用于瞳孔擴張的設備、系統和方法
【專利摘要】公開了一種瞳孔擴張器(100)。所述瞳孔擴張器包括尺寸被設計成使瞳孔擴張的支撐構件(110)和多個接合部分(120、125)。所述多個接合部分耦接至所述支撐構件，并圍繞所述支撐構件隔開。所述接合部分具有形狀和尺寸被設計成容置虹膜內緣的凹口(210)。
【專利說明】用于瞳孔擴張的設備、系統和方法
[0001] 優先權聲明
[0002]本申請要求發明人Glenn Sussman于2012年4月4日提交的名稱為"DEVICES， SYSTEMS，AND METHODS FOR PUPIL EXPANSION" 的美國專利申請序列號 13/438,881 的優先 權的權益，其全部內容通過引用并入本文，如同在本文中充分且全面地陳述一樣。 發明領域
[0003]本公開涉及用于眼科過程的設備、系統和方法，更具體地涉及用于作為眼科手術 的一部分的瞳孔擴張的設備、系統和方法。
[0004]發明背景
[0005] -些眼科手術和過程要求放大瞳孔以使得能夠充分觀察眼睛內部，尤其是眼睛的 后房和后段部分。例如，在白內障和后段手術期間，充分放大眼睛通常是必要的。取出刺入 虹膜后面的異物也需要放大瞳孔。
[0006]在某些情況下，患者的瞳孔會抵抗放大瞳孔的努力。例如，舊手術，新外傷以及剝 脫綜合征可阻止瞳孔充分放大。
[0007]已采用各種方法來獲得和/或增強瞳孔放大。一些方法主要為藥理學方法，而其 它方法涉及手術（即，眼睛切口）或對虹膜的機械操作。一般不選用藥物方法，這是因為在 眾多患者中，藥物無法有效地放大瞳孔。由于手術并發癥的可能性和美觀影響，通常也不贊 成手術方法（包括括約肌切開術和扇形虹膜切除術）。
[0008]另一種手術方法是使用縫合線將縮回的虹膜穿過鞏膜壁固定，但是這種方法要 求手術精細，且耗時。一種手術機械混合方法包括使用眼睛內釘（將虹膜固定至處于縮 回位置的鞏膜），但是這種方法要求將手術器械插在虹膜后面，而不能完全可視，且可導 致不慎刺穿虹膜而使色素釋放入眼睛內。用于放大或擴張瞳孔的機械方法包括利用跨緣 (translimbal)虹膜鉤拉回虹膜，虹膜鉤可損傷虹膜組織。此外，眼睛內釘和虹膜鉤均偶而 從原位移動或滑動，這可在眼科手術或其它過程期間引起多種并發癥。
[0009]本文公開的設備、系統和方法克服了現有技術的一個或多個缺陷。 發明概要
[0010]本公開通常涉及且包含用于眼科手術的設備、系統和方法，更具體地涉及用于在 眼科手術或其它過程期間使虹膜縮回以使瞳孔擴張并使瞳孔保持擴張狀態從而促進診斷 和/或治療各種眼病的眼科設備、系統和方法。
[0011] 在一個示例性實施方案中，本公開描述了瞳孔擴張器，其包括支撐構件和多個接 合部分。支撐構件的尺寸被設計成可使瞳孔擴張。接合部分耦接至支撐構件，并圍繞支撐 構件隔開。每一個接合部分具有形狀和尺寸被設計成可容置虹膜內緣的凹口。
[0012]在一些實施方案中，多個接合部分從支撐構件徑向延伸。
[0013]在一些實施方案中，每一個接合部分具有接觸表面，該接觸表面的曲率基本上與 虹膜內緣的曲率對應。
[0014] 在另一個示例性實施方案中，本公開描述了用于在眼科手術期間放大瞳孔并使瞳 孔保持放大狀態的瞳孔擴張器。瞳孔擴張器包括支撐構件和多個耦接至支撐構件的接合部 分。支撐構件能夠自擴張至尺寸被設計成使瞳孔放大的預定形狀構造。每一個接合部分包 括從支撐構件徑向延伸的前部凸緣和后部凸緣，且二者之間形成被構造成擱置虹膜內緣的 接觸表面。
[0015] 在另一個示例性實施方案中，本公開描述了用于拉伸虹膜以放大眼睛瞳孔的方 法。該方法包括在眼睛內形成切口，當支撐構件（具有非擴張狀態和擴張狀態）處于非擴 張狀態時，將包括耦接至支撐構件的接合部分的瞳孔擴張器通過切口插入瞳孔，并在瞳孔 內擴張支撐構件直至接合部分容置虹膜的內緣并使虹膜伸展。
[0016] 在另一個示例性實施方案中，本公開描述了用于相對眼睛定位瞳孔擴張器的方 法。該方法包括將處于非擴張狀態的瞳孔擴張器插入傳送/取出裝置的內腔，該裝置的尺 寸被設計成容置瞳孔擴張器，其中該傳送/取出裝置包括縱向設置在管狀外殼內的柱塞和 被構造成使柱塞沿外殼的縱向軸線縱向平移的致動機構。該方法還包括啟動致動機構以使 柱塞沿外殼的縱向軸線朝傳送/取出裝置的遠端移動，從而使瞳孔擴張器從傳送/取出裝 置的內腔移入眼睛內。
[0017] 應理解，以上概括描述和以下詳細描述在本質上均為示例性和說明性的，且旨在 提供對本公開的理解而不限制本公開的范圍。就此，通過以下詳細描述本公開的其它方面、 特征和優點對于本領域的技術人員將很明顯。
[0018] 附圖簡述
[0019]附圖圖示了本文公開的設備和方法的實施方案，并與描述一起用來解釋本公開的 原理。
[0020]圖1圖示了根據本公開一個實施方案的示例性瞳孔擴張器的俯視平面圖。
[0021]圖2圖示了圖1中所示瞳孔擴張器的一部分的透視圖，示出根據本公開的一個實 施方案的虹膜杯。
[0022] 圖3圖示了圖2中所示虹膜杯的側視圖。
[0023]圖4圖示了圖1中所示瞳孔擴張器的剖面側視圖。
[0024]圖5圖示了根據本公開另一個示例性實施方案的瞳孔擴張器的剖面側視圖。
[0025]圖6圖示了根據本公開另一個示例性實施方案的虹膜杯的側視圖。
[0026]圖7圖示了根據本公開另一個示例性實施方案的虹膜杯的側視圖。
[0027]圖8圖示了根據本公開另一個示例性實施方案的虹膜杯的側視圖。
[0028]圖9a和％圖示了根據本公開一個示例性實施方案的插入眼睛內的圖丨中所示瞳 孔擴張器的俯視平面圖。
[0029]圖1〇圖示了根據本公開一個實施方案的定位在眼睛內的圖i中所示瞳孔擴張器 的俯視平面圖。
[0030]圖11圖示了根據本公開一個實施方案的定位在眼睛內的圖1中所示瞳孔擴張器 的剖面側視圖。
[0031]圖I2圖示了根據本公開一個實施方案的包括示例性柱塞頭的示例性瞳孔擴張器 傳送器械的示意圖。
[0032]圖13a圖示了圖12中所示示例性柱塞頭的示意圖。
[0033]圖13b圖示了根據本公開一個實施方案的示例性連接器的透視圖。
[0034]圖14圖示了根據本公開一個實施方案的示例性瞳孔擴張器注入裝置的透視圖。 [0035]圖15圖示了圖14中所示示例性瞳孔擴張器注入裝置的遠端部分的放大透視圖。 [0036]圖16圖示了圖14中所示示例性瞳孔擴張器注入裝置的示例性致動機構的部分切 除透視圖。

【具體實施方式】
[0037]為了促進對本公開原理的理解，現在將參考附圖中圖示的實施方案并采用特定語 言來描述這些實施方案。然而，應理解并非旨在限制本公開的范圍。本公開所涉及領域內 的技術人員通常能夠想到對于所述設備、器械、方法的任何改變和進一步的變形以及對于 本公開原理的任何進一步應用。具體而言，完全可以想到針對一個實施方案描述的特征、組 件和/或步驟可與針對本公開的其它實施方案描述的特征、組件和/或步驟結合。為了簡 單起見，在某些情況下所有附圖中相同的附圖標記指代相同或相似部件。
[0038]本公開通常涉及眼睛瞳孔擴張器和關聯的傳送系統以及用于要求充分可視化眼 睛內部的眼科手術和過程（例如作為非限制性實例的白內障手術、玻璃體視網膜手術和其 它后段手術）的方法。在某些情況下，本公開的實施方案可被配置為眼科手術系統的一部 分。
[0039] 本公開提供了在眼科手術或過程期間利用帶有虹膜杯的形狀記憶環來放大瞳孔， 并使瞳孔保持放大狀態，同時保持房的穩定性的瞳孔擴張器。瞳孔擴張器可呈非擴張狀態 以促進通過主切口無損傷插入眼睛內并從眼睛內移除，且可在眼睛內呈預定的擴張狀態。 在其擴張狀態下，瞳孔擴張器包括大體為圓形的環，該環具有在文中被稱為虹膜杯的基本 柔_的虹膜接合部分（其抵靠虹膜支撐瞳孔擴張器），使得眼睛內的瞳孔擴張器在整個手 術過程中能夠自穩定，自保持（即，無需使用縫合線、釘或手持器械）。因此，本文公開的瞳 孔擴張器在整個眼科手術或其它過程中增強了瞳孔放大并保持瞳孔放大，從而促進診斷和 /或治療各種眼病。本公開還提供了可用于插入并移除瞳孔擴張器的插入器。
[0040] 圖1圖示了根據本公開一個實施方案的處于擴張狀態的瞳孔擴張器100。雖然圖 1中所示的瞳孔擴張器100被構造成用于眼科手術（例如，玻璃體視網膜手術），但是該瞳 孔擴張器可用于任何眼科內容，包括診斷、治療、體內評價和死后評價。瞳孔擴張器100 (其 在整個外科手術過程中能夠自保持在患者眼睛上）可在玻璃體視網膜手術期間增強眼睛 內部（例如，后段）內的結構的可視化以及進入結構。瞳孔擴張器100的一些實施方案可 被構造成一次性單次使用設備，從而使得每一個患者使用新的瞳孔擴張器。
[0041] 瞳孔擴張器100包括具有中心開口 115的支撐構件110和沿圓周方向設置在支撐 構件110上的多個虹膜杯120、125。在圖示的實施方案中，瞳孔擴張器100包括以對稱模式 固定布置在支撐構件110上的五個虹膜杯120和兩個虹膜杯125。虹膜杯120、125沿支撐 構件110隔開形成多個凹口 13〇和一個凹口 140。虹膜杯120、125從支撐構件110徑向延 伸，使得如果瞳孔擴張器100在擴張狀態下定位于眼睛瞳孔的中心時，虹膜杯將接觸眼睛 虹膜并使其伸展。
[0042] 在其它實施方案中，瞳孔擴張器可包括允許充分放大瞳孔并使其在眼睛內自穩定 的任意數量和布置的虹膜杯。虹膜杯120、125數量和布置的選擇除其它因素外可考慮將要 進行的手術的類型、外科醫生優選的手術技術或針對眼外科手術（例如，涉及眼睛后段或 后房的外科手術）而通常放置外科器械（例如，套針套管）的位置。
[0043] 支撐構件110被定形和構造成使瞳孔能夠足夠放大以允許可視化或進入眼睛內 部區域。支撐構件110可從非擴張狀態擴張至具有預定形狀構造的擴張狀態。例如，在圖 1圖示的實施方案中，處于擴張狀態的支撐構件110包括連續閉合的環形環，其預定的圓形 形狀基本上與人類普通瞳孔的形狀對應。在其它實施方案中，支撐構件包括開口環或C形 環。在其它實施方案中，支撐構件在擴張狀態下可具有各種預定形狀的任意一種，包括（作 為非限制性實例）卵形、馬蹄形或橢圓形。
[0044] 支撐構件110由結構上可變形的生物相容性材料構造而成，該材料可彈性或塑性 變形而不會損害其完整性。支撐構件110可由自擴張生物相容材料制成，例如鎳鈦合金或 彈性聚合物，或彈性壓縮的彈簧回火的生物相容性材料。也可使用其它具有形狀記憶特性 的材料，例如特殊金屬合金。形狀記憶材料使得支撐構件在傳送入眼睛內期間被限制成小 型構造，并在傳送過程之后在體內恢復并保持其擴張形狀。支撐構件110的材料成分朝擴 張狀態彈性偏壓支撐構件。具體而言，在本實例中，支撐構件由彈性材料形成，該彈性材料 允許支撐構件彈性變形至非擴張狀態以促進通過小切口（例如，通過管狀傳送器械）傳送， 并當支撐構件進入眼睛內時回彈至擴張狀態。在其它實施方案中，支撐構件可由在擴張構 造下具有記憶形狀的形狀記憶合金制成。支撐構件110可涂覆各種生物相容性材料的任何 一種，包括（作為非限制性實例）聚四氟乙烯（PTFE)。
[0045] 支撐構件110的尺寸可設計成外徑D1在擴張狀態下為大約6. 0至8. 0毫米（僅 作為實例）以使眼睛內部充分可視化或進入眼睛內部，同時保持足夠小以在眼科手術期間 限制對其它外科器械和/或外科醫生的手的干擾。可預期其它直徑范圍。在圖1和圖2中 圖示的實施方案中，支撐構件110的截面基本上為圓形，其截面直徑D2為大約0. 05至0. 15 毫米，但是可預期其它尺寸。在其它實施方案中，支撐構件110可具有各種截面形狀的任何 一種，包括但不限于矩形、卵形、正方形、長菱形和新月形。
[0046] 如圖1所示，凹口 130、140的任何一個由支撐構件110與虹膜杯120的周邊145 和/或虹膜杯125的周邊150定形并限定。例如，凹口 140由支撐構件110、周邊145和周 邊15〇定形并限定。在圖示的實施方案中，虹膜杯120、125彼此基本上等距間隔開，從而形 成尺寸基本上相等的凹口 130。在其它實施方案中，虹膜杯彼此不等距間隔開，從而形成尺 寸不等的凹口。凹口 140的尺寸寬于凹口 130以允許外科器械（例如，作為非限制性實例， 超聲乳化尖端）通過。凹口 130、140的數量和布置與虹膜杯120、125的數量和布置對應。 例如，在圖示的實施方案中，瞳孔擴張器100包括總共七個虹膜杯120、125和總共七個凹口 130、140。可替代的實施方案可包括任意數量和布置的凹口 130、140。一些實施方案可包括 開口支撐構件，具有空間或間隙而非寬凹口 140。
[0047] 為了便于描述，將僅詳細描述虹膜杯（120)的其中之一，且應理解除本文描述的 差別之外，虹膜杯120、125基本相同。
[0048] 圖2圖示了瞳孔擴張器1〇〇的一部分，示出支撐構件110的一部分和一個虹膜杯 120,圖3再次對其進行了圖示。虹膜杯120被定形和構造成當瞳孔擴張器100定位在普通 眼睛內時，圍繞虹膜的內部邊緣。在圖示的實施方案中，虹膜杯120遠離支撐構件11〇徑 向延伸形成瞳孔擴張器100最遠的周邊。
[0049] 如圖2和圖3所示，虹膜杯120包括前部凸緣160、后部凸緣170和中心部分180。 中心部分180形成虹膜杯120與支撐構件110之間的連接。在圖 3圖示的實施方案中，中 心部分180包括中空管200,其容置穿過其的支撐構件。在一些實施方案中，前部凸緣和后 部凸緣被構造成圍繞虹膜內緣貼合。
[0050] 前部凸緣160、后部凸緣170和中心部分180配合形成接觸表面210,該接觸表面 被定形和構造成在虹膜的內部邊緣接觸虹膜組織并與之接合，并擱置虹膜內緣的一部分。 在圖示的實施方案中，接觸表面210定形為在前部凸緣與后部凸緣之間形成的容置凹口。 接觸表面210具有在前部凸緣160與后部凸緣180之間延伸的寬度W。寬度W形成凹口的 高度。在一個實施方案中，寬度w在大約0. 30至0· 70毫米的范圍內，優選在大約0. 35至 0.60毫米的范圍內。接觸表面210具有延伸虹膜杯整個長度的縱向長度L。在一個實施方 案中，長度L在大約0· 50至1. 5毫米的范圍內，優選在大約〇· 65至1. 0毫米的范圍內。該 長度使得虹膜上的負荷能夠在更大百分比的虹膜周邊上分配，從而減少點負荷可能發生的 損傷。此外，通過使用多個虹膜杯來分配負荷，虹膜進一步受到保護，這可提高治愈率并改 善手術結果。
[0051] 在各種實施方案中，接觸表面210可具有被設計為與虹膜接合的各種形狀的任何 一種，包括但不限于，C形、更顯著的U形、矩形、V形和橢圓形。在一些實施方案中，接觸表 面的曲率基本上與虹膜內緣的曲率對應。在圖示的實施方案中，接觸表面210基本上是平 滑的。在其它實施方案中，接觸表面可紋理化。
[0052] 在一些實施方案中，虹膜杯通過例如注射模制與支撐構件一體成型。在其它實施 方案中，瞳孔擴張器包括虹膜杯通過各種附接機制的任何一種附接至支撐構件的中心部分 的多組件設備，附接機制包括粘合劑、螺紋接合、卡合接合、摩擦接合、包覆成型、熱收縮、熱 焊接的一種或多種和/或任何其它用于將虹膜杯固定連接至支撐構件的機制。
[0053] 在一些實施方案中，虹膜杯120由允許一定程度的變形和柔靭性的柔籾材料形 成。在可替代的實施方案中，虹膜杯由剛性或半剛性材料形成。虹膜杯120可由各種生物 相容性材料的任何一種形成，生物相容性材料包括（作為非限制性實例）硅酮、硅酮聚酰 亞胺、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)、尼龍、聚丙烯縫線、聚亞安酯、硅橡膠、聚酰胺或 其組合，或任何其它具有用于眼科手術所必需的彈性、靈活性和適用性的生物相容性材料。 虹膜杯120可涂覆各種生物相容性材料的任何一種，包括（作為非限制性實例）聚四氟乙 烯（PTFE)。在一些實施方案中，虹膜杯120的各個組成部分（包括前部凸緣160、后部凸緣 170和中心部分180)可由柔韌性不同的不同生物相容性材料形成。例如，在一些實施方案 中，后部凸緣可由柔韌性或柔性高于前部凸緣的材料形成以最小化對眼睛晶狀體以及囊的 接觸損害或損傷。
[0054]圖4圖示了沿圖1中所示的瞳孔擴張器1〇〇的線4-4截取的剖面側視圖。在圖示 的實施方案中，虹膜杯120具有對稱的截面輪廓，包括尺寸和截面形狀基本上相同的前部 凸緣160和后部凸緣170。此外，每一個虹膜杯120基本相同。因此，瞳孔擴張器的虹膜杯 120被定形和構造成以基本相同的方式與虹膜的前面和后面接合至基本相同的程度。
[0055] 盡管瞳孔擴張器100的虹膜杯120的尺寸和截面形狀基本相同，但是其它實施方 案可包括尺寸和形狀不同的虹膜杯。
[0056]例如，圖5圖示了根據本公開另一個實施方案的瞳孔擴張器250的剖面側視圖。 瞳孔擴張器250包括剖面輪廓不同的虹膜杯。具體而言，瞳孔擴張器250包括虹膜杯260 和虹膜杯270,除本文描述的差別之外，其與虹膜杯120基本相同。虹膜杯260包括前部凸 緣275和后部凸緣280,而虹膜杯270包括前部凸緣285和后部凸緣290。如圖5所示，虹 膜杯260、270的剖面輪廓相反，其中，虹膜杯270的前部凸緣285和虹膜杯260的后部凸緣 280分別長于虹膜杯270的后部凸緣290和虹膜杯260的前部凸緣275。此外，虹膜杯270 的前部凸緣285的遠端295以及虹膜杯260的后部凸緣280的遠端296可分別為錐形的。 因此，瞳孔擴張器250的不同虹膜杯260、270被定形和構造成以不同方式與虹膜的前面和 后面接合至不同程度。這種不同凸緣的組合可易于使瞳孔擴張器在眼睛內居中且穩定。 [0057] 圖6-8圖示了各種具有不同形狀和構造的虹膜杯的實例。例如，圖6圖示了根據 本公開另一個實施方案的虹膜杯300。除了通過對比圖6與圖3看到的或本文提到的差別 之外，虹膜杯300與虹膜杯120相似。虹膜杯300包括被構造成抓住虹膜組織和/或對虹 膜組織施加壓力的末端部分310。此外，虹膜杯300包括部分地被末端部分310定形成部分 閉合的D形的接觸部分320。
[0058]圖7圖示了根據本公開另一個實施方案的虹膜杯340的側視圖。除了通過對比圖 7與圖3看到的或本文提到的差別之外，虹膜杯340與虹膜杯120相似。虹膜杯340包括被 構造成抓住虹膜組織和/或對虹膜組織施加壓力的末端部分350。此外，虹膜杯340包括 拉長并延長的凸緣370,其與末端部分350配合將接觸部分定形成部分閉合的擴大的D形。 虹膜杯340還包括擴大的中心部分380,使得虹膜杯340的剖面輪廓大于例如虹膜杯120的 剖面輪廓。
[0059] 圖8圖示了根據本公開再另一個實施方案的虹膜杯400的側視圖。除了通過對比 圖8與圖3看到的或本文提到的差別之外，虹膜杯400與虹膜杯120相似。與虹膜杯260相 似，虹膜杯400包括不對稱的剖面輪廓，其中后部凸緣410長于前部凸緣420。因此，前部凸 緣420和后部凸緣410被定形和構造成分別與虹膜的前面和后面接合至不同程度。此外， 虹膜杯400包括U形接觸表面430,其比圖3中所示虹膜杯120的接觸表面210更深（且因 此可提供更大的接觸表面區域）。
[0060] 返回至圖1,除了每一個虹膜杯125包括突耳128之外，虹膜杯120和虹膜杯125 基本相似，突耳包括延伸入中心開口 115的脊或邊，該脊或邊可為使用者提供抓持瞳孔擴 張器1〇〇的抓持表面。突耳128使得使用者能夠在期眼科手術間操作（即，定位、重新定 位、移除和/或移動）瞳孔擴張器，而無需接觸虹膜。在圖示的實施方案中，突耳包括孔形 式的器械接合特征部450,其尺寸被設計成容置合適的定位工具。在其它實施方案中，突耳 128可包括各種器械接合特征部（包括，作為非限制性實例，凹槽、突出、環和/或鉤）的任 何一種。在可替代的實施方案中，突耳丨28可定位在支撐構件110上的凹口 130內。通過 使接觸表面分開，當瞳孔擴張器1〇〇牢固地裝在包裝內時，突耳128也可起到保護瞳孔擴張 器100免受損傷的作用。在一些實施方案中，虹膜杯 12〇自身包括基本上與器械接合特征 部45〇相似的器械接合特征部。例如，在一些實施方案中，虹膜杯 12〇可包括位于中心部分 180的器械接合特征部（圖2中所示）。
[0061]瞳孔擴張器100可被定形和構造成足夠透明以通過支撐構件110和虹膜杯120提 供可視化，觀察（作為非限制性實例）下面的組織、血管、氣泡和/或出血。在可替代的實 施方案中，支撐構件110和/或虹膜杯〖20可以是半透明或不透明的以便在眼科手術期間 清楚可見。
[0062] 圖9a_ll示出根據本公開一個實施方案的在眼睛500內使用瞳孔擴張器100來伸 展虹膜510并擴張瞳孔520。為了簡單起見，圖11中僅示出兩個虹膜杯120。參考圖9和 圖11，在角膜530、鞏膜535或角膜緣540上形成2-4毫米的切口（未示出）之后，以傳統 方式用粘彈性流體填充前房545以防止角膜 530塌陷，并為后續插入外科器械提供潤滑和 支撐。
[0063] 參考圖9a，當瞳孔擴張器100進入并穿過傳送器械555的內腔550時，支撐構件 110處于非擴張狀態。在一種示例性方法中，使用者可從傳送器械555推進瞳孔擴張器 100 以僅使最遠端（從使用者的角度）的虹膜杯125a抵靠虹膜510接合。在某些情況下，使用 者可使用通過傳送器械555或另一個切口（未示出）插入的定位器械（未示出）來與虹膜 杯125a上的突耳128 (圖1中所標示）的器械接合特征部450接合以抵靠虹膜51〇定位虹 膜杯125a。在其它實施方案中，最遠端虹膜杯可以是虹膜杯120之一。
[0064] 如圖9b所示，在虹膜杯125a與虹膜510接合之后，使用者可將瞳孔擴張器100的 剩余部分從傳送器械555推入瞳孔520內。當瞳孔擴張器100從傳送器械555進入瞳孔520 時，支撐構件110從非擴張構造轉變成基本上為圓形的擴張構造。可利用定位器械（未示 出）操作虹膜510和/或瞳孔擴張器100來圍繞虹膜 510的內緣560定位虹膜杯120、125。 在某些情況下，使用者可利用定位器械來接合虹膜杯125a、12 5上的突耳128的器械接合特 征部450以重新定位瞳孔擴張器100。
[0065] 圖10和圖11圖示了定位在眼睛500內以放大瞳孔520的瞳孔擴張器100,其基本 上為模仿瞳孔的原始解剖學形狀的圓形。如圖10所示，所有虹膜杯120、125抵靠虹膜組織 定位，從而拉伸虹膜510并將瞳孔直徑擴張至直徑D3,由于虹膜杯120、125的中心部分180 的厚度，直徑D3略大于瞳孔擴張器的外徑D1。瞳孔擴張器100可使瞳孔520保持放大狀態 以在眼科手術期間提供較寬的進入或可視化范圍。
[0066] 在一些實施方案中，如圖11所示，虹膜杯120、125的柔軔性允許虹膜杯的接觸面 積210在虹膜內緣560接觸并緊密圍繞虹膜510。在一些實施方案中，虹膜杯12〇、125可對 虹膜 51〇的內緣56〇施加壓力，從而使瞳孔擴張器100抵靠虹膜組織保持穩定。
[0067]如圖11所圖示，瞳孔擴張器100被構造成可抵靠眼睛非常好地自保持，從而使得 在眼科手術期間無需通過手或器械來使用瞳孔擴張器100。換句話說，不需要在瞳孔520內 的適當位置分開設置用于支撐瞳孔擴張器的工具。瞳孔擴張器100的自保持性質（由虹膜 杯1 2〇、125的形狀和輪廓提供）消除了使用瞳孔擴張器期間需縫合或支撐瞳孔擴張器1〇〇 的需要，現有技術眼睛瞳孔擴張設備常常需要縫合或支撐瞳孔擴張器。
[0068]當需要放大瞳孔的過程完成時，執行與圖9a和圖9b中描繪的插入過程相反的過 程。例如，在某些情況下，使用者可使用定位器械抓緊瞳孔擴張器100來與至少一個突耳 128的器械接合特征部450接合以使瞳孔擴張器1〇〇縮回插在眼睛 500內的套管（未示出） 內。套管可基本上與傳送器械555相似。當瞳孔擴張器100縮進套管內時，瞳孔擴張器 10〇 從擴張狀態轉變成非擴張狀態。在使整個瞳孔擴張器100縮進套管內之后，可將承載處于 非擴張狀態的瞳孔擴張器100的套管從眼睛500內撤出。
[0069]圖I2圖示了根據本公開一個實施方案的用于插入和/或移除瞳孔擴張器的示例 性傳送/取出器械6〇0的不意圖。如圖I2所示，傳送/取出器械6〇〇包括與內腔 61〇連通 的遠端605。傳送/取出器械6〇0包括縱向設置在內腔610內的插入桿或柱塞615。瞳孔 擴張器100定位在內腔61〇內柱塞頭620的遠側，處于非擴張狀態。在一些實施方案中，傳 送/取出器械600被如此構造以便當柱塞615朝傳送/取出器械600的遠端605平移時， 柱塞頭620使瞳孔擴張器100從內腔eiO移動穿過遠端605進入眼睛內。在一些實施方案 中，當瞳孔擴張器100從遠端605出現時，瞳孔擴張器以之前描述的方式從非擴張狀態轉變 成更擴張的狀態。
[0070] 在圖l3a示出的實施方案中，柱塞615包括定位在柱塞頭620附近的連接器630。 連接器630被定形和構造成與瞳孔擴張器100接合。連接器630可包括各種形狀的任何一 種，包括（作為非限制性實例）鉤、環、突出、桿、螺旋、突耳和釘。在一些實施方案中，連接 器 63〇被定形和構造成與瞳孔擴張器100的突耳128 (圖1中所標示）的器械接合特征部 450接合。在一些實施方案中，器械接合特征部450和連接器630被定形和構造成相配合的 可選擇性分離的緊固件對。在其它實施方案中，柱塞不包括連接器。
[0071] 在一些實施方案中，連接器630固定附接至柱塞615。在其它實施方案中，連接器 63〇可選擇性地與柱塞615分離，且可僅在瞳孔擴張過程的一部分期間使用。連接器630可 通過各種緊固機制的任何一種耦接至柱塞615,緊固機制包括（作為非限制性實例）使用粘 合劑、螺紋接合、卡扣接合、摩擦接合、包覆成型、熱收縮、熱焊接、鉤環系統、閂鎖系統的一 種或多種，和/或任何其它固定或選擇性地將連接器630耦接至柱塞615的機制。
[0072] 連接器630可由任何合適的生物相容性材料構造而成。在一些實施方案中，連接 器630由結構上可變形的生物相容材料構造而成，該材料可彈性或塑性變形而不會損害其 完整性。例如，在圖13b描繪的實施方案中，連接器630包括從可擴展的夾頭634延伸的 可選擇性地附接至柱塞615的鉤632。這種夾頭可伸展包圍柱塞頭620并松弛夾緊柱塞頭 620,且可臨時將連接器630固定至柱塞615。
[0073] 在一些實施方案中，在將瞳孔擴張器從眼睛內移除期間使用連接器630。在將瞳孔 擴張器傳送/取出器械600插入（或重新插入）眼睛內之前（g卩，在執行與圖9a和圖％ 中描繪的插入過程相反的過程之前），連接器630可選擇性地耦接至柱塞615。可以與圖9a 和圖9b中定位傳送器械555的方式基本上相似的方式將傳送/取出器械600定位在眼睛 內。例如，在某些情況下，在使瞳孔擴張器100縮回到傳送/取出器械600的內腔610內之 前，使用者可通過將連接器630與至少一個突耳128的器械接合特征部450接合來使用連 接器630抓緊瞳孔擴張器100。在電動地將整個瞳孔擴張器100從眼睛內取出之后，可將在 內腔610內承載處于非擴張狀態的瞳孔擴張器100的傳送/取出器械600從眼睛內撤出。
[0074] 圖14和圖15圖示了根據本公開一個實施方案的示例性瞳孔擴張器傳送/取出器 械650。在某些情況下，瞳孔擴張器傳送/取出器械的方面包括2008年10月13日提交的 名稱為 "Automated Intraocular Lens Injector Device，'的美國專利申請號 12/249, 996 以及 2010 年 4 月 2〇 日提交的名稱為 "Modular Intraocular Lens Injector Device" 的 美國專利申請號12/763, 322公開的特征，上述兩個申請的整個內容通過引用并入本文。
[0075] 在圖示的實施方案中，傳送/取出器械650包括電纜總成655、外殼660、遠端部分 663和遠端明 5。電纜總成655傳輸電力和/或來自單獨的用戶控制臺（未示出）的控制 信號。傳送/取出器械650包括縱向設置在外殼660的內腔669內的柱塞667。柱塞667 被構造成遠離并朝向遠端665縱向平移。傳送/取出器械650還包括位于遠端部分665的 筒支架670,其保持可拆卸地安裝的插入筒675。
[0076] 插入筒675被定形和構造成容納瞳孔擴張器100。在一些實施方案中，插入筒675 包括允許注入裝置650識別插入筒675的內含物的標識符。識別機制可包括各種識別機制 的任何一種，識別機制包括但不限于射頻標識符標簽、電子產品代碼和條形碼。例如，標識 符可告知注入裝置插入筒是否承載瞳孔擴張器或不同的眼部設備，例如（作為非限制性實 例）人工晶體。在某些情況下，標識符可告知傳送/取出器械插入筒內攜帶何種特殊類型或 尺寸的瞳孔擴張器。這種識別信息可允許傳送/取出器械適當地調整其插入和移除過程。 [0077]圖16圖示了圖14中所示瞳孔擴張器傳送/取出器械650的示例性致動機構 680 的部分切除透視圖。除了柱塞667,致動機構680還包括被構造成在管狀連接器690內縱 向平移的致動器 685和電驅動系統6%。在一些實施方案中，電驅動系統695包括電動機。 致動機構680被構造成沿著外殼66〇的縱向軸線LA線性平移柱塞明 7。致動機構680使得 能夠電動插入瞳孔擴張器100。
[0078] 在一些實施方案中，致動機構680還使得能夠電動取出瞳孔擴張器1〇〇。
[0079] 例如，返回至圖14和圖15,當柱塞667向前平移穿過插入筒675時，瞳孔擴張器 100朝遠端665移動。當瞳孔擴張器100通過遠端665離開傳送/取出器械650時，瞳孔擴 張器100從非擴張狀態轉變成擴張狀態。
[0080] 當要求放大瞳孔的過程完成時，傳送/取出器械650可用于從眼睛內取出或拉出 瞳孔擴張器100。致動機構 68〇使得柱塞667能夠向后平移穿過插入筒675,從而使瞳孔擴 張器100從眼睛縮回內腔610。當柱塞667向后移動時，瞳孔擴張器100被縱向拉動穿過內 腔 61〇遠離遠端665。當瞳孔擴張器100縮回內腔610時，瞳孔擴張器1〇〇從擴張狀態轉變 成非擴張狀態。在一些實施方案中，傳送/取出器械650的自動取出機構與自動插入機構 的工作方式相反但相似，如美國專利申請號12/24 9, "6和美國專利申請號12/763,322中 描述的那樣，其整個內容通過引用并入本文。
[0081] 在電動地將整個瞳孔擴張器100從眼睛內取出之后，可將在內腔610內承載處于 非擴張狀態的瞳孔擴張器100的傳送/取出器械650手動從眼睛內撤出。
[0082] 本公開的各種瞳孔擴張器實施方案可被構造成意在單次使用后被丟棄的一次性 瞳孔擴張器，從而使得每一個新的患者使用新的瞳孔擴張器。如此，在瞳孔擴張器被運送至 終端用戶并在終端用戶接收到瞳孔擴張器隨時準備使用之前已消毒。單次使用后，可將瞳 孔擴張器丟棄。一次性瞳孔擴張器確保每一個患者使用無菌瞳孔擴張器，而無需終端用戶 (即，外科醫生）消毒，從而提高了眼科手術的效率和安全性。此外，構造成一次性瞳孔擴張 器使得可以較低成本制造手術瞳孔擴張器，這是因為可由相對便宜的生物相容性材料構造 一次性晶狀體。
[0083] 本文描述的各種瞳孔擴張器的實施方案可在眼科手術或過程期間利用帶有虹膜 杯的形狀記憶環來放大瞳孔，并使瞳孔保持放大狀態，同時保持房的穩定性。本文描述的瞳 孔擴張器可呈非擴張狀態以促進通過主切口無損傷地插入眼睛內并從眼睛內移除，且可在 眼睛內呈預定的擴張狀態。此外，本文描述的各種瞳孔擴張器的實施方案可在手術或診斷 過程期間穩定并自保持其在眼睛上的位置，且必要時可隨眼睛移動。盡管本文描述的各種 瞳孔擴張器的實施方案可在沒有定位器械的幫助下使用，但是在一些實施方案中，瞳孔擴 張器的實施方案可與定位器械結合使用以提高對眼睛內的瞳孔擴張器的控制和/或其可 操作性。
[0084]本領域的普通技術人員將理解本公開包含的實施方案不局限于以上描述的特定 示例性實施方案。就此而言，盡管已示出并描述了說明性實施方案，但是上述公開中可進行 廣泛的修改、改變和替換。應理解，在不脫離本公開的范圍的情況下，可對上述內容進行這 種變化。因此，應寬泛地并以與本公開相一致的方式解釋所附權利要求。
【權利要求】
1. 一種瞳孔擴張器，其包括： 支撐構件，其尺寸被設計成可使瞳孔擴張；和 多個接合部分，其耦接至所述支撐構件并圍繞所述支撐構件隔開，所述每一個接合部 分具有形狀和尺寸被設計成容置虹膜內緣的凹口。
2. 根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述支撐構件在擴張狀態與非擴張狀態之 間是柔鈿的，所述擴張狀態具有預定形狀構造，且其尺寸被設計成使所述瞳孔放大。
3. 根據權利要求2所述的瞳孔擴張器，其中所述預定形狀構造選自由環狀閉合大體為 圓形的形狀、環狀開口大體為圓形的形狀和環狀多邊形形狀組成的組。
4. 根據權利要求2所述的瞳孔擴張器，其中所述支撐構件由具有形狀記憶的材料構 成。
5. 根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分從所述支撐構件徑向延 伸。
6·根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分由第一材料形成，且所 述支撐構件由不同于所述第一材料的第二材料形成。
7·根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分圍繞所述支撐構件對稱 設置。
8·根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分具有被構造成支撐所述 虹膜且尺寸被設計為大于0· 5〇毫米的縱向長度。
9·根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分包括尺寸和形狀不同的 接合部分。
10.根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分包括第一接合部分和 第二接合部分，所述第一接合部分和所述第二接合部分圍繞所述支撐構件隔開以在其間形 成凹口，所述凹口的尺寸被設計成允許套管通過。 U.根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分具有接觸表面，所述接 觸表面的曲率基本上與所述虹膜的所述內緣的曲率對應。
12. 根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分被構造成圍繞所述虹 膜的所述內緣貼合。
13. 根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分的至少一個接合部分 包括具有器械接合特征部的突耳。
14·根據權利要求13所述的瞳孔擴張器，其中所述器械接合特征部包括孔。
15.根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分的至少一個接合部分 包括器械接合特征部。 I6·根據權利要求1所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分的至少一個接合部分 涂覆有聚四氟乙烯。
17. -種瞳孔擴張器，其用于在眼科手術期間放大瞳孔并使所述瞳孔保持放大狀態，所 述瞳孔擴張器包括： 支撐構件，其能夠自擴張至尺寸被設計成使所述瞳孔放大的預定形狀構造；和 多個耦接至所述支撐構件的接合部分，所述每一個接合部分包括從所述支撐構件徑向 延伸的前部凸緣和后部凸緣，且所述前部凸緣與所述后部凸緣之間形成被構造為擱置虹膜 內緣的接觸表面。
18. 根據權利要求17所述的瞳孔擴張器，其中所述預定形狀構造選自由環狀閉合大體 為圓形的形狀、環狀開口大體為圓形的形狀和環狀多邊形形狀組成的組。
19. 根據權利要求17所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分圍繞所述支撐構件對 稱設置。
20. 根據權利要求17所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分的至少一個接合部分 的所述前部凸緣和所述后部凸緣之一的尺寸和形狀被設計成與另一個不同。
21. 根據權利要求Π 所述的瞳孔擴張器，其中所述接觸表面的形狀被設計成凹口，其 尺寸被設計成擱置所述虹膜的所述內緣的一部分。
22. 根據權利要求21所述的瞳孔擴張器，其中所述接觸表面的形狀被設計成U形，其尺 寸被設計成擱置所述虹膜的所述內緣的一部分。
23. 根據權利要求17所述的瞳孔擴張器，其還包括附接至所述多個接合部分的至少一 個接合部分的所述前部凸緣的前部末端部分和附接至所述后部凸緣的后部末端部分，其中 所述接觸表面的形狀被設計成開口的凹狀D形，其尺寸被設計成擱置所述虹膜的所述內緣 的一部分。
24. 根據權利要求17所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分被構造成圍繞所述虹 膜的所述內緣貼合。
25. 根據權利要求17所述的瞳孔擴張器，其中所述多個接合部分的至少一個接合部分 包括具有器械接合特征部的突耳。
26. -種用于拉伸虹膜以放大眼睛瞳孔的方法，所述方法包括： 在所述眼睛中形成切口； 當具有非擴張狀態和擴張狀態的支撐構件處于非擴張狀態時，將包括耦接至所述支撐 構件的接合部分的瞳孔擴張器通過所述切口插入瞳孔；以及 在所述瞳孔內擴張所述支撐構件直至所述接合部分容置所述虹膜的內緣并使所述虹 膜伸展。
27. 根據權利要求26所述的方法，其中通過所述切口插入瞳孔擴張器還包括將處于非 擴張狀態的瞳孔擴張器插入傳送器械，并將所述傳送器械放置在所述切口內。
28. 根據權利要求26所述的方法，其中在所述瞳孔內擴張所述支撐構件直到所述接合 部分容置所述虹膜的內緣包括在所述接合部分的凸緣之間形成的凹口內捕獲所述虹膜的 所述邊緣。
29. 根據權利要求26所述的方法，其中所述傳送器械包括縱向設置在管狀外殼內的柱 塞和致動機構，所述致動機構被構造成使所述柱塞沿所述外殼的縱向軸線縱向平移以使所 述瞳孔擴張器從所述傳送器械的內腔移動至所述瞳孔內。 3〇·根據權利要求29所述的方法，其還包括在與所述瞳孔擴張器的器械接合特征部以 及選擇性地耦接至所述柱塞的連接器接合之后，通過所述切口移除所述瞳孔擴張器。
31. 根據權利要求30所述的方法，其中所述連接器包括鉤和夾頭。
32. -種用于相對于眼睛定位瞳孔擴張器的方法，所述方法包括： 將處于非擴張狀態的所述瞳孔擴張器插入傳送/取出裝置的內腔，所述傳送/取出裝 置的尺寸被設計成容置所述瞳孔擴張器，其中所述傳送/取出裝置包括縱向設置在管狀外 殼內的柱塞和被構造成使所述柱塞沿所述外殼的縱向軸線縱向平移的致動機構； 啟動所述致動機構以使所述柱塞沿所述外殼的所述縱向軸線朝所述傳送/取出裝置 的遠端移動，從而使所述瞳孔擴張器從所述傳送/取出裝置的內腔移動至眼睛內。
33. 根據權利要求32所述的方法，其中所述致動機構包括電驅動系統。
34. 根據權利要求33所述的方法，其中所述電驅動系統包括電動機。
35. 根據【權利要求】
32所述的方法，其還包括啟動所述致動機構使所述柱塞沿所述外殼 的所述縱向軸線移動遠離所述遠端，從而將所述瞳孔擴張器從所述眼睛內拉入所述傳送/ 取出裝置的所述內腔。
36. 根據權利要求35所述的方法，其還包括在將所述瞳孔擴張器從所述眼睛內拉入所 述傳送/取出裝置的所述內腔之前，與所述瞳孔擴張器的器械接合特征部以及選擇性地耦 接至所述柱塞的連接器接合。
37. 根據權利要求36所述的方法，其中所述連接器包括鉤和夾頭。
【文檔編號】A61F9/007GK104203121SQ201380017812
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2013年3月12日 優先權日:2012年4月4日
【發明者】G·R·蘇斯曼 申請人:愛爾康研究有限公司