專利名稱：一種治療腎虛的中藥的制作方法
技術領域：
本發明公開了一種治療腎虛的藥物及制備方法，具體地說是以中藥為原料制備的中藥制劑，屬于中藥領域。
背景技術：
中醫學認為腎藏精為先天之本。腎主生長、發育與生殖、主骨生髓通于腦，腦是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思維活動都由腦支配。《內經》曰:“腎不生則髓不滿”。腎之精是人生命活動之源，是構成人體的基本物質，精能化氣，氣能生精、腎生精、精生血、精少則病，精盡則亡，精衰氣則虛弱，精足氣則強健，氣衰也則弱，氣盛血則旺，氣為血之帥，血為氣之母，可見精、氣、血是相互依存的。陰精是陽氣之根本。陽化氣，陰成形，陰精于血同源，如無陰精之形，便不足以載陽氣，所以物之生，生于陽；物之成；成于陰，只有陰精充足，陽氣旺盛,且二者協調平衡,人體才能康健。腎為先天之本，是人體生殖發育的根源，臟腑機能活動的原動力，腎的精氣從作用來說可分為腎陰、腎陽兩方面，腎陰雨腎陽相互依存、相互制約，維持人體的動態平衡。當這一平衡遭到破壞后，就會出現腎陰、腎陽偏衰或偏盛的病理變化，如腎陰偏衰不能制陽，就出現陰虛陽亢的病變，即腎陰虛，表現為五心煩熱、頭暈耳鳴、失眠健忘、盜汗、男子遺精早泄，女子經少經閉、大便便結，舌紅少苔脈細數等表現。而腎陽偏衰則為腎陽虛，表現為面色白或黎黑。精神不振，男子陽痿早泄，女子宮寒不孕，遺尿浮腫、五更泄瀉等。從這些癥狀來看，腎虛不僅僅表現為性功能方面的改變，還包含著全身的一系列變化，因此對腎的調補在人體生命活動中占有極為重要的位置。若先天不足，后天失養，或久病耗傷，腎臟藏精不足，一方面“水虧共源，則陰虛之病疊出；火衰其本，則陽虛之征疊生。”陰之陰陽失調就會出現潮熱、面潮紅，性功能減退及跟年期綜合癥等。本發明就是針對腎陽虛而對癥下藥，腎虛一般是指以腎精虧虛為中心以及由此而引發的腎氣虛，腎氣虛、腎陽 虛等證候。各種癥狀表現為:1、腎精不足:腦髓空虛、智力減退、健忘、失眠、面色無華、目周發黑、動作遲鈍、下肢無力(或萎弱)、未老先衰、陽痿、滑泄，青少年則發育遲緩記憶小兒的五遲五軟等；2、腎氣虛:精力不足、靜則思眠、二目無力、容易感冒、遺精、滑精、或動則氣喘、大便滑脫、小便清長或遺尿、尿頻、排尿無力(或不暢)、有余浙、甚至二便失禁等。3、腎陰虛:形體消瘦、五心煩熱，口渴咽干(或咽疼反復)、骨蒸潮熱、盜汗、耳鳴耳聾、小便黃赤、舌紅少苔、脈虛細數等；4、腎陽虛:怕冷、肢涼、易受風寒、或多汗、食欲不振、陽痿、精(宮)冷不育、五更泄瀉、或小便不利甚至水腫、舌淡或胖大有齒痕、脈沉遲等。

發明內容
本發明的目的，在于提供一種治療腎陰虛及腎陽虛的祖傳中藥秘方，不僅在配方上與現有技術不同，而且在制備方法、使用方法上都非常簡便，使更多的腎虛患者減少痛苦，民間中藥得到了傳承和發揚光大。
本制劑是呂子旺主任基于祖國醫學對腎虛發病機理的認識，中醫理論認為，腎虛主要是營衛不足，氣血陰陽失調，或肝腎虧損，正虛而邪湊，復感外邪，或兼淤血。發掘中醫豐富臨床經驗，結合現代藥理研究，進行大量試驗得出的，各組分用量在下述重量份范圍都具有較好療效。當歸50-60g、川芎 50-60g、金櫻子 20_40g、杜仲 50_60g、甘草 20_40g、茯苓50-60g、淫羊藿 20-40g、熟地 100-120g。優選為:當歸55g、川芎55g、金櫻子30g、杜仲55g、甘草30g、茯苓55g、淫羊藿30g、熟地IlOgo其中當歸，補血活血，調經止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經不調、經閉痛經、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。川芎入血行氣，氣行則血活，血行則風寒可散，且能燥血中濕邪，故風、寒、濕所致的腎虛均可應用，具有開郁調肝，血郁、氣郁都可影響肝經氣血的調暢，肝主筋，肌筋拘攣時可選用；金櫻子根微苦、澀、微溫，果甘平。有收斂澀精，固腸止瀉的功效。主治腰痛、遺精、遺尿、腎炎、盜汗、陽痿等。杜仲味甘，性溫。歸肝、腎、胃經，具有補益肝腎、強筋壯骨、調理沖任、固經安胎功效。甘草補脾益氣，通絡脈，具有溫中緩急與調和諸藥的作用。茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾經。具有滲濕利水，健脾和胃，寧心安神的功效。淫羊藿具有補腎陽，強筋骨，祛風濕功效。熟地味甘微溫質潤，既補血滋陰，又能補精益髓。當歸、川芎、金櫻子、杜仲、甘草、茯苓、淫羊藿、熟地合用，具有溫經寒散、舒筋活血、補氣化瘀、祛濕通絡、消腫止痛、散瘀去濕、平肝熄風、活絡祛風、定驚鎮靜、祛瘀散瘀、安神行氣、松弛肌筋、安脾補血、養陰通脈、強筋壯骨、化腐生新、破血行瘀、舒肝益腎、續筋通脈、補脾益氣、開郁調肝、伸筋活瘀、通經舒絡、溫通腠理，扶正祛邪的作用。攻補同步，量宏力大，邪去正樹，快速扶正，取效速捷。本發明藥物具有以下優點:1、利用各味藥的綜合作用，可對腎虛實施有效的治療，療程短，治愈率高。2、無痛無創,使用方便、舒適、安全.
3、各味藥來源易得，易于推廣。4、生產工藝簡單，造價低廉。5、產品運輸攜帶方便，易于存放，儲藏。本發明的另一個目的是提供上述藥物的制備方法。
具體實施例方式選取優質下列中藥材當歸、川芎、金櫻子、杜仲、甘草、茯苓、淫羊藿、熟地，以下列重量配比混合當歸58g、川彎58g、金樓子30g、杜仲58g、甘草30g、獲茶58g、淫羊藿30g、熟地118g煎取、濃縮，經高溫滅菌、防霉防腐等措施生產而成。服用方法:每日三次，每次一丸，溫開水空腹服用。物理學毒性試驗一、試驗材料:實驗動物:小鼠NIH，體重25_28g，磁性各半；大鼠Wistar體重130_160g，雌雄各半，大鼠、小鼠的飼料由河北醫學院動物實驗中心提供。
受試藥物:1、本發明藥物:實施例制備的陰陽補腎丸、三批量等量混合物實驗時用蒸餾水稀釋應用。2、陽性對照藥物:壯腰健腎丸。二、試驗方法及結果:(I)取體重25_ 28g的健康小鼠40只，雌雄各半，按性別和體重分別分成四組，每組20只，1、2、3組服用本發明藥物，劑量分別為8.6g生物/kg/d,6.4g生物/kg/d,4.2g生物/kg/d，第4組服用陽性對照藥壯腰健腎丸，劑量為Sg生物/kg/d，連用15天。試驗結果:1、2、3組小鼠比4組性興奮度明顯增強，1、2、3組小鼠交配次數比4組小鼠的交配次數平均每日增加兩次。試驗結果表明本發明藥物對中樞神經系統有明顯的興奮作用，所以本發明藥物對于調節人體機能平衡、益氣、補血、延緩衰老增強新陳代謝，精神疲憊，性機能減退都有治療依據。(2)取體重100_130g健康大鼠40只，雌雄各半、測定血清總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)并計算TC/HDL-C比值，然后隨機分成四組，每組10只，1、2、3組分別服用本發明實施例制備的膠囊，劑量分別為劑量分別為8.6g生物/kg/d，6.4g生物/kg/d，4.2g生物/kg/d，第4組服用陽性對照藥壯腰健腎丸，劑量為6g生物/kg/d，連用15天，試驗結果表明本發明藥物有抗抑郁，提高免疫的作用。 本發明藥物制劑的動物急性毒性試驗一、試驗材料(一 )動物小鼠NIH種雌雄各半，體重20_25g，由河北醫學院動物實驗中心提供。( 二)受試藥物:本發明實施例所制備的陰陽補腎丸，用蒸餾水稀釋成混懸液。二、試驗方法及結果:小鼠最大耐受量測定:取健康小鼠20只，雌雄各半，在24小時內分三組，灌胃腸每次0.6ml/只，總重量1.8ml,相當于原生物4.0g,即IOOg生物/kg/d,相當于臨床65公斤人的857倍。小鼠給藥后按常規飼料12天未見動物死亡及未出現毒性反應。長期毒性實驗:本發明中藥制劑對小鼠按7.69、19.18和43.21g生物/kg連續用藥12周(1.0ml/lOOg體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明，本發明中藥制劑對大鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥12周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥制劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應、應用安全。藥物蓄積毒性試驗報告:試驗方法:選用20只健康小白鼠，雌雄各10只，劑量設計每5天為一期，每期劑量分別為 0.10LD50.0.15LD50、0.22LD50.0.34LD50、0.50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD50 均為 5000m 份/kBW(五個劑量為 500、750、1100、1700、2500m 份/k 份 BW)。每 5 天稱體重一次，調整給藥量，按0.lml/10份BW經口灌胃。20天后，動物無死亡情況發生，試驗結束，按遞增劑量給受試物20天后，雌性、雄性動物均無死亡情況發生。一、刺激性試驗:
以本品內服藥物臨床日用量的200倍給白鼠陰道投藥、觀察5日。結果所有動物健存，其活動、飲食、發毛，排泄物未發現異常，未見毒性反應。對白鼠陰道和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應和其它不良反應。二、測試指標(一 ) 一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動能量。(二)血象檢查:紅細胞計數、白細胞計數、血小板計數、血象等，血紅蛋白定量計數。(三)生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。(四)病理組織檢查:實驗結果后取半數動物稱重，斷頭處死，取血，同時解剖心、肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做物理組織檢查。三、試驗結果:經大鼠長期毒性試驗表明，用本發明藥物大劑量灌腸六個月，對大鼠的生長、體重增加、對腦、肝、腎功能均無毒副作用。對大鼠的各組織器官、循環系統未發現損害改變、用藥組與對照組比較無明顯差異，說明本發明藥物具有益氣、補血等藥效，無毒性。本發明藥物組合物治療腎虛證的臨床療效觀察試驗:觀察病例均為門診患者，符合中醫辨證腎虛的診斷標準，并嚴格掌握排除病例標準，共計400例，其中畏寒、腰膝酸軟210例，腎虛證者80例，月經不調者40例，性功能減退者229例，心功能減弱者70例。隨機分為治療組與對照組，其中治療組300例，男165例，女135例，年齡30-75歲，平均年齡49.5歲，病程1-5年；對照組100例，男56例，女44例，年齡32-78歲，平均 年齡50歲，病程1-5年，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P > 0.05。一、試驗病例標準1、納入病例標準:腰膝酸軟、畏寒、性欲減退、健忘、精神不振、失眠、多夢、心悸、乏力、氣短、頭暈、舌胖大、苔白、脈沉遲弱。符合以上腎陽虛辨證者，可納入試驗病例。2、排除病例標準:(I)妊娠或哺乳期婦女，過敏體質及對本本藥過敏者。(2)合并嚴重心腦血管，肝腎等原發性疾病，精神病患者。(3)腎陰虛患者和未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。二、觀測方法1、給藥方法和劑量治療組:服用本發明實施例1所制備的陰陽補腎丸，每日3次口服，每次I丸。對照組:服用壯腰健腎丸，每日3次口服，每次I丸。2、治療療程全部病例用藥I個月為一個療程。3、安全性觀測(I)血尿便常規化驗(2)心肝腎功能檢查用藥前后各檢查I次
4、療效性觀測相關癥狀、體征變化三、療效判定標準1、臨床痊愈:腎虛癥狀、體征消失。2、顯效:腎虛癥狀、體征明顯改善。3、有效:腎虛癥狀、體征均有好轉。4、無效:腎虛癥狀、體征無變化。四、觀察結果1、療效比較表I總體療效比較
權利要求
1.一種治療腎虛的中藥，其特征在于:是由下列中藥材制成:當歸，川芎，金櫻子，杜仲，甘草，茯苓，淫羊藿，熟地。
2.根據權利要求1所述的一種治療腎虛的中藥，其特征在于:是按下列重量配比制成:當歸50-60g、川芎50-60g、金櫻子20-40g、杜仲50_60g、甘草20_40g、茯苓50_60g、淫羊藿20-40g、熟地 100-120g。
3.根據權利要求2所述的一種治療腎虛的中藥，其特征在于:各原料優選配比重量為:當歸58g、川芎58g、金櫻子30g、杜仲58g、甘草30g、茯苓58g、淫羊藿30g、熟地118g。
全文摘要
本發明公開了一種治療腎虛的中藥——陰陽補腎丸，由下列中藥材制成，當歸、川芎、金櫻子、杜仲、甘草、茯苓、淫羊藿、熟地，各原料優選重量配比如下當歸58g、川芎58g、金櫻子30g、杜仲58g、甘草30g、茯苓58g、淫羊藿30g、熟地118g，藥丸采用上8味藥(按精確重量配比)煎取、濃縮，經高溫滅菌、防霉防腐等措施生產而成，本發明公開的中藥陰陽補腎丸具有升陽舉陷、滋陰補陽、調理腑臟、生精充髓的功效，經50余載的臨床校驗過程，其療效優先于目前市場治療腎虛疾患(腎陰虛和腎陽虛)的產品，具有簡、便、廉、療效強等優點。
文檔編號A61K36/804GK103142754SQ20131009712
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月26日 優先權日2013年3月26日
發明者呂子旺 申請人:呂子旺