專利名稱：一種高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶及其制作方法
技術領域：
本發明涉及ー種眼科醫療器械，具體說是高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶及其制作方法。
背景技術：
高度近視眼的患者會因遺傳和環境因素，導致后鞏膜厚度變薄，強度減弱，發生持續性擴張，眼軸不斷延長，近視屈光度數不斷增長，眼底脈絡膜和視網膜受到后鞏膜擴張的影響，不斷受到損害，隨著病程的不斷進展，患者多在成年后因發生眼底病變而致盲。后鞏膜加固術是控制高度近視病程進展的唯一手木，其原理是將加固材料條帶， 移植固定在后鞏膜上，融合形成厚度増加的“新鞏膜”，使后鞏膜強度増大，擴張受到限制， 控制眼軸延長和近視屈光度數增長，保護脈絡膜和視網膜，阻止眼底病變的發生和加重。除此之外，近年來發現，后鞏膜加固術在術中固定條帶時加壓縫合，后鞏膜受到前后方向半環帶扣壓“收縮”，眼軸縮短，可用于高度近視性黃斑劈裂和黃斑區視網膜脫離的治療。后鞏膜加固術在臨床應用已有50多年的歷史，上世紀中后期臨床有較多開展，但因沒有理想的加固材料和加固材料的形狀設計缺陷，導致手術療效不確切，會引起嚴重并發癥，而逐漸被邊緣化。傳統后鞏膜加固術使用的加固材料分兩類生物材料和非生物材料。生物材料來源于生物體，包括自體材料、同種異體材料和異種材料。自體材料來源于自身，如闊筋膜，需另行一手術切ロ，操作繁瑣且又造成損傷。同種異體材料，如同種異體鞏膜和硬腦膜等，組織相容性好，但來源稀缺，植入人體后容易降解，張カ變低，韌性變小，容易被拉伸延長，影響手術療效。非生物材料有硅膠、滌綸布、某些高分子材料的凝膠等，這些材料來源廣泛，植入人體后不易降解，張カ和韌性可靠，不容易被拉伸延長，但組織相容性差，會發生慢性無菌性炎癥或排斥反應。隨著組織工程學和材料學研究的發展，交聯技術不斷有新的突破，交聯過的生物膜材料韌性增高，機械強度増加，組織相容性好，抗降解能力增強。例如以交聯劑戊ニ醛處理的牛心包，作為ー種新型的生物膜材料已應用于臨床，逐漸被単獨或與滌綸片等材料合用于治療各種先天性或后天性心血管疾病，在泌尿外科和骨科領域也開始應用，可以制作各種假體和韌帶替代物。經戊ニ醛固定的牛心包膜厚度約0. 25 0. 34mm，漿膜層的間皮細胞已基本脫落，僅剩間皮細胞下層。外結締組織層中成叢狀的脂肪細胞全部丟失。纖維層中膠原纖維及彈カ纖維結構完整，膠原蛋白分子間形成牢固的交聯結構，機械強度明顯提高，斷裂強度可達到2. 45kg/mm2，去除了大量的可溶性蛋白、粘多糖和糖蛋白，膠原纖維的交聯，掩蓋和封鎖了抗原性基團，使其抗原性大大降低。但以戊ニ醛為交聯劑處理的生物膜材料呈淺黃色，不夠醒目，手術植入過程中，由于出血等原因，難以辨認，影響手術操作；植入人體后，會降解釋放戊ニ醛，有細胞毒性，影響了生物膜材料植入的安全性；在人體內容易引起鈣化，使機械強度減弱。
京尼平是ー種環烯醚萜類的雜環化合物，具有 OH、 COO 等多個活性官能團， 是ー種良好的天然的交聯劑，也具有除抗原作用，可以與氨基酸反應生成藍色色素，其毒性是戊ニ醛的萬分之一，且植入人體后不易發生鈣化。交聯的生物膜材料韌性、機械強度及抗降解能力等性能與交聯度有關，隨著交聯度的提高，韌性增高、機械強度増加，抗降解能力增強，但硬度増大，順應性下降。交聯度與交聯反應的條件，如溫度、PH值、交聯劑濃度和交聯時間等有關，京尼平交聯生物膜材料的研究尚少，交聯反應的條件尚缺乏標準，生物膜材料尚沒有在眼科后鞏膜加固術中應用。根據后鞏膜加固術原理的要求，加固材料需要制成一定大小的條帶，通過手術植入和固定到眼球后極部，與受體鞏膜融合，才能發揮作用，產生療效。傳統的加固材料條帶形狀設計有兩種，即小片狀設計，簡稱片式，大小約4mmX 5mm ；以及長條狀設計，簡稱條帶式，長40 60mm，寬度僅6 8mm。片式材料的手術是在顳上、顳下、鼻上、鼻下象限角膜緣后IOmm處各作一小球結膜及筋膜切ロ，從切ロ向后鈍性分離到眼球后極部，形成4條隧道，將4片加固材料分別植入4個象限的鞏膜面上。由于片式材料塊較小，植入時難以縫合固定，手術后會與眼外肌和眶隔等組織形成粘連，不能和眼球后極部形成融合，手術療效差。條帶式材料的手術是做結膜顳側切ロ，將條帶式材料，穿過下斜肌及下、外直肌， 縫合固定在鞏膜上，加固的區域是視神經顳側的眼球后部鞏膜，符合手術原理，但條帶的條形設計，會造成顳上、顳下和鼻下渦靜脈受壓和損傷，引起眼球淤血，發生眼內大出血和眼壓升高等并發癥，且條帶寬度僅6 8mm，加固范圍不足，影響療效。后鞏膜加固術是在眶深部的操作，眼球后部暴露困難，材料條帶需要在眼球赤道部以后能夠暴露的非常狹小的空間里穿行，且會受到出血和筋膜阻擋的影響，傳統的條帶沒有經過著色處理，顏色不夠醒目，可視性差，植入過程中容易迷失，或引起條帶扭曲翻轉， 影響手術進程，因過度操作損傷引起并發癥。

發明內容
針對現有技術中存在的缺陷，本發明的目的在于提供ー種高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶，其基材來源廣泛，處理后呈藍色，制成的藍色生物膜材料條帶，可視性好， 在植入過程中不容易迷失；硬度和弾性適宜，順應性好，容易植入，容易與受體鞏膜貼附和縫合固定；植入人體后毒性低，機械強度高，組織相容性好，抗降解能力強，不易發生鈣化； 能夠避免渦靜脈不受壓和擴大加固范圍，其邊部斜面呈30 45度，以作為正反面標記，植入時不易引起扭曲翻轉。為達到以上目的，本發明采取的技術方案是
ー種高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶，其特征在干其整體呈梭形，厚度 0. 15 0. 45mm,邊部呈斜面，中段2的寬度最寬，中段2分別向左端1和右端3逐漸弧形過
渡變窄。在上述技術方案的基礎上，所述條帶整體長度為30 60mm，中段2的寬度為10 16謹，左端1和右端3的寬度為2 3謹。ー種高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶的制作方法，其特征在干所述條帶整體呈梭形，厚度0. 15 0. 45mm,邊部呈斜面，中段2的寬度最寬，中段2分別向左端1和
4右端3逐漸弧形過渡變窄； 包括以下制備步驟
1)基材選擇選取動物的心包膜、硬腦膜或鞏膜，所述動物包括牛、馬、豬；
2)基材預處理除去心包膜、硬腦膜或鞏膜上的多余組織，再將心包膜、硬腦膜或鞏膜依次經過脫細胞清洗、脫脂清洗后制成毛材；
3)毛材除抗原和固化處理去除毛材上厚薄不均勻，抗拉能力差的部分，放入有處理液的透明密閉器皿中，需保持或間斷震蕩或搖晃，需保持材料無皺褶，材質體積溶液容積 =1:3 5 ；
4)精材篩選去除經過步驟幻處理后但厚度、弾性、硬度和顏色不均勻的材料，得到精
材；
5)制備模板制備與條帶形狀適配的模板；
6)條帶成型按模板的形狀切割成條帶；
7)邊緣成形切割過程中進行邊緣形狀成形；
8)包裝密封包裝；
9)滅菌處理對條帶進行化學或物理滅菌；
10)得到高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶成品。在上述技術方案的基礎上，步驟幻中所述的處理液為含京尼平0. 1% 洲的酒精溶液，酒精濃度為20% 30%, PH5. 0 7. 0。在上述技術方案的基礎上，放入處理液的毛材，在溫度15°C 35°C的條件下進行除抗原和固化處理，處理時間3 35天。本發明所述的高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶及其制作方法，其具有以下優點
1、以動物的心包膜、硬腦膜或鞏膜為基材，所述動物包括牛、馬、豬，來源廣泛；
2、以京尼平為交聯劑處理的生物膜材料，呈深藍色，顏色醒目，可視性好，制成的條帶在植入過程中，不容易迷失；
3、京尼平交聯處理的生物膜材料，毒性低，機械強度高，組織相容性好，抗降解能力強， 不易發生鈣化；
4、京尼平交聯處理的生物膜材料，交聯度控制在50% 95%，材料弾性和硬度適宜，厚度0. 15 0. 45mm,順應性好，容易植入；
5、條帶梭形設計，為中間寬向兩端逐漸變窄，形狀在術中可做修剪，長度30 60mm，兩端寬度2 3mm，中間寬度10 16mm，能夠避免渦靜脈受壓和損傷，擴大加固范圍。6、條帶邊部斜面設計，其邊部斜面呈30 45度，植入穿行過程中，以斜面向外或向內作為條帶正反面標記，不容易引起扭曲翻轉。


本發明有如下附圖
圖1生物膜材料條帶的結構示意圖， 圖2右眼球后面觀， 圖3右眼球上面觀CN 102525729 A
圖4右眼球下面觀。
具體實施例方式以下結合附圖對本發明作進ー步詳細說明。如圖1所示，本發明所述的高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶，其整體呈梭形，厚度0. 15 0. 45mm,邊部呈斜面，其邊部斜面呈30 45度，中段2的寬度最寬，中段 2分別向左端1和右端3逐漸弧形過渡變窄。在上述技術方案的基礎上，所述條帶整體長度為30 60mm，中段2的寬度為10 16mm，左端1和右端3的寬度為2 3mm。形狀在術中可做修剪。此種結構能夠避免渦靜脈受壓和損傷，擴大加固范圍。本發明所述的高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶的術后形狀及其與渦靜脈的位置關系如圖2、3、4所示(圖2、3、4以右眼球為例)，圖中所示內容包括上斜肌20，上直肌21，內直肌22，外直肌23，下斜肌24，下直肌25，視神經沈，鼻下渦靜脈27，顳下渦靜脈觀，顳上渦靜脈四，后鞏膜葡萄腫30，高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶(加固條帶) 10。本發明還給出了上述的高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶的制作方法，包括以下制備步驟
1)基材選擇選取動物的心包膜、硬腦膜或鞏膜，所述動物包括牛、馬、豬；
2)基材預處理除去心包膜、硬腦膜或鞏膜上的多余組織，再將心包膜、硬腦膜或鞏膜依次經過脫細胞清洗、脫脂清洗后制成毛材；
3)毛材除抗原和固化處理去除毛材上厚薄不均勻，抗拉能力差的部分，放入有處理液的透明密閉器皿中，需保持或間斷震蕩或搖晃，需保持材料無皺褶，材質體積溶液容積 =1:3 5 ；
4)精材篩選去除經過步驟幻處理后但厚度、弾性、硬度和顏色不均勻的材料，得到精
材；
5)制備模板制備與條帶形狀適配的模板；
6)條帶成型按模板的形狀切割成條帶；
7)邊緣成形切割過程中進行邊緣形狀成形；
8)包裝密封包裝；
9)滅菌處理對條帶進行化學或物理滅菌；
10)得到高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶成品。以下通過實例對本發明進ー步的說明，但不用來限制本發明的范圍。取屠宰的牛心包膜為基材，牛為檢疫無病，取材和運輸過程要注意無菌操作。去除心包膜上的雜質和多余部分，以蒸餾水浸泡，崩解血細胞，生理鹽水浸泡清洗，放入無水酒精中脫脂，生理鹽水浸泡清洗，得毛材。去除毛材上厚薄不均勻，抗拉能力差的毛材料，放入有處理液的透明密閉器皿中， 需保持或間斷震蕩或搖晃，需保持材料無皺褶，材質體積溶液容積=1:3 5，放入處理液的毛材在溫度15°C 35°C的條件下進行除抗原和固化處理，處理時間3 35天，所述的處理液為含京尼平0. 1% 1的酒精溶液，酒精濃度為20% 30%，PH5. 0 7. 0。
用京尼平為交聯劑處理后，呈深藍色，可視性好，毒性低，機械強度高，組織相容性好，抗降解能力強，不易發生鈣化，交聯度控制在50% 95%，材料的弾性和硬度適宜，順應性好。去除厚度、弾性、硬度和顏色不均勻的材料，選擇厚度0. 15 0. 45mm的、經過除抗原和固化處理的毛材為精材。制備模板，模板用透明材料(如塑料)制成，邊緣為斜面，斜面角度為15 45度，模板形狀大小稍小于條帶的尺寸。沿著模板的邊緣切割精材材料，切割過程中進行邊緣形態成形，制成邊緣為斜面的梭形條帯，例如
制備成兩端寬度2. 0 mm，長度30mm，中間寬度IOmm的梭形條帯，其邊部斜面呈30度， 制備成兩端寬度2. 0 mm，長度35mm，中間寬度13mm的梭形條帯，其邊部斜面呈35度， 制備成兩端寬度2. 5 mm，長度45mm，中間寬度14mm的梭形條帯，其邊部斜面呈40度， 制備成兩端寬度2. 5 mm，長度50mm，中間寬度15mm的梭形條帯，其邊部斜面呈45度， 制備成兩端寬度3. 0 mm，長度60mm，中間寬度16mm的梭形條帯，其邊部斜面呈35度， 密封包裝，化學或物理滅菌處理，即得到高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶成品。在施行后鞏膜加固術手術吋，選擇條帶的長度，約為前后徑方向周長的一半，采用眼軸長度X 1. 5計算，寧長勿短，術中可進行適當修剪。本說明書中未作詳細描述的內容屬于本領域專業技術人員公知的現有技木。
權利要求
1.ー種高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶，其特征在干其整體呈梭形，厚度 0. 15 0. 45mm,邊部呈斜面，中段(2)的寬度最寬，中段(2)分別向左端(1)和右端(3)逐漸弧形過渡變窄。
2.如權利要求1所述的高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶，其特征在于所述條帶整體長度為30 60mm，中段(2)的寬度為10 16mm，左端(1)和右端(3)的寬度為2 3mm ο
3.ー種高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶的制作方法，其特征在于所述條帶整體呈梭形，厚度0. 15 0.45mm，邊部呈斜面，中段(2)的寬度最寬，中段(2)分別向左端(1) 和右端(3)逐漸弧形過渡變窄；包括以下制備步驟1)基材選擇選取動物的心包膜、硬腦膜或鞏膜，所述動物包括牛、馬、豬；2)基材預處理除去心包膜、硬腦膜或鞏膜上的多余組織，再將心包膜、硬腦膜或鞏膜依次經過脫細胞清洗、脫脂清洗后制成毛材；3)毛材除抗原和固化處理去除毛材上厚薄不均勻，抗拉能力差的部分，放入有處理液的透明密閉器皿中，需保持或間斷震蕩或搖晃，需保持材料無皺褶，材質體積溶液容積 =1:3 5 ；4)精材篩選去除經過步驟幻處理后但厚度、弾性、硬度和顏色不均勻的材料，得到精材；5)制備模板制備與條帶形狀適配的模板；6)條帶成型按模板的形狀切割成條帶；7)邊緣成形切割過程中進行邊緣形狀成形；8)包裝密封包裝；9)滅菌處理對條帶進行化學或物理滅菌；10)得到高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶成品。
4.如權利要求3所述的高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶的制作方法，其特征在于所述條帶整體長度為30 60mm，中段(2)的寬度為10 16mm，左端(1)和右端(3)的寬度為2 3mm。
5.如權利要求3所述的高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶的制作方法，其特征在于步驟幻中所述的處理液為含京尼平0. 1% 21的酒精溶液，酒精濃度為20% 30%， PH5. 0 7. 0。
6.如權利要求3所述的高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶的制作方法，其特征在于放入處理液的毛材，在溫度15°C 35°C的條件下進行除抗原和固化處理，處理時間3 35天。
全文摘要
本發明涉及一種眼科醫療器械及其制作方法，具體為高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶，其基材來源廣泛，處理后呈藍色，制成的藍色生物膜材料條帶，可視性好，在植入過程中不容易迷失；硬度和彈性適宜，順應性好，容易植入，容易與受體鞏膜貼附和縫合固定；植入人體后毒性低，機械強度高，組織相容性好，抗降解能力強，不易發生鈣化；其整體呈梭形，厚度0.15～0.45mm,邊部呈斜面，中段的寬度最寬，中段分別向左端和右端逐漸弧形過渡變窄，長度為30～60mm，中段的寬度為10～16mm，左端和右端的寬度為2～3mm，條帶特殊的形狀設計，能夠避免渦靜脈不受壓和擴大加固范圍，其邊部斜面呈30～45度，以作為正反面標記，植入時不易引起扭曲翻轉。
文檔編號A61F9/007GK102525729SQ20121002320
公開日2012年7月4日 申請日期2012年2月2日 優先權日2012年2月2日
發明者王勤美, 薛安全 申請人:溫州醫學院附屬眼視光醫院, 王勤美, 薛安全