專利名稱：一種治療慢性乙型肝炎的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性乙型肝炎的藥物組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
慢性乙型肝炎是常見的病毒性肝炎之一，可經(jīng)血液、母嬰、破損皮膚及性接觸等方式傳播，也是常見的慢性傳染病。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)報道，慢性乙型肝炎占全球前十位疾病死因中第7位，其中30%的乙肝患者最終將發(fā)展到肝硬化和肝癌，僅中國每年就有30萬人死于乙肝病毒感染引起的疾病。當(dāng)前多采用核苷類似物及干擾素對乙型肝炎及乙肝病毒攜帶者進(jìn)行治療。其中，較常使用的核苷類似物有拉咪夫定、阿德福韋脂、恩替卡韋、替比夫定、替諾福韋酯等，其 總體安全性和耐受性良好，但在臨床應(yīng)用中會發(fā)生少見、罕見嚴(yán)重不良反應(yīng)，如腎功能不全、肌炎、橫紋肌溶解、乳酸酸中毒等，且一旦停藥，大部分患者乙肝病毒DNA聚合酶參數(shù)反彈，有的比治療前更高。基于上述原因，多數(shù)研究人員將研究目標(biāo)轉(zhuǎn)向了中醫(yī)藥。中醫(yī)認(rèn)為，慢性乙型肝炎可以分為(I)濕熱中阻型；(2)肝郁脾虛型；(3)肝腎陰虛型；(4)瘀血阻絡(luò)型；(5)脾腎陽虛型(參照中華中醫(yī)藥學(xué)會內(nèi)科肝病專業(yè)委員會1991年天津會議制定的標(biāo)準(zhǔn)《病毒性肝炎中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)(試行)》)。在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，近年來也出現(xiàn)了較多的治療乙肝的中藥組方，如乙肝扶正膠囊，它是由何首烏、當(dāng)歸、沙苑子、丹參、人參、虎杖、貫眾、明礬、石榴皮、麻黃、肉桂多味藥材組成，可用于肝腎兩虛證候型乙肝。又如中國專利200510098422. 8，該專利中公開了一種針對乙肝肝脾腎不足、瘀熱邪毒互結(jié)證侯的中成藥制劑，它包括如下原料五味子680-900份、女貞子500-700份、連翹300-450份、莪術(shù)190-300份、北敗醬300-450份、靈芝孢子粉180-300份。雖然目前市面上治療乙肝的中藥制劑較多，但是，臨床療效顯著的成方制劑卻較為有限，面對如此龐大的乙肝患者群體，研發(fā)能夠有治療慢性乙型肝炎的新中藥復(fù)方制劑顯得尤為必要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種有效治療慢性乙型肝炎的藥物組合物及其制備方法和用途。本發(fā)明還提供了一種治療慢性乙型肝炎的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑枳實14 26份，柴胡8 16份，桃仁7 13份，丹參7 13份，虎杖10 20份，白芍7 13份，白術(shù)疒13份，茯苓7 13份。進(jìn)一步地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑枳實20份，柴胡12份，桃仁10份，丹參10份，虎杖15份，白芍10份，白術(shù)10份，茯苓10份。其中，所述白術(shù)為炒白術(shù)。
其中，所述藥物組合物是由原料藥的藥材粉、原料藥的水或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加上藥學(xué)上常用的輔料制備而成的制劑。進(jìn)一步地，所述制劑為口服制劑。更進(jìn)一步地，所述口服制劑為顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑、片劑或口服液。本發(fā)明還提供了上述的藥物組合物的制備方法，它包括如下操作步驟(I)按重量配比稱取原料藥；(2)將原料藥打粉，加入適當(dāng)輔料，制劑，即得本發(fā)明藥物組合物；或(3)將原料藥加水或有機(jī)溶劑提取后，加入適當(dāng)輔料，制劑，即得本發(fā)明藥物組合、物。本發(fā)明還提供了上述的藥物組合物在制備保肝降酶、抗乙肝病毒、治療慢性乙型肝炎的藥物中的用途。進(jìn)一步地，所述藥物是治療肝郁脾虛型乙肝的藥物。進(jìn)一步地，所述藥物是治療輕度或中度慢性乙型肝炎的藥物。本發(fā)明藥物組合物中，枳實、柴胡疏肝理氣解郁，保肝降酶，兩藥為君；桃仁、丹參、虎杖活血化瘀、清利濕熱，保肝降酶；白芍、炒白術(shù)、茯苓益氣健脾除濕。本發(fā)明藥物組合物對肝郁脾虛型慢性乙型肝炎的臨床癥狀、肝功、BV-DNA有明顯的改善作用，具有良好的保肝降酶、抗乙肝病毒的活性，為治療慢性乙型肝炎的臨床用藥提供了新的選擇。
具體實施例方式實施例I本發(fā)明藥物組合物的制備取枳實20g，柴胡12g，桃仁10g，丹參10g，虎杖15g，白芍10g，炒白術(shù)10g，茯苓10g，加水煎煮3次后，合并水煎液，濃縮，再加入適量糊精，制粒，即得顆粒劑。實施例2本發(fā)明藥物組合物的制備枳實26g，柴胡8g，桃仁7g，丹參7g，虎杖10g，白芍7g，炒白術(shù)7g，茯苓7g，加水煎煮3次后，合并水煎液，濃縮，加入適量糊精，制粒后，壓片，即得片劑。實施例3本發(fā)明藥物組合物的制備枳實14g，柴胡16g，桃仁13g，丹參13g，虎杖20g，白芍13g，炒白術(shù)13g，茯苓13g，加水煎煮3次后，合并水煎液，濃縮，干燥，加入適量微晶纖維素，混合均勻后，裝膠囊，即得膠囊劑。以下通過試驗例具體說明本發(fā)明的有益效果。試驗例I本發(fā)明藥物組合物對慢性乙型肝炎的治療(一)診斷標(biāo)準(zhǔn)I.中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照中華中醫(yī)藥學(xué)會內(nèi)科肝病專業(yè)委員會1991年天津會議制定的標(biāo)準(zhǔn)《病毒性肝炎中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。I. I肝郁脾虛證臨床表現(xiàn)為脅肋脹滿疼痛，胸悶太息，精神抑郁，性情急躁，納食減少，口淡乏味，脘痞腹脹，午后為甚，少氣懶言，四肢倦怠，面色萎黃，大便溏瀉或食谷不化，每因進(jìn)食生冷油膩及不易消化的食物而加重，舌質(zhì)淡有齒痕，苔白，脈沉弦。主證①脅肋脹痛；②腹脹便溏。次證①抑郁煩悶；②身倦乏力舌淡有齒痕。辨證要求(1)具備主證①、②者，即屬本證；(2)具備主證①及次證②、③兩項者，即屬本證；(3)具備主證②及次證①者，即屬本證。3.西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及分度3. I西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會與中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會2005年聯(lián)合制訂《慢性乙型肝炎防治指南》，根據(jù)本次研究實際，標(biāo)準(zhǔn)如下
①有乙型肝炎或HBsAg陽性史超過6個月；②HBV DNA 陽性；③ALT反復(fù)或者持續(xù)異常。3. 2疾病程度分度參照2000年中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會與傳染病與寄生蟲病學(xué)分會聯(lián)合制定的《病毒性肝炎防治方案》，分為輕、中、重度，具體如下慢性肝炎的實驗室檢查異常程度參考指標(biāo)

權(quán)利要求
1.一種治療慢性こ型肝炎的藥物組合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑 枳實14 26份，柴胡8 16份，桃仁7 13份，丹參7 13份，虎杖10 20份，白芍7 13份，白術(shù)疒13份，茯苓7 13份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑 枳實20份，柴胡12份，桃仁10份，丹參10份，虎杖15份，白芍10份，白術(shù)10份，茯苓10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的藥物組合物，其特征在于所述白術(shù)為炒白木。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物是由原料藥的藥材粉、原料藥的水或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加上藥學(xué)上常用的輔料制備而成的制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述制劑為ロ服制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于所述ロ服制劑為顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑、片劑或ロ服液。
7.權(quán)利要求I所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于它包括如下操作步驟 (1)按重量配比稱取原料藥； (2)將原料藥打粉，加入適當(dāng)輔料，制劑，即得本發(fā)明藥物組合物；或 (3)將原料藥加水或有機(jī)溶劑提取后，加入適當(dāng)輔料，制劑，即得本發(fā)明藥物組合物。
8.權(quán)利要求1-6任意一項所述的藥物組合物在制備保肝降酶、抗こ肝病毒、治療慢性こ型肝炎的藥物中的用途。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的用途，其特征在于所述藥物是治療肝郁脾虛型慢性こ型肝炎的藥物。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的用途，其特征在于所述藥物是治療輕度或中度慢性こ型肝炎的藥物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性乙型肝炎的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑枳實14~26份，柴胡8~16份，桃仁7~13份，丹參7~13份，虎杖10~20份，白芍7~13份，白術(shù)7~13份，茯苓7~13份。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明藥物組合物對肝郁脾虛型慢性乙型肝炎的臨床癥狀、肝功、HBV-DNA有明顯的改善作用，具有良好的保肝降酶、抗乙肝病毒的活性，為治療慢性乙型肝炎的臨床用藥提供了新的選擇。
文檔編號A61K36/752GK102727633SQ201210253430
公開日2012年10月17日 申請日期2012年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月20日
發(fā)明者馮全生, 張之文, 張傳濤, 范昕建, 鄭秀麗, 郭尹玲 申請人:成都中醫(yī)藥大學(xué)