實驗方法充分證明該藥具有疏肝理氣，調神解郁的功能，用于治療惡劣心境，符合中醫郁病肝氣郁結證患者。“惡劣心境”屬于中醫的“郁證”范疇，我們治療本病基于“肝氣郁結”為本病主要病機的原則，治療上以“疏肝理氣，調神解郁”為治法，通過臨床觀察，客觀評價了克郁舒神免煎沖劑治療肝氣郁結證的臨床療效。同時采用病證統一的惡劣心境動物模型和形態學及腦內單胺類神經遞質、BDNF及其mRNA水平作為觀測指標進行研究，該藥物與氟西汀相比較，療效無顯著性差異，可改善抑郁大鼠抑郁行為，并從分子水平闡明了該藥治療惡劣心境的療效作用機理， 為進一步開發應用奠定了基礎，這對于立足于中醫理論探討惡劣心境發病及中醫藥作用機制，新藥開發等有較大意義，應用前景廣闊。每日兩次口服，6-8g/次，溫開水沖服。
具體實施例方式實施例1本發明片劑的制備香附27g，川芎8g，桅子8g，蒼術8g，茯神27g，當歸12g，柴胡8g ；一、取藥材桅子、茯神和柴胡加水浸泡Ih ；二、取香附、當歸、川芎、蒼術加水浸泡Ih ；三、取浸泡好的香附、當歸、川芎、蒼術，采用水蒸氣蒸餾方法提取香附、當歸、川芎、蒼術中的揮發油，藥材水比值為1 6，提取時間為證；四、收集提取的揮發油，取香附等藥渣與浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起進行回流提取，提取2次，每次回流Ih;五、真空濃縮藥液，濃縮液干燥，至50°C時測相對密度1. 30 1. 33。六、加入制備片劑的常規輔料，制成片劑。實施例2，本發明顆粒劑的制備
香附30g，川芎10g，桅子10g，蒼術10g，茯神30g，當歸15g，柴胡IOg,一、取藥材桅子、茯神和柴胡加水浸泡2. 5h ；二、取香附、當歸、川芎、蒼術加水浸泡2. 5h ；三、取浸泡好的香附、當歸、川芎、蒼術，采用水蒸氣蒸餾方法提取香附、當歸、川芎、蒼術中的揮發油，藥材水比值為1 8，提取時間為6. ;四、收集提取的揮發油，取香附等藥渣與浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起進行回流提取，提取3次，每次回流池；五、真空濃縮藥液，濃縮液干燥，至50°C時測相對密度1. 30 1. 33。六、加入淀粉，藥物與淀粉比例為1 2，淀粉先與揮發油混合再與藥物混合至均勻后制粒，60°C干燥5min。實施例3，本發明膠囊劑的制備香附33g，川芎12g，桅子12g，蒼術12g，茯神33g，當歸18g，柴胡12g ；一、取藥材桅子、茯神和柴胡加水浸泡4h ；二、取香附、當歸、川芎、蒼術加水浸泡4h ；三、取浸泡好的香附、當歸、川芎、蒼術，采用水蒸氣蒸餾方法提取香附、當歸、川芎、蒼術中的揮發油，藥材水比值為1 10，提取時間為他；四、收集提取的揮發油，取香附等藥渣與浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起進行回流提取，提取3次，每次回流池；五、真空濃縮藥液，濃縮液干燥，至50°C時測相對密度1. 30 1. 33。六、加入制備膠囊劑的常規輔料，制粒，裝膠囊。以下通過試驗例來進一步闡述本發明藥物的有益效果，這些試驗例包括了本發明藥物(以下簡稱克郁舒神顆粒)的藥效學試驗。本試驗藥物以實施例2中的藥物為例。(一 )實驗動物選用雄性Wistar大鼠，體重在250 300g之間，由長春高新醫學動物實驗研究中心提供，(動物合格證號為001746 。采用顆粒型普通大鼠飼料(含蛋白23%、脂肪4. 7%, 鈉鹽0. 24% )，飲用自來水，實驗室溫度保持在17 之間，光照周期12h以模擬正常晝夜節奏，大鼠專用飼料由長春高新醫學動物實驗研究中心提供。首先用open-field法作行為學評分，水平運動和垂直運動總分低于30分或高于 120分的動物予以剔除。( 二 )分組與給藥適應環境1周后，將60只大鼠隨機分為6組空白組、模型組、氟西汀組、克郁舒神顆粒低劑量組(簡稱“低劑量組”)、克郁舒神顆粒中劑量組(簡稱“中劑量組”)、克郁舒神顆粒高劑量組(簡稱“高劑量組”)各10只。空白組同期相同條件下飼養，相同條件下抓捕與處理，并每日給予生理鹽水2ml 灌胃；模型組孤養，慢性不可預見的溫和性刺激后1周開始每日灌胃生理鹽水anl，并按程序施加造模刺激；低劑量組在慢性不可預見的溫和性刺激后1周開始灌胃克郁舒神顆粒生理鹽水溶液anl，含生藥量為6. 2g/kg ；中劑量組在慢性不可預見的溫和性刺激后1周開始灌胃克郁舒神顆粒生理鹽水溶液2ml，含生藥量為12. 4g/kg ；高劑量組在慢性不可預見的溫和性刺激后1周開始灌胃克郁舒神顆粒生理鹽水溶液anl，含生藥量為24. 8g/kg ；氟西汀組大鼠慢性刺激后1周開始氟西汀生理鹽水溶液，按3. ;3mg/kg灌胃&ι1。(三)研究結果1、對大鼠體重的影響可以明顯增加大鼠體重，與氟西汀比較療效無差異。表1各組大鼠體重的變化( ±s,g)
權利要求
1.一種治療惡劣心境的中藥組合物，其特征在于是由下列重量份的原料藥制成的 香附27 33份，川彎8 12份，桅子8 12份，蒼術8 12份，獲神27 33份，當歸12 18份，柴胡8 12份。
2.如權利要求1所述的一種治療惡劣心境的中藥組合物，其特征在于是由下列重量份的原料藥制成的香附30份，川彎10份，桅子10份，蒼術10份，茯神30份，當歸15份，柴胡10份。
3.如權利要求1所述的一種治療惡劣心境的中藥組合物的制備方法其特征在于包括下列步驟一、取藥材桅子、茯神和柴胡加水浸泡l_4h；二、取香附、當歸、川芎、蒼術加水浸泡l_4h；三、取浸泡好的香附、當歸、川芎、蒼術，采用水蒸氣蒸餾方法提取香附、當歸、川芎、蒼術中的揮發油，藥材水比值為1 :6_10，提取時間為5-8h ；四、收集提取的揮發油，取香附等藥渣與浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起進行回流提取，提取2-3次，每次回流1- ；五、真空濃縮藥液，濃縮液干燥，至50°C時測相對密度1.3(Tl. 33。
全文摘要
本發明涉及一種治療惡劣心境的中藥組合物，屬于中藥。由下列重量份的原料藥制成的香附27~33份，川芎8~12份，梔子8~12份，蒼術8~12份，茯神27~33份，當歸12~18份，柴胡8~12份。本發明的積極效果是根據中醫理論組方，通過現代藥理學實驗方法充分證明該藥具有疏肝理氣，調神解郁的功能，用于治療惡劣心境，符合中醫郁病肝氣郁結證患者。
文檔編號A61K36/8905GK102357169SQ201110304888
公開日2012年2月22日 申請日期2011年10月10日 優先權日2011年10月10日
發明者王健 申請人:王健