用于聯接到醫用容器的適配器的制造方法
【專利摘要】本發明涉及一種用于與醫用容器相聯的適配器（10)，所述適配器包括：管狀本體（20)，所述管狀本體接收可刺穿的彈性件（30)，從而限定了所述適配器的內腔（60)，所述可刺穿的彈性件在所述管狀本體內能夠在第一位置以及在近側與所述第一位置間隔開的第二位置之間運動，在所述第一位置，所述可刺穿的彈性件的遠側部分形成所述腔的密封，在所述第二位置，所述遠側部分打開所述腔的密封；進氣口（80)和過濾系統，用于利用凈化空氣填充所述內腔；以及抓持元件（26)，所述抓持元件用于將適配器固定到醫用容器。本發明還涉及一種組件，所述組件包括這樣的適配器和醫用容器。
【專利說明】用于聯接到醫用容器的適配器

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種用于聯接到醫用容器的適配器，所述醫用容器諸如包含例如疫苗 的醫藥產品的藥瓶，所述適配器允許多個無菌針刺穿，其中由包含在醫用容器中的產品的 一部分填充注射裝置。

【背景技術】
[0002] 在本申請中，關于準備用于與部件或設備一起使用的注射裝置，所述部件或設備 的遠端必須理解為表示距離使用者的手最遠的端部，而近端必須理解為表示最靠近使用者 的手的端部。因此，在本申請中，遠側方向必須理解為表示關于注射裝置的注射方向，而近 側方向是相反的方向，即，產品從藥瓶轉移到注射裝置的轉移方向。
[0003] 提高健康水平的方式中的一種是使得整個人群接種以對多種疾病產生免疫力。迄 今為止，注射給藥是注射疫苗的最常用方法。
[0004] 每一年，醫療機構需要在全世界范圍內制備例如疫苗的多種藥物。多種疫苗成分 通常在室溫條件不穩定并且必須將所述疫苗存儲在更冷的溫度條件下。實際上，由于疫苗 的生物特性，難以操縱處理和存儲疫苗。疫苗通常對溫度變化靈敏并且一般需要一直保持 并且存儲在2攝氏度至8攝氏度（°C )之間的溫度條件下。某些疫苗對熱暴露異常敏感而 其它一些疫苗則對冷凍靈敏。因此，在存儲和處理疫苗期間保持并且監測適當的溫度是重 要問題，以為了維持疫苗療效。過度暴露于高溫以及過冷均可能破壞疫苗的生物要素。使 用沒有存儲在適當條件下的疫苗可能導致不能使得人群對疾病產生免疫力并且可能導致 獲得有限結果但成本高昂的活動。
[0005] 此外，重要的是，從在制藥公司生產藥物至將其提供給患者期間的低溫運輸系統 不能中斷。
[0006] 從供應鏈的角度，最有效的疫苗包裝件是多劑量容器，諸如，多劑量藥瓶，S卩，所述 藥瓶可以包含高達10、100或者1000次劑量的疫苗，一次劑量用于用于一個患者。這些藥 瓶通常由間隔件封閉。在準備注射疫苗過程中，使用者用空注射器的針刺穿醫用容器的間 隔件，然后用一劑量疫苗注滿注射器，繼而將疫苗推注到患者體內。
[0007] 因此，多劑量藥瓶意味著相繼多次刺穿藥瓶的間隔件，S卩，刺穿藥瓶的間隔件的次 數與容納在藥瓶中的劑量數量相同。為了確保安全注射，在整個藥瓶使用期間均應當保持 藥瓶的間隔件無菌。
[0008] 總之，在難以保持良好衛生條件，諸如，遠離城鎮和醫院的邊遠地區的地區，可能 在環境空氣條件下處理和操作多劑量藥瓶。在這種情況中，藥瓶的間隔件可能或受到環境 空氣的污染或者每次移除一定劑量疫苗時受到使用的空注射器的針的污染。
[0009] 另外，在缺乏或者沒有向制冷設備，諸如冰箱提供電力的電源的區域中，可能僅僅 通過與冰包接觸將多劑量藥瓶保持處于低溫條件下。隨著時間流逝，一部分冰可能融化并 且轉化成水，并且多劑量藥瓶的間隔件可能與這種水接觸，所述水可能污染藥瓶的間隔件。 [0010] 可能發生這樣情況，即，打開多劑量醫用容器（諸如，例如，10劑量醫用容器），但 是卻為了使得僅三人接種疫苗而只使用三份劑量，醫用容器中的剩余內含物將被浪費掉， 這是因為為了確保疫苗或者藥物無菌在打開醫用容器之后的極其短的時間內所述剩余內 含物沒有用于患者。
[0011] 因此，在一些區域難以開展防疫活動并且等到疫苗到達它們的目的地時相當比例 的疫苗均已作廢。這對負責免疫活動的健康衛生組織而言是不能接受的浪費。另外，可能 發生的是在接種疫苗活動中或者發生流行疾病的情況中，在難以保持良好衛生條件的區域 (諸如，遠離城鎮和醫院的區域）中需要在非常短的時間內為數百患者接種疫苗。
[0012] 因此，理想的是提供一種裝置，所述裝置將允許若干次接續安全刺入多劑量藥瓶 間隔件并且將確保在無菌條件下實施所述刺入。特別地，理想的是提供一種裝置，所述裝置 將確保在實施注射行為時使得間隔件無菌或者在多劑量藥瓶使用壽命期間保持間隔件無 菌，并且確保即使多劑量藥瓶沒有存儲在無菌條件下也防止浪費藥物。


【發明內容】

[0013] 本發明的第一方面是一種用于與醫用容器相聯接的適配器，所述醫用容器具有由 間隔件封閉的頸部，所述間隔件具有指向醫用容器外側的外表面，所述適配器包括：
[0014] -管狀本體，所述管狀本體在其遠端部由設置有中心孔的橫向壁基本封閉并且 在其近端部由可刺穿的彈性件基本封閉，所述的可刺穿的彈性件、橫向壁和管狀本體一起 限定了所述適配器的內腔，所述可刺穿的彈性件在所述管狀本體內能夠在第一位置以及在 近側與所述第一位置間隔開的第二位置之間運動，在所述第一位置，所述可刺穿的彈性件 的遠側部分形成所述中心孔的密封，在所述第二位置，所述遠側部分打開所述中心孔的密 封；
[0015] 一進氣口，所述進氣口用于至少在所述可刺穿的彈性件從其第一位置運動到其第 二位置時允許來自外界的空氣進入所述內腔，所述進氣口包括過濾系統，用于在進入的空 氣抵達所述內腔之前凈化所述進入的空氣；以及
[0016] 一抓持元件，所述抓持元件用于將所述適配器固定到所述醫用容器，使得當所述 適配器固定在所述醫用容器上的時候，所述橫向壁的遠側表面與所述間隔件的外表面相接 觸。
[0017] 本發明的適配器用于安裝在醫用容器上，例如，用于存儲醫藥制品的傳統藥瓶，諸 如用于疫苗的多劑量藥瓶。在圖1A-1C中示出了這種藥瓶1并且所述藥瓶1通常包括管筒 2,所述管筒2在一個端部處封閉且具有縱向軸線A并且在相對的端部處具有頸部3,所述 頸部3由間隔件4封閉。通常，外周帶5將間隔件4固定附接到藥瓶1的頸部3,所述外周 帶5留下間隔件4的在此稱作間隔件的外表面4a的一部分，所述外表面4a直接面向藥瓶 1的外側，即，外界環境。間隔件4通常由不透氣和不透液的材料制成并且其不透氣地密封 藥瓶1的內含物。間隔件4還能夠被注射裝置的針刺入，所述注射裝置用于由包含在藥瓶 中的產品注滿，所述間隔件4能夠經由其外表面4a接近所述針。
[0018] 在本申請中，"可刺穿的"表示諸如注射器、自動注射器或者滑動裝置的注射裝置 的針能夠刺入并且穿過適配器的間隔件或者彈性件，例如用于向患者提供諸如藥物或者疫 苗的醫藥產品。
[0019] 本發明的適配器的抓持構件可以是能夠將適配器暫時或者永久固定在醫用容器 周圍并且特別地固定在醫用容器的頸部周圍的任何構件。
[0020] 本發明的適配器允許在良好衛生條件下多次相繼刺入醫用容器的間隔件并且使 得能夠凈化可能進入到醫用容器中的外界空氣。適配器向用戶提供了處于第一位置中的可 刺穿的彈性件。實際上，當用戶決定用包含在醫用容器中的一劑藥物注滿空注射裝置時，其 僅僅通過抓持固件將適配器固定在醫用容器上，從而與適配器的橫向壁的遠側表面和間隔 件的外表面接觸。在已經將適配器固定在醫用容器上之后，可刺穿的彈性件仍然處于其第 一位置中并且密封適配器的橫向壁的中心孔的可刺穿的彈性件的遠側部分緊密接觸醫用 容器的間隔件的外表面。然后，用戶致使可刺穿的彈性件從其第一位置平移到其第二位置。 在這個步驟期間，間隔件的外表面取代可刺穿的彈性件的遠側部分來執行密封中心孔的功 能。結果，當可刺穿的彈性件從其第一位置運動到其第二位置時，在內腔中產生真空并且來 自外界的空氣經由進氣孔自動進入。進氣孔優選地與所述中心孔不同。致使來自外界的空 氣通過進氣孔的過濾系統。結果，當來自外界的空氣抵達內腔時，凈化所述空氣。結果存在 填充有凈化空氣的腔，所述腔位于適配器的可刺穿的彈性件和醫用容器的間隔件的外表面 之間。結果，將針引入在醫用容器中使得針首先刺入并且穿過適配器的彈性件。在這個步 驟期間，針機械摩擦形成彈性件的材料并且所述針得以被自然清潔，因為當所述針刺入彈 性件時潛在的細菌被從針上擦掉。另外，一旦針從適配器的彈性件突出，其將進入適配器的 內腔，所述內腔填充有凈化的空氣。因此，針不會受到污染并且其能夠進一步進入醫用容器 的間隔件，而同時又不會出現被任何異物污染的風險。
[0021] 用戶可以用新的空的注射裝置的針重復實施刺入步驟直到移除包含在醫用容器 中的所有劑量為止。實際上，每次從醫用容器中移除一劑產品時，由此產生在醫用容器中的 真空將經由由針在間隔件中產生的孔轉移到內腔。內腔由此從外界抽吸補助空氣。因為這 種補助空氣需要在抵達內腔之前通過進氣口的過濾系統，所以在從醫用容器相繼移除若干 劑產品的整個處理期間內腔都將保持填充有凈化的空氣。通過防止經由針的所有直接污染 和來自外界環境的所有間接污染，本發明的適配器作為間隔件和存儲到醫用容器中的產品 的保護件。
[0022] 在實施例中，可刺穿的彈性件由不透氣和不透液的材料制成，所述材料在壓力作 用下能夠撓曲。可刺穿的彈性件的平均厚度介于大約〇. 5mm至大約5mm的范圍內，優選地 介于大約1mm至大約3mm的范圍內。根據標準DIN 53505測量，可刺穿的彈性件的硬度可 以介于大約lOShore A至大約lOOShore A的范圍內，優選地介于大約40Shore A至大約 70Shore A的范圍內。
[0023] 用于本發明的適配器的可刺穿的彈性件的適當材料包括天然橡膠、丙烯酸-丁二 烯橡膠、順丁橡膠、氯化丁基橡膠或者溴化丁基橡膠、聚氯乙烯彈性體、聚亞烷基氧化物聚 合物、乙烯醋酸乙烯酯、氟硅橡膠、六氟丙烯-亞乙烯基、彈性體氟化聚合物、丁基橡膠、聚 異丁烯、合成聚異戊二烯橡膠、硅酮橡膠、丁苯橡膠、四氟乙烯丙烯共聚物、熱塑性共聚酯、 熱塑性彈性體，等或者其組合。
[0024] 在實施例中，可刺穿的彈性件是自動重新密封的。"自動重新密封"指的是一旦從 彈性件移除針之后，彈性件自動并且快速（例如小于〇. 5秒）再次封閉由針刺入產生的孔。 這種自動封閉步驟可以發生多次，特別地所發生的次數與移除存在于多劑量醫用容器中的 多劑量所需的次數相同。用于本發明的適配器的、自動重新密封的可刺穿彈性件的適當材 料包括合成聚異戊二烯、天然橡膠、硅酮橡膠、熱塑性彈性體等或者其組合。
[0025] 在實施例中，適配器還包括推動構件，所述推動構件安全地附接到所述可刺穿的 彈性件，用于允許用戶手動將所述可刺穿的彈性件從其第一位置運動到其第二位置。因為 可刺穿的彈性件基本封閉適配器的管狀本體的近端，所以其緊密接觸管狀本體的內壁并且 其在管狀本體內的運動需要顯著的力量。存在例如由剛性材料制成的推動構件輔助用戶并 且使得用戶更容易地向近側拉動可刺穿的彈性件，以便使得可刺穿的彈性件從其第一位置 運動到器第二位置，所述拉動構件安全附接到可刺穿的彈性件并且用戶可以將拉動構件緊 緊抓持在其手中。
[0026] 在實施例中，適配器還包括鎖定系統，用于將所述可刺穿的彈性件保持在其第二 位置中。這種鎖定系統確保可刺穿的彈性件保持處于適當位置中，用于后續安全并且在良 好衛生條件下接續移除多劑產品。而且，一旦將適配器固定在醫用容器上，適配器便構成防 止誤用的保護件。
[0027] 在實施例中，適配器包括圍繞處于存儲狀態中的適配器的泡罩。特別地，泡罩可以 由薄膜封閉的剛性殼體制成。這種泡罩防止在使用之前污染適配器并且在運送和存儲期間 保護適配器。
[0028] 在實施例中，可以由施加在泡罩上的近側力移除泡罩并且泡罩包括聯接表面，以 為了在移除泡罩步驟期間將泡罩可移除地聯接到可刺穿的彈性件，從而移除所述泡罩致使 可刺穿的彈性件從其第一位置轉移到其第二位置。特別地，在存在拉動構件的情況中，泡罩 包括聯接表面，當泡罩包圍處于其存儲狀態中的適配器時所述聯接表面抵靠在所述拉動構 件的外徑向邊沿的遠側面上。因此，當用戶通過沿著近側方向拉動泡罩移除泡罩時，聯接表 面沿著近側方向推動拉動構件的外部徑向邊沿。因為拉動構件安全地附接到可刺穿的彈 性件，所以這個可刺穿的彈性件沿著近側方向運動并且抵達其第二位置。然后泡罩的聯接 表面與拉動構件的外徑向邊沿脫離并且完全從適配器移除泡罩。因此，除了將適配器固定 在醫用容器上并且移除泡罩之外，在用戶不需要提供任何其它運動的條件下易于使用適配 器。而且，泡罩限制用戶污染適配器，原因在于適配器和用戶手之間不需要直接接觸。
[0029] 在實施例中，抓持構件可以是側向夾持構件，所述側向夾持構件能夠側向安裝在 所述醫用容器的頸部上。側向夾持構件可以包括U形元件，所述U形元件用于經由U形元 件的開口接合在所述頸部上，所述U形元件的彎曲部分部分地包圍頸部，所述U形元件沿著 遠側方向從所述橫向壁延伸。例如，橫向壁可以與U形元件的U的兩個分支連結在一起。
[0030] 在其它實施例中，抓持構件是軸向夾持構件，所述軸向夾持構件能夠軸向安裝在 所述醫用容器的頸部上。例如，軸向夾持構件可以包括裙邊，所述裙邊能夠軸向接合在所述 頸部上，所述裙邊沿著遠側方向從所述橫向壁延伸。
[0031] 在實施例中，適配器還包括清潔墊，所述清潔墊構造成當適配器安裝在醫用容器 上時至少部分地在所述間隔件的所述外表面上滑動。這個實施例允許在將適配器固定到醫 用容器之前自動清潔間隔件的外表面，針的遠側末端用于刺入所述外表面。
[0032] 清潔墊可以是任何墊，諸如織物或者海綿，例如由棉或者任何其它多孔材料制成 并且可以接受清潔劑處理。例如，清潔墊可以包括消毒劑。在這種情況中，在適配器的可刺 穿的彈性件與外表面相接觸之前為間隔件的外表面消毒。消毒劑可以選自酒精（諸如乙醇 或者丙乙醇）、有機溶劑（諸如，呋喃西林、甲苯、苯酚和其衍生物、喹啉和吖啶的衍生物）、 鹽（諸如次氯酸鈉、亞鋁酸鈉或者氯酸鈉的鹽、二氧化氯、碘鹽）、汞、銀、銨，等或者其組合。 例如，可以根據最常見的細菌和可以在使用醫用容器的區域中發現的病毒來選擇消毒劑。
[0033] 特別地，清潔墊設置成作為適配器的一部分，諸如，作為從橫向壁向外延伸的凸 部。用戶除了僅僅將適配器安裝在醫用容器上之外不必實施其它操作或者行為。由于清 潔墊在適配器上的位置和構造，因此當用戶完成將適配器安裝在醫用容器的頸部上的步驟 時，清潔墊在間隔件的外表面上自動滑動，從而擦掉存在于所述外表面上的潛在的細菌或 者污染劑。
[0034] 例如，在側向夾持構件包括U形元件的情況中，所述U形元件用于經由U的開口部 分接合在所述頸部上，U的彎曲部分部分地包圍頸部，橫向壁可以設置有沿著U的自由端部 的方向徑向延伸的凸部，所述凸部的遠側面設置有所述清潔墊。因此，當用戶使得側向夾持 構件的U的自由端部靠近醫用容器的頸部時，清潔墊與間隔件的外表面的邊緣相接觸。在 用戶繼續使得側向夾持構件朝向頸部運動，以便將其安裝在所述頸部上時，清潔墊在間隔 件的外表面上滑動，直到當側向夾持構件抵達其固定在頸部上的位置時與所述間隔件分離 為止。在這個位置中，由于其位于U的自由端部處，因此清潔墊不再面向間隔件并且不會防 止針刺入間隔件。在如上所述將適配器安裝在頸部上的安裝步驟期間，清潔墊滑動到間隔 件的外表面上的滑動行為擦掉了潛在存在于所述外表面上的細菌和/或污染元素。因此當 適配器的彈性件與外表面相接觸時凈化了間隔件的外表面。
[0035] 在軸向夾持構件包括能夠軸向接合在所述頸部上的裙邊的實施例中，清潔墊可以 是可破壞的膜，所述可破壞的膜附接到裙邊的內壁。因此，當用戶使得裙邊的遠側自由端部 靠近醫用容器的頸部時，可破壞的膜與間隔件的外表面相接觸。在用戶繼續使得軸向夾持 構件向遠側運動，以便將其安裝在醫用容器的頸部上時，在軸向夾持構件抵達其固定在頸 部上的位置的同時附接到裙邊的內壁的可破壞的膜在間隔件的外表面上伸展開來并且最 后在所述外表面上破裂而且被撕裂成若干部分，所述若干部分在所述外表面上滑動。在這 個位置中，因為可破壞的膜現在已經被撕裂成從裙邊的內壁懸吊下來的若干部分，所以膜 不再面向間隔件并且其不會防止針刺入間隔件。在如上所述將適配器安裝在頸部上的安裝 步驟期間，可破壞的膜的若干被撕裂部分在間隔件的外表面上的滑動行為擦掉了潛在存在 于所述外表面上的細菌和/或污染元素。因此當適配器的彈性件與外表面相接觸時凈化了 間隔件的外表面。
[0036] 在實施例中，清潔墊位于所述適配器的可移除部分上。例如，一旦所述適配器固定 在所述醫用容器上，便可以從所述適配器移除所述可移除部分。這種清潔墊可以用于由用 戶額外地清潔醫用容器、間隔件和/或注射裝置的其它表面，乃至用于清潔患者皮膚。
[0037] 可選地，清潔墊可以設置在泡罩上。在實施例中，具有清潔墊的可移除部分是包圍 處于存儲狀態中的所述適配器的泡罩的一部分。例如，所述泡罩的一部分可以在適配器安 裝在頸部上期間保持處于適配器上，并且一旦清潔墊已經完成其凈化間隔件的外表面的功 能之后可以移除所述部分。
[0038] 在實施例中，適配器還包括可刺穿的凈化插入件，所述可刺穿的凈化插入件位于 所述可刺穿的彈性件的近側。在這個實施例中，因此針的遠側末端首先刺入凈化插入件，在 所述凈化插入件中凈化所述遠側末端，然后刺入可刺穿的彈性件，在與藥瓶的間隔件的外 表面相接觸之前，在所述可刺穿的彈性件中所述遠側末端接受如上所述的機械清潔。例如， 可刺穿的凈化插入件可以是無菌凝膠。
[0039] 在實施例中，內腔的內壁可以涂覆有防污染涂層。因使得醫用容器從冷凍存儲區 域運動至外界環境而引發的溫度變化可能產生冷凝物，尤其是在潮濕區域。由此能夠避免 產生可能導致適于細菌在內腔的表面上滋生的環境的冷凝物。因此，在某些污染物接觸內 腔的情況中，涂層作為補充凈化系統。
[0040] 本發明的另一個方面是一種組件，所述組件包括：醫用容器，所述醫用容器具有由 間隔件封閉的頸部，所述間隔件具有指向醫用容器的外側的外表面；和上述適配器。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0041] 現在將基于以下描述和附圖更加詳細地描述本發明的實施例，其中：
[0042] 圖1A-1C分別是傳統藥瓶的透視圖、局部側視圖和局部剖視圖，本發明的適配器 安裝在所述傳統藥瓶上；
[0043] 圖2A是本發明的處于存儲狀態中的適配器的剖視圖；
[0044] 圖2B是圖2A的在已經安裝在藥瓶上之后的適配器的剖視圖；
[0045] 圖3A-3D分別是圖2A的適配器的管狀本體的從頂部觀察的透視圖、從底部觀察的 透視圖、側視圖和剖視圖；
[0046] 圖4A-4C分別是圖2A的適配器的拉動構件的從頂部觀察的透視圖、從底部觀察的 透視圖和側視圖；
[0047] 圖5A-5C分別是圖2A的適配器的可刺穿的彈性件的從頂部觀察的透視圖、從底部 觀察的透視圖和剖視圖；
[0048] 圖6A是一旦安裝在藥瓶上之后圖2A的適配器的剖視圖，其中，可刺穿的彈性件處 于其第二位置中并且準備連接注射裝置使用；圖6B是圖6A的放大比例的局部視圖；
[0049] 圖7是本發明的適配器的替代實施例的剖視圖；
[0050] 圖8是本發明的適配器的替代實施例的剖視圖；
[0051] 圖9是本發明的適配器的替代實施例的剖視圖；
[0052] 圖10是本發明的適配器的替代實施例的剖視圖；
[0053] 圖11是本發明的適配器的替代實施例的剖視圖；
[0054] 圖12A和12B是本發明的設置有可破壞膜的適配器的分別處于存儲位置和已經將 適配器固定在藥瓶上之后的局部剖視圖。

【具體實施方式】
[0055] 參照圖2A，其示出了本發明的處于存儲位置中的適配器10。如圖1A-1C所示，適 配器10用于安裝在諸如多劑量藥瓶1的醫用容器上。
[0056] 圖2A-5C的適配器10包括管狀本體20,所述管狀本體20接收可刺穿的彈性件30 和拉動構件40。
[0057] 參照圖3A-3D，現在將詳細描述管狀本體20。管狀本體20包括管狀元件21，所述 管狀元件21在其近端21處開口而在其遠端21b處由橫向壁22基本封閉，所述橫向壁22 設置有中心孔23。管狀元件21在其近端21a處設置有直徑相對的兩個縱向窗口 24。每個 窗口 24均在其側向壁上設置有兩個內栓24a，所述兩個內栓24a彼此相對并且由此形成了 窗口 24的收窄部24b。每個窗口 24均還設置有兩個近側栓24c，所述兩個近側栓24c彼此 面對，所述內栓24a和近側栓24c -起形成凹陷部24e。
[0058] 在管狀元件21的遠端2lb處，橫向壁22向外徑向延伸越過管狀元件21并且設置 有遠側管狀壁25,以便形成裙邊26。如將從下文描述明晰的是，裙邊26用于用作抓持構件， 用于將適配器10固定在圖1A-1C的藥瓶的頸部3上。因此，裙邊26成適當的尺寸和形狀， 以便能夠包圍圖1A-1C的藥瓶1的頸部3。遠側管狀壁25設置有四條遠側槽25a，所述四 條遠側槽25a針對遠側管狀壁25限定了四個徑向向外偏斜的支腿25b。兩條相對的偏斜支 腿25b各個均設置有縱向窗口 27a和內徑向止動件27b。另外兩條相對的偏斜支腿25b各 個均設置有圓周窗口 28a和外徑向止動件28b。
[0059] 參照圖4A-4C，現在將詳細描述拉動構件40。拉動構件40包括近側管狀部分41 和遠側管狀部分42,所述近側管狀部分41的外徑大于遠側管狀部分42的外徑，所述近側和 遠側管狀部分（41、42)通過中間管狀部分43連結到彼此，所述中間管狀部分43的外徑小 于近側和遠側管狀部分（41、42)的外徑。中間管狀部分43因此形成拉動構件40的環形凹 陷部44。
[0060] 近側管狀部分41的外壁設置有兩個直徑相對的徑向凸部45,將在下文進一步解 釋所述徑向凸部45的功能。
[0061] 將從下文顯而易見的是，拉動構件40成適當尺寸和形狀，以便部分接收在可刺穿 的彈性件30中（圖5A-5C)。
[0062] 拉動構件40例如由剛性材料制成，諸如聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、丙烯腈-丁 二烯-苯乙烯、高密度聚丙烯，等或者其組合。
[0063] 參照圖5A-5C，現在將詳細描述可刺穿的彈性件30。
[0064] 可刺穿的彈性件30包括近側環形部31，所述近側環形部31限定了中央凹陷部 38,所述中央凹陷部38在其遠端處由橫向壁32封閉。圓柱形凸部33從橫向壁32的遠側 面的中央區域延伸，所述圓柱形凸部33以遠側塞34結束，所述遠側塞34的外徑大于圓柱 形凸部33的外徑。近側環形部31在其近端處設置有內環形邊沿35,所述內環形邊沿35沿 著近側方向形成內抵靠表面35a。
[0065] 近側環形部31的外表面設置有多個中斷的圓周脊狀件36。如結合圖6B從以下描 述明晰的是，多個中斷的圓周脊狀件36限定了空氣的曲折路徑37,以便當可刺穿的彈性件 30接收在適配器10的管狀本體20中時空氣從近側環形部31的近端31a流通到近側環形 部31的遠端31b。
[0066] 彈性件30由這樣材料制成，所述材料不透氣并且不透液而且能夠在壓力作用下 撓曲。可刺穿的彈性件的平均厚度介于大約0. 5mm至大約5mm之間，優選地介于大約1至 大約3mm之間。根據標準DIN53505,可刺穿的彈性件的硬度介于10至大約lOOShore A之 間，優選地介于40至70Shore A之間。
[0067] 用于本發明的適配器的可刺穿的彈性件的適當材料可以包括天然橡膠、丙烯 酸-丁二烯橡膠、順丁橡膠、氯化丁基橡膠或者溴化丁基橡膠、聚氯乙烯彈性體、聚亞烷基 氧化物聚合物、乙烯醋酸乙烯酯、氟硅橡膠、六氟丙烯-亞乙烯基、彈性體氟化聚合物、丁基 橡膠、聚異丁烯、合成聚異戊二烯橡膠、硅酮橡膠、丁苯橡膠、四氟乙烯丙烯共聚物、熱塑性 共聚酯、熱塑性彈性體，等或者其組合。
[0068] 優選地，彈性件是自動重新密封的并且一旦從彈性件移除針之后，彈性件自動并 且快速（例如小于〇. 5秒）再次封閉由針刺入產生的孔。這種自動封閉步驟可以發生多次， 特別地所發生的次數與移除存在于多劑量醫用容器中的多劑量所需的次數相同。用于本發 明的適配器的、自動重新密封的可刺穿彈性件的適當材料包括合成聚異戊二烯、天然橡膠、 硅酮橡膠、熱塑性彈性體等或者其組合。
[0069] 在實施例中，可刺穿的彈性件還可以包括這樣的材料，所述材料包括消毒劑，諸 如，銀離子或者銅離子。例如，銀鹽或者銅鹽可以共價鏈接到包括在可刺穿的彈性件中的材 料的聚合物基體中。可選地，在制造包括在可刺穿的彈性件中的聚合物期間，銀鹽或者銅鹽 可以作為載體。例如，聚合物基體可以選自硅酮橡膠、丁基橡膠和/或鹵化丁基橡膠。
[0070] 在實施例中，可刺穿的彈性件由包括具有銀離子的硅酮橡膠的材料制成：這種 產品可從Momentive Performance Materials公司生產出售的商標為"StatsiP"或者 "Addisil?"的市售產品獲得。在其它實施例中，可刺穿的彈性件由包括銀離子的材料構 成，諸如，包括銀離子的硅酮橡膠。在其它實施例中，可刺穿的彈性件可以由包括銅離子的 材料構成。
[0071] 本發明的適配器的可刺穿的彈性件展現了抗菌特性，所述可刺穿的彈性件包括具 有防腐劑的材料，諸如銀離子或者銅離子。因此直接防止細菌在可刺穿的彈性件的表面上 滋生。這些材料還顯示出疏水特性，所述疏水特性防止形成冷凝物，由此還進一步減緩了細 菌的滋生。結果，當針刺入包括這種防腐劑的可刺穿的彈性件時，就進入藥瓶用于從所述藥 瓶移除一劑產品而言，降低了污染藥瓶內含物的風險。
[0072] 作為替代方案或者組合方案，可刺穿的彈性件可以包括涂層，所述涂層包括防腐 齊U，諸如雙氯苯雙胍己烷。例如，可刺穿的彈性件可以包括涂覆有包括雙氯苯雙胍己烷的涂 層的丁基橡膠或者鹵化丁基橡膠。這種涂層可以通過紫外交聯獲得。這種涂層的防腐行為 可以在數秒內發生并且因此這種涂層能夠在針插入在可刺穿的彈性件內期間清潔被污染 的針。
[0073] 現在將參照圖1A-6B描述圖2A的適配器連同圖1A-C的藥瓶的用法。
[0074] 參照圖2A，適配器10處于存儲位置中并且包裝在泡罩50中，所述泡罩50完全包 圍適配器10。在示出的示例中，泡罩50包括剛性殼體51，所述剛性殼體51包圍適配器，除 了裙邊26的由可撕裂的薄膜封閉的遠側開口端之外。
[0075] 在這個存儲位置中，可刺穿的彈性件30接收在管狀元件21中，近側環形部31的 外表面與管狀元件21的內壁緊密接觸。因此，近側環形部31基本封閉管狀元件21的近端 21a。然而，如將在下文描述的那樣，由于在近側環形部31的外表面上存在限定了如上所述 的曲折路徑37的多個中斷的圓周脊狀件36,所以一旦移除泡罩50或者薄膜52,外界空氣 便將能夠從近側環形部31的近端31a流通至其遠端31b。還在這個位置中，可刺穿的彈性 件處于第一位置中，在所述第一位置中，可刺穿的彈性件30的遠側塞34密封橫向壁22的 中心孔23。
[0076] 因此，可刺穿的彈性件30、橫向壁22和管狀本體20的內壁一起限定給了適配器 10的內腔60。如上所示，存在于可刺穿的彈性件30的近側環形部31的外表面上的曲折路 徑37結束在近側環形部31的遠端31b處，所述遠端31b直接連接到內腔60。
[0077] 如圖2A所示，拉動構件40安全附接到可刺穿的彈性件30。實際上，遠側管狀部分 42接收在近側環形部31的中央凹陷部38中，并且內環形邊沿35接合在拉動構件40的環 形凹陷部44中。
[0078] 在可刺穿的彈性件30的存儲位置和第一位置中，拉動構件的徑向凸部45接合在 管狀元件21的窗口 24的遠側區域中，如圖2A所示。
[0079] 另外，如圖2A所示，拉動構件40的近側管狀部分41的外表面沒有與管狀元件21 的內壁緊密接觸。結果，在拉動構件40的近側管狀部分41的外表面和管狀元件21的內壁 之間存在管狀空間70。這種管狀空間70在其遠端處與存在于近側環形部31的外表面上并 且直接結束在內腔60中的曲折路徑37相連而在其近端處與窗口 24相連，并且結果一旦從 適配器移除泡罩50和薄膜52之后與外界空氣相連。窗口 24、管狀空間70和曲折路徑37 一起形成進氣口 80,用于使得一旦移除泡罩50和薄膜52之后來自外界的空氣進入到內腔 60中。
[0080] 一旦用戶準備繼續抽取包含在藥瓶1中的一劑產品之后，其移除薄膜52,以為了 打開泡罩50。在圖2B不出的實施例中，殼體51保持在適配器10上，直到適配器10固定在 藥品1的頸部3上為止，并且此后移除殼體51。在其它實施例中，可以在將適配器10安裝 在藥瓶1上之后移除整個泡罩50。
[0081] 在殼體51仍然存在于適配器10周圍的情況中，用戶使得管狀本體20的裙邊26 的遠側自由端部朝向藥瓶1的頸部3運動，并且通過將裙邊26軸向夾持在藥瓶1的頸部3 上而將適配器10安裝在頸部3上，如圖2B所示。如圖所示，現在橫向壁22的遠側表面與 間隔件4的外表面4a相接觸。特別地，可刺穿的彈性件30的遠側塞34壓抵在藥瓶1的間 隔件4的外表面4a上。另外，由于栓27b接合在藥瓶1的頸部3中，所以適配器10被牢固 地固定到頸部3上，并且特別地，間隔件4緊密壓抵在橫向壁22上。
[0082] 在下一個步驟中，用戶通過沿著由圖2B中的箭頭表示的近側方向拉動殼體51移 除殼體。剛性殼體51包括傾斜表面53,所述傾斜表面53抵靠在徑向凸部45上。當用戶沿 著近側方向繼續拉動剛性殼體51時，傾斜表面變得聯接到徑向凸部45。結果，因為拉動構 件40安全地附接到可刺穿的彈性件30,所以彈性件30經由拉動構件40的徑向凸部聯接到 傾斜表面53并且沿著近側方向（未示出）拖拉拉動構件40和可刺穿的彈性件30。一旦每 個徑向凸部45均抵達窗口 24的凹陷部24e之后，其接合在所述凹陷部24e中，并且拉動構 件40和可刺穿的彈性件30停止向近側運動，與此同時當用戶繼續完全移除剛性殼體51時 傾斜表面53與徑向凸部分離
[0083] 因此，可刺穿的彈性件30抵達其如圖6A-6B所示的第二位置，相對于管狀本體20， 所述第二位置與其第一位置在近側間隔開，在所述第二位置中，遠側塞34釋放中心孔23的 密封。
[0084] 由于間隔件4的外表面4a緊密接觸橫向壁22的遠側表面，與此同時用戶致使可 刺穿的彈性件從其第一位置轉移到其第二位置，因此間隔件4的外表面4a替代可刺穿的彈 性件30的遠側塞34承擔密封橫向壁22的中心孔23的功能；結果，當可刺穿的彈性件30 從其第一位置運動到其第二位置時，在內腔60中產生真空并且來自外界的空氣經由進氣 口 80自動進入到內腔60中，窗口 24、管狀空間70和曲折路徑37的組合形成所述進氣口。 致使來自外界的空氣通過曲折路徑70,所述曲折路徑70形成過濾系統，用于凈化空氣；結 果，當來自外界的空氣抵達內腔69時，所述空氣已被凈化。
[0085] 因此，在可刺穿的彈性件30的在圖6A-B所示的第二位置中，內腔60填充有已凈 化的空氣。因為這個內腔60位于適配器10的可刺穿的彈性件30和藥瓶1的間隔件4的 外表面4a之間，如圖6A-6B所示將待用包含在藥瓶1中的一劑產品填充的注射裝置100的 針5引入到藥瓶中說明針5刺入并且穿過處于第一位置中的適配器10的彈性件30。在這 個步驟期間，針5機械摩擦形成彈性件30的材料并且其被自然清潔，這是因為當針5刺入 彈性件30時從所述針5上擦掉潛在細菌。另外，一旦針5經由遠側塞34從適配器10的彈 性件30突出，其便進入到內腔60中，所述內腔60填充有凈化的空氣。因此針5不會受到 污染并且其還能夠進一步進入藥瓶1的間隔件4,而同時又不存在受到任何異物污染的風 險。
[0086] 用戶可以用新的空的注射裝置100的針5重復實施刺入步驟直到移除包含在藥瓶 1中的所有劑量為止。實際上，每次從藥瓶1中移除一劑產品時，由此在藥瓶1中的產生的 真空將經由由針5在間隔件4中產生的孔轉移到內腔60。結果，內腔60從外界抽吸補助空 氣。因為這種補助空氣需要在抵達內腔60之前通過由進氣口 80的曲折路徑37形成的過 濾系統，所以在從藥瓶1相繼移除若干劑產品的整個處理期間內腔60都將保持填充有凈化 的空氣。通過防止經由針5的所有直接污染和來自外界空氣的所有間接污染，本發明的適 配器10在藥瓶1的使用壽命期間作為間隔件4的保護件。
[0087] 在從藥瓶1移除一劑或者多劑產品的整個處理期間，可刺穿的彈性件30均通過接 合在窗口 24的凹陷部24a中的徑向凸部45保持在其第二位置中。因此徑向凸部45和凹 陷部24e形成鎖定系統，用于將可刺穿的彈性件30保持在其第二位置中。由于這種鎖定系 統，一旦將適配器10固定在藥瓶1的頸部3上之后，所述適配器10構成防止誤用存儲在藥 瓶1中的產品的防護件。固定的適配器因此能夠作為存儲在藥瓶1內部的藥物或者疫苗無 菌的證據。
[0088] 圖7-12B示出了圖2A-6B的適配器10的其它實施例。在圖2A-6B和圖7-12B中， 相同的附圖標記表示相同的元件。
[0089] 參照圖7,其示出了圖2A-6B的適配器10,對于適配器10而言，內腔60的內壁設置 有防冷凝涂層90。當諸如藥瓶1的醫用容器從冷凍存儲區域運動到外界環境時，因溫差而 產生冷凝物，尤其是在潮濕區域。這種冷凝物利于細菌滋生并且其可以形成在內腔60的表 面上。即使在細菌已經影響到內腔的情況中，使用防冷凝涂層也允許避免產生冷凝物。結 果，注射裝置的針5或者存儲在藥瓶1中的產品均不會受到污染。
[0090] 參照圖8,其示出了圖2A-6B的適配器10,所述適配器10還包括可刺穿的凈化插 入件91，所述可刺穿的凈化插入件91位于可刺穿的彈性件30的近側。在示出的實施例中， 凈化插入件91包括無菌凝膠91。為了從藥瓶1中抽取一劑產品，針5首先通過無菌凝膠 91，在所述無菌凝膠91中為針5殺菌，然后針5通過彈性件30,在所述彈性件30中，其接受 機械清潔，此后在其接觸間隔件4之前進入到填充有凈化空氣的內腔60中。因此在改進的 衛生條件下完成刺入，并且僅僅凈化后的空氣可以被引入到藥瓶1內部。
[0091] 圖9-12B示出了本發明的還包括清潔墊的適配器10的實施例。
[0092] 清潔墊可以是任何墊，諸如織物或者海綿，例如由棉或者任何其它多孔材料制成 并且可以吸入清潔劑或者消毒成分。例如，清潔墊60可以包括消毒劑。消毒劑可以選自酒
【權利要求】
1. 一種用于與醫用容器⑴相聯接的適配器（10)，所述醫用容器具有由間隔件⑷封 閉的頸部（3)，所述間隔件具有指向所述醫用容器外側的外表面（4a)，所述適配器包括： 一管狀本體（20)，所述管狀本體在其遠端部由設置有中心孔（23)的橫向壁（22)基本 封閉并且在其近端部由可刺穿的彈性件（30)基本封閉，所述的可刺穿的彈性件、橫向壁和 管狀本體一起限定了所述適配器的內腔￠0)，所述可刺穿的彈性件在所述管狀本體內能夠 在第一位置以及在近側與所述第一位置間隔開的第二位置之間運動，在所述第一位置，所 述可刺穿的彈性件的遠側部分形成所述中心孔的密封，在所述第二位置，所述遠側部分打 開所述中心孔的密封； 一進氣口（80)，所述進氣口用于至少在所述可刺穿的彈性件從其第一位置運動到其第 二位置時允許來自外界的空氣進入所述內腔，所述進氣口包括過濾系統，用于在進入的空 氣抵達所述內腔之前凈化所述進入的空氣；以及 一抓持元件（26,126)，所述抓持元件用于將所述適配器固定到所述醫用容器，使得當 所述適配器固定在所述醫用容器上的時候，所述橫向壁的遠側表面與所述間隔件的外表面 相接觸。
2. 根據權利要求1所述的適配器（10)，所述適配器還包括拉動構件（40)，所述拉動構 件安全地附接到所述可刺穿的彈性件，用于允許用戶手動地使得所述可刺穿的彈性件從其 第一位置運動到其第二位置。
3. 根據權利要求1或2所述的適配器（10)，所述適配器還包括鎖定系統（24e，45)，用 于將所述可刺穿的彈性件保持在其第二位置。
4. 根據權利要求1至3中的任意一項所述的適配器（10)，所述適配器還包括泡罩 (50)，所述泡罩包圍處于存儲狀態中的所述適配器。
5. 根據權利要求4所述的適配器（10)，其中，通過施加在所述泡罩上的近側力能夠移 除所述泡罩，所述泡罩包括聯接表面（53)，用于在移除所述泡罩的步驟期間將所述泡罩可 釋放地聯接到所述可刺穿的彈性件，移除所述泡罩由此致使所述可刺穿的彈性件從其第一 位置轉移到其第二位置。
6. 根據權利要求1至5中的任意一項所述的適配器（10)，其中，所述抓持構件是側向 夾持構件（126)，所述側向夾持構件能夠側向安裝在所述醫用容器的頸部上。
7. 根據前述權利要求所述的適配器（10)，其中，所述側向夾持構件包括U形元件 (126)，所述U形元件用于經由所述U形元件的開口部分接合在所述頸部上，所述U形元件 的彎曲部分部分地包圍所述頸部，所述U形元件沿著遠側方向從所述橫向壁延伸。
8. 根據權利要求1至5中的任意一項所述的適配器（10)，其中，所述抓持構件是軸向 夾持構件（26)，所述軸向夾持構件能夠軸向安裝在所述醫用容器的頸部上。
9. 根據前述權利要求所述的適配器（10)，其中，所述軸向夾持構件包括裙邊（26)，所 述裙邊能夠軸向接合在所述頸部上，所述裙邊沿著遠側方向從所述橫向壁延伸。
10. 根據權利要求1至9中的任意一項所述的適配器（10)，所述適配器還包括清潔墊 (94 ;95)，所述清潔墊構造成當所述適配器安裝在所述醫用容器上時至少部分地在所述間 隔件的所述外表面上滑動。
11. 根據權利要求7和10所述的適配器（10)，其中，所述橫向壁設置有凸部（22b)，所 述凸部沿著U形的自由端部的方向徑向延伸，所述凸部的遠側面設置有所述清潔墊（94)。
12. 根據權利要求9和10所述的適配器（10)，其中，所述清潔墊是附接到所述裙邊 (26)的內壁的、能夠破壞的膜（95)。
13. 根據權利要求10至12中的任意一項所述的適配器（10)，其中，所述清潔墊（93) 位于所述適配器的可移除部分上。
14. 根據權利要求1至13中的任意一項所述的適配器（10)，所述適配器還包括可刺穿 的凈化插入件（91，92)，所述可刺穿的凈化插入件相對于所述可刺穿的彈性件位于近側。
15. 根據權利要求1至14中的任意一項所述的適配器（10)，其中，所述可刺穿的彈性 件是自動重新密封的。
16. 根據權利要求1至15中的任意一項所述的適配器（10)，其中，所述可刺穿的彈性 件由選自合成聚異戊二烯、天然橡膠、硅酮橡膠、熱塑性彈性體等或其組合的材料制成。
17. 根據權利要求10至16中的任意一項所述的適配器（10)，其中，所述清潔墊包括消 毒劑。
18. 根據權利要求1至17中的任意一項所述的適配器，其中，所述內腔的內壁涂覆有防 冷凝涂層（90)。
19. 一種組件，所述組件包括：醫用容器（1)，所述醫用容器具有由間隔件封閉的頸部， 所述間隔件具有指向所述醫用容器的外側的外表面；以及根據權利要求1至18中的任意一 項所述的適配器（10)。
【文檔編號】A61J1/14GK104220038SQ201380015136
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2013年2月1日 優先權日:2012年2月2日
【發明者】L·巴雷勒, A·C·J·費南多 申請人:碧迪股份有限公司