專利名稱：一種食品級基質的中藥浸膏滴丸及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種安全無毒的食品級基質的中藥浸膏滴丸及其制備方法。
背景技術：
滴丸作為一種新型制劑，其技術不僅在醫藥制劑中應用廣泛，而且還可用于生產 各種新型保健食品與普通食品。固體分散技術、包衣技術、包合技術、乳化技術、納米技術的 出現推動滴丸技術不斷發展完善，然而對于滴丸的基質輔料研究卻一直停滯不前。目前的 滴丸基質主要采用聚醚類產品，用的最廣泛的是聚乙二醇。聚乙二醇基質具有熔點低、成丸 性好、崩解速度快的優點，然而同時還存在著許多難以克服的缺點，包括可與一些藥物如 苯甲酸、水楊酸、鞣酸等絡合，導致基質過度軟化；熔融后與某些中藥浸膏混合后靜置易產 生分層現象，導致滴丸產品活性成分不均，產品質量不穩定；此外在化學合成的聚乙二醇產 品中常會殘留有雜質乙二醇和二甘醇，其代謝產物具有肯定的腎毒性。 因此，研究開發出新型的與中藥浸膏互溶性更好且安全無毒的食品級基質的滴 丸，對于提高滴丸產品質量和推動滴丸產品走向國際市場具有十分重要的意義。

發明內容
為了解決上述基質問題，本發明采用少加甚至不加聚乙二醇的方法，應用或主要 應用食品材料作為新型的滴丸基質，目的在于提供一種食品級基質的中藥浸膏滴丸。
本發明的技術方案 —種食品級基質的中藥浸膏滴丸，包括食品級的基質輔料與中藥浸膏，食品級的
基質輔料與中藥浸膏的質量配比即基質輔料中藥浸膏為o.5 10 : 1，優選i 7 : i，
根據藥物具體性質不同可以選擇加入或不加常規增塑性輔料。
該滴丸的食品級基質輔料包括蜜三糖或(A) + (B)型混合物中的一種或幾種；
其中(A)為蜜三糖、赤蘚糖醇、山梨糖醇、水合葡萄糖或乳糖醇中的一種，(B)為食 品添加劑； 或(A)為蜜三糖，(B)為聚乙二醇；
或(A)為木糖醇，(B)為蔗糖酯； (A) + (B)型混合物中，(A)與(B)的質量比即(A) : (B)為0.01 7 : l，優選
(A) : (B)為o. i 6 : i 。 其中所述的食品添加劑可為木糖醇、山梨糖醇、蔗糖酯、淀粉、水合葡萄糖、赤蘚糖
醇、乳糖醇、蜜三糖等寡糖中的一種或幾種的混合物。 本發明中食品級基質的中藥浸膏滴丸的制備方法，包括如下制備步驟
(1)、熔融化料 將食品級基質在65 IO(TC溫度下熔融，并與中藥浸膏混合均勻，得熔融的基質 與中藥浸膏的混合物；
(2)、滴制滴丸
預熱滴丸機，貯液室溫度調至65 IO(TC后進行恒溫，調節好滴頭與滴丸機內冷 卻液液面的距離，將步驟(1)所得的熔融的基質與中藥浸膏的混合物移入滴丸機的貯液室 中，控制其滴制速度為20 40滴/分鐘，將熔融的基質與中藥浸膏的混合物滴至冷卻液 中，控制冷卻液的冷卻溫度為0 3(TC，待其冷卻凝固后收集滴丸；
所述滴丸機內冷卻液為二甲基硅油或液體石蠟；
(3)、滴丸的干燥 用紗布擦去步驟(2)所得的滴丸表面的冷凝液，室溫下干燥條件保存，即得到一 種食品級基質的中藥浸膏滴丸。 在以上的滴丸制備過程中，基質熔融及滴制溫度優選為85 95t:。冷卻液優選為 二甲基硅油，冷卻溫度優選為10 25°C。
本發明的有益效果 本發明的主要特點在于主要采用常規的食品添加劑材料作為基質輔料，因而使得 產品更加安全、無毒副作用。實驗表明，采用上述的基質輔料與藥物尤其是中藥浸膏具有良 好的互溶性，久置不會分層，所制得的滴丸形貌、硬度及崩解等指標合格。
具體實施例方式
下面通過實施例對本發明做進一步說明。
實施例1 丹參的醇/水提浸膏10g，蜜三糖30g。 將基質蜜三糖加入到丹參浸膏中，85t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，85t:保溫下
以20滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000 年版崩解時限檢查法進行測試，結果表明崩解速度快，不加擋板平均2. 51分鐘可通過篩 網。 實施例2 大黃水提浸膏10g，蜜三糖10g，聚乙二醇5g。 將混合物基質加入到大黃浸膏中，85t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，85t:保溫下
以30滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000 年版崩解時限檢查法進行測試，結果表明崩解速度快，不加擋板平均3. 32分鐘可通過篩 網。 實施例3 丹參水提浸膏7g，蜜三糖3g，木糖醇28g，蔗糖酯2g。 將混合物基質加入到丹參浸膏中，95t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，95t:保溫下
以30滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000 年版崩解時限檢查法進行測試，結果表明崩解速度快，不加擋板平均3. 67分鐘可通過篩 網。 實施例4 大黃水提浸膏6g，木糖醇30g，蔗糖酯5g。 將混合物基質加入到大黃浸膏中，95t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，95t:保溫下
以30滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000年版崩解時限檢查法進行測試，結果表明崩解速度快，不加擋板平均3. 97分鐘可通過篩 網。 實施例5 丹參水提浸膏21g，木糖醇30g，蔗糖酯2g，赤蘚糖醇3g，蜜三糖20g。將混合物基 質加入到丹參浸膏中，95t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，95t:保溫下以30滴/分鐘的速度 滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000年版崩解時限檢查法 進行測試，結果表明崩解速度快，不加擋板平均3. 18分鐘可通過篩網。
實施例6 丹參水提浸膏20g，木糖醇30g，水合乳糖醇30g。 將混合物基質加入到丹參浸膏中，95t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，95t:保溫下
以30滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000 年版崩解時限檢查法進行測試，結果表明崩解速度快，不加擋板平均2. 97分鐘可通過篩 網。 以上所述內容僅為本發明構思下的基本說明，而依據本發明的技術方案所作的任 何等效變換，均應屬于本發明的保護范圍。
權利要求
一種食品級基質的中藥浸膏滴丸，其特征在于包括食品級的基質輔料與中藥浸膏，食品級的基質輔料與中藥浸膏的質量配比即基質輔料∶中藥浸膏為0.5～10∶1。
2. 如權利要求i所述的一種食品級基質的中藥浸膏滴丸，其特征在于食品級的基質輔 料與中藥浸膏的質量配比即基質輔料中藥浸膏優選為i 7 : i。
3. 如權利要求i或2所述的一種食品級基質的中藥浸膏滴丸，其特征在于所述的食品級的基質輔料包括蜜三糖或(A) + (B)型混合物中的一種或幾種；其中(A)為蜜三糖、赤蘚糖醇、山梨糖醇、水合葡萄糖或乳糖醇中的一種，(B)為食品添 加劑；或(A)為蜜三糖，(B)為聚乙二醇； 或(A)為木糖醇，(B)為蔗糖酯;(A) + (B)型混合物中，(A)與(B)的質量比即(A) : (B)為O.Ol 7 : 1。
4. 如權利要求3所述的一種食品級基質的中藥浸膏滴丸，其特征在于所述的(A) + (B) 型混合物中，(A)與(B)的質量比即(A) : (B)優選為O. 1 6 : 1。
5. 如權利要求3所述的一種食品級基質的中藥浸膏滴丸，其特征在于所述的食品添加 劑為木糖醇、山梨糖醇、蔗糖酯、淀粉、葡萄糖、赤蘚糖醇、乳糖醇、蜜三糖中的一種或幾種的 混合物。
6. —種如權利要求1所述的一種食品級基質的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于 包括如下制備步驟(1) 、熔融化料將食品級的基質在65 IO(TC溫度下熔融，并與中藥浸膏混合均勻，得熔融的基質與 中藥浸膏的混合物；(2) 、滴制滴丸預熱滴丸機，貯液室溫度調至65 IO(TC后進行恒溫，調節好滴頭與滴丸機內冷卻液 液面的距離，將步驟(1)所得的熔融的基質與中藥浸膏的混合物移入滴丸機的貯液室中， 控制其滴制速度為20 40滴/分鐘，將熔融的基質與中藥浸膏的混合物滴至冷卻液中，控 制冷卻液的冷卻溫度為0 3(TC，待其冷卻凝固后收集滴丸；所述滴丸機內冷卻液為二甲基硅油或液體石蠟；(3) 、滴丸的干燥用紗布擦去步驟(2)所得的滴丸表面的冷凝液，室溫下干燥條件保存，即得一種食品 級基質的中藥浸膏滴丸。
7. 如權利要求6所述的一種食品級基質的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于制備 步驟(1)中的基質熔融溫度優選為85 95°C。
8. 如權利要求6所述的一種食品級基質的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于制備 步驟(2)中的滴制溫度優選為85 95°C。
9. 如權利要求6所述的一種食品級基質的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于制備 步驟(2)所述的滴丸機內冷卻液優選為二甲基硅油。
10. 如權利要求6所述的一種食品級基質的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于制 備步驟(2)中控制冷卻液的冷卻溫度優選為10 25°C。
全文摘要
本發明涉及一種食品級基質的中藥浸膏滴丸及其制備方法。這種食品級基質的中藥浸膏滴丸，包括食品級的基質輔料與中藥浸膏，食品級的基質輔料與中藥浸膏的質量配比即基質輔料中藥浸膏為0.5～10∶1。其制備包括熔融化料、滴制滴丸及滴丸的干燥等3個步驟，在滴丸的制備過程中，基質熔融及滴制溫度為65～100℃，滴制滴丸過程的冷卻液為二甲基硅油或液體石蠟，冷卻溫度為0～30℃。本發明由于采用食品級的基質輔料取代一直以來被廣泛使用的聚乙二醇等化學合成材料，所得的中藥滴丸食用安全、無毒副作用、與藥物共溶性更好、價廉易得，且所制得的滴丸產品形貌合格、崩解速度快，符合中國藥典要求。
文檔編號A61K47/34GK101780116SQ20101012958
公開日2010年7月21日 申請日期2010年3月19日 優先權日2010年3月19日
發明者郭建宇, 魯彥 申請人:上海應用技術學院