專利名稱：一種治療手足口病的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中醫藥技術領域，特別涉及一種治療手足口病的中藥制劑及其制備方法，具體的說是以中草藥為原料制備成湯劑，予特定的途徑進行治療。
背景技術：
手足口病(hand foot and mouth disease, HFMD)是由多種人腸道病毒包括腸道病毒71型(EV71)、A組柯薩奇病毒、埃可病毒的某些血清型引起的兒童常見傳染病，多發生于5歲以下的嬰幼兒，可引起發熱和手、足等部位的皮疹和口腔潰瘍，及心肺損害。一般呈自限性過程，但個別患兒出現重癥可引起嚴重的神經系統癥狀和心肺部等致命性并發癥。手足口病是全球性傳染病，可發生于一年四季，以夏秋季多見，其具有傳播途徑多、流行時間長，且無疫苗，發病率高等特點，特別是EV71感染，有較強的傳染性，較高的重癥率，病情進展迅速。·自2007年以來，我國手足口病的疫情一直比較嚴峻，發病地區分布廣，重癥病例多，嚴重威脅著患兒的健康及生命。2008年5月2日手足口病被國家納入丙類傳染病進行管理，2011年陜西省由于重癥率高，引起了衛生部的高度重視。目前國內仍無特效治療措施，西醫曾用阿昔洛韋、干擾素、丙種球蛋白等進行治療，但該治療方式存在療效有限，費用高昂且不良反應較多等諸多缺陷；中醫藥在防治手足口病方面取得了較好療效，且具安全、經濟等優勢，故如何更好的運用中醫經典理論，發揮中醫優勢防治本病，意義重大。

發明內容
為了克服上述現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種治療手足口病的中藥制劑及其制備方法，具有清熱解毒、利濕、涼血活血的特點。為了實現上述目的，本發明采用的技術方案是依據祖國醫學的理法方藥進行組方，結合傳統的中醫理論，參考現代醫學研究，從中篩選出清熱解毒、利濕、涼血活血的天然中草藥，以特定的給藥途徑發揮其理想的治療作用；一種治療手足口病的中藥制劑，包括以下組份(重量配比):連翅8 12g、金銀花10 14g、紫草4 8g、苦參4 8g。一種治療手足口病的中藥制劑的制備方法，即將上述各組分按常規方法制成中醫湯劑，包括以下步驟I)煎煮將上述諸藥放入不銹鋼鍋內，按藥物總量的I : 2加水武火煎煮，沸后文火維持8 12分鐘，將藥液濾出，再按藥物總量的I : I加文火煎煮8 12分鐘，將藥液濾出；2)裝瓶將兩次濾液混勻后裝入事先已消毒的瓶內密封；3)消毒將藥液放入高壓鍋內殺菌16 24分鐘，即得本發明中藥制劑。一種治療手足口病的中藥制劑的使用方法，包括以下步驟將按上述步驟制得的中藥制劑放置溫涼即38°C 41°C，使患兒左側臥位，按IOml/歲量，腸管插入IO 15cm，3 5分鐘內直腸滴入，每日2次，治療5天。本發明方用連翹清熱解毒為君，金銀花輕清透熱、宣通氣機為臣，苦參清熱燥濕為使，紫草涼血、透疹、解毒、利尿、潤腸為使，使邪從二便排出，防止熱毒傳于血分。本發明利用清熱解毒、利濕、涼血活血之法，既治其本，又“既病防變”，體現了祖國醫學“治未病”的思想，共奏清熱透疹、解毒化濕之效；直腸給藥，充分利用了直腸的解剖特點，避免了胃腸道刺激又減少了肝臟對藥物的降解，將傳統的中醫理論與西醫學解剖生理知識有機結合，又克服了小兒服藥困難之缺陷，易于接受、吸收好，為小兒手足口病患兒提供了簡、便、廉、驗的方法，縮短了住院日，具有對重癥手足口病的預防和治療作用，減少了抗菌素及靜脈用丙種球蛋白的使用率，節約大量的醫療資源，又規避了不必要的醫療風險，減少了 由此而產生的恐慌，深受患兒家長歡迎。本發明經臨床治療結果表明，具有下述特點I)本發明選用天然植物藥為原料，各組分符合藥政法規規定，利用各味藥的綜合作用治療手足口病，無化學制劑，對人體無毒無害，無副作用，安全可靠；2)本發明給藥方法效率高，不但使藥物直達腸道，而且由于直腸粘膜強大的吸收功能，大部分通過直腸中靜脈、下靜脈和肛管靜脈，繞過肝臟直接進入大循環或直腸淋巴系統吸收后經心臟進入肺循環，避免了消化酶對藥物的降解，以較高的藥物濃度快速在腸道局部及肺部乃至全身發揮抗病毒、調節腸道表面物質、還可通過黏膜免疫途徑，調節肺及全身免疫，減少病毒、內毒素、等致病因子進入肺及血循環；3)簡單易行，無不良反應，本發明采取直腸給藥，解決了手足口病患兒因年齡小，穿刺困難，又因口腔皰疹，多哭鬧拒藥的困擾，同時也減少藥物對肝、胃的損傷；4)本發明對手足口病的療效明顯；5)本發明治療方法可取代干擾素、部分抗菌素、靜脈用丙種球蛋白等治療手足口病的藥物； 為表明本發明治療手足口病的效果，本發明經3000例手足口病患兒系統的臨床觀察，并按隨機、對照的原則選年齡、病情相當的手足口病患兒180例，隨機分為3組“連紫湯”直腸滴入治療組，干擾素治療的對照組及連紫湯口服對照組，每組60例。(I)顯效用藥24-48h體溫恢復正常，主要癥狀、手足皮疹、口腔皰疹潰瘍明顯好轉，無新疹出現，不流涎，能進食。(2)有效用藥48 72h體溫正常，主要癥狀、手足皮疹、口腔皰疹潰瘍好轉，不流涎，能進食。(3)無效用藥72h以上體溫未恢復正常，主要癥狀、手足皮疹、口腔皰疹潰瘍無好轉。治療方法連紫湯(紫草6g、苦參6g、金銀花12g、連翹IOg等藥物組成，加水IOOml煎取20ml)，放置溫涼至38°C，20min內直腸滴人，2次/d，療程5d。干擾素對照組予重組人干擾素a -Ib注射液(商品名運德素，規格lOug，北京三元基因工程有限公司生產)，I歲內8ug，I 5歲10ug，肌內注射，I次/d，療程5d。中藥連紫湯口服對照組予連紫湯20ml口服，2次/d，療程5d。表I治療前三組基線資料的均衡性檢驗(X± S )組別例數年齡入院前病程白細胞計數
連紫湯直腸滴入組592.69±1.612.06±1. 1477.92±3.76
連紫湯口服組573.25±1.581.86士I. 167.47土2.46
干擾素對照組512.98±1.491.68土 1.067.69士2.65表2治療前三組基線資料的均衡性檢驗
性別心肌酶譜心電圖 __
·mi— S女正常異常正常異常正常支f感
連紫湯直腸滴入組 59 39 20 22 37 26 33 5 459
連紫湯口服組57 36 2118 3922 35 3 486
干擾素對照組51 31 20 25 26 24 27 3 435
合計167 106 61 65 102 72 95 11 136 20表3治療后三組療效比較
組別顯效有效無效例數—
連紫湯直腸滴入組4611259連紫湯口服俎2726457*
干擾素對照組__18_3_51>
103559167*P < 0. 05,與連紫湯直腸滴入組比較表4治療后三組療效比較(X ± S )
~ 口腔皰疼白細胞計數 _例數退熱天數消退天數消退天數 (X1q9/L)
連紫湯直腸滴入組 59 0.65=tl.l6 4.26±138 1.94±1.38 6.96±0.93
連紫湯口服組57 0.98±1.05 5.18±1.10* 2.86±1.10* 6.88±1.86
干擾素對照組幻 1.20±1 23* 5.14±1.07* 2.81±1.26* 6.77±2.61*P < 0. 05,與連紫湯直腸滴入組比較三組治療后的療效比較結果見表3。治療組療效優于對照組(P < 0. 05)。差異有統計學意義。癥狀消失時間比較見表4。“連紫湯”直腸滴入組治療HFMD，其退熱時間、手足皮疹消退時間、口腔皰疹潰瘍消退時間、總病程短于對照組(P < 0. 01)。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作進一步詳細說明。實施例一一種治療手足口病的中藥制劑，包括以下組份(重量配比)連翅10g、金銀花12g、紫草6g、苦參6g。實施例二一種治療手足口病的中藥制劑，包括以下組份(重量配比)連翅8g、金銀花10g、紫草4g、苦參4g。
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實施例三一種治療手足口病的中藥制劑，包括以下組份(重量配比):連翅12g、金銀花14g、紫草8g、苦參8g。實施例四一種治療手足口病的中藥制劑的制備方法，即將上述各組分按常規方法制成中醫湯劑，包括以下步驟I)煎煮將連翹10g、金銀花12g、紫草6g與苦參6g放入不銹鋼鍋內，按藥物總量的I : 2加水武火煎煮，沸后文火維持10分鐘，將藥液濾出，再按藥物總量的I : I加文火煎煮10分鐘，將藥液濾出；2)裝瓶將兩次濾液混勻后裝入事先已消毒的瓶內密封；3)消毒將藥液放入高壓鍋內殺菌20分鐘，即得本發明中藥制劑。實施例五一種治療手足口病的中藥制劑的制備方法，即將上述各組分按常規方法制成中醫湯劑，包括以下步驟I)煎煮將連翹Sg、金銀花10g、紫草4g與苦參4g放入不銹鋼鍋內，按藥物總量的I : 2加水武火煎煮，沸后文火維持8分鐘，將藥液濾出，再按藥物總量的I : I加文火煎煮12分鐘，將藥液濾出；2)裝瓶將兩次濾液混勻后裝入事先已消毒的瓶內密封；3)消毒將藥液放入高壓鍋內殺菌16分鐘，即得本發明中藥制劑。實施例六一種治療手足口病的中藥制劑的制備方法，即將上述各組分按常規方法制成中醫湯劑，包括以下步驟I)煎煮將連翹12g、金銀花14g、紫草Sg與苦參Sg放入不銹鋼鍋內，按藥物總量的I : 2加水武火煎煮，沸后文火維持12分鐘，將藥液濾出，再按藥物總量的I : I加文火煎煮8分鐘，將藥液濾出；2)裝瓶將兩次濾液混勻后裝入事先已消毒的瓶內密封；3)消毒將藥液放入高壓鍋內殺菌24分鐘，即得本發明中藥制劑。按下述配比選取原料連翅10g、金銀花12g、紫草6g、苦參6g本發明所使用中藥的藥理及藥性如下連翹苦，微寒，歸肺、心、膽經。功效清熱解毒，消癰散癤，疏散風熱。
金銀花甘，寒；歸肺、心、胃經。功效清熱解毒，疏散風熱。紫草甘、咸、寒，歸心、肝經。功效涼血活血，解毒透疹。苦參苦，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經。功效清熱燥濕，殺蟲、利尿。使用方法將按上述步驟制得的中藥制劑放置溫涼(38°C -41°C )，使患兒左側臥位，按IOml/歲量，腸管插入10-15cm，3-5分鐘內直腸滴入，每日2次，治療5天。典型病例I、陜西韓城患兒郭某某，男，10月，2012年6月7日，因“發熱、咳嗽I天，出疹半天”代訴入院，診斷為手足口病并支氣管炎，入院體溫39. 5°C，入院后予連紫湯直腸滴入，24小時內熱退，2天內咳嗽減輕，食欲改善，手足口部無新疹出現，5天治愈出院。2、陜西石泉患兒，陳某某，男，I歲2月，2012年6月12日，因“發熱I天，出疫、流·涎3小時”代訴入院，診斷為手足口病，入院體溫38. 5°C，入院后予連紫湯直腸滴入，12小時內熱退，2天內口腔皰疹緩解，流涎減輕，食欲改善，手足口部無新疹出現，5天治愈出院。3、陜西西安患兒，孫某某，女，5月，2012年6月23日，因“發熱2天，出疹I天”代訴入院，診斷為手足口病，入院體溫37. 8°C，門診血常規WBC14X109/L，入院后予連紫湯直腸滴入，24小時內熱退，2天內口腔皰疹緩解，食欲改善，手足口部無新疹出現，3天后復查血常規正常，4天治愈出院。4、陜西蒲城患兒，康某，女，5月，2012年6月18日，因“出疹4天，伴發熱2天”代訴入院，診斷為手足口病，入院體溫39. (TC，入院后予連紫湯直腸滴入，24小時內熱退，手足口部無新疹出現，4天治愈出院。
權利要求
1.一種治療手足口病的中藥制劑，其特征在于，包括以下組份(重量配比) 連翅8 12g、金銀花10 14g、紫草4 8g、苦參4 8g。
2.根據權利要求I所述的一種治療手足口病的中藥制劑，其特征在于，包括以下組份(重量配比) 連翅10g、金銀花12g、紫草6g、苦參6g。
3.根據權利要求I所述的一種治療手足口病的中藥制劑，其特征在于，包括以下組份(重量配比) 連翅8g、金銀花10g、紫草4g、苦參4g。
4.根據權利要求I所述的一種治療手足口病的中藥制劑，其特征在于，包括以下組份(重量配比) 連翅12g、金銀花14g、紫草8g、苦參8g。
5.一種治療手足口病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)煎煮將上述諸藥放入不銹鋼鍋內，按藥物總量的I: 2加水武火煎煮，沸后文火維持8 12分鐘，將藥液濾出，再按藥物總量的I : I加文火煎煮8 12分鐘，將藥液濾出； 2)裝瓶將兩次濾液混勻后裝入事先已消毒的瓶內密封； 3)消毒將藥液放入高壓鍋內殺菌16 24分鐘，即得本發明中藥制劑。
6.根據權利要求5所述的一種治療手足口病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)煎煮將連翹10g、金銀花12g、紫草6g與苦參6g放入不銹鋼鍋內，按藥物總量的I 2加水武火煎煮，沸后文火維持10分鐘，將藥液濾出，再按藥物總量的I : I加文火煎煮10分鐘，將藥液濾出； 2)裝瓶將兩次濾液混勻后裝入事先已消毒的瓶內密封； 3)消毒將藥液放入高壓鍋內殺菌20分鐘，即得本發明中藥制劑。
7.根據權利要求5所述的一種治療手足口病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)煎煮將連翹Sg、金銀花10g、紫草4g與苦參4g放入不銹鋼鍋內，按藥物總量的I 2加水武火煎煮，沸后文火維持8分鐘，將藥液濾出，再按藥物總量的I : I加文火煎煮12分鐘，將藥液濾出； 2)裝瓶將兩次濾液混勻后裝入事先已消毒的瓶內密封； 3)消毒將藥液放入高壓鍋內殺菌16分鐘，即得本發明中藥制劑。
8.根據權利要求5所述的一種治療手足口病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)煎煮將連翹12g、金銀花14g、紫草8g與苦參8g放入不銹鋼鍋內，按藥物總量的I 2加水武火煎煮，沸后文火維持12分鐘，將藥液濾出，再按藥物總量的I : I加文火煎煮8分鐘，將藥液濾出； 2)裝瓶將兩次濾液混勻后裝入事先已消毒的瓶內密封； 3)消毒將藥液放入高壓鍋內殺菌24分鐘，即得本發明中藥制劑。
全文摘要
一種治療手足口病的中藥制劑，其特征在于，包括以下組份(重量配比)連翹8～12g、金銀花10～14g、紫草4～8g、苦參4～8g；其制備步驟包括1)煎煮將上述諸藥放入不銹鋼鍋內，按藥物總量的1∶2加水武火煎煮，沸后文火維持8～12分鐘，將藥液濾出，再按藥物總量的1∶1加文火煎煮8～12分鐘，將藥液濾出；2)裝瓶將兩次濾液混勻后裝入事先已消毒的瓶內密封；3)消毒將藥液放入高壓鍋內殺菌16～24分鐘，即得本發明中藥制劑。本發明中藥制劑具有清熱解毒、利濕、涼血活血的特點。
文檔編號A61P31/14GK102784204SQ20121030355
公開日2012年11月21日 申請日期2012年8月23日 優先權日2012年8月23日
發明者楊璞葉 申請人:西安市北方醫院