醫用導絲的制作方法
【專利摘要】醫用導絲，包括具有撓性的長條狀芯軸，位于芯軸頭部的導絲頭端和包覆于芯軸外、由柔性材料制成的包覆層，導絲頭端呈鏤空且表面圓滑的紡錘形，該導絲頭端由具有撓性的條形瓣組成，條形瓣沿軸向設置。本實用新型具有能夠通過自身形變來緩沖導絲對腔道的壓力，降低腔道穿孔的風險，降低臨床手術風險的優點。
【專利說明】醫用導絲
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械領域，特別是一種用于內窺鏡手術的醫用導絲。
【背景技術】
[0002]在將導管類器械插入消化道、血管等生物體自然腔道內時，為了更順利的到達病癥部位需要將該導管類器械使用導絲引導至生物體管腔的目標部位。導絲插入導管內使用。另外，也使用導絲進行內窺鏡的生物體管腔的觀察和處置。使用時，將導絲插入內窺鏡的導絲腔內，導絲將內窺鏡配套的手術器械引導至目標位置。
[0003]國際申請W02005044358中提到的導絲，其主體材料都是一根具有一定韌性和強度的金屬絲，其導絲的前端直徑一般都是Imm左右的圓球形狀，導絲的前端使用柔軟的高分子材料或柔軟金屬彈簧套在外側。這種導絲的缺點在于:由于生物體的自然腔道具有很多的皺褶，即使前端覆蓋有柔軟材料，如果導絲的頭端插入到皺褶的谷底并陷入其內不能滑出時，如果醫生再用力推進導絲，導絲的頭端因較細很容易刺破腔道壁，造成穿孔，臨床使用風險很大。
[0004]中國專利申請200380105092.X披露了一種醫療用導絲，由表面被樹脂覆蓋的金屬芯線構成，具有彎曲成 圓滑的曲線狀的前端部，該前端部的方向延長線和導絲基線所成的角度為40-70度。這種導絲的缺點在于，醫生在使用導絲時，是根據導絲傳遞回來的微弱的力的反饋來反復地將導絲拔出、插入，直到導絲越過目標位置位置。因此，頭部彎曲的導絲雖然在插入方向上容易進入腔道，但是拔出時，彎曲部分也容易鉤掛到腔道壁，致使腔道穿孔，臨床使用的風險大。
實用新型內容
[0005]為了克服現有的醫用導絲容易導致腔道穿孔的缺點，本實用新型提供了一種腔道穿孔風險小的醫用導絲。
[0006]醫用導絲，包括具有撓性的長條狀芯軸，位于芯軸頭部的導絲頭端和包覆于芯軸外、由柔性材料制成的包覆層，其特征在于:導絲頭端呈鏤空且表面圓滑的紡錘形，該導絲頭端由具有撓性的條形瓣組成，條形瓣沿軸向設置。
[0007]進一步，導絲頭端通過連接件與芯軸固定連接，包覆層覆蓋導絲頭端與芯軸的連接部。
[0008]進一步，條形瓣上包覆有高分子材料的套管或由細金屬絲纏繞成彈簧管狀的金屬絲套管；套管上涂覆有親水性質的潤滑涂層或具有高潤滑性質的PTFE等潤滑材料；條形瓣表面涂覆有潤滑涂層。
[0009]一種頭端的具體結構如下:所述的條形瓣為金屬絲，金屬絲的兩個端頭與芯軸固定，金屬絲中部彎曲形成與腔道接觸的部分。金屬絲的彎曲部圓滑過渡。
[0010]連接件為套筒，芯軸和金屬絲的端頭均套接于套筒內，套筒通過焊接或粘接固定芯軸和金屬絲。[0011]金屬絲的數量為一根，或者兩根，或者兩根以上。
[0012]金屬絲的數量為兩根或兩根以上時，金屬絲成角度的與芯軸固定連接。當金屬絲為兩根時，兩根金屬絲正交。金屬絲相交叉的部位可以是相連的，也可以是不相連的。
[0013]另一種頭端的具體結構如下:所述的條形瓣為金屬板條，導絲頭端具有至少兩個金屬板條，所有金屬板條從同一中心向外福射，金屬板條與中心一體，金屬板條的自由端與芯軸固定。金屬板條被沖壓呈圓滑的紡錘形，該中心為與腔道接觸的部分。
[0014]金屬板條沿中心均勻分布。
[0015]連接件為套筒，芯軸和金屬板條均套接于套筒內，套筒通過焊接或粘接固定芯軸和金屬板條。
[0016]另一種頭端的具體結構如下:所述的條形瓣為金屬絲，導絲頭端包括至少兩根金屬絲，金屬絲向外拱起形成紡錘形，每根金屬絲的一端與芯軸固定連接，另一端與其它金屬絲固定于一點，金屬絲的固定點圓滑。
[0017]金屬絲之間為焊接固定或者粘接固定。固定點經過打磨后成為圓滑的前端，該固定點作為與腔道接觸的部分。
[0018]另一種頭端的具體結構如下:芯軸的頭端具有延伸段，該延伸段作為條形瓣，延伸段的自由端與芯軸固定，延伸段的中部彎曲。該彎曲部作為與腔道接觸的部分。
[0019]該延伸段由芯軸磨細后形成。或者該延伸段由芯軸切割后形成。延伸段的直徑小于等于芯軸直徑的一半。連接件為套筒，延伸段與連接件過盈配合。也可以延伸段與包覆層的頭端過盈配合，此時，包覆層的頭端作為連接件。
[0020]為了使這種頭端具有立體結構，導絲頭端還具有一根附加金屬絲，所述的連接件為套筒，附加金屬絲的兩端分別與連接件固定連接，附加金屬絲的中部彎曲，附加金屬絲與延伸段正交。
[0021]另一種頭端的具體結構如下:芯軸具有延伸部，該延伸部沿軸向切割形成至少兩條等直徑的線條，所有線條的頭端固定于一點，固定點圓滑，延伸部的尾端位于包覆層內。延伸部與包覆層的頭端過盈配合，包覆層的頭端作為連接件。
[0022]本實用新型的頭端進入生物體的自然腔道內時，若頭端遇到皺褶，由于頭端圓滑，因此不會造成腔道壁的損傷。并且，由于頭端為空心的紡錘形，因此，當頭端遇到皺褶而受壓時，頭端自身會發生形變，起到緩沖壓力的作用，降低腔道穿孔的風險；同時頭端軸向長度變小，徑向寬度變大，使得頭端更容易從皺褶處脫離而進入正常腔道內。另外，當頭端進入腔道的狹窄部位內時，線材可以向內壓縮形變，使得頭端順利通過。
[0023]本實用新型具有能夠通過自身形變來緩沖導絲對腔道的壓力，降低腔道穿孔的風險，降低臨床手術風險的優點。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0024]圖1是本實用新型經過小腔道時的示意圖。
[0025]圖2是本實用新型遇到腔道皺褶時的示意圖。
[0026]圖3是本實用新型遇到腔道皺褶時頭端變形的示意圖。
[0027]圖4是本實用新型正常進入腔道的示意圖。
[0028]圖5是本實用新型具有第一種頭端具有一根金屬絲的示意圖。[0029]圖6是本實用新型具有第一種頭端具有兩根金屬絲的示意圖。
[0030]圖7是圖6的A-A向示意圖。
[0031]圖8是本實用新型具有第二種頭端的示意圖。
[0032]圖9是圖8的B-B向示意圖。
[0033]圖10是本實用新型具有第三種頭端的三瓣結構示意圖。
[0034]圖11是圖10的C-C向示意圖。
[0035]圖12是本實用新型具有第三種頭端的四瓣結構示意圖。
[0036]圖13是圖10的D-D向示意圖。
[0037]圖14是延伸段磨細形成第四種頭端且連接件為套筒的示意圖。
[0038]圖15是延伸段切割形成第四種頭端且連接件為套筒的示意圖。
[0039]圖16是延伸段磨細形成第四種頭端且連接件為包覆層的示意圖。
[0040]圖17是延伸段磨切割成第四種頭端且連接件為包覆層的示意圖。
[0041]圖18是具有附加金屬絲的第四種頭端的示意圖。
[0042]圖19是第五種頭端的四瓣結構示意圖。
[0043]圖20是圖19的E-E向示意圖。
[0044]圖21是第五種頭端的三瓣結構示意圖。
[0045]圖22是圖20的F-F向示意圖。
【具體實施方式】
[0046]實施例1
[0047]結合圖1-7
[0048]醫用導絲，包括具有撓性的長條狀芯軸1，位于芯軸I頭部的導絲頭端2和包覆于芯軸I外、由柔性材料制成的包覆層3，導絲頭端2呈鏤空且表面圓滑的紡錘形，該導絲頭端2由具有撓性的條形瓣組成，條形瓣沿軸向設置。包覆層3可以是由高分子材料制成，也可以是如彈簧管等具有彈性和低摩擦系數的其他材料制成。包覆層3的存在有利于減小推送導絲的阻力，使醫生獲得更好的手感。
[0049]導絲頭端2通過連接件4與芯軸I固定連接，包覆層3覆蓋導絲頭端2與芯軸I的連接部。
[0050]條形瓣上包覆有高分子材料套管或由細金屬絲纏繞成彈簧管狀的金屬絲套管；高分子材料表面涂覆有親水性質的潤滑涂層或具有高潤滑性質的PTFE等潤滑材料。
[0051]該高分子材料套管和外側潤滑涂層，如TPU再涂覆親水涂層，或者直接在條形瓣上涂覆PTEE材料。
[0052]還可以在條形瓣上纏繞由顯影材料繞成的彈簧管。或者在條形瓣上添加一層彈性好的金屬層，如不銹鋼彈簧管、鉬金彈簧管等，以增強導絲頭端的形變性能力并增強在X光下的顯影效果。
[0053]頭端的具體結構如下:條形瓣為金屬絲2A，金屬絲的兩個端頭與芯軸I固定，金屬絲2A中部彎曲形成與腔道A接觸的部分。金屬絲2A的彎曲部圓滑過渡。金屬絲2A彎曲后形成的最寬的部位D為1.2mnT2mm。芯柱的直徑d為0.5mnTlmm。導絲頭端的長度為3mm?6mmο[0054]連接件4為套筒，芯軸I和金屬絲2A的端頭均套接于套筒內，套筒通過焊接或粘接固定芯軸I和金屬絲2A。
[0055]金屬絲2A的數量為一根，如圖5所示。或者金屬絲2A的數量為兩根，如圖6所示。或者金屬絲2A的數量為兩根以上。
[0056]金屬絲2A的數量為一根時，頭端成平面的鈍形結構，當頭端受到徑向的擠壓力時，能夠收縮到最小直徑，有利于通過腔道的狹窄部位。
[0057]金屬絲2A的數量為兩根或兩根以上時，金屬絲2A成角度的與芯軸固定連接。當金屬絲2A為兩根時，如圖7所示，兩根金屬絲2A正交。金屬絲2A相交叉的部位可以是相連的，也可以是不相連的。具有兩根以上的金屬絲2A時，導絲頭端2呈立體形狀，立體形狀的頭端與平面形狀的頭端相比更容易從皺褶處脫出。
[0058]導絲頭端進入生物體的自然腔道A內時，若頭端遇到皺褶B，金屬絲2A的彎曲部圓滑過渡，因此不會造成腔道壁的損傷。當頭端遇到皺褶B而受壓時，金屬絲2A自身會發生形變呈現軸向長度變小，徑向寬度變大，起到緩沖壓力的作用，降低腔道A穿孔的風險；同時金屬絲2A形變使得頭端更容易從皺褶B處脫離而進入正常腔道A內。另外，當頭端進入小直徑腔道A內時，金屬絲2A可以向內壓縮形變，使得頭端順利通過。當金屬絲2A越過小直徑腔道后，金屬絲2A自動恢復形變。
[0059]本實施例中的導絲，頭端受阻時能夠自動發生形變來緩沖壓力，具有能夠降低腔道穿孔的風險，提高臨床手術的安全性的優點。
[0060]實施例2
[0061]結合圖8、9
[0062]本實施例與實施例1的區別之處在于頭端的具體結構不同。具體結構如下:如圖9所示，條形瓣為金屬板條2B，導絲頭端2具有至少兩個金屬板條2B，所有金屬板條2B從同一中心C向外福射,金屬板條2B與中心C 一體,金屬板條2B的自由端與芯軸I固定。金屬板條2B被沖壓呈圓滑的紡錘形，該中心C為與腔道A接觸的部分。金屬板條2B沿中心C均勻分布。連接件4為套筒，芯軸I和金屬板條2B均套接于套筒內，套筒通過焊接或粘接固定芯軸I和金屬板條2B。其余結構均與實施例1相同。
[0063]本實施例中，采用一體化的金屬板條沖壓形成導絲頭端，頭端更為圓滑，更容易進入生物體腔道，避免損傷腔道壁。金屬板條可以作為標準件生產，能夠降低生產制造的成本，且沖壓工藝簡單。
[0064]圖8中為具有4個金屬板條時的四瓣結構的示意圖，導絲頭端還可以做成三瓣結構或者兩瓣結構。其中以三瓣結構最為理想，因為三瓣結構即呈立體形狀，又在壓縮并攏后可獲得最好的直徑，更有利于通過腔道的狹窄部位。
[0065]實施例3
[0066]圖10-13
[0067]本實施例與實施例1的區別之處在于頭端的具體結構不同。具體結構如下:所述的條形瓣為金屬絲2C，導絲頭端2包括至少兩根金屬絲2C，金屬絲2C向外拱起形成紡錘形，每根金屬絲2C的一端與芯軸I固定連接，另一端與其它金屬絲2C固定于一點，金屬絲2C的固定點圓滑。其余結構均與實施例1相同。
[0068]金屬絲2C之間為焊接固定或者粘接固定。固定點經過打磨后成為圓滑的前端，該固定點作為與腔道A接觸的部分。
[0069]金屬絲2C之間焊接或粘接固定后需要將固定點打磨處理以獲得圓滑的前端，從而避免損傷腔道壁。
[0070]如圖10和11所示為具有三根金屬絲2C時形成的三瓣結構頭端。圖12、13所示為具有四根金屬絲2C時形成的四瓣結構頭端。當然，也可以采用兩根金屬絲2C形成兩瓣結構的頭端。其中以三瓣結構最為理想，因為三瓣結構即呈立體形狀，又在壓縮并攏后可獲得最好的直徑，更有利于通過腔道的狹窄部位。
[0071]本實施例使用金屬絲焊接或粘接形成導絲頭端，金屬絲預先成形為圓弧形，再將金屬絲固定形成紡錘形的導絲頭端，金屬絲的耗材少，具有節約成本的優點。
[0072]實施例4
[0073]圖14-18
[0074]本實施例與實施例1的區別之處在于頭端的具體結構不同。具體結構如下:芯軸I的頭端具有延伸段2D，該延伸段2D作為條形瓣，延伸段2D的自由端與芯軸I固定，延伸段2D的中部彎曲。該彎曲部作為與腔道A接觸的部分。其余結構均與實施例1相同。
[0075]該延伸段2D由芯軸I磨細后形成，如圖14所示。或者該延伸段2D由芯軸I切割后形成如圖15所示。延伸段2D的直徑小于等于芯軸I直徑的一半。連接件4為套筒，延伸段2D與連接件4過盈配合，如圖14、15所示。也可以延伸段2D與包覆層3的頭端過盈配合，此時，包覆層3的頭端作為連接件4，如圖16、17所示。
[0076]為了使這種頭端具有立體結構，如圖18所示，導絲頭端2還具有一根附加金屬絲2E，所述的連接件4為套筒，附加金屬絲2E的兩端分別與連接件4固定連接，附加金屬絲2E的中部彎曲，附加金屬絲2E與延伸段2D正交。立體結構的導絲頭端在遇到皺褶時，頭端形變后能夠將皺褶撐開，相比平面的導絲頭端更容易脫離皺褶。
[0077]本實施例中，采用芯軸本身的延伸段制成導絲頭端，具有導絲頭端與芯軸的連接牢固性好的優點。
[0078]實施例5
[0079]圖19-22
[0080]本實施例與實施例1的區別之處在于頭端的具體結構不同。具體結構如下:芯軸I具有延伸部，該延伸部沿軸向切割形成至少兩條等直徑的線條2F，所有線條的頭端固定于一點，固定點圓滑，延伸部的尾端位于包覆層3內。延伸部與包覆層3的頭端過盈配合，包覆層3的頭端作為連接件4。其余結構均與實施例1相同。
[0081]圖19、20所示為芯軸的延伸部被切割為4等分時的四瓣結構頭端的示意圖。圖21、22所示為芯軸的延伸部被切割為3等分的三瓣結構頭端的示意圖。線條2F之間通過焊接或者粘接固定，固定點經過打磨后成為圓滑的前端，該固定點作為與腔道A接觸的部分。
[0082]將芯軸延伸部等分切割形成導絲頭端，具有導絲頭端與芯軸之間無需進行焊接或粘接等固定，且連接牢固的優點。這種結構中，只需使包覆層覆蓋延伸部的外端即可，無需增設單獨的連接件，也無需做焊接或粘接處理，簡化工藝流程。
[0083]本說明書實施例所述的內容僅僅是對實用新型構思的實現形式的列舉，本實用新型的保護范圍不應當被視為僅限于實施例所陳述的具體形式，本實用新型的保護范圍也及于本領域技術人員根據本實用新型構思所能夠想到的等同技術手段。
【權利要求】
1.醫用導絲，包括具有撓性的長條狀芯軸，位于芯軸頭部的導絲頭端和包覆于芯軸外、由柔性材料制成的包覆層，其特征在于:導絲頭端呈鏤空且表面圓滑的紡錘形，該導絲頭端由具有撓性的條形瓣組成，條形瓣沿軸向設置。
2.如權利要求1所述的醫用導絲，其特征在于:導絲頭端通過連接件與芯軸固定連接，包覆層覆蓋導絲頭端與芯軸的連接部。
3.如權利要求2所述的醫用導絲，其特征在于:條形瓣包覆有柔性層，柔性層為由高分子材料制成套管，該套管外側涂覆有潤滑涂層或者該柔性層為由細金屬絲纏繞成彈簧管狀的金屬絲套管；條形瓣表面涂覆有潤滑涂層。
4.如權利要求1-3之一所述的醫用導絲，其特征在于:所述的條形瓣為金屬絲，金屬絲的兩個端頭與芯軸固定，金屬絲中部彎曲形成與腔道接觸的部分，金屬絲的彎曲部圓滑過渡。
5.如權利要求4所述的醫用導絲，其特征在于:連接件為套筒，芯軸和金屬絲的端頭均套接于套筒內，套筒通過焊接或粘接固定芯軸和金屬絲；金屬絲的數量為一根，或者兩根，或者兩根以上。
6.如權利要求1-3之一所述的醫用導絲，其特征在于:所述的條形瓣為金屬板條，導絲頭端具有至少兩個金屬板條，所有金屬板條從同一中心向外福射，金屬板條與中心一體，金屬板條的自由端與芯軸固定。
7.如權利要求1-3之一所述的醫用導絲，其特征在于:所述的條形瓣為金屬絲，導絲頭端包括至少兩根金屬絲，金屬絲向外拱起形成紡錘形，每根金屬絲的一端與芯軸固定連接，另一端與其它金屬絲固定于一點，金屬絲的固定點圓滑。
8.如權利要求2或3所述的醫用導絲，其特征在于:芯軸的頭端具有由芯軸磨細后形成或者芯軸切割后形成的延伸段，該延伸段作為條形瓣，延伸段的自由端與芯軸固定，延伸段的中部彎曲。
9.如權利要求8所述的醫用導絲，其特征在于:導絲頭端還具有一根附加金屬絲，所述的連接件為套筒，附加金屬絲的兩端分別與連接件固定連接，附加金屬絲的中部彎曲，附加金屬絲與延伸段正交。
10.如權利要求1-3之一所述的醫用導絲，其特征在于:芯軸具有延伸部，該延伸部沿軸向切割形成至少兩條等直徑的線條，所有線條的頭端固定于一點，固定點圓滑，延伸部的尾端位于包覆層內。
【文檔編號】A61M25/09GK203425362SQ201320223562
【公開日】2014年2月12日 申請日期:2013年4月27日 優先權日:2013年4月27日
【發明者】王東, 李兆申, 張承, 時百明, 韓春琦 申請人:王東, 李兆申, 杭州安杰思醫學科技有限公司