一種完全可降解支架的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種完全可降解支架，包括若干支撐環和若干連接桿，所示支撐環圍繞著中心軸周向延伸，所述連接桿軸向設置于彼此相鄰的所述支撐環之間，所述支撐環由若干彼此相交的支撐桿形成，第一支撐桿或第一連接桿上設有第一顯影標記，第二支撐桿或第二連接桿上設有第二顯影標記，所述第一顯影標記與所述第二顯影標記設置于所述完全可降解支架的兩端，且在軸向上彼此錯開。通過固定于支架的兩端的顯影標記，可以實現該完全可降解支架在X射線影像設備下的長度方向上的準確定位，由于顯影標記在軸向上彼此錯開，即并不位于同一直線上，從而便于對支架進行壓握。
【專利說明】一種完全可降解支架

【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及醫療器械領域，具體涉及一種完全可降解支架。

【背景技術】
[0002] 隨著人們物質生活水平的提高，生活方式的改變，心血管疾病發病率越來越高，由 于心血管狹窄引起的冠心病已經成為危及人類生命健康安全的主要疾病之一。目前，冠心 病的治療分為藥物治療、外科搭橋手術和支架介入治療三大類。藥物治療周期長、見效慢、 副作用大；外科搭橋手術創傷大，臥床時間長，恢復慢；支架介入性治療方法因其創傷小、 效果好，成為目前治療心血管狹窄的新型方法。冠脈支架是通過傳統的球囊擴張導管，把支 架植入血管狹窄區，以防止經皮腔內冠狀動脈成形術后再狹窄。
[0003] 目前常用于制作支架的材料有鈷鉻合金、醫用不銹鋼及鎳鈦合金等。金屬支架在 進入臨床治療后取得了令人矚目的療效，但是經過十多年的應用也逐漸暴露出一些金屬支 架的不足和弊病，如易致血栓形成，再狹窄率高，造成血管壁損傷以及永久保留體內等等。 而支架在完成血管重構及釋放抑制血管內膜增生的藥物的功能之后，其在血管內持久存在 不僅已無必要，反而有潛在危害，因此完全可降解支架的研制具有極大吸引力。
[0004] 完全可降解支架被稱為冠脈介入的"第四次革命"，預計將有可能主導未來十年的 冠脈支架市場。該支架由高分子聚乳酸構建藥物釋放平臺，植入體內2?3年內完全降解 吸收。有別于傳統金屬藥物支架，其設計理念是：在支架植入后的一段時間內，使狹窄血管 得到機械性支撐，同時釋放出藥物，抑制平滑肌增生防止再狹窄，血管重建完成后支架材料 即緩慢降解，并最終完全被組織吸收，血管結構以及舒縮功能完全恢復至自然狀態。
[0005] 目前可降解支架主要由生物可降解高分子材料制作而成，這類材料密度小，當加 工成支架后，在X射線下是透視的，當支架植入后，醫生不能通過影像設備準確定位支架， 并且在后續的隨訪中不能判斷支架的位置，為進一步的治療提供指導。 實用新型內容
[0006] 為了解決上述現有技術存在的無法準確定位支架的問題，本實用新型旨在提供一 種完全可降解支架，通過該完全可降解支架上的顯影標記在影像設備中成像來對支架進行 定位。
[0007] 本實用新型所述的完全可降解支架，包括若干支撐環和若干連接桿，所示支撐環 圍繞著中心軸周向延伸，所述連接桿軸向設置于彼此相鄰的所述支撐環之間，所述支撐環 由若干彼此相交的支撐桿形成，第一支撐桿或第一連接桿上設有第一顯影標記，第二支撐 桿或第二連接桿上設有第二顯影標記，所述第一顯影標記與所述第二顯影標記設置于所述 完全可降解支架的兩端，且在軸向上彼此錯開。
[0008] 優選地，安裝顯影標記位置處的兩根相交的支撐桿之間的張角為80-120度。
[0009] 優選地，未安裝顯影標記位置處的兩根相交的支撐桿之間的張角為60-110度。 [0010] 優選地，所述支撐桿或連接桿上設有預留孔，所述顯影標記通過干涉配合容置于 所述預留孔內。
[0011] 優選地，所述支撐桿或連接桿上螺旋纏繞有顯影絲。
[0012] 優選地，所述顯影絲的直徑是0. 02mm_0. 1mm。
[0013] 優選地，所述相鄰的兩根支撐桿相交的位置套設有顯影套環。
[0014] 優選地，所述支撐桿或連接桿上通過鉚釘鉚接有顯影板。
[0015] 優選地，所述支撐桿或連接桿上通過鉚接釘板固定有顯影連接板。
[0016] 優選地，所述連接桿的寬度為0. 3mm_0. 4mm。
[0017] 本實用新型所提供的完全可降解支架，通過固定于支架的兩端的顯影標記，可以 實現該完全可降解支架在X射線影像設備下的長度方向上的準確定位，由于顯影標記在軸 向上彼此錯開，即并不位于同一直線上，從而便于對支架進行壓握。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0018] 圖1為根據本實用新型的第一優選實施例的完全可降解支架的透視圖；
[0019] 圖2為根據本實用新型的第一優選實施例的完全可降解支架的平面示意圖；
[0020] 圖3為根據本實用新型的第二優選實施例的完全可降解支架的平面示意圖；
[0021] 圖4為根據本實用新型的第二優選實施例的完全可降解支架的預留孔的側視圖；
[0022] 圖5為根據本實用新型的第二優選實施例的完全可降解支架的預留孔的正視圖；
[0023] 圖6為根據本實用新型的第三優選實施例的完全可降解支架的平面示意圖；
[0024] 圖7為根據本實用新型的第三優選實施例的完全可降解支架的圖6的A處顯影絲 線纏繞的放大圖；
[0025] 圖8為根據本實用新型的第四優選實施例的完全可降解支架的平面示意圖；
[0026] 圖9為根據本實用新型的第五優選實施例的完全可降解支架的平面示意圖；
[0027] 圖10為根據本實用新型的第五優選實施例的完全可降解支架的圖9的顯影套環 的三維放大圖；
[0028] 圖11為根據本實用新型的第六優選實施例的完全可降解支架的平面示意圖；
[0029] 圖12為根據本實用新型的第六優選實施例的完全可降解支架的圖11的B處顯影 板連接的放大圖；
[0030] 圖13為根據本實用新型的第七優選實施例的完全可降解支架的平面示意圖；
[0031] 圖14為根據本實用新型的第七優選實施例的完全可降解支架的圖13的C處支架 連接桿釘槽位置放大圖；
[0032] 圖15為根據本實用新型的第七優選實施例的完全可降解支架的圖13的顯影釘板 的三維放大圖；
[0033] 圖16為根據本實用新型的第八優選實施例的完全可降解支架的平面示意圖；
[0034] 圖17為根據本實用新型的第八優選實施例的完全可降解支架的圖14的D處顯影 連接板板連接的爆炸圖；
[0035] 圖18為根據本實用新型的第八優選實施例的完全可降解支架的圖14的連接鉚釘 的放大圖。

【具體實施方式】
[0036] 下面結合附圖，給出本實用新型的較佳實施例，并予以詳細描述。
[0037] 實施例1
[0038] 圖1-圖2示出了根據本實用新型的第一優選實施例的完全可降解支架1。如圖1 所示，該完全可降解支架1包括若干支撐環11和若干連接桿12,支撐環11圍繞著中心軸Z 周向延伸，連接桿12軸向設置于彼此相鄰的支撐環11之間。其中，支撐環11由若干彼此 相交的支撐桿111，112,113形成(參見圖2)，整體邊緣輪廓呈現為鋸齒形。如圖2所示，第 一連接桿121上設有圓形的第一顯影標記131，第二連接桿122上設有圓形的第二顯影標記 132,其中，該第二連接桿122與該第一連接桿121在軸向上彼此錯開，即第二連接桿122與 第一連接桿121并不位于同一條直線上，從而便于對支架進行壓握(參見圖1)，該第一顯影 標記131與該第二顯影標記132設置于可降解支架1的兩端，即第一顯影標記131與第二 顯影標記132之間的軸向上的距離優選為大體等于或者略小于完全可降解支架1的長度， 從而達到在手術過程中準確定位其長度的作用。由于完全可降解支架1在壓握和擴張過程 中的運動方向實際上是支架的徑向，而第一、第二連接桿121，122的延伸方向軸向，因此完 全可降解支架1在壓握和擴張過程中處于零應力或極小應力狀態，從而確保了第一、第二 顯影標記131，132不會從第一、第二連接桿121，122上脫落。在例如通過激光切割形成本 實施例的完全可降解支架1的過程中，優選連接桿12的寬度為0. 3mm-0. 4mm，在相應的第 一、第二連接桿121，122上設置預留孔，該預留孔的直徑優選為0. 15mm-0. 25mm，更加優選 為0. 18mm-〇. 22mm。該預留孔可以是穿透孔或盲孔，第一、第二顯影標記131，132通過干涉 配合容置于該預留孔內，干涉量優選約在〇. 02左右，從而確保顯影標記不會從預留孔內脫 出。如果該預留孔為盲孔，優選該盲孔的深度為〇. 13mm-0. 14_。在一根連接桿上可以設置 一個、兩個或者三個預留孔，從而裝載一個、兩個或三個顯影標記。優選在一根連接桿上同 時設置兩個圓形預留孔，實驗證明，這樣的顯影性更好。顯影標記可以是金或鉬金，也可以 是鉬銥合金。同時，為了使完全可降解支架1壓握后顯影標記的擠壓變形程度降低到最小， 通過有限元計算分析，安裝顯影標記位置處的兩根相交的支撐桿111，112之間的張角設置 為80-120度，優選張角的范圍為90-110度，其他未安裝顯影標記位置處的兩根相交的支撐 桿112,113之間的張角優選為60-110度。
[0039] 實施例2
[0040] 圖3-圖5示出了根據本實用新型的第二優選實施例的完全可降解支架2。如圖3 所示，該完全可降解支架2包括若干支撐環21和若干連接桿22。其中，第一連接桿221上設 有矩形的第一顯影標記231，第二連接桿222上設有矩形的第二顯影標記232,其中，該第二 連接桿222與該第一連接桿221在軸向上彼此錯開，即第二連接桿222與第一連接桿221并 不位于同一條直線上，從而便于對支架進行壓握。該第一顯影標記231與該第二顯影標記 232設置于可降解支架2的兩端，即第一顯影標記231與第二顯影標記232之間的軸向上的 距離為大體等于完全可降解支架2的長度，從而達到在手術過程中定位的作用。與上述實 施例中的完全可降解支架1相同的特征在此不再贅述，以下僅針對其間的區別進行描述。 根據本實施例的完全可降解支架2通過激光切割形成，連接桿22的寬度為0. 3mm-0. 4_，在 相應的第一、第二連接桿221，222上設置盲孔22a (參見圖4和圖5)，第一、第二顯影標記 231，232通過干涉配合容置于該盲孔22a內，干涉量優選約在0. 02左右，從而確保顯影標記 不會從預留孔內脫出。該盲孔22a的長度(如圖5所示)優選為0. 3-0. 6mm，寬度(如圖4所 示)優選為0. 15mm_0. 25mm，更加優選為0. 18mm_0. 22mm，深度優選為0. 13mm_0. 14mm。從表 面上看，對孔的尺寸的選擇也許是通過有限次試驗能夠獲得的參數，但是對于植入血管的 支架而言，任何尺寸的細微差別都將對支架帶來影響，參數的選擇通常是慎之又慎的。
[0041] 實施例3
[0042] 圖6-圖7示出了根據本實用新型的第三優選實施例的完全可降解支架3。與上 述實施例中的完全可降解支架1相同的特征在此不再贅述，以下僅針對其間的區別進行描 述。根據本實施例的完全可降解支架3在第一連接桿321上螺旋纏繞有第一顯影絲331，第 二連接桿322上螺旋纏繞有第二顯影絲332。顯影絲的纏繞寬度優選的介于0. 4-0. 6mm之 間。顯影絲的直徑可以是0. 02mm_0. 1mm，優選為0. 05mm，顯影絲可以是金絲，鉬金絲或鉬銥 合金絲等高密度不透X射線材料。同樣，從表面上，顯影絲的尺寸的選擇對于最終在X射線 設備下的顯影性能的清晰度密切相關。如圖7所示，第一、第二連接桿321，322在第一、第 二顯影絲331，332纏繞處的尺寸變細，從而減小支架壓握時的損傷。在顯影絲的末端處理 上，一方面可以通過在連接桿上打鉚釘孔固定，或包埋在纏繞絲圈下。
[0043] 實施例4
[0044] 圖8示出了根據本實用新型的第四優選實施例的完全可降解支架4。與上述實施 例中的完全可降解支架3相同的特征在此不再贅述，以下僅針對其間的區別進行描述。根 據本實施例的完全可降解支架4在第一支撐桿411上螺旋纏繞有第一顯影絲431，第二支撐 桿412上螺旋纏繞有第二顯影絲432。應該理解，此時不需要像可降解支架3那樣使得支撐 桿在設置顯影絲的部位變細，由于支撐桿在壓握時本身就不會造成損傷。
[0045] 實施例5
[0046] 圖9-圖10示出了根據本實用新型的第五優選實施例的完全可降解支架5。與上 述實施例中的完全可降解支架1相同的特征在此不再贅述，以下僅針對其間的區別進行描 述。根據本實施例的完全可降解支架5在第一支撐桿511和第二支撐桿512相交的位置套 設有第一顯影套環531，第三支撐桿513和第四支撐桿514相交的位置套設有第二顯影套環 532。如圖10所示，第一顯影套環531為中空的殼結構，初始狀態是非閉合狀態，當安裝于 支撐桿后，使用鉗具把顯影套環531和第一支撐桿511固定在一起。當顯影套環如圖9所 示為套設在兩根支撐桿相交的拐角處時，可以增強該位置的支撐強度。應該理解，該顯影套 環也可以直接套設于支撐桿或連接桿的中部。顯影套環的厚度優選為0. 〇lmm-〇. 02mm。
[0047] 實施例6
[0048] 圖11-圖12示出了根據本實用新型的第六優選實施例的完全可降解支架6。與 上述實施例中的完全可降解支架1相同的特征在此不再贅述，以下僅針對其間的區別進行 描述。根據本實施例的完全可降解支架6在第一連接桿621上鉚接有第一顯影板631，第 二連接桿622上鉚接有第二顯影板632。第一、第二顯影板631，632通過鉚釘62鉚接在第 一、第二連接桿621，622上。如圖12所示，第一連接桿621的中部位置適當加寬以放置第一 顯影板631，通常優選的在支撐桿固定顯影板的位置，支撐桿比顯影板寬0. 2mm-0. 3mm。顯 影板的寬度優選為〇. 2mm-〇. 4mm，顯影板的長度優選為0. 4mm-〇. 6mm，顯影板的厚度優選為 0.08mm-0. 15_。顯影板的材料為金、鉬金或鉬銥合金等。再次強調，尺寸的選擇是至關重 要的，支撐桿通常在〇. 1_左右，如果顯影板更小，安裝不易。由于該可降解支架優選由激 光焊接形成，適當加寬的操作并不會對支架制作帶來任何難度，但是相應地極大地簡化了 安裝顯影板的難度。
[0049] 實施例7
[0050] 圖13-圖15示出了根據本實用新型的第七優選實施例的完全可降解支架7。與 上述實施例中的完全可降解支架6相同的特征在此不再贅述，以下僅針對其間的區別進行 描述。如圖13所示，根據本實施例的完全可降解支架7在第一連接桿721上嵌入有第一 顯影釘板731，第二連接桿722上嵌入有第二顯影釘板732。如圖14所示，第一連接桿721 的中部位置適當加寬以放第一顯影釘板，并且在第一連接桿721上有預留孔槽72,預留孔 槽72可以是穿透孔槽，也可以是盲孔槽。如圖15所示，第一顯影釘板731具有釘腳73， 該釘腳73嵌入預留孔槽72,從而將第一顯影釘板731嵌入第一連接桿721中。通常優選 的在連接桿固定顯影釘板的位置，連接桿比顯影釘板寬0. 2mm-0. 3_。顯影釘板的寬度優 選為0. 2mm-〇. 4mm，顯影釘板10的長度優選為0. 4mm-〇. 6mm，顯影釘板10的厚度優選為 0. 08mm-0. 15mm。顯影釘板的材料為金、鉬金或鉬銥合金等。
[0051] 實施例8
[0052] 圖16-圖18示出了根據本實用新型的第八優選實施例的完全可降解支架8。與上 述實施例中的完全可降解支架6相同的特征在此不再贅述，以下僅針對其間的區別進行描 述。根據本實施例的完全可降解支架8在第一連接桿821上固定有第一顯影連接板831，第 二連接桿822上固定有第二顯影連接板832。第一、第二顯影連接板831，832通過鉚接釘 板82和第一、第二連接桿821，822固定在一起。如圖17a所示，第一連接桿821的中部切 斷留空，并在兩個斷邊的邊緣分別預留兩個穿透的鉚釘固定孔82a ;如圖17b所示，第一顯 影連接板831寬度和第一連接桿821 -致，在第一顯影連接板831的兩邊共設置有4個鉚 接孔82b ;如圖18所示，鉚接釘板82的兩頭設置有兩個鉚釘82c，82d。第一連接桿821和 第一顯影連接板831通過鉚釘82c，82d而將鉚接釘板82分別卡制于鉚釘固定孔82a和鉚 接孔82b中。顯影連接板的材料為金、鉬金或鉬銥合金等。
[0053] 以上所述的，僅為本實用新型的較佳實施例，并非用以限定本實用新型的范圍，本 實用新型的上述實施例還可以做出各種變化。即凡是依據本實用新型申請的權利要求書及 說明書內容所作的簡單、等效變化與修飾，皆落入本實用新型專利的權利要求保護范圍。本 實用新型未詳盡描述的均為常規技術內容。
【權利要求】
1. 一種完全可降解支架，包括若干支撐環和若干連接桿，所示支撐環圍繞著中心軸周 向延伸，所述連接桿軸向設置于彼此相鄰的所述支撐環之間，所述支撐環由若干彼此相交 的支撐桿形成，其特征在于，第一支撐桿或第一連接桿上設有第一顯影標記，第二支撐桿或 第二連接桿上設有第二顯影標記，所述第一顯影標記與所述第二顯影標記設置于所述完全 可降解支架的兩端，且在軸向上彼此錯開。
2. 根據權利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，安裝顯影標記位置處的兩根 相交的支撐桿之間的張角為80-120度。
3. 根據權利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，未安裝顯影標記位置處的兩 根相交的支撐桿之間的張角為60-110度。
4. 根據權利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述支撐桿或連接桿上設有 預留孔，所述顯影標記通過干涉配合容置于所述預留孔內。
5. 根據權利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述支撐桿或連接桿上螺旋 纏繞有顯影絲。
6. 根據權利要求5所述的完全可降解支架，其特征在于，所述顯影絲的直徑是 0· 02mm-〇. lmm〇
7. 根據權利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，相鄰的兩根支撐桿相交的位 置套設有顯影套環。
8. 根據權利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述支撐桿或連接桿上通過 鉚釘鉚接有顯影板。
9. 根據權利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述支撐桿或連接桿上通過 鉚接釘板固定有顯影連接板。
10. 根據權利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述連接桿的寬度為 0· 3mm-〇. 4mm〇
【文檔編號】A61F2/915GK203841857SQ201420178679
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2014年4月14日 優先權日:2014年4月14日
【發明者】黃彬, 謝建, 李建軍, 魏征 申請人:上海微特生物技術有限公司