專利名稱：體外用測試刺激器的制作方法
技術領域：
本發明為醫生或病人在植入式電刺激療法手術過程中測試和評估使用的體外用測試刺激器，屬于植入式醫療儀器技術領域。
背景技術：
目前，植入式電刺激系統已經廣泛應用于神經疾病的治療，例如，深部腦刺激裝置(腦起搏器)常被用來治療帕金森病等運動障礙性疾病，脊髓刺激器可以有效改善慢性疼痛，等等。植入式電刺激系統的組成一般包括一個可植入的脈沖發生器，一個或多個電極，以及連接脈沖發生器與電極的延長導線。其中，脈沖發生器是系統的核心部分，用來產生參數(如幅度、頻率、脈寬等)可調的特定波形的電刺激脈沖，電脈沖由皮下延長導線輸送給電極，通過電極觸點作用于目標刺激靶點，起到調控神經的作用。 以腦起搏器的植入為例，電刺激系統植入的手術過程一般可以描述為在植入脈沖發生器之前，首先通過磁共振掃描和立體定向等技術精確定位，找到準確的刺激靶點坐標后，將電極植入大腦。這一過程損傷很小，并且由于大腦沒有痛覺，因而患者感覺不到疼痛。而在這之后的脈沖發生器的植入以及延長導線的放置則包含幾個相對比較侵入性的手術操作過程，例如用專用器械在皮下打隧道等。在植入脈沖發生器之前，醫生將電極通過測試導線連接到測試刺激器脈沖輸出端口，進行初步的測試，比如，讓患者做一些簡單的動作，如拿杯子、伸展手臂、畫螺旋線等，根據患者的感受和癥狀改善程度，進一步調整電極的位置和刺激參數，以取得最佳的治療效果。如果測試中患者癥狀得到控制，醫生可進一步植入整個腦起搏器系統。具體的操作是在胸部鎖骨下的皮膚下面植入脈沖發生器，再在皮下通過延長導線將脈沖發生器與電極連接起來。此過程可以立刻進行，也可以觀察數日后進行，比如患者可能會要求在進行植入脈沖發生器以及裝配皮下延長導線的手術之前對電刺激療法進行一段時間的體驗，由此決定該療法能否有效地抑制病癥，以及是否有副反應，如有則能否接受。這一測試體驗階段可以持續幾個小時到三十天不等。如果將植入用的脈沖發生器直接用作測試使用，主要問題是成本過高。脈沖發生器是一次性使用的無菌醫療器械，一旦打開其無菌包裝，那么患者需要支付十幾萬元的購買費用，如果對療效不滿意，則形成巨大的浪費。另外，設置脈沖發生器參數需借助體外程控儀的遙控，造成醫生和患者操作上的不便，并且無法直觀地讀出脈沖發生器的工作狀態和脈沖參數。市面上可以購買到的醫用脈沖發生器則往往體積比較大，不便于患者攜帶，影響患者的自由活動，其輸出的脈沖波形和參數以及精度也不一定滿足臨床使用需求。針對這些問題，本專利發明了一種供測試評估使用的具有用戶界面的雙通道脈沖輸出的體外用測試刺激器，不僅能為測試階段提供精準的參數可調電脈沖，而且結構小巧美觀，操作簡單方便，便于攜帶。電極負載阻抗測試功能可以輔助判斷刺激靶點定位的準確性，判斷電極是否能正常工作，以及估算植入刺激器的使用壽命。盡管該測試刺激器的結構設計沒有針對醫生和患者進行區分，但是具有防止誤操作的設計。譬如，用來選擇電極觸點極性組合和刺激模式的開關只允許醫生操作，可設計一個皮套來遮擋住這些開關所在區域，以防止患者測試過程中的誤操作，皮套在顯示屏處則設計成透明，不會影響測試刺激器當前工作狀態的讀取。另外，該測試刺激器電源開關自鎖檔可對參數調節按鍵功能進行屏蔽，這一設計也起到了防止按 鍵被誤按的作用。

發明內容
本發明的目的在于提供一種具有用戶界面的雙通道脈沖輸出的體外用測試刺激器，能夠為患者在電刺激療法測試和體驗階段提供精準的參數可調電刺激脈沖。該測試刺激器具有多個不同功能的控制按鍵和撥動開關以及一個液晶顯示屏，可以很直觀地對雙通道輸出脈沖進行參數編程，以及測試電極負載阻抗，增強了操作的方便性和直觀性，其鎖定功能和防誤操作設計有效地防止了患者和醫生的誤操作，增強了可靠性和安全性。—種用于神經電刺激療法測試評估的體外測試刺激器，其特征在于，含有脈沖參數設置裝置、輸出控制裝置、顯示裝置、微控制器、脈沖輸出電路模塊、電源、電源管理電路和操作模式切換部件，其中脈沖參數設置裝置，用于產生下述的指令信號之一幅度向上調節、幅度向下調節、頻率向上調節、頻率向下調節、脈寬向上調節、脈寬向下調節、電極阻抗測試；輸出控制裝置，用于設置電源開關狀態和用戶操作模式，還用于設置各個通道下的各個電極觸點的極性組合，以及用于選擇刺激模式和對當前參數設置有效的通道；顯示裝置，用于顯示當前脈沖輸出參數，電極阻抗測試結果，以及當電源電量不足時的警告信息； 脈沖輸出電路模塊，包括電壓調制電路、脈沖輸出控制電路、電荷平衡電路和電極阻抗測試電路；微控制器，其能夠接收所述脈沖參數設置裝置輸出的指令信號，還能夠接收所述輸出控制裝置輸出的信號，向所述顯示裝置輸出用于顯示的指令和數據，以及監控所述脈沖輸出電路模塊的輸出；其中，所述測試刺激器具有適于醫生操作的第一操作模式和適于病人操作的第二操作模式，所述操作模式切換部件用于切換所述測試刺激器的操作模式，在所述第一操作模式中醫生能夠設置所述測試刺激器工作參數，在所述第二操作模式中病人僅能夠查看所述顯示裝置的顯示和讀數。優選地，所述操作模式切換部件為電源開關檔的自鎖檔，以及設置于所述測試刺激器的殼體外部的皮套。優選地，所述測試刺激器適于在體外使用，所述脈沖參數設置裝置包括控制按鍵，所述輸出控制裝置包括撥動開關，所述電源為電池。優選地，所述顯示裝置的顯示內容包括所述測試刺激器的輸出脈沖的幅度、頻率、脈寬及其單位，電極阻抗測試結果及各個通道下的電極阻抗、電源低電壓警報信息。優選地，所述電極觸點的極性選自“ + ” 和“0”，所述刺激模式為恒流模式或恒壓模式。優選地，所述脈沖輸出控制電路根據所述輸出控制裝置設置的刺激模式，相應地工作在恒壓模式或恒流模式，在所述恒壓模式中，所述脈沖輸出電路模塊所輸出的電壓幅度為O 10V，在所述恒流模式中，所述脈沖輸出電路模塊所輸出的電流強度為O 25mA。優選地，所述脈沖輸出電路模塊輸出的各個脈沖電信號之后，所述電荷平衡電路產生一個反向的平衡脈沖電信號；所述電極阻抗測試電路能夠測量所述測試刺激器所連接的電極的負載阻抗；所述電源管理電路含有穩壓電路，把所述電池輸出電壓穩定在設定值，為所述微控制器和顯示屏供電；自鎖電路，用于鎖定測試刺激器工作狀態，關閉按鍵功能；
電源電壓采樣電路，用于每隔一定的時間檢測電源電壓，若電壓值低于所設閾值，微控制器則通過所述顯示裝置發出低電壓警報。與現有技術相比，本發明具有如下有益效果(I) 一體化結構設計，外形小巧美觀，操作方便可靠，具有防止誤操作功能的設計；(2)雙通道可編程參數脈沖輸出，為電刺激療法測試階段提供高精度的電脈沖信號;(3)可精確地測試電極負載阻抗，從而可以輔助判斷刺激靶點定位的準確性，判斷電極是否正常工作，以及估算植入刺激器的使用壽命；(4)使用普通干電池供電，增加了使用的方便性；(5)用途廣泛，可用于各類植入式神經電刺激器手術過程中的測試，本發明具有極高的經濟效益和社會效益。


下面結合附圖和具體實施方式
對本發明作進一步詳細的說明。圖I是測試刺激器使用方法的示意圖。圖2是測試刺激器雙通道脈沖輸出時的電脈沖示意圖。圖3是測試刺激器的一種具體的結構及組成方案示意圖。圖4是測試刺激器顯示屏一種具體的信息顯示方案。圖5是測試刺激器的電路原理框圖。圖6是測試刺激器電極阻抗測試的方框圖。
具體實施例方式所述測試刺激器，由外殼、撥動開關、薄膜按鍵、顯示屏、電池、印制電路板等部分組成。其中外殼由殼體和殼蓋組成，殼蓋可以打開，更換電池。開關、按鍵及顯示屏提供人機交互通道，測試刺激器共有十一個撥動開關，其中一個電源開關為單刀三擲開關，用于測試刺激器電源的通斷以及測試刺激器工作狀態的鎖定;兩個單刀雙擲開關分別用于刺激模式的選擇和對當前參數設置有效的通道的選擇；另外還有八個單刀三擲開關分別用于兩個通道共八個電極觸點的極性選擇，可分別設置為正極、負極和空。七個薄膜按鍵用于電脈沖幅度、頻率、脈寬的向上、向下調節，以及電極阻抗測試。測試刺激器還具有顯示屏，用于顯示測試刺激器輸出電脈沖的基本參數、電極阻抗測試結果，同時當電池電壓不足時顯示警報信息。供電電池為兩節普通干電池,可以方便地進行更換。印制電路板實現測試刺激器的脈沖輸出等各項功能，印制電路板以微控制器為核心，包括電源管理電路、按鍵輸入及指示控制電路、脈沖輸出電路等部分。微控制器實現的功能包括按鍵輸入響應、控制 顯示屏、控制脈沖輸出電路等。電源管理電路包括穩壓電路和鎖定電路，穩壓電路將電池輸出降壓為3. 3V后為微控制器等控制電路供電，鎖定電路鎖定測試刺激器當前工作狀態，屏蔽參數調節按鍵功能。脈沖輸出電路用于產生與所設參數一致的電刺激脈沖。圖I所示的是以深部腦刺激為例，測試刺激器I的使用操作示意。使用時，測試刺激器I置于體外，產生的電脈沖信號依次通過測試導線接口 4和測試導線2輸送給植入患者腦深部的刺激電極3。測試刺激器可以通過按鍵操作產生一路或者兩路的電脈沖信號，圖2所示為產生兩路脈沖輸出時的脈沖信號，通道I和通道2脈沖的幅度和脈寬均可以通過面板上開關和按鍵獨立調節，兩個通道的頻率相同，而且在時序上分開，每個通道的每個刺激電脈沖59輸出后，經過短時間延時(200μ s左右)后會產生一個反向的低幅度脈沖60，實現對刺激靶點的電荷平衡，避免對靶點的組織產生損傷。短時間延時的作用是使刺激脈沖對靶點充分作用，避免引起刺激生理效應的減弱。反向放電脈沖的脈寬和幅度不需要與刺激脈沖相同，相反應盡可能小以避免被患者知覺以及影響刺激脈沖的治療效果。這里，反向放電脈沖的幅度和脈寬是可變的。例如，當刺激脈沖頻率較低，放電脈沖脈寬稍增大(相應地，放電脈沖幅度稍減小)。而當刺激脈沖頻率增加時，放電脈沖脈寬稍減小(相應地，放電脈沖幅度稍增大)。測試刺激器輸出刺激脈沖的參數設置包括幅度、脈寬、頻率、以及電極觸點和極性選擇，從而提供多樣化的刺激組合。刺激電脈沖幅度調節范圍在恒壓刺激模式下為O 10V，在恒流刺激模式下為O 25mA ;頻率調節范圍為2 250Hz ;脈寬調節范圍為30 450us，恒壓模式下有266600種刺激參數組合，恒流模式下有666500種。臨床醫生可以根據患者實際情況選擇適當的刺激參數組合，另外，還需根據患者的測試效果和患者的反應來對刺激參數進行微調，以選擇最優的刺激參數組合，達到最好的治療效果。圖3給出了測試刺激器的一種具體的結構及組成。其中(a)為測試刺激器的正面示意圖，(b)為測試刺激器背面以及內部結構示意圖，(C)為測試刺激器頂面示意圖。測試刺激器包括外殼5、表面貼膜6，測試刺激器人機交互部分包括電源及鎖定開關33、十個撥動開關(8，9，10，11，12，13，14，15，16，17)、七個薄膜按鍵(18，19，20，21，22，23，24)、顯示屏7。電源及鎖定開關33為單刀三擲開關，開關的三個位置分別對應電源關(〇)、電源開
(I)、以及鎖定狀態(9 )，鎖定狀態下測試刺激器輸出被鎖定，按鍵19，20，21，22，23，24功能被屏蔽，不起作用。電極觸點極性選擇開關(10，11，12，13，14，15，16，17)為單刀三擲開關，開關的三個位置分別對應“O” “ + ”，撥到相應的位置則分別表示將該開關對應的電極觸點極性設置為負極性、空和正極性。通道選擇開關8為單刀雙擲開關，可將其撥到“I”或“2”，表示當前參數調節操作對當前所設定的通道(I或者2)有效。刺激模式選擇開關9為單刀雙擲開關，可將其撥到“V”或“I”，表示當前輸出脈沖為恒壓模式或是恒流模式。阻抗測試按鍵18用于測試通道I和通道2的電極負載阻抗。按鍵19，20，21，22，23，24用于調節輸出電脈沖參數，按鍵19功能為脈沖幅度增大，按鍵20功能為脈沖幅度減小，按鍵21功能為脈沖頻率增大，按鍵22功能為脈沖頻率減小，按鍵23功能為脈沖寬度增大，按鍵24功能為脈沖寬度減小。顯示屏7用于顯示測試刺激器當前工作狀態，即當前輸出電脈沖的幅度、頻率和脈寬值，電極阻抗測試結果，以及電池低電壓警報信息。電池倉蓋30下的虛線部分為電池放置位置，測試刺激器由兩節五號普通干電池供電。外殼內部放置的電路板25用四個螺釘固定在外殼內部。外殼設有用于組裝的四個螺釘位置26，27，28，29。測試刺激器外殼頂部具有表面貼膜32，以及脈沖輸出接口 34、35，接口采用帶卡扣槽36的耳機接口。圖4所示為顯示屏一種具體的信息顯示情況，打開電源開關后，顯示屏如圖4(a)所示，顯示信息包括通道I、通道2當前輸出電脈沖的參數，包括脈沖幅度、頻率和脈沖寬度，以及參數單位，當刺激模式設定在恒壓模式時，脈沖幅度單位顯示為“V”，如圖4 (a)，設定在恒流模式時，脈沖幅度單位顯示為“mA”，如圖4(b)。圖4(a)-(b)中顯示圖標含義為JTL—脈沖幅度；JUl—脈沖頻率；J=L—脈沖寬度。當按下阻抗測試按鍵后，顯示屏 顯示“測試中，請稍候…”字樣，如圖4(c)，測得結果之后則顯示電極阻抗信息如圖4(d)所示。當檢測到電池電壓低于所設閾值時，顯示屏顯示“電池電壓低！ ”字樣做出警報，持續數秒后回到主顯示畫面，顯示屏右上角出現ο符號繼續警報，如圖4(f)所示。測試刺激器的電路組成如圖5所示，主要包括微控制器37、電源管理及自鎖電路38、電池電壓采樣電路50、脈沖輸出電路模塊40、顯示屏49、按鍵輸入電路47、開關電路44和48等。其中微控制器37是測試刺激器電路的控制核心，主要實現兩方面功能一是控制人機交互，響應按鍵、開關輸入，設置顯不屏輸出；二是控制脈沖輸出模塊40產生電脈沖輸出。測試刺激器由兩節五號普通電池39供電，電源管理及自鎖電路38將電池電壓穩壓為3. 3V為微控制器37供電，并提供自鎖功能，即鎖定脈沖輸出不變，微控制器37不響應參數調節按鍵。電池電壓采樣電路通過AD采樣電阻的電壓獲得電池電壓的分壓值，通過計算得到電池電壓值，每一小時測量一次，若低于所設定低電壓閾值，微控制器37則通過顯示屏49發出低電壓警報信息。按鍵輸入電路47將脈沖參數調節和電極阻抗測試命令輸入給微控制器37處理，模式選擇及通道選擇兩個開關48將當前選擇狀態提供給微控制器37。脈沖輸出模塊40用于產生恒壓或恒流兩種模式的電脈沖信號，主要由DC-DC電路41、恒壓/恒流脈沖輸出電路42、電荷平衡及電極阻抗測試電路43、電極觸點極性選擇電路44等組成。其中DC-DC電路41既可以升壓又可以降壓，輸出電壓范圍O 10V，脈沖電流輸出能力在500歐姆負載下不小于20mA :通道選擇電路51與DC-DC電路41輸出相連，通過微控制器37選擇一個或者兩個電能儲存電容進行充電及脈沖輸出，并通過電極觸點極性選擇電路44設定每個通道的輸出極性組合；恒壓/恒流脈沖輸出電路42可以產生恒流或者恒壓兩種模式的脈沖輸出；電荷平衡及電極阻抗測量電路43中的電荷平衡電路用于產生與刺激脈沖反向的脈沖信號，實現對刺激靶點的正反向電荷平衡，避免損傷靶點組織。圖6是電極阻抗測試的方框圖。測試刺激器56發放電刺激脈沖給電極53，當有電極阻抗測試命令時，電極阻抗測試電路54通過AD采集采樣電阻的電壓獲得脈沖輸出的電流信息，交給57進行軟件處理，返回測試結果58給測試刺激器56。測試結果可與預先的數據如早期的電極阻抗測量值或預先估計的值相比較，從而判斷電極是否可以正常工作，是否定位準確，以及是否可以有效地傳遞刺激信號，并可根據測試結果大致估算植入脈沖發生器的工作壽命。以上所述的實施例，只是本發明較優選的具體實施方式
的一種，本領域的技術人員在本發明技術方案范圍內進行的變化和替換都應包含在本發明的保護范圍內。·
權利要求
1.一種用于神經電刺激療法測試評估的體外測試刺激器，其特征在于，含有脈沖參數設置裝置、輸出控制裝置、顯示裝置、微控制器、脈沖輸出電路模塊、電源、電源管理電路和操作模式切換部件，其中脈沖參數設置裝置，用于產生下述的指令信號之一幅度向上調節、幅度向下調節、頻率向上調節、頻率向下調節、脈寬向上調節、脈寬向下調節、電極阻抗測試；輸出控制裝置，用于設置電源開關狀態和用戶操作模式，還用于設置各個通道下的各個電極觸點的極性組合，以及用于選擇刺激模式和對當前參數設置有效的通道；顯示裝置，用于顯示當前脈沖輸出參數，電極阻抗測試結果，以及當電源電量不足時的警告信息；脈沖輸出電路模塊，包括電壓調制電路、脈沖輸出控制電路、電荷平衡電路和電極阻抗測試電路；微控制器，其能夠接收所述脈沖參數設置裝置輸出的指令信號，還能夠接收所述輸出控制裝置輸出的信號，向所述顯示裝置輸出用于顯示的指令和數據，以及監控所述脈沖輸出電路模塊的輸出；其中，所述測試刺激器具有適于醫生操作的第一操作模式和適于病人操作的第二操作模式， 所述操作模式切換部件用于切換所述測試刺激器的操作模式，在所述第一操作模式中醫生能夠設置所述測試刺激器工作參數，在所述第二操作模式中病人僅能夠查看所述顯示裝置的顯示和讀數。
2.根據權利要求I所述的測試刺激器，其特征在于，所述操作模式切換部件為電源開關檔的自鎖檔，以及設計于所述測試刺激器的殼體外部的皮套。
3.根據權利要求2所述的測試刺激器，其特征在于，所述測試刺激器適于在體外使用， 所述脈沖參數設置裝置包括控制按鍵，所述輸出控制裝置包括撥動開關，所述電源為電池。
4.根據權利要求I所述的測試刺激器，其特征在于，所述顯示裝置的顯示內容包括所述測試刺激器的輸出脈沖的幅度、頻率、脈寬及其單位，電極阻抗測試結果及各個通道下的電極阻抗、電源低電壓警報信息。
5.根據權利要求I所述的測試刺激器，其特征在于，所述電極觸點的極性選自“+和“0”，所述刺激模式為恒流模式或恒壓模式。
6.根據權利要求I所述的測試刺激器，其特征在于，所述脈沖輸出控制電路根據所述輸出控制裝置設置的刺激模式，相應地工作在恒壓模式或恒流模式，在所述恒壓模式中，所述脈沖輸出電路模塊所輸出的電壓幅度為O 10V，在所述恒流模式中，所述脈沖輸出電路模塊所輸出的電流強度為O 25mA。
7.根據權利要求I所述的測試刺激器，其特征在于，所述脈沖輸出電路模塊輸出的各個脈沖電信號之后，所述電荷平衡電路產生一個反向的平衡脈沖電信號；所述電極阻抗測試電路能夠測量所述測試刺激器所連接的電極的阻抗；所述電源管理電路含有穩壓電路，把所述電池輸出電壓穩定在設定值，為所述微控制器和顯示屏供電；自鎖電路，用于鎖定測試刺激器工作狀態，關閉按鍵功能；電源電壓米樣電路，用于每隔一定的時間檢測電源電壓，若電壓值低于所設閾值，微控制器則通過所述顯示裝置發出低電壓警報。
全文摘要
體外用測試刺激器，屬于植入式醫療儀器技術領域，主要用于神經電刺激療法測試。本發明提供了一種具有用戶界面的雙通道脈沖輸出的體外用測試刺激器，可輸出精準的參數可調電刺激脈沖，用于患者在植入式神經刺激器手術過程中的治療測試或短期的電刺激療法體驗。其特征在于測試刺激器采用一體化結構設計，主要由外殼、撥動開關、薄膜按鍵及顯示屏、電池、印制電路板等部分組成，外形小巧簡單；通過按鍵和開關可以調節脈沖參數、測試電極負載阻抗以及設置電極觸點極性，操作直觀方便；自鎖功能和防誤操作的設計可有效防止患者使用過程中的誤操作，安全可靠。該測試刺激器可廣泛用于各類神經電刺激治療的測試評估和體驗。
文檔編號A61B5/00GK102921105SQ20121024917
公開日2013年2月13日 申請日期2012年7月13日 優先權日2012年7月13日
發明者馬伯志, 錢星, 郝紅偉, 李路明 申請人:北京品馳醫療設備有限公司, 清華大學