專利名稱：一種用于白塞氏綜合征的粘膜護理物的制作方法
技術領域：
本發明涉及婦科護理醫療領域，具體涉及一種用于白塞氏綜合征的粘膜護理物。
技術背景
白塞氏綜合征(Behcet’ s disease, BD)是一種全身性、慢性、血管炎性疾病。臨床上以口腔潰瘍、生殖器潰瘍、眼炎及皮膚損害為突出表現，又稱為口-眼_生殖器綜合征 (貝赫切特綜合征)。該病常累及神經系統、消化道、肺、腎以及附睪等器官，病情呈反復發作和緩解的交替過程。該病由土耳其皮膚科醫師Behcet首次報告，以后世界各地均有發現。 本病在日本、朝鮮、中國、中近東(土耳其、伊朗)以及東地中海地區發病率遠較西方歐美國家為高。該病發病年齡大多為16 40歲的青壯年，中國以女性略占多數。
該病發病病因不明確，感染、遺傳、免疫異常都有證明與本病發病相關。病變以侵蝕小動脈、小靜脈及微血管為主，病損的血管和周圍組織中可見到淋巴細胞和單核細胞浸潤、血管壁壞死、擴張、破裂，腔內血栓形成或纖維增生造成管腔狹窄，病變可累及全身血管，如皮膚黏膜、眼睛以及全身多系統的細小血管炎，多數病例還伴有不同成度的關節癥狀。
口腔和生殖器潰瘍是BD首發癥狀，98%以上的患者可見口腔潰瘍，80%的患者可見生殖器潰瘍。潰瘍表現為頰黏膜、舌緣、唇、軟腭以及生殖器等處可見到紅色小結，繼以潰瘍形成，潰瘍直徑一般為2 3_。有的以皰疹起病，約14天左右消退，口腔潰瘍不留疤痕，但是生殖器潰瘍可因反復發作或者持續數周不愈最后遺有疤痕者。在活動期，復發性口腔潰瘍每年發作至少3次，潰瘍此起彼伏。而女性生殖器潰瘍主要見于大、小陰唇，其次為陰道， 在也可以出現在會陰或肛門周圍，疼痛癥狀比較明顯。
該病的治療目前主要為非留體抗炎藥、糖皮質激素，甚至使用免疫抑制劑，如秋水仙堿或者環磷酰胺。對于粘膜潰瘍，口腔潰瘍一般使用龍膽紫，陰部潰瘍一般使用O. 1%醋酸氟羥潑尼松軟膏或者四環素軟膏，如果潰瘍比較嚴重則就需要口服沙利度胺(反應停)。 但是以上藥物使用，僅僅是針對潰瘍伴發的感染，并不能解決潰瘍面疼痛的問題，且使用激素類粘膜護理物容易引發皮膚快速硬化、色素沉積等弊端。
故而，目前臨床上尚缺乏一種可以緩解白塞氏綜合征粘膜潰瘍疼痛、促進潰瘍面愈合的粘膜護理物。發明內容
本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足，提供一種療效肯定，且副作用比較少的用于白塞氏綜合征的粘膜護理物。
本發明解決其技術問題的技術方案是一種用于白塞氏綜合征的粘膜護理物，其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為貓爪草6 10份，白藥子8 15份， 紫金牛8 15份，石龍芮6 10份，桃樹膠6 10份，地龍8 15份，蜂蠟6 10份，蘿蘑8 15份， 蛇含石3 6份。
其最佳重量配比為貓爪草8份，白藥子10份，紫金牛10份，石龍芮8份，桃樹膠 8份,地龍10份,蜂蠟8份,蘿蘑10份,蛇含石5份。
優化方案為，在上述基礎上加用貓眼草3份。
其中所述的貓爪草,為毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb.的干燥塊根。性味甘、辛，溫。歸肝、肺經。功可散結，消腫。
白藥子，為防己科千金藤屬植物頭花千金藤Stephania cepharantha Hayata,以塊根入藥。性味苦，寒。功可清熱解毒，涼血止血，散瘀消腫。
紫金牛，為紫金牛科紫金牛屬植物紫金牛Ardisia japonica (Hornsted) Blume, 以全株入藥。性味辛，平。功可止咳化痰，祛風解毒，活血止痛。
石龍苘,為毛茛科毛茛屬植物石龍苘Ranunculus sceleratus L.,以全草入藥。性味苦、辛，平。有毒。功可消腫，拔毒散結，截瘧。
桃樹膠，為薔薇科植物桃Prunus persica (L. )Batsch,樹干上流出的樹脂。性味苦、平。功可活血，益氣，止渴。
地龍，為巨蝴科動物參環毛蝴Pheretima aspergillum (E. Perrier)、通俗環毛蟲引 Pheretima vulgaris Chen、威廉環毛蝴 Pheretima guillelmi (Michaelsen)或柿盲環毛蟲引Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥體，性味苦、平，功可清熱，平肝,止喘，通絡。
蜂臘，為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apis mellifera Linnaeus分泌的臘。性味甘,微溫。功可收潘，斂瘡，生肌，止痛。
蘿蘑，為蘿蘑科蘿蘑屬植物蘿蘑Metaplexis japonica (Thunb. )Makino,以塊根、 全草入藥。性味甘、微辛，溫。功可補氣益精，行氣活血，消腫解毒。
蛇含石,為氧化物礦物褐鐵礦Pyrite; Limonite的結核。性味甘；寒。歸心包；肝經。功可安神鎮驚；止血定痛。
貓眼草,為大戟科大戟屬植物貓眼草Euphorbia lunulata Bunge的全草。性味苦， 涼。功可利尿消腫,拔毒止癢。
組方原理白塞氏綜合征是一種全身性、慢性、血管炎性疾病。該病發病病因不明確，可能與感染、遺傳、環境以及免疫功能異常等因素有關。病變以侵蝕小動脈、小靜脈及微血管為主，病損的血管和周圍組織中可見到淋巴細胞和單核細胞浸潤、血管壁壞死、擴張、 破裂，腔內血栓形成或纖維增生造成管腔狹窄，病變可累及全身血管，如皮膚黏膜、眼睛以及全身多系統的細小血管炎，多數病例還伴有不同成度的關節癥狀。中醫治療往往從清熱、 除濕入手，但是發明人多年臨床經驗認為，本病屬于內因外因合而致病，流毒于全身。
本發明與現有技術比較，具有以下特點1、組方獨特取貓爪草散結、白藥子清熱解毒、紫金牛祛風解毒，三者合作，分別針對邪風、熱毒入手，解決局部血管壁壞死而致粘膜潰瘍，經過發明人多年臨床摸索得出，這三味藥配合可以有效的解決潰瘍的事發原因——細小血管炎，即致病必求其本；2、標本兼顧貓爪草、白藥子、紫金牛為治本之藥，而粘膜潰瘍帶來的疼痛，則通過紫金牛活血止痛、蜂蠟斂瘡生肌止痛、蛇含石止血定痛，急性期疼痛甚，則優化方案中加入貓眼草拔毒止癢，多種角度入手，達到迅速止痛的效果，該種止痛藥物的組合是發明人多年試驗所得，對粘膜潰瘍具有特異性；CN 102920810 A書明說3/4頁
3、粘膜修復效果迅速貓爪草、石龍芮、地龍三藥水煎劑的體外試驗證實可以促進粘膜修復能力，且該種粘膜修復能力并不是通過擴張血管、增加局部血供途徑完成的，而是通過增加新生毛細血管管壁細胞細胞膜穩定性而產生的作用，也即使得新生血管不再受到淋巴細胞和單核細胞浸潤而產生病理影響；
4、使用地龍這一通絡藥物，使得藥物局部擴散速率增加，且局部無刺激性；
5、桃樹膠、蜂蠟可以在粘膜表面形成保護膜，使得陰道粘膜潰瘍面不容易受到污染而產生繼發感染,從而加入愈合；
6、BD屬于本虛標實，故局部選用桃樹膠益氣、蘿蘑補氣益精，此二藥外用局部吸收效果好，優于黃芪、黨參、沙參等補益藥物；
7、注重局部離子平衡蛇含石成分為含水的三氧化二鐵，以及錳、磷、鈣、釩等多種微量元素，發明人研究結果顯示，在處方中加入本藥，有利于促進粘膜修復，可能由于BD發病， 局部的離子失衡有關；
8、避免使用清濕熱、化濕藥物，因為清熱化濕藥物多具有燥性，短期效果良好，但是長期預后不好，復發率高；
9、避免使用具有擴張血管作用的藥物，其原因在于擴張血管亦會導致毛細血管管壁通透性增加，BD病理基礎本身就有血管壁壞死、擴張、破裂，繼而腔內血栓形成或纖維增生造成管腔狹窄，擴張血管可以暫時的緩解管腔狹窄，但是反而加重了血管壁負擔；
10、本發明粘膜護理物原料用量是經發明人進行大量摸索總結得出的，各原料用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效。
具體實施方式
以下結合實際情況，對本發明的具體實施方式
作詳細說明。
實施例I，原料藥重量配比貓爪草6g，白藥子8g，紫金牛8g，石龍芮6g，桃樹膠 6g,地龍8g,蜂臘6g,蘿蘑8g,蛇含石3g。
實施例2，原料藥重量配比貓爪草10g，白藥子15g，紫金牛15g，石龍芮10g，桃樹膠IOg,地龍15g,蜂臘10g，蘿蘑15g,蛇含石6g。
實施例3，原料藥重量配比貓爪草8g，白藥子10g，紫金牛10g，石龍芮8g，桃樹膠 8g,地龍IOg,蜂臘8g,蘿蘑IOg,蛇含石5g。
實施例f 3使用時，將本發明中藥貓爪草、白藥子、紫金牛、石龍芮、地龍、蛇含石和蘿蘑加水煎煮兩次，合并濾液，加熱狀態下加入桃樹膠、蜂蠟，濃縮后，分早晚陰道粘膜局部涂用。
實施例4，原料藥重量配比貓爪草6g，白藥子8g，紫金牛8g，石龍芮6g，桃樹膠 6g,地龍8g,蜂臘6g,蘿蘑8g,蛇含石3g,貓眼草2g。
實施例5，原料藥重量配比貓爪草10g，白藥子15g，紫金牛15g，石龍芮10g，桃樹膠IOg,地龍15g,蜂臘IOg,蘿蘑15g,蛇含石6g,貓眼草2g。
實施例6，原料藥重量配比貓爪草8g，白藥子10g，紫金牛10g，石龍芮8g，桃樹膠 8g,地龍IOg,蜂臘8g,蘿蘑IOg,蛇含石5g,貓眼草2g。
實施例4飛使用時，將本發明中藥貓爪草、白藥子、紫金牛、石龍芮、地龍、蛇含石、 蘿蘑和貓眼草加水煎煮兩次，合并濾液，加熱狀態下加入桃樹膠、蜂蠟，濃縮后，分早晚陰道5粘膜局部涂用。
以上實施例除上述制備方法外，可以結合現有藥劑學方法制成油膏、乳膏，局部使用。
上述粘膜護理物的有效組合，互相協調，可以有效達到緩解白塞氏綜合征粘膜潰瘍疼痛之目的，促進潰瘍愈合，且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下，其中研究粘膜護理物使用為實施例3和實施例6中的原料藥重量配比。
I對象與方法。
I. I 對象。
I. I. I納入標準為2009年I月 2012年9月確診白塞氏綜合征伴有復發性生殖器潰瘍女性患者，所述的復發性指的是一年內至少反復發作3次。各病例均營養狀況好，血糖、血脂及肝腎功能均在正常范圍。
I. I. 2白塞氏綜合征診斷依據反復性口腔潰瘍(包括輕型小潰瘍、較重型大潰瘍或皰疹樣型潰瘍)，并有下述4項中的任何2項相繼或同時出現者①復發性生殖器潰瘍或疤痕必須經醫師觀察到或由患者本人提供并被確認為是可靠的眼損害包括前葡萄膜炎和后葡萄膜炎，裂隙燈檢查時發現玻璃體渾濁或視網膜血管炎；③皮膚損害包括結節性紅斑、假性毛囊炎及膿性丘疹，未用過糖皮質激素、非青春期者而出現的痤瘡樣結節； ④針刺反應陽性試驗后經24 48小時后由醫師判定的陽性反應。
I. I. 3病例情況入選60例，年齡跨度16 41歲，平均年齡28. 13±9. 62歲。
I. 2 方法。
I. 2. I分組入選60例，分為對照組30例，治療組30例。兩組病例年齡差異無統計學意義，P>0. 05,具有可比性。
I. 2. 2研究方法對照組局部外用O. 1%醋酸氟羥潑尼松軟膏，治療組采用本發明實施例3中的藥物外用，急性期疼痛比較重的采用實施例6中所得藥物外用。所有病例用藥均為2次/d，共用10d。
I. 2. 3安全性評價用藥前后均進行血、尿、糞常規，肝、腎功能、心電圖等監測。
1.2.4統計學分析用SPSS 13. O進行統計分析，P<0. 05表示有顯著性意義。
2 結果。
2. I兩組療效對照疼痛明顯減輕或緩解。治療10天后治療組的治愈率(33. 3%)、 顯效率(60. 0%)均明顯高于對照組的治愈率(10. 0%)、顯效率(10. 0%)，差異具有統計學意義(P〈0. 05)。
2. 2兩組有效病例疼痛緩解時間有效病例中，治療組平均疼痛緩解時間為4.ll±1.08d，對照組為7. 32±3. 17d，二者比較，治療組明顯優于對照組(p〈0. 01)。
2. 3不良反應兩組均未出現明顯不良反應記錄。
2. 4復發率追蹤病例I年，I年內治療組有30. 00%(9/30)復發，對照組有63. 33% (19/30)復發，二者比較，治療組復發率明顯低于對照組(p〈0. 01)。
3.結論。
本研究結果提示，本發明用于白塞氏綜合征具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
權利要求
1.一種用于白塞氏綜合征的粘膜護理物，其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為貓爪草6 10份，白藥子8 15份，紫金牛8 15份，石龍芮6 10份，桃樹膠 6 10份，地龍8 15份，蜂蠟6 10份，蘿蘑8 15份，蛇含石3 6份。
2.根據權利要求I所述的一種用于白塞氏綜合征的粘膜護理物，其特征在于其重量配比為貓爪草8份，白藥子10份，紫金牛10份，石龍芮8份，桃樹膠8份，地龍10份，蜂蠟8 份，蘿蘑10份，蛇含石5份。
3.根據權利要求I所述的一種用于白塞氏綜合征的粘膜護理物，其特征在于還包括重量配比為3份的貓眼草。
全文摘要
本發明公開了一種用于白塞氏綜合征的粘膜護理物，屬于婦科護理醫療領域，以解決白塞氏綜合征的粘膜潰瘍問題。其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為貓爪草6~10份，白藥子8~15份，紫金牛8~15份，石龍芮6~10份，桃樹膠6~10份，地龍8~15份，蜂蠟6~10份，蘿藦8~15份，蛇含石3~6份。臨床實驗證明本發明用于白塞氏綜合征具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
文檔編號A61P17/00GK102920810SQ20121047162
公開日2013年2月13日 申請日期2012年11月20日 優先權日2012年11月20日
發明者漢仲月, 汪秀芹 申請人:漢仲月