專(zhuān)利名稱(chēng)：頭孢克肟分散片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明ー種頭孢克肟分散片的制備方法涉及醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，具體涉及ー種抗感染藥物頭孢克肟分散片，和該分散片的制備方法。
背景技術(shù)：
頭孢克肟，化學(xué)名(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞氨基)こ酰氨基]-8_氧代-3-こ烯基-5-硫雜- I-氮雜雙環(huán)[4. 2. O]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物，結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.一種頭孢克肟分散片，以頭孢克肟作為藥物活性成分，輔以輔料，其特征在于，所述的輔料為增溶劑、填充劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑、崩解劑，其各組份按重量百分比計(jì)為 經(jīng)過(guò)微粉化的頭孢克肟 15 60% 填充劑或稀釋劑10 70% 崩解劑I 20% 潤(rùn)滑劑O. 3 5% 粘合劑O. 5 10% 增溶劑O. 5 5%， 其中，所述的微粉化的頭孢克肟為粒徑為20 μ m — 120 μ m的粉末。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種頭孢克肟分散片，其特征在于，所述的增溶劑為十二烷基硫酸鈉和吐溫80中的一種或兩種的混合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種頭孢克肟分散片，其特征在于，所述的填充劑為乳糖、葡萄糖、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、預(yù)膠化淀粉、磷酸氫鈣或硫酸鈣中的一種或多種的組合。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種頭孢克肟分散片，其特征在于，所述的粘合劑為配置成水溶液或乙醇溶液的羥丙甲纖維素、乙基纖維素、聚維酮K30、淀粉中的一種或多種的組合。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種頭孢克肟分散片，其特征在于，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈣、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種的組合。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種頭孢克肟分散片，其特征在于，所述的潤(rùn)滑劑或助流劑是硬脂酸鎂、二氧化硅、十八烷基富馬酸鈉、滑石粉中的一種或多種的組合。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種頭孢克肟分散片，其特征在于，所述的頭孢克肟分散片的單劑量含有頭孢克肟的量為50mg，IOOmg, 200mg或400mg。
8.根據(jù)權(quán)利要求I至7之一所述的一種頭孢克肟分散片的制備方法，其特征在于，依序按下述步驟 第一步，按下述配方配料 頭孢克肟15 60% 填充劑或稀釋劑10 70% 崩解劑I 20% 潤(rùn)滑劑O. 3 5% 粘合劑O. 5 10% 增溶劑O. 5 5%， 第二步，將頭孢克肟微粉化為粒徑在20 μ m — 120 μ m之間的粉末，與適量填充劑混合均勻，通過(guò)干法制粒機(jī)制成干顆粒，得到物料I ; 第三，將其余的填充劑、崩解劑混合均勻，用含有增溶劑的粘合劑制濕顆粒，濕顆粒經(jīng)干燥整粒后得到物料2，將物料I、物料2外加崩解劑、潤(rùn)滑劑混合均勻，壓片制得成品。
全文摘要
本發(fā)明一種頭孢克肟分散片的制備方法涉及醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種抗感染藥物頭孢克肟分散片，和該分散片的制備方法。頭孢克肟分散片以頭孢克肟作為藥物活性成分，輔以輔料，所述的輔料包括增溶劑、填充劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑、崩解劑，其各組份按重量百分比計(jì)為經(jīng)過(guò)微粉化的頭孢克肟15～60％、填充劑或稀釋劑10～70％、崩解劑1～20％、潤(rùn)滑劑0.3～5％、粘合劑0.5～10％、增溶劑0.5～5％，其中，所述的微粉化的頭孢克肟為粒徑為20μm－120μm的粉末。本發(fā)明的優(yōu)越性在于頭孢克肟分散片的溶出速度快，且溶出完全。
文檔編號(hào)A61P31/04GK102670536SQ20121018647
公開(kāi)日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2012年6月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月8日
發(fā)明者商鼎, 曾垂宇, 王佩芳 申請(qǐng)人:上海新亞藥業(yè)有限公司, 上海新亞藥業(yè)閔行有限公司