一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器材【技術(shù)領(lǐng)域】，其包括支架主體和充液球兩個(gè)部分。該系統(tǒng)通過導(dǎo)管經(jīng)人體動脈或經(jīng)心尖輸送到病人主動脈瓣的位置替代病變的主動脈瓣調(diào)控血液由左心室向動脈血管的單向流動。支架主體分為四段，依次是瓣環(huán)錨定段，球籠段，過渡段和主動脈錨定段。充液球在支架主體的球籠段往復(fù)運(yùn)動實(shí)現(xiàn)血液單向流動控制的功能。有益效果是適用于經(jīng)導(dǎo)管植入人體，且可以減小瓣膜關(guān)閉過程的周向泄漏；該瓣膜支架使用充液球起到控制血液單向運(yùn)動的作用，可以消除瓣葉對合時(shí)產(chǎn)生的中心返流現(xiàn)象；充液球受力狀態(tài)較三葉型瓣膜好，可以延長使用壽命。
【專利說明】一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，更具體地說屬于介入治療器械領(lǐng)域，特別是一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]對患有主動脈瓣狹窄的病人，如果是高齡并伴嚴(yán)重合并癥(歐洲心臟手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估高于20分)，冠狀動脈旁路移植術(shù)移植血管通暢而具有其他風(fēng)險(xiǎn)因素的二次手術(shù)，以及鈣化主動脈者，行常規(guī)主動脈瓣置換手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極大。目前對于上述患者采用的治療方法是經(jīng)股動脈、經(jīng)左腋動脈或心尖部導(dǎo)管主動脈瓣支架植入術(shù)。
[0003]現(xiàn)有的主動脈瓣支架植入術(shù)，是把生物瓣安裝于自膨脹或由球囊擴(kuò)張的支架上，通過導(dǎo)管經(jīng)人體動脈或經(jīng)心尖輸送到病人主動脈瓣的位置，代替病變瓣膜的功能。中國專利公開了 CN101011298經(jīng)皮主動脈瓣膜或肺動脈瓣膜置換裝置，CN101926700可階段性替換的瓣膜支架組及其輸送器；美國專利公開了 US8,535,373, minimally-1nvasivecardiac-valve prosthesis，US3，671，979catheter mounted artificial heartvalve for implanting in close proximity to a defective natural heartvalve;US8, 551, 160device for the implantation and fixation of prosthetic valves,上述專利中公開的瓣膜支架均包括支架主體，用于定位和固定主動脈瓣支架系統(tǒng)位置的錨定結(jié)構(gòu)，以及人工瓣膜等部分。瓣膜支架主體主要有兩種:球囊擴(kuò)張式瓣膜支架和自膨式瓣膜支架。鎳鈦記憶合金制成的自膨式瓣膜支架，在體內(nèi)可以自行膨脹，無需安裝于球囊導(dǎo)管上。此類支架對周圍組織有持續(xù)擴(kuò)張力，可以防止外周組織對支架的回縮作用。瓣膜支架系統(tǒng)介入心臟內(nèi)部， 實(shí)現(xiàn)調(diào)控血液單向流動的功能。在經(jīng)皮瓣膜支架系統(tǒng)置換，瓣膜支架的錨定，階段性瓣膜替換等方面已經(jīng)得到了解決。但是，為修復(fù)主動脈瓣病變的功能，瓣膜支架系統(tǒng)普遍采用三葉式生物瓣縫到支架的方式，此結(jié)構(gòu)存在的問題是:瓣膜支架和三葉式生物瓣之間存在周向泄漏；三葉式生物瓣的中心存在返流，使用壽命短；介入帶生物瓣的支架系統(tǒng)存在生物瓣葉阻礙冠狀動脈血流的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]為了克服現(xiàn)有主動脈瓣支架系統(tǒng)介入心臟內(nèi)后，瓣膜支架和三葉式生物瓣之間存在周向泄漏，三葉式生物瓣的中心存在返流以及使用壽命短的問題，以及降低介入帶三葉式生物瓣的支架系統(tǒng)存在瓣葉阻礙冠狀動脈血流的風(fēng)險(xiǎn)，本發(fā)明提供一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)。
[0005]本發(fā)明的解決方案是:一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng),包括支架主體和充液球，所述系統(tǒng)支架主體錨定于主動脈和瓣環(huán)上，充液球位于支架主體內(nèi)并可在支架主體內(nèi)往復(fù)運(yùn)動，實(shí)現(xiàn)替代病變瓣膜調(diào)控血液由左心室向動脈血管的單向流動。
[0006]所述的支架系統(tǒng)通過導(dǎo)管經(jīng)人體動脈或經(jīng)心尖輸送到病人主動脈瓣的位置后再進(jìn)行錨固。[0007]所述的支架主體分為四段，依次是瓣環(huán)錨定段，球籠段，過渡段和主動脈錨定段。所述瓣環(huán)錨定段直徑根據(jù)病人主動脈瓣直徑確定，其優(yōu)選數(shù)值是22，24，26，28，30，單位為mm ;主動脈錨定段，其直徑是瓣環(huán)直徑的1-1.2倍；球籠段，其直徑是瓣環(huán)直徑的1.1-1.4倍。過渡段高度和球籠段高度的和是瓣環(huán)直徑的1.4倍。
[0008]充液球由外彈性體和填充液組成。外彈性體的材質(zhì)為醫(yī)用高分子材料(例如聚氨酯等)，填充液體為鹽水。
[0009]填充液體后充液球的平均密度為1.05-1.06g/cm3 ;外彈性體上具有充液孔，充液孔具有自密封的功能。
[0010]外彈性體經(jīng)導(dǎo)管輸送到支架的球籠后，由充液導(dǎo)管經(jīng)充液孔填充液體，完成填充后充液球與輸送裝置脫離。
[0011]支架主體和彈性球在主動脈和左心室壓差作用下實(shí)現(xiàn)周向密封；彈性球在支架主體內(nèi)的位置限制在球籠段，充液后彈性球的外徑大于瓣環(huán)錨定段和過渡段直徑，且小于球籠段直徑。
[0012]本發(fā)明的有益效果是:該瓣膜支架采用充液球作為血流單向運(yùn)動的控制結(jié)構(gòu)，適用于經(jīng)導(dǎo)管植入人體，瓣膜支架系統(tǒng)關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，主動脈側(cè)的壓力大于左心室壓力，壓差作用于充滿液體的彈性球與支架上的瓣環(huán)形成密封結(jié)構(gòu)，從而可以減小瓣膜關(guān)閉過程的周向泄漏；該瓣膜支架使用充液球起到控制血液單向運(yùn)動的作用，可以消除瓣葉對合時(shí)產(chǎn)生的中心返流現(xiàn)象；充液球受力狀態(tài)較三葉型瓣膜好，可以延長使用壽命。該瓣膜支架上的籠型結(jié)構(gòu)控制充液球的運(yùn)動范圍，可以避免瓣膜支架在運(yùn)動過程中阻礙冠狀動脈血流。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]圖1充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)在心臟內(nèi)的工作位置；
[0014]圖2支架主體的主視圖；
[0015]圖3充液球充液后外形示意圖；
[0016]圖4充液球的剖面視圖；
[0017]圖中:1、支架主體；11、主動脈錨定段；12、過渡段；13、球籠段；14、瓣環(huán)錨定段；
2、充液球；21、外彈性體；22、填充液體；23、充液孔。
【具體實(shí)施方式】
[0018]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)一步說明。
[0019]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0020]參照圖1，充液 型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)在心臟內(nèi)的工作位置，本實(shí)施例中，該系統(tǒng)，包括支架主體I和充液球2。通過導(dǎo)管經(jīng)人體動脈或經(jīng)心尖輸送到病人主動脈瓣的位置后支架主體I錨定于主動脈和瓣環(huán)上，充液球2安裝于支架主體I中，由左心室和主動脈的壓差驅(qū)動下運(yùn)動。心室舒張時(shí)，主動脈壓力大于左心室壓力，充液球2運(yùn)動到左心室端，實(shí)現(xiàn)瓣膜的關(guān)閉功能；心室收縮時(shí)，主動脈壓力小于左心室壓力，充液球2運(yùn)動到主動脈端，實(shí)現(xiàn)瓣膜的開放功能；充液球2在壓差驅(qū)動下起到控制血流單向運(yùn)動的作用。[0021]如圖2，支架主體I的主視圖，支架主體I由鎳鈦記憶合金激光切割加工低溫時(shí)支架容易變形可以實(shí)現(xiàn)裝入鞘管經(jīng)人體動脈或經(jīng)心尖輸送到病人體內(nèi)；支架主體I分為四段，主動脈錨定段11，其直徑是瓣環(huán)直徑的1-1.2倍；過渡段12，球籠段13，其直徑是瓣環(huán)直徑的1.1-1.4倍，瓣環(huán)錨定段14。過渡段12高度H2和球籠段13高度H3的和是瓣環(huán)直徑的1.4倍。
[0022]如圖3，充液球充液后外形示意圖，支架主體I和未充液的球2介入心臟的工作位置后，由充液孔23向充液球2內(nèi)填充液體。由于抽真空的球2中會存在殘余氣體，因此，充液分兩步完成，先向球2內(nèi)充入一部分液體，抽出球囊內(nèi)的液體和殘余氣體，再次充入液體，直到充盈整個(gè)球2。充液球2的運(yùn)動范圍是支架主體I的球籠段13。
[0023]如圖4，充液球2的剖面視圖，充液球2包括外彈性體21，填充液體22，充液孔23。彈性體21內(nèi)充盈的液體由充液孔23分兩步填充。外彈性體21的材質(zhì)為醫(yī)用高分子材料，填充液體22為鹽水。外彈性體21的尺寸確定后，由充液球2的平均密度決定鹽和水的配比。填充液體22后充液球2的平均密度為1.05-1.06g/cm3。外彈性體21上具有充液孔23，充液孔23具有自密封的功能。外彈性體21經(jīng)導(dǎo)管輸送到支架的球籠段13后，由充液導(dǎo)管經(jīng)充液孔23填充液體，完成填充后充液球2與輸送裝置脫離。
[0024]本發(fā)明使用時(shí)，根據(jù)病人主動脈瓣直徑,選擇合適尺寸的充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)。介入過程可以在醫(yī)學(xué)圖像技術(shù)的引導(dǎo)下，經(jīng)股動脈、經(jīng)左腋動脈或心尖部導(dǎo)管介入心臟。先把支架主體輸送到主動脈瓣處,釋放自膨脹式支架主體,錨定在瓣環(huán)和主動脈處；再把未充液的球介入支架主體的球籠內(nèi)，為球體填充液體至預(yù)期的直徑，此時(shí)充液球在球籠內(nèi)往復(fù)運(yùn)動，替代病變瓣膜單向閥的作用，調(diào)控血液由左心室向動脈血管的單向流動。
【權(quán)利要求】
1.一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)，包括支架主體和充液球，其特征是:所述系統(tǒng)支架主體錨定于主動脈和瓣環(huán)上,充液球位于支架主體內(nèi)并可在支架主體內(nèi)往復(fù)運(yùn)動，實(shí)現(xiàn)替代病變瓣膜調(diào)控血液由左心室向動脈血管的單向流動。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)，其特征在于:支架系統(tǒng)通過導(dǎo)管經(jīng)人體動脈或經(jīng)心尖輸送到病人主動脈瓣的位置后再進(jìn)行錨固。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)，其特征是:所述的支架主體分為四段，依次是瓣環(huán)錨定段，球籠段，過渡段和主動脈錨定段。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)，其特征是:所述瓣環(huán)錨定段直徑根據(jù)病人主動脈瓣直徑確定，其優(yōu)選數(shù)值是22，24，26，28，30，單位為mm ;主動脈錨定段，其直徑是瓣環(huán)直徑的1-1.2倍；球籠段，其直徑是瓣環(huán)直徑的1.1-1.4倍。過渡段高度和球籠段高度的和是瓣環(huán)直徑的1.4倍。
5.根據(jù)權(quán)利要求書I所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)，其特征是:充液球由外彈性體和位于外彈性體內(nèi)的填充液組成；外彈性體的材質(zhì)為醫(yī)用高分子材料,填充液體為鹽水；所述的醫(yī)用高分子材料包括聚氨酯。
6.根據(jù)權(quán)利要求書5所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)，其特征是:填充液體后充液球的平均密度為1.05-1.06g/cm3 ;外彈性體上具有充液孔，充液孔具有自密封的功能。
7.根據(jù)權(quán)利要求書5所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng)，其特征是:外彈性體經(jīng)導(dǎo)管輸送到支架的球籠后，由充液導(dǎo)管經(jīng)充液孔填充液體，完成填充后充液球與輸送裝置脫離。
8.根據(jù)權(quán)利要求書I所述的一種充液型籠球式主動脈瓣支架系統(tǒng),其特征是:支架主體和彈性球在主動脈和左心室壓差作用下實(shí)現(xiàn)周向密封；彈性球在支架主體內(nèi)的位置限制在球籠段，充液后彈性球的外徑大于瓣環(huán)錨定段和過渡段直徑，且小于球籠段直徑。
【文檔編號】A61F2/24GK103892940SQ201310632394
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2013年12月2日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月2日
【發(fā)明者】喬愛科, 潘友聯(lián) 申請人:北京工業(yè)大學(xué)