一種治療秋季腹瀉的藥物及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療秋季腹瀉的藥物組合物及其制備方法與制藥用途。藥物組成為：肉豆蔻60-100份，干姜60-100份，厚樸60-100份，白術50-80份，茯苓50-80份，丁香40-60份，石榴皮40-60份，楓香樹葉40-60份，魚鰍串40-60份，黃花倒水蓮40-60份，陳皮30-50份，枳殼30-50份，甘松30-50份，焦山楂20-40份，焦神曲20-40份，焦麥芽20-40份，雞內金20-40份，甘草20-40份。本發明的有益效果是：以天然中草藥為原料，對人體無毒副作用，針對秋季腹瀉患者的病因病機、以及小兒體質的特點進行治療，從根本上治療小兒秋季腹瀉，療效確切、成本低廉。
【專利說明】
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法與制藥用途，尤其涉及一種治療小兒秋 季腹瀉的藥物組合物及其制備方法與制藥用途。 一種治療秋季腹瀉的藥物及其制備方法

【背景技術】
[0002] 秋季腹瀉，顧名思義，是發生在秋冬季的腹瀉病，孩子感冒后，常常出現拉肚子，大 便像水或蛋花湯一樣，大多沒有特殊的腥臭味，每天可達十幾次。秋季腹瀉的主要特征：先 吐后瀉，或伴發燒，大便呈水樣或蛋花湯樣，病程有自限性，癥狀主要表現為：（1)起病急， 初期常伴有感冒癥狀，如咳嗽、鼻塞、流涕，半數患兒還會發熱（常見于病程初期），一般為 低熱，很少高熱；（2)大便次數增多，每日10次左右，大于3次就應考慮秋季腹瀉，大便呈白 色、黃色或綠色蛋花湯樣，帶少許粘液或膿血，無腥臭味；（3)半數患兒會出現嘔吐。嘔吐癥 狀多數發生在病程的初期，一般不超過3天；（4)腹瀉重者可出現脫水癥狀，如口渴明顯，尿 量減少，煩躁不安；（5)病程有自限性，病程一般5-7天，營養不良、佝僂病和體弱多病者，腹 瀉的時間可能更長。
[0003] 秋季腹瀉的罪魁禍首是輪狀病毒，但目前并沒有針對該病毒有效的藥物，常規治 療藥物多為新博林、思密達和/或培菲康；也可以應用消化道粘膜保護劑蒙脫石散，蒙脫石 散不進入血液循環、服用安全，服用幾個小時后隨大腸蠕動排出體外；對于菌群失調者，還 可以選擇微生態制劑如億活、水蘇糖、培菲康、媽咪愛等；此外，還可以補充大量的維生素 B，改善胃腸道的功能，也可以一定程度的縮短病程。
[0004] 然而，上述方法或藥物僅能針對秋季腹瀉的癥狀予以一定程度的緩解，由于對于 輪狀病毒并沒有針對性的治療，因此對病程的改變并不明顯，很多患者即使不服用上述藥 物，也可以在一周左右康復。因此，需要一種療效明確、治愈率高、治療費用低廉的治療藥物 及方法。


【發明內容】

[0005] 為了解決以上技術問題， 申請人:提供了一種從根本上治療秋季腹瀉的中藥組合物 及其制備方法，該藥物組合物針對秋季腹瀉的根本病因病機，結合小兒的體質特點進行治 療，對小兒秋季腹瀉能夠起到顯著的治療作用，并且具有副作用小、療效好、成本低、治愈率 1?等優勢。
[0006] 中醫理論認為，秋季腹瀉屬于中醫學"泄瀉"范疇，其發生乃因夏秋之間，寒邪漸 生，暑氣未消，暑多生濕，風寒暑濕交爭，早晚涼熱多變，外加小兒脾胃常不足，風寒濕邪易 直犯脾胃，寒濕困脾，則運化失司，水谷精微合污而下，并走大腸，則成泄瀉之疾，其中寒濕 困脾為基本病機，脾氣不足為病之根本。因此，針對本病病機，宜采用溫化寒濕、健運脾胃為 主的治療原則，從根本上治療秋季腹瀉疾病。
[0007] 本發明所述藥物組合物包括（重量份數）：肉豆蘧60-100份，干姜60-100份，厚樸 60-100份，白術50-80份，茯苓50-80份，丁香40-60份，石榴皮40-60份，楓香樹葉40-60 份，魚鰍串40-60份，黃花倒水蓮40-60份，陳皮30-50份，枳殼30-50份，甘松30-50份，焦 山楂20-40份，焦神曲20-40份，焦麥芽20-40份，雞內金20-40份，甘草20-40份。
[0008] 原料藥物優選重量份數為：肉豆蘧70-90份，干姜70-90份，厚樸70-90份，白術 60-80份，茯苓60-80份，丁香50-60份，石榴皮50-60份，楓香樹葉50-60份，魚鰍串50-60 份，黃花倒水蓮50-60份，陳皮35-45份，枳殼35-45份，甘松35-45份，焦山楂25-35份，焦 神曲25-35份，焦麥芽25-35份，雞內金25-35份，甘草25-35份。
[0009] 原料藥物更優選重量份數為：肉豆蘧80份，干姜80份，厚樸80份，白術70份，茯 苓70份，丁香50份，石榴皮50份，楓香樹葉50份，魚鰍串50份，黃花倒水蓮50份，陳皮40 份，枳殼40份，甘松40份，焦山楂30份，焦神曲30份，焦麥芽30份，雞內金30份，甘草30 份。
[0010] 各原料藥物的藥理作用為：
[0011] 肉豆蘧：辛，溫，歸脾、胃、大腸經功能澀腸止瀉，溫中行氣，主治虛瀉、冷痢、胃寒脹 痛、食少嘔吐等。
[0012] 干姜：辛，熱，歸脾、胃、心、肺經，功能溫中散寒、回陽通脈、溫肺化飲，主治脘腹冷 痛、嘔吐、泄瀉、亡陽厥逆、寒飲喘咳、寒濕痹痛等。
[0013] 厚樸：苦，辛，性溫，歸脾、胃、大腸經，功能行氣消積、燥濕除滿、降逆平喘，主治食 積氣滯、腹脹便秘、濕阻中焦、脘痞吐瀉、痰壅氣逆、胸滿喘咳等。
[0014] 白術：苦，甘，性溫，歸脾、胃經，功能健脾益氣、燥濕利水，主治脾氣虛弱、神疲乏 力、食少腹脹、大便溏薄、水飲內停等。
[0015] 茯苓：甘，淡，平，歸心、脾、肺、腎經，功能滲濕利水、健脾和胃、寧心安神，主治小便 不利、水腫脹滿、脾虛食少、泄瀉等。
[0016] 丁香：辛，溫，歸脾、胃、腎經，功能溫中降逆、溫腎助陽，主治脘腹冷痛、食少泄瀉 等。
[0017] 石榴皮：酸，澀，溫，歸大腸經，功能澀腸止瀉，主治久瀉、久痢等。
[0018] 楓香樹葉：辛，苦，平，歸脾、腎、肝經，功能行氣止痛、解毒、止血，主治胃脘疼痛、痢 疾、泄瀉等。
[0019] 魚鰍串：辛，涼，歸肺、肝、胃、大腸經，功能涼血止血、清熱利濕、解毒消腫，主治血 痢、水腫、小兒疳積等。
[0020] 黃花倒水蓮：甘，微苦，平，歸肝、腎、脾經，功能補虛健脾、散瘀通絡，主治勞倦乏 力、小兒疳積、脾虛水腫等。
[0021] 陳皮：苦，辛，溫，歸肺、脾經，功能理氣健脾，燥濕化痰，主治胸脘脹滿，食少吐瀉， 咳嗽痰多等。
[0022] 枳殼：苦，酸，微寒，歸肺、脾、肝、胃、大腸經，功能理氣寬胸、行滯消積，主治胸隔痞 滿、脅肋脹痛、食積不化、脘腹脹滿、下痢后重、脫肛等。
[0023] 甘松：辛，甘，溫，歸脾、胃經，功能理氣止痛、醒脾健胃，主治脘腹脹痛、不思飲食 等。
[0024] 焦山楂：酸，甘，微溫，歸脾、胃、肝經，功能消食健胃，行氣散瘀，主治胃脘脹滿、瀉 痢腹痛、肉食積滯、瀉痢不爽等。
[0025] 焦神曲：甘，辛，溫，歸脾、胃經，功能健脾和胃、消食化積，主治飲食停滯、消化不 良、脘腹脹滿、食欲不振、嘔吐瀉痢等。
[0026] 焦麥芽：甘，平，歸脾、胃經，功能消食化積，主治食積不消、腹滿泄瀉、惡心哎吐、食 欲不振等。
[0027] 雞內金：甘，平，歸脾、胃、腎、膀胱經，功能健脾消食，主治消化不良、飲食積滯、嘔 吐反胃、泄瀉下痢等。
[0028] 甘草：甘，平，歸脾、胃、心、肺經，功能益氣補中、緩急止痛、潤肺止咳、瀉火解毒、調 和諸藥,主治倦怠食少、肌瘦面黃、心悸氣短、腹痛便溏等。
[0029] 該藥物組合物中，肉豆蘧、干姜、厚樸溫化寒濕，為君藥，白術、茯苓、健運脾胃，為 臣藥，丁香、石榴皮、楓香樹葉、魚鰍串、黃花倒水蓮抗病毒，陳皮、枳殼、甘松、焦山楂、焦神 曲、焦麥芽、雞內金理氣健脾消食，全方在溫化寒濕、健運脾胃的同時，配合理氣藥物達到行 氣化濕的作用，同時加入健脾消食藥物促進脾胃功能的恢復，各藥物相互配合以達到治療 秋季腹瀉的作用。
[0030] 該藥物組合物可以加入藥劑學上常見的輔料制備成湯劑、口服液或顆粒劑。
[0031] 湯劑的制備方法為：取上述原料藥物混合放入砂鍋，加水沒過藥面浸泡30分鐘， 大火煮沸后改文火煎煮30分鐘，濾出藥液，再加水煎煮20分鐘，濾出藥液，兩次濾液合并即 得；每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
[0032] 其它劑型的制備方法為：按比例取原料藥物加水煎煮、過濾得到濾液1，濾渣再次 加水煎煮、過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮，醇沉，過濾上清液，回收乙醇，濃縮得到浸 膏，加入藥劑學上常見的輔料制備成口服液或顆粒劑。
[0033] 其中加入原料藥物6倍量水，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣加入原料藥 物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對密度為1. 1-1. 2 的濃縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使濃縮液含醇量達到60%進行醇 沉，醇沉48小時后過濾上清液，回收乙醇，濃縮到常溫下相對密度為1. 3-1. 4的浸膏，加入 藥劑學上常見的輔料制備成口服液或顆粒劑。
[0034] 本發明的有益效果是：以天然中草藥為原料，對人體無毒副作用，針對秋季腹瀉患 者的病因病機、以及小兒體質的特點進行治療，從根本上治療小兒秋季腹瀉，療效確切、成 本低廉，同時調理脾胃功能，對秋季腹瀉達到更好的治療效果。

【具體實施方式】
[0035] 為了進一步理解本發明，下面結合實施例對本發明優選實施方案進行描述，但是 應當理解，這些描述只是為進一步說明本發明的特征和優點，而不是對本發明權利要求的 限制。
[0036] 實施例1 :湯劑
[0037] 處方：肉豆蘧80克，干姜80克，厚樸80克，白術70克，茯苓70克，丁香50克，石 榴皮50克，楓香樹葉50克，魚鰍串50克，黃花倒水蓮50克，陳皮40克，枳殼40克，甘松40 克，焦山楂30克，焦神曲30克，焦麥芽30克，雞內金30克，甘草30克。
[0038] 制備方法：取上述原料藥物混合放入砂鍋，加水沒過藥面浸泡30分鐘，大火煮沸 后改文火煎煮30分鐘，濾出藥液，再加水煎煮20分鐘，濾出藥液，兩次濾液合并即得。
[0039] 服用方法：每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
[0040] 實施例2: 口服液
[0041] 處方：肉豆蘧70克，干姜70克，厚樸70克，白術60克，茯苓60克，丁香50克，石 榴皮50克，楓香樹葉50克，魚鰍串50克，黃花倒水蓮50克，陳皮35克，枳殼35克，甘松35 克，焦山楂25克，焦神曲25克，焦麥芽25克，雞內金25克，甘草25克。
[0042] 制備方法：取上述原料藥物混合，加入原料藥物6倍量水，第一次煎煮30min，過濾 得到濾液1，濾渣加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至 常溫下相對密度為1. 1-1. 2的濃縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使濃縮 液含醇量達到60%進行醇沉，醇沉48小時后過濾上清液，回收乙醇，濃縮到常溫下相對密 度為1.3-1. 4的浸膏，加入純化水使生藥量為2g/ml，調節pH值為7.5,加入0. 1 %桔子香 精、0. 1%阿斯巴甜，混合均勻后灌裝成10ml 口服液，100°C滅菌45分鐘，得到口服液。
[0043] 服用方法：一日3次，每次2-4支；
[0044] 實施例3 :顆粒劑
[0045] 處方：肉豆蘧90克，干姜90克，厚樸90克，白術80克，茯苓80克，丁香60克，石 榴皮60克，楓香樹葉60克，魚鰍串60克，黃花倒水蓮60克，陳皮45克，枳殼45克，甘松45 克，焦山楂35克，焦神曲35克，焦麥芽35克，雞內金35克，甘草35克。
[0046] 制備方法：取上述原料藥物混合，加入原料藥物6倍量水，第一次煎煮30min，過濾 得到濾液1，濾渣加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至 常溫下相對密度為1. 1-1. 2的濃縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使濃縮 液含醇量達到60%進行醇沉，醇沉48小時后過濾上清液，回收乙醇，濃縮到常溫下相對密 度為1. 3-1. 4的浸膏，加入和浸膏等量的糊精、蔗糖粉制軟材，過40目篩，將得到的顆粒干 燥、整粒，得到顆粒劑，分裝成5g/袋。
[0047] 服用方法：一日3次，每次1袋；
[0048] 實施例4 :藥物組合物對秋季腹瀉的治療效果試驗：
[0049] A、動物實驗：
[0050] 選擇100只昆明小鼠乳鼠作為研究對象，乳鼠10-20d齡，飼養環境溫度 22°C ±2°C、相對濕度70%。采用人源輪狀病毒A組G3型709株作為攻擊毒株。將100只 乳鼠均用可調式微量加樣器灌胃1〇_ 5_2TCID5(I人輪狀病毒50 μ L/只（參考文獻"人輪狀病毒 感染昆明小鼠乳鼠模型的建立"，楊蒙蒙等，《中國比較醫學雜志》，第19卷第3期，第45-51 頁，2009年3月），1次/天，24h后出現連續腹瀉癥狀即造模成功，從中選擇腹瀉次數>6次 /天的80只乳鼠分為治療組和對照組，治療組給予實施例1得到的湯劑5mL/次，3次/天， 對照組給予生理鹽水5mL/次，3次/天，實驗過程中常規給予小鼠飲水和飼料，給藥1天后， 觀察小鼠每日腹瀉次數及性狀，連續觀察三天。結果如下：
[0051]

【權利要求】
1. 一種用于治療秋季腹瀉的藥物組合物，其特征在于：由下述藥物按照重量份數制備 而成：肉豆蘧60-100份，干姜60-100份，厚樸60-100份，白術50-80份，茯苓50-80份，丁 香40-60份，石榴皮40-60份，楓香樹葉40-60份，魚鰍串40-60份，黃花倒水蓮40-60份，陳 皮30-50份，枳殼30-50份，甘松30-50份，焦山楂20-40份，焦神曲20-40份，焦麥芽20-40 份，雞內金20-40份，甘草20-40份。
2. 如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數為：肉豆蘧 70-90份，干姜70-90份，厚樸70-90份，白術60-80份，茯苓60-80份，丁香50-60份，石榴 皮50-60份，楓香樹葉50-60份，魚鰍串50-60份，黃花倒水蓮50-60份，陳皮35-45份，枳殼 35-45份，甘松35-45份，焦山楂25-35份，焦神曲25-35份，焦麥芽25-35份，雞內金25-35 份，甘草25-35份。
3. 如權利要求1-2所述的藥物組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數為：肉豆蘧80 份，干姜80份，厚樸80份，白術70份，茯苓70份，丁香50份，石榴皮50份，楓香樹葉50份， 魚鰍串50份，黃花倒水蓮50份，陳皮40份，枳殼40份，甘松40份，焦山楂30份，焦神曲30 份，焦麥芽30份，雞內金30份，甘草30份。
4. 如權利要求1-3所述藥物組合物，其特征在于可以加入藥劑學上常見的輔料制備成 湯劑、口服液、顆粒劑等。
5. 如權利要求4所述藥物組合物，其特征在于，取相應原料藥物混合放入砂鍋，加水沒 過藥面浸泡30分鐘，大火煮沸后改文火煎煮30分鐘，濾出藥液，再加水煎煮20分鐘，濾出 藥液，兩次濾液合并得到湯劑，每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
6. 如權利要求4所述藥物組合物，其特征在于，按比例取原料藥物加水煎煮、過濾得到 濾液1，濾渣再次加水煎煮、過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮，醇沉，過濾上清液，回收 乙醇，濃縮得到浸膏，加入藥劑學上常見的輔料制備成口服液或顆粒劑。
7. 如權利要求6所述藥物組合物，其特征在于，其中加入原料藥物6倍量水，第一次煎 煮30min，過濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩 次濾液，濃縮至常溫下相對密度為1. 1-1. 2的濃縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的 乙醇溶液使濃縮液含醇量達到60%進行醇沉，醇沉48小時后過濾上清液，回收乙醇，濃縮 到常溫下相對密度為1. 3-1. 4的浸膏，加入藥劑學上常見的輔料制備成口服液或顆粒劑。
8. -種制備如權利要求1-3所述任一藥物組合物的方法，其特征在于：取相應原料藥 物混合放入砂鍋，加水沒過藥面浸泡30分鐘，大火煮沸后改文火煎煮30分鐘，濾出藥液，再 加水煎煮20分鐘，濾出藥液，兩次濾液合并得到湯劑；每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
9. 一種制備如權利要求1-3所述任一藥物組合物的方法，其特征在于：按比例取原料 藥物加水煎煮、過濾得到濾液1，濾渣再次加水煎煮、過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮， 醇沉，過濾上清液，回收乙醇，濃縮得到浸膏，加入藥劑學上常見的輔料制備成口服液或顆 粒劑；其中加入原料藥物6倍量水，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物 4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對密度為1. 1-1. 2的 濃縮液，加入質量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使濃縮液含醇量達到60%進行醇沉， 醇沉48小時后過濾上清液，回收乙醇，濃縮到常溫下相對密度為1. 3-1. 4的浸膏，加入藥劑 學上常見的輔料制備成口服液或顆粒劑。
10. -種權利要求1-3任一項所述的組合物用于治療秋季腹瀉的用途。
【文檔編號】A61K36/9068GK104096202SQ201410342850
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年7月18日 優先權日:2014年7月18日
【發明者】唐玲, 王姣 申請人:大連大學