專利名稱：一種治療橋本氏病的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明屬醫藥領域，具體的，涉及一種治療橋本氏病的藥物組合物以及制備方法。
背景技術：
橋本氏病是慢性淋巴細胞性甲狀腺炎的簡稱，屬中醫“癭病”范疇。它是以甲狀腺組織中大量淋巴細胞浸潤和血清中出現大量抗甲狀腺抗體為主要病理特征的自身免疫性疾病。橋本氏病常見于中年女性，很多患者病程早期臨床癥狀不明顯，多以甲狀腺彌漫性腫大而就診，可有頸部緊束感，表現為甲狀腺腫，起病緩慢，常在無意中發現，體積約為正常甲狀腺的2 3倍，表面光滑，質地堅韌有彈性如橡皮，明顯結節則少見，無壓痛，與四周無粘連，可隨吞咽運動活動，部分患者可有短時間甲亢癥狀出現，但最終絕大部分患者會出現甲狀腺功能減退。患者病理改變主要表現為，腺體大多呈彌漫性腫大，質地堅實，表面蒼白，切面均勻呈分葉狀，無壞死或鈣化。初期甲狀腺腺泡上皮呈炎癥性破壞、基膜斷裂，胞漿呈現不同程度的伊紅著色，表示細胞功能正常，并有甲狀腺腺泡增生等變化，為本病的特征性病理。 后期甲狀腺明顯萎縮，腺泡變小和數目減少，空腔中含極少膠樣物質。最具特征的改變為間質各處有大量漿細胞和淋巴細胞浸潤及淋巴濾泡形成，其中偶可找到異物巨細胞。此外尚有中等度的結締組織增生。近年來，橋本氏病的發病率有增多趨勢，但對于早期患者西醫無藥可治，中醫也沒有可用的中成藥，病人痛苦，醫生困惑，只可以給一些不對癥的安慰治療。對于已經形成甲狀腺功能低下者亦只有甲狀腺素的替代治療，此種方法對于甲狀腺功能只能替代沒有改善，所以無治愈可言，必須終生服藥替代。因此市場急需有效、便捷的中成藥誕生，這一巨大的市場目前是一個空白。申請人:于1994年3月30日提交了申請號為94110526. 1的中國發明專利申請， 并被授予專利權，其由玄參、麥冬、雙花、桔梗、菊花、夏枯草等組成，然而該專利技術存在較多的技術問題，一，治療橋本氏病即慢性淋巴細胞性甲狀腺炎的效果并不明顯，二，玄參存在價格昂貴產量低下的缺點，不利用該專利藥物的廣泛使用。申請人本人的專利申請 2010102067008也存在上述類似的問題。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療橋本氏病的藥物組合物，其可以有效地治療橋本氏病，并且大大降低了原料成本，從而有效的克服現有技術所存在的上述的弊端。本發明提供一種治療橋本氏病的藥物組合物，它是由以下重量份配比的原料制成金銀花42，麥冬洲，桔梗10，黃芪20。本發明所述藥物組合物的制備工藝為1)將上述原料按比例放入砂鍋內，按原料藥總重量的1 5加水文火煎煮，沸后3 小時將藥液濾出，再按原料藥總重量的1 1加水文火煎煮，沸后半小時將藥液濾出；
2)將步驟1)中的兩次濾液冷卻，混勻后加入乙醇，其中濾液和乙醇的體積比是 5 1，放置沉淀5小時，過濾收集濾液；3)將上述步驟幻獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內密封，然后殺菌，即得本發明中藥藥物口服制劑。
具體實施例方式本發明屬中草藥配制而成，是一種內服中藥，對于治療橋本氏病的效果非常明顯。 為了更好地理解和實施本發明，下面結合實施例進一步說明本發明。實施例1一種治療橋本氏病的藥物組合物，它是由以下重量份配比的原料制成金銀花 42，麥冬觀，桔梗10，黃芪20。該藥物組合物的制備工藝為1)將上述原料按比例放入砂鍋內，按原料藥總重量的1 5加水文火煎煮，沸后3 小時將藥液濾出，再按原料藥總重量的1 1加水文火煎煮，沸后半小時將藥液濾出；2)將步驟1)中的兩次濾液冷卻，混勻后加入乙醇，其中濾液和乙醇的體積比是 5 1，放置沉淀5小時，過濾收集濾液；3)將上述步驟幻獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內密封，然后殺菌，即得。施用方式每天早晚各一次，飯后服用，每次100ml。藥物療效試驗一動物試驗1、受試藥物本發明實施例1藥物組合物；陽性藥物1組申請號為94110526. 1的藥物組合物， 組分為玄參12、麥冬22、雙花30、桔梗12、菊花15、夏枯草5、甘草4 ；陽性藥物2組黨參 25、黃芪25、金銀花25、麥冬15、夏枯草10。劑量均為每只小鼠每天500ul。2、實驗動物雌性SD大鼠60只(5w齡，體質量120_130g)，購自北京維通利華實驗動物技術有限公司。3、試驗方法與結果1)高碘橋本氏病動物模型的建立將50只SD大鼠隨即分組正常對照組；模型對照組；陽性藥物1組；陽性藥物2組；本發明藥物組。每組10只。正常對照組，普通飼料， 普通高壓滅菌水喂養。模型對照組、陽性藥物1組、陽性藥物2組以及本發明藥物組，普通飼料和高碘水(用普通高壓滅菌水溶解碘化鉀配制成500mg/L溶液)喂養，水瓶用黑紙包裹避光。2)初次免疫第15日，甲狀腺球蛋白pTG(lg/L)與完全弗氏佐劑按V/V =1:1 混合、乳化，除正常對照組外其余各組背部皮下多點注射100 μ L/只。3)重復免疫第22日，pTG(lg/L)與不完全弗氏佐劑按V/V = 1 1混合，以每只鼠100 μ g皮下多點注射行加強免疫，200uL/只/次，以后每周加強免疫1次，共3次。4、本發明藥物治療高碘橋本氏病作用的觀察
1)指標觀察pTG抗體(ELISA法)
藥物干預觀天后，頸靜脈竇取血，血凝后5000rpm離心lOmin，取上清做ELISA檢測PTG抗體，條件為pTG 40ng/孔包板、血清稀釋度1 100，結果見表1。表1 pTG抗體檢測結果
權利要求
1.一種藥物組合物，它是由以下原料制成金銀花，麥冬，桔梗，黃芪。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物按照如下重量配比的原料制成金銀花42，麥冬28，桔梗10，黃芪20。
3.如權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的制備方法為1)將原料按比例放入砂鍋內，然后加入5倍原料總重量的水文火煎煮，沸后3小時將藥液濾出，再加入與原料總重量相同的水文火煎煮，沸后半小時將藥液濾出；2)將步驟1)中的兩次濾液冷卻，混勻后加入乙醇，其中濾液和乙醇的體積比是5 1， 放置沉淀5小時，過濾收集濾液；3)將上述步驟幻獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內密封，然后殺菌，即得。
4.如權利要求1或2所述藥物組合物的制備方法，其特征在于按照如下步驟1)將原料按比例放入砂鍋內，然后加入5倍原料藥總重量的水文火煎煮，沸后3小時將藥液濾出，再加入與原料藥總重量相同的水文火煎煮，沸后半小時將藥液濾出；2)將步驟1)中的兩次濾液冷卻，混勻后加入乙醇，其中濾液和乙醇的體積比是5 1， 放置沉淀5小時，過濾收集濾液；3)將上述步驟幻獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內密封，然后殺菌，即得。
5.權利要求1或2所述的藥物組合物在治療橋本氏病中的用途。
全文摘要
本發明涉及一種藥物組合物，按照如下重量配比的原料制成金銀花42，麥冬28，桔梗10，黃芪20。本發明還公開了該藥物組合物的制備方法。本發明藥物組合物病例數目眾多，成本低廉，減輕了患者的負擔，其制備方法簡單可行，療效顯著，具有廣闊的應用前景。
文檔編號A61P29/00GK102357191SQ20111033605
公開日2012年2月22日 申請日期2011年10月31日 優先權日2011年10月31日
發明者劉愛武, 尹潔, 李翔宇 申請人:劉愛武