專利名稱：：一種治療腸易激綜合征的中藥組合物的制作方法一種治療腸易激綜合征的中藥組合物
技術領域：
：本發明屬于中藥治療腸易激綜合征的領域，尤其是使用特定的成分及配比制成的中藥組合物來治療腸易激綜合征。
背景技術：
：腸易激綜合征(irritablebowelsyndrome，IBS)是以腹痛或腹部不適，伴有大便性狀改變和排便習慣改變為特征的功能性腸道疾病。從中醫學來說腸易激綜合征是慢性病，一年中至少發病3月，既往中醫治療腸易激綜合征，多從疏肝健脾入手，故多以痛瀉要方為主加減，本發明認為腸易激綜合征病機為久病及腎，而腎為坎宮，水火之臟，故需補腎火(陽)以溫煦脾土，補腎水(陰)以濟心火滋肝木，無論臨床表現為腹瀉還是便秘的腸易激綜合征均為“脾失健運”所致，而“肝木克土，肝郁脾虛”為病機關鍵；即腸易激綜合征的外在表象是“肝郁脾虛”，其內在本質是“心腎不交”。故提出“心腎不交、肝郁脾虛”為病機，“交通心腎、調和肝脾”為治則。本發明中藥組合物運用傳統醫學之整體觀念“心腎相交論”，將其與現代醫學“神經免疫內分泌學網絡學說”的整體調控模式有機結合，達到補腎火生脾土、補腎水濟心火，交通心腎的功效，使全身臟腑調和，免疫內環境穩定，從而達到治療IBS的功效。
發明內容本發明所要解決的技術問題是運用中藥理論與現代神經免疫內分泌學網絡學說，選擇特定的中藥組合物來治療腸易激綜合征。為解決以上問題，本發明采取如下的技術方案按重量比取熟地黃100份，菟絲子100份，黃連60份，芍藥300份，防風120份，蟬蛻60份，金蕎麥150份制成口服藥物。本發明以“交通心腎、調和肝脾”為治療大法，其中熟地黃、菟絲子補腎水以濟心火，共為君藥；黃連清心之郁火并使之下達腎水，為臣藥；芍藥散肝舒脾，防風、蟬蛻祛風解痙，以調和肝脾，共為佐藥；金蕎麥上清肺火，下司大腸，肺熱清則大腸安，引諸藥至大腸，為使藥；全方共奏“交通心腎、調和肝脾”之功。臨床運用對腹瀉型、便秘型等兩種類型的腸易激綜合征均有效，克服了目前中藥復方主要只對單一類型如腹瀉型腸易激綜合征有效的弊端。具體實施方式實施例1材料與方法1.1材料1.1.1實驗動物Sprague-Dawley大鼠由上海西普爾必凱實驗動物有限公司提供，合格證號SCXK(滬)2008-0016，并由江蘇省中醫藥研究院實驗動物中心清潔級飼養室喂養，溫度為室內22^°C，自然光照，自由進食、水。1.1.2實驗藥物本發明中藥組合物由按重量比100份熟地黃、100份菟絲子、60份黃連、300份芍藥、120份防風、60份蟬蛻和150份金蕎麥組成，以上各單味藥均為免煎中藥顆粒劑，由江陰天江制藥廠提供，批號分別為:1011141、1011163、1009081、1010036、1011026、1005141。臨用前用蒸餾水配成1.46g/ml溶液。陽性對照藥為馬來酸曲美布汀，規格0.1/片，由山西安特制藥廠生產，批號為20100501，臨用前用蒸餾水配成0.003g/ml溶液。(藥量按照動物實驗研究等效劑量的計算方法，即按60kg/200g人鼠轉換系數W=6.25計算等效劑量)1.2方法1.2.1動物造模采用AL-Chaer方法造模。Sprague-Dawley孕鼠購回后，單獨飼養待大鼠生產，并記錄生產日期。在幼雄性大鼠出生后第8、10、12天接受經皮冠狀動脈成形術球囊結腸刺激，壓力為60mmHg，持續lmin，每天1次，共3次；對照組肛門內插入氣囊導管，但不擴張。1.2.2分組與給藥將72只新生大鼠隨機分為6組，分為本發明中藥組合物高、中、低劑量組，陽性藥物對照組，模型組和空白對照組，每組各12只。大鼠于出生后第60天開始灌胃給藥，本發明中藥組合物高、中、低劑量組按每IOOg體重分別灌給aiil、lml、0.5ml；陽性藥(馬來酸曲美布汀)2ml/100g;模型組和空白對照組均給予aiil/100g生理鹽水，每日2次，灌胃持續10天。1.2.3觀察指標與方法腹壁回撤反射實驗(abdominalwithdrawalreflex,AW，即腹肌回縮反射半定量評分，進行不同壓力下的結直腸球囊擴張(colorectaldistension，CRD)，用于評估內臟敏感性變化，CRD引起的內臟運動反應可量化和重復，是評價內臟痛的可靠指標。大鼠灌胃結束后，禁食12小時，將大鼠放在自制的透明玻璃籠內，大鼠在此籠內只能前后運動，不能轉身。待大鼠適應后由肛門插入球囊，插入約6cm8cm，用膠布將導管與大鼠尾部綁定以固定氣囊，向球囊內注入空氣給予不同壓力刺激。分別在10、20、40、60、80mmHg壓力下觀察大鼠對直腸球囊擴張的腹肌回縮反射，每次直腸擴張持續20s，同時觀察大鼠對不同壓力下所致直腸擴張的反應，根據其反應記錄半定量行為學評分。同時記錄直腸內球囊在不同壓力下每次擴張持續:3min內大鼠腹肌收縮次數，每次間隔30min。每個壓力值檢測3次，取平均值進行評分，AffR評分越高，說明內臟敏感性越高。1.2.4判定標準大鼠對結腸擴張時無行為學的反應，計0分。結腸擴張時身體靜止不動，頭部運動減少，為初始感覺閾，計1分。結腸擴張時腹部肌肉收縮，但腹肌未抬離桌面為不適閾值，計2分。結腸擴張時腹肌收縮并抬離桌面，為疼痛閾值，計3分。結腸擴張時骨盆抬起，身體呈弓形，為最大耐受閾值，計4分。1.3統計學處理方法采用SPSS11.5軟件對數據進行統計分析，所有數據以Its表示，計數資料組間比較用t檢驗。2結果2.1模型組大鼠經幼年期處理以后，成年以后出現了內臟擴張耐受性的下降，可以看出模型組AWR閾值評分與生理組(空白對照組)有統計意義的差異(P<0.05)。造模后的大鼠經過陽性藥物(馬來酸曲美布汀)的治療后，內臟高敏感性的狀態有所改善，具有統計學意義(P<0.05)；本發明中藥組合物3組在不同壓力下其AWR閾值評分也均顯著低于模型組(P<0.05)，其中高劑量組療效最為明顯。結果見表1。2.2與模型組比較，每次直腸擴張持續:3miη內，本發明中藥組合物高劑量組在不同壓力刺激下其腹壁收縮次數顯著減少(P<0.05)，表明內臟敏感性降低。結果見表2。表1大鼠治療后在不同壓力刺激下的AWR閾值評分比較(分權利要求1.一種治療腸易激綜合征的中藥組合物，其特征為該藥物組成為按重量比，熟地黃100份，菟絲子100份，黃連60份，芍藥300份，防風120份，蟬蛻60份，金蕎麥150份。全文摘要本發明屬于中藥治療腸易激綜合征領域，尤其是使用特定成分及配比制成的中藥組合物治療腸易激綜合征。本發明按重量比取熟地黃100份，菟絲子100份，黃連60份，芍藥300份，防風120份，蟬蛻60份，金蕎麥150份制成口服藥物。本發明以“交通心腎、調和肝脾”為治療大法，熟地黃、菟絲子補腎水以濟心火共為君藥；黃連清心之郁火并使之下達腎水為臣藥；芍藥散肝舒脾，防風、蟬蛻祛風解痙以調和肝脾共為佐藥；金蕎麥上清肺火，下司大腸，肺熱清則大腸安，引諸藥至大腸為使藥。且對腹瀉型、便秘型等兩種類型腸易激綜合征均有效，機理是改善IBS內臟高敏感性，克服了目前中藥復方主要只對單一類型腸易激綜合征如腹瀉型有效的弊端。文檔編號A61K35/64GK102379970SQ201110336380公開日2012年3月21日申請日期2011年10月31日優先權日2011年10月31日發明者王德明,陸敏申請人:江蘇省中醫藥研究院