進入與封閉裝置和方法
【專利摘要】公開了用于進入和封閉脈管部位(114)的裝置和方法。公開了自密封封閉裝置(2)和方法。公開了一種可形成進入脈管管腔(114)的陡的且受控的進入路徑的裝置(2)。還公開了用于使用裝置(2)的方法。
【專利說明】進入與封閉裝置和方法
[0001] 本申請是申請日為2005年5月12日、申請號為200580023327.X、發明名稱為"進 入與封閉裝置和方法"的申請的分案申請。

【技術領域】
[0002] 本發明涉及進入生物管腔W及封閉由此生成的進入口的領域。

【背景技術】
[000引 目前可橫穿管腔（translumenally)執行許多診斷和干涉脈管操作，其中在便于 進入的位置例如股、臂或鎖骨下動脈處將導管引入脈管系統，并引導其通過脈管系統到達 目標位置W執行治療或診斷。當不再需要脈管進入時，必須從脈管入口取出導管或其它脈 管進入裝置，并且必須在刺穿位置處止血。
[0004] -種通用的用于提供止血的方法是通常通過用手按壓在刺穿位置附近或上游施 加外力。此方法費時，常常在止血之前需要一個半小時或更長時間的按壓。該一過程對于 患者而言不舒服并且經常需要使用止痛劑。過大的壓力還存在血管完全閉塞的危險，導致 局部缺血和/或血栓形成。
[0005] 在通過用手按壓實現止血之前，患者需要保持斜躺6到18個小時進行觀察，W確 保持續止血。在此期間，從脈管進入處的出血可重新開始，有可能會導致嚴重的并發癥。該 些并發癥可能需要輸血和/或外科手術的介入。
[0006] 還已經使用了可生物吸收的緊固件來止血。通常，該些方法依賴于形成血栓和生 物可吸收的材料如骨膠原在刺穿位置的表面動脈壁上的放置。此方法通常難W確定疊置組 織的界面和血管外膜表面的位置。距離預期位置過遠植入緊固件會導致止血失敗。但是， 如果緊固件塞入脈管管腔，則會在緊固件上形成血栓。血栓會栓塞下游和/或阻塞血栓位 置處的正常的血液流動。
[0007] 還使用縫合技術在脈管進入之后實現止血。通過組織管道引入縫合實施裝置，裝 置的遠端位于脈管穿孔處。裝置內的針拉動縫線穿過穿孔相對側上的血管壁，并且在血管 的外膜表面上直接固定縫線W封閉脈管進入傷口。
[0008] 為獲得成功，需要在精確控制下執行縫合方法。針需要被正確地引導穿過血管壁， W便可將縫線很好地固定在組織內W實現緊密閉合?？p合方法還需要另外的手術步驟。
[0009] 由于上述方法和裝置的不足，需要一種更可靠的脈管封閉方法和裝置。還需要一 種不會植入異物并且自密封的脈管封閉裝置和方法。還需要一種不需要或需要很少的額外 步驟W封閉脈管位置的脈管封閉裝置和方法。


【發明內容】

[0010] 公開了一種用于進入生物管腔的裝置。生物管腔具有管腔壁，所述管腔壁具有縱 向管腔壁軸線。所述裝置具有細長部件，所述細長部件具有縱向部件軸線。所述部件構造 成W第一角度進入管腔。第一角度通過縱向管腔壁軸線和縱向部件軸線限定。第一角度小 于大約19度。
[0011] 有利地，第一角度可小于大約15度。有利地，第一角度可小于大約10度。有利 地，所述第一角度大于大約5度。有利地，所述裝置還具有銷桿（anchor)。有利地，銷桿可 構造成保持細長部件相對于縱向管腔壁軸線成固定角度。
[0012] 有利地，所述裝置還可具有保持件。有利地，保持件可構造成保持細長部件相對于 縱向管腔軸線成固定角度。
[0013] 公開了另一種用于進入生物管腔的裝置。生物管腔具有管腔壁和縱向管腔壁軸 線。所述裝置具有第一細長部件和第二細長部件。第一細長部件具有第一細長部件軸線。 第二細長部件具有第二細長部件軸線。第二細長部件構造成使得第二細長部件軸線平行于 縱向管腔壁軸線。
[0014] 有利地，第二細長部件可具有保持件。有利地，所述保持件可具有可充氣部件。有 利地，所述保持件可具有彈性部件。有利地，第二細長部件可基本上靠近管腔壁延伸。
[0015] 還公開了一種用于封閉生物管腔壁上的開口的裝置。所述裝置具有縱向軸線、第 一施力部件、第二施力部件和彈性部件。彈性部件向第一和第二施力部件提供相對于縱向 軸線沿徑向向外的力。
[0016] 有利地，所述第一施力部件沿第一方向施加力，所述第二施力部件沿第二方向施 加力，并且所述第一方向基本上與所述第二方向相反。
[0017] 還公開了一種穿過血管壁進入血管的方法。所述血管壁具有縱向壁軸線。所述方 法包括相對于縱向壁軸線W小于大約19度的角度進入血管。所述方法還包括將管腔工具 插入血管。
[0018] 有利地，所述第一角度小于大約10度。有利地，所述第一角度小于大約15度。有 利地，所述第一角度大于大約5度。有利地，所述方法還包括在進入之前使一裝置與管腔壁 成一直線。
[0019] 還公開了一種用于進入生物管腔的方法。所述生物管腔具有管腔壁和縱向管腔壁 軸線。所述方法包括將第二細長部件插入生物管腔。所述第二細長部件具有第二細長部件 軸線。所述方法還包括調整所述第二細長部件，使得第二細長部件軸線基本上平行于縱向 管腔壁軸線。此外，所述方法包括將具有第一細長部件軸線的第一細長部件插入生物管腔。
[0020] 有利地，所述第一細長部件軸線和縱向管腔壁軸線之間的角度小于大約15度。有 利地，所述第一細長部件軸線和縱向管腔壁軸線之間的角度小于大約10度。有利地，所述 第二細長部件包括保持件，所述方法還包括延伸所述保持件。有利地，所述保持件包括彈性 部件。有利地，所述第二細長部件包括可充氣部件，所述方法還包括為所述可充氣部件充 氣。有利地，所述第二細長部件基本上靠近管腔壁延伸。
[0021] 另外，公開了一種封閉脈管開口的方法。所述脈管開口具有內表面和縱向軸線。所 述方法包括在所述開口內插入一裝置并向內表面施加力。所述力沿至少一個從縱向軸線徑 向向外的方向。
[0022] 有利地，所述方法可包括保持所述力。有利地，所述保持包括保持小于大約120分 鐘。有利地，施加力可包括所述裝置施加所述力的至少一部分。有利地，施加力可包括所述 裝置施加全部力。
[0023] 還公開了一種用于進入和封閉具有血管壁的血管的方法。所述血管壁可具有內表 面和外表面。所述方法包括形成動脈切口并在動脈切口內布置封閉增強裝置。所述封閉增 強裝置在內表面和外表面上產生壓力。
[0024] 有利地，所述封閉增強裝置包括細絲，并且所述細絲在所述動脈切口內。有利地， 所述封閉增強裝置包括壓力夾。有利地，所述封閉增強裝置包括小拭子。有利地，所述封閉 增強裝置包括緊線謝。有利地，所述封閉增強裝置包括縫線。
[00巧]還公開了一種用于進入具有血管壁的血管的方法，其中所述血管壁具有內表面和 外表面，所述方法包括：
[0026] 在血管壁內形成動脈切口，其中所述動脈切口具有動脈切口行程和動脈切口高 度，并且動脈切口高度大約等于或小于動脈切口行程的H分之一，W及
[0027] 穿過所述動脈切口布置脈管工具。
[0028] 有利地，形成動脈切口還包括穿過血管壁布置導入裝置，并且所述導入裝置相對 于血管壁基本上W各種角度經過血管壁。
[0029] 有利地，形成動脈切口還包括穿過血管壁布置導入裝置，并且所述導入裝置在管 腔壁內切出一平面。
[0030] 有利地，所述平面可基本上平行于管腔壁。
[0031] 有利地，血管壁具有外膜，并且所述平面與外膜相鄰。
[0032] 有利地，所述動脈切口具有外部管腔壁開口和內部管腔壁開口，并且導入行程為 在所述外部管腔壁開口和所述內部管腔壁開口之間的基本上平行于管腔壁的長度的分量。
[0033] 有利地，導入高度為在所述外部管腔壁開口和所述內部管腔壁開口之間的基本上 垂直于管腔壁的長度的分量。
[0034] 有利地，所述動脈切口高度大約等于或小于動脈切口行程的四分之一。
[00巧]有利地，所述動脈切口高度大約等于或小于動脈切口行程的五分之一。
[0036] 還公開了一種用于進入具有血管壁的血管的方法，其中該血管壁具有內側和外 側，所述方法包括：
[0037] 布置導入裝置W形成動脈切口，
[0038] 相對于血管壁W第一角度移動導入裝置穿過血管壁，
[0039] 相對于血管壁W第二角度移動導入裝置穿過血管壁，W及
[0040] 利用導入裝置進入血管壁內側。
[0041] 有利地，所述第一角度或第二角度小于大約5度。
[0042] 有利地，所述第一角度或第二角度為大約0度。
[0043] 有利地，所述導入裝置在血管壁的外側上形成外部開口，所述導入裝置在血管壁 的內側上形成內部開口，所述內部開口和外部開口之間的向量可包括導入行程和導入高 度，導入高度與導入行程的比率可等于或小于大約1/2。
[0044] 有利地，所述導入高度與導入行程的比率可等于或小于大約1/3。
[0045] 有利地，所述導入高度與導入行程的比率可等于或小于大約1/4。
[0046] 有利地，所述導入高度與導入行程的比率可等于或小于大約1/5。
[0047] 有利地，所述導入高度與導入行程的比率可等于或小于大約1/6。

【專利附圖】

【附圖說明】
[004引圖I是動脈切口裝置的實施例的正面透視圖；
[0049] 圖2是圖1的動脈切口裝置的側視圖；
[0050] 圖3是圖1的動脈切口裝置的局部放大圖；
[0051] 圖4和5是銷桿的不同實施例的局部放大圖；
[0052] 圖6是布置有導入裝置的動脈切口裝置的實施例的側面透視圖；
[0053] 圖7是布置有導入裝置的動脈切口裝置的實施例的局部放大圖；
[0054] 圖8和9是布置有導入裝置的動脈切口裝置的不同實施例的側視圖；
[00巧]圖10是動脈切口裝置的實施例的底部透視圖；
[0056] 圖11是布置有管腔保持件的動脈切口裝置的實施例的側視圖；
[0057] 圖12是布置有管腔保持件的動脈切口裝置的實施例的底部透視圖；
[005引圖13是動脈切口裝置的實施例的側面透視圖；
[0059] 圖14是布置有入口壁保持件的動脈切口裝置的實施例的側面透視圖；
[0060] 圖15和16示出張緊器的不同實施例；
[0061] 圖17和18示出壓力夾的不同實施例；
[006引圖19和20示出緊線謝（toggle)的不同實施例；
[0063] 圖21示出用于在管腔的橫截面內布置動脈切口裝置的方法；
[0064] 圖22和23示出用于在管腔的橫截面內布置保持件的方法；
[0065] 圖24和25示出用于在管腔的橫截面內布置導入裝置的方法；
[0066] 圖26示出用于在管腔的橫截面內布置導線的方法；
[0067] 圖27-30示出用于在管腔的橫截面內布置導入裝置的方法；
[006引圖31示出用于在管腔的橫截面內布置導線的方法；
[0069] 圖32示出形成有動脈切口的管腔的一部分；
[0070] 圖33示出圖28的剖面A-A ;
[0071] 圖34-36示出用于在管腔壁的透明部分內布置張緊器的方法；
[0072] 圖37-40示出用于在管腔的橫截面內布置壓力夾的不同實施例的方法；圖41示出 在形成有動脈切口的管腔的一部分上使用縫線的方法；
[0073] 圖42示出具有剖面外縫線的圖41的剖面B-B ;
[0074] 圖43示出在形成有動脈切口的管腔的一部分上使用小拭子的方法；
[00；/日]圖44示出圖43的剖面C-C ;
[0076] 圖45示出處于第一構型的緊線謝布置裝置的實施例；
[0077] 圖46是圖45的局部放大圖；
[0078] 圖47示出處于第二構型的緊線謝布置裝置的實施例；
[0079] 圖48是圖47的局部放大圖；
[0080] 圖49示出在管腔的橫截面內使用緊線謝布置裝置的方法；
[0081] 圖50不出其中W剖面D-D不出緊線謝布置裝置的一部分的圖49 ;
[0082] 圖51示出在管腔的橫截面內使用緊線謝布置裝置的方法；
[0083] 圖52示出其中W剖面E-E示出緊線謝布置裝置的一部分的圖51 ;
[0084] 圖53-55示出在管腔的橫截面內使用緊線謝布置裝置的方法；
[0085] 圖56是圖55的局部放大圖；
[0086] 圖57示出布置于管腔的橫截面內的緊線謝的實施例；
[0087] 圖58是圖57的局部放大圖；
[0088] 圖59-61示出用于在管腔的橫截面內布置緊線謝的方法；
[0089] 圖62是圖61的局部放大圖；
[0090] 圖63示出用于在管腔的橫截面內布置緊線謝的方法；
[0091] 圖64-66 W剖面示出用于穿過動脈切口布置導線的方法；
[0092] 圖67和68示出用于將導線連接到銷桿上的方法。

【具體實施方式】
[0093] 圖1到3示出用于進入生物管腔的裝置，例如動脈切口裝置2。動脈切口裝置2可 具有輸送導向件4。輸送導向件4可滑動地連接在銷桿（anchor)6上。銷桿6可W為剛性 的、柔性的或它們的組合。銷桿6可W為彈性的、可變形的或它們的組合。銷桿6可從輸送 導向件4縮回和伸出。輸送導向件4可具有導引器管腔8。導引器管腔8可具有導引器管 腔出口 10。導引器管腔出口 10可位于輸送導向件4的表面上。
[0094] 銷桿6可具有銷桿彎角部分12。銷桿6可具有銷桿延伸部分14,例如導眼（guide eye)護套或可附裝的導線。銷桿延伸部分14可從銷桿彎角部分12延伸出。銷桿延伸部分 14可與銷桿彎角部分12分離并可連接到銷桿彎角部分12上，或者與其成一體。
[0095] 銷桿彎角部分12可具有銷桿彎角第一子部分16、銷桿彎曲部20和銷桿彎角第 二子部分18。銷桿彎角第一子部分16和/或第二子部分18可W是銷桿彎曲部20的一 部分。銷桿彎曲部20可具有尖銳的或平緩的曲線。銷桿彎曲部20的曲率半徑可從大約 0. Imm (0. 004 英寸）到大約 2. Omm (0. 079 英寸）。
[0096] 銷桿彎角第一子部分16可具有從大約0. 38mm(0. 015英寸）到大約1. Omm(0. 039 英寸）、例如大約〇.71mm(0. 028英寸）的銷桿彎角第一子部分直徑22。銷桿彎角第二 子部分18可具有從大約0. 38mm (0. 015英寸）到大約1. Omm (0. 039英寸）、例如大約 0. 71mm(0. 028英寸）的銷桿彎角第二子部分直徑24。
[0097] 銷桿彎角第一子部分16具有輸送縱向軸線26。銷桿彎角第二子部分18具有銷桿 縱向軸線28。輸送縱向軸線26與銷桿縱向軸線28的交叉點為銷固角度30。銷固角度30 可從大約20。到大約90。，更窄地從大約30。到大約60。，例如大約45。。
[0098] 動脈切口裝置2的任何或所有部件或者文中所述的其它裝置或設備可由例如 一種或多種不鎊鋼合金、媒鐵合金（例如Nitinol)、鉆鉛合金（例如，Elgin Specialty Metals, Elgin, IL 的 EL.CILOV藍；Ca巧enter Metals Co巧.，Wyomissing, PA 的 CONICHROME⑩）、銷合金（例如銷TZM合金，例如如2003年10月9日公開的國際出 版物No. WO 03/082363 A2內所公開的，該出版物在此整體引入作為參考）、鶴練合金-- 例如國際出版物No. WO 03/082363內所公開的、聚合物例如聚醋（例如E. LDu Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE 的DACRON? )、聚丙帰、聚四氣己帰（PT陽）、 膨脹PTFE(ePTFE)、聚離離麗（P邸K)、尼龍、聚離嵌段共聚醜胺聚合物（例如AT0FINA， Paris，Rrance 的 PEBAX@)、脂族聚離型荊氨醋（例如 Iliermedics Polymer Products, Wilmington, MA的TECOFLEX? )、聚氯己稀（PVC)、聚氨醋、熱塑性塑料、氣化己稀丙 帰（FE巧、可吸收或再吸收聚合物例如聚己醇酸（PGA)、聚乳酸（PLA)、聚對二氧環己麗、和 假聚胺酪氨酸基酸（pseudo-polyamino tyrosine-based acid)、壓延膠原、娃麗、鋒、回聲 (echogenic)、放射性、不透射線材料或它們的組合制成。不透射線材料的示例為硫酸頓、氧 化鋒、鐵、不鎊鋼、媒鐵合金、粗和金。
[0099] 動脈切口裝置2的任何或所有部件一包括輔助封閉裝置例如張緊器、夾謝、緊 線謝、縫線或文中所述的其它裝置或設備一可W是或具有用于細胞向內生長的基質， 或與織物例如用作細胞向內生長的基質的覆蓋物（未示出）一起使用?；|和/或織 物可 W是例如聚合物（例如 E. Ldu Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE 的 DACRON⑥）、聚丙稀、PTFE、ePTFE、尼龍、壓延膠原、娃麗或它們的組合。
[0100] 動脈切口裝置2的部件和/或織物可用本領域普通技術人員已知的藥劑輸送基質 和/或治療和/或診斷劑填充和/或覆蓋。該些基質內的藥劑可包括放射性材料；不透射 線材料；細胞形成劑；細胞毒素劑；細胞生長抑制劑；血栓形成劑，例如聚氨醋、與H氧化二 餓混合的醋酸纖維素聚合物和己帰一己帰基醇；不穩定、親水材料；phosphor cholene ;消 炎劑，例如非留族消炎劑（NSAIDs)如環加氧酶-I(COX-I)抑制劑（例如，己醜水楊酸，例 女口 Bayer AG, Leverkusen, Germany 的...VSPIRl、堅；布洛芬，例如 Wyeth, Collegeville, PA 的 ADVIL?;消炎痛；撲濕痛）、C0X-2 抑制劑（例如，Merck&Co.，Inc.，Whitehouse Station， NJ 的 VIOXX?; Pharmacia Co;rp.,化apack, NJ 的 CELEBREX?; COX-I 抑制劑）；免疫抑制劑，例如 Sirolimus (Wyeth, Collegeville，PA 的 RAPAMUNE⑥）， 或者較早地用于炎癥反應途徑的基質金屬蛋白（MM巧抑制劑（例如，四環素和四環素衍生 物）。Walton et al, Inhibition of Prostoglandin EaSynthesis in Abdominal Aortic Aneurysms, Circulation, 1999 年 7 月 6 日，第 48-54 頁；Tambiah et al, Provocation of Experimental Aortic Inflammation Mediators and Chlamydia Pneumoniae, Brit. J. Surgery 88 (7)，第 935-940 頁；Franklin et al, Uptake of Tetracycline by Aortic Aneurysm Wall and Its Effect on Inflammation and Proteolysis, Brit. J. Surgery 86 (6),第 771-775 頁；Xu et al, Spl Increases Expression of Cyclooxygenase-2 in Hypoxic Vas州Iar Endothelium，J. Biological Qiemistry275 (32)，第 24583-24589 頁；W 及 Pyo et al,Targeted Gene Disruption of Matrix Metalloproteinase-9 (Gelatinase B)Suppresses Development of Experimental Abdominal Aortic Aneurysms,J. Clinical Investigationl05(ll)，第1641-1649頁中給出了其它藥劑的示例，該些文章整體引入作 為參考。
[0101] 圖4示出銷桿彎角部分12和銷桿延伸部分14可具有柔性細長部件。柔性細長部 件可為有彈性的和/或可變形的。柔性細長部件可具有成一體的、或多個分離的且固定連 接的纏繞線32。銷桿彎角部分12可位于護套34內。圖5示出銷桿彎角部分12可具有線 涂層36,例如潤滑涂層和/或由聚氨脂制成的涂層。
[0102] 圖6和7示出動脈切口裝置2可具有導入裝置38。導入裝置38可滑動地連接在 導引器管腔8上。導入裝置38可具有空也針（如圖6所示）。導入裝置38可具有實也針 (如圖7所示）。導入裝置38可具有導線。
[0103] 導入裝置38可具有導入縱向軸線40。導入縱向軸線40與銷桿縱向軸線28的交 叉點為導入角42。導入角42可小于或等于大約19°，更窄地小于或等于大約15°，更窄地 從大約5°到大約10°，例如大約10°。
[0104] 導入裝置38可具有導入裝置直徑44。導入裝置直徑44可從大約0. 25mm(0. OlO 英寸）到大約1. Omm (0. 039英寸），例如大約0. 56mm (0. 022英寸）。
[0105] 圖8和9示出動脈切口裝置2可構造成使得可從銷桿6布置導入裝置38。銷桿6 可具有導入裝置口 46。導入裝置38可W是空也針（如圖8所示）。當完全展開時，導入裝 置38可接觸導引器管腔出口 10。導入裝置38可W是導引器管腔8和銷桿6之間的通道。 銷桿6可具有構造成與生物管腔和導入裝置38相連通的孔口（未示出）。導入裝置38可 為實也針（如圖9所示）。
[0106] 圖10示出管腔保持件48可具有第一縮回構型。管腔保持件48可安裝在管腔保 持件口 50內。管腔保持件口 50可位于銷桿6內。管腔保持件48可W是線、支架或展伸 件一例如由可變形或彈性材料如形狀記憶合金制成、充氣式囊、或它們的組合。管腔內充 氣式囊例如用鹽溶液或二氧化碳充氣的囊是本領域普通技術人員已知的。管腔保持件48 可延伸進輸送導向件4內。
[0107] 圖11和12示出管腔保持件48可具有第二展開構型。圖11示出管腔保持件48 可W是線或囊。圖12示出管腔保持件48可W是線。在該展開構型中，管腔保持件48可遠 離管腔保持件口展開。管腔保持件48可具有管腔保持件展開直徑52。管腔保持件展開直 徑52可從大約2. 54mm (0. 100英寸）到大約10. 2mm (0. 400英寸），例如大約6. 35mm (0. 250 英寸）。
[0108] 圖13示出動脈切口裝置2可具有入口壁保持件口 54。入口壁保持件口 54可位于 或靠近銷桿彎曲部20。入口壁保持件口 54可位于或靠近銷桿彎角第一子部分16。入口壁 保持件口 54可與位于或靠近動脈切口裝置2的輸送導向件4的傳感器或端口（未示出） 流體連通。
[0109] 圖14示出可穿過入口壁保持件口 54布置入口壁保持件56。入口壁保持件56可 具有第一縮回構型（如圖13所示）。入口壁保持件56可具有第二展開構型（如圖14所 示）。
[0110] 圖15到20示出各種輔助封閉裝置。輔助封閉裝置可完全地或部分地生物可吸收、 生物再吸收、生物可吸附或它們的組合。輔助封閉裝置可由同種移植物、異種移植物或它們 的組合制成。輔助封閉裝置可由自體移植物、同種異體移植物或它們的組合制成。
[0111] 圖15示出一張緊器58。張緊器58可為彈性的、可變形的或它們的組合。張緊器 58可具有張緊器縱向軸線60。張緊器58可具有彈性部件如彈黃，例如張緊器頭部62。張 緊器頭部62可具有張緊器第一肩部64。張緊器頭部62可具有張緊器第二肩部66。張緊 器第一肩部64和第二肩部66分別可轉動地連接到分離的或成一體的張緊器第一支腿68 和分離的或成一體的張緊器第二支腿70。張緊器第一支腿68和第二支腿70可分別連接到 張緊器第一腳部72和第二腳部74。
[0112] 張緊器支腿68和70可具有張緊器支腿直徑76。張緊器支腿直徑76可為從大約 0. Imm(0. 005英寸）到大約0. 76mm(0. 030英寸），例如為大約0. 38mm0). 015英寸）。張緊 器第一支腿68和第二支腿70可具有張緊器支腿間外徑78。張緊器支腿間外徑78可為從 大約1. 3mm化050英寸）到大約5. 08mm(0. 200英寸），例如為大約4. 06mm化160英寸）。 張緊器肩部64和/或66和/或張緊器腳部72和/或74從張緊器縱向軸線60延伸的距 離可大于它們各自的張緊器支腿間半徑。
[0113] 圖16示出可連接到張緊器第一支腿68和張緊器第二支腿70的張緊器第一支桿 80。張緊器第一支腿68可W是彈性的、可變形的或它們的組合。張緊器第二支桿82可連 接到張緊器第一支腿68和張緊器第二支腿70。張緊器第二支腿70可為彈性的和/或可變 形的。張緊器58可不具有張緊器頭部62。張緊器58可具有多于兩個的張緊器支桿80和 82〇
[0114] 圖17示出壓力夾84。壓力夾84可為彈性的。壓力夾84可為可變形的。壓力夾 84可具有壓力夾縱向軸線86。壓力夾84可具有壓力夾頭部88。壓力夾頭部88可轉動地 連接到分離的或成一體的壓力夾第一支腿90。壓力夾頭部88可轉動地連接到分離的或成 一體的壓力夾第二支腿92。壓力夾可具有壓力夾第一端部94和壓力夾第二端部96。壓力 夾第一支腿90可在壓力夾第一端部94處終止。壓力夾第二支腿92可在壓力夾第二端部 96處終止。壓力夾第一支腿90和/或壓力夾第二支腿92可朝壓力夾縱向軸線86被偏壓。
[0115] 圖18示出可具有可滑動地附裝到壓力夾第二支腿92上的壓力夾護套98的壓力 夾84。壓力夾第一端部94和/或第二端部96可W是壓力分散器如扁平和/或彎曲部分， 例如圓環。壓力夾第一端部94和/或第二端部96可為彈性的和/或可變形的。壓力夾第 一支腿90可轉動地連接到壓力夾第二支腿92。壓力夾第一支腿90可經由壓力夾頭部88 中的可轉動的和/或可變形的和/或挽性的接頭連接到壓力夾第二支腿92。
[0116] 圖19示出緊線謝100。緊線謝100可具有緊線謝第一端部102。緊線謝100可具 有緊線謝第二端部104。緊線謝第一端部102和/或第二端部104可W是棒、銷、桿、梁或 它們的組合。緊線謝100可具有細絲106。細絲106可在細絲第一端部107固定地連接到 緊線謝第一端部102。細絲106可在細絲第二端部109固定地連接到緊線謝第二端部104。 細絲106可為彈性的或可變形的。細絲106可基本上為柔性的。
[0117] 圖20示出可具有細絲106的緊線謝100,該細絲可在孔108處可滑動地連接到緊 線謝第二端部104。細絲106可與孔108摩擦配合。細絲106可不具有棘爪110 (圖20中 未示出）。細絲106可與孔108干涉配合。細絲106可具有一個或多個棘爪110?？?08 可具有一個或多個槽口 112。槽口 112可在孔108的內部。槽口 112和棘爪110可構造成 使得緊線謝第二端部104可W朝緊線謝第一端部102滑動。槽口 112和棘爪110可構造成 在緊線謝第二端部104試圖移離緊線謝第一端部102時提供干涉配合。
[011引 制造方法
[0119] 動脈切口裝置2的部件一包括輔助封閉裝置一可通過例如烙融、旋掙、粘接、 焊接或使用干涉配合或壓力配合如壓接、咬合或它們的組合方法直接附裝。部件可用單一 構件或材料成一體地例如模制、沖切、激光切割、放電加工巧DM)或沖壓?？墒褂帽绢I域普 通技術人員已知的任何其它方法。
[0120] 成一體的部件可由本領域普通技術人員已知的被預成型并被偏壓成后期展開形 狀（post-deployment shape)然后被壓縮成展開形狀（ckployment shape)的預成型彈性 材料一例如彈性合金（例如Nitinol、ELGiLOY雷）一制成。
[0121] 動脈切口裝置2的任何部件（包括輔助封閉裝置）或組裝后作為一個整體的動脈 切口裝置2 (包括輔助封閉裝置）可使用本領域普通技術人員已知的浸涂、刷涂或噴涂方法 進行涂敷。例如，可使用該些方法涂敷纏繞線32,其中線涂層36可被噴涂、浸涂或刷涂到纏 繞線32上。
[0122] Ding et al的美國專利No. 6358556提供了用于涂敷血管用醫療裝置的方法的一 個示例，該專利在此整體引入作為參考。本領域普通技術人員已知的延時釋放涂敷方法還 可用于延遲涂層一例如輔助封閉裝置上的涂層一內的藥劑的釋放。
[0123] 輔助封閉裝置可覆蓋有織物，例如聚合物（例如E. I.化Pont de Nemours and Company，Wilmington，DE的DACROiV? )、聚丙帰、PT陽、ePT陽、尼龍、壓延膠原、娃麗或 它們的組合。用織物覆蓋可植入裝置的方法是本領域普通技術人員已知的。
[0124] 使用方法
[0125] 圖21示出將銷桿6插入生物管腔114例如血管如股動脈的方法。生物管腔114可 具有管腔壁116和管腔壁表面118?？墒褂肧eldinger技術、改進的Seldinger技術或本領 域技術人員已知的其它方法將銷桿6插入生物管腔114。銷桿6可形成第一動脈切口 120。 可將銷桿6插入管腔114 W使得銷桿彎角第二子部分18可基本平行于管腔壁表面118?？?將銷桿6插入管腔114 W使得銷桿彎角第二子部分18可基本與管腔壁表面118接觸。
[0126] 圖22示出如箭頭所示將管腔保持件48從第一縮回構型展開到第二展開構型的方 法。管腔保持件48可通過伸出線、支架或展伸件或通過給囊充氣來展開。當管腔保持件48 展開時，可使銷桿彎角第二子部分18基本平行于管腔壁表面118。當管腔保持件48展開 時，可使銷桿彎角第二子部分18基本與管腔壁表面118接觸。
[0127] 圖23示出如箭頭122所示使入口壁保持件56從第一縮回構型展開到第二展開構 型的方法。當管腔保持件處于第二展開構型時，管腔保持件48可基本平行于管腔壁表面 118。當管腔保持件處于第二展開構型時，管腔保持件48可基本與管腔壁表面118接觸。
[0128] 如箭頭124所示，例如可通過將近端力施加給輸送導向件4而將近端力施加給銷 桿6。當施加近端力時，可使銷桿彎角第二子部分18基本平行于管腔壁表面118。當施加 近端力時，可使銷桿彎角第二子部分18基本與管腔壁表面118接觸。
[0129] 圖24和25示出用于布置導入裝置38的方法。導入裝置38可從導引器管腔8和 導引器管腔出口 10伸出。如圖24所示，可如箭頭所示將導入裝置38推入并穿過管腔壁 116。導入裝置38可形成第二動脈切口 128。如圖25所示，可如箭頭所示將導入裝置38推 到銷桿6附近或穿過銷桿6。銷桿6可構造成具有適合于導入裝置38經過銷桿6的孔口。 導入裝置38的尖端可進入管腔114。
[0130] 導入裝置38可經過一導入行程132和一導入高度134。導入行程132可W是導入 裝置38在管腔壁116中的長度的平行于管腔壁116的分量。導入行程132可W是在第二 動脈切口 128在管腔壁116外側的開口和第二動脈切口 128在內側管腔壁表面118的開口 之間的長度的平行于管腔壁116的分量。導入行程132可從大約0. 10cm(0. OlO英寸）到 大約3. 810cm (1. 500英寸），例如大約0. 64cm 0). 25英寸）。
[0131] 導入高度134可W是導入裝置38在管腔壁116中的長度的垂直于管腔壁116的 分量。導入高度134可W是在第二動脈切口 128在管腔壁116外側的開口和第二動脈切口 128在內側管腔壁表面118的開口之間的長度的垂直于管腔壁116的分量。導入高度134 可從大約0. 51mm化020英寸）到大約5. 08mm (0. 200英寸），例如大約1. Omm (0. 040英寸）。 導入斜度是導入高度134與導入行程132的比率。導入斜度可W從大約1/2到大約1/40 或更小，例如大約1/6,還例如為大約1/3。導入斜度例如可W等于或小于1/2或1/3,更窄 地等于或小于大約1/3或1/4,更窄地等于或小于大約1/5或1/6,還更窄地等于或小于大 約 1/10。
[0132] 導入高度134和導入行程132可W是一導入向量的分量。導入行程132可W是該 導入向量的平行于管腔壁116的分量。導入高度134可W是該導入向量的垂直于管腔壁 116的分量。導入向量可W是從外部開口 136到內部開口 138的向量。外部開口 136可W 是由導入裝置38形成的在管腔壁116外側的臨時或永久開口。內部開口 138可W是血管 壁內側的臨時或永久開口。
[0133] 圖26示出導入裝置38 (例如空也針）可用作如箭頭所示被布置到管腔114內的 管腔工具（例如導線168)的通路。可從第二動脈切口 128取出導入裝置38例如實也針， 并且可通過例如導引器管腔出口 10和第二動脈切口 128布置管腔工具。導入裝置38可W 是管腔工具，例如導線。導入裝置38還可進一步展開并且在經過管腔壁116之后用作管腔 工具。
[0134] 圖27到30示出布置具有預成型的彎曲部的導入裝置38的方法。如圖27所示， 動脈切口裝置2可構造成W從大約0°到大約5°、例如大約0°的導入角42布置導入裝置 38 O
[0135] 如圖28所示，可如箭頭所示推動導入裝置38穿過管腔壁116。導入裝置38可在 管腔壁116內切出一平面。該平面可基本上平行于管腔壁表面118。導入裝置38可與血管 內的外膜相鄰。導入裝置38可沿血管中的內膜下或中線下（SUbmedial)的切開平面前進。 一旦管腔壁已被切開，則可執行本領域普通技術人員已知的內膜下血管成形術。一旦管腔 壁已被切開，則可執行本領域普通技術人員已知的遠程動脈內膜切除術。彎曲的和直的導 入裝置38可在使用期間交換W選擇性地切開管腔壁116?？纱┻^空也導入裝置38將工具 例如導線插入W選擇性地切開管腔壁116。
[0136] 如圖29所示，當導入裝置38內的彎曲部移進管腔壁116內時，導入裝置38可如 箭頭所示朝生物管腔114轉動。如圖30所示，導入裝置38內的彎曲部可繼續使導入裝置 38朝生物管腔114轉動。如下文所述，導入裝置38可進入管腔114。圖31示出具有彎曲 部的導入裝置38可如下文所述用作管腔工具的通路。
[0137] 可將一導引器護套插在導線168和/或導入裝置38上。導引器護套可小于大約 22化ench(直徑為7. 3mm，0. 29英寸）或小于導引器護套將被導入其中的管腔的直徑。導 引器護套可為例如大約6化ench (直徑為2. 3mm，0. 092英寸），W及大約8化ench (直徑為 2. 67mm，0. 105英寸）。導引器護套可為本領域普通技術人員已知的，例如Dubrul, et al.的 美國專利No. 5183464中所述的導引器護套。
[013引可將導引器護套插入第二動脈切口 128。導引器護套可將第二動脈切口 128擴展 到可操作的尺寸?？稍诓贾幂o助封閉裝置和/或使用其它封閉方法之前和/或之后和/或 同時將導引器護套插入第二動脈切口 128。
[0139] 圖32和33示出在動脈切口裝置2已被布置到生物管腔114 W及從該生物管腔 去除之后的示例性生物管腔114。生物管腔114可具有第一動脈切口 120和第二動脈切口 128。生物管腔114可具有第二動脈切口 128。生物管腔114可在動脈切口（示出為第二動 脈切口 128)的一側具有第一膜/網（web) 140,而在動脈切口 120或128的相對側上具有第 二膜142。來自第一膜140和第二膜142的如箭頭所示的自然壓力可自密封動脈切口 120 或 128。
[0140] 可為第一動脈切口 120和/或第二動脈切口 128配置一個或多個輔助封閉裝置。 輔助封閉裝置可提供力或約束W幫助止血。輔助封閉裝置可永久地或臨時地配置。輔助封 閉裝置可在實現止血之后和/或在相關的動脈切口 120或128基本上或完全愈合之后生物 溶解化iodissolve)。來自輔助封閉裝置的力可保持從大約15分鐘到大約24小時或更長 時間，例如大約120分鐘。
[0141] 圖34示出處于壓縮構型的張緊器58。如箭頭所示的壓縮力可壓縮張緊器第一支 腿68和第二支腿70。在壓縮構型中，張緊器支腿間外徑78可從大約0. 51mm(0. 020英寸） 到大約2. 54mm(0. 100英寸），例如為大約1. 5mm(0. 060英寸）。
[0142] 圖35和36示出布置張緊器58的方法。如圖35所示，張緊器58可處于壓縮構型。 張緊器58可暴露在如箭頭144所示的壓縮力下?？赏ㄟ^可縮回的護套、夾具或本領域普通 技術人員已知的其它方法或它們的組合施加壓縮力。如箭頭146所示的展開力可將張緊器 58布置到動脈切口 120或128內。
[0143] 動脈切口 120或128可具有動脈切口直徑148。動脈切口直徑148可從大約 0. 5mm(0. 020英寸）到大約400mm(15英寸），較窄的范圍為從大約1. 0mm(0. 040英寸）至Ij 大約10. 2mm(0.400英寸），例如為大約2. 54mm(0. 100英寸）。當處于壓縮構型時，張緊器 支腿間外徑78可小于動脈切口直徑148。張緊器第一肩部64和第二肩部66可足夠寬W與 動脈切口 120或128干涉配合。張緊器第一肩部64和第二肩部66可分散管腔壁表面118 上的力。
[0144] 如圖36所示，可從張緊器58去除壓縮力。張緊器第一支腿68和第二支腿70可 如箭頭所示張開。張緊器58可將動脈切口 120或128壓成基本上或完全是平的和/或閉 合的和/或拉緊的構型。動脈切口 120或128的壁可緊密接觸。
[0145] 動脈切口 120或128可具有動脈切口寬度150和動脈切口高度152。動脈切口 寬度150可大約為動脈切口 120或128的周長的一半。動脈切口寬度150可為從大約 1. Omm(0. 040英寸）到大約10. 2mm(0. 400英寸），例如為大約4. 06mm(0. 160英寸）。
[0146] 動脈切口高度152可大約為張緊器支腿直徑76。動脈切口高度152可小于大約 0. 51mm (0. 020英寸），更窄地小于大約0. 38mm (0. 015英寸）。動脈切口高度152可為從大 約0.25mm (0.010英寸）到大約1.3mm (0.050英寸），例如為大約0.38mm (0.015英寸）。動 脈切口高度152可足夠小W使得能夠越過動脈切口 120或128 (實現）細胞生長、血液凝固、 聲密封、熱密封、粘接、提高的自密封W及它們的組合。
[0147] 張緊器第一肩部64和第二肩部66可足夠寬W與動脈切口 120或128干涉配合。 張緊器第一腳部72和第二腳部74可足夠寬W與動脈切口 120或128干涉配合。張緊器第 一腳部72和第二腳部74可分散管腔壁表面118上的力。
[014引可在使用下文和/或前文所述的任何輔助封閉裝置、自密封封閉方法或它們的組 合之前和/或同時和/或之后堵塞和/或包扎和/或用止血塞塞住動脈切口 120或128。 塞子、裹布（pack)、止血塞或它們的組合（未示出）可由明膠海綿、骨膠原、本領域內的普通 技術人員已知的其它可植入W及可生物相容的止血塞材料或它們的組合制成。
[0149] 圖37到40示出將壓力夾84布置到動脈切口 120或128。圖37示出延伸和/或 弄細和/或弄直和/或張緊壓力夾第二端部96。壓力夾護套98可如箭頭所示沿壓力夾第 二支腿92平移并平移到壓力夾第二端部96上。可在壓力夾第二端部96被延伸和/或弄 細和/或弄直和/或張緊之后將壓力夾84布置到動脈切口。
[0150] 如圖38所示，可相對于壓力夾頭部88轉動壓力夾第二支腿92,使得壓力夾第二支 腿92和壓力夾頭部88基本上成一直線?？扇缂^所示通過第一動脈切口 120布置壓力夾 第二支腿92。可通過管腔壁116布置壓力夾第二支腿92 (例如，如果不存在第一動脈切口 120 ;如果第一動脈切口 120沒有相對于第二動脈切口 128適當地定位）。
[0151] 圖39示出縮回和/或展寬和/或釋放和/或放松壓力夾第二端部96。壓力夾護 套98可如箭頭所示沿壓力夾第二支腿92平移并移離壓力夾第二端部96?？稍趯毫A 84布置到動脈切口之后縮回和/或展寬和/或釋放和/或放松壓力夾第二端部96。
[0152] 如圖40所示，在通過第一動脈切口 120布置壓力夾第二支腿92之后，可釋放壓力 夾第二支腿92或使其變形W便相對于壓力夾頭部88轉動。壓力夾頭部88可安放在第一 動脈切口 120內。壓力夾第一支腿90和第二支腿92可如箭頭所示分別向第一膜140和第 二膜142施加力。
[0153] 圖41和42示出圍繞和/或穿過動脈切口 120或128布置縫線154的方法?？p線 154可被拉緊W向動脈切口 120或128施加額外的壓力。縫線154可具有結156或其它打 結構造或裝置，例如小拭子或夾具。
[0154] 圖43和44示出靠近和/或穿過動脈切口 120或128布置細絲106的方法。細絲 106可通過第一結156a或其它打結構造或裝置連接到第一小拭子158a。細絲106可通過 第二結15化或其它打結構造或裝置連接到第二小拭子158b。第一小拭子158a和第二小拭 子158b可W是本領域內的普通技術人員已知的其它壓力擴散器（difTuser)，例如前文W 及下文所述的緊線謝100。
[0巧日]圖45和46示出處于第一縮回構型的緊線謝布置裝置159。緊線謝布置裝置159 可具有壓力檢查口 160。壓力檢查口 160可與緊線謝布置裝置159例如一外部管腔的手柄 (未示出）之上或附近的傳感器或端口流體連通，在該裝置中可例如從來自外部管或端口 的端部的流動和/或通過透明或半透明窗口觀察到血流。壓力檢查口 160可有助于將緊 線謝布置裝置159布置到壓力檢查口 160被引入壓力的位置，例如當壓力檢查口 160進入 生物管腔114時。緊線謝布置裝置159上或附近的傳感器或端口可用信號通知壓力檢查口 160已被放置到生物管腔114內（例如通過顯示少量的血流）?？蓪毫z查口 160布置 到生物管腔114內，然后從生物管腔114縮回到管腔壁116剛好阻止壓力檢查口 160內的 壓力的位置。入口壁保持件口 54可另外執行文中所述的壓力檢查口 160的功能。緊線謝 布置裝置159可具有輸送針口 161。
[0156] 圖47和48示出處于第二輸送構型的緊線謝布置裝置159。輸送針162可滑動地 連接于緊線謝布置裝置159。輸送針162可在緊線謝布置裝置159處于第二輸送構型時從 輸送針口 161伸出。
[0157] 圖49和50示出可將緊線謝布置裝置159布置到動脈切口 120或128內使壓力檢 查口 160位于生物管腔114內的位置處。輸送針口 161可在管腔壁116內或靠近管腔壁 116。
[015引圖51和52示出可將緊線謝布置裝置159置于第二輸送構型。如果當緊線謝布置 裝置159處于第二輸送構型時輸送針口位于管腔壁116內或靠近管腔壁116,則輸送針162 可進入管腔壁116。例如，輸送針162可進入第二膜142。輸送針162可離開第二膜142并 如箭頭所示進入生物管腔114。
[0159] 圖53示出一推進器164可滑動地連接于輸送針162。輸送針162可具有針尖孔 166。緊線謝100可在輸送針162內?？蓪⒕o線謝100設置在輸送針162內使得緊線謝第 一端部102位于推進器164的針尖孔166 -側。
[0160] 圖54示出推進器164可如箭頭所示朝針尖孔166移動。輸送針162可相對于推 進器164后移，推進器164可相對于輸送針162前移，或（執行）它們的組合。推進器164 可將緊線謝第一端部102推出輸送針162。推進器164可將緊線謝第一端部102推進生物 管腔114。
[0161] 圖55和56示出緊線謝布置裝置159在將緊線謝第一端部102布置到生物管腔 114內之后可處于第一縮回構型。當輸送針162縮進緊線謝布置裝置159內時，緊線謝第二 端部104可位于緊線謝布置裝置159內。細絲106可延伸通過輸送針口 161。
[0162] 圖57和58示出緊線謝100可橫過管腔壁布置。當從動脈切口中取出緊線謝布置 裝置159時，緊線謝第二端部104可從輸送針口 161布置在管腔壁116外部。緊線謝第一 端部102可與管腔壁表面118形成干涉配合。緊線謝第二端部104可與管腔壁116的外部 或周圍組織例如皮下組織形成干涉配合。例如對于圖20中所示的緊線謝100,緊線謝第二 端部104可滑動地沿細絲106朝管腔壁116平移。細絲106從緊線謝第一端部102 (開始） 的位于緊線謝第二端部104的相對側的長度可被切割、折斷、撕斷或用其它方法去除。
[0163] 圖59到63示出布置緊線謝100的方法。輸送針162可如箭頭所示從緊線謝布置 輸送口 163伸出。緊線謝布置輸送口 163可位于輸送導向件4內。輸送針162可朝管腔 114前進。
[0164] 圖60示出可穿過管腔壁布置輸送針162。當輸送針162穿過管腔壁116布置時， 輸送針可與第二動脈切口相交或經過第二動脈切口附近。
[0165] 圖61和62示出推進器164可如箭頭所示穿過輸送針162前進。緊線謝第一端部 102可從針尖孔166離開。緊線謝第一端部102可展開到管腔114內。
[0166] 圖63示出如箭頭所示，輸送針162可縮進輸送導向件4內和/或細絲106可被拉 緊。緊線謝第一端部102可與管腔壁表面118形成干涉配合。緊線謝第二端部104(圖63 中未示出）可在細絲106上可滑動地平移到管腔壁116外部，并與其形成干涉配合。細絲 106從緊線謝第一端部102 (開始）的位于緊線謝第二端部104的相對側的長度可被切割、 折斷、撕斷或用其它方法去除。
[0167] 圖64示出導引針165,該導引針的一端例如通過使用Seldinger技術如箭頭所示 穿過管腔壁116并插入管腔114。導引針165可W是空也的和/或具有縱向通道。圖65示 出導線168可如箭頭所示穿過導引針165的空也和/或縱向通道布置。
[016引圖66示出可如箭頭所示從管腔壁116取出導引針165。導線168可基本上保留在 原位。在取出導引針165之后，導線168的一部分可位于管腔114外部，并且導線168的另 一部分可位于管腔114內。
[0169] 圖67示出將導線168固定地或可滑動地連接到銷桿6上的方法。可將導線近端 170放置于銷桿遠端172附近。然后可如箭頭所示將導線近端170連接到銷桿遠端172。 可在一些或全部導線168位于管腔114內的同時將導線近端170連接到銷桿遠端172?？?將導線近端170構造成卡扣配合、干涉配合、可滑動地連接到銷桿6上或（執行）它們的組 合。當將導線168連接到銷桿6上時，導線168可用作銷桿延伸部分14和/或管腔工具。 圖68示出連接于銷桿6的導線168。
[0170] 當可應用時，前文所述的用于布置任何輔助封閉裝置的方法可用于布置任何其它 的輔助布置裝置。本領域技術人員可明顯地看到，在不脫離本發明的精神和范圍的情況下， 可對本公開進行各種修改和變型并且可使用等同物。與任何實施例一起示出的部件對于該 特定實施例都是示例性的，并且可用于本公開內的其它實施例。
【權利要求】
1. 一種用于進入具有管腔壁的生物管腔的裝置，所述管腔壁具有縱向管腔壁軸線，所 述裝置包括： 具有縱向部件軸線的細長部件，其中所述部件構造成以第一角度進入管腔，所述第一 角度通過縱向管腔壁軸線和縱向部件軸線限定，所述第一角度小于大約19度。
2. 根據權利要求1的裝置，其特征在于，所述第一角度小于大約15度。
3. 根據權利要求2的裝置，其特征在于，所述第一角度小于大約10度。
4. 根據權利要求3的裝置，其特征在于，所述第一角度大于大約5度。
5. 根據權利要求1的裝置，其特征在于，所述裝置還包括錨桿。
6. 根據權利要求5的裝置，其特征在于，所述錨桿構造成保持所述細長部件相對于縱 向管腔壁軸線成固定角度。
7. 根據權利要求1的裝置，其特征在于，所述裝置還包括保持件。
8. 根據權利要求7的裝置，其特征在于，所述保持件構造成保持所述細長部件相對于 縱向管腔軸線成固定角度。
【文檔編號】A61B17/068GK104257410SQ201410385081
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2005年5月12日 優先權日:2004年5月12日
【發明者】D·布魯斯·莫德西特 申請人:阿爾斯塔西斯公司