專利名稱：一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物及其制劑、制備方法，具體涉及一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物及其制劑、制備方法，屬制藥技術領域。
背景技術：
皮膚瘙癢是皮膚科的常見、多發病，是指沒有原發性的皮膚損害，而以瘙癢為主要癥狀的皮膚病。皮膚功能和內分泌等的改變、過敏及一些疾病如糖尿病、腫瘤、腎衰竭均可引起皮膚瘙癢。西醫主要用抗組胺藥物、阿片受體拮抗劑、鹽酸普魯卡因靜脈封閉等進行全身治療，或用多塞平霜、賽庚啶霜、糖皮質激素霜劑等 外用藥物進行局部治療，由于這些藥物禁忌多，常引起嗜睡、乏力等副作用，影響患者的正常生活和工作，難以堅持治療。中醫認為，瘙癢癥多因風熱或風濕之邪侵襲人體，浸淫血脈，內不得疏泄，外不得透達，郁于肌膚腠理之間所致。治宜疏風止癢為主，配合清熱除濕為輔，在治療上有獨特優勢。

發明內容
本發明目的在于提供一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物及其制劑，本發明第二個目的在于提供該藥物組合物的制備方法，本發明目的是通過如下技術方案實現的。本發明藥物組合物的原料藥組成為片仔癀粉15 40重量份、地黃65 155重量份、黃芪30 70重量份、土茯苓65 155重量份、白鮮皮30 70重量份、當歸30 70重量份、蒼耳草60 100重量份、野菊花60 100重量份、制蘄蛇15 40重量份、蔡藜65 155重量份、丹參60 100重量份、赤芍30 70重量份、苦參60 100重量份、炒酸棗仁30 70重量份、甘草20 50
重量份。本發明藥物組合物的原料藥組成優選為片仔癀粉27重量份、地黃107. 5重量份、黃芪53重量份、土茯苓107. 5重量份、白
鮮皮53重量份、當歸53重量份、蒼耳草81重量份、野菊花81重量份、制蘄蛇27重量份、蒺藜107. 5重量份、丹參81重量份、赤芍53重量份、苦參81重量份、炒酸棗仁53重量份、甘草34. 5重量份。本發明藥物組合物的原料藥組成優選為片仔癀粉18重量份、地黃150重量份、黃芪35重量份、土茯苓150重量份、白鮮皮35重量份、當歸65重量份、蒼耳草65重量份、野菊花95重量份、制蘄蛇18重量份、蒺藜150重量份、丹參65重量份、赤茍65重量份、苦參65重量份、炒酸率仁65重量份、甘草23重量份。本發明藥物組合物的原料藥組成優選為片仔癀粉37重量份、地黃70重量份、黃芪65重量份、土茯苓70重量份、白鮮皮65重量份、當歸35重量份、蒼耳草95重量份、野菊花65重量份、制蘄蛇37重量份、蒺藜70重量份、丹參95重量份、赤芍35重量份、苦參95重量份、炒酸棗仁35重量份、甘草47重量份。本發明藥物組合物的原料藥組成優選為片仔癀粉22重量份、地黃135重量份、黃芪40重量份、土茯苓135重量份、白鮮皮40重量份、當歸60重量份、蒼耳草70重量份、野菊花90重量份、制蘄蛇22重量份、蒺藜135重量份、丹參70重量份、赤芍60重量份、苦參70重量份、炒酸棗仁60重量份、甘草27重量份。本發明藥物組合物的原料藥組成優選為片仔癀粉33重量份、地黃85重量份、黃芪60重量份、土茯苓85重量份、白鮮皮60重量份、當歸40重量份、蒼耳草90重量份、野菊花70重量份、制蘄蛇33重量份、蒺藜85重量份、丹參90重量份、赤茍40重量份、苦參90重量份、炒酸率仁40重量份、甘草43重量份。本發明藥物組合物的原料藥組成優選為片仔癀粉25重量份、地黃120重量份、黃芪45重量份、土茯苓120重量份、白2鮮皮45重量份、當歸55重量份、蒼耳草75重量份、野菊花85重量份、制蘄蛇25重量份、蒺藜120重量份、丹參75重量份、赤茍55重量份、苦參75重量份、炒酸率仁55重量份、甘草31
重量份。本發明藥物組合物的原料藥組成優選為片仔癀粉30重量份、地黃100重量份、黃芪55重量份、土茯苓100重量份、白鮮皮55重量份、當歸45重量份、蒼耳草85重量份、野菊花75重量份、制蘄蛇30重量份、蒺藜100重量份、丹參85重量份、赤茍45重量份、苦參85重量份、炒酸率仁45重量份、甘草39重量份。所述片仔癀粉是指將片仔癀錠劑(可直接在市場上購買)粉碎成的細粉。本發明中藥組合物加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的各種制劑包括但不限散劑、片劑、茶劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸、丸劑、蜜丸、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、控釋制劑、速釋制劑、口服液體制劑或注射制劑；酊劑、氣霧劑、軟膏劑、巴布膏劑、搽劑、橡膠膏劑、糊劑、涂膜劑、透皮貼劑或酒劑。本發明中藥組合物的制備方法包括如下步驟取除制蘄蛇、片仔癀粉以外的原料藥，加水提取I 3次，每次加6 10倍量水，每次O. 5 2小時，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為I. 15-1. 25 (40°C 50°C測定)，得濃縮液A ;制蘄蛇加水提取I 3次，每次加6 10倍量水，每次O. 5 2小時，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為I. 20 - I. 30 (40°C 50°C測定)，得濃縮液B ;合并A、B濃縮液并繼續濃縮至相對密度為I. 25 - I. 30 (40°C -50°C測定)，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常規輔料，混合制粒，干燥，制成口服固體制劑片劑、顆粒劑、膠囊劑、茶劑、散劑、丸劑。
優選地，本發明中藥組合物片劑的制備方法為取除制蘄蛇、片仔癀粉以外的原料藥，加水提取2次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次I小時，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為I. 15-1. 25 (40°C 50°C測定)，得濃縮液A ;制蘄蛇加水提取2次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次I小時，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為I. 20 - I. 30 (40°C 50°C測定)，得濃縮液B ;合并A、B濃縮液并繼續濃縮至相對密度為I. 25 - I. 30 (40°C 50°C測定)，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常規輔料，混合制粒，干燥，壓片，即得。
瘙癢癥多因風熱或風濕之邪侵襲人體，浸淫血脈，內不得疏泄，外不得透達，郁于肌膚腠理之間所致。治宜疏風止癢為主，配合清熱除濕為輔。由于癢自風來，故止癢必先疏風。本發明中藥組合物配方中蒼耳草苦辛微寒，疏風止癢，以祛除在表之風邪，為君藥。土茯苓解毒除濕，白癬皮清熱燥濕、祛風解毒，苦參清熱燥濕，白蒺藜、白花蛇祛風、通絡，俱為臣藥。佐以片仔癀、野菊花清熱解毒；生地、赤芍清熱涼血；治風先治血，血行風自滅，故以當歸、丹參養血活血；生芪補氣、益衛固表，使祛邪而不傷正；酸棗仁養心益肝，安神。生甘草清熱解毒、調和諸藥，為使藥。本方配伍特點以祛風為主，配伍祛濕、清熱、養血之品，如此則祛邪與扶正兼顧，既能祛風除濕，又可養血以助疏風，使風濕得去，血脈調和，則瘙癢自止。具有清熱燥濕、活血祛瘀、祛風涼血、消腫解毒、殺蟲的功能，適用于一切由于血熱引起的、細菌引起、寄生蟲引起的皮膚瘙癢，年久疥癬，疹癩惡皰，陰皰濕癢，風癩諸癥及炎性皮膚諸病。用于治療各種頑癬、疔皰腫痛、丘疹紅斑、過敏皮炎、濕疹皮炎、全身性瘙癢等病。下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發明。實驗例I本發明中藥組合物臨床總結報告 臨床資料40例皮膚瘙癢癥患者來自醫院門診患者，其中男13例，女17例，年齡20 — 60歲。根據《中藥新藥臨床研究指導原則》中有關診斷標準，確診后使用本發明中藥組合物(按實施例I方法制備)進行治療。治療方法每次服用3 — 4片，一日三次，飯后服用。必要時再用水化開涂于患處。7天為I個療程，治療I個療程判定療效。療效標準臨床痊愈瘙癢完全消失，繼發皮損基本消退。顯效瘙癢明顯減輕，繼發皮損明顯改善。有效瘙癢減輕，繼發皮損有所改善。無效與治療前相比較，瘙癢及相關癥狀無變化。治療結果:40例患者中，痊愈29例，占72. 5% ;顯效6例，占15% ;有效3例，占7. 5% ；無效2例，占5% ;總有效率95%。下述實施例均能實現上述實驗例所述效果。實施例I本發明片劑配方片仔癀粉2. 7g 地黃10.75g 黃芪5. 3g 土茯苓10. 75g白鮮皮5.3g 當歸5.3g 蒼耳草8. Ig野菊花8. Ig蘄蛇(制)2. 7g蔡藜10. 75g 丹參8. Ig赤茍5. 3g苦參8. Ig 酸棗仁(炒)5. 3g甘草3. 45g。制法取上述藥材(除蘄蛇(制)、片仔癀粉)，加水提取2次，每次I小時(第一次10倍量，第二次8倍量)，濾過，合并濾液濃縮至相對密度I. 15-1. 25 (40 一 50°C測定)，得濃縮液A ;蘄蛇(制)加水提取2次，每次I小時(第一次10倍量，第二次8倍量)，濾過，合并濾液濃縮至相對密度I. 20 - I. 30 (40 - 50°C測定)，得濃縮液B ;合并A、B濃縮液并繼續濃縮至相對密度為I. 25 - I. 30 (40-50°C測定)的稠膏；加入片仔癀粉及適量輔料，混合制粒，干燥，壓成200片，即得。口服，一次3 — 4片，一日3次，飯后服用。必要時也可用水化開涂于患處。實施例2本發明散劑片仔癀粉18g、地黃150g、黃芪35g、土茯苓150g、白鮮皮35g、當歸65g、蒼耳草65g、野菊花95g、制蘄蛇18g、蔡藜150g、丹參65g、赤茍65g、苦參65g、炒酸率仁65g、甘草23g。將上述藥物加入常規輔料，按照常規工藝，制成散劑。實施例3本發明膠囊劑配方片仔癀粉37g、地黃70g、黃芪65g、土茯苓70g、白鮮皮65g、當歸35g、蒼耳草95g、野菊花65g、制蘄蛇37g、蔡藜70g、丹參95g、赤茍35g、苦參95g、炒酸率仁35g、甘草47g。制法取除制蘄蛇、片仔癀粉以外的原料藥，加水提取3次，每次加8倍量水，每次I小 時，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為I. 15-1. 25(40°C 50°C測定)，得濃縮液A ;蘄蛇(制)加水提取2次，每次加6倍量水，每次2小時，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為I. 20-1. 30(40°C 50°C測定)，得濃縮液B ;合并A、B濃縮液并繼續濃縮至相對密度為I. 25 一 I. 30(40°C 50°C測定)，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常規輔料，混合制粒，干燥，裝膠囊，每粒O. 5g，即得。實施例4本發明蜜丸劑片仔癀粉22g、地黃135g、黃芪40g、土茯苓135g、白鮮皮40g、當歸60g、蒼耳草70g、野菊花90g、制蘄蛇22g、蔡藜135g、丹參70g、赤茍60g、苦參70g、炒酸率仁60g、甘草27g。將上述藥物加入常規輔料，按照常規工藝，制成蜜丸劑。實施例5本發明顆粒劑配方片仔癀粉33g、地黃85g、黃芪60g、土茯苓85g、白鮮皮60g、當歸40g、蒼耳草90g、野菊花70g、制蘄蛇33g、蔡藜85g、丹參90g、赤茍40g、苦參90g、炒酸率仁40g、甘草43g。制法取除制蘄蛇、片仔癀粉以外的原料藥，加水提取2次，每次加10倍量水，每次O. 5小時，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.15-1.25 (40°C 50°C測定)，得濃縮液A;蘄蛇(制)加水提取3次，每次加6倍量水，每次O. 5小時，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為
I.20 - I. 30 (40°C 50°C測定)，得濃縮液B ;合并A、B濃縮液并繼續濃縮至相對密度為1.25 - 1.30 (40°C 50°C測定)，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常規輔料，混合制粒，干燥，裝袋，每袋5g，即得。實施例6本發明口服液片仔癀粉25g、地黃120g、黃芪45g、土茯苓120g、白鮮皮45g、當歸55g、蒼耳草75g、野菊花85g、制蘄蛇25g、蔡藜120g、丹參75g、赤茍55g、苦參75g、炒酸率仁55g、甘草31g。將上述藥物加入常規輔料，按照常規工藝，制成口服液。實施例7本發明滴丸劑片仔癀粉30g、地黃100g、黃芪55g、土茯苓100g、白鮮皮55g、當歸45g、蒼耳草85g、野菊花75g、制蘄蛇30g、蔡藜100g、丹參85g、赤茍45g、苦參85g、炒酸率仁45g、甘草39g0
將上述藥物加入常規輔料，按照常規工藝， 制成滴丸。
權利要求
1.一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 片仔癀粉15 40重量份、地黃65 155重量份、黃芪30 70重量份、土茯苓65 155重量份、白鮮皮30 70重量份、當歸30 70重量份、蒼耳草60 100重量份、野菊花60 100重量份、制蘄蛇15 40重量份、蔡藜65 155重量份、丹參60 100重量份、赤芍30 70重量份、苦參60 100重量份、炒酸棗仁30 70重量份、甘草20 50重量份。
2.如權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 片仔癀粉27重量份、地黃107. 5重量份、黃芪53重量份、土茯苓107. 5重量份、白鮮皮53重量份、當歸53重量份、蒼耳草81重量份、野菊花81重量份、制蘄蛇27重量份、蒺藜107. 5重量份、丹參81重量份、赤茍53重量份、苦參81重量份、炒酸率仁53重量份、甘草34. 5重量份。
3.如權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 片仔癀粉18重量份、地黃150重量份、黃芪35重量份、土茯苓150重量份、白鮮皮35重量份、當歸65重量份、蒼耳草65重量份、野菊花95重量份、制蘄蛇18重量份、蒺藜150重量份、丹參65重量份、赤茍65重量份、苦參65重量份、炒酸率仁65重量份、甘草23重量份。
4.如權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 片仔癀粉37重量份、地黃70重量份、黃芪65重量份、土茯苓70重量份、白鮮皮65重量份、當歸35重量份、蒼耳草95重量份、野菊花65重量份、制蘄蛇37重量份、蒺藜70重量份、丹參95重量份、赤茍35重量份、苦參95重量份、炒酸率仁35重量份、甘草47重量份。
5.如權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 片仔癀粉22重量份、地黃135重量份、黃芪40重量份、土茯苓135重量份、白鮮皮40重量份、當歸60重量份、蒼耳草70重量份、野菊花90重量份、制蘄蛇22重量份、蒺藜135重量份、丹參70重量份、赤芍60重量份、苦參70重量份、炒酸棗仁60重量份、甘草27重量份。
6.如權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 片仔癀粉33重量份、地黃85重量份、黃芪60重量份、土茯苓85重量份、白鮮皮60重量份、當歸40重量份、蒼耳草90重量份、野菊花70重量份、制蘄蛇33重量份、蒺藜85重量份、丹參90重量份、赤茍40重量份、苦參90重量份、炒酸率仁40重量份、甘草43重量份。
7.如權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 片仔癀粉25重量份、地黃120重量份、黃芪45重量份、土茯苓120重量份、白2鮮皮45重量份、當歸55重量份、蒼耳草75重量份、野菊花85重量份、制蘄蛇25重量份、蒺藜120重量份、丹參75重量份、赤茍55重量份、苦參75重量份、炒酸率仁55重量份、甘草31重量份。
8.如權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為 片仔癀粉30重量份、地黃100重量份、黃芪55重量份、土茯苓100重量份、白鮮皮55重量份、當歸45重量份、蒼耳草85重量份、野菊花75重量份、制蘄蛇30重量份、蒺藜100重量份、丹參85重量份、赤茍45重量份、苦參85重量份、炒酸率仁45重量份、甘草39重量份。
9.如權利要求1-8所述的任意一種藥物組合物，其特征在于取原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的散劑、片劑、茶劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸、丸劑、蜜丸、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、控釋制劑、速釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。
10.如權利要求1-9所述的任意一種藥物組合物在制備治療皮膚瘙癢的藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種治療皮膚瘙癢的藥物組合物，該組合物的原料藥組成為片仔癀粉15～40重量份、地黃65～155重量份、黃芪30～70重量份、土茯苓65～155重量份、白鮮皮30～70重量份、當歸30～70重量份、蒼耳草60～100重量份、野菊花60～100重量份、制蘄蛇15～40重量份、蒺藜65～155重量份、丹參60～100重量份、赤芍30～70重量份、苦參60～100重量份、炒酸棗仁30～70重量份、甘草20～50重量份。具有清熱燥濕、活血祛瘀、祛風涼血、消腫解毒、殺蟲的功能，適用于一切由于血熱引起的、細菌引起、寄生蟲引起的皮膚瘙癢，年久疥癬，疹癩惡皰，陰皰濕癢，風癩諸癥及炎性皮膚諸病。
文檔編號A61P17/04GK102716391SQ201210198110
公開日2012年10月10日 申請日期2012年6月15日 優先權日2012年6月15日
發明者洪緋, 潘杰, 黃進明 申請人:漳州片仔癀藥業股份有限公司