造口術裝置制造方法
【專利摘要】一種凸面的造口術裝置，包括：i）可成型壓力敏感的薄中心區域，所述中心區域在兩側上覆蓋有粘合劑；以及ii）厚區域，所述厚區域在所述中心區域外部且比所述中心區域厚，所述厚區域的兩側覆蓋有粘合劑。
【專利說明】造口術裝置
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求2010年12月20日遞交的美國專利申請61/424，899的優先權，前述相關申請在此處并入以供參考。
【技術領域】
[0003]本發明涉及一種造口術裝置及其醫療應用。
【背景技術】
[0004]傳統的用于造口護理的粘合劑裝置通常為阻隔密封袋。典型地，一層密封阻隔件施加到造口(stoma)或創口(wound),然后在造口 /創口的頂部施加干膠片(或者圓片；wafer)。在市場上的可用產品經常有些問題，例如當造口周圍的皮膚不規則時、或者在這些區域內出現皮膚皺褶時的液體泄漏。雖然一些造口膏合成物已經被用于嘗試去克服這些問題，然而所述膏的低粘·性使得其應用混亂且困難。
[0005]盡管針對開發可能在造口或創口周圍提供有用的密封的造口術合成物進行了各種努力，仍然存在著提供可以在施加到皮膚上時最小化泄露的更可靠的且更多功能的產品的需求。
[0006]本發明的一個重要目的在于提供這樣一種裝置。其他的目的也將在后面變得明顯。

【發明內容】

[0007]概括地說，本發明提供了一種造口術裝置，所述造口術裝置克服了許多現有技術問題且考慮到一種用于應用該裝置到皮膚上的簡化技術。具體地，本造口術裝置通過簡單的應用而不需要使用任何造口術膏，實現了對創口的良好覆蓋，且能夠穩固地與皮膚載體(skin carrier)連接。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0008]圖1是根據本發明的具有預成型形狀的造口術裝置的立體圖；
[0009]圖2是根據本發明的具有預成型形狀的造口術裝置的剖視圖；
[0010]圖3是根據本發明的造口術裝置的俯視圖。
【具體實施方式】
[0011]在一個實施例中，本發明涉及一種凸面的造口術裝置，包括:i)壓力敏感薄中心區域，該壓力敏感薄中心區域具有大約0.1mm到大約0.5mm的厚度且在兩側覆蓋有粘合劑；以及ii)在所述中心區域外部的厚區域，所述厚區域比所述中心區域厚，所述厚區域具有大約
0.5mm到大約3mm的厚度且在兩側覆蓋有粘合劑。在一些實施例中，厚區域具有比中心區域厚至少大約Imm的厚度。[0012]在本發明的實施例中，粘合劑為水膠體粘合劑(hydrocolloid adhesive)。該水膠體粘合劑能夠進一步包括治療材料和/或一種或多種促進劑(或者促凝劑！accelerator)。
[0013]在本發明的實施例中，該薄中心區域被穿孔。
[0014]在本發明的實施例中，造口術裝置進一步包括在所述厚區域之外的邊界區域，所述邊界區域具有至少大約Imm的寬度且具有至少大約0.2倍且小于0.75倍于所述厚區域
厚度的厚度。
[0015]在本發明的實施例中，所述裝置進一步包括皮膚保護添加劑。
[0016]如前面所述，在一個實施 例中，粘合劑為親水膠。該親水膠粘合物能夠包括水不溶性聚合物，例如為纖維素。在一個實施例中，水膠體粘合劑包括例如N-乙烯基-2-吡咯烷酮聚合物的可輻射交聯的水溶性聚合物、氧化乙烯以及諸如丙二醇的保濕劑的含水混合物。
[0017]在一個實施例中，水膠體粘合劑包括聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醇，諸如丙二醇、礦物油、甘油和水的極性增塑劑或保濕劑。水膠體粘合劑還可以包含用于提高強度的纖維素衍生物和用于提高粘性的諸如瓜爾膠的化合物。
[0018]在一個實施例中，水膠體粘合劑包括諸如醋酸乙烯酯-丙烯酸酯共聚物的吸水樹月旨，所述吸水樹脂在與水接觸時膨脹以形成水凝膠。在該實施例中，粘合劑可以包括膠凝齊U，其中膠凝劑包括，例如，甲基纖維素、天然樹膠、葡萄糖、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸甲酯、以及氯化鈉。在其他實施例中，根據本發明的水膠體粘合劑可以進一步包括取代的脲。水膠體粘合劑可以進一步包括著色劑(coloring)、香料或其他藥學上可接受的添加劑。例子包括但不限于果膠、海藻酸鹽類、維生素E、以及明膠。
[0019]另外，水膠體粘合劑還可以包含治療材料諸如抗生素或生長因子以及磺胺嘧啶銀或其他抗菌產品。親水膠組合物還可以至少包括一個或多個促進劑以促進抗菌產品的釋放。一種類型的促進劑為表面活性劑。
[0020]另外，造口術裝置還可以包含皮膚保護添加劑。皮膚保護添加劑的例子包括但不限于豆(大豆)油、芝麻油、紅花油、肉豆蘧酸異丙酯、可可脂、醋酸生育酚(維生素E)。
[0021]另外，該薄中心區域、該厚區域、以及可選的過渡區域和邊界區域能夠為任何的幾何形狀，包括但不限于三角形、方形、矩形、平行四邊形、梯形、圓形、橢圓形、以及扇形。該形狀的尺寸能夠獨立地對薄中心區域具有大體上從大約0.1mm到大約120mm的半徑(在恰當的情況下)、對厚區域從大約0.1mm到大約160_的半徑、以及對過渡區域從大約1_到大約250_的半徑。邊界區域的寬度至少為大約1mm。
[0022]此粘合劑裝置提供了造口滲出物和/或其他體液的快速攝入(rapid uptake)。下文中使用的術語“體液”應當包括通過身體產生的和/或從身體流出的所有液體包括但不限于造口滲出物。如果體液沒有被造口術敷料快速地去除，會有體液在創口的表面上或在敷料下的周圍的皮膚處蓄積的趨勢。結果，愈合過程會被抑制，且由于長期地與水分接觸，健康的圍繞造口的皮膚可能會被細菌浸軟、損壞且感染。因此，本發明能夠顯著地改進吸收、膠凝的愈合過程、以及所述合成物的凝膠引起的阻水特征。
[0023]此粘合劑裝置的一個用途或應用是作為對造口或創口的改進的密封劑。例如，本粘合劑裝置能夠應用于造口，具有對造口的頸部周圍的良好密封。粘合劑裝置的薄中心部能夠沿著預開狹縫或隆起的十字或星狀狹縫通過手指壓力破壞，允許造口穿過(penetrate)。破壞的薄中心部能夠卷起且朝向所述裝置的外部成型。在具有預突出的(pre-raised)頸部的薄中心部內的粘合劑合成物能夠進一步用于吸收和膠化(gel)滲出液，這樣阻止該滲出液蔓延到皮膚的其他區域。這個設計防止液體從縫滲出且流到健康的皮膚上。薄區域在輕微施加的壓力下破壞，且還可以通過輕微的壓力從該造口斷開。
[0024]圖1中示出了造口術裝置(也稱為造口術干膠片)的立體圖。圖2以剖視圖示出了具有預成型形狀的相同造口術干膠片。區域D為可模壓的、可撕裂的壓力敏感的薄中心區域，所述薄中心區域具有大約0.1mm到大約0.5_的厚度且在兩側覆蓋有粘合劑。“可撕裂的”指的是該區域能夠通過手指壓力或同等手段容易地被撕裂。該裝置的厚區域在圖2中的A和B之間可被找到。在B和C之間的區域為過渡區域。區域C為邊界區域。
[0025]圖3提供了造口術裝置的俯視圖，清楚地示出了薄中心區域、厚區域、以及過渡區域和邊界區域。
[0026]造口術裝置所使用的材料并不特別限定。在一些實施例中，例如，采用科騰高性能彈性體(Kraton high performance elastomer)作為干膠片材料。
[0027]此處描述的造口術裝置可以采用傳統的制造方式制造。例如，詹森(Jensen)的美國專利N0.5，133，821和薩姆埃爾森(Samuelsen)的美國專利N0.4，867，748描述了可以用于制造該裝置的方法。
[0028]雖然已經結合具體實施例示出和描述了本發明，這些實施例用于示例而不是限制，在此處描述的具體實施例的其他的變化和修改對于本領域內普通技術人員是明顯的，都在本發明的所意予的精神和范圍之內。因此，本發明并不限制此處描述的實施例的范圍和效果，也不限制任 何與在本領域內的進步已經被本發明提高的程度不一致的其他方式。
【權利要求】
1.一種凸面的造口術裝置，包括: i)壓力敏感的薄中心區域，所述中心區域具有大約0.1mm到大約0.5mm的厚度且在兩側覆蓋有粘合劑；以及 ii)厚區域，所述厚區域在所述中心區域外部，所述厚區域比所述中心區域厚，所述厚區域具有大約0.5mm到大約3mm的厚度且在兩側覆蓋有粘合劑。
2.根據權利要求1所述的造口術裝置，其特征在于，所述粘合劑為水膠體粘合劑。
3.根據權利要求1所述的造口術裝置，其特征在于，所述薄中心區域被穿孔。
4.根據權利要求1所述的造口術裝置，其特征在于，所述厚區域具有比所述中心區域厚至少大約Imm的厚度。
5.根據權利要求1所述的造口術裝置，進一步包括過渡區域，所述過渡區域位于所述厚區域之外，所述過渡區域薄于所述厚區域。
6.根據權利 要求5所述的造口術裝置，進一步包括在所述厚區域之外的邊界區域，所述邊界區域具有至少大約Imm的寬度且具有至少大約0.2倍且小于0.75倍于所述厚區域厚度的厚度。
7.根據權利要求2所述的造口術裝置，其特征在于，所述水膠體粘合劑進一步包括治療材料。
8.根據權利要求2所述的造口術裝置，其特征在于，所述水膠體粘合劑進一步包括一種或多種促進劑。
9.根據權利要求2所述的造口術裝置，其特征在于，所述裝置進一步包括皮膚保護添加劑。
【文檔編號】A61F5/443GK103429199SQ201180061590
【公開日】2013年12月4日 申請日期:2011年12月20日 優先權日:2010年12月20日
【發明者】拉維·拉姆吉特, 塔·康·耿 申請人:歐麥德公司