專利名稱：一種治療自汗癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種用于治療自汗癥的中藥組合物，具體涉及一種以中草藥為原料制備的中藥組合物，本發明還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術：
常見的汗癥有多汗癥、盜汗、自汗等。引起汗癥的主要患病人群有兒童、更年期婦女、糖尿病患者、腫瘤患者、結核病人及其他如一些風濕熱、甲狀腺功能亢進、低血糖等癥狀也會出現出汗多的情況。綜合來看，目前我國患汗癥，包括虛汗、盜汗、多汗、自汗的人群分布較廣，約有4695萬名患者，其中兒童患者占63%的比例。以上述患者群體作為一個汗癥的患者總體群，我國汗癥的患病率為3. 6395%。近年來，我國治療虛汗、盜汗和自汗的藥品零售市場規模由2000年的1. 2億元上升到2002年的1. 75億元左右，年增長率在14. 19% 18. 54%之間。市場規模雖然小，但增長速度較快。2003年，預計這類治療藥物的零售市場規模將達至2. 56億元，到2005年將突破4億元。自汗是指人體因服用發汗藥或劇烈活動、天氣炎熱、衣被過厚等因素而動輒自然出汗者。自汗，醒時經常汗出，活動尤甚，多見于氣虛證和血虛證。因陽氣虧虛，不能固護肌表，玄府不密，津液外泄；動則耗傷陽氣，已虛的陽氣進一步耗傷，故活動后汗出更甚。除此以外，陰虛、血虛、營衛不和亦可 出現自汗。因為陰血虧虛，陰不斂陽，陽氣敷張于外，致玄府不能密閉，則自汗出。若營衛不和，營強衛弱，開合失司，玄府失閉而自汗出。目前，作為汗癥的主要治療藥物比較少，我國醫藥市場上主要有虛汗停和玉屏風等系列廣品，另外還有知柏地黃丸、TK味地黃丸等與治療汗癥有關的藥品。目如尚未發現專業用于自汗癥的安全、有效藥物。近年來，尋找有效的自汗癥藥物的研究較為活躍，申請號為200610121198. 4的專利文獻公開了以豬蹄甲、黃芪、牡蠣、浮小麥、黨參、五味子、熟地、山萸肉和炙甘草為原料藥的一種治療自汗癥的湯劑藥物及制備方法；申請號為200810197291. 2的專利文獻公開了以桂枝、白芍藥、甘草、黃芪、防風、大棗、生姜等為原料藥制成的一種治療自汗癥的中藥組合物；申請號為201010224961. 2的專利文獻公開了以黃芪、浮小麥、大棗、糯稻根和煅牡蠣為原料藥制成的一種治療自汗、盜汗的中藥制劑；申請號為201210136374. 7的專利文獻公開了以黃芪、浮小麥、五味子、五倍子、芡實米、赤石脂、禹余糧、金櫻子、鱉甲、龜板、天花粉等20多味原料藥制成的一種治療自汗的中藥組成物。眾所周知，中藥是我國的醫藥瑰寶，只要確證其有效性，在安全性方面具有化學藥品無法比擬的優勢。現有治療自汗癥的中藥制劑或中藥組合物均是由多于4味的中草藥遵循中藥配伍原則研發制得，且部分中草藥價格昂貴，以此獲得的中藥制劑或中藥組合物不易得到廣泛推廣。因此，面對廣大的自汗癥患者，尋找一種有效、安全且價格合理的自汗治療藥物，就顯得非常重要
發明內容
本發明在于提供一種安全有效的治療自汗的中藥組合物及其制備方法。針對目前市場上治療自汗的藥物基本為汗癥治療藥物，療效慢，治療自汗的同時也封閉了正常汗腺的分泌，具有一定的副作用的缺陷。本發明在中醫傳統理論的指導下，合理組方，結合現代制劑制備工藝，發明了一種效果好、服用方便、依從性好、安全性好的治療自汗藥物。其原料來源廣泛、制備工藝簡單、成本低廉，易于實現。本發明所采用的技術方案是一種治療自汗癥的中藥組合物，所述的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料制成的藥劑太子參20 80份，藍花參20 80份。制備本發明中藥組合物的優選中藥原料的重量份是太子參30 70份，藍花參35 65份。本發明中藥組合物的最佳重量份是太子參40份，藍花參60份。所述的中藥組合物中還可以加入適當重量份的麥冬、浮小麥。所述藥劑為加入藥學可接受的輔料制備而成的口服制劑。所述口服制劑包括煎劑、片劑、膠囊、顆粒劑、口服液、散劑、粉劑。本發明中藥組合物可以采用中藥的常規制備方法來制備，而將上述各中藥原料制成本發明中藥組合物優選的生產方法是
(1)準確稱取太子參和 藍花參，分別或各自粉碎至120目細粉；
(2)按一定的料液比1/1 1/8，加水，室溫下浸泡O.5 2h ;
(3)煎煮O.5 2h,過濾，殘洛按一定的料液比1/1 1/8加水再次煎煮,蒸煮2 3次，合并煎煮液，殘渣棄去；
(4)煎煮液用適當的方法濃縮，加入適量的藥學可接受的輔料制粒、干燥，再按照需要制備成口服制劑。最為優選的上所步驟(2)和(3)中料液比為1/2。有益效果
太子參為石竹科孩兒參屬植物孩兒參的干燥塊根，別名孩兒參，童參，雙批七，四葉參或米參，為常用中藥。全國各地均有分布，主產于江蘇、安徽、山東、福建等省。《中國藥典》收載具有益氣補脾，生津潤肺之功效，臨床常用于脾虛體倦、食欲不振、小兒體弱、消化不良、病后虛弱、氣陰不足、自汗口渴、肺燥干咳等癥。藍花參，別名娃兒草、乳漿草、藍花草、拐棍參、疳積藥(云南)；罐罐草、蛇須草、沙參草(四川)；金錢吊葫蘆、寒草(福建)；小綠細辛(貴州)；金箍棒、毛雞腿、沙參、細葉沙參(湖南)。始載于《滇南本草》，目前收載于中國藥典(1977年版)、《云南中藥材標準》、《福建省中藥材標準》等國家標準；我國長江以南各省至陜西南部均有分布，其藥用資源十分豐富。味甘、微苦，性平。甘人脾、苦人心。補虛損，止自汗、盜汗，除虛熱。蓋煩勞則心家虛熱生焉。以參之甘益元氣，而虛熱自除也。夜多不寐，睡臥不安，心血不定，神不守舍，血氣不斂，故多自汗、盜汗。并皆治之。本發明在中醫傳統理論的指導下，結合太子參和藍花參的藥用功效，將兩味中草藥有機組合，辯證配伍和相互輔佐，增強了該組合物補陽益氣、固表止汗的功效，提供了一種專門用于治療自汗的中藥組合物，治療效果好，副作用低；并結合現代制劑制備工藝，提供了一個方法簡單，經濟有效的制備方法；本發明的原料來源廣泛，適合于工業化生產，利于推廣應用。
具體實施例方式 下列實例進一步說明本發明，但不應當作為本發明的限制。實施例1 :
(1)準確稱取太子參40Kg和藍花參60Kg，各自粉碎至120目細粉，合并；
(2)按一定的料液比1/4，加水，室溫下浸泡O.5h ；
(3)煎煮2h，過濾，殘渣再次按1/2料液比加水，加熱煮沸lh，過濾，合并2次濾液，殘渣棄去；
(4)煎煮液減壓濃縮至濃度為1.2 1. 5g/mL，加入可溶性淀粉、微晶纖維素等藥學可接受的輔料制粒，60°C干燥，制粒中間體每袋按照太子參10g、藍花參15g生藥量進行分裝，得4000袋供口服的顆粒劑。實施例2
(1)準確稱取太子參2Kg和藍花參4Kg，分別粉碎至120目細粉；
(2)各按1/4料液比加水，室溫下浸泡O.5h ；
(3)煎煮2h，過濾，殘渣再次按1/2料液比加水，加熱煮沸lh，過濾，合并2次濾液，殘渣棄去；
(4)煎煮液減壓濃縮至濃度為1.2 1. 5g/mL，加入可溶性淀粉、微晶纖維素等藥學可接受的輔料制粒，60°C干燥，合并太子參、藍花參制粒中間體，混勻，加入適宜量的純化水溶解，按照每瓶含太子參10g、藍花參20g生藥量劑量分裝，得到200瓶可供口服使用的口服液制劑。 實施例3:
連某，男，30歲，已婚，職業干部，就診自述動則汗出，診舌質淡紅、苔薄白、脈細，屬脾氣虛型自汗癥，處方藍花生太子參顆粒，每天服用2次，每次一袋，相當于太子參10g、藍花參15g生藥量，連續服用7天，回訪結果出汗明顯減少，基本痊愈。實施例4
許某，女，48歲，已婚，就診自述腎炎史，平素汗多，動則尤甚，診之舌質淡紅、苔薄白、脈緩，氣虛自汗，處方藍花生太子參口服液，每天服用2次，每次一瓶，相當于太子參10g、藍花參15g生藥量，連續服用7天，回訪結果出汗明顯減少，生活質量明顯提高。實施例5
在本發明制備的組合物制劑治療普通內科虛損自汗癥35例采集受試對象年老、體弱及長期慢性病，如萎縮性胃炎(胃脘痛)、慢腎(腰痛)、心臟病(心悸等)、哮喘病等目前在主癥治療穩定的情況下出現自汗者，用藥都在一周，癥情明顯改善者14例，明顯癥狀改善，自汗現象消失 ’好轉18例，癥情較以往改善；無效3例，癥情依然，有效率為91%。
權利要求
1.一種治療自汗癥的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料制成的藥劑太子參20 80份，藍花參20 80份。
2.根據權利要求1所述的治療自汗癥的中藥組合物，其中各原料的重量份是太子參 30 70份，藍花參35 65份。
3.根據權利要求1所述的治療自汗癥的中藥組合物，其中各原料的重量份是太子參 40份，藍花參60份。
4.根據權利要求1、2或3所述的治療自汗癥的中藥組合物，其特征在于還可以加入麥冬、浮小麥。
5.根據權利要求4所述的治療自汗癥的中藥組合物，其特征在于所述藥劑為加入藥學可接受的輔料制備而成的口服制劑。
6.根據權利要求5所述的治療自汗癥的中藥組合物，其特征在于所述口服制劑包括煎劑、片劑、膠囊、顆粒劑、口服液、散劑、粉劑。
7.根據權利要求1 6任一所述的治療自汗癥的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟準確稱取太子參和藍花參，分別或各自粉碎至120目細粉；按一定的料液比1/1 1/8，加水，室溫下浸泡0. 5 2h ;煎煮0. 5 2h,過濾,殘洛按一定的料液比1/1 1/8加水再次煎煮,蒸煮2 3次,合并煎煮液，殘渣棄去；煎煮液用適當的方法濃縮，加入適量的藥學可接受的輔料制粒、干燥，再按照需要制備成口服制劑。
8.根據權利要求7所述的治療自汗癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述步驟(2)和(3)中料液比為1/2。
全文摘要
本發明涉及一種用于治療自汗癥的中藥組合物及其制備方法。本發明提供的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料制成的藥劑太子參20～80份，藍花參20～80份。本發明還提供了治療自汗癥的中藥組合物的優選制備方法。本發明針對目前市場上治療自汗的藥物基本為汗癥治療藥物，療效慢，治療自汗的同時也封閉了正常汗腺的分泌，具有一定的副作用的缺陷。通過在中醫傳統理論的指導下，合理組方，結合現代制劑制備工藝，發明了一種效果好、服用方便、依從性好、安全性好的治療自汗藥物。其原料來源廣泛、制備工藝簡單、成本低廉，易于實現。
文檔編號A61K36/36GK103040906SQ201310018999
公開日2013年4月17日 申請日期2013年1月19日 優先權日2013年1月19日
發明者陳可冀, 吳曉華, 胡娟, 游奶壽, 王文娣 申請人:福建省閩東力捷迅藥業有限公司