專利名稱：一種治療血脂異常的中藥組合物及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物及其應用，尤其是涉及治療血脂異常的中藥組合物及其應用。
背景技術：
脂肪代謝或運轉異常使血漿一種或多種脂質高于正常稱為高血脂癥。高血脂癥是一種全身性疾病，是指血中膽固醇(Tc)和/或甘油三酯(TG)過高或高密度脂蛋白膽固醇 (HDL-C)過低，現代醫學稱之為血脂異常。脂質不溶或微溶于水，必須與蛋白質結合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂癥通常為高脂蛋白血癥，即血清脂蛋白濃度升高。目前已經公認高血脂癥，包括高膽固醇血癥、高甘油三脂血癥及二者都高的復合性高血脂癥。該病對身體的損害是隱匿、逐漸、進行性和全身性的。它的直接損害是加速全身動脈粥樣硬化，因為全身的重要器官都要依靠動脈供血、供氧，一旦動脈被粥樣斑塊堵塞，就會導致嚴重后果。大量研究資料表明，高血脂癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、心臟猝死獨立而重要的危險因素。高血脂癥也是促進高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個重要危險因素。 高血脂癥還可導致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、 高尿酸血癥。中醫藥治療血脂異常非常有特色。中醫認為血脂異常的主要病因為①飲食因素 恣食肥甘，膏梁厚味，嗜酒無度，損傷脾胃，脾失健運，水谷不化，生痰生濕，痰濕中阻，精微物質輸布失司，釀為本病。②情志因素長期情志不遂，肝失條達，疏泄失常，氣血運行不暢， 膏脂布化失度，或思慮過度，傷及脾胃，內生痰濕，可導致本病。③體質因素素體肥胖或素體陰虛，“肥人多痰”，痰之為病，久而化熱，痰濁中阻或痰熱內蘊可致本病，陰虛者多肝腎不足，肝腎陰虛，肝陽偏允，木旺克土，傷脾胃生痰，或勞欲過度，更傷腎臟，因生命原動力缺乏而致代謝失調，發為本病。許多天然的中藥材具有較好的降血脂作用，如山楂、丹參、澤瀉、首烏、決明子、黃精、葛根、蒲黃、荷葉、銀杏葉等。這些藥物可以單味煎水，代茶飲用，有較好的降脂作用。為了提高降脂效果，還出現了很多市售的中成藥產品，這些產品均具有一定的降脂作用，但對于重癥血脂異常的效果并不佳。為更好地治療日益增多的高脂血癥、發掘我過中醫藥資源，需要提供一種高效、安全、對血脂異常有確切療效的中藥組合物。

發明內容
本發明的目的在于提供一種高效、安全、對血脂異常有確切療效的中藥組合物。本發明的另一目的在于提供這種中藥組合物的應用。為了實現至少上述一個發明目的，本發明提供了一種能調節血脂異常的中藥組合物，其組成包括半夏3- 份，瓜蔞5-30份，黃連3-60份，五谷蟲5-45份，生山楂10-80份。 在本文中，如果未明確說明，所使用的術語“份”指的是重量分數。
方中瓜蔞為君藥，清熱化痰，寬胸散結。半夏、黃連為臣藥，化痰開結，二藥合用，辛開苦降，善治痰熱內阻。君臣配伍，三藥(瓜蔞、半夏、黃連)共奏清熱化痰，寬胸散結之功。 五谷蟲、生山楂為佐使藥，起清熱化痰，消積滯，化濁之效。全方共起清熱化痰，化濁降脂之功。根據本發明的實施方式之一，所述中藥組合物的組成比例為半夏6-12份，瓜蔞 10-15份，黃連6-30份，五谷蟲10-40份，生山楂20-40份。根據本發明的另一實施方式，所述中藥組合物的組成比例為半夏8份，瓜蔞12 份，黃連5份，五谷蟲10份，生山楂25份。為了實現本發明的發明目的，上述中藥組合物中還可以進一步含有紅曲1-20份。 紅曲的加入，可進一步加強清熱化痰、消積滯，化濁之效。優選地，紅曲的加入量為3 10份。更優選地，紅曲的含量為5份。本發明還提供了這種中藥組合物的應用，該中藥組合物可以作為臨床上治療血脂異常的口服制劑形式。根據本發明的實施方式之一，其中口服制劑形式包括，但不限于膠囊、片劑、丸劑、 沖劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液等制劑的形式。本發明附加的方面和優點將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發明的實踐了解到。
具體實施例方式下面詳細描述本發明的實施例，下面的實施例是示例性的，僅用于解釋本發明，而不能解釋為對本發明的限制。實施例1半夏8g，瓜蔞12g，黃連5g，五谷蟲10g，生山楂25g，紅曲5g，加水500ml，浸泡30 分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實施例2半夏8g，瓜蔞12g，黃連5g，五谷蟲10g，生山楂25g，加水500ml，浸泡30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液， 即成。實施例3半夏6g，瓜蔞10g，黃連6g，五谷蟲10g，生山楂20g，紅曲3g加水500ml，浸泡30 分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實施例4半夏3g，瓜蔞10g，黃連3g，五谷蟲8g，生山楂15g加水500ml，浸泡30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮20分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實施例5半夏20g，瓜蔞25g，黃連10g，五谷蟲25g，生山楂40g，加水500ml，浸泡30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實施例6半夏10g，瓜蔞13g，黃連15g，五谷蟲15g，生山楂30g，紅曲5g，加水500ml，浸泡 30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實施例7半夏20g，瓜蔞30g，黃連30g，五谷蟲30g，生山楂30g，紅曲6g，加水500ml，浸泡 30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實施例8半夏12g，瓜蔞15g，黃連20g，五谷蟲30g，生山楂35g，加水500ml，浸泡30分鐘， 中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實施例9半夏10g，瓜蔞13g，黃連30g，五谷蟲40g，生山楂40g，紅曲10g，加水500ml，浸泡 30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實施例10半夏18g，瓜蔞20g，黃連20g，五谷蟲20g，生山楂50g，紅曲15g，加水500ml，浸泡 30分鐘，中火煎1小時，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實施例11取藥材原料半夏6g，瓜蔞10g，黃連6g，五谷蟲10g，生山楂20g，紅曲3g，加水回流提取兩次，合并提取液，濃縮，加入乙醇沉淀，過濾，濃縮回收乙醇，得藥材浸膏；將浸膏與輔料聚乙二醇混合均勻后，加熱化料，浸膏與輔料的重量比為1 2;將混合好輔料的浸膏移入滴丸機滴罐，滴入低溫的液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得治療血脂異常的滴丸口服制劑。實施例12取藥材原料半夏Mg，瓜蔞30g，黃連60g，五谷蟲45g，生山楂80g，紅曲20g ；粉碎后，加入4倍量80%的乙醇，65°C回流提取3次，每次1. 5小時，合并提取液，70°C減壓回收乙醇，80°C真空干燥，粉碎過80目篩，得藥物提取物；加入乳糖制成膠囊。實施例13取藥材原料半夏12g，瓜蔞15g，黃連30g，五谷蟲40g，生山楂40g，紅曲20g ；加入4 倍量77%的乙醇，63°C回流提取3次，每次1. 5小時，合并提取液，66°C減壓回收乙醇，80°C 真空干燥，粉碎過80目篩，得藥物提取物；加入糊精制成片劑。實施例14取藥材原料半夏8g，瓜蔞12g，黃連5g，五谷蟲10g，生山楂25g，紅曲5g ；加入4倍量80%的乙醇，65°C回流提取3次，每次1. 5小時，合并提取液，70°C減壓回收乙醇，80°C真空干燥，粉碎過80目篩，得藥物提取物；加入乳糖流化床制粒，制成顆粒劑。實驗例1中藥組合物對血脂異常病的臨床療效觀察一、臨床資料選擇120例血脂異?；颊撸ㄟ^SAS6. 12軟件的PROC PLAN程序產生受試者所接受處理(治療組和對照組)的1 1隨機分配，治療組60例，男32例，女觀例； 年齡(53. 1士11.6)歲，體重指數6 士 2. 8)；對照組60例，男35例，女25例；年齡 (55. 6士 15. 2)歲，體重指數4士2. 3)。2組患者年齡、性別、體重指數、血脂異常參數等經統計學分析差異無統計學意義(P > 0. 05)，具有可比性。高脂血癥診斷標準參照中華心血管病雜志編輯委員會血脂異常防治對策專題組 《血脂異常防治建議》的標準。孕婦或哺乳期婦女，嚴重的肝腎功能損害、器質性心臟病、控制不良的糖尿病(需用胰島素或有低血糖)、酗酒或有藥物濫用史、甲狀腺功能低下、腎病綜合征、家族性高脂血癥患者等均排出在臨床試驗之外。二、治療方法治療組服用湯藥200ml/袋，早晚各1袋，口服。湯藥是由以下組成的草藥水煎而成半夏6-12g，瓜蔞10-15g,黃連6-30g,五谷蟲10_40g，生山楂20_40g，紅曲3-10g (藥物劑量在上述范圍內根據患者情況適當調整)。對照組用普伐他汀(中美上海施貴寶制藥有限公司生產)20mg，每晚1次，口服。2組均在試驗過程中不使用任何其他種類的調脂藥物、中藥及免疫抑制劑等，8周后評價療效。三、觀察指標與統計學方法治療前后主要測定患者血清TC，TG, LDL-C，HDL-C，抽血前24h禁酒及高脂飲食，不做劇烈運動，空腹1 后取靜脈血，即時分離血清，測定血脂各指標濃度。采用SAS. 6. 12版統計軟件分析。計量資料以均數士標準差表示。等級資料資料比較采用CMH X2檢驗，計量資料比較采用配對t檢驗及成組設計的t檢驗。四、療效標準療效評價標準參照2002年《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》評定。顯效達到以下任1項者，TC下降彡20%, TG下降彡40%, HDL-C上升彡0. 26mmol/L0有效TC下降10% 19%，TG下降20% 39%，HDL-C上升0. 10 0. 25mmol/L。無效未達到有效標準者。五、結果1. 一般情況治療組因1例患者口服其他降脂藥退出試驗。試驗組有2例患者出差去外地，無法隨訪而退出本試驗。2.兩組血脂的比較表1兩組血脂比較(〒± s ) mmol/L
權利要求
1.一種能調節血脂異常的中藥組合物，其組成包括半夏3-M份，瓜蔞5-30份，黃連 3-60份，五谷蟲5-45份，生山楂10-80份。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其中所述的組成的比例為半夏6-12份，瓜蔞 10-15份，黃連6-30份，五谷蟲10-40份，生山楂20-40份。
3.如權利要求2所述的中藥組合物，其中所述的組成的比例為半夏8份，瓜蔞12份， 黃連5份，五谷蟲10份，生山楂25份。
4.如權利要求1-3所述的中藥組合物，其中還含有紅曲1-20份。
5.如權利要求4所述的中藥組合物，其中所述紅曲的含量為3 10份。
6.如權利要求5所述的中藥組合物，其中所述紅曲的含量為5份。
7.—種如權利要求1-6所述的中藥組合物的應用，其特征在于所述的組合物可以作為臨床上治療血脂異常的口服制劑形式。
8.根據權利要求7所述的中藥組合物的應用，其特征在于所述的口服制劑形式包括膠囊、片齊IJ、丸劑、沖齊 、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液制劑的形式。
全文摘要
本發明提供了一種能調節血脂異常的中藥組合物，其組成包括半夏3-24份，瓜蔞5-30份，黃連3-60份，五谷蟲5-45份，生山楂10-80份。進一步地，本發明藥物組合物還可以含有紅曲1-20份。全方共起清熱化痰，化濁降脂之功，是治療臨床高血脂的有效組方。
文檔編號A61K36/8888GK102423382SQ201110372130
公開日2012年4月25日 申請日期2011年11月21日 優先權日2011年11月21日
發明者何慶勇 申請人:何慶勇