專利名稱：一種用于改善睡眠的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發明屬于保健品技術領域，涉及一種保健品的藥物組合物，特別是一種用于改善睡眠的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
開發藥物組合產品預期達到改善睡眠的保健功能。本產品以以褪黑素、維生素B6為主要原料，根據傳統保健理論，采用科學合理的生產工藝加工而成，本產品功能明確，質量可控，服用安全。睡眠或覺醒是正常的生理過程，但它不是人為的能完全自主控制的活動，而是一個被動過程。它不像人體某些活動可按人的意志，說來就來，要止則止。睡眠不好的人常常難以誘導使自己進入睡眠而苦惱。情緒癥狀表現為煩躁、焦慮、情緒不穩、多慮、緊張恐懼、坐立不安、心神不定等情緒癥狀。睡眠障礙主要表現為失眠、夢多、容易疲勞、精神不振、記憶減退、注意力不集中、思維反應遲鈍等癥狀。當人們處于睡眠狀態中時，可以使人們的大腦和身體得到休息、休整和恢復。有助于人們日常的工作和學習。科學提高睡眠質量，是人們正常工作學習生活的保障。然而各種不好的原因導致了人們生活中睡眠質量的不高。

發明內容
本發明的目的旨在提供一種用于改善睡眠的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合是一種以藥食同源原料為主的保健品膠囊，本產品以褪黑素、維生素B6為主要功效成分，兩種成分協同作用，調節晝夜節律，恢復損傷細胞，改善身體機能狀態，提高睡眠質量，達到改善睡眠的保健功能，服用人群不會產生依賴性。本發明的技術方案是設計一種用于改善睡眠的藥物組合物，其特征在于它含有的成分及其重量配比為褪黑素40份、維生素B640份。所述一種用于改善睡眠的藥物組合物的制備方法，其特征在于它包括以下步驟
I)按下述重量比稱取原料褪黑素40份、維生素B630份；
2)取上述原料，加入20份的無水葡萄糖，過80目篩，配料；
3)將步驟2)的配料裝入混合機中混合均勻，備用；
4)將上述混合物上膠囊填充機進行充填，即可；
5)內包裝；
6 )外包裝，成品檢驗，入庫。本發明的優點是本發明中褪黑素是人腦部深處像松果般大小的腺體——“松果體”分泌的一種胺類激素，也叫“松果體素”。人體內褪黑素水平偏低與睡眠質量差有密切關系，適時補充褪黑素有助于調整人體生物節律，有效改善平時睡眠狀況及調整時差，從而促進人體健康。褪黑素可以改善身體機能狀態，提高睡眠質量。調節晝夜節律，恢復損傷細胞，延緩衰老進程。維持肌膚，減少日曬引起的色素沉著，消除皺紋和色斑。調節內分泌，提高免疫力，保持機能免疫功能。維生素B6 (Vitamin B6)又稱吡哆素。是一種水溶性維生素，參與蛋白質合成與分解代謝，參與所有氨基酸代謝，如與血紅素的代謝有關，與色氨酸合成煙酸有關。人類睡眠深沉時，GABA含量會升得很高，而維生素B6可使GABA提高，人較易入眠深睡。故要讓亢奮的腦細胞休息，除用褪黑激素外，還得加上維生素B6始能發揮良好功能。維生素B6能適當地消化、吸收蛋白質和脂肪幫助必需的氨基酸中的色氨酸轉換為煙酸；防止各種神經、皮膚的疾病；緩解嘔吐促進核酸的合成，防止組織器官的老化。降低因服用抗憂郁劑而引起的口干及排尿困難等癥狀。本配方不但可以改善睡眠，還能增強免疫力，對其他疾病有輔助治療作用。本發明的藥物組合物應用傳統保健理論，以褪黑素、維生素B6S主要功效成分，協同作用，調節晝夜節律，恢復損傷細胞，改善身體機能狀態，提高睡眠質量，達到改善睡眠的保健功能。無依賴性，安全，有效。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作進一步說明，但是不作為對本發明的限制。本實 施例中沒有詳細敘述的部分是采用現有技術，和行業標準或公知手段。實施例I
所述本發明提供的藥物組合物是采用以下步驟制成的
I )按下述重量比稱取原料褪黑素40份、維生素B6 30份；
2)取上述原料，加入20份的無水葡萄糖，過80目篩，配料；
3)將步驟2)的配料裝入混合機中混合均勻，備用；
4)將上述混合物上膠囊填充機進行充填，即可；
5)內包裝；
6)外包裝，成品檢驗，入庫。本發明實施例I用于改善睡眠的藥物組合(膠囊)治療睡眠障礙的臨床觀察 I資料與方法
1.I 一般資料
選擇自愿接受治療的睡眠障礙患者120例，男78例，女42例，年齡25 67歲，平均46歲，病程f 10年。隨機分為治療組1，治療組2，治療組3和對照組各30例，各組患者年齡癥狀構成無顯著差異。具有可比性(P>0. 05)。I. 2治療方法
治療組基礎治療一致，對照組不服藥。治療組I用本發明實施例1，每日三次，一次2粒。治療組2用復方酸棗仁膠囊(由北京三友藥業公司生產)口服，每次I粒，每晚I次；治療組3用千葉牌酸率仁天麻膠囊,每次I粒,一天三次。2 結果
2.I療效判定標準
藥物療效評價指標用睡眠障礙評定量表(SDRS)進行評估，觀測項目包括睡眠充分、睡眠質量、睡眠長度、失眠頻度、失眠程度和醒后不適等指標。以SDRS總分在治療前后的減分率作為主要療效指標。減分率=(基線總分-治療后總分)/基線總分。減分率在80%以上(含80%)為臨床痊愈，50%-79%為顯效，30%-49%為好轉，小于30%為無效。2. 2治療結果
權利要求
1.一種用于改善睡眠的藥物組合物，其特征在于它含有的成分及其重量配比為褪黑素40份、維生素B640份。
2.根據權利要求I所述的一種用于改善睡眠的藥物組合物的制備方法，它包括以下步驟 .1)按下述重量比稱取原料褪黑素40份、維生素B630份； .2)取上述原料，加入20份的無水葡萄糖，過80目篩，配料； . 3)將步驟2)的配料裝入混合機中混合均勻，備用； .4)將上述混合物上膠囊填充機進行充填，即可； . 5)內包裝； . 6 )外包裝，成品檢驗，入庫。
全文摘要
本發明公開一種用于改善睡眠的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物含有的成分及其重量配比為褪黑素40份、維生素B640份。本發明是一種以藥食同源原料為組份的保健品膠囊，本發明的藥物組合物預期可達到改善睡眠的功效，以褪黑素、維生素B6為主要原料，采用科學合理的生產工藝加工而成，本產品功能明確，質量可控，服用安全。本發明的藥物組合的制備方法簡單，常規設備便可制備完成。
文檔編號A61P25/20GK102973561SQ20121048150
公開日2013年3月20日 申請日期2012年11月23日 優先權日2012年11月23日
發明者唐永紅, 錢博 申請人:西安泰科邁醫藥科技有限公司