本發明總體涉及在患者的身體內用于輸送流體、抽取流體并且測量流體壓力的方法和裝置。更具體地，本發明涉及具有側孔或側口的醫療裝置。

技術實現要素：

本發明描述了套件以及其構成部件的實施方式，它們一起形成了通過管路提供醫療裝置的腔體和周圍環境之間的流體連通的設備，該管路由醫療裝置以及插入了裝置的管狀構件一同限定。醫療裝置和管狀構件被構造為裝配在一起，使得醫療裝置的遠端區域的外表面與管狀構件的內表面配合，以在醫療裝置的側口和管狀構件的遠端之間限定管路。例如，該管路可操作用于注射流體、抽取流體以及測量壓力。本發明還描述了組裝和使用所述設備的方法。

在一個寬泛的方面中，本發明的實施方式描述了一種建立用于醫療裝置的流體連通的管路的方法。該方法包括的步驟有：(a)將具有至少一個側口的醫療裝置插入到管狀構件中；以及(b)通過將醫療裝置的側口定位為使得側口和管狀構件的內壁部之間存在空間，從而一同限定用于流體連通的管路。該空間形成管路的一部分，其至少在側口和管狀構件的遠端之間延伸。

作為該寬泛的方面的特征，某些實施方式進一步包括通過側口且在遠端通過管狀構件的遠端來輸送流體的步驟(c)。

在另一寬泛的方面中，本發明的實施方式包括一種醫療裝置，其包括具有封閉遠端的細長構件。該細長構件包括近端部分、遠端部分、裝置腔體、與裝置腔體流體連通的至少一個側口以及包括電極的遠端頭端。遠端部分從至少一個側口延伸到細長構件的遠端。近端部分限定了第一外直徑，第一外直徑比由遠端部分限定的大致恒定的第二外直徑更大。

作為該寬泛的方面的特征，某些實施方式進一步包括細長構件，該細長構件包括被連接到電極的導電材料以及覆蓋導電材料的絕緣層。

在另一寬泛的方面中，本發明的實施方式包括一種與醫療裝置一起使用的擴張器，該擴張器包括管狀構件，其限定與遠端孔流體連通的腔體。管狀構件包括具有第一內直徑的近端區域以及限定第二內直徑的、具有直徑增大部分的遠端區域。第二內直徑比第一內直徑更大，并且沿直徑增大部分大致恒定，該直徑增大部分在擴張器的遠端附近延伸。

在另一寬泛的方面中，本發明的實施方式包括一種套件，其包括：管狀構件，其限定與遠端孔流體連通的管狀構件腔體；以及醫療裝置，其包括封閉的遠端、與至少一個側口流體連通的裝置腔體以及從至少一個側口延伸到醫療裝置的遠端的遠端部分。醫療裝置和管狀構件被構造為在醫療裝置被插入到管狀構件腔體中時一同形成在遠端部分的外表面和管狀構件的內表面之間的管路。管路至少在側口和遠端孔之間延伸，并且能夠與遠端孔的外部環境流體連通。

在另一寬泛的方面中，本發明的實施方式包括一種設備，其包括：管狀構件，其限定與遠端孔流體連通的管狀構件腔體；以及醫療裝置，其位于管狀構件腔體中。醫療裝置包括封閉的遠端、與至少一個側口流體連通的裝置腔體以及從至少一個側口延伸到醫療裝置的遠端的遠端部分。醫療裝置的遠端部分的外表面和管狀構件的內表面限定了至少在側口和遠端孔之間延伸的管路。管路使得側口和遠端孔的外部環境之間能夠流體連通。

附圖說明

為了容易理解本發明，通過示例的方式在附圖中示出本發明的實施方式。

圖1示出了根據本發明的實施方式的醫療裝置的立體圖；

圖2A至2D示出了醫療裝置的實施方式的遠端區域的局部立體圖；

圖2E示出了醫療裝置的實施方式的遠端區域的剖視圖；

圖3A至3D示出了多種電極配置的立體圖；

圖4A和4B各自示出了根據本發明的實施方式的醫療裝置和管狀構件的局部切除的側視圖和端視圖；

圖5A和5B各自示出了根據本發明的另一實施方式醫療裝置和管狀構件的局部切除的側視圖和端視圖；

圖5C和5D示出了根據本發明的可選實施方式的醫療裝置和管狀構件的端視圖；

圖6A和6B各自示出了根據本發明的另一實施方式的管狀構件的局部切除的側視圖和端視圖；

圖7A和7B各自示出了根據本發明的另一實施方式的醫療裝置和管狀構件的局部切除的側視圖和端視圖；

圖8示出了包括根據本發明的醫療裝置的系統的立體圖；

圖9A和9B示出了使用根據本發明的實施方式的方法的局部切除的視圖；

圖10A示出了圖1所示的醫療裝置的細長構件部分的立體圖；

圖10B示出了可用于圖1中所示的醫療裝置中的可選的細長構件的局部立體圖；

圖10C示出了可用于圖1中所示的醫療裝置中的另一可選的細長的構件的局部立體圖；

圖10D示出了可用于圖1中所示的醫療裝置中的另一可選的細長的構件的局部立體圖；

圖11A示出了根據本發明的另一可選實施方式的醫療裝置的立體圖，該醫療裝置包括彎曲部；

圖11B示出了根據本發明的另一可選實施方式的醫療裝置的局部立體圖，該醫療裝置包括可選的彎曲部；

圖11C示出了根據本發明的另一可選實施方式的醫療裝置的局部立體圖，該醫療裝置包括另一可選的彎曲部；

圖12A示出了插座的實施方式的頂部正視圖；并且

圖12B示出了沿圖12A的線5B-5B所取的側視剖視圖。

具體實施方式

使用多種類型的穿刺裝置來產生穿過組織的穿孔或通道。這些裝置可使用多種穿刺方式，例如，機械的、電子的或光學的方式。通常，該裝置通過管狀裝置被插入到患者身體中，該管狀裝置諸如擴張器或鞘管。在許多應用中，使用者會需要通過裝置在穿刺之前、在穿刺期間或在穿刺之后注射和/或抽取流體。

本發明人發現，在該穿刺裝置被保持在其他管狀裝置中時，由于流體流增加的阻力，嘗試注射和/或抽取流體可需要過大的壓力和/或力(例如，用于吸取或注射)。該增加的阻力是擴張器或鞘管部分或完全閉塞穿刺裝置上的孔的結果。

本發明構想并付諸實踐醫療裝置和管狀構件的實施方式，該管狀構件例如擴張器，該實施方式被構造為在醫療裝置的腔體和擴張器的外部環境之間允許更有效的流體連通。這即使在醫療裝置被插入管狀構件中時也有助于通過醫療裝置進行流體輸送、壓力測量等。

本發明的某些實施方式包括具有裝配于管狀構件內的側孔或側口的醫療裝置，其中醫療裝置和管狀構件被構造為共同地限定用于由醫療裝置限定的腔體與在裝置和管狀構件外的環境之間的流體連通的路徑或管路。在典型的實施方式中，當醫療裝置被插入到管狀構件腔體中時，醫療裝置和管狀構件共同形成醫療裝置的遠端的外表面和管狀構件的內表面之間的管路。管路至少在醫療裝置側口和管狀構件的遠端孔之間延伸。本發明的實施方式因此最小化或減少通過使醫療裝置穿過的擴張器或任何輔助裝置產生的對該醫療裝置的側孔的任何阻礙、阻塞或部分阻塞。

本發明的實施方式提供了提高的流體連通效率，同時避免了在醫療裝置中限定開口、或部分開口、遠端孔(即是，通過裝置的遠端面/表面限定的孔)的必要。例如，這有助于在通過圓形的開口式電極使用電力創建穿孔時減少對于切除組織柱(通常被稱為對組織“取芯”)的擔心。如果使用開口式或開面式環形電極切割組織，則組織芯(或組織柱)能從組織切除并且隨后被收集在裝置的腔體中。組織芯隨后可通過沖洗或其他方法從腔體釋放，這可能產生栓子并增加卒中或其他缺血事件的危險。本發明的實施方式允許與外部環境流體連通，而不需要位于醫療裝置上的開口的遠端，從而避免對于產生這些栓子顆粒的擔心。

另外，如這里下文中描述的那樣，本發明的實施方式允許使用更大的電極切除或穿刺組織。本發明的實施方式的其他優勢和益處對本領域的技術人員將是顯而易見的。

現在具體詳細地參考附圖，應強調的是，通過示例的方式示出特點，并且目的僅在于本發明的實施方式的說明性討論。在這方面，除了基本理解本發明所必需的之外，不會嘗試更詳細地示出本發明的結構細節。結合附圖的描述使得如何實際實施本發明的多種形式對本領域的技術人員顯而易見。

在詳細地說明本發明的至少一個實施方式之前，應理解的是，本發明并不受限于其對于下列描述中所列或在附圖中所示的部件的構造和布置的細節的應用。本發明可以具有其他實施方式，或者能夠以多種方式實踐或進行。而且，應理解的是，這里所使用的措辭和術語是為了描述的目的，并且不應該被認為是限制性的。

如這里所使用的那樣，相對于使用者來定義術語“近端”和“遠端”。即是，術語“近端”是指在裝置使用時靠近使用者的部件或部分，并且術語“遠端”是指在裝置使用時遠離使用者的部件或部分。而且，應注意的是，雖然為了說明的清晰性而使用術語管狀或管狀構件描述包圍公開的醫療裝置的構件，但是術語管狀構件旨在描述包圍構件的圓形和非圓形實施方式。本發明中使用術語管狀構件描述限定用于裝入醫療裝置的腔體的擴張器、鞘管和其他構件。

參考圖1，示出了根據本發明的實施方式的醫療裝置100。醫療裝置100用于在患者身體中的目標位置產生通道。醫療裝置100包括把手110、遠端段112和在遠端段112和把手110之間延伸的力傳遞段114。遠端段112限定遠端段長度，并且包括電極106和在電極106附近延伸的電絕緣體104。

在本發明的典型的實施方式中，醫療裝置100包括導電的細長構件102，電絕緣體104被設置于其上。電絕緣體104大致覆蓋細長構件102的整個外表面，以致細長構件102能夠將能量從其近端區域傳遞到其遠端區域的電極106，而不會沿細長構件102的長度大量地泄漏能量。細長構件102限定了腔體208和與腔體208流體連通的至少一個側口600(例如，在圖2A至2D中示出)。

一個或多個側口600在細長構件102的腔體208沒有通過醫療裝置100的遠端向周圍環境開放(即是，醫療裝置100是封閉式裝置)的醫療裝置100的典型的實施方式中尤為有益，例如圖2E和3A至3C的實施方式。在這種實施方式中，腔體208穿過力傳遞段114并且穿過遠端段112的一部分大致縱向地延伸，并且在遠端段112中、在與遠端頭端403大致隔開的位置終止，以致遠端頭端403保持封閉。

在包括側口600的實施方式中，側口600允許流體從腔體208被注射到周圍的環境中和/或允許通過設置穿過醫療裝置100的壓力傳遞腔體來測量壓力。在某些例子中，側口600被形成為徑向地穿過細長構件102和電絕緣體104，從而允許周圍環境和腔體208之間的流體連通。在可選的實施方式中，側口600被形成為徑向地穿過電極106的一部分。

側口600的尺寸和形狀可根據醫療裝置100的預期應用而變化，并且本發明并不受限于這方面。例如，在一個實施方式中，側口600的直徑在大約0.25mm和大約0.45mm之間。某些實施方式包括一種以上尺寸的側孔。此外，側孔600的數量可以變化，并且它們可沿醫療裝置100位于不干擾裝置的功能的任何位置。例如，如圖2A中所示，醫療裝置100包括距離細長構件102的遠端大約1cm的兩個側口600，它們沿細長的構件102位于大致相同的縱向位置。在另一實施方式中，如圖2B所示，醫療裝置100包括位于相同的周向位置且從細長構件102的遠端開始縱向間隔開大約1.0cm、1.5cm和2.0cm的大約3個側口。在另一實施方式中，如圖2C所示，側口600是交錯的，以致它們周向且縱向地間隔開。在進一步的實施方式中，如圖2D所示，側口600位于電極106上。在某些實施方式中，側口600具有光滑或圓形的壁部，其用來最小化或減小對身體組織的創傷。例如，某些這種實施方式包括具有光滑的外周邊緣的一個或多個側口600，通過將周向邊緣打磨成光滑的光潔度或者例如通過使用光滑的材料覆蓋邊緣來產生該光滑的外周邊緣。

如上述，當依靠側口提供腔體和周圍環境之間的流體連通的醫療裝置位于緊密配合的構件的腔體內部時，側口會被部分地或完全地堵塞或阻塞。圖4至9的實施方式涉及一種提供從醫療裝置的腔體到裝置的外部環境的有效的管路的設備，并且涉及使用該設備的方法。

圖4A和4B各自示出了被定位在管狀構件800中的醫療裝置100的遠端段112的局部切除的側視圖和端視圖。如在下面更詳細地描述的那樣，醫療裝置100的某些實施方式包括單件的細長構件102(如圖1和圖10A所示)，并且醫療裝置100的某些其他實施方式包括兩個細長構件，即主構件210和端構件212，它們被連接在一起(如圖10D和2E所示)。根據所考慮的醫療裝置100的實施方式，遠端段112可為單件的細長構件102的遠端段、端構件212的遠端段或醫療裝置100的某些其他實施方式的遠端段。在圖4至9中，由遠端段112限定的腔體可為細長構件102的腔體208或端構件腔體216。出于描述的目的，在圖4至9中，由遠端段112限定的腔體是指裝置腔體809。

管狀構件800可包括擴張器、鞘管或某些其他構件，其限定被構造為容納醫療裝置100的腔體。

參考圖4A和4B，醫療裝置100的遠端段112的實施方式的示出的特征包括直徑變化部831、遠端部分830、由醫療裝置100的主體限定的裝置腔體809、與腔體流體連通的側口600以及封閉的遠端。遠端部分830比直徑變化部831附近的遠端段112具有更小的外直徑，即是，遠端部分830具有減小的直徑。在圖4A的實施方式中，醫療裝置的遠端頭端403包括遠端電極106。醫療裝置100的某些可選實施方式不包括電極。管狀構件800限定管狀構件腔體802。醫療裝置100的管狀構件800和遠端部分830組合地限定管路808，由此，醫療裝置100能夠提供足夠的流體流，以用于給染色的組織傳遞造影流體。還可通過由管路808、側口600和裝置腔體809限定的路徑抽取流體(例如，血液)。在圖4A的例子中，管路808包括管狀構件800和直徑減小的遠端部分830之間的空間以及醫療裝置100遠端的管狀構件腔體802的一部分。

在圖4A的實施方式中，遠端部分830在直徑變化部831的遠端，并且包括絕緣部834和電極106。恒定直徑部836在直徑變化部831的遠端，并且包括包括絕緣部834和具有恒定直徑的、電極106的平直縱向部分(即是，圓頂形狀的電極頭端的電極近端部分)。遠端部分830的恒定直徑部836不是漸縮的，并且可被描述為縱向地具有大致恒定的直徑。在電絕緣體104的遠端處外直徑有微小變化，但對于流體流來說能認為其可忽略。

在圖4A的實施方式中，在管狀構件800和遠端段112靠近直徑變化部831的部分之間存在小空間或間隙832。在醫療裝置的外直徑和管狀構件的內直徑之間具有小間隙832對于醫療裝置100和管狀構件800的實施方式來說是常見的。完全消除間隙將導致醫療裝置和管狀構件之間的摩擦增加，并且會導致醫療裝置100難以穿過管狀構件800前進。在典型的實施方式中，間隙足夠小，以防止大量的流體流，諸如造影流體，其粘性通常比水大3至5倍。

在圖4A的實施方式中，側口600靠近直徑變化部831，由此，遠端段112的大直徑部作為防止管狀構件800阻塞側口600的支柱。圖4A示出了直徑的突然變化。可選實施方式具有較平緩的直徑變化。醫療裝置100的典型的實施方式包括第二側口，其中兩個側口彼此相對。某些可選實施方式包括多于兩個的側口。其他可選實施方式具有一個側口。在醫療裝置100的某些可選實施方式中，側口600是縱向細長的，即是，膠囊形狀的。

側口600和裝置腔體809一起提供了壓力傳遞腔體。壓力傳遞腔體可操作為被連接到壓力傳感器，例如外部壓力傳感器708(待參考圖8描述)。

醫療裝置100的遠端頭端403在圖4A的例子中被示出為稍微靠近管狀構件800的遠端。在該位置，可建立醫療裝置腔體和周圍環境之間的流體連通。還可在遠端頭端403定位為更靠近管狀構件800的遠端時、遠端頭端403與管狀構件800的遠端對齊時以及遠端頭端403定位為遠離管狀構件800的遠端時建立流體連通。如果遠端頭端403被定位為使得側口600遠離管狀構件800的遠端，則仍然能夠沿徑向方向傳遞流體。

醫療裝置100的典型實施方式包括傳導構件(細長構件102或者被連接到端構件212的主構件210)，其通常由金屬材料組成。傳導構件與遠端電極106電連通，并且絕緣層(電絕緣體104)覆蓋金屬材料。換言之，細長構件102包括導電材料以及覆蓋該導電材料的絕緣層，該導電材料與電極106電連接。對于某些單件的實施方式，細長構件102靠近直徑變化部831在遠端206處具有大約0.7mm至大約0.8mm的外直徑，并且對于直徑減小的遠端部分830具有大約0.4mm至大約0.62mm的外直徑。對于某些兩件的實施方式，端構件212靠近直徑變化部831具有大約0.40mm至大約0.80mm的外直徑，并且對于遠端部分830具有大約0.22mm至大約0.62mm的外直徑。上述實施方式通常與管狀構件一起使用，該管狀構件限定大約0.01mm(0.0005英寸)至大約0.04mm(0.0015英寸)的相關的腔體，其大于醫療裝置100在直徑變化部831附近的外直徑。

圖4B示出了圖4A的設備的端視圖。該圖從內部到外部包括(以實線示出)：電極106、電絕緣體104、遠端段112靠近直徑變化部831的部分、管狀構件腔體802、管狀構件遠端801以及管狀構件800。以虛線示出的隱藏的特征包括側口600和裝置腔體809。

在圖4A和4B的實施方式中，醫療裝置的遠端頭端403包括電極106，電極106限定了大致圓形的剖面和圓形的端部輪廓。與圖3A和3B的實施方式相似，圖4B的電極106位于細長構件102(或端構件212)的端部，并且具有與傳導構件的遠端相同的外直徑。由于減小直徑的遠端部分830的恒定的直徑部836不是大致漸縮的(在電絕緣體104的遠端處的直徑的微小的變化不被認為是實質性的)，因此電極106具有與遠端部分830的靠近電極106的部分的直徑大致相等的直徑(即是，大致與絕緣部834的直徑相等)。

再次參考圖1至4，醫療裝置100的某些實施方式包括具有封閉的遠端的細長構件102，其中細長構件限定裝置腔體809和與裝置腔體流體連通的至少一個側口600。細長的構件還限定近端部分和遠端部分830，遠端部分從至少一個側口600延伸到細長構件的遠端。近端部分限定第一外直徑并且遠端部分限定第二外直徑，其中第一外直徑比第二外直徑更大，并且第二外直徑大致恒定。醫療裝置100的遠端頭端包括電極106。電極的直徑大致與第二外直徑相等。

電極106的某些實施方式通常在組織中產生具有比電極大百分之10至20的直徑的穿孔。這種穿孔直徑通常足夠大，從而幫助醫療裝置的靠近直徑變化部831的部分(即是，醫療裝置的較大直徑部分)穿過組織穿孔，并且開始使擴張器沿著醫療裝置100推進并且穿過組織。

圖5A至5D示出了醫療裝置100的實施方式，其中遠端部分830具有非圓形的剖面。在圖5A和5B中，遠端部分830(包括電極106和絕緣部834(圖4a))限定了大致平坦的外表面部分。醫療裝置100的主體限定了裝置腔體809(在圖5B中由虛線示出)以及與該腔體流體連通的側口600。主體的外直徑減小的遠端部分830在側口600和醫療裝置的遠端頭端403之間延伸，由此，醫療裝置100的外表面與管狀構件800的組合能提供管路808。雖然圖5A示出了外直徑減小的遠端部分830的、在近端從側口600延伸到直徑變化部831的部分，但是某些可選實施方式不會包括該部分，即是，直徑變化部831與側口600相鄰。

在圖5B中，管路808的實施方式被示出為具有部分圓形的端視形狀。除了電絕緣體104的遠端和電極106的半球形形狀的遠端頭端之外，減小的外直徑在縱向上沿遠端部分830大致恒定。電極106的剖面與遠端部分830的靠近電極的部分的剖面大致相同。

圖5C示出了具有兩個平坦的外表面和兩個相應的側口的可選實施方式。圖5D示出了具有三個平坦的外表面和三個相應的側口的另一可選實施方式。除了裝置具有凸起地彎曲從而提供更大的裝置腔體809的相應的外表面來代替平坦的外表面之外，進一步的可選實施方式與圖5B、5C和5D的實施方式相似。

圖6A和6B示出了與具有側口600的醫療裝置100一起使用的管狀構件800的實施方式。管狀構件800的主體限定了腔體，以致管狀構件近端區域803a具有第一內直徑d1，并且管狀構件遠端區域803b的至少一部分限定了第二內直徑d2，其中第二內直徑d2比第一內直徑d1更大，并且其中管狀構件遠端區域803b延伸到管狀構件遠端801。

圖6B的實施方式包括管狀構件遠端區域803b(即是，具有第二內直徑d2的直徑增大部分)，其在管狀構件的圓周上周向地延伸小于360度。管狀構件內表面804限定了管狀構件通道805，在圖6B的例子中，管狀構件通道805周向地延伸大約90度。在某些可選的實施方式中，管狀構件遠端區域803b在管狀主體的圓周上延伸360度。

圖6A和6B的實施方式包括在遠端區域的近端處的管狀構件近端標記816以及在遠端區域803b的遠端處的管狀構件遠端標記818。可選實施方式僅有其中一個遠端區域標記或者沒有遠端區域標記。圖6A和6B的實施方式還包括側標記819，其可操作為用作定向標記，以用于使得管狀構件遠端區域803b(即是，直徑增大部分)與定位在管狀構件中的醫療裝置100的側口600對齊。

一個實施方式是一種擴張器，其包括管狀構件，該管狀構件限定腔體，該腔體與遠端孔、具有第一內直徑的近端區域以及具有直徑增大部分的遠端區域流體連通。直徑增大部分在擴張器的遠端附近延伸，并且限定比第一內直徑更大的、大致縱向地恒定的第二內直徑。

圖7A和7B的實施方式是一種套件，其包括管狀構件800和醫療裝置100，它們可操作為組合形成設備。管狀構件800限定了用于容納醫療裝置100的管狀構件腔體802。醫療裝置100限定了與側口600流體連通的裝置腔體809，并且包括靠近側口的醫療裝置近端區域838以及遠離側口的醫療裝置遠端區域839。醫療裝置100和管狀構件800被構造為用于共同形成管路808，該管路808在醫療裝置遠端區域839的外表面和管狀構件800的內表面之間。在圖7A的例子中，管路808被形成為同時靠近和遠離側口600，然而在可選實施方式中其僅形成為遠離側口。在典型使用中，當醫療裝置100被插入且定位在管狀構件腔體802中時，管路808被至少形成在側口和管狀構件的遠端之間。

圖7A的設備包括管狀構件通道805和醫療裝置通道807。管路808由管狀構件通道805和醫療裝置通道807構成。在典型的實施方式中，至少一定長度的管路808具有恒定的剖面構造，其減少湍流并且促進層流，繼而有助于流體的向前注射。某些可選的實施方式包括管狀構件通道805但不包括醫療裝置通道807，并且某些其他可選的實施方式包括醫療裝置通道807但不包括管狀構件通道805。

醫療裝置和管狀構件的某些實施方式進一步包括對應的標記，其用于在管狀構件腔體中對齊醫療裝置的側口，以形成所述管路。在圖7的例子中，醫療裝置100包括醫療裝置近端標記810和醫療裝置遠端標記812，而管狀構件800包括側標記819。在套件的某些實施方式中，對應的標記被構造為用于在管狀構件腔體中縱向地對齊側口。在圖7的例子中，通過將側標記819定位在醫療裝置近端標記810和醫療裝置遠端標記812之間，與醫療裝置近端標記810和醫療裝置遠端標記812等距的側口600能縱向地與側標記819對齊。

在套件的某些實施方式中，對應的標記被構造為用于在管狀構件腔體中旋轉地對齊側口。在圖7的例子中，通過將相對較大直徑的醫療裝置近端標記810與較小直徑的醫療裝置遠端標記812相比較，側口600能旋轉地與管狀構件800的側標記819對齊，從而使得側口600與管狀構件通道805對齊。醫療裝置100的可選實施方式包括與側口600在同一側上或位于側口相對側上的側標記，以幫助旋轉定位。在1988年10月4日授權給福格蒂(Fogarty)的美國專利4,774,949中可找到關于標記的更多的細節，該專利全部內容通過引用被包含于此處。

套件的實施方式包括限定與遠端孔流體連通的管狀構件腔體的管狀構件，以及具有封閉的遠端的醫療裝置。醫療裝置包括與至少一個側口流體連通的裝置腔體，以及從至少一個側口延伸到醫療裝置的遠端的遠端部分。醫療裝置和管狀構件被構造為在醫療裝置被插入到管狀構件腔體中時共同形成遠端部分的外表面和管狀構件的內表面之間的管路。管路至少在側口和遠端孔之間延伸，以在側口和遠端孔的外部環境之間產生流體連通。

在套件的具體的實施方式中，端構件212靠近直徑變化部831具有大約0.032英寸(大約0.81mm)的外直徑，并且在直徑減小的遠端部分830處具有大約0.020英寸(大約0.51mm)至大約0.025英寸(大約0.64mm)的外直徑。端構件212與限定了大約0.0325英寸(0.82mm)至大約0.0335英寸(0.85mm)的腔體的管狀構件一起使用。

參考圖8，與醫療裝置100一起使用的系統通常包括發電機700，并且在某些實施方式中包括接地墊702、外管706、壓力傳感器708和/或流體源712。

參考圖8，如上所述，為了測量醫療裝置100的遠端區域202(圖10)處的壓力，外部壓力傳感器可被連接到醫療裝置100。在圖8的例子中，適配器705可操作地連接到外管706，該外管706可操作地連接到外部壓力傳感器708。適配器705被構造為在使用時與適配器704連接。在某些例子中，適配器704和705包括凸起和凹陷的魯爾鎖，或適于容易地彼此連接/分離的其他連接器。在使用中，管706和508可用鹽水或其他合適的流體沖洗，以在測量壓力之前除去氣泡。當醫療裝置100被定位在身體的血管、管路或腔體中時，靠近遠端區域202(圖10)的流體通過側口600對腔體208中的流體施加壓力，這繼而對管508和706中的流體施加壓力，這進一步對外部傳感器708施加壓力。因此，側口600和腔體208提供用于連接到壓力傳感器的、壓力傳遞腔體形式的壓力感應器。

外部壓力傳感器708產生根據它感測的壓力而變化的信號。外部壓力傳感器708與壓力監控系統710電連接，該壓力監控系統710操作地轉換傳感器708提供的信號，并且，例如，將其顯示為作為時間的函數的壓力曲線。因此，壓力被可選地測量和/或記錄，并且根據下面進一步描述的方法方面的一個實施方式，其被用于確定遠端區域202的位置。在醫療裝置100不包括與外部環境流體連通的腔體的這些實施方式中，壓力傳感器可被安裝于或者靠近醫療裝置100的遠端段112，并且，例如，通過電連接件被連接到壓力監控系統。

如上所述，對于某些實施方式，醫療裝置100被操作地連接到用于將多種流體輸送到醫療裝置100并且從而輸送到周圍環境的流體源712。例如，流體源712可為IV袋或注射器。如上所述，流體源712通過管508和適配器704被操作地連接到腔體208。可選地或另外地，某些實施方式包括被操作地連接到抽吸裝置的醫療裝置100，以用于通過一個或多個側口600將材料從患者身體中移除。

在一個寬泛的方面中，通過建立用于醫療裝置100的流體連通的管路的方法使用所述醫療設備，醫療裝置限定了與側口600流體連通的裝置腔體809。參考圖4至9，該方法包括下列步驟：(a)將具有至少一個側口600的醫療裝置100插入到管狀構件800中；以及(b)通過將醫療裝置100的側口600定位于管狀構件800的、側口600和管狀構件內表面804之間存在空間的位置共同地限定用于流體連通的管路808，該空間至少在側口600和管狀構件的遠端之間延伸。

在寬泛的方面的某些實施方式中，醫療裝置包括靠近側口的醫療裝置近端標記810以及遠離側口的醫療裝置遠端標記812，并且步驟(b)包括通過觀察近端標記和遠端標記中的至少一個來定位醫療裝置。在某些實施方式中，例如，步驟(b)包括通過使用醫療裝置近端標記810和醫療裝置遠端標記812將側口600定位在管狀構件腔體802中。在方法的該實施方式中，遠端頭端403不一定在管狀構件腔體802內。在方法的某些實施方式中，醫療裝置進一步包括側口標記，其中，側口標記和側口與醫療裝置的頭端等距，并且其中，步驟(b)包括通過觀察側口標記來定位醫療裝置。在某些實施方式中，步驟(b)包括將遠端段112的遠端部分830定位于管狀構件腔體802中，這自然地將側口定位在管狀構件腔體中。在方法的某些實施方式中，步驟(b)包括使得醫療裝置的遠端頭端403與管狀構件遠端801對齊。

寬泛方面的某些實施方式進一步包括通過側口600輸送流體的步驟(c)，其中流體是造影流體814，并且其中步驟(c)包括在遠端通過管狀構件的遠端輸送造影流體。某些實施方式進一步包括在輸送造影流體之前輸送用于穿刺組織的電能的步驟。某些實施方式包括在輸送造影流體之后通過醫療裝置輸送用于產生穿過組織的穿孔的電能的步驟(d)。

在某些實施方式中，組織包括心臟的間隔，并且步驟(c)包括通過穿過側口輸送造影流體來給間隔染色。

在寬泛的方面的某些實施方式中，側口600和裝置腔體809一起包括壓力傳遞腔體，并且方法進一步包括使用側口和管路測量遠端的外部環境的壓力的步驟(c)。某些這種實施方式進一步包括通過側口輸送流體的步驟(d)。

寬泛的方面的某些實施方式包括通過側口600抽取流體的步驟(c)。在某些這種實施方式中，流體是血液。

在圖9A和9B中所示的使用方法的一個例子中，目標部位包括房間隔822，即在患者的心臟中的組織。在該例子中，目標部位通過下腔靜脈(IVC)進入，例如，通過股靜脈進入。除了圖9的實施方式具有醫療裝置近端標記810和醫療裝置遠端標記812之外,圖9A和9B的醫療裝置100與圖4A的醫療裝置相似。

方法的例子包括使用者推動鞘管820和擴張器(即是，管狀構件800)穿過下腔靜脈824，并且將鞘管和管狀構件800引入到心臟的右心房826中。電外科裝置，例如上述的醫療裝置100，隨后被引入到管狀構件腔體802中，并且朝向心臟前進。在方法的典型的實施方式中，這些步驟借助透視成像來執行。

在將醫療裝置100插入到管狀構件800之后，使用者將管狀構件800的遠端定位為抵靠房間隔822(圖9A)。管狀構件800的某些實施方式包括標記(圖6A)。醫療裝置隨后被定位為使得電極106與管狀構件800的遠端對齊或者稍微靠近管狀構件800的遠端(圖9A的插圖)。醫療裝置近端標記810和醫療裝置遠端標記812有助于定位醫療裝置100。管狀構件800通常被定位為抵靠房間隔822的卵圓窩。參考圖9A的插圖，管狀構件800的內表面和醫療裝置100的外表面限定了從側口600到管狀構件腔體802的遠端的管路808，其通過房間隔822被密封。

一旦醫療裝置100和管狀構件800已被定位，就能執行額外的步驟，該步驟包括進行壓力測試和/或通過側口600將材料輸送到目標部位，該材料例如造影劑。圖9A的插圖示出了從側口600流動穿過管路808并且在房間隔822處停止的造影流體814，組織由此通過造影流體被染色。在可選的例子中，在輸送造影流體814時，電極106被定位為抵靠房間隔822。所述步驟有助于電極106被定位在需要的目標部位。

從圖9A的插圖所示的位置開始，醫療裝置100被推進，直到電極106接觸房間隔822(電極106在輸送造影流體814時被定位為抵靠房間隔822的可選的實施方式不需要這種重新定位)。通過被定位在目標部位的醫療裝置100和擴張器(即是，管狀構件800)，從能源輸送能量穿過醫療裝置100到達目標部位。能量輸送的路徑是穿過細長構件102(或主構件210和端構件212)到達電極106并且進入目標部位處的組織。圖9A的例子包括輸送能量蒸發電極附近的細胞，從而產生穿過目標部位處的組織的空隙或穿孔，并且至少部分地穿過穿孔推進醫療裝置100的遠端段112。當遠端段112已穿過目標組織并且到達左心房時(圖9B)，能量輸送停止。醫療裝置100的側口未被覆蓋(圖9B的插圖)，由此可輸送造影劑，以確認遠端段112在心臟的左心房中的位置。通過輸送能量而產生的穿孔的直徑通常足以幫助推進由此穿過的醫療裝置100的遠端段112并且開始推進擴張器(即是，管狀構件820)。

現在參考圖10A，細長構件102包括近端區域200、遠端區域202、近端204和遠端206。在本發明的某些實施方式中，細長構件102限定腔體208，該腔體208通常大致在近端區域200和遠端區域202之間延伸。

細長構件102的尺寸通常設定為，使得當遠端206在身體內時，例如在目標部位附近時，把手110仍然在患者體外。即是，近端204位于體外，而遠端206位于患者的心臟內。因此，在本發明的某些實施方式中，例如，根據具體的應用和/或目標部位，細長構件102的長度，即是，力傳遞長度和遠端段長度的總和，在大約30cm和大約100cm之間。

細長構件102的橫剖面形狀可為任何適合的構造，并且本發明并不受此限制。例如，除其他可能的形狀之外，細長構件102的橫剖面形狀是大致圓形、卵形、橢圓形或者多邊形。更進一步，在某些實施方式中，剖面形狀沿細長構件102的長度變化。例如，在一個實施方式中，近端區域200的剖面形狀是大致圓形，而遠端區域202的剖面形狀是大致卵形。

在典型的實施方式中，細長構件102的外直徑的尺寸設定為使其裝配在患者體內的血管中。例如，在某些實施方式中，細長構件102的外直徑在大約0.40mm和大約1.5mm之間(即是，在大約27Gauge和大約17Gauge之間)。在某些實施方式中，細長構件102的外直徑沿細長構件102的長度變化。例如，在某些實施方式中，細長構件102的外直徑從近端204朝向遠端206漸縮。在一個特定的實施方式中，細長構件102的近端區域200的外直徑是大約1.5mm。在該實施方式中，在離遠端206大約4cm的位置，外直徑開始減小，以使細長構件102的遠端206的外直徑大約是0.7mm。在進一步的實施方式中，在距離遠端206大約1.5mm處，細長構件102的外直徑從大約1.3mm漸縮到0.8mm。例如，圖10B是細長構件102中平滑地產生大約4cm的長度的錐形的例子。例如，圖10C是突然地產生大約1mm或更短的長度的錐形的例子。錐形可通過多種方法被應用到細長構件102。在某些實施方式中，細長構件102被制造為錐形已經被包含于其中。在其他實施方式中，細長構件102被制造為不具有錐形，并且通過將細長構件鍛造為縮小到所需的外直徑或者通過將遠端區域202加工成外直徑逐漸減小而內直徑保持恒定來產生錐形。

在進一步的實施方式中，細長構件102由連接在一起的、各自具有不同直徑的兩件材料制造而成。例如，如圖10D所示，細長構件102包括被機械地連接到把手(圖10D中未示出)的主構件210，主構件210具有大約50cm至大約100cm的長度以及大約1.15mm至大約1.35mm的外直徑。如圖2E所示，主構件210限定了大致縱向穿過其中延伸的主構件腔體214。主構件與端構件212同軸地連接，該端構件具有大約2.5cm至大約10cm的長度以及大約0.40mm至大約0.80mm的外直徑。在某些例子中，端構件212被部分地插入到主構件腔體214中、大致縱向地與把手110相對。在某些實施方式中，例如，通過機械連接到端構件212使電極106大致位于端構件處，而在其他實施方式中，電極106被集成于端構件212。如圖10D和2E所見，如果端構件212限定了端構件腔體216，則端構件腔體216與主構件腔體214流體連通，如圖2E所示。除了其他可能的方式之外，主構件210和端構件212通過任何適合的方式連接，例如，焊接、釬焊、摩擦配合或者使用粘合劑。而且，在某些實施方式中，主構件腔體214和端構件腔體216具有大致相似的直徑，這減少了流過主構件腔體214和端構件腔體216的流體的湍流。

在細長構件102限定了腔體208的本發明的實施方式中，細長構件102的壁部厚度可根據應用而變化，并且本發明并不受限于此。例如，如果需要更硬的裝置，則壁部厚度通常比需要更大的撓性的情況更大。在某些實施方式中，壁部厚度在力傳遞區域從大約0.05mm到大約0.40mm，并且沿細長構件102的長度保持恒定。在細長構件102成錐形的其他實施方式中，細長構件102的壁部厚度沿細長構件102變化。例如，在某些實施方式中，近端區域200的壁部厚度是從大約0.1mm到大約0.4mm，并且在遠端區域202中厚度從大約0.05mm漸縮到大約0.20mm。在某些實施方式中，壁部從內部到外部漸縮，從而保持一致的外直徑并且具有變化的內直徑。可選的實施方式包括從外部到內部漸縮的壁部，從而保持一致的內直徑并且具有變化的外直徑。例如，進一步可選的實施方式包括通過將兩處的直徑都減小使得壁部厚度保持恒定，而使內部和外部都漸縮的壁部。例如，在某些實施方式中，腔體208在近端區域200處具有從大約0.4mm至大約0.8mm的直徑，并且在遠端區域202處直徑從大約0.3mm漸縮至大約0.5mm。在其他可選實施方式中，外直徑減小的同時內直徑增大，以致壁部在內部和外部都漸縮。

在某些實施方式中，如圖11A至11C所示，細長構件102是弧形的或彎曲的，因此醫療裝置100是弧形的或彎曲的。如這里所使用的那樣，術語“弧形的”或“彎曲的”是指非線形的任何區域，或者與裝置的縱向軸線的任何偏差，其與弧形或彎曲的角度或長度無關。醫療裝置100包括大致直線形段302和從大致直線形段302延伸的弧形段300。通常地，弧形段300位于細長構件102的遠端區域202中，并且可產生多種長度和多種角度。在某些例子中，如圖11B所示，弧形段300具有相對較大的半徑，例如，在大約10cm和大約25cm之間，并且跨過圓的圓周的一小部分，例如，在大約20度和大約40度之間。在可選的例子中，如圖11C所示，弧形段300具有相對較小的半徑，例如，在大約4cm和大約7cm之間，并且跨過圓的圓周的相當大的一部分，例如，在大約50度和大約110度之間。在一個具體的實施方式中，弧形段300從離細長構件102的遠端206大約8.5cm處開始、具有大約6cm的半徑并且跨過圓的圓周大約80度。在可選的實施方式中，弧形段具有大約5.4cm的半徑并且跨過圓的圓周大約50度。在進一步的實施方式中，弧形段具有大約5.7cm的半徑并且跨過圓的圓周大約86度。這種構造有助于定位細長構件102，使得遠端206與其中將要產生通道的組織大致垂直。在使用者通過細長構件102施加力時，這種垂直的定位傳遞了最大的能量，這向使用者提供了加強的反饋。

弧形段300可通過多種方法被設置于細長構件102。例如，在一個實施方式中，通過弧形的模具制造細長構件102。在另一實施方式中，細長構件102被制造成大致平直的形狀，并且隨后被放置于加熱的模具中，以迫使細長構件102具有弧形形狀。可選地，細長構件102被制造成大致平直的形狀，并且通過在要被彎曲的區域附近夾緊細長構件102且通過施力來彎曲遠端區域202而被強行彎曲。在可選的實施方式中，如參考圖10D描述的那樣，細長構件102包括主構件210和端構件212，它們以特定的角度(在附圖中未示出)被連接在一起。即是，例如，主構件210和端構件212被連接為使得它們相對于彼此呈45°，而并非同軸。

如上所述，在某些實施方式中，細長構件102的近端區域200被構造為與能源連接。為了促進該連接，近端區域200可包括插座108，其允許能源與細長的構件102電連接。下面描述關于插座108的進一步的細節。在其他實施方式中，近端區域200通過本領域的技術人員已知的其他方式被連接到能源，并且本發明并不受限于此。

在典型的實施方式中，細長構件102由生物相容的導電材料制成。如這里所使用的那樣，“生物相容”是指在外科手術過程中適合于在身體中使用的材料。這種材料包括不銹鋼、銅、鈦以及鎳鈦合金(例如，)等。更進一步，在某些實施方式中，細長構件102的不同區域由不同材料制成。在圖10D的實施方式的例子中，主構件210由不銹鋼制成，從而給細長構件102的一部分(例如，力傳遞段)提供柱強度，并且端構件212由鎳鈦合金制成，例如，從而給細長構件102的一部分(例如，遠端段)提供撓性。細長構件102的力傳遞段由不銹鋼制成的實施方式通常使得醫療裝置100具有與現有技術的裝置相似的柱強度量，例如，諸如Brockenbrough^TM針的機械穿孔器。這有益的是給熟悉這種裝置的使用者提供了熟悉的“感覺”。在包括弧形或彎曲的細長構件102的某些實施方式中，直線形段302由不銹鋼制成，從而給細長構件102提供柱強度，并且弧形段300由鎳鈦合金制成，例如，從而給細長構件102提供撓性。另外，將用于弧形段300是有利的，因為，例如在設置于擴張器內時，該材料的超彈性特性有助于在弧形段300被拉直之后恢復弧形段300的形狀。

如上所述，電絕緣體104被設置在細長構件102的外表面的至少一部分上。在某些實施方式中，例如，如圖1所示，電絕緣體104從細長構件102的近端區域200到細長構件102的遠端區域202覆蓋細長構件102的圓周。換言之，力傳遞段114和遠端段112是導電的，并且電絕緣體大致覆蓋力傳遞段114和遠端段112，而電極106保持大致不絕緣。當能源被連接到細長構件102的近端區域200時，電絕緣體104大致防止能量沿細長構件102的長度泄露，從而允許能量從細長構件102的近端區域200被傳遞到電極106。

在圖1所示的實施方式中，根據電極106的構造，電絕緣體104可延伸到遠端區域202上的不同的位置(圖10)。通常，電絕緣體104延伸到電極106的近端404，該近端404可與細長構件102的遠端重疊或不重疊。例如，如圖3A所示，細長構件102的最遠端的1.5mm作為電極106的至少一部分。在這些實施方式中，電絕緣體104延伸到靠近細長構件102的遠端206大約1.5mm的位置。在圖3B至3C的實施方式中，被連接到細長構件102的遠端的外部部件400作為電極106。在這種實施方式中，電極106的近端404與細長構件102的遠端206大致重疊，并且電絕緣體104因此延伸到細長構件102的遠端206。在某些實施方式中，電絕緣體104延伸超出細長構件102的遠端206之外，并且覆蓋一部分外部部件400。這通常有助于將外部部件400固定于細長構件102。外部部件400的未覆蓋部分因此能作為電極106。在其他實施方式中，例如，如圖3A所示，細長構件102的最遠端部分以及外部部件400作為電極106。在該實施方式中，電絕緣體104延伸到大致鄰近細長構件102的遠端206的位置。在一個例子中，電絕緣體104延伸到離細長構件102的遠端206大約1.0mm的位置。

電絕緣體104可為許多生物相容的介電材料中的一種，其包括但并不限制于聚四氟乙烯(PTFE，)、聚對二甲苯、聚酰亞胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚嵌段酰胺和聚醚醚酮(PEEK^TM)以及它們的組合。電絕緣體104的厚度可根據所使用的材料變化。通常，電絕緣體104的厚度為大約0.02mm到大約0.12mm。

在某些實施方式中，電絕緣體104包括多種介電材料。例如，這在電絕緣體104的不同部分需要不同的特性的情況下是有利的。例如，在特定應用中，在電極106處產生了大量熱量。在這種應用中，電絕緣體104的最遠端部分需要具有足夠高的熔點的材料，以使電絕緣體104的靠近電極106的該部分不會熔化。此外，在某些實施方式中，電絕緣體104的全部或一部分需要具有高介電強度的材料。在某些特定的實施方式中，電絕緣體104具有上述全部特征的組合。

現在參考圖2E，電絕緣體104包括由第一電絕緣材料制成的第一電絕緣層218，以及由第二電絕緣材料制成且比第一電絕緣層218大致更薄的第二電絕緣層220。第一電絕緣層218大致覆蓋大致鄰近端構件212的主構件210，并且第二電絕緣層220大致覆蓋端構件212，同時電極106大致從第二電絕緣層220剝離。在所示的實施方式中，第一電絕緣層218與第二電絕緣層220重疊了大約為細長構件102的錐形的區域。由于較薄的材料通常比較厚的材料具有更小的剛度，因此這種構造提供了醫療裝置100所需的機械特性。而且，在本發明的某些實施方式中，第一電絕緣層218與第二電絕緣層220的一部分重疊。然而，在本發明的可選的實施方式中，電絕緣體103具有任何其他適合的構造，例如，第一電絕緣層218和第二電絕緣層220由相同的材料制成。

在如圖3D所示的進一步的實施方式中，為了防止電絕緣體104的遠端段因為電極106所產生的熱量而熔化，例如，隔熱罩109可設置于醫療裝置100、大致與電極106相鄰。例如，在某些這種實施方式中，例如氧化鋯或聚四氟乙烯(PTFE)的絕熱材料被設置為在電絕緣體104的最遠端大約遍布2cm。通常，隔熱罩109從遠端段112的剩余部分大致徑向地向外突出，并且在朝向把手110的方向上從電極106大致縱向突出。

電絕緣體104可通過多種方法設置到細長構件102。例如，如果電絕緣體104包括PTFE，則它可被設置為熱收縮管的形式，其被放置為覆蓋細長構件102并且受熱，從而圍繞細長構件102大致收緊。例如，如果電絕緣材料是聚對二甲苯，則它可通過氣相沉積被設置到細長構件102。在其他實施方式中，根據所使用的具體材料，例如，可使用浸涂、共擠或噴涂的可選的方法將電絕緣體104設置到細長構件102。

如上所述，在本發明的實施方式中，細長構件102包括位于遠端區域的電極106，電極106被構造為通過射頻穿孔產生通道。如這里使用的那樣，“射頻穿孔”是指從裝置將射頻(RF)電能施加到組織來產生穿過組織的穿孔或窗口的過程。不限制于特定的操作原理，應認為RF能量用于快速地升高組織溫度直至細胞內液中的水轉換成蒸汽，使得細胞由于細胞內的壓力升高而裂解。更進一步，電擊穿可發生在細胞內，其中，超過位于射頻穿孔器和細胞之間的介質的介電強度的交流電流產生的電場引起電擊穿。另外，可能發生機械擊穿，其中，交流電流產生了細胞中的極性分子的應力。當細胞出現裂解和破裂時產生間隙，以允許裝置以很小的阻力前進到組織中。為了增大傳遞到組織的電流密度并且實現所述效果，被施加能量的裝置相對較小，即是，電極相對較小，其具有不大于大約15mm²的電暴露表面積。另外，能源能夠通過高阻抗負載施加高電壓，下面將進一步就此討論。這與RF消融相反，其中使用較大頭端的裝置將RF能量傳遞到較大的區域，以緩慢地干燥組織。與在組織中產生裝置穿過其中前進的間隙的RF穿孔不同，RF消融的目的是在組織中產生較大的非穿透性損傷，以阻斷電傳導。因此，針對本發明的目的，電極是指導電的且露出的裝置，其具有不大于大約15mm²的暴露表面區域，并且其可操作地在被連接到合適的能源且被放置在目標部位時傳遞能量，以產生穿過組織的穿孔或窗口。例如，通過蒸發所接觸的細胞的細胞內液產生穿孔，以致在位于目標部位的組織中產生間隙、孔或通道。

在進一步的實施方式中，如圖3A所示，期望的是細長構件102的遠端206是封閉的。在某些實施方式中，如下面討論的那樣，例如，期望的是流體通過細長構件102中的側口從細長構件102被徑向地注射，而基本不是從細長構件102遠端地注射。在這些實施方式中，封閉的遠端206有助于徑向的流體注射，同時防止遠端注射。

普遍理解的是需要具有遠端開口，以將造影劑正確地輸送到目標部位。然而，意料之外地地發現能夠在不存在遠端開口的情況下正確地操作醫療裝置100。有益地，這些實施方式降低了組織芯在產生穿過組織的通道的時候卡在遠端開口中的風險。需要避開這種組織芯，因為它們可能進入血液循環，這產生了阻塞血管的風險，會導致可能的致死性梗塞。

因此，如圖3A所示，外部部件400(圖4b)，例如電極頭端，其被操作地連接到遠端206。在該實施方式中，遠端區域202(圖10)的暴露部分以及外部部件400被用作電極106。在該實施方式中，如果細長構件102的外直徑是0.7mm，則外部部件400是具有大約0.35mm的半徑的半球，并且細長構件102的最遠端的暴露部分的長度是大約2.0mm，并且電極106的表面積是大約5.2mm²。可選地，例如圖2E中所示，端構件212的遠端是封閉的，并且被用作為電極106而不是分開的外部部件。

在所示的其他實施方式中，例如，在圖3B和3C中，導電且暴露的外部部件400被電連接到細長構件102的遠端，使得外部部件400用作為電極106。在這種實施方式中，外部部件400是具有在大約0.4mm和大約1mm之間的直徑以及大約2mm的長度的圓柱體。電極106因此具有在大約2.6mm²和大約7.1mm²之間的暴露表面積。

外部部件400可為多種形狀，例如，總體上為圓柱形、圓錐形或截頭圓錐形。外部部件400的遠端還可具有不同的構造，例如，圓的或平的。更進一步，外部部件400的某些實施方式由生物相容的導電材料制成，例如不銹鋼。外部部件400可通過多種方法被連接到細長構件102。在一個實施方式中，外部部件400被焊接到細長構件102。在另一實施方式中，外部部件400被釬焊到細長構件102。在一個這種實施方式中，釬料本身包括外部部件400，例如，一定量的釬料被電連接到細長構件102，以作為電極106的至少一部分。在進一步的實施方式中，使用其他方法將外部部件400連接到細長構件102，并且本發明并不受限于此。

在這些實施方式中，如上所述，電極106的電暴露和導電表面積不大于大約15mm²。在電絕緣體104覆蓋外部部件400的一部分的實施方式中，在確定電極106的表面積時不包括外部部件400的、被電絕緣體104覆蓋的部分。

再次參考圖3A，在某些實施方式中，遠端段112限定了遠端頭端403，該遠端頭端403是基本非創傷性的。換言之，醫療裝置100的遠端被構造為它是基本非創傷性的或不鋒利的。如這里所使用的那樣，術語“非創傷性”和“不鋒利”是指不尖銳的結構，并且包括圓的、鈍角的或平的等結構，例如圖3A中所示。在醫療裝置100的遠端是大致不鋒利的實施方式中，不鋒利的遠端有益于避免對身體中的非目標區域的不必要的損傷。即是，如果在醫療裝置100的遠端位于非目標組織時，機械力被意外地施加于醫療裝置100，則醫療裝置100不太可能穿透非目標組織。

在某些實施方式中，如圖2E所示，遠端頭端403是大致子彈形狀的，其允許目標使用者拉動遠端頭端403跨過患者體內的組織的表面，并且抵住目標部位的組織。例如，如下面進一步描述的那樣，如果目標部位包括卵圓窩，則子彈形狀的頭端可抵住卵圓窩，因此被施加于醫療裝置100的近端部分的縱向力使得電極106前進到卵圓窩中且穿過卵圓窩，而不是滑出卵圓窩。基于醫療裝置100提供的觸覺反饋，該操作有助于在傳遞能量產生通道之前定位醫療裝置100。

如上所述，在某些實施方式中，醫療裝置100包括被連接到近端區域的插座108。在某些實施方式中，插座108是醫療裝置100的把手110的一部分，并且有助于細長構件102與能源和流體源的連接，該流體源例如為造影流體源。

在圖12A和12B中所示的實施方式中，細長構件102的近端區域200被電連接到插座108，插座108被構造為使得細長構件102與能源電連接，該能源例如為射頻產生器。在一個實施方式中，插座108包括導線500，例如，其通過焊接或銅焊在一端被連接到細長構件102。線500的另一端被連接到連接器，例如，香蕉插口502，該香蕉插口502能被電連接到香蕉插頭504，該香蕉插頭504被電連接到能源。因此，電能可通過插頭504、插口502和線500被從能源傳遞到細長構件102以及電極106。在其他實施方式中，使用允許細長構件102連接到流體源和能源的其他插座或連接器，并且本發明并不受限于此。

在某些實施方式中，插座108被構造為被操作地連接到連接器506，例如，魯爾鎖，該連接器506被連接到管508。管508被構造為在一端被操作地連接到抽吸裝置、流體源712(例如，注射器)或壓力感應裝置(例如，壓力傳感器708)。管508的另一端可被操作地連接到連接器506，使得管508和腔體208互相流體連通，從而允許外部裝置和腔體208之間的流體流動。

在某些實施方式中，插座108進一步包括一個或多個曲線方向或定向指示器510，其位于插座108的一側，以示出弧形段300的方向。定向指示器510可包括印記、蝕刻或增強視覺或觸覺感知的其他材料。

在本發明的某些實施方式中，把手110包括相對較大的可抓握表面，以便能相對有效地傳遞觸覺反饋，例如通過傳遞振動來傳遞觸覺反饋。在本發明的某些實施方式中，把手110包括脊部512，該脊部512例如在鞘管108中，其增強了這種觸覺反饋。脊部512允許目標使用者完全抓握把手110而不用緊緊地握住把手110，這有助于所述反饋的傳遞。

在本發明的某些實施方式中，如圖2E所示，醫療裝置100限定了相對于端構件腔體216大致在外周延伸的腔體外周表面602，該腔體外周表面602被大致覆蓋有腔體電絕緣材料604。這種構造防止或減少了從腔體外周表面602到位于腔體208中的任何導電流體的電損耗。然而，在本發明的其他實施方式中，腔體外周表面602沒有被覆蓋腔體電絕緣材料604。

而且，在包括弧形段300的本發明的某些實施方式中，弧形段300限定了曲率中心(附圖中未示出)，并且側口600從腔體208大致朝向該曲率中心延伸。這種構造大致防止了側口600的邊緣在組織被穿透時掛住組織。然而，在本發明的可選實施方式中，側口600在任何其他適合的定向上延伸。

在某些實施方式中，一個或多個射線不透標記714(如圖8所示)與醫療裝置100相關聯，以突出醫療裝置100上的重要標志的位置。該標志包括細長構件102開始漸縮的位置、電極106的位置或任何側口600的位置。在某些實施方式中，醫療裝置100的整個遠端區域202是射線不透的。這能通過使用例如鉍的射線不透填料填充電絕緣體104來實現，該電絕緣體104例如

在某些實施方式中，醫療裝置100的形狀可改變。例如，在某些應用中，期望的是醫療裝置100能夠在平直構造和弧形構造之間變化，例如，如圖1所示的平直構造以及如圖11A至11C所示的弧形構造。這可通過將拉線連接到醫療裝置100來實現，使得拉線的遠端被操作地連接到醫療裝置100的遠端區域。當使用者直接地或者通過致動機構將力施加于拉線的近端時，醫療裝置100的遠端區域202被迫在特定的方向上偏轉。在其他實施方式中，使用其他方式改變醫療裝置100的形狀，并且本發明并不受限于此。

在某些實施方式中，醫療裝置100包括至少一個額外的導電部件，其位于靠近電極106處。例如，導電部件可為位于電絕緣體104上或包圍電絕緣體104的金屬環，其具有可操地作為回流電極的足夠大的表面積。在該實施方式中，醫療裝置100可通過雙極方式工作，其中，電能從電極106流出、穿過目標部位的組織并且到達所述至少一個額外的導電部件。此外，在這種實施方式中，醫療裝置100包括至少一個導電件，例如，電線，其用于將電能從至少一個額外的導電部件傳導到電流匯，例如，電路接地部。

在某些實施方式中，醫療裝置100與適用于在患者體內穿透材料的射頻能量源共同使用。能量源可為電射頻(RF)產生器700，其可在大約100kHz至大約1000kHz的范圍內操作，并且被設計為在短時間內產生高電壓。更具體地，在某些實施方式中，由產生器產生的電壓在不到大約0.6秒內從大約0V(峰峰值)增大至大約75V(峰峰值)以上。由產生器700產生的最大電壓可在大約180V的峰峰值和大約3000V的峰峰值之間。產生的波形可變化，并且例如可包括正弦波、矩形波或脈沖矩形波等。在射頻能量傳遞期間，例如，阻抗負載可由于在目標部位附近發生組織損傷或者伴隨細胞破裂形成蒸汽層而增大。在某些實施方式中，即使阻抗負載增加，產生器700也可操作地繼續增大電壓。例如，在大約0.5秒和大約5秒之間的時間內，在從大約0V(RMS)快速地增大到大約220V(RMS)的電壓下，能量可被傳遞到身體內的組織。

在不受限于特定操作原理的情況下，如上所述，應理解在特定的環境下在傳遞射頻能量時產生電介質擊穿和電弧，其中，極性分子被拉開。這些因素的結合可能使得在電極周圍產生絕緣蒸汽層，從而導致阻抗增大，例如，阻抗可增大到4000Ω以上。在某些實施方式中，忽略該高阻抗，電壓繼續增大。進一步增大的電壓增大了電灼的強度，這是期望的，因為它使得穿孔率增大。用于這種應用的適合的產生器的例子是BMC RF穿孔產生器(加拿大蒙特利爾的貝利斯醫療公司(Baylis Medical Company)的型號RFP-100)。該產生器連續地輸送大約460kHz的RF能量。

在某些實施方式中，分散電極或接地墊702與產生器700電連接，以用于在產生器700以單極模式操作時接觸或附接到患者的身體，從而提供用于RF能量的回路。可選地，如上所述，在使用雙極裝置的實施方式中，由于通過額外的導電部件提供RF能量的回路，因此不需要接地墊。

在圖12A和12B中所示的實施方式中，使用位于醫療裝置100的近端的連接器506將醫療裝置100操作地連接到管508。在某些實施方式中，管508由聚合材料制成，諸如聚氯乙烯(PVC)，或其他撓性聚合物。某些實施方式包括被操作地連接到適配器704的管508。在將外部壓力傳感器、流體源或其他裝置可拆卸地連接到適配器時，適配器被構造為提供用于使用者操作的撓性區域。在某些實施方式中，細長構件102、連接器506和管508之間以及管508和適配器704之間的連接是臨時連接，諸如魯爾鎖或其他可拆卸部件。在可選實施方式中，連接是大致永久的，例如粘合劑，諸如UV可固化粘合劑、環氧樹脂或其他類型的粘合劑。

在一個寬泛的方面中，電外科醫療裝置100可用于將能量輸送到患者體內的目標部位，以在目標部位穿孔或在材料中產生間隙或通道。可在美國專利申請10/347,366(提交于2003年1月21日)、10/760,749(提交于2004年1月21日)、10/666,288(提交于2003年9月19日)和11/265,304(提交于2005年11月3日)以及美國專利7,048,733(申請號10/666,301，提交于2003年9月19日)和6,565,562(2003年5月20日授權)中找到關于將能量輸送到身體內的目標部位的更多的細節，它們的全部內容通過引用被包含于此。

在一個具體的實施方式中，目標部位包括患者心臟中的組織，例如，心臟的房間隔。在該實施方式中，例如，穿過股靜脈，可通過下腔靜脈(IVC)達到目標部位。

在一個這樣的實施方式中，目標使用者將引導線引入到股靜脈中，通常是右股靜脈，并且朝向心臟推進引導線。引導鞘管，例如前面通過引用被包含于此的美國專利申請10/666,288(提交于2003年9月19日)所描述的鞘管，隨后越過引導線被引入股靜脈中，并且朝向心臟前進。引導線和鞘管的遠端隨后定位在上腔靜脈中。這些步驟可借助透視鏡成像進行。當鞘管到位時，擴張器，例如通過引用被包含于此的美國專利申請第11/727,382號(提交于2007年3月26日)中描述的擴張器，被引入到鞘管中并且越過引導線，并且通過鞘管被推進到上腔靜脈中。例如，在包括大致剛性的擴張器的實施方式中，鞘管有助于防止擴張器損傷或穿刺血管壁。可選地，擴張器在進入到身體之前可被完全插入到鞘管中，并且兩者都可同時朝向心臟推進。當引導線、鞘管和擴張器已經被放置于上腔靜脈中時，引導線從身體移除，并且鞘管和擴張器略微收縮，以便他們進入心臟的右心房。電外科裝置，例如上述的醫療裝置100，隨后被引入到擴張器的腔體中，并且朝向心臟推進。

在該實施方式中，在電外科裝置插入到擴張器之后，使用者將擴張器的遠端定位為抵靠房間隔。電外科裝置隨后被定位為使得電極106與擴張器的遠端對齊，或者從擴張器的遠端略微地突出。例如，當電外科裝置和擴張器已經被正確地定位為抵靠房間隔的卵圓窩時，可以執行各種額外的步驟。這些步驟可包括測量目標部位的一個或多個特性，例如，記錄電圖或ECG(心電圖)和/或壓力測量，或者將材料輸送到目標部位，例如，通過側口600和/或開口的遠端206輸送造影劑。這些步驟可有助于將電極106放置在期望的目標部位。另外，如上所述，由所提出的醫療裝置100提供的觸覺反饋可用于幫助將電極106放置在期望的目標部位。

通過定位在目標部位處的電外科裝置和擴張器，能量從能源穿過醫療裝置100被輸送至目標部位。在某些實施方式中，以至少大約5W的功率和至少大約75V(峰峰值)的電壓來輸送能量，并且如上所述，能量作用于蒸發電極附近的細胞，從而產生穿過目標部位的組織的間隙或穿孔。如上所述，如果通過下腔靜脈到達心臟，則在能量被輸送時使用者大致在顱側方向上將力施加到電外科裝置的把手110。力隨后從把手傳遞到醫療裝置100的遠端段112，使得遠端段112至少部分地穿過穿孔前進。在這些實施方式中，當遠端段112已穿過目標組織時，即是，當它到達左心房時，能量輸送停止。在某些實施方式中，輸送能量的步驟出現在大約1秒和大約5秒之間的時間內。

在手術的這個時候，穿孔的直徑通常與遠端段112的外直徑相似。在某些例子中，使用者可能希望擴大穿孔，以便其他裝置能夠穿過穿孔，諸如消融導管或其他手術裝置。通常，要做到這點，例如，如果通過下腔靜脈到達心臟，則使用者在顱側方向上將力施加到擴張器的近端區域。力通常使得擴張器的遠端進入穿孔，并且穿過房間隔。電外科裝置可操作地通過充當用于擴張器的大致剛性的導軌來幫助引導擴張器穿過穿孔。在這種實施方式中，弧形部，例如，醫療裝置100的弧形段300，通常有助于將外科裝置鉚釘于左心房中。在典型的實施方式中，隨著施力，擴張器的較大直徑的部分穿過穿孔，從而擴張、擴展或擴大穿孔。在某些實施方式中，使用者還施加轉矩，以幫助操縱擴張器。可選地，在裝置漸細的實施方式中，裝置可進一步前進到左心房中，使得裝置的更大的部分進入且擴張穿孔。

在某些實施方式中，當穿孔被擴張到適合的尺寸時，使用者停止推進擴張器。引導鞘管隨后穿過穿孔前進越過擴張器。在可選的實施方式中，鞘管與擴張器一起被同時推進。在手術的這個時候，使用者可收縮擴張器，并且電外科裝置在近端穿過插座，僅留下鞘管被放置在心臟中。使用者隨后能夠通過鞘管在心臟的左側進行外科手術，例如，通過鞘管將外科裝置引入到股靜脈，以用于進行外科手術，從而治療心臟左側內的電異常或形態異常。

如上所述，如果本發明的設備用于進行這里所描述的手術，則使用者能夠保持“感覺到”機械穿孔器，例如，Brockenbrough^TM針，而不需要尖銳的頭端和大量的機械力來刺穿房間隔。相反地，如上所述，使用射頻穿孔器，例如使用電極106產生穿過房間隔的間隙或通道，同時減少了非目標組織的意外穿刺的風險。

在其他實施方式中，本發明的方法可用于涉及體內的其他區域的治療過程，并且本發明并不受限于此。例如，除了房間隔之外，本發明的裝置、系統以及方法的實施方式能用于治療肺動脈閉鎖。在某些這種實施方式中，如上所述，鞘管被引入到患者的血管系統中，并且被引導到心臟。擴張器隨后被引入到鞘管中并且朝向心臟推進，其中它被放置為抵靠肺動脈瓣。包括電極的電外科裝置隨后被引入到擴張器的近端區域中，并且被推進，使得它也被放置為抵靠肺動脈瓣。隨后通過電外科裝置的電極從能源將能量輸送到肺動脈瓣，以便如上所述地產生穿刺或間隙。當電外科裝置已經穿過動脈瓣時，例如，大致在顱側方向上，使用者能夠將力施加到擴張器的近端區域。力能被傳遞到擴張器的遠端區域，使得擴張器的遠端區域進入穿孔并且穿過肺動脈瓣前進。當擴張器的較大直徑的區域穿過穿孔時，穿孔或通道被擴張。

在其他應用中，本發明的裝置的實施方式能用于產生身體的其他組織內或穿過身體的其他組織的間隙或通道，例如，在心臟的心肌內或穿過心臟的心肌的間隙或通道。在其他實施方式中，裝置用于產生穿過體內的完全或部分閉塞的腔體的通道。這種腔體的例子包括但不限制于血管、膽管、呼吸道的氣道、消化系統的血管和/或管道、尿道和/或生殖系統。在這種實施方式中，裝置通常被定位為使得裝置的電極大致靠近要被穿孔的材料。能量隨后從能源穿過電極106輸送到目標部位，以致在組織中或者穿過組織產生間隙、穿孔或通道。

本發明描述了一種套件以及它的組成部件的實施方式，它們一起形成了一種設備，該設備通過醫療裝置和裝置所插入的管狀構件共同限定的管路在醫療裝置的腔體和周圍的環境之間提供流體連通。醫療裝置和管狀構件被構造為裝配在一起，使得醫療裝置的遠端區域的外表面與管狀構件的內表面配合，從而在醫療裝置的側口和管狀構件的遠端之間限定管路。該管路可操作地用于包括注射流體、抽取流體以及測量壓力的多種應用。也描述了組裝和使用所述設備的方法。

上述的本發明的實施方式僅為示例性的。本發明的范圍因此僅被所附的權利要求的范圍限定。

應理解的是，為了清楚起見，也可結合單一實施方式提供單獨的實施方式的上下文中描述的本發明的特定特征。相反地，為了簡潔起見，也可單獨地提供或者在任何適合的子組合中提供單一的實施方式的上下文中描述的本發明的各種特征。

盡管已結合具體實施方式描述了本發明，但是明顯的是，各種替換、修改和變型對本領域的技術人員來說是顯而易見的。因此，本發明旨在包括落入所附的權利要求的范圍中的所有這種替換、修改和變型。