專利名稱：一種治療高血壓病的中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其應(yīng)用，尤其是涉及治療高血壓病的中藥組合物及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
高血壓病是最常見的心血管病，是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。是指在靜息狀態(tài)下動(dòng)脈收縮壓和/或舒張壓增高(》140/90mmHg)，常伴有脂肪和糖代謝紊亂以及心、 腦、腎和視網(wǎng)膜等器官功能性或器質(zhì)性改變。臨床上很多高血壓病人特別是肥胖型常伴有糖尿病，而糖尿病也較多的伴有高血壓。高血壓有原發(fā)性高血壓和繼發(fā)性高血壓之分。高血壓發(fā)病的原因很多，可分為遺傳和環(huán)境兩個(gè)方面。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，高血壓病是由于機(jī)體陰陽平衡失調(diào)產(chǎn)生的結(jié)果。陰虛為本，陽亢為標(biāo)，病變與五臟有關(guān)，最主要涉及心、肝、腎，在標(biāo)為肝，在本為腎，臨床表現(xiàn)以肝腎陰虛或肝陽上亢為主要癥狀，以陰損于前，陽亢于后為主要特點(diǎn)，到了病程后期，發(fā)展為陰陽兩虛。調(diào)理臟腑功能，恢復(fù)陰陽平衡，是中醫(yī)中藥治療高血壓的基本原則。由于中醫(yī)在治療高血壓病方面具有其特殊的優(yōu)勢(shì)，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，需要提供一種臨床驗(yàn)證行之有效的中藥組合物，更有效地控制高血壓病的發(fā)生發(fā)展。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種高效、安全、對(duì)高血壓病有確切療效的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的在于提供這種中藥組合物的應(yīng)用。為了實(shí)現(xiàn)至少上述一個(gè)發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種對(duì)高血壓具有治療作用的中藥組合物，其組成包括夏枯草5-20份，白芍3-35份，葛根6-30份，杜仲5_25份。方中夏枯草為君藥，性苦、辛、寒，平肝陽。白芍為臣藥，性酸，微寒，瀉肝柔肝。二藥合用，乃取清·葉天士“苦降辛泄，少佐微酸”之法，“折其上騰之威，使清空諸竅，無使?jié)崽祲鸦鹈杀巍?《臨證指南醫(yī)案》)，君臣配伍，平肝陽、瀉肝、柔肝。葛根為佐藥，性涼，味甘、 辛，清熱降火。杜仲為使藥，性甘，溫，緩和上述諸藥寒涼之性，補(bǔ)肝腎。全方合用旨在平肝陽，補(bǔ)肝腎，治療肝腎不足，肝陽上亢之高血壓病。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式之一，所述中藥組合物的組成比例為夏枯草9-15份，白芍6-15份，葛根10-20份，杜仲6-18份。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，所述中藥組合物的組成比例為夏枯草10份，白芍 10份，葛根15份，杜仲10份。本發(fā)明還提供了這種中藥組合物的應(yīng)用，該中藥組合物可以作為臨床上治療高血壓病的口服制劑形式。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式之一，其中口服制劑形式包括，但不限于膠囊、片劑、丸劑、 沖劑、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液等制劑的形式。本發(fā)明附加的方面和優(yōu)點(diǎn)將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發(fā)明的實(shí)踐了解到。
具體實(shí)施例方式下面詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)施例，下面的實(shí)施例是示例性的，僅用于解釋本發(fā)明，而不能解釋為對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例1夏枯草IOg,白芍10g，葛根15g，杜仲10g，加水500ml，浸泡30分鐘，中火煎1小時(shí)，傾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實(shí)施例2原料藥采用夏枯草9g，白芍6g，葛根10g，杜仲6g，加5倍量水，煎煮2小時(shí)，濾過， 濾渣進(jìn)行第二次提取，加入4倍量水，煎1小時(shí)，濾過，濾渣棄去，合并濾液。濾液減壓濃縮至藥液體積(L)與藥材重量(Kg)比為1 0. 9 1. 1，加入乙醇使藥液含醇濃度在70%， 靜置，濾過，濾液濃縮得到相對(duì)密度為1.32 1.40 (55°C)的浸膏。干燥，制成顆粒，壓制成片，或包糖衣，即得。實(shí)施例3原料藥夏枯草15g，白芍15g，葛根20g，杜仲18g，加5倍量水，煎煮2小時(shí)，濾過， 濾渣進(jìn)行第二次提取，加入4倍量水，煎1小時(shí)，濾過，濾渣棄去，合并濾液。濾液減壓濃縮至藥液體積(L)與藥材重量(Kg)比為1 0. 9 1. 1，加入乙醇使藥液含醇濃度在70%， 靜置，濾過，濾液濃縮得到相對(duì)密度為1. 32 1. 40 (550C )的浸膏。將浸膏在間歇式流化床內(nèi)與乳糖流化，干燥，制成顆粒，即得。實(shí)施例4原料藥夏枯草6g，白芍25份，葛根25份，杜仲20份。輔料蔗糖酯15g，單硬脂酸甘油酯4g。將粗粉碎的藥材至提取罐中，加5倍量水，煎煮2小時(shí)，濾過，濾渣進(jìn)行第二次提取，加入4倍量水，煎1小時(shí)，濾過，濾渣棄去，合并濾液。濾液用截留分子量為50000的聚醚砜膜進(jìn)行超濾，超濾液濃縮得到相對(duì)密度為1. 35 1. 39(55°C )的浸膏。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.33Mpa，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0. ISOkPa0超濾初期采用較低壓力，然后慢慢升壓；在超濾過程中，采用周期性壓力波動(dòng)，壓力波動(dòng)差為 0. 2Mpa。料液流速為2. 5m/s，超濾過程中，采用周期性流量波動(dòng)以便在膜通道內(nèi)產(chǎn)生脈動(dòng)流或不穩(wěn)定流，流速波動(dòng)差為2. Om/s，在超濾系統(tǒng)中間歇通入氮?dú)猓纬蓺庖好}沖流，周期為1. 5h通氣一次，每次1分鐘。料液溫度為45°C，當(dāng)料液原液被濃縮1/8時(shí)，再加水超濾2 次，料液的PH值控制在7.5。取上述浸膏，與輔料蔗糖酯和單硬脂酸甘油酯混和均勻，加熱至溫度60°C，化料 30分鐘后，移至罐溫保持在90°C的滴丸機(jī)滴罐中。藥液滴至6°C液體石蠟中，取出滴丸，除油，篩網(wǎng)選丸，即得。實(shí)施例5取夏枯草14重量份、白芍11重量份、葛根12重量份、杜仲15重量加70%乙醇，加熱回流2小時(shí)，回流液另器儲(chǔ)存；藥渣加水煎煮三次，每次1小時(shí)，減壓濃縮至55°C、相對(duì)密度為1. 09 1. 13，加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置M小時(shí)，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至55°C、相對(duì)密度為1. 10 1.20的稠膏，即得具有治療高血壓作用的煎膏劑。實(shí)施例6夏枯草5g，白芍3g，葛根6g，杜仲5g，加水200ml，浸泡30分鐘，中火煎1小時(shí)，傾出上清液，再加水100ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實(shí)施例7夏枯草18g，白芍30g，葛根23g，杜仲22g，加水500ml，浸泡30分鐘，中火煎1小時(shí)，傾出上清液，再加水300ml，中火煎煮40分鐘，傾出上清液。合并兩次上清液，即成。實(shí)施例8取藥材原料夏枯草20g，白芍35g，葛根30g，杜仲25g，加水回流提取兩次，合并提取液，濃縮，加入乙醇沉淀，過濾，濃縮回收乙醇，得藥材浸膏；將浸膏與輔料聚乙二醇混合均勻后，加熱化料，浸膏與輔料的重量比為1 2;將混合好輔料的浸膏移入滴丸機(jī)滴罐，滴入低溫的液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得治療高血壓病的滴丸口服制劑。實(shí)驗(yàn)例1中藥組合物對(duì)高血壓病的臨床療效觀察一、臨床資料2009年2月-2011年3月期間收集了 106例來自中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院心內(nèi)科門診及住院的高血壓病患者，通過SAS6. 12軟件的PR0CPLAN程序產(chǎn)生受試者所接受處理 (治療組和對(duì)照組)的1 1隨機(jī)分配，治療組53例，其中男四例，女M例；年齡2 士 16. 1)歲；對(duì)照組53例，其中男31例，女22例；年齡(45. 6 土 18. 4)歲。2組患者年齡、性別、血壓參數(shù)等經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0. 05)，具有可比性。診斷標(biāo)準(zhǔn)符合WHO及國際高血壓學(xué)會(huì)1999年高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證屬肝腎不足，肝陽上亢的患者。二、治療方法治療組服用湯藥200ml/袋，早晚各1袋，口服。湯藥是由以下組成的草藥水煎而成夏枯草5-20g，白芍3-35g，葛根6-30g，杜仲5-25g(藥物劑量在上述范圍內(nèi)根據(jù)患者情況適當(dāng)調(diào)整)。對(duì)照組用羅布麻降壓片(北京亞東生物制藥有限公司生產(chǎn))每次5片，每日 3次，口服。2組均在試驗(yàn)過程中不使用任何其他種類的降壓藥物、中藥及免疫抑制劑等，5周后評(píng)價(jià)療效。三、觀察指標(biāo)1.血壓服藥前以及服藥后第5周末分別測(cè)血壓。降壓療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(中華人民共和國衛(wèi)生部制定發(fā)布.第1輯.1993)2.中醫(yī)癥狀高血壓病肝腎不足，肝陽上亢證的癥狀(頭痛、頭暈、頭沉、耳鳴、口干、心悸、不寐、五心煩熱等)的治療前及治療第5周末詢問并記錄癥狀積分值。癥狀積分方法參照《新藥(中藥)臨床指導(dǎo)原則》(中華人民共和國衛(wèi)生部.1988)。四、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SAS. 6. 12版統(tǒng)計(jì)軟件分析。計(jì)量資料以均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差表示。等級(jí)資料比較采用CMH X2檢驗(yàn)，計(jì)量資料比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)及成組設(shè)計(jì)的t檢驗(yàn)。五、結(jié)果1. 一般情況治療組因1例患者ロ服其他降壓藥退出試驗(yàn)。試驗(yàn)組有2例患者出差去外地，無 法隨訪而退出本試驗(yàn)。2.兩組血壓的比較 表1兩組血壓比較(モ± s ) mmHg
權(quán)利要求
1.一種對(duì)高血壓病具有治療作用的中藥組合物，其組成包括夏枯草5-20份，白芍3-35 份，葛根6-30份，杜仲5-25份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中所述的組成的比例為夏枯草9-15份，白芍 6-15份，葛根10-20份，杜仲6-18份。
3.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其中所述的組成的比例為夏枯草10份，白芍10 份，葛根15份，杜仲10份。
4.一種如權(quán)利要求1-3所述的中藥組合物的應(yīng)用，其特征在于所述的組合物作為治療高血壓病的口服制劑形式。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物的應(yīng)用，其特征在于所述的口服制劑形式包括膠囊、片齊 、丸劑、沖齊 、散劑、乳劑、糖漿劑、口服液制劑的形式。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種對(duì)高血壓病具有治療作用的中藥組合物，其組成包括夏枯草5-20份，白芍3-35份，葛根6-30份，杜仲5-25份。全方合用旨在平肝陽，補(bǔ)肝腎，治療肝腎不足，肝陽上亢之高血壓病。
文檔編號(hào)A61K36/71GK102389466SQ20111037240
公開日2012年3月28日 申請(qǐng)日期2011年11月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月21日
發(fā)明者何慶勇 申請(qǐng)人:何慶勇