具有兩個剝離突片的除顫器電極墊的制作方法
【專利摘要】改進的除顫器電極（100）具有兩個單獨的剝離突片（114、116）。剝離突片中的至少一個位于電極背襯的與所述電極導線相同的邊緣上。剝離突片的設置提高了救護人員在將電極從離型紙（110）移除之后把電極施加到患者的能力。此外，剝離突片降低了電極在從離型紙移除過程中損壞的風險。
【專利說明】具有兩個剝離突片的除顫器電極墊
發明領域
[0001]本發明的各方面總體上涉及醫療器械的電極，并且更具體地涉及具有更容易操控和施加至患者的改進的電極墊的除顫/起搏裝置或心臟監護儀。
【背景技術】
[0002]在美國，心臟猝死是死亡的首要原因。大多數心臟猝死是由心室顫動(“VF”)引起的，在所述心室顫動中，心臟的肌肉纖維不協調地收縮，從而中斷了流向身體的正常的血液流動。唯一的已知的對VF的治療是電除顫，其中電脈沖被施加到患者的心臟。電擊通過將心肌細胞的臨界質量去極化而允許自發組織的心肌去極化以便恢復來清除心臟的異常電活動(在被稱為“除顫”的過程中)。
[0003]提供電除顫的一種方式是通過分析來自心臟的ECG信號的自動或半自動的外部除顫器，統稱為“AED”，并且在檢測到可治療的心律失常之后，通過施加至軀干的電極來將電脈沖發送到患者的心臟，以對患者除顫或提供對患者心臟的體外起搏。未經培訓或進行最低限度訓練的操作者對心臟驟停的患者使用AED是時間關鍵的操作。必須在VF發作后很短的時間內提供電脈沖，以便使患者具有任何合理的生存機會。
[0004]通過施加到患者的軀干且連接到AED基本單元的導電墊或電極來實現對患者的ECG信號的接收以及施加適當的治療脈沖或電流。有些AED存儲有已預先連接到基本單元的電極以簡化在救護過程中的部署。這些類型的 AED理想情況下僅需要操作員打開AED，將電極與它們的離型紙剝離，并將它們施加到患者。然后，AED分析患者的ECG，如果有必要為了除顫電擊而使該裝置做準備，并建議操作員按下電擊按鈕。
[0005]電極典型地包括諸如塑料盤的非導電基層和分配由AED基本單元傳輸至電極的電流的導電層。非導電基層通常由與電極電絕緣并提供與電極的結構一體性的薄的柔性聚合物材料，如聚氨酯泡沫、或者聚酯或聚烯烴層壓板構造而成。通常，這樣的電極還包括用來在傳送電擊之前和在傳送電擊過程中將電極粘附至患者的胸部的粘合材料層。粘合材料通常是含有離子型化合物的粘性的水基凝膠材料，所述離子型化合物提高了材料的導電性，以便提供電流從電極流向患者的胸部的低阻抗路徑。
[0006]與自動體外除顫器一起使用的電極在需要之前通常存儲相對很長一段時間。在此期間，粘合材料可能變得失水。失水減小了粘合材料的有效性，因為它降低了材料的導電性，這反過來又增加了電極與皮膚之間的接觸區域處的阻抗。該增加的阻抗導致較少的電流到達心臟。由于失水的問題，粘合材料通常遠離環境地密封在不透水的外殼中。例如，由Philips Healthcare, Andover Massachusetts制造的DP風格的電極被存儲在密封的箔袋中，電極粘合材料設置成與袋內的離型紙接觸。使用者將該袋撕開，移除電極，并將電極從離型紙剝離。因為對DP風格的電極不需要任何剝離突片(peel tab)，所以使用者持有這些功能的電極導線。
[0007]組合預連接和長保質期的優點的電極包裝的另一種形式在通過引用并入本文的、名稱為“自存儲醫療電極”的、共同未決和共同轉讓的美國專利申請序列N0.10/599，113中進行了描述。圖1示出了該電極的設計。在本設計中，每個電極包括柔性的不透水的阻擋層14，該阻擋層圍繞剛性的離型紙22的周邊25被熱封至剛性的離型紙22。每個電極的導電凝膠層18被密封在由阻擋層14、熱封部和剛性的離型紙22形成的外殼內，因此被保護而免于失水。借助于鉚釘42通過阻擋層14將電極導線40附接至駐留在阻擋層14與凝膠層18之間的導電箔層16。剝離突片14’是要用于將電極遠離離型紙地剝離。然而，通常情況下，救護人員受救護的緊迫性驅使而直接在連接在與剝離突片14’相反的端上的電極導線40上拉動以將電極從離型紙移除。
[0008]因為在電極的導線端沒有突片用于在剝離之后拿住電極，所以一個潛在的問題出現了。雖然在阻擋層14和不具有粘合劑的導線40的下方存在很小的區域38，但是該區域38在將電極部署之前對于使用者來說是不可見的，因此使用者將避免通過該邊緣抓取電極。此外，如果使用者熟悉不具有剝離突片的現有技術的電極，則他們可能已經變得習慣于通過在電極導線上拉動來將電極從離型紙剝離。由于這兩個原因，很可能的是，使用者通過導線端的導線來拿住被剝離的電極。這使得電極更加困難和難使用地施加至患者。
[0009]當電極導線40被用于將電極遠離離型紙22地剝離時，另一個潛在的問題出現了。圖5A示出了，當導線40被拉動時，很少有或根本沒有剝離動作。相反，離型紙22和阻擋層14之間的熱封部在整個粘合區域上受到大幅的拉伸應力。破壞該密封部所需的力因而非常大，從而使得對于使用者來說很難部署電極。在這樣大的拉力下也可能發生對電極的損壞，如果阻擋層14因此在與預期的熱封界面不同的位置失效的話。

【發明內容】

[0010]根據本發明的原理，提供一種改進的電極和電極組件，其改善了在部署電極進行使用的過程中進行操縱和潛在損壞的問題。描述了電極背襯層，其包括位于電極的導線端的第二剝離突片。第二剝離突片對于使用者在心臟救護的緊急過程中進行抓取來說是直觀的。通過在部署過程中抓住第一和第二剝離突片，救護人員可以更加容易和準確地將電極粘附至患者的軀干。
[0011]根據本發明的另一方面，提供一種具有設置成緊在電極導線的下方的剝離突片的電極。作為電極導線的替代，剝離突片對于抓取以進行剝離也是直觀的。剝離突片的使用大大地減小了將電極從離型紙剝離所需的力，并且還避免了對電極本身的可能損壞。
[0012]根據本發明的又一個方面，電極剝離突片被設置成與電極引線接觸。剝離突片和引線結合在一起，使得如果導線被拉動以便將電極從離型紙剝離，則剝離突片用作電極的應變消除件(strain relief)。作為從電極引線到熱封區域的剪切元件,剝離突片將熱封部的邊緣提升，而不是使整個區域遭受拉伸力。因此，確保易于剝離而不損壞電極。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]在附圖中:
[0014]圖1示出了現有的除顫器電極，其具有由熱封到剛性離型紙的柔性電極背襯層形成的不透水阻擋外殼。
[0015]圖2是本發明的醫療電極的圖示，所述醫療電極包括在電極的大致相反的端部的兩個剝離突片。[0016]圖3示出了本發明的自存儲的醫療電極系統，其包括密封到剛性的離型紙的相反側的兩個電極，每個電極包括設置在電極導線端的至少一個剝離突片。
[0017]圖4A是圖3的自存儲的醫療電極系統的圖示，處于組裝狀態下并且示出了在電極表面上的使用者圖形。 [0018]圖4B是圖3的自存儲的醫療電極系統的不同的實施例的圖示，處于組裝狀態下并且示出了在電極表面上的使用者圖形。
[0019]圖5A示出了使用在現有除顫器電極中的電極導線來將電極從離型紙剝離的結
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[0020]圖5B示出了使用在本發明的除顫器電極中的電極導線來將電極從離型紙剝離的改進結果。
[0021]圖6示出了本發明的自存儲醫療電極系統的替代實施例，其包括密封到蛤殼式剛性離型紙的同一側的兩個電極，每個電極包括設置在電極導線端的至少一個拉動突片。
【具體實施方式】
[0022]圖2示出了本發明的一個實施例。電極100包括柔性電極本體102和導電凝膠層108。電極本體102包括結合到導電層106的柔性且不透水的阻擋層104。導電層106被布置成與導電凝膠層108電接觸。電極引線118借助于鉚釘120通過阻擋層104附接至導電層106。通過阻擋層104中的鉚釘孔，鉚釘120提供不透水的密封。
[0023]電極本體102在熱封周邊112處熱封到剛性的離型紙110。因此，導電凝膠層108被密封在由阻擋層104、熱封材料和剛性離型紙110形成的外殼內，因此被保護而免于失水。
[0024]阻擋層104還包括兩個剝離突片。第一剝離突片114設置在柔性阻擋材料104的一端上。第二剝離突片116被設置在柔性阻擋材料104的與第一剝離突片114大致相反的端部。第二剝離突片116被配置為使得抓住第二剝離突片116而不是導線118來將電極100從離型紙110剝離很直觀。剝離突片116的這樣的配置可以擴展成比剝離突片114更大且更長的尺寸、著色鮮明或在其上放置圖形說明。
[0025]優選地，第二剝離突片116與引線118共同定位成鄰近至鉚釘120的連接部。此外，第二剝離突片116可以通過可選的應變消除突片122被附接至引線118。應變消除突片122用于改善電極從電極本體102的導線端剝離的動作，如將在下面進一步詳細解釋的。應變消除突片122應當包含耐撕裂的材料。應變消除突片122可以以粘接方式結合到第二剝離突片116和引線118，或可以以其它方式在第二剝離突片116和引線118之間提供某一附接結構，例如編織。替代地，應變消除突片122可以僅僅包括將第二剝離突片116結合到引線118的粘合劑。
[0026]可用于構造電極本體102、凝膠層108、離型紙110、鉚釘和熱封的材料和制造方法在共同未決的和共同轉讓的美國專利申請10/599，113中進行了描述。此外，剝離突片114、116中的任一個可以與柔性阻擋材料104—體地形成，或者可以是在制造過程中結合至柔性阻擋材料104的單獨的部件。如果單獨地結合到阻擋材料104，則第二剝離突片116可以另外被設置成覆蓋(overlie)在引線118和/或鉚釘120上。
[0027]為了部署所存儲的電極以在心臟緊急情況中使用，使用者可以抓住第一剝離突片114以將電極遠離離型紙110地剝離。此外或者替代地，使用者可以抓住第二剝離突片116以將電極遠離離型紙110地剝離從而進行使用。在將電極100從離型紙110移除之后，使用者通過握住兩個剝離突片來引導電極以在患者的軀干上正確定位。因此，這種控制相對于現有技術的一個剝離突片或無剝離突片電極得到了改善。
[0028]在使用者抓住引線118以將電極100從離型紙110剝離的情況下，可選的應變消除突片122保護電極100免于損壞。在圖5B中可以看出，在引線118上的拉動還通過應變消除突片122將第二剝離突片116提升。隨著第二剝離突片116遠離離型紙110地旋轉，熱封周邊112處的結合部經歷逐步提升的力，在結合部的外圍開始。在圖5B中可以看出，在此配置下，電極本體104、106或鉚釘120的任何部分沒有被施加應力。因此，除了實現了更充分地小的剝離力，應變消除突片122也防止了對電極的可能損壞。
[0029]圖3示出了電極系統的一個實施例，其包括設置在單一的基本上剛性的非導電離型紙110的每一側上的一對電極。所得到的組件容易存儲和使用，并最大限度地減少了在心臟的緊急情況過程中產生的殘余物。
[0030]圖3的電極的每一個被與前面所述且圖2所示的電極100類似地構造。特別是，該對電極中的每一個包括具有第一側部和第二側部的電極本體102、202，其中第一側部包括具有可密封的周邊的柔性水分阻擋層104、204，并且第二側部包括導電層106、206。每個電極還包括在導電層106、206和非導電離型紙110之間的導電凝膠層108、208。每個凝膠層108、208與其相應的導電層106、206電接觸。每個水分阻擋層104、204在其可密封的周邊被密封至在離型紙110上的相應的密封表面112、212，使得在每個凝膠層108、208和外部環境之間形成氣密密封。
[0031]每個電極導電層106、206借助于鉚釘120、220被通過第一側部連接到引線118、218。鉚釘120、220通過阻擋層104、204中的鉚釘孔提供不透水的密封。將每個引線118、218的另一端連接到裝置連接器150。連接器150被成形為提供至諸如除顫器的醫療裝置的電連接。
[0032]剛性離型紙110可任選地包括提供穿過離型紙的厚度的導電通路的導電元件136。通過將電極附接到離型紙110，由圖3可以看出，電回路形成為從連接器150通過引線118、導電層106、凝膠層108、導電元件136、凝膠層208、導電層206以及引線218返回至連接器150。該電路可通過附接的除顫器用于感測粘合凝膠的情況，并且在電極中的一個已被從離型紙110移除時進行感測。
[0033]圖3還示出，每個電極具有設置在電極本體的周邊上的位于第一端的第一剝離突片114、214以及設置在其相應電極本體的周邊上的位于第二端的第二剝離突片116、216。剝離突片可以形成為它們相應的背襯層104、204的一部分，或可以形成為獨立的件并在制造過程中被貼敷至背襯層104、204。每個第二剝離突片116、216可以以與前面針對圖2的實施例描述的相類似的方式任選地通過應變消除突片122、222附接到其相應的引線118、218。
[0034]圖4a示出了組裝好的圖3的電極系統的實施例，還示出了該系統呈現給使用者的外觀。在本實施例中，描繪了電極在患者身上的正確放置的圖形310被放置在阻擋層104上。圖形310也向使用者突出了第二剝離突片116，以促進在剝離時對第二剝離突片116而不是引線的使用。描繪了另一電極的正確放置的類似圖形被放置在駐留在離型紙110的背面側上的電極上。圖形310還可以印在應變消除突片122上方，如果使用了應變消除突片122的話。
[0035]圖4b示出了與組裝好的圖3的電極系統不同的實施例。本實施例示出了下述構造，其中，第二剝離突片116與電極引線共同定位，但并沒有位于電極引線下面。放置在阻擋層104上的圖形310類似地描繪了電極在患者身上的正確放置。圖形310還向使用者突出了第二剝離突片116，以促進在剝離時對第二剝離突片116而不是引線的使用。描繪了另一電極的正確放置的類似圖形被放置在駐留在離型紙110的背面側上的電極上。
[0036]可以設想落在所要求保護的本發明的范圍內的圖3的電極和電極系統的可替代的布置。例如，圖6示出了本發明的自存儲醫療電極系統的替代實施例，其包括密封至蛤殼式剛性離型紙的同一側的兩個電極。每個電極都被以與先前在圖2和圖3中所描述和示出的電極類似的方式配置。圖6的離型紙包括可通過蛤殼鉸鏈360鉸接地附接的兩個蛤殼式離型紙半部320、330。離型紙組件可繞鉸鏈360閉合并利用蛤殼扣環340以扣鉤方式關閉，以保護存儲在內部的電極。
[0037]圖6的實施例還包括圍繞柔性背襯層104、204的周邊密封至它們相應的蛤殼半部320,330的電極。將每個引線118、218和任選的第二剝離突片116、216的一部分延伸穿過蛤殼半部中的間隙以用于在連接器150處連接至除顫器裝置。最后，導電元件350包括在蛤殼關閉時導電地連接在一起的兩個部分。每個導電元件還包括連通至位于柔性背襯層104、204下面的導電層的通路。這樣形成與在圖3中所描述的回路類似的電極狀態回路。
[0038]
【權利要求】
1.一種電極(100),包括: 具有第一側部和第二側部的電極本體(102)，其中所述第一側部包括含有可熱封材料的柔性阻擋層(104)，并且所述第二側部包括導電層(106); 導電凝膠層(108)，所述導電凝膠層設置在所述電極本體上，并且進一步與所述導電層電連通； 離型紙(110)，所述離型紙被圍繞所述凝膠層的周邊(112)密封到所述柔性阻擋層； 設置在所述電極本體的周邊上的位于第一端的第一剝離突片(114);和 設置在所述電極本體的周邊上的位于第二端的第二剝離突片(116 )。
2.根據權利要求1所述的電極，其特征在于，所述電極還包括引線(118)，所述引線在所述第二端上連接到所述電極本體的柔性阻擋層，并且通過從所述電極本體的第一側部到第二側部的通路將所述電極電連接到醫療裝置。
3.根據權利要求2所述的電極，其特征在于，所述引線進一步設置成覆蓋在所述第二剝離突片和所述柔性阻擋層上。
4.根據權利要求2所述的電極，其特征在于，所述電極還包括應變消除突片(122)，所述應變消除突片將所述第二剝離突片以下述構造結合至所述引線，所述構造消除所述引線和所述柔性阻擋層之間的應變。
5.根據權利要求1所述的電極，其特征在于，所述第二剝離突片與所述柔性阻擋層是一體的。
6.根據權利要求1所述的電極，其特征在于，所述第二剝離突片以粘接方式結合到所述柔性阻擋層。
7.根據權利要求1所述的電極，其特征在于，所述電極還包括印刷在所述柔性阻擋層的第一側部上以向使用者提供電極施加說明的圖形。
8.根據權利要求1所述的電極，其特征在于，所述離型紙大致是剛性的。
9.一種電極系統(200),包括: 大體剛性的非導電離型紙(110);以及 設置在所述非導電離型紙上的一對電極，其中每個電極包括: 具有第一側部和第二側部的電極本體(102、202)，其中所述第一側部包括具有可密封周邊的柔性水分阻擋層(104,204),并且所述第二側部包括導電層(106,206), 導電凝膠層(108、208)，所述導電凝膠層介于所述導電層和所述非導電離型紙之間， 設置在所述電極本體的周邊上的位于第一端的第一剝離突片(114、214);和 設置在所述電極本體的周邊上的位于第二端的第二剝離突片(116、216 )， 其中每個電極的水分阻擋層的周邊被密封至所述非導電離型紙，以便在每個凝膠層和外部環境之間形成氣密密封。
10.根據權利要求9所述的電極系統，其特征在于，所述電極進一步設置在所述非導電離型紙的相反側上，并且此外，其中該對電極通過導電元件相互電接觸，所述導電元件設置在所述非導電離型紙內且通過所述凝膠層與兩個電極電接觸。
11.根據權利要求9所述的電極系統，其特征在于，每個電極還包括引線，所述引線在所述第二端處通過所述電極的所述第一側部連接到所述第二側部且將所述電極電連接到醫療裝置。
12.根據權利要求11所述的電極系統，其特征在于，在每個電極上，所述引線進一步設置成覆蓋在所述第二剝離突片和所述柔性水分阻擋層上。
13.根據權利要求11所述的電極系統，其特征在于，每個電極進一步包括應變消除突片(122、222)，所述應變消除突片將其相應的第二剝離突片以下述構造結合至所述引線，所述構造消除所述引線和所述柔性水分阻擋層之間的應變。
14.根據權利要求9所述的電極系統，其特征在于，在每個電極上，所述第二剝離突片與所述柔性水分阻擋層是一體的。
15.根據權利要求9所述的電極系統，其特征在于，在每個電極上，所述第二剝離突片以粘接方式結合到所述柔性水分阻擋層。
16.根據權利要求9所述的電極系統，其特征在于，所述電極系統還包括印刷在每個電極的柔性水分阻擋層的第一側部上以向使用者提供電極施加說明的圖形。
17.—種將外部除顫器電極施加至患者的方法，包括以下步驟: 提供大致剛性的離型紙； 提供具有第一側部和第二側部的電極本體，其中所述第一側部包括含有可熱封材料的柔性阻擋層，并且所述第二側部包括導電層，導電凝膠層設置在所述電極本體上并且進一步與所述導電層電連通，第一剝離突片在第一端上設置在所述電極本體的周邊上，并且第二剝離突片在第二端上設置在所述電極本體的周邊上，其中所述離型紙被圍繞所述凝膠層的周邊密封到所述柔性阻擋層； 提供引線，所述引線在所述第二端上連接到所述電極本體的柔性阻擋層，并且所述引線通過從所述電極本體的第一側部到第二側部的通路將所述電極電連接到醫療裝置； 通過破壞與所述第二剝離突片的密封，將所述電極本體從所述離型紙移除； 在所述第一剝離突片和所述第二剝離突片上抓住所述電極本體；以及 將所述電極本體的凝膠層以粘接方式施加到患者的皮膚上。
18.根據權利要求17所述的方法，其特征在于，所述第二剝離突片以粘接方式連接到所述引線，并且所述方法還包括在移除步驟之前在所述引線上進行拉動的步驟。
19.根據權利要求18所述的方法，其特征在于，所述進行拉動的步驟使所述第二次剝離突片產生應變以破壞所述密封。
20.根據權利要求17所述的方法，其特征在于，所述移除步驟還包括通過在所述第二剝離突片上的直接拉動來破壞所述密封。
【文檔編號】A61N1/04GK103476455SQ201280015101
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2012年3月20日 優先權日:2011年3月28日
【發明者】H·P·格里塞爾, C·J·理查德, E·G·哈爾斯內 申請人:皇家飛利浦有限公司