多腔導管的制作方法
【專利摘要】本發明提供一種用于放置在患者的脈管內的導管。所述導管包括細長導管主體、縱向延伸穿過所述導管主體的內部借此將所述導管主體的所述內部劃分成第一腔及第二腔的隔板。每一腔具有在所述導管的遠端部處終止于位于所述導管主體的相對側上的端口處的彎曲或傾斜內部壁。本發明還提供一種用于交換患者中的流體的方法，所述方法包括將本發明的所述導管定位成與患者的含流體脈管連通的步驟。所述方法特別適合于血液透析、血漿置換及需要從患者移除及返回血液的其它療法。
【專利說明】多腔導管
[0001] 相關申請案的奪叉參考
[0002] 本申請案主張2012年4月23日申請的第13/453, 663號美國專利申請案的優先 權，第13/453, 663號美國專利申請案為2009年6月5日申請的第12/479, 257號美國專利 申請案的接續部分，其主張作為2005年4月12日申請的第11/103,778號美國專利申請 案的接續的優先權，現在為第7, 569,029號美國專利，其主張2004年4月12日申請的序 號60/561，430美國臨時申請案的權益，所述申請案中的每一者以全文引用的方式并入本 文中。本申請案也主張2011年4月21日申請的標題為"透析導管（Dialysis Catheter)" 的第61/477, 815號美國臨時申請案的優先權權益，所述申請案的內容以全文引用的方式 并入本文中。

【背景技術】
[0003] 本發明涉及一種多腔導管，且更具體來說涉及一種其中進入端口及排出端口具有 彎曲或傾斜壁以引導穿過其的流體流動的雙腔導管。
[0004] 多年以來，雙腔導管已經可用于多種醫療目的。然而，僅在最近幾年才研發供在血 液透析中及涉及血液移除及替換的其它治療中使用的此類導管。一般形式的雙腔導管追溯 到早在1882年當Pfarre在美國以第256, 590號取得此導管的專利權時。此專利教示一種 主要用于（舉例來說）膀胱、直腸、胃及耳朵的清潔及引流的柔性雙腔導管。在此類型的導 管插入中，在不使用任何穿刺針或導絲的情況下將導管引入到現有身體孔口中。
[0005] 更近以來，研發一種導管且其由布萊克（Blake)以第3, 634, 924號美國專利取得 專利權。此專利教示一種引入到大的靜脈中且將氣囊充氣以控制靜脈中的流動的雙腔心臟 氣囊導管。可通過以下操作來放置導管：使用氣囊作為"帆"以隨著血液從肘前或其它外圍 靜脈穿過（舉例來說）右心室移動到肺動脈的較小根部中，在此處導管進行其既定功能。此 專利教示在單個主體中使用兩個腔且解釋如何為對于包含血液透析的多種目的已變為常 見的類型的雙腔結構制作尖端。所述結構使用用以密封一個腔的端部的插塞及在于經加熱 模具中形成尖端期間保持另一腔的形狀的金屬絲。
[0006] 教示用于一般用途的雙腔或多腔導管的進一步專利包含以下各者：第701，075、 2, 175, 726、2, 819, 718、4, 072, 146、4, 098, 275、4, 134, 402、4, 180, 068、4, 406, 656、 4, 451，252、5, 221，255、5, 380, 276、5, 395, 316、5, 403, 291、5, 405, 341、6, 001，079、 6, 190, 349、6, 719, 749、6, 758, 836及6, 786, 884號美國專利，其中的每一者的揭示內容的 全文并入本文中。
[0007] 靜脈導管進入技術已為醫療職業所知多年，且事實上可追溯到17世紀。然而，只 是隨著在20世紀50年代早期塞爾丁格（Seldinger)技術的引入才可使用新的方法來改進 靜脈進入。此技術教示于由斯文·伊瓦爾?塞爾丁格（Sven Ivar Seldinger)公開的論 文中，此論文是由在1952年6月于赫爾辛基（Helsinki)的北方醫學放射學協會代表大會 (the Congress of the Northern Association of Medical Radiology)上所做的報告產 生的。所述技術本質上涉及使用中空針來進行初始穿刺且接著使金屬絲進入穿過所述針并 將其定位于脈管中。抽出所述針并使導管經由金屬絲經皮地進入，稍后抽出所述金屬絲本 身。借助此技術，使靜脈進入較不具創傷性變得可能，且此現在已變成在眾多醫療技術中執 行進入的公認方法。這些技術中已成為許多研究及研發的主題的一者是血液透析。
[0008] 血液透析可定義為出于從血液提取或分離毒素的目的而從患者臨時移除血液并 將經凈化血液返回到同一患者。在存在腎損傷或腎衰竭的患者中（即，在血液未被腎臟恰 當或充足地凈化（特別是移除廢料及水）的情況中）指示需做血液透析的治療。
[0009] 在慢性腎損傷或腎衰竭的情況中，必須重復地執行血液透析。舉例來說，在腎臟移 植為不可能或出于醫療原因指示不能進行腎臟移植治療的晚期腎臟疾病中，患者可能必須 每年透析約100到150次。此可導致對血流的數千次進入以使得能夠在患者的剩下的生命 內執行血液透析。
[0010] 接近1960年末,斯坦利?謝爾登博士（Dr. Stanley Shaldon)及同事在英國倫敦 的皇家自由醫院研發了一種用于通過深血管（具體來說股動脈及靜脈）的經皮導管插入進 行血液透析的技術。所述技術描述于由謝爾登博士及其助理在《柳葉刀》的1961年10月 14日版本的第857到859頁處公開的論文中。謝爾登博士及其助理研發了具有經由塞爾丁 格金屬絲進入以在血液透析中使用的漸縮尖端的單腔導管。隨后，謝爾登博士及其同事開 始將單腔入口及出口導管插入于股靜脈中，且此報告于1963年6月19日的英國醫學雜志 中。在股靜脈中提供入口及出口導管兩者的目的是探索用以透析的"自助"方法的可能性。 謝爾登博士隨后取得了成功，且患者通常能夠在攜載可周期性地連接到血液透析設備的經 植入導管的同時合理地行動。
[0011] 雙腔導管在血液透析中的優點是建立對血液的持續透析需要影響僅一個靜脈通 路。一個腔用作用于使血液從患者流動到透析單元的管道且另一腔用作用于使經治療血液 從透析單元返回到患者的管道。此與其中放置兩個單獨導管需要兩次插入（如謝爾登博士 所做的那樣）或單個導管與交替地移除血液及返回經凈化血液的復雜透析機一起使用的 先前系統形成對比。
[0012] 謝爾登博士在放置導管（其將保持于原位以進行周期性血液透析）方面的成功致 使關于不同部位進行進一步工作。謝爾登博士使用了股靜脈，且在約1977年，加拿大的多 倫多西部醫院（Toronto Western Hospital, Canada)的P. R.尤德爾博士（Dr. P. R. Uldall) 開始對將在透析治療之間保持于原位的鎖骨下導管的臨床測試。對此進行描述的論文由尤 德爾博士及其他人在1979年10月公開于《透析與移植》第10期第8卷中。隨后，尤德爾 博士開始對用于鎖骨下插入的同軸雙腔導管進行實驗，且此產生在1981年1月6日發布的 第1，092, 927號加拿大專利中。雖然此特定形式的導管尚未在市場上取得顯著成功，但其 是植入于鎖骨下靜脈中以用于周期性血液透析的雙腔導管的先驅。
[0013] 用于血液透析的雙腔導管的研發中的重要的下一步是頒予馬丁斯（Martin)的第 1，150, 122號加拿大專利。在也頒予馬丁斯的第4, 451，252號美國專利中展示了后續研 發。此導管利用其中腔由直徑隔板分離而并排布置的眾所周知的雙腔配置。此專利中所 展示的結構提供使得使塞爾丁格金屬絲進入穿過腔中的一者且使用此金屬絲作為用于經 皮地插入導管的導引件成為可能的尖端。在頒予埃德爾曼（Edelman)的以第0079719號公 開的歐洲專利申請案中且在第 4, 619, 643、4, 583, 968、4, 568, 329、4, 543, 087、4, 692, 141、 4, 568, 329號美國專利及第272, 651號美德專利中展示了此類型的結構，所述申請案及專 利中的每一者的揭示內容的全文并入本文中。
[0014] 為了使用塞爾丁格技術或實際上任何類似技術經由導絲插入導管，導管的尖端必 須擁有充足剛性使得其不在其接觸皮膚時收縮，因為這將在使導管經由金屬絲進入時擴大 皮膚穿刺。在某種程度上，這與導管的主體的所要材料質量不一致，所述主體應為軟且柔性 的以使患者舒適。在努力解決此問題時，已在使用由其形成主體及尖端的單次擠壓的限制 內形成多種尖端。結果是一般通過使用存在于較短吸入腔中的一些過量材料來制成尖端。 這已導致例如以下的其它問題：極硬尖端，其不適合于長期放置于靜脈中；空隙，其可積累 瘀血；及短粗尖端，其對于插入來說不如較長的漸細尖端合意。而且，由于并不始終存在充 足的材料來形成尖端，因此已以不同成功程度添加了插塞，因為如果未準確地放置插塞，那 么所得結構可能具有血液可淤積于其中的不可接受的空間。
[0015] 還必須認識到，隨著在許多治療、尤其是血液透析中變得更普遍，如果導管將駐留 在患者中達長的周期，那么尖端的剛性程度變得較重要。這是因為雖然理想地導管位于靜 脈的中間，但實際上其將通常靠壓在脈管壁上。在此類情形中，當保留在原位達延長的周期 時，硬的尖端有可能會損壞脈管壁或甚至使其自身嵌入于脈管壁中。
[0016] 如當今所實踐的血液透析通常采用兩種類型的導管中的一者來從患者移除血液 以進行處理并將經處理血液返回到患者。更常見地，使用雙腔導管，每一腔具有大體圓柱形 或半圓柱形配置。或者，單獨地使用各自通常具有全圓柱形配置的兩個單獨管來移除用于 透析的血液并返回經處理血液。
[0017] 對于常規雙腔導管可能實現的流率通常低于在使用單獨管來從靜脈移除血液以 用于透析且接著將經處理血液返回到靜脈的情況下可實現的流率。因此，隨著血液透析膜 的容量（最大流率）已增加，兩個管的使用已變得越來越流行。
[0018] 血液透析膜現在能夠以每分鐘超過500ml的流量處理血液。可預見甚至更高的處 理速率。然而，在高于每分鐘300ml的流率下，將經純化的血液引入回到靜脈中的管路及移 除用于純化的血液的管路兩者會發生若干問題。來自靜脈管路的高流率可引起尖端在靜脈 中的攪打或"管沖效應（firehosing) "以及隨之發生的對靜脈內層的損壞。到脈動管路中的 對應高流率可致使將端口吸進到靜脈壁中，從而導致阻塞。
[0019] 穿過導管腔（不論其呈單腔還是雙腔導管）的流率由若干個因素控制，包含壁表 面的平滑度、管腔的內徑或橫截面積及管腔的長度。最重要的因素是管腔的橫截面積。針 對給定橫截面積在管腔中的流體流動的力或速度由外部泵激力控制。此為推動經處理血液 穿過靜脈腔的正壓力及拉動未經處理血液穿過動脈腔的負（吸入）壓力。
[0020] 在雙腔導管構造中放大了在提供穿過導管的高流率時遇到的問題。由于雙腔導管 中的腔中的每一者通常具有D形狀，因此已假定流率為有限的。此外，此類雙腔導管在很大 程度上是具有主端口的導管，所述主端口實質上在腔的軸線上于腔的端部處打開。因此，頻 繁地產生管沖效應。管沖效應可損壞靜脈壁，從而觸發纖維蛋白在導管尖端上的積聚。纖 維蛋白積聚可進一步導致端口阻塞。
[0021] 存在利用側端口來進行流出及流入兩者的雙腔導管。實例為在頒予克魯茲（Cruz) 等人的第5, 571，093號美國專利中所揭示的導管。然而，此類導管尚未完全成功地解決與 借助雙腔導管的血液透析有關的問題，例如，導管端口阻塞的高發生率以及某種程度的管 沖效應。此外，從靜脈到導管中的血液流動的方向的突然改變可導致對紅血細胞的損傷及 損壞，尤其是在較高流率下。


【發明內容】

[0022] 本發明不限于所描述的特定系統、裝置及方法，因為這些特定系統、裝置及方法可 變化。本描述中所使用的術語是出于僅描述特定版本或實施例的目的，且并不打算限制范 圍。
[0023] 如本文檔中所使用，單數形式"一（a或an)"及"所述（the)"包含多個提及物，除 非上下文另外明確指出。除非另外定義，否則本文中所使用的所有技術及科學術語具有與 所屬領域的技術人員通常所理解的相同的意義。此文檔中沒有任何內容應視為承認此文檔 中所描述的實施例由于先前的發明而不具有先于此揭示內容的資格。如此文檔中所使用， 術語"包括"意指"包含，但不限于"。
[0024] 本發明的目標是提供一種供在血液透析、血漿置換及需要從導管的一個腔移除血 液且通過另一腔返回經處理血液的其它療法中使用的經改進多腔導管。
[0025] 另一目標是提供一種能夠適應高流率的多腔導管。
[0026] 又一目標是提供一種供在血液透析、血漿置換及需要從導管的一個腔移除血液且 通過另一腔返回經處理血液的其它療法中使用的更高效多腔導管。
[0027] 再一目標是提供一種準許高流率同時減少對脈管壁的創傷及紅細胞破壞的多腔 導管。
[0028] 本發明的又一目標是具有尖端配置的多腔導管，所述尖端配置通過最大化對進入 腔端口中及從腔端口出來的血液流的控制及引導來最小化再循環。
[0029] 根據本發明通過提供一種設備來實現前述及其它目標，所述設備包括：細長導管 主體，其用于放置在脈管內；隔板，其縱向延續穿過所述導管主體的內部以便將所述導管主 體的所述內部劃分成第一腔及第二腔，每一腔具有遠端部，所述遠端部具有終止于位于所 述導管主體的相對側上的端口處的彎曲或傾斜內部壁。所述腔的遠端部處的彎曲或傾斜內 部壁提供過渡區，在所述過渡區中，進入導管中及從導管出來的血液流行進在腔中的流動 方向與脈管中的流動方向之間逐漸改變流體流動的方向的路徑。
[0030] 在一個實施例中，進入導管主體中及從導管主體出來的流動型式的方向改變為實 質上螺旋狀的。在其它實施例中，進入導管主體中及從導管主體出來的流動型式的方向為 彎曲的，且在又一些實施例中，進入導管主體中及從導管主體出來的流動型式的方向為傾 斜的。以此方式，這些實施例的流動型式通過穿過導管腔及脈管形成交替的血液動力學型 式而提供較高效的血液交換。
[0031] 在另一實施例中，腔的端口為縱向間隔開的。以此方式，進一步分離待治療的血液 的抽出與經治療血液的返回以便有利地最小化經治療血液隨著未經治療血液的再循環。分 離長度可根據特定應用而變化且優選地為從約2厘米到約3厘米。優選地，與從患者抽出 血液相關聯的腔端口在與返回經治療血液相關聯的腔端口的"上游"。
[0032] 通過參考以下各圖及下文所陳述的詳細描述，將更全面地理解本發明的這些及其 它特征。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0033] 圖1圖解說明附接到流入及流出管道的本發明的雙腔導管的透視圖。
[0034] 圖2圖解說明圖1的雙腔導管的橫截面圖。
[0035] 圖3圖解說明與流入及流出管道分開展示的本發明的雙腔導管的透視圖。
[0036] 圖4圖解說明圖3的雙腔導管的另一透視圖。
[0037] 圖5圖解說明圖3的雙腔導管的第三透視圖。
[0038] 圖6A-6D圖解說明分裂式尖端多腔導管的替代實施例。
[0039] 圖7A-7E圖解說明步階式尖端多腔導管的替代實施例。
[0040] 圖8A-8E圖解說明對稱尖端多腔導管的替代實施例。
[0041] 圖9A-9D圖解說明具有螺旋扭曲隔板的對稱尖端多腔導管的替代實施例。

【具體實施方式】
[0042] 根據本發明的設備，提供一種適于插入到患者的脈管（例如，靜脈）中的導管主 體。所述導管主體包括外部壁及隔板，所述隔板沿著所述導管主體的內部長度縱向延伸以 界定兩個實質上平行腔，每一腔具有內部壁及位于其遠端部的側處的端口。
[0043] 在每一腔的遠端部處，所述腔的內部壁的至少一部分為彎曲或傾斜的以界定終止 于端口處的過渡區。經如此配置，所述過渡區準許行進腔的長度的流體流從腔的縱向方向 逐漸偏轉為其遠端部處的側向端口的橫向方向。
[0044] 對于進入腔的側向端口的流體，過渡區準許所述流從穿過脈管的行進方向經過橫 向進入方向而逐漸偏轉為在腔中的縱向行進方向。以此方式，所述過渡區提供進入腔中及 從腔出來的流動方向的逐漸改變。穿過腔行進的流體的方向的此較平滑且較生理性改變降 低在高流體交換率期間導管尖端的管沖效應，減小流體所經歷的應力且準許進入導管中及 從導管出來的較高效且較高速率的流動。血液流動方向的此較逐漸改變還導致導管尖端內 的血液停留時間的較少延長，此可降低導管內的血栓形成的可能性。在血液透析、血漿置換 及需要血液輸送的其它療法的背景中，由腔的遠端部處的過渡區提供的應力降低會降低血 小板活化、溶血及對脈管內層的損傷的發生率。
[0045] 在一個實施例中，導管的第一腔終止于第一丸狀凹腔中，所述第一丸狀凹腔形成 到丸狀尖端的一側中在腔的介接區段與丸狀凹腔的鼻狀區段之間的位置處。可通過注射模 制工藝形成第一腔的末端部分的鼻狀區段以形成鼻狀區段及第一丸狀凹腔的螺旋形狀使 得例如穿過腔行進的例如血液等流體在其進入第一腔時具有其流動方向的平滑過渡。導管 的第二腔終止于與第一丸狀凹腔成180度定向的第二丸狀凹腔中，且擁有與第一腔的鼻狀 尖端類似的經注射模制配置的鼻狀區段。第一及第二腔的鼻狀區段沿彼此相反的方向引導 血液流，借此減少經治療血液與未經治療血液的混合。優選地，此實施例中的第二腔延伸超 出第一腔達約2厘米到約3厘米使得第二腔的末端部分的鼻狀區段與第一腔的末端部分的 鼻狀區段縱向間隔開。
[0046] 在另一實施例中，第一及第二腔在鼻狀區段內的末端部分地凹入以使得鼻狀區段 的懸伸方面能夠用作與脈管壁的屏障。此設計既定減少導管的腔的部分或全部阻塞的現 象。
[0047] 在又一實施例中，在導管主體內提供額外腔以允許導絲的引入。導絲被插入到此 額外腔中且用于輔助導管尖端到患者的脈管中的引入及恰當放置。用于導絲的額外腔可終 止于與第一及/或第二腔相同的位置處或可向遠端超出腔的遠端部而終止以為導管主體 提供額外穩定性。在此配置中，可通過在導管的末端軸內以機械或熱方式（例如，借助激 光）割削孔口而形成第一及第二腔的實質上螺旋過渡區。
[0048] 在再一實施例中，第一及第二腔可通過（舉例來說）隔板中的可分裂膜而沿著隔 板的遠端部分分裂開。以此方式，所述腔可彼此部分地縱向分離。
[0049] 如本文中所使用，關于腔的內部壁對曲率或傾斜度的提及包含其中腔的內部壁在 其遠端部處的至少一部分經歷從腔的縱向方向到從此縱向方向傾斜的方向的方向過渡的 各種各樣的配置。以此方式，沿任一方向行進穿過腔的流體在從縱向方向改變方向或將方 向改變為縱向方向時將靠壓在過渡區中的彎曲或傾斜壁上。
[0050] 腔的內部壁的方向在過渡區中的此改變可為恒定的或可沿著過渡區的一些或全 部而變化，且可沿著兩個維度延伸（其中流動路徑實質上在單個平面內改變方向）或通過 三個維度延伸。優選地，腔的內部壁的曲率或傾斜度沿三個維度延伸且為實質上螺旋的。 如本文中所使用，螺旋型式包含為規則及不規則且沿著其長度具有恒定或變化的直徑的型 式。經如此配置，流體穿過過渡區的移動對此類流體賦予螺旋流動型式。此螺旋流動型式 減小平面內再循環的發生率。在血液透析、血漿置換及需要血液輸送的其它療法的背景中， 此螺旋流動型式減小通過導管遞送到患者的經治療血液在吸入端口處重新進入導管的發 生率。此類型的再循環的減少允許較高效的血液交換及因此減少的治療時間。
[0051] 腔的橫截面積及幾何形狀可彼此類似或不同。優選地，每一腔的橫截面積經類似 地定大小以便適應進入導管中及從導管出來的類似流動體積及速率。在優選形式中，每一 腔的橫截面積為從約3. 5mm到約5mm，且更優選地從約4. 5mm到約5mm。腔的橫截面幾何形 狀可呈現多種形狀，包含圓形、半圓形（D形）、橢圓形、半橢圓形、淚滴形或類似于陰陽符號 的彎曲淚滴形。
[0052] 在腔的遠端部的側壁中所提供的端口可適應一系列的大小及形狀，包含圓形、半 圓形（D形）、橢圓形、半橢圓形、淚滴形。優選地，端口為半橢圓形的且最大直徑為從約 3mm到約6mm。第一及第二通道的終止腔具有比先前設計（例如瑪赫卡（Mahurkar)的第 4, 808, 155號美國專利中所展示的設計）大的表面積。此導致較高效的流體及血液交換。
[0053] 本發明的導管可由常用于多腔導管的材料構造，例如硅酮或聚氨酯，包含由密蘇 里州圣路易斯（St. Louis, Mo.)的咔啉公司（Carboline Company)以商標Carbothane?出售 的聚氨酯。
[0054] 在本發明的另一方面中，提供一種用于交換患者中的流體的方法，所述方法包括 將本發明的導管定位成與患者的含流體脈管連通的步驟。在優選實施例中，經交換流體包 括血液，且患者的含流體脈管為靜脈。本發明的方法特別適合于血液透析、血漿置換及需要 從患者移除及返回血液的其它療法的執行。本發明的方法可進一步包括超濾及/或靜脈采 樣的步驟。
[0055] 現在轉到圖式中所展示的實施例且參考圖1-5,展示導管10,其具有平分導管10 的內部以形成兩個腔14及16的隔板12。在導管10的遠端部處，腔14及16具有彎曲壁 18及20,其終止于安置于導管10的相對側上的端口 22及24處。如圖2中所展示，腔14 及16的橫截面形狀為半圓形的。在圖1及3-5中所展示的導管中，腔16延伸超出腔14的 端部以便進一步將吸入端口 24與流出端口 22分離。在操作中，例如血液等流體進入吸入 端口 24,隨著流體流通過彎曲壁20穿過腔14到達管32而改變方向，管32將用于治療的流 體輸送到例如透析機（未展示）等裝置。在治療之后，經治療流體通過管30到達腔16而 返回到患者。在腔16的端部處，流體由彎曲壁18及輸出端口 22偏轉到患者的脈管中。
[0056] 圖6A-6D圖解說明多腔導管的替代實施例。導管60包含用以形成兩個腔61及62 的分裂式尖端。分裂式設計消除用于平分導管的內部的共享隔板。每一腔61及62具有界 定其形狀的唯一壁。在導管60的遠端部處，腔61及62可具有彎曲壁63及64,其終止于安 置于導管60的相對側上的端口 65及66處。如僅以實例的方式展不，腔61延伸超出腔62 的端部以便進一步將吸入端口 65與流出端口 66分離。在操作中，例如血液等流體進入吸 入端口 65,隨著流體流通過彎曲壁63穿過腔61到達管67而改變方向，管67將用于治療的 流體輸送到例如透析機（未展示）等裝置。在治療之后，經治療流體通過管68到達腔62 而返回到患者。在腔62的端部處，流體由彎曲壁64及輸出端口 66偏轉到患者的脈管中。 [0057] 在操作中，可用弱粘合劑附接導管60的腔61及62以在操作期間維持導管的結構 完整性。所述粘合劑可為可溶于水的，使得導管60周圍的血液流致使粘合劑溶解，借此致 使腔61及62的至少一部分分裂。舉例來說，導管60可經制造使得所述導管的最后5cm具 有可溶于水的粘合劑且因此在粘合劑溶解時分裂。
[0058] 基于既定流體流動及流體的可接受破裂，可在導管60中包含一或多個側孔69。側 孔69可輔助提供血液或其它流體交換的額外手段以及用作在從患者的插入/移除/交換 期間將導管60附接于導絲上的安裝點。
[0059] 側孔69可經定大小及經定位使得在腔尖端周圍優化流體流動。舉例來說，側孔 69可在直徑上為大約Imm且定位于距端口 65及66大約Icm處。或者，側孔可更小（例 如，.5mm)、更大（例如，I. 5mm)或定位于另一位置中（例如，距端口 I. 5cm)。側孔69的大 小及位置可產生導管尖端處的剪切應力及血細胞停留時間的改變，且因此最優平衡可并入 直徑為大約· 75mm到I. 2mm的側孔。
[0060] 使用恰當間隔及大小的側孔（例如側孔69)可導致經高度優化的導管。舉例來說， 通過使用類似于如圖6A-6D中所展示的導管60的導管，可在大幅減少再循環的同時優化穿 過導管的流體流動。
[0061] 應注意，如圖6A-6D中所展示的側孔69是僅以實例方式展示的。可使用例如狹縫、 活板、半圓形切口及其它類似形狀等額外或替代孔口。另外，側孔可具有螺旋輪廓以對流動 穿過其的任何流體產生額外偏轉。
[0062] 如圖6A-6D中所展示，彎曲壁63及64界定偏轉區域，使得流動穿過導管60的流 體偏轉。取決于導管60的應用及所要偏轉量，彎曲壁63及64的角度可相應地變化。舉例 來說，彎曲壁63及64可為大約54°。或者，彎曲壁63及64可在0°與90°的范圍之間。 通常，可不使用0°及90°，因為其兩者具有固有的缺點。0°將不引起對流體的偏轉。90° 將導致端口垂直于導管的軸向流動路徑。在輸入端口上，此可引起將相關聯腔附接到血管 的側的真空力。盡管側孔將有助于減輕任何潛在的真空壓力，但導管的總體性能仍將降低。
[0063] 圖7A-7E圖解說明多腔導管的替代實施例。導管70包含用以形成兩個腔71及72 的步階式尖端。如同分裂式設計，此設計導致一個腔比另一腔長。步階式尖端還消除使尖 端處的隔板平分導管的內部以形成兩個端口，其中所述隔板延伸超出所述端口。更確切地， 每一腔71及72具有界定其形狀及穿過其的流體流動的唯一彎曲壁使得維持流體分離不需 要延伸的隔板。
[0064] 在導管70的遠端部處，腔71及72具有彎曲壁73及74,其終止于安置于導管70 的相對側上的端口 75及76處。如僅以實例的方式展示，腔71延伸超出腔72的端部。借 此形成步階式尖端設計且進一步將吸入端口 75與流出端口 76分離。如之前所述，在操作 中，例如血液等流體進入吸入端口 75,隨著流體流通過彎曲壁73穿過腔71到達管77而改 變方向，管77將用于治療的流體輸送到例如透析機（未展示）等裝置。在治療之后，經治 療流體通過管78到達腔72而返回到患者。在腔72的端部處，流體由彎曲壁74及輸出端 口 76偏轉到患者的脈管中。
[0065] 類似于上文參考圖6A-6D的論述，可在導管70中包含一或多個側孔（圖7A-7E中 未展示）。側孔79可輔助提供血液或其它流體交換的額外手段以及用作在從患者的導管插 入及/或移除及/或交換期間將導管70附接于導絲上的安裝點。
[0066] 如圖7A-7E中所展示，彎曲壁73及74界定偏轉區域使得流動穿過導管70的流體 偏轉。取決于導管70的應用及所要偏轉量，彎曲壁73及74的角度可相應地變化。舉例來 說，彎曲壁73及74可為大約54°。或者，彎曲壁73及74可在0°與90°的范圍之間。通 常，可不使用0°及90°，因為其兩者具有固有的缺點。0°將不引起對流體的偏轉。90° 將導致端口垂直于導管的軸向流動路徑。在輸入端口上，此可引起將相關聯腔附接到血管 的側的真空力。盡管側孔將有助于減輕任何潛在真空壓力，但導管的總體性能仍將降低。 [0067] 圖8A-8E圖解說明多腔導管的替代實施例。導管80包含對稱尖端，其中兩個腔81 及82終止于同一點處使得端口為鄰近的。另外，不同于常見的現有技術，如本文中所展示 的對稱尖端設計還消除使隔板延伸超出腔81及82的遠端部使得所述隔板延伸超出端口。 而是，隔板經修整使得其與端口同時終止。每一腔81及82具有界定其形狀及穿過其的流 體流動的唯一彎曲壁使得維持流體分離不需要延伸的隔板。如圖8D中所展示，腔81及82 的橫截面形狀為半圓形的。
[0068] 在導管80的遠端部處，腔81及82可具有彎曲壁83及84,其終止于安置于導管80 的相對側上的端口 85及86處。在此對稱尖端實施例中，腔81延伸到與腔82相同的點，借 此形成對稱尖端設計。如之前所述，在操作中，例如血液等流體進入吸入端口 75,隨著流體 流通過彎曲壁83穿過腔81到達管87而改變方向，管87將用于治療的流體輸送到例如透 析機（未展示）等裝置。在治療之后，經治療流體通過管88到達腔82而返回到患者。在 腔82的端部處，流體由彎曲壁84及輸出端口 86偏轉到患者的脈管中。通過提供用以對流 體進行偏轉的彎曲壁83及84,所述設計消除使隔板延伸超出端口，同時仍使來自輸出端口 86的流體與進入吸入端口 85的流體混合的程度維持為低。
[0069] 類似于上文參考圖6A-6D的論述，可在導管80中包含一或多個側孔89。側孔89 可輔助提供血液或其它流體交換的額外手段以及用作在從患者的插入及/或移除及/或交 換期間將導管80附接于導絲上的安裝點。
[0070] 側孔89可經定大小及經定位使得在腔尖端周圍優化流體流動。舉例來說，側孔 89可在直徑上為大約Imm且定位于距端口 85及86大約Icm處。或者，側孔可更小（例 如，.5mm)、更大（例如，I. 5mm)或定位于另一位置中（例如，距端口 I. 5cm)。側孔89的大 小及位置可產生導管尖端處的剪切應力及血細胞停留時間的改變，且因此最優平衡可并入 直徑為大約· 75mm到I. 2mm的側孔。
[0071] 使用恰當間隔及大小的側孔（例如側孔89)可導致經高度優化的導管。舉例來說， 通過使用類似于如圖8A-8E中所展示的導管80的導管，可在大幅減少再循環的同時優化穿 過導管的流體流動。
[0072] 應注意，如圖8A-8E中所展示的側孔89是僅以實例方式展示的。可使用例如狹縫、 活板、半圓形切口及其它類似形狀等額外或替代孔口。另外，側孔本身可具有螺旋輪廓以對 流動穿過其的任何流體產生額外偏轉。
[0073] 如圖8A-8E中所展示，彎曲壁83及84界定偏轉區域使得流動穿過導管80的流體 偏轉。取決于導管80的應用及所要偏轉量，彎曲壁83及84的角度可相應地變化。舉例來 說，彎曲壁83及84可為大約54°。或者，彎曲壁83及84可在0°與90°的范圍之間。通 常，可不使用0°及90°，因為其兩者具有固有的缺點。0°將不引起對流體的偏轉。90° 將導致端口垂直于導管的軸向流動路徑。在輸入端口上，此可引起將相關聯腔附接到血管 的側的真空力。盡管側孔將有助于減輕任何潛在真空壓力，但導管的總體性能仍將降低。
[0074] 圖9A-9D圖解說明多腔導管的替代實施例。導管90包含對稱尖端，其中兩個腔91 及92終止于同一點處使得端口為鄰近的。另外，不同于常見的現有技術，如本文中所展示 的對稱尖端設計還消除使隔板延伸超出腔91及92的遠端部使得所述隔板延伸超出端口。 而是，隔板經修整使得其與端口同時終止。每一腔91及92具有界定其形狀及穿過其的流 體流動的唯一彎曲壁使得維持流體分離不需要延伸的隔板。如圖9D中所展示，腔91及92 的橫截面形狀為半圓形的。
[0075] 不同于如圖8A-8E中所展示的導管80,導管90在遠端部處包含螺旋扭曲。如圖 9C中所展示，具有螺旋扭曲的導管90的扭曲部分100可在Γ與359°之間旋轉，然而，最 優值將在此范圍中間的某處，這取決于正穿過導管移動的流體的粘度及體積。舉例來說，對 于將用于人類透析的導管，在從導管的遠端部延伸約4cm內約135°的旋轉可為最優的。或 者，在從導管的遠端部延伸大約Icm到5cm內約120°到約150°的范圍可為最優的。
[0076] 在導管90的遠端部處，腔91及92可具有彎曲壁93及94,其終止于安置于導管 90的相對側上的端口 95及96處。在此對稱尖端實施例中，腔91延伸到與腔92相同的點， 借此形成對稱尖端設計。如之前所述，在操作中，例如血液等流體進入吸入端口 95,隨著流 體流通過腔91的彎曲壁93且穿過扭曲部分100到達管97而改變方向，管97將用于治療 的流體輸送到例如透析機（未展示）等裝置。在治療之后，經治療流體通過管98到達腔92 而返回到患者。在腔92的端部處，流體由扭曲部分100及彎曲壁94偏轉且通過輸出端口 96而進入到患者的脈管中。通過提供用以對流體進行偏轉的彎曲壁93及94以及扭曲部 分100,此設計消除使隔板延伸超出端口，同時仍使來自輸出端口 96的流體與進入吸入端 口 95的流體混合的程度維持為低。
[0077] 類似于上文參考圖6A-6D的論述，可在導管90中包含一或多個側孔99。側孔99 可輔助提供血液或其它流體交換的額外手段以及用作在從患者的插入及/或移除及/或交 換期間將導管90附接于導絲上的安裝點。
[0078] 側孔99可經定大小及經定位使得在腔尖端周圍增加流體流動。舉例來說，側孔 99可在直徑上為大約Imm且定位于距端口 95及96大約Icm處。或者，側孔可更小（例 如，.5mm)、更大（例如，I. 5mm)或定位于另一位置中（例如，距端口 I. 5cm)。側孔99的大 小及位置可產生導管尖端處的剪切應力及血細胞停留時間的改變，且因此最優平衡可并入 直徑為大約· 75mm到I. 2mm的側孔。
[0079] 使用恰當間隔及大小的側孔（例如側孔99)可導致經高度優化的導管。舉例來說， 通過使用類似于如圖9A-9D中所展示的導管90的導管，可在大幅減少再循環的同時優化穿 過導管的流體流動。
[0080] 應注意，如圖8A-8E中所展示的側孔99是僅以實例方式展示的。可使用例如狹縫、 活板、半圓形切口及其它類似形狀等額外或替代孔口。另外，側孔本身可具有螺旋輪廓以對 流動穿過其的任何流體產生額外偏轉。
[0081] 如圖9A-9D中所展示，彎曲壁93及94界定偏轉區域使得流動穿過導管90的流體 偏轉。取決于導管90的應用及所要偏轉量，彎曲壁93及94的角度可相應地變化。舉例來 說，彎曲壁93及94可為大約54°。或者，彎曲壁93及94可在0°與90°的范圍之間。通 常，可不使用0°及90°，因為其兩者具有固有的缺點。0°將不引起對流體的偏轉。90° 將導致端口垂直于導管的軸向流動路徑。在輸入端口上，此可引起將相關聯腔附接到血管 的側的真空力。盡管側孔將有助于減輕任何潛在真空壓力，但導管的總體性能仍將降低。 [0082] 雖然已以結構特征及/或方法動作特有的語言描述了本發明，但應理解，在所附 權利要求書中所界定的標的物未必限于所描述的特定特征或動作。而是，所述特定特征及 動作是作為實施所主張發明的示范性形式而揭示的。
[0083] 將了解，上文揭示的各種及其它特征及功能或其替代方案可組合到許多其它不同 系統或應用中。可由所屬領域的技術人員隨后做出過各種目前預見或未預料到的替代方 案、修改形式、變化形式或其改進，其中的每一者也既定由所揭示的實施例涵蓋。
【權利要求】
1. 一種用于放置在患者的脈管內的導管，其包括： 細長導管主體，其具有近端部及遠端部；及 隔板，其縱向延伸穿過所述導管主體的內部的至少一部分，借此將所述導管主體的所 述內部劃分成第一腔及第二腔； 其中所述第一腔及所述第二腔中的每一者包括在所述導管的所述遠端部處的內部壁， 所述內部壁終止于位于所述導管主體的相對側上的端口處且界定實質上螺旋形狀，使得流 動穿過所述端口的流體偏轉，且其中所述隔板不延伸超出所述端口。
2. 根據權利要求1所述的導管，其中所述腔的所述內部壁為彎曲的。
3. 根據權利要求1所述的導管，其中所述腔的所述遠端部的所述內部壁為傾斜的。
4. 根據權利要求1所述的導管，其中所述第一腔的遠端部延伸超出所述第二腔的遠端 部。
5. 根據權利要求4所述的導管，其中所述第一腔的所述遠端部延伸超出所述第二腔的 所述遠端部約2cm到約3cm。
6. 根據權利要求1所述的導管，其中所述第一腔及所述第二腔為分裂開的。
7. 根據權利要求1所述的導管，其中所述第一腔及所述第二腔為相同長度，使得所述 端口彼此鄰近。
8. 根據權利要求1所述的導管，其中所述第一腔及所述第二腔中的至少一者包括至少 一個孔口。
9. 根據權利要求8所述的導管，其中所述至少一個孔口為側孔。
10. 根據權利要求1所述的導管，其中所述導管的至少一部分為螺旋扭曲的，借此進一 步使流動穿過所述導管的流體偏轉。
11. 一種用于放置在患者的脈管內的導管，其包括： 細長導管主體，其具有近端部及遠端部； 第一腔，其包括在所述導管的所述遠端部處形成輸入端口的第一內部壁，所述第一內 部壁界定實質上螺旋形狀，使得流動穿過所述輸入端口的流體偏轉；及 第二腔，其包括在所述導管的所述遠端部處形成輸出端口的第二內部壁，所述第二內 部壁界定實質上螺旋形狀，使得流動穿過所述輸出端口的流體偏轉；及 隔板，其縱向延伸穿過所述導管主體的內部的至少一部分，借此將所述導管主體的所 述內部劃分成所述第一腔及所述第二腔，其中所述隔板不延伸超出所述輸入端口及所述輸 出端口。
12. 根據權利要求11所述的導管，其中所述第一內部壁及所述第二內部壁為彎曲的。
13. 根據權利要求11所述的導管，其中所述第一內部壁及所述第二內部壁為傾斜的。
14. 根據權利要求11所述的導管，其中所述第一腔的遠端部延伸超出所述第二腔的遠 端部。
15. 根據權利要求14所述的導管，其中所述第一腔的所述遠端部延伸超出所述第二腔 的所述遠端部約2cm到約3cm。
16. 根據權利要求11所述的導管，其中所述第一腔及所述第二腔為分裂開的。
17. 根據權利要求11所述的導管，其中所述第一腔及所述第二腔為相同長度，使得所 述輸入端口及所述輸出端口彼此鄰近。
18. 根據權利要求11所述的導管，其中所述第一腔及所述第二腔中的至少一者包括至 少一個孔口。
19. 根據權利要求18所述的導管，其中所述至少一個孔口為側孔。
20. 根據權利要求11所述的導管，其中所述導管的至少一部分為螺旋扭曲的，借此進 一步使流動穿過所述導管的流體偏轉。
【文檔編號】A61N1/05GK104379208SQ201380028826
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2013年4月23日 優先權日:2012年4月23日
【發明者】蒂莫西·W·I·克拉克 申請人:埃癸斯醫學技術有限責任公司