專利名稱：一種人工心臟瓣膜成形環的制作方法
技術領域：
本實用新型專利申請涉及心臟瓣膜外科領域，提出一種具有獨特設計理念的人工心臟瓣膜成形環。由于該成形環的獨特設計，可以大大縮短心臟二尖瓣和/或三尖瓣成形手術時間，明顯降低技術難度，減少心臟脫垂瓣膜的血液返流，改善手術效果。
背景技術：
心臟如同一個動力泵，推動血液反復循環，為全身臟器提供氧氣和營養成分。心臟分為四個腔，位于上方的稱為心房，下方的稱為心室，心腔之間有瓣膜相隔。正常心臟有四個瓣膜——二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣，這些瓣膜如同“單向閥門”，瓣膜開放時血液從一個心腔流入下一個心腔；瓣膜關閉時阻止血流返流，保證血液循環向著固定方向流動。當心臟瓣膜發生結構或功能改變，引起心臟的泵功能受損，即發生了心臟瓣膜病。心臟二尖瓣和三尖瓣，全稱應為二尖瓣復合體和三尖瓣復合體，分別由瓣葉、瓣環、乳頭肌，以及連接乳頭肌和瓣葉的腱索構成。臨床上由于瓣膜嚴重反流而需要外科手術的患者中，很大一部分是由于瓣環擴張，腱索及乳頭肌功能不全引起。隨著心臟外科技術的發展，各種瓣膜成形技術被廣泛應用于臨床，包括瓣環的重建和環縮，乳頭肌和腱索的縮短、延長及轉移，人工瓣環和/或人工腱索的植入，以及瓣葉的修復等等。目前，市售商品化的人工瓣膜成形環，均為“O”形環或“C”形環，其內部通常是具有一定硬度和韌性材料，例如橡膠材料，還有一根X光可檢測的金屬絲用于術后X光檢查時觀察瓣環狀況，外面包裹一層可供手術縫線用的醫用包裹材料例如醫用滌綸布。心臟外科醫生在做瓣膜成形手術時，通常需要先進行瓣葉的修復，然后進行乳頭肌和腱索的縮短、延長及轉移，包括人工腱索的植入，最后縫合固定人工瓣膜成形環，進行瓣環的環縮重建。通過以上步驟繁瑣的手術操作，減少瓣膜關閉時的血液返流，盡可能恢復瓣膜的“單向閥門”功能。以上手術操作，尤其是乳頭肌和腱索的縮短、延長及轉移，人工腱索的植入，以及瓣葉的修復，對外科技術要求相對較高，十分精細且耗時較長。麻醉時間、心臟體外循環時間相應增加，對病人不利。即使這樣，手術后心臟超聲檢查發現，一些病人心臟瓣膜仍然存在微量或少量血液反流。因此人們仍然期待有新穎的人工心臟瓣膜成形環應用于臨床以克服現有技術的缺點。

實用新型內容本實用新型的目的在于克服現有技術人工心臟瓣膜成形環在縫合于心臟瓣環之后，降低瓣膜反流的風險。本實用新型提供的獨特結構的人工瓣膜成形環/帶完全可以降低上述瓣膜反流的風險。為此，本實用新型提供了一種人工心臟瓣膜成形環或帶，其包括形成環狀或帶狀的硬質和/或彈性的內芯，纏繞于該內芯外以供手術縫線用的醫用包裹材料，包埋于內芯和醫用包裹材料之間的金屬絲，其特征在于，在所述人工心臟瓣膜成形環的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲，或者在所述人工心臟瓣膜成形帶彎曲成近環狀后的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲。根據本實用新型，提供了一種人工心臟瓣膜成形環，其包括形成環狀或帶狀的硬質或彈性的內芯，纏繞于該內芯外以供手術縫線用的醫用包裹材料，包埋于內芯和醫用包裹材料之間的金屬絲，其特征在于，在所述人工心臟瓣膜成形環的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲，或者在所述帶狀內芯彎曲成近環狀后的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲。在本實用新型中，術語“心臟瓣環”是指心臟在二尖瓣或三尖瓣處本身固有的瓣環。在本實用新型中，術語“心臟瓣膜成形”是指通過外科修復手術，使心臟瓣膜恢復在人體血流動力學中的“單向閥門”功能。 在本實用新型中，術語“人工心臟瓣膜成形環”是一種人造假體，它們可以是如“O”形的封閉的環形或“C”形的未封閉的環形，用于心臟瓣膜成形手術，經手術縫合到病變的心臟瓣環，使心臟瓣膜恢復在人體血流動力學中的“單向閥門”功能。在本實用新型中，術語“人工心臟瓣膜成形環”和“人工心臟瓣膜成形帶”，它們均可以統稱為“人工心臟瓣膜成形環”，該環可以是封口的“O”形，亦可是由硬質/彈性內芯所產生的張力而形成的未封口的“C”形。亦即，在本文中，對特別區分環與帶時，可以以“環”來統稱。本實用新型在人工心臟瓣膜成形環或帶上設置有至少一根細絲后，可以大大降低瓣膜反流的風險。例如由于在瓣膜反流的情況下，反流的血液反方向沖擊瓣膜，可能使瓣膜失去其正常生理功能；由于存在細絲設計，被反向沖擊的瓣膜因細絲阻擋而避免瓣膜進一步反應移動，從而阻擋血液進一步反流。由此實現了本實用新型的設計目的。

圖I描繪了本實用新型一種實施方案，其為人工心臟瓣膜成形環或帶。圖2描繪了本實用新型另一種實施方案，其為人工心臟瓣膜成形環。圖3描繪了本實用新型另一種實施方案，其為人工心臟瓣膜成形環，其中多根細絲相互纏繞形成網狀。圖4描繪了本實用新型另一種實施方案，其為人工心臟瓣膜成形環，其中多根細絲可以以多種形狀排列。
具體實施方式
以下結合附圖以示例的方式來對本實用新型的各個方面作進一步的說明。例如，如圖I所示，其中描繪了本實用新型一種實施方案，其為人工心臟瓣膜成形環或帶，其包括形成環狀或帶狀的硬質和/或彈性的內芯1，纏繞于該內芯I外以供手術縫線用的醫用包裹材料2，包埋于內芯I和醫用包裹材料2之間的金屬絲3，其特征在于，在所述人工心臟瓣膜成形環的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲4，或者在所述人工心臟瓣膜成形帶彎曲成近環狀后的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲4。在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶的一個實施方案中，其中所述細絲4有兩根以上。[0020]在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶的一個實施方案中，其中所述細絲4有2-50 根。在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶的一個實施方案中，其中所述細絲4有2-20 根。在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶的一個實施方案中，其中所述至少一根細絲4相互孤立而不纏結。在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶的一個實施方案中，其中所述至少一根細絲4中的兩根或者多根或者全部相互纏結。在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶的一個實施方案中，其中所述至少一根細絲4中的兩根或者多根或者全部相互纏結形成網狀。 在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶的一個實施方案中，其中所述細絲4的直徑為 O. 01mm 5mm,例如 O. Imm 2mm,例如 O. 5mm I. 5mm,例如 1mm。在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶的一個實施方案中，其中所述細絲4是醫用材料。在一個實施方案中，所述細絲4是醫用滌綸材料。在一個實施方案中，所述細絲4是抗血液凝固材料制成的。在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶的一個實施方案中，其中在所述人工心臟瓣膜成形環或帶兩點或更多點之間的所述細絲4是撐直的或者是未撐直的。由于實現本實用新型目的而言，在本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶縫合到瓣環上之后，所述細絲4呈撐直狀態是優選的；然而在縫合到瓣環上之前，呈未撐直狀態是優選的，因為留有一定的擴展空間對于手術操作是有利的。為此，在本實用新型的一個實施方案中，在所述人工心臟瓣膜成形環或帶兩點或更多點之間的所述細絲4，在縫合到瓣環上之前其長度可以作適當的調節，而在縫合到瓣環上之后可以固定，例如通過手術操作使之固定；即本實用新型人工心臟瓣膜成形環或帶縫合到瓣環上之前呈未撐直狀態，在縫合到瓣環上之后經調節使之呈撐直狀態。如圖2所示，其中形成環狀的本實用新型人工心臟瓣膜成形環內連接有4根細絲4，并且各細絲之間示相互纏結，并且細絲4可以是呈撐直的狀態。進一步的，如圖3所示，其中形成環狀的本實用新型人工心臟瓣膜成形環內連接有多根細絲4，并且這些細絲交結處相互連接形成網狀。再進一步的，如圖4所示，其中形成C形環狀的本實用新型人工心臟瓣膜成形環的四種情形，成形環內連接有多根細絲4，并且這些細絲之間可以相互纏結(例如a、d)或者相互之間不纏結(例如b、c)。此外，所述的多根細絲4中的任意一根或者多根可以撐直或者是未撐直的(圖中a、b、C、d均顯示未撐直)。一般來說，本實用新型提出一種能應用于心臟二尖瓣和/或三尖瓣反流成形手術中的，具有獨特設計理念的人工心臟瓣膜成形環。本實用新型成形環的獨特結構是在目前市售商品化的“O”形或“C”形人工心臟瓣膜成形環基礎上，設計“C”形硬質環芯，附加連接于“C”形環兩點或更多點之間，能夠阻止瓣葉脫垂、翻轉造成血液反流的細絲。細絲可以為I根或多根，由抗血液凝固且對人體無害的材料制成，直徑約1mm。細絲的形狀可以根據瓣葉結構設計，直線形或曲線形。在現階段的心臟二、三尖瓣反流成形手術中，外科醫生只需選擇合適型號的本實用新型人工瓣膜成形環(型號選擇方法與目前臨床上選擇人工瓣膜成形環的原則相同)，縫合固定，進行瓣環的環縮重建，而無需進行瓣葉修復，乳頭肌和腱索的縮短、延長及轉移，包括人工腱索植入等復雜手術操作，大大縮短手術時間，明顯降低技術難度。在心室收縮期，連接于“C”形環之間的細絲，能夠阻止瓣葉脫垂、翻轉，促使瓣葉閉合嚴密，阻止血液反流；在心室舒張期，由于連接于“C”形環之間的細絲數量很少，且很細，不會對由心房進入心室的血流造成很大影響。本實用新型人工心臟瓣膜成形環內設計有至少I根細絲。這一方面，使得在心室收縮期，當反流的血液反方向沖擊瓣膜時，由于存在細絲設計，被反向沖擊的瓣膜因細絲阻擋而避免進一步反向移動，從而阻擋血液大量反流。由此實現了本實用新型的設計目的。另一方面，心臟二、三尖瓣反流成形手術中，外科醫生只需選擇合適型號的本實用新型人工瓣膜成形環，縫合固定，進行瓣環的環縮重建，而無需進行瓣葉修復，乳頭肌和腱索的縮短、延長及轉移，包括人工腱索植入等復雜手術操作，大大縮短手術時間，明顯降低技術難度。隨著材料學以及外科介入技術的發展，基于本實用新型設計理念的人工心臟瓣膜成形環，可以由記憶合金材料制成，經過介入技術植入、固定于心臟內，從而避免了開刀手術的創傷。這種由記憶合金材料制成的人工心臟瓣膜成形環，經過折疊、旋繞、卷曲后，可以·通過介入技術植入體內，在心臟病變瓣環處釋放、伸展、固定。在本實用新型人工心臟瓣膜成形環的一個實例中，其結構包括“C”形硬質環芯1，纏繞于環芯外供手術縫線用的醫用包裹材料2，包埋于環芯I和醫用包裹材料2之間的金屬絲3，連接于“C”形環之間的細絲4。在本實用新型人工心臟瓣膜成形環的設計方案中，細絲4具備以下特點①細絲4是抗血液凝固材料制成的，且對人體無害。②細絲4的直徑盡可能小，以減少血流阻力，但又不至于對瓣膜造成切割損害，初步估計約1_。③細絲4可以是I根或多根，可以是直線(即撐直的)或曲線(未撐直的)，這需要根據二尖瓣和三尖瓣葉的位置、大小和形態不同來設計，以求達到細絲根數最少，且抗瓣葉脫垂，阻止血液反流的效果最好。對于實現本實用新型目的而言，隨著材料學以及外科介入技術的發展，基于本實用新型設計理念的人工心臟瓣膜成形環，可以由記憶合金材料制成，經過折疊、旋繞、卷曲后，通過介入技術植入體內，在心臟病變瓣環處釋放、伸展、固定，從而避免了開刀手術的創傷。雖然已經詳細說明了本實用新型及其優點，但是應當理解在不超出由所附的權利要求所限定的本實用新型的精神和范圍的情況下可以進行各種改變、替代和變換。而且，本實用新型的范圍不僅限于說明書所描述的過程、設備、手段、方法和步驟的具體實施例。本領域內的普通技術人員從本實用新型的公開內容將容易理解，根據本實用新型可以使用執行與在此所速的相應實施例基本相同的功能或者獲得與其基本相同的結果的、現有和將來要被開發的過程、設備、手段、方法或者步驟。因此，所附的權利要求旨在它們的范圍內包括這樣的過程、設備、手段、方法或者步驟。
權利要求1.一種人工心臟瓣膜成形環，其包括形成環狀或帶狀的硬質或彈性的內芯，纏繞于該內芯外以供手術縫線用的醫用包裹材料，包埋于內芯和醫用包裹材料之間的金屬絲，其特征在于，在所述人工心臟瓣膜成形環的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲，或者在所述帶狀內芯彎曲成近環狀后的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲。
2.根據權利要求I的人工心臟瓣膜成形環，其特征在于，所述細絲有兩根以上。
3.根據權利要求I的人工心臟瓣膜成形環，其特征在于，所述細絲有2-50根。
4.根據權利要求I的人工心臟瓣膜成形環，其特征在于，所述至少一根細絲相互孤立而不纏結。
5.根據權利要求I的人工心臟瓣膜成形環，其特征在于，所述至少一根細絲中的兩根或者多根或者全部相互纏結。
6.根據權利要求I的人工心臟瓣膜成形環，其特征在于，所述至少一根細絲中的兩根或者多根或者全部相互纏結形成網狀。
7.根據權利要求I的人工心臟瓣膜成形環，其特征在于，所述細絲的直徑為O.Imm 2mm ο
8.根據權利要求I的人工心臟瓣膜成形環，其特征在于，所述細絲是醫用滌綸材料或者是抗血液凝固材料制成的。
9.根據權利要求I的人工心臟瓣膜成形環，其特征在于，在所述人工心臟瓣膜成形環兩點或更多點之間的所述細絲是撐直的或者是未撐直的。
10.根據權利要求9的人工心臟瓣膜成形環，其特征在于，在所述人工心臟瓣膜成形環縫合到瓣環上之前，所述細絲呈未撐直狀態；或者，在所述人工心臟瓣膜成形環縫合到瓣環上之后，所述細絲呈撐直狀態。
專利摘要本實用新型公開了一種人工心臟瓣膜成形環，具體地說，該人工心臟瓣膜成形環包括形成環狀或帶狀的硬質和/或彈性的內芯，纏繞于該內芯外以供手術縫線用的醫用包裹材料，包埋于內芯和醫用包裹材料之間的金屬絲，其中在所述人工心臟瓣膜成形環的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲，或者在所述人工心臟瓣膜成形帶彎曲成近環狀后的兩點或更多點之間連接有至少一根細絲。本實用新型提供的人工心臟瓣膜成形環的獨特設計有助于避免心臟瓣膜處的血液倒流。
文檔編號A61F2/24GK202699349SQ20122032202
公開日2013年1月30日 申請日期2012年7月5日 優先權日2012年7月5日
發明者甄文俊, 王懷斌 申請人:甄文俊, 王懷斌