中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏及其制備方法
【專利摘要】本發明的中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏，其軟基質由麻骨風、透骨草，乳香和沒藥中的成份制成，軟基質與筋痛藥粘合成貼膏。軟基質原料重量配比為：麻骨風：透骨草：乳香：沒藥=3~5：3~5：2~3：2~3。本發明還涉及中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏的制備方法。本發明制成的全中藥具有通經、止痛也具有膠性粘貼易粘易揭除，不產生過敏的粘膏基質解決現行市場上所有貼膏劑用氧化鋅和橡膠等過敏性輔料的弊病，且利用藥材本身的性質和特點，直接制成粘合的軟材，使藥效更明顯，為民間秘方傳統的生敲、錘碎敷藥包扎法，制備量不大、不宜攜帶提供了一種新方法和解決了因條件所限制備量不大、難普及的缺陷，突破傳統壯醫藥可通過現代生物技術實現工廠產業化的難題。
【專利說明】中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏及其制備方法
【技術領域】[0001]本發明涉及貼膏，具體是涉及壯藥筋痛藥貼膏，尤其是中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏及其制備方法。
【背景技術】
[0002]筋骨疼痛，自古就有論述。而現代醫學從解剖學上說是:軟組織損傷疼痛，從軟組織力學來看是:軟組織應變滯后、應カ松弛、蠕動各向異性和非線性的應カ產生了變化，即無論是筋傷勞損還是外邪侵筋成痹最終影響軟組織的張力變化引起的。近年來筋骨痛這老年人常有的毛病，卻像傳染病一祥在中青年人群中蔓延。據有關資料統計，我國有I億以上患此病病人，需救治，由于西醫治療費用高，且不能治根，因而絕大多數人選擇傳統醫藥，一是無副作用，ニ是費用低，三是緩輕病情或痊愈。
[0003]壯藥筋痛藥是廣西第一個被批準的外用壯藥制劑，其機理是藥カ直達筋膜處，根除血瘀、消炎、除痙攣、解痛。然而，壯藥筋痛藥的用法是采用傳統的生敲、錘碎敷藥包扎法，制備量不大、不宣攜帯、難普及，不能通過現代生物技術實現エ廠產業化。
[0004]現在市場上所有貼膏劑是用氧化鋅和橡膠等過敏性輔料的軟材作為貼膏基質軟材，存在皮膚過敏性反應，也影響藥物的療效。
【發明內容】
[0005]本發明的目的是提供療效好、便于攜帶、隨機性、廣譜性的中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏。
[0006]本發明的中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏，其軟基質由麻骨風、透骨草，乳香和沒藥中的成份制成，軟基質與筋痛藥粘合成貼膏。
[0007]軟基質原料重量配比為:麻骨風:透骨草:乳香:沒藥=3飛:3飛:2-3:2-3。
[0008]軟基質原料重量最佳配比為:麻骨風:透骨草:乳香:沒藥=3:3:2:2。
[0009]本發明的另ー目的是提供中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏的制備方法。
[0010]該制備方法，包括下述步驟:
A.將麻骨風和透骨草混合打粉，
B.こ醇-水混合溶媒提取乳香和沒藥中的成份，然后
C.提取物濃縮，
D.將A所得物與C所得物混合制成軟材，即得軟基質，
E.軟基質與筋痛藥混合制丸，
F.復合壓模。
[0011]其中步驟A中打粉細度為100-200目。
[0012]其中步驟B中混合溶媒的重量比為こ醇/水=3-6/7-4，混合溶媒的用量為原料重量的3飛倍，提取溫度為40-60°C，提取時間為8-12小時，提取方式采用回流提取。
[0013]其中在步驟C濃縮到波美度為22-27°。[0014]其中在步驟D，將C所得物加入到A所得物中，攪勻。
[0015]其中在步驟E，通過機械制丸的方式，制成重量為8~10克/丸。
[0016]其中在步驟F:常壓下將步驟E制成的丸壓制成0.8-1.2毫米厚度。
[0017]本發明的中藥成份制成的貼膏軟基質具有膠性、粘貼在人體皮膚上易粘易揭、24小時不掉、不癢、沒有過敏性現象出現，解決了市面上用氧化鋅和橡膠等作基質材容易產生過敏性輔料的弊病，同時活血化瘀、通經、止痛，能增強藥效藥カ比単一藥敷滲透力強的，患者反映良好，也環保，具有創新性。
[0018]有機復合制成具有祛風通絡，散寒除濕，溫筋散結，消腫止痛功效，用于骨性關節炎屬寒濕阻絡、筋脈瘀滯證之局部關節疼痛，僵硬，腫脹，屈伸不利的療效好、便于攜帶、隨機性、廣譜性的筋痛貼。將通經、止痛也具有膠性、宜粘、宜揭除、不產生過敏的粘性基質配伍筋痛藥(廣西第一個被批準的外用壯藥制劑)復合的制備出具有具有祛風通絡，散寒除濕，溫筋散結，消腫止痛，用于骨性關節炎屬寒濕阻絡、筋脈瘀滯證之局部關節疼痛，僵硬，腫脹，屈伸不利癥治療的壯醫藥獨特功效的筋痛貼，即解決了市面上用氧化鋅和橡膠等作基質材容易產生過敏性輔料的弊病，能增強藥效，也環保，具有創新性。可為廣大患者提供費用較低、療效好、不產生過敏、便攜，宜購、宜自診的民族秘方藥，為患者解決痛苦帶來福
曰?
[0019]所制備的中藥基質與筋痛藥(壯藥:九龍藤、麻骨風、透骨草、徐長卿等民間秘方研制而成)可有機結合。
[0020]本發明以壯藥民間驗方應用壯族特有草藥為基礎，加入增效的活血化瘀中藥，將藥物制成外用散剤，以理療的方式在臨床使用。
[0021]總之，其創新點在干:
1)制成的全中藥具有通經、止痛也具有膠性粘貼易粘易揭除，不產生過敏的粘膏基質解決現行市場上所有貼膏劑用氧化鋅和橡膠等過敏性輔料的弊病；
2)利用藥材本身的性質和特點，直接制成粘合的軟材，使藥效更明顯。
[0022]3)為民間秘方傳統的生敲、錘碎敷藥包扎法，制備量不大、不宣攜帯提供了ー種新方法和解決了因條件所限制備量不大、難普及的缺陷，突破傳統壯醫藥可通過現代生物技術實現エ廠產業化的難題。
[0023]本發明的中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏的檢驗標準:
性狀:本品為黃色至棕色的圓狀橡膠膏，氣芳香。
[0024]鑒別:取本品I片，除去蓋襯，剪碎，置具塞錐形瓶中，加乙醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液置40°C水浴上蒸干，殘渣加石油醚(30~60°C ) 5ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取冰片對照品適量，加石油醚(30~60°C)制成每Iml含Img的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI E)試驗，以聚乙二醇(PEG)-20M 毛細管柱(30mX0.32mmX0.25Mm)，FID 檢測器，N2 為載氣，載氣流速 1.0ml/min,進樣ロ溫度200°C，柱溫140°C，檢測器溫度250°C，分流進樣(分流比10:1)，分別取對照品溶液和供試品溶液各1W，注入氣相色譜儀。供試品應呈現與對照品保留時間相同的色譜峰。
[0025]檢查:烏頭堿限量取本品5片，除去蓋襯，剪成小塊，置具塞錐形瓶中，加Imol/L鹽酸溶液60ml，浸泡過夜，超聲處理20分鐘，濾過，濾液置分液漏斗中，加濃氨試液調節pH值至9-10，用こ醚振搖提取3次(30ml, 20ml , 20ml),合并こ醚液,加無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘渣加三氯甲烷使溶解，移至2ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品適量，精密稱定，加三氯甲烷制成每Iml含0.4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI B)試驗，精密吸取上述兩種溶液各lOul，分別點于同一用2%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以こ醚-甲醇(60:1)為展開劑，展開，取出，晾干，碘蒸氣顯色。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點，應小于對照品斑點或不出現斑點。
[0026]微生物限度:照微生物限度檢查法(《中國藥典》2010年版一部附錄XIII C)。
[0027]取本品IOOcm2，去掉貼膏劑的保護層，粘貼面朝上放置在無菌玻璃板上，用適當大小的無菌紗布覆蓋粘貼面，剪碎，加IOOml稀釋液(pH7.0無菌氯化鈉ー蛋白胨緩沖液95ml，聚山梨酯80 5ml)，保溫振搖，制成1: 10的供試液。
[0028]金黃色葡萄球菌取1: 10供試液IOml接種至IOOml營養肉湯培養基中，依法
檢查，應符合規定。
[0029]銅綠假單胞菌取1: 10供試液IOml接種至IOOml膽鹽乳糖培養基中，依法檢
查，應符合規定。
[0030]金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每IOcm2不得檢出。
[0031]含膏量:取本品， 依法測定(《中國藥典》2010年版一部附錄I I第一法)。用こ醚作為溶劑，姆IOOcm2含膏量不得少于1.6g。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0032]圖1是本發明的筋痛藥貼膏的制造流程圖。
【具體實施方式】
[0033]麻骨風:透骨草:乳香:沒藥=3:3:2:2。
[0034]A.將麻骨風和透骨草混合打粉，成細度為100目。
[0035]B.こ醇-水混合溶媒提取乳香和沒藥中的成份，其中步驟B中混合溶媒的重量比為こ醇/水=5/5，混合溶媒的用量為原料重量的5倍，提取溫度為50°C，提取時間為10小時，提取方式采用回流提取。
[0036]然后
C.提取物濃縮到波美度為25。。
[0037]D.將C所得物加入到A所得物中，攪勻。混合制成軟材。
[0038]E.軟基質與筋痛藥混合制丸，通過機械制丸的方式，制成重量為9克/丸。
[0039]F.復合壓模，常壓下將步驟E制成的丸壓制成I毫米厚度。即成為本發明的中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏。
【權利要求】
1.中藥成份制成的軟基質的筋痛藥貼膏，其特征在于:軟基質由麻骨風、透骨草，乳香和沒藥中的成份制成，軟基質與筋痛藥粘合成貼膏。
2.根據權利要求1的貼膏，其特征在于:軟基質原料重量配比為:麻骨風:透骨草:乳香:沒藥=3-5:3-5:2-3:2-3。
3.根據權利要求1的貼膏，其特征在于:軟基質原料重量配比為:麻骨風:透骨草:乳香:沒藥=3:3:2:2。
4.權利要求1的筋痛藥貼膏的制備方法，其特征在于:包括下述步驟: A.將麻骨風和透骨草混合打粉， こ醇-水混合溶媒提取乳香和沒藥中的成份，然后 C.提取物濃縮， D.將A所得物與C所得物混合制成軟材，即得軟基質， E.軟基質與 筋痛藥混合制丸， F.復合壓模。
5.根據權利要求4的制備方法，其特征在于:步驟A中打粉細度為10(T200目。
6.根據權利要求4的制備方法，其特征在干:步驟B中混合溶媒的重量比為こ醇/水=3飛/7-4，混合溶媒的用量為原料重量的3飛倍，提取溫度為4(T60°C，提取時間為8-12小時，提取方式采用回流提取。
7.根據權利要求4的制備方法，其特征在于:在步驟C濃縮到波美度為22-27°。
8.根據權利要求4的制備方法，其特征在于:在步驟D，將C所得物加入到A所得物中，攪勻。
9.根據權利要求4的制備方法，其特征在干:在步驟E，通過機械制丸的方式，制成重量為8-10克/丸。
10.根據權利要求4的制備方法，其特征在于:在步驟F:常壓下將步驟E制成的丸壓制成0.8-1.2毫米厚度。
【文檔編號】A61K36/328GK103446226SQ201310376446
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2013年8月27日 優先權日:2013年8月27日
【發明者】韋英才, 楊明德, 黃錦威, 莫祖財 申請人:桂林安和藥業有限公司