專利名稱：一種霍山石斛軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥保健品，確切地說是一種霍山石斛軟膠囊及其制備方法。
背景技術：
石斛為蘭科石斛屬植物，我國現有蘭科石斛屬植物74種和2個變種，其中26種具有藥用。藥用石斛具有益胃生津、清熱養陰，清音明目、增強免疫力和緩解體力疲勞等多種功效，其中以霍山石斛最為名貴，藥用價值和保健價值最高。但是由于霍山石斛生境極其苛刻以及過度的采挖，其野生資源已瀕臨絕跡。本申請人通過現代植物組培技術，實現了人工繁育和栽培，為霍山石斛的開發利用提供了原料。傳統霍山石斛的利用方式單一，大多以單一藥材用開水泡服。但石斛內的主要功效成分——石斛多糖粘度大，溶出速度慢，溶出率低，故其藥效成分的利用率極低。同時忽略了傳統中醫中君臣佐使的理論，未與其他藥物合理配伍，因此難以達到較好的保健效果。同時隨著人們生活水平的提高，生活節奏的日益較快，人們的生活和工作壓力也與日俱增，致使許多都市人的身體長期處于亞健康狀態，表現為精力不足、疲勞犯困、記憶力減退、易感冒、失眠等。這些癥狀主要是由于機體內的各項功能失調，導致機體免疫功能低下引起的。所謂免疫功能低下就是各種原因使免疫系統不能發揮正常保護作用，在此情況下容易招致細菌、病毒和真菌的感染，從而引發人體的各種不適及疾病。目前，市場上已經充斥著大量增強人體免疫力的保健品，但均是針對部分甚至某一癥狀而言，同時部分產品還具有一定的毒副作用，因此，開發毒副作用小且適用于各類人群的具有增強免疫力功效的保健食品具有十分重要的意義。目前國內研究開發的石斛類中藥復方制劑及保健食品大多以鐵皮石斛為原料，以霍山石斛為原料的中藥復方制劑較少。專利申請號為201110198864. 5和201110198866. 4 的兩項發明專利分別公開了“一種復方霍山石斛浸膏的配方及生產工藝”和“一種復方霍山石斛顆粒的配方及生產方法”。但均存在產品配伍相對單一、劑型攜帶和服用不方便及其功效成分含量較低等缺陷。本發明專利涉及的霍山石斛組合物及其軟膠囊制劑的配方、生產工藝及應用在國內未見有文獻報道。

發明內容
本發明旨在提供一種霍山石斛軟膠囊及其制備方法，所要解決技術問題是找到合適的配伍成分提高霍山石斛藥效成分的利用率，并解決傳統劑型攜帶和服用不方便的缺陷。本發明為了充分發揮霍山石斛對人類的保健作用，開拓它在保健食品和藥品中的應用前景，以中醫理論為基礎，將霍山石斛與沙棘果油配伍，采用CO2超臨界萃取技術和微波提取技術等先進工藝研制成一種服用方便、功效顯著的霍山石斛軟膠囊，不僅提高了霍山石斛的提取率，最大限度地利用了霍山石斛的功效成分，還有利于貯存、運輸。本發明解決技術問題采用如下技術方案
本發明霍山石斛軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊的內容物是由10-40質量份的霍山石斛提取物、20-80質量份的沙棘果油和1-7質量份的助懸劑混合構成；所述霍山石斛提取物是霍山石斛經微波提取后得到的提取物；所述沙棘果油是沙棘果經超臨界CO2萃取后得到的沙棘果油；所述助懸劑選自蜂蠟、單硬脂酸鋁、こ基纖維素中的ー種或幾種。本發明霍山石斛軟膠囊的制備方法，其特征在于按以下步驟操作a、將霍山石斛洗凈并干燥，過10-20目篩，隨后加入10-30質量倍的水，25_80°C微波提取45-120min，提取3_5次，合并提取液后過濾，濾液濃縮至稠膏狀，干燥后過100目篩得到霍山石斛提取物；b、將沙棘果洗凈并干燥，隨后采用超臨界CO2萃取方法于30_50°C萃取0. 5-2小時得到沙棘果油；C、按配比量將霍山石斛提取物、沙棘果油和助懸劑混合均勻得到軟膠囊內容物， 壓丸后得到軟膠囊。微波提取時的頻率為2540MHz或915MHz，功率為2500-10000瓦。超臨界CO2萃取時壓カ為20_40MPa，CO2流量為15_25kg/h。霍山石斛列為“中華九大仙草”之首，是我國傳統的名貴中藥材。具有益胃生律、 滋陰清熱、清心明目、潤肺止渴等功效。多糖是霍山石斛最主要的活性成分之一，近年來研究表明，霍山石斛多糖具有抗氧化、抗腫瘤和增強機體免疫力的作用。沙棘果油是由被人們譽為“神奇植物”沙棘果實中提煉出的世界公認的廣譜抗癌藥物。根據研究報道，沙棘果油除含有各種維生素、18種氨基酸和20多種微量元素外，還含有延緩人體衰老的超氧化物歧化酶、三萜、留醇類化合物及有機酸類等。沙棘果油具有顯著增強非特異免疫、體液免疫和細胞免疫的功能，同時具有很好的抗癌作用，目前已廣泛作為抗癌輔助藥物，協同抗癌藥物，提高腫瘤患者的免疫能力，減輕化療、放療的損害作用。本發明公開的ー種霍山石斛組合物及其軟膠囊經過反復研究，并通過動物實驗表明，該種霍山石斛組合物能增強小鼠的細胞免疫功能、體液免疫功能、單核巨噬細胞功能和 NK細胞活性，證明具有增強免疫力的功效。與現有技術相比，本發明的優點在于I、本發明采用沙棘果油與霍山石斛配伍，既中和了霍山石斛的寒涼之性，同時也增強了霍山石斛的保健功效。2、采用先進的生產エ藝即微波法提取霍山石斛和CO2超臨界法提取沙棘果油，不僅提供了兩種原料的利用率，實現了對霍山石斛這ー瀕危珍稀中草藥的合理開發利用，還最大限度地保存了原料的活性成分，同時大大的節約了生產成本。3、產品為軟膠囊制劑，攜帯方便，吸收迅速，是ー種具有較高技術含量的現代制劑類型。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明作進ー步的描述，以使本領域的技術人員可以更好的理解本發明并能予以實施，但所舉實施例不作為本發明的限定。實施例I :
本實施例中霍山石斛軟膠囊的內容物是由30質量份的霍山石斛提取物、60質量份的沙棘果油和5質量份的助懸劑混合構成；其中霍山石斛提取物是霍山石斛經微波提取后得到的提取物；沙棘果油是沙棘果經超臨界CO2萃取后得到的沙棘果油；助懸劑為單硬脂酸鋁。霍山石斛軟膠囊的制備方法a、將霍山石斛洗凈并干燥，過15目篩，隨后加入15質量倍的水，60°C微波提取 60min，微波提取頻率為915MHz，功率為5000瓦，微波提取三次，合并三次提取液后用板框壓濾機過濾，濾液濃縮至稠膏狀，干燥后過100目篩得到霍山石斛提取物；b、將沙棘果洗凈并干燥，隨后采用超臨界CO2萃取方法于40°C萃取I. 5小時得到沙棘果油，超臨界CO2萃取時壓力為30MPa，CO2流量為20kg/h。C、將霍山石斛提取物、沙棘果油和助懸劑混合均勻得到軟膠囊內容物，壓丸后得到霍山石斛軟膠囊。d、霍山石斛軟膠囊經干燥、洗丸和揀丸后，包裝成樣品規格為O. 40g/粒X60粒/ 瓶的成品。服用時每日三次，每次兩粒。實施例2 本實施例中霍山石斛軟膠囊的內容物是由27質量份的霍山石斛提取物、69質量份的沙棘果油和4質量份的助懸劑混合構成；其中霍山石斛提取物是霍山石斛經微波提取后得到的提取物；沙棘果油是沙棘果經超臨界CO2萃取后得到的沙棘果油；助懸劑為蜂蠟。霍山石斛軟膠囊的制備方法a、將霍山石斛洗凈并干燥，過20目篩，隨后加入25質量倍的水，70°C微波提取 120min,微波提取頻率為2540MHz，功率為8000瓦，微波提取4次，合并4次提取液后用板框壓濾機過濾，濾液濃縮至稠膏狀，干燥后過100目篩得到霍山石斛提取物；b、將沙棘果洗凈并干燥，隨后采用超臨界CO2萃取方法于45°C萃取I. 5小時得到沙棘果油，超臨界CO2萃取時壓力為35MPa，CO2流量為22kg/h。C、將霍山石斛提取物、沙棘果油和助懸劑混合均勻得到軟膠囊內容物，壓丸后得到霍山石斛軟膠囊。d、霍山石斛軟膠囊經干燥、洗丸和揀丸后，包裝成樣品規格為O. 40g/粒X60粒/ 瓶的成品。藥效學實驗根據實施例I研制的規格O. 40g/粒的霍山石斛組合物的軟膠囊制劑，評價其對機體免疫力的影響。I、參照衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范-2003》中增強免疫力功能檢驗方法和操作規程進行。實驗動物200只，體重為18 22克，每40只小鼠為I組，共5組，分別以200、400、800mg/kg.bw 3個劑量組(分別相當于人體推薦量的5、10、20倍)的霍山石斛組合物的軟膠囊制劑給予小鼠灌胃30 35天后分別測定霍山石斛組合物對小鼠細胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細胞吞噬功能和NK細胞活性的影響。2、細胞免疫功能測定(I)采用足跖增厚法，檢測給藥24h后各組小鼠足跖腫脹度來分析遲發型變態反應(DTH)的情況。
(2)采用MTT法，對小鼠淋巴細胞增殖能力(0D差值)的數據來分析小鼠淋巴細胞轉化及増殖情況。結果見表1，數據顯示低、中劑藥物量組足跖增厚值與對照組比較，差異有顯著性，而高劑量藥物對小鼠足跖增厚值有極顯著影響。對ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗結果表明高、中、低劑量藥物組均能極顯著增強小鼠淋巴細胞轉化及増殖能力。3、體液免疫功能測定采用Jeme改良玻片法。以抗體生成細胞檢測測定藥物對小鼠體液免疫功能的影響。對照組的小鼠溶血空斑數為134±49個/IO6個脾細胞，而中、高劑量組小鼠溶血空斑數分別為189±54個/IO6個脾細胞和201 ±44個/IO6個脾細胞，從而說明中、高劑量組小鼠溶血空斑數顯著高于對照組(P < 0. 05)。提示受試物能顯著增強小鼠的體液免疫功能。4、單核-巨噬細胞吞噬功能測定采用小鼠碳廓清實驗檢測受試物對小鼠的單核-巨噬細胞碳廓清的影響。測試結果顯示受試物各劑量組小鼠的吞噬指數均高于對照組，且高劑量組與對照組比較差異具有顯著性表明該受試物具有促進小鼠的單核-巨噬細胞碳廓清功能的作用。、5、NK細胞活性測定采用乳酸脫氫酶測定法測定小鼠NK細胞活性如表I所示，結果表明受試物的三個劑量組小鼠NK細胞活性均顯著高于對照組，且高劑量組與對照組比較差異具有顯著性。表I霍山石斛軟膠囊對小鼠免疫力的影響(F±s)
權利要求
1.一種霍山石斛軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊的內容物是由10-40質量份的霍山石斛提取物、20-80質量份的沙棘果油和1-7質量份的助懸劑混合構成；所述霍山石斛提取物是霍山石斛經微波提取后得到的提取物；所述沙棘果油是沙棘果經超臨界CO2萃取后得到的沙棘果油；所述助懸劑選自蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素中的一種或幾種。
2.—種權利要求I所述的霍山石斛軟膠囊的制備方法，其特征在于按以下步驟操作a、將霍山石斛洗凈并干燥，過10-20目篩，隨后加入10-30質量倍的水，25-80°C微波提取45-120min，提取3_5次，合并提取液后過濾，濾液濃縮至稠膏狀，干燥后過100目篩得到霍山石斛提取物；b、將沙棘果洗凈并干燥，隨后采用超臨界CO2萃取方法于30-50°C萃取0.5-2小時得到沙棘果油；C、按配比量將霍山石斛提取物、沙棘果油和助懸劑混合均勻得到軟膠囊內容物，壓丸后得到軟膠囊。
3.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于微波提取時的頻率為2540MHz或 915MHz，功率為 2500-10000 瓦。
4.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于超臨界CO2萃取時壓力為20-40MPa， CO2 流量為 15-25kg/h。
全文摘要
本發明公開了一種霍山石斛軟膠囊及其制備方法，其中軟膠囊的內容物是由10-40質量份的霍山石斛提取物、20-80質量份的沙棘果油和1-7質量份的助懸劑混合構成；所述霍山石斛提取物是霍山石斛經微波提取后得到的提取物；所述沙棘果油是沙棘果經超臨界CO2萃取后得到的沙棘果油；所述助懸劑選自蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素中的一種或幾種。本發明軟膠囊不僅充分發揮了原料的保健作用，同時拓展了霍山石斛在保健食品和藥品中的應用領域，具有增強機體免疫力的保健功效，原料品質高，成分搭配天然合理。
文檔編號A61P37/04GK102579837SQ20121005373
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月2日 優先權日2012年3月2日
發明者張煒玲, 戴亞峰, 李濱, 李耀亭, 王新生, 謝亞鳳 申請人:安徽圣農生物科技股份有限公司