專利名稱：一種治療腸道出血的灌腸液的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥發明領域，具體涉及一種治療腸道出血的灌腸液。
背景技術：
腐植酸(Humic Acid，HA)是自然界植物殘體經過腐解或者從煤炭分解提取所形成的產物，是一種復雜的大分子有機弱酸，具有廣發的生物活性，在工業和農業生產上的應用范圍較廣。現代研究結果表明，腐植酸類物質具有多種藥理活性，包括消炎、抗病毒、調節免疫、抗菌、抗潰瘍、抗毒素、抗自由基、治療風濕病等等。腐植酸鈉是腐植酸的可溶性鈉鹽，外觀為不規則、有光澤的顆?；蚝谏蹱罟腆w， 呈堿性，含有羥基、羧酸鹽等活性基團，具有離子交換、吸附、絡合、綴合、絮凝、粉碎、粘結等多種功能，腐植酸鈉在國民經濟的眾多領域得到應用和認可，尤其是作為陶瓷添加劑、解膠劑、鉆井泥漿調整劑、工業用水穩定劑、水泥減水劑、鍋爐除垢劑、礦石浮選劑、廢氣廢水處理劑、水煤漿外加劑、型煤粘合劑及蓄電池陰極板擴張劑等，顯示出強大的生命力，取得了顯著的經濟效果，前景十分廣闊。其次，在農業中作為復合肥料，可改變土壤結構，對農作物起到防病抗病增產增收的效果；禽畜養殖中作為飼料添加劑，水產養殖中作為增效劑，均具有較好的效果和收益。腐植酸鈉在醫藥領域主要是作為單一或復方中的有效成分內服使用，比如制成片劑的腐植酸鈉片，取腐植酸鈉適量(含腐植酸200g)，研成細粉，加入8%淀粉漿適量，混勻， 制成顆粒，干燥，加入滑石粉適量，壓制成1000片，即得?？诜笾饕糜谑諗?、止血、止瀉。主治吐血，便血，泄瀉，嘔吐，脘腹疼痛，小兒腹瀉，脾虛久泄，久?。贿€有5%腐植酸鈉液灌腸治療慢性結腸炎，5%腐植酸溶液口服或經胃管治療上消化道出血的報道。(專利申請 201110160113. 4中公開了上述內容)現有多篇文獻報道腐植酸鈉保留灌腸治療輕中度潰瘍性結腸炎，(作者鐘英強等，《臨床消化病雜志》，2009年第11卷第2期)。中國專利申請201110160113. 4公開了用于促傷口愈合的腐植酸鈉外用制劑，是由腐植酸鈉添加藥用輔料制成的凝膠劑、膜劑、涂膜劑或軟膏劑；以質量分數計，腐植酸鈉的含量為O. 1-20% O上述內容公開了腐植酸鈉灌腸的部分應用，但是并沒有公開腐植酸鈉的灌腸液組成。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療腸道出血疾病的灌腸液。本發明提供的一種治療腸道出血疾病的灌腸液，由以下原料制成40_60g的腐植酸鈉，用水補足1000ml。所述腐植酸鈉可直接市場上購買。優選地，本發明提供的灌腸液，由以下方法制備配方量1/3腐植酸鈉溶于500ml水中，然后按照等量遞加法逐步加入剩余的水和腐植酸鈉，即得。進一步優選，本發明提供的灌腸液是由以下方法制備I)將腐植酸鈉粉碎成細粉，過40-800目后，備用；2)將配方量1/3的腐植酸鈉溶于500ml、溫度為50_60°C的水，隨加隨攪拌；當溶液呈均勻混懸液狀態時，再按等量遞加法加入剩余的腐植酸鈉細粉和50-60°C的熱水，逐漸加至足量，即得灌腸液。所述腐植酸鈉粉碎成細粉后，優選過60-400目篩。本發明還提供了上述灌腸液在制備治療慢性結腸潰瘍、直腸潰瘍以及治療急、慢性出血性直腸結腸炎的藥物中的應用。本發明提供的灌腸液具有以下優點I、本發明灌腸液的活性成份是腐植酸鈉，該藥物具有出色的止血收斂效果，雖然現有技術公開了其可用于傷口愈合，但是并沒有提到在肛腸疾病方面的應用，發明人發現腐殖酸鈉制備成灌腸液后灌腸可迅速附著于腸壁患處，促進腸壁潰瘍面愈合，緩解出血和疼痛癥狀。2、本發明提供的灌腸液解決了腸內疾患口服藥起效慢、難吸收以及普通灌腸劑不易附著于腸壁的缺陷，并且使用方便、不損機體。3、本發明是發明人多年臨床經驗的總結，提供的灌腸液具有收斂吸濕、止血澀腸、 緩解腸道出血有特效，對于治療直、結腸內急、慢性炎癥、潰瘍出血均具有療效顯著、使用方便、起效迅速、安全無痛等優點，有效率達100%。4、本發明的腐植酸鈉灌腸液呈濃度依賴性增長，但是當濃度超過60%或低于 30%時，效果降低。
具體實施例方式以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。實施例I :治療腸道出血的灌腸液I、原料腐植酸鈉40g，用純化水補足至1000ml。2、制備方法I)將腐植酸鈉粉碎成細粉，過60目篩后，備用；2)稱取13. 3g的腐植酸鈉溶于500ml、溫度為50°C的純化水中，隨加隨攪拌，當溶液呈均勻混懸液狀態時，再按等量遞加法加入剩余26. 7g的腐植酸鈉細粉和50°C純化水， 最終補充至足量，并隨加隨攪拌，即得灌腸液。實施例2 :治療腸道出血的灌腸液I、原料腐植酸鈉50g，用純化水補足至1000ml。2、制備方法I)將腐植酸鈉粉碎成細粉，過80目篩后，備用；2)稱取16. 7g的腐植酸鈉溶于500ml、溫度為50°C的純化水中，隨加隨攪拌，當溶液呈均勻混懸液狀態時，再按等量遞加法加入剩余33. 3g腐植酸鈉細粉和50°C純化水，最終補充至足量，并隨加隨攪拌，即得灌腸液。實施例3 :治療腸道出血的灌腸液
I、原料腐植酸鈉60g，用純化水補足至1000ml。2、制備方法I)將腐植酸鈉粉碎成細粉，過120目篩后，備用；2)稱取20g的腐植酸鈉溶于500ml、溫度為60°C的純化水中，隨加隨攪拌；當溶液呈均勻混懸液狀態時，再按等量遞加法加入剩余60g的腐植酸鈉細粉和60°C純化水，最終補充至足量，并隨加隨攪拌，即得灌腸液。實施例4 :治療腸道出血的灌腸液I、原料腐植酸鈉55g，用純化水補足至1000ml。2、制備方法I)將腐植酸鈉粉碎成細粉，過400目篩后，備用；2)稱取18. 3g的腐植酸鈉溶于500ml、溫度為60°C的純化水中，隨加隨攪拌；當溶液呈均勻混懸液狀態時，再按等量遞加法加入31. 7g的腐植酸鈉細粉和60°C純化水，最終補充至足量，并隨加隨攪拌，即得灌腸液。對比例I :治療腸道出血的灌腸液I、原料腐植酸鈉30g，用純化水補足至1000ml。2、制備方法I)將腐植酸鈉粉碎成細粉，過400目篩后，備用；2)稱取IOg的腐植酸鈉溶于500ml、溫度為50°C的純化水中，隨加隨攪拌；當溶液呈均勻混懸液狀態時，再按等量遞加法加入剩余20g的腐植酸鈉細粉和50°C純化水，最終補充至足量，并隨加隨攪拌，即得灌腸液。對比例2 :治療腸道出血的灌腸液I、原料腐植酸鈉70g，用純化水補足至1000ml。2、制備方法I)將腐植酸鈉粉碎成細粉，過100目篩后，備用；2)稱取23. 33g的腐植酸鈉溶于500ml、溫度為50°C的純化水中，隨加隨攪拌；當溶液呈均勻混懸液狀態時，再按等量遞加法加入剩余的46. 67g的腐植酸鈉細粉和50°C純化水，最終補充至足量，并隨加隨攪拌，即得灌腸液。實驗例治療直腸、結腸潰瘍、出血的臨床觀察I、臨床資料540例，隨機分為六組，治療I組90例(采用實施例I灌腸)，治療2組90例(采用實施例2灌腸)，治療3組90例(采用實施例3灌腸)，治療4組90例(采用實施例4 灌腸)，對照I組90例(對比例I灌腸)，對照2組90例(對比例2灌腸)。2、擬采用的研究方法和技術路線
I)納入病例標準
A.意識清楚，能明確表達使用情況的患者
B.年齡在18-65歲之間；
C.患者知情并同意
2)排除病例標準
A.合并惡性腫瘤的腸病患者；
B.患有嚴重皮膚疾患者；C.生活不能自理、言語不清患者。3)療效評價標準療效評定按《最新醫院臨床疾病診斷依據與治愈好轉標準手冊》(2006年版)為準執行顯效患者直腸、結腸出血癥狀消失，腹瀉癥狀消失；鏡下觀察腸內潰瘍面明顯愈合，潰瘍點明顯減少。有效患者直腸、結腸出血癥狀減輕，腹瀉癥狀減輕；鏡下觀察腸內潰瘍面多數愈合，潰瘍點減少。無效治療后上述癥狀無改善。3、試驗方法治療組按照試驗方法中實施例1-4制備好的灌腸液，每日用灌腸器緩緩向腸內灌入停留10分鐘后排除，一日I次，I次30毫升，連用7天。對照組按照試驗方法中對比例1、2制備好的灌腸液，每日用灌腸器緩緩向腸內灌入停留10分鐘后排除，一日I次，I次30毫升，連用7天。4、試驗結果治療組與對照組療效對比見表1-6。表I :治療I組實驗結果
權利要求
1.一種治療腸道出血的灌腸液，其特征在于，該灌腸液由以下原料制成40-60g的腐植酸鈉，用水補足1000ml。
2.根據權利要求I所述的灌腸液，其特征在于，該灌腸液由以下方法制備配方量1/3 腐植酸鈉溶于500ml水中，然后按照等量遞加法逐步加入剩余的水和腐植酸鈉，即得。
3.根據權利要求I或2所述的灌腸液，其特征在于，該灌腸液是由以下方法制備.1)將腐植酸鈉粉碎成細粉，過40-800目篩后，備用；.2)將配方量1/3的腐植酸鈉溶于500ml、溫度為50_60°C的水中，當溶液呈均勻混懸液狀態時，再按等量遞加法加入剩余的腐植酸鈉細粉和50-60°C的熱水，逐漸加至足量，即得灌腸液。
4.根據權利要求3所述的灌腸液，其特征在于，該腐植酸鈉粉碎成細粉后，過60-400目篩。
5.一種制備權利要求1-4任一項所述的灌腸液的制備方法,其特征在于,該方法包括以下步驟配方量1/3腐植酸鈉溶于500ml水中，攪拌均勻，然后按照等量遞加法逐步加入剩余的水和腐植酸鈉，即得。
6.權利要求1-4任一項所述的灌腸液在制備治療慢性結腸潰瘍、直腸潰瘍以及治療急、慢性出血性直腸結腸炎的藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種治療腸道出血的灌腸液，該灌腸液由以下原料制成40-60g的腐植酸鈉，用水補足1000ml。該灌腸液處方明確，可用于治療慢性結腸潰瘍、直腸潰瘍以及治療急、慢性出血性直腸結腸炎。
文檔編號A61K35/02GK102579491SQ201210044898
公開日2012年7月18日 申請日期2012年2月24日 優先權日2012年2月24日
發明者何金哲, 盧克捷, 師桂英, 朱鋼, 王維平, 白蕊 申請人:北京市肛腸醫院