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一種益腎壯骨組合藥物及其應(yīng)用的制作方法

文檔序號:769216閱讀:329來源:國知局
一種益腎壯骨組合藥物及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種益腎壯骨組合藥物,所述組合藥物包括肉蓯蓉、菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參和甘草;該藥物對于女性更年期綜合癥以及中年婦女骨質(zhì)疏松癥具有良好的療效。
【專利說明】一種益腎壯骨組合藥物及其應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組方藥物,更具體的說涉及一種針對婦女更年期綜合癥以及 更年期婦骨質(zhì)疏松的組方藥物。 技術(shù)背景
[0002] 更年期綜合癥是指婦女在自然絕經(jīng)前后,或切除卵巢后,由于卵巢功能減退和子 宮內(nèi)膜病變出現(xiàn)的一系列的癥候群,其癥候常見的有潮紅潮熱、煩躁易怒、失眠多夢、記憶 減退等神經(jīng)、精神狀態(tài)的失常,生殖泌尿、免疫功能、心血管系統(tǒng)功能異常、頭暈、頭痛、腰 疼、骨質(zhì)疏松等。
[0003] 骨質(zhì)疏松(OSTEOPOROSIS簡稱0P)是一種以骨量減少,骨顯微結(jié)構(gòu)改變而導(dǎo)致骨 脆性增加和骨折危險性增大的一種疾病。目前把骨質(zhì)疏松癥具體分為I型、II型,I型又稱 更年期骨質(zhì)疏松或絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(PMOP) ; II型又稱老年性骨質(zhì)疏松癥,統(tǒng)稱原發(fā)性骨 質(zhì)疏松(PRIMARY OSTEOPOROSIS簡稱POP)。隨著社會老齡化,OP的防治工作越來越引起醫(yī) 學(xué)界的重視。對于骨質(zhì)疏松癥我國目前還沒有統(tǒng)一認定的診斷標(biāo)準(zhǔn)。而骨密度測定是判斷 骨量水平的最佳方法,但在目前我國骨密度測量、骨活檢應(yīng)用、定量CT不能廣泛開展情況 下,普通X射線檢查和骨代謝生化檢測對OP的普查、預(yù)防和治療觀察等有著重要意義。PMOP 是一種發(fā)病率高、危害性大、常見的難治性中老年疾病,一般認為其發(fā)生主要原因是由于絕 經(jīng)或卵巢切除后,體內(nèi)雌性激素水平降低,雌激素缺乏、導(dǎo)致破骨細胞數(shù)量加強,活性增強, 使骨吸收相對增強,骨量丟失加速,形成〇P。PMOP導(dǎo)致骨強度減弱,輕微外力即可招致骨 折,對中老年婦女晚年生活的健康狀態(tài)和生活質(zhì)量構(gòu)成嚴重威脅。
[0004] 多年來的中醫(yī)實踐及現(xiàn)代中藥藥理研究在防治PMOP方面具有很好的效果。根據(jù) 腎主骨生髓及腎主生殖的理論,均證實補腎中藥對內(nèi)分泌系統(tǒng)尤其是性腺功能有較好的調(diào) 整作用,即能提高機體內(nèi)分泌腺體功能,改善下丘腦-垂體-腺軸的功能,增加體內(nèi)的性激 素,調(diào)整了內(nèi)環(huán)境,從而達到抑制骨的過度吸收,增加骨的形成,恢復(fù)骨代謝活動的正態(tài)平 衡,西醫(yī)對本病的一般治療方法是雌激素替代療法、補鈣等,但雌激素并不適合所有的絕經(jīng) 婦女,而且長期使用可能會導(dǎo)致子宮出血,且有增加子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌發(fā)生率的危險,補 鈣的劑量難以控制且效果不理想。況且這兩種方法對骨質(zhì)疏松的影響是單方面的只能起到 抑制破骨細胞對骨的過度吸收,減少骨的丟失或單純補鈣。POP見于男性和女性,源于骨形 成下降和老年人腎臟形成1,25-(0H) 2D3降低。上述生理變化的結(jié)果是引起骨皮質(zhì)以及骨小 梁的丟失,增加了髖骨、長骨以及椎骨的骨折發(fā)生危險性表現(xiàn)為I型骨質(zhì)疏松癥和II型骨 質(zhì)疏松癥的區(qū)別。POP為老年骨疏松癥最常見和最嚴重的并發(fā)癥,增加病人痛苦、嚴重限制 活動,縮短壽命。我國統(tǒng)計老年人骨折發(fā)生率為6. 3%-24. 4%,尤以高齡(80歲以上)女 性老人為顯著。骨質(zhì)疏松癥所致骨折在老年前期以橈骨遠端骨折多見,老年期以后以腰椎 和股骨上端骨折多見。一般骨量丟失20%以上時即易發(fā)生骨折。據(jù)統(tǒng)計,椎骨或髖骨骨折 的老年人約有10%在3個月內(nèi)死于手術(shù)或手術(shù)并發(fā)癥。20%-年內(nèi)去世,25%喪失活動能 力,僅有半數(shù)可以自由活動。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為解決上述問題,本發(fā)明提供了一種益腎壯骨組合藥物,所述組合藥物包括肉蓯 蓉、菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參、甘草。
[0006] 在上述基本方的基礎(chǔ)上還添加了仙靈脾、枸杞子、熟地、車前子、茯苓、補骨脂。
[0007] 在上述基本方的基礎(chǔ)上還添加了淫羊藿、枸杞子、制首烏、車前子、山藥。
[0008] 在上述基本方的基礎(chǔ)上還添加了熟地、黃精、當(dāng)歸、肉豆蘧、山藥。
[0009] 所述組合藥物中肉蓯蓉、菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨 參、仙靈脾、枸杞子、熟地、車前子、茯苓、補骨脂、甘草的重量比是1-1〇:1-1〇:1-1〇:1-1〇:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:I-IOo
[0010] 所述組合藥物中肉蓯蓉、菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨 參、淫羊藿、枸杞子、制首烏、車前子、山藥、甘草的重量比是1-1〇:1-1〇:1-1〇:1-1〇:1-1〇:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:I-IOo
[0011] 所述組合藥物中肉蓯蓉、菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨 參、熟地、黃精、當(dāng)歸、肉豆蘧、山藥、甘草的重量比是1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-1 0:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:I-IOo
[0012] 所述的組合藥物在制備治療女性更年期綜合癥藥物中的應(yīng)用。
[0013] 所述的組合藥物在制備治療骨質(zhì)疏松藥物中的應(yīng)用。
[0014] 本發(fā)明的有益技術(shù)效果是:本發(fā)明提供了益腎壯骨組合藥物,該藥物對于女性更 年期綜合癥以及中年婦女骨質(zhì)疏松癥具有良好的療效。

【具體實施方式】
[0015] 實施例1益腎壯骨組合藥物的活性考察1
[0016] 根據(jù)權(quán)利要求書提供的重量比范圍,按照肉蓯蓉、菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、 山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參和甘草重量比8:8:4:3:6:5:5:3:6:2稱取藥材,得到基本方組 藥材E。
[0017] 按照肉蓯蓉、菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參、仙靈脾、 枸杞子、熟地、車前子、茯苓、補骨脂和甘草重量比8:8:4:3:6:5:5:3:6:8:5:7:3:8:4:2稱 取藥材,得到I組藥材。
[0018] 按照肉蓯蓉、菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參、仙靈脾、 枸杞子、熟地、車前子、茯苓、補骨脂和甘草重量比1:2:8:3:6:5:5:3:6:8:2:6:8:4:4:2稱 取藥材,得到II組藥材。
[0019] 按照肉蓯蓉、菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參、仙靈脾、 枸杞子、熟地、車前子、茯苓、補骨脂和甘草重量比10:10:1:5:10:1:10:8:2:10:1:5:5:10:5 :1稱取藥材,得到III組藥材。
[0020] 將上述基本方組藥材E、I組藥材、II組藥材和III組藥材分別用5倍重量70%的乙 醇回流提取lh,分別回收濾液,回收乙醇濃縮浸膏,分別得到基本藥物E組、I組、II組和III 組。
[0021] 更年安片為藥典品種(《中國藥典》2010版第一部),具有滋陰清熱、除煩安神的 功效。用于更年期出現(xiàn)的潮熱汗出,眩暈,耳鳴,失眠,煩躁不安。地黃、澤瀉、麥冬、熟地黃、 玄參、茯苓、仙茅、磁石、牡丹皮、珍珠母、五味子、首烏藤、制何首烏、浮小麥、鉤藤。輔料為硬 脂酸鎂、薄膜包衣劑。
[0022] 3個月未交配的雌性SD大鼠64只,飼養(yǎng)于室溫25°C,相對濕度80%的清潔環(huán)境 中,自由攝食和攝水;使用標(biāo)準(zhǔn)飼料。隨機分為:假手術(shù)組(A組)和去卵巢組。去卵巢組又 分為:對照組(B組);更年安片組(C組);乙烯雌酚組(D組)、益腎壯骨組合藥物的基本藥 物組(E組)益腎壯骨組合藥物I組、益腎壯骨組合藥物II組和益腎壯骨組合藥物III組,每 組8只。將大鼠用乙醚麻醉,無菌操作,經(jīng)腰椎旁切口進入大鼠腹腔背側(cè),將其去卵巢。術(shù) 后1周治療組開始經(jīng)口灌服單劑給藥,C組:更年安片25片,溶于IOOOml溫開水中,裝在無 菌瓶中,-4 11C保存,每IOOg體重每天lml,每天1次;D組:乙烯雌酚30mg/(kg · (Γ1)灌胃; E組、I組、II組和III組:每IOOg體重每天Iml (含生藥0. 25g),每天1次。動物給藥時間為 8周。在動物處死前10 d和2周分別用鹽酸四環(huán)素灌胃,每天30mg/kg,進行四環(huán)素?zé)晒怆p 記。
[0023] 喂養(yǎng)8周后,麻醉后用雙能X射線吸收測量儀測定大鼠腰椎BMD。股動脈放血 處死大鼠,分離血清,用電感偶合等離子體直讀光譜儀測定鈣、磷含量;分別采用連續(xù)檢測 法、磷鎢酸、鎂沉淀法、酶比色法測定血清中堿性磷酸酶、高密度脂蛋白膽固醇和總膽固醇 的含量。留取左側(cè)脛骨近端2/3,去除所有軟組織,用水砂紙沿縱向?qū)蓚?cè)骨標(biāo)本磨平,暴 露骨髓腔,然后放入〇. 5%的Villanueva染色劑中染色5d。乙醇梯度脫水,丙酮脫脂,聚 甲基丙烯酸甲酯包埋劑包埋骨標(biāo)本。待組織塊變硬后,用低速鋸沿脛骨暴露面縱向鋸成約 300μπι厚骨片,用水砂紙將骨片仔細研磨成ΙΟΟμπι厚的薄片,脫水、透明后封片。骨組織 形態(tài)學(xué)參數(shù):(1)骨小梁體積占全部骨組織體積的百分比[TBV/TTV(%)] ;(2)骨小梁表 面和其體積之比[S/V(mm2/mm3)] ;(3)骨小梁體積占海綿骨體積的百分比[TBV/SBV(% )]; (4)平均骨小梁板厚度[MTPT ( μ m) ],MTPT = TBV/TBS X 2000 ; (5)平均骨小梁板密度 [MTH) (/mm2) ],MTPD = (TBV/SBV) X (10/MTPT) "6)平均骨小梁板間隙[MTPS(mm2)],MTPS =(1000/MTPD)-MTPT ; (7)平均骨皮質(zhì)厚度[MCW(Um)]。動力學(xué)參數(shù):(1)四環(huán)素單標(biāo)記 線占骨小梁表面的百分比[Sfract(d)(%)] ;(2)四環(huán)素雙標(biāo)記線占骨小梁表面的百分 比[Sfract(d) (% )] ;(3)四環(huán)素單標(biāo)記線的1/2和雙標(biāo)記線之和占骨小梁表面的百分比 [Sfract(S/2+d) (% )] ;(4)四環(huán)素雙標(biāo)記線間的平均距離[DDL(ym)] ;(5)骨小梁類骨 質(zhì)表面占骨小梁表面的百分比[T0S(% )] ;(6)平均類骨質(zhì)寬度[MOSW(ym)] ;(7)礦化沉 積率[MiAR( μ m/d) ],MiAR = (DDLX π /4) /11 ; (8)礦化延遲時間[MLT (d) ],MLT = MOSW/ MiAR ; (9)組織水平的骨形成率[Sv [ μ m3/μ m2) ],Svf = MiARX Sfract (s/2+d) ; (10)類骨 質(zhì)成熟時間[0PM(d) ],OPM = MOSW/Svf。
[0024] 計量資料采用^ ±s表示,采用SPSS 11. 0統(tǒng)計軟件進行單因素方差分析及q檢 驗。
[0025] 實驗前,各組間大鼠體重差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P > 0. 05)。處死前,A組與假手術(shù)組 比較體重顯著增加 (P < 0.01);實驗完成后假手術(shù)組的BMD明顯高于B組(P < 0.05)。與 B組比較,3種治療組BMD有增加趨勢,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P < 0. 05)。見表1所示。
[0026] 表1各組大鼠體重的變化和BMD比較G ±s)
[0027]

【權(quán)利要求】
1. 一種益腎壯骨組合藥物,其特征在于:所述組合藥物包括肉蓯蓉、菟絲子、五味子、 覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參、甘草。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的益腎壯骨組合藥物,其特征在于:所述組合藥物中還添加了 仙靈脾、枸杞子、熟地、車前子、茯苓、補骨脂。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的益腎壯骨組合藥物,其特征在于:所述組合藥物中還添加了 淫羊藿、枸杞子、制首烏、車前子、山藥。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的益腎壯骨組合藥物,其特征在于:所述組合藥物中還添加了 熟地、黃精、當(dāng)歸、肉豆蘧、山藥。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的益腎壯骨組合藥物,其特征在于:所述組合藥物中肉蓯蓉、 菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參、仙靈脾、枸杞子、熟地、車前子、 茯苓、補骨脂和甘草的重量比是 1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10: 1-10: 1-10:1-10:1-10:1-10:1-10〇
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的益腎壯骨組合藥物,其特征在于:所述組合藥物中肉蓯蓉、菟 絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參、淫羊藿、枸杞子、制首烏、車前子、 山藥和甘草的重量比是 1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10: 1-10: 1-10: 1-10:1-10。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的益腎壯骨組合藥物,其特征在于:所述組合藥物中肉蓯蓉、 菟絲子、五味子、覆盆子、鎖陽、山萸肉、黃芪、巴戟天、黨參、熟地、黃精、當(dāng)歸、肉豆蘧、山藥 和甘草的重量比是 1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10:1-10: 1-10: 1-10: 1-10:1-10。
8. 權(quán)利要求1-7任一所述的組合藥物在制備治療女性更年期綜合癥藥物中的應(yīng)用。
9. 權(quán)利要求1-7任一所述的組合藥物在制備治療骨質(zhì)疏松藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K36/8969GK104435238SQ201410654640
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月14日
【發(fā)明者】馬靜 申請人:馬靜
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