專利名稱：一種抗菌消炎、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種抗菌消炎、化痰止咳中藥制劑及其制備方法，以及其在制備治療呼吸道炎癥及哮喘引起的病理性疲勞的藥物中的應用。
背景技術：
呼吸道炎癥是人類常見疾病，大多由細菌或病毒引起。該病四季、任何年齡均可發病，通過含有細菌或病毒的飛沫、霧滴，或經污染的用具進行傳播。常于機體抵抗力降低時，如受寒、勞累、淋雨等情況，原已存在或由外界侵入的病毒或/和細菌，迅速生長繁殖，導致感染。目前，針對呼吸道炎癥西醫的治療方法大多采用抗生素療法。抗生素的治療顯效快，但對慢性病治療效果不顯著，而且用藥太久容易產生對細菌的耐藥作用。盡管現在也有許多中藥治療呼吸道炎癥，但是大多效果不明顯，如現有技術中的痰咳凈片由桔梗、咖啡因、遠志、冰片、苦杏仁、五倍子、甘草藥物成分組成，具有止咳排痰、通竅順氣等功效(參見衛生部部頒中藥標準第20冊，第Z20-367頁，標準號WS3-B-4036-98)。該藥物在臨床上用于支氣管炎、咽炎等引起的咳嗽多痰、氣促、氣喘，但是由于其處方中藥物原料選用上的欠缺和限制，據臨床觀察，該藥物對患者的消炎作用不明顯，單獨使用經常導致患者病情加重，拖延病程，給患者造成健康和經濟上的雙重不利結果。因此，在本領域中需要能夠既能抗菌消炎又可止咳祛痰的藥物。本發明按照中醫藥理論，經過多年的實驗篩選，重新對處方中的原料藥物進行了選擇，優化了制備工藝，在化痰止咳的基礎上大大提高了消炎抗菌的作用，對治療呼吸道炎癥疾病方面具有意想不到的顯著療效，尤其是產生了現有技術處方所不具備的治療哮喘引起的病理性疲勞的意外效果。

發明內容
本發明的目的在于提供一種抗菌消炎、化痰止咳的中藥制劑。本發明的另一個目的在于提供一種該中藥制劑的制備方法。本發明還有一個目的在于提供該中藥制劑在制備治療呼吸道炎癥的藥物中的應用。此外，本發明還提供了該中藥制劑在制備治療哮喘引起的抗病理性疲勞的藥物中的應用。本發明提供的中藥制劑的藥效成分由下述重量配比的中藥原料制備而成魚腥草43-53份桔梗9-11份氨茶堿8_10份遠志0. 4-0. 6份冰片14-17份苦杏仁2-3. 5份黃芪2-3. 5份甘草9-12份。本發明的中藥制劑的藥效成分優選由下述重量配比的原料制備而成魚腥草45-50份桔梗9-10份氨茶堿9_10份遠志0. 4-0. 5份冰片15-16份苦杏仁2. 5-3. 5份黃芪2. 5-3. 5 份甘草 10-11 份。
本發明的中藥制劑的藥效成分還可以優選由下述重量配比的原料制備而成魚腥草48份桔梗10份氨茶堿9份遠志0. 5份冰片15. 5份苦杏仁3份黃芪3份甘草11份。本發明的中藥制劑可以通過本領域的常規技術制備成各種制劑，包括片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、散劑和口服液。本發明還提供了該中藥制劑的制備方法，該方法包括如下步驟(一)將桔梗、遠志用50%乙醇回流二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，備用；(二)將苦杏仁用80%乙醇回流二次，每次2小時，濾過，合并濾液，備用；(三)將甘草、黃芪加水煎煮三次，每次1小時，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至50°C時相對密度1. 10-1. 15，加入95%乙醇使含醇量達65%，靜置，濾過，濾液備用；(四)將步驟(一)、(二)、(三)濾液合并，濾過，濾液回收乙醇，加入氨茶堿，攪拌，混勻，濃縮至50°C時相對密度1. ，得浸膏備用；(五)取冰片，加入適量無水乙醇溶解，攪拌下，與步驟(四)浸膏混勻，通過本領域常規技術制成各種口服制劑。其中步驟(一)優選使用70-95%的乙醇，步驟(二)優選使用80%的乙醇。片劑的制備方法(一)將桔梗、遠志用40-70%的乙醇回流二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，備用；(二)將苦杏仁用60-90%的乙醇回流二次，每次2小時，濾過，合并濾液，備用；(三)將甘草、黃芪加水煎煮三次，每次1小時，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至50°C時相對密度1. 10-1. 15，加入95%乙醇使含醇量達65%，靜置，濾過，濾液備用；(四)將步驟(一)、(二)、(三)濾液合并，濾過，濾液回收乙醇，加入氨茶堿，攪拌，混勻，濃縮至50°C時相對密度1. 26,加入淀粉制粒，烘干，過篩，得到顆粒，備用；(五)取冰片，加入適量無水乙醇溶解，攪拌下，加入步驟(四)顆粒，繼續攪拌10分鐘，然后加入適量滑石粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，檢測，包裝，即得片劑。其中步驟(一)優選使用70-95%的乙醇，步驟(二)優選使用80%的乙醇。呼吸道疾病是臨床常見疾病，本發明的中藥制劑采用了中西醫結合技術，主要成份為魚腥草、桔梗、遠志、氨茶堿、冰片、苦杏仁、黃芪、甘草。本發明的中藥制劑具有化痰止咳的功效，同時又能產生明顯優于現有技術的抗菌消炎作用及治療哮喘引起的病理性疲勞的意外效果，且幾乎無毒性。魚腥草為三白草科植物蕺菜(Houttuynia cordata Thunb.)的全草或地上部分。具有清熱解毒，消癰排毒，利尿通淋功效。用于肺癰吐膿，痰熱喘咳，熱痢，熱淋，癰腫瘡毒。桔梗為桔梗科植物桔梗(Platycodon grandiflorum(Jacq. )A. DC.)的干燥根，具有宣肺、利咽、祛痰、排膿的功效，用于止咳、祛痰、抗炎。遠志為遠志科植物遠志(Polygala tenuifolia Willd.或卵葉遠志(Polygalasibirica L.)的根，具有安神益智、祛痰，消腫的功效，用于鎮靜安神、祛痰鎮咳。苦杏仁為薔薇科植物山杏(Pruuns armeniaca L. var. ansu Maxim.、西伯利亞杏Pruunssibirica 、東；|匕杏 Pruuns mandshurica (Maxim.) Koehne 5 " Pruuns armeniacaL.)的成熟種子，具有止咳平喘的功效，用于咳嗽氣喘、胸滿痰多。黃苗為豆科植物蒙古黃苗(Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge. var.mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜莢黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge.的根，具有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。用于治療氣虛乏力等癥。冰片為合成龍腦，具有鎮靜鎮痛、抗菌消炎的作用，用于咽喉腫痛。甘草為豆科植物甘草(Glycyrrhizauralensis Fisch.)、脹果甘草(Glycyrrhizaininflata Bat.)或光果甘草(Glycyrrhiza glabra L.)的根及根莖，具有清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛的功效，用于鎮咳祛痰、抗炎。氨茶堿的主要作用是松弛呼吸道平滑肌，主要用于支氣管哮喘、支氣管炎和阻塞性肺氣腫。有益效果1、抗菌實驗現有技術中公開了一種痰咳凈片，但是由于其處方中藥物原料選用上的欠缺和限制，所以治療效果不理想，因此，本發明按照中醫藥理論，經過多年的實驗篩選，重新對處方中的原料藥物進行了選擇，優化了制備工藝，從而使藥物處方更加合理，藥物活性成分得到更合理的調整，大大提高了生物利用度，大大提高了藥物的抗菌消炎、化痰止咳作用，在治療呼吸道疾病方面具有意想不到的顯著療效，尤其是產生了現有技術處方所不具備的抗病理性疲勞的意外效果。經過藥效學實驗對比表明，本發明的藥物的藥效明顯優于現有技術，具體如下一、材料試驗藥品本發明實施例1藥物；痰咳凈片，廣州王老吉藥業股份有限公司生產，批號110103 ；陽性對照品紅霉素，臺山市化學制藥有限公司，批號11031004。空白對照蒸餾水。 菌種來源深圳市藥品檢驗所提供的細菌種類(1)金黃色葡萄球菌CMCC(B)26003,(2)肺炎鏈球菌 CMCC (B) 31001培養基營養肉湯培養基、營養肉湯瓊脂(購自上海康潤生物科技有限公司)二、實驗方法將購進的凍干菌種傳代復蘇，15%甘油保存菌種于_80°C冰箱中。用Kirby-Bauer(KB)紙片擴散法測定藥物對不同細菌的抑菌圈直徑。抗菌藥物紙片的制備選擇直徑6mm的定性濾紙片高壓滅菌，放入37°C烘箱中干燥。用無菌鑷子取出濾紙片，分別加測試樣品20 μ 1于無菌凈化臺上自然晾干。取培養的菌液(細菌的菌量為105CFU/ml)用無菌玻璃棒將菌液分別均勻涂布于瓊脂平板表面，稍干后再用無菌鑷子取上述抗菌藥品貼于瓊脂平板表面，在37°C恒溫箱中培養18-M小時后觀察并測量抑菌圈直徑，上述試驗重復進行3次，抑菌結果為3次試驗的平均值。每次試驗中加入一個陽性對照藥物。結果見表1。表1本發明口服液對呼吸道常見致病菌的抑制作用
權利要求
1.一種抗菌消炎、化痰止咳的中藥制劑，其特征在于它由下述重量配比的原料藥制備而成魚腥草43-53份桔梗9-11份氨茶堿8-10份遠志0. 4-0. 6份冰片14-17份苦杏仁2-3. 5份黃芪2-3. 5份甘草9-12份。
2.如權利要求1的中藥制劑，其特征在于所述原料藥的重量配比為魚腥草45-50份桔梗9-10份氨茶堿9-10份遠志0. 4-0. 5份冰片15-16份苦杏仁2. 5-3. 5份黃芪2. 5-3. 5份甘草10-11份。
3.如權利要求2的中藥制劑，其特征在于所述原料藥的重量配比為魚腥草48份桔梗10份氨茶堿9份遠志0. 5份冰片15. 5份苦杏仁3份黃芪3份甘草11份。
4.權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或氣霧劑中的任意一種。
5.如權利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑為片劑。
6.如權利要求1-3任意一項所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟(一)將桔梗、遠志用40-70%的乙醇回流二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，備用；(二)將魚腥草、苦杏仁用60-90%的乙醇回流二次，每次2小時，濾過，合并濾液，備用；(三)將甘草、黃芪加水煎煮三次，每次1小時，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至50°C時相對密度1. 10-1. 15，加入95%乙醇使含醇量達65%，靜置，濾過，濾液備用；(四)將步驟(一)、(二)、(三)濾液合并，濾過，濾液回收乙醇，加入氨茶堿，攪拌，混勻，濃縮至50°C時相對密度1. ，得浸膏備用；(五)取冰片，加入適量無水乙醇溶解，攪拌下，與步驟(四)浸膏混勻，通過本領域常規技術制成各種口服制劑。
7.如權利要求5所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟(一)將桔梗、遠志、五倍子用40-70%的乙醇回流二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，備用；(二)將穿心蓮、苦杏仁用60-90%乙醇回流二次，每次2小時，濾過，合并濾液，備用；(三)將甘草加水煎煮三次，每次1小時，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至50°C時相對密度1. 10-1. 15，加入95%乙醇使含醇量達65%，靜置，濾過，濾液備用；(四)將步驟(一)、(二)、(三)濾液合并，濾過，濾液回收乙醇，加入氨茶堿，攪拌，混勻，濃縮至50°C時相對密度1.26，加入淀粉制粒，烘干，過篩，得到顆粒，備用；(五)取冰片，加入適量無水乙醇溶解，攪拌下，加入步驟(四)顆粒，繼續攪拌10分鐘，然后加入適量滑石粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，檢測，包裝，即得片劑。
8.如權利要求1-3任意一項所述的中藥制劑在制備治療呼吸道炎癥藥物中的應用。
9.如權利要求1-3任意一項所述的中藥制劑在制備治療哮喘引起的病理性疲勞藥物中的應用。
全文摘要
本發明提供一種用于抗菌消炎、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法。該制劑由魚腥草、冰片、甘草、桔梗、遠志、苦杏仁、黃芪、氨茶堿等中西藥原料制成。本發明按照中醫藥理論，經過多年的實驗篩選，重新對處方中的原料藥物進行了選擇，優化了制備工藝，用于治療呼吸道感染引起的炎癥、咳嗽多痰、氣促、氣喘等癥。本發明的中藥制劑發揮中藥的傳統優勢，具有顯著消炎止咳祛痰的作用，可緩解和消除呼吸道感染癥狀并能具有抗病理性疲勞的意外效果，使用方便，未見明顯副作用。
文檔編號A61K31/522GK102379958SQ201110346519
公開日2012年3月21日 申請日期2011年11月4日 優先權日2011年11月4日
發明者丁國華, 劉洋, 孔徐生, 孔翔, 李冬, 歐荔枝, 雷江凌 申請人:深圳市嘉軒醫藥科技發展有限公司