本發(fā)明涉及一種用于在造口術器具中使用的造口術薄片，具體地，本發(fā)明涉及用于位于使用者皮膚表面上的隆起或疝上的造口術部位或造瘺的造口術薄片。

背景技術：

關于多種胃-腸道疾病的手術，在許多情況下的結果之一是在患者的腹壁中留下了腹部造瘺(例如，結腸造口術，回腸造口術或尿道造口術)，以用于內臟內容物的排出。內臟內容物的排出不能隨意調節(jié)。為此目的，使用者將必須依賴器具將從這種開口露出的材料收集在袋中，該袋隨后在適合的時間被排空和/或丟棄。

造口術器具可以呈一件式器具的形式，這樣用于人體廢物的收集袋被永久或牢固地緊固到用于附接人體皮膚的粘性薄片上。可替代地，造口術器具可以是兩件式器具，該兩件式器具包括薄片和收集袋，該薄片和該收集袋可以通過聯(lián)接裝置聯(lián)接到彼此上以及從彼此解除聯(lián)接。這樣具有的效果是，該薄片不需要按更換收集袋所要求般經(jīng)常地從使用者的皮膚上分離。該薄片經(jīng)常可以僅需每三天或四天(這取決于使用者)進行更換，而該收集袋可能每天更換超過一次。典型地，所期望的是薄片更換的次數(shù)盡可能少從而降低皮膚并發(fā)癥的風險。

使用具有粘性薄片(用于附接到造瘺周圍的皮膚上，并且在此處將收集袋附接到該薄片上用于收集造瘺排出物)的造口術器具的造口者的主要顧慮之一是造口術粘性附接可能受損，從而導致造口術器具的泄漏或甚至完全脫離。

已經(jīng)進行了大量嘗試以解決這個問題，并且即使一些嘗試已經(jīng)部分成功，但仍然不存在完全解決了這個問題的產品。

這個問題為何如此難以解決的一個原因在于事實上造瘺與人類解剖非常困難。對于不同的皮膚類型、對于造瘺的放置(人與人之間可能有很大差異)、對于造瘺周圍的瘢痕組織、對于局部不規(guī)則的皮膚形貌、以及上述所有內容的組合，對瘦的人需要比對體積更大的人進行不同的考慮。

具體地關于患有疝(即，身體結構(例如，腸)凸出穿過圍繞其的平滑肌肉組織中的破裂的現(xiàn)象)的人，經(jīng)驗表明通常非常難以用提供抵抗從造瘺流體泄露的滿意保護的方式將造口術器具附接到疝位于的皮膚表面上。在患者身上進行造瘺所采取的外科手術還導致胃壁肌肉組織變弱的情況并不少見，該變弱可能因此導致在皮膚表面上造瘺位于(或接近或鄰近于該造瘺)之處形成疝。

此外，疝不是靜態(tài)現(xiàn)象。它幾乎肯定從不呈現(xiàn)完美的幾何形狀，而是通常具有高度不規(guī)則的形貌。這可能時由許多因素造成的，例如，在任何給定時間的使用者物理環(huán)境狀況、使用者活動水平和腸的內容物，僅列舉幾種。

除了形成疝之外，其他身體狀況或病狀也可以意指或導致不規(guī)則的皮膚形貌(例如，隆起或另外“丘狀”胃皮膚表面)，這些原因包括例如創(chuàng)傷和/或肥胖癥。

GB 2311467描述了一種包括收集袋和粘性凸緣的造口術器具，該粘性凸緣被聯(lián)接到該袋上以用于將器具相對于佩戴者皮膚進行緊固。該粘性凸緣具有與該袋的內部連通的孔口，并且該凸緣包括背離該孔口延伸的多個指狀物。該文件還描述了一種用于造口術器具的粘性凸緣。

具有例如在GB 2311467中披露的花狀輪廓的薄片由于這些指狀物可以更容易地配合在隆起造瘺周圍。然而，在輪廓的連接這些指狀物的部分中，當配合到彎曲表面上時可能出現(xiàn)褶皺。如果這種褶皺變得過大或者轉變成深折疊，則它們可能會引起泄漏。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供用作造口術器具的一部分或與造口術器具一起使用的粘性薄片。具體地，本發(fā)明提供在應用于不規(guī)則或隆起皮膚區(qū)域上時使薄片下的泄漏風險最小化的解決方案。在患有造瘺以及其造瘺位于非平面和非規(guī)則皮膚表面上的使用者上使用薄片是特別有利的。

附圖說明

圖1是根據(jù)本發(fā)明的實施例的造口術薄片的示意圖。

圖2是安裝在造瘺周圍的突出皮膚上的現(xiàn)有技術造口術薄片的視圖。

圖3是根據(jù)本發(fā)明的實施例的造口術薄片安裝在造瘺周圍的突出皮膚上的視圖。

具體實施方式

為了在本申請的上下文中進行解釋，下面介紹了與所附權利要求的主題有關的一些定義。

當提及裝置或裝置的一部分的近側時，該提及指的是當由使用者佩戴造口術器具時面向皮膚的那一側。同樣，每當提及裝置的或裝置的一部分的遠側時，該提及指的是當使用者佩戴造口術器具時背離皮膚的那一側。換言之，近側是當該器具配合到使用者上時離該使用者最近的那一側，并且該遠側是相反側—當使用時離該使用者最遠的那一側。

當使用者佩戴該器具時，軸向方向(axial direction)或軸向地(axially)被定義為造瘺的方向。因此，軸向方向基本上垂直于使用者的腹部表面。

徑向方向(radial direction)或徑向地(radially)被定義為橫向于該軸向方向，即橫向于造瘺的方向。

“隔離襯層”旨在限定覆蓋該親膚粘合劑的近(皮膚接觸)側的襯層，該襯層至少確保保留該粘合劑的特性，并且確保該粘合劑表面在使用之前不會被攤開。

“口緣皮膚表面”旨在限定鄰近和圍繞造瘺的皮膚表面區(qū)域。該區(qū)域的范圍可被認為是近似對應于至少由造口術薄片的第一區(qū)段覆蓋的皮膚表面區(qū)域-則該第一區(qū)段比第二區(qū)段更靠近造瘺。

“翼瓣(patal)”旨在限定薄片的從該薄片的中央?yún)^(qū)域徑向延伸的一部分，類似于花瓣。這些翼瓣作用為可以配合在突出身體部分周圍的指狀物或翼片。翼瓣可以終止在修圓、成角度或尖銳的頂尖中。

“橋”旨在限定薄片的連接兩個相鄰翼瓣的部分。

通過“中心”或“中央”來解釋造瘺接收孔或圍繞該孔的區(qū)域。在薄片是對稱的情況下，該中心可以等于數(shù)學上定義的中心。然而，可能出現(xiàn)不對稱薄片，具有相對于數(shù)學上定義的中心偏心放置的孔。

本文中通過“凸形”意指背離原點拱起的曲線。因此，該線的起點和終點比該線的中間部分更接近原點。同樣地是，“凹形”被限定為朝原點拱起的線。如果沒有其他說明，則原點是薄片的中央?yún)^(qū)域/造瘺接收孔。

在第一方面，本發(fā)明涉及一種造口術薄片，該造口術薄片包括：

圍繞造瘺接收孔的中央口緣區(qū)域，該中央口緣區(qū)域是連續(xù)的并且從該造瘺接收孔的周邊延伸第一徑向距離以限定在該造瘺接收孔周圍的連續(xù)材料帶；

與第二翼瓣間隔開的第一翼瓣，該第一翼瓣和該第二翼瓣各自背離該連續(xù)材料帶延伸，該第一翼瓣具有從該造瘺接收孔到該第一翼瓣的頂尖來測量的第一翼瓣長度，并且該第二翼瓣具有從該造瘺接收孔到該第二翼瓣的頂尖來測量的第二翼瓣長度；以及

位于該第一翼瓣與該第二翼瓣之間的橋，該橋背離該連續(xù)材料帶延伸并且具有從該造瘺接收孔到該橋的頂尖來測量的橋長度；

其中該橋長度小于該第一翼瓣長度和該第二翼瓣長度。

該第一翼瓣的頂尖可以是凸形的，并且該第二翼瓣的頂尖可以是凸形的，并且該橋可以具有底座，該底座與該第一翼瓣形成第一凹形區(qū)段并且與該第二翼瓣形成第二凹形區(qū)段。該橋可以在該第一翼瓣與該第二翼瓣之間形成兩個凹形區(qū)域。

在本發(fā)明的一個實施例中，該第一翼瓣和該橋成角度匯合，而不是在凹形區(qū)域中匯合。

該橋可以包括中央凸形部分，該中央凸形部分通過凹形區(qū)段來連接到相鄰的翼瓣上。在多個實施例中，該橋可以包括由多個凹形區(qū)段隔開的兩個或更多個凸形部分。

該薄片可以配備有至少三個翼瓣，例如，四個翼瓣、五個翼瓣或甚至六個翼瓣。

這些翼瓣可以具有相同的長度，或者翼瓣長度可以改變。這些翼瓣的長度可以基本上大于該橋的長度。

翼瓣長度可以劃分成中央?yún)^(qū)域的長度(半徑)加上延伸翼瓣的長度。同樣地，橋的長度可以劃分成中央?yún)^(qū)域的長度(半徑)加上延伸橋的長度。延伸翼瓣的長度可以是延伸橋的長度的至少兩倍，例如是延伸橋的長度的至少三倍、四倍或甚至至少五倍。

延伸橋的長度可以是延伸翼瓣的長度的至少5％，例如，至少6％、7％、8％、9％或甚至至少10％。

在多個實施例中，延伸橋的長度為至少1mm，例如至少1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或甚至至少2mm。

橋的頂尖可以是凸形的。

在一個方面中，本發(fā)明涉及一種造口術薄片，該造口術薄片包括：

由背離中央?yún)^(qū)域延伸的多個翼瓣形成的外周邊；以及

形成在該多個翼瓣的相鄰翼瓣之間的橋；

形成在該中央?yún)^(qū)域的中心處的造瘺接收孔，其中該中央?yún)^(qū)域形成了在該造瘺接收孔周圍的連續(xù)材料帶；

其中該多個翼瓣各自具有從該造瘺接收孔延伸至翼瓣頂尖的翼瓣長度，并且該橋具有背離該造瘺接收孔延伸至該橋的頂尖的橋長度，其中該橋長度小于該翼瓣長度。

在另一個方面中，本發(fā)明涉及一種造口術薄片，該造口術薄片包括：

形成在該薄片的中心和中央?yún)^(qū)域處的造瘺接收孔，該中央?yún)^(qū)域被形成為在該造瘺接收孔周圍的連續(xù)材料帶；

由背離該中央?yún)^(qū)域延伸的多個翼瓣形成的該薄片的外周邊；以及

多個橋，每個橋被形成在該多個翼瓣中的相鄰翼瓣之間，其中每個橋具有在該多個翼瓣中的相鄰翼瓣之間測量的橋寬度，并且該多個翼瓣各自具有在該多個橋中的兩個橋之間測量的翼瓣寬度；

其中該橋寬度小于該翼瓣寬度。

該多個翼瓣各自具有從該造瘺接收孔到該翼瓣的頂尖來測量的翼瓣長度，并且該橋具有從該造瘺接收孔到該橋的頂尖來測量的橋長度，其中該橋長度可以小于該翼瓣長度。

這些翼瓣的寬度可以至少是該橋的寬度的至少兩倍或甚至是該橋的寬度的至少三倍。

這些徑向延伸的翼瓣可以在該中心區(qū)域的圓周周圍等距地間隔開。

通過本發(fā)明實現(xiàn)了多個有利的效果。首先，具有位于隆起或疝上或位于另外“丘狀”形貌皮膚表面上的造瘺的使用者具有對產品應用過程的改善控制。

通過在這些翼瓣之間引入橋，防止了在這些翼瓣之間形成單個大的折疊或褶皺。而是，可以在橋的每一側上(在凹形區(qū)域或在成角度處)產生多個微小的褶皺。然而這些褶皺小于單個大的褶皺并且將不會朝薄片的中心延伸過遠，并且它們將不會那么深并且因此不容易在薄片中引入泄漏的路徑。

該橋的材料可以比翼瓣的厚度更厚。可以通過較厚的粘合劑層來實現(xiàn)增強的厚度。而人們將期待較小厚度的橋將引起產生較小/較少褶皺，然而已經(jīng)出人意料地顯示了在橋區(qū)域中的較厚的材料層可能能夠通過使材料緊湊來更好地“吸收”褶皺，而不是產生適當?shù)恼郫B。當褶皺變得更小時，它們趨于被吸收并且消失。

造口術薄片的面向皮膚的粘性層可以包括任何適合的粘合劑。該粘合劑可以包括多種吸收性顆粒，例如多種水膠體。薄片的遠表面可以配備有背襯層。

薄片可以包括至少一種粘合劑。在多個實施例中，薄片可以包括兩種或更多種粘合劑，例如在中央部分處的第一粘合劑和在邊緣部分處的第二粘合劑。第一粘合劑和第二粘合劑的這種配置有效地提供造口術底板，其中具有一組特征的第一粘合劑覆蓋口緣區(qū)域，并且具有另一組特征的第二粘合劑覆蓋在口緣皮膚表面周圍(徑向超越)的皮膚表面。

在多個實施例中，粘合劑可以包括適用于醫(yī)用目的、包括橡膠彈性體基底和一種或多種水溶性或吸水膨脹性水狀膠體的親膚壓敏粘合劑組合物，該粘合劑組合物包括基本上均勻的混合物，該混合物包括25％-60％的一種或多種聚異丁烯、3％-35％的一種或多種苯乙烯共聚物、以及20％-60％的一種或多種水狀膠體，其中，該一種或多種聚異丁烯、一種或多種苯乙烯共聚物和一種或多種水狀膠體的重量百分比加起來是該粘合劑組合物的100％(按重量計)。此類組合物的進一步的信息參見申請人的已經(jīng)授權的歐洲專利EP 1541180 B1。

在多個實施例中，粘合劑是彈性的。第二粘合劑可以是比第一粘合劑更加彈性的或更少彈性的，或如果需要的話兩種粘合劑甚至可以具有相同的彈性。

在多個實施例中，粘合劑包括極性增塑油或多種極性增塑油的組合，其在該最終的粘合劑中的含量是10％(w/w)以上，還包括至少一種聚乙烯共聚物，其中聚乙烯共聚物在該最終的粘合劑中的含量是10％-50％(w/w)，該聚乙烯共聚物的熔體流動指數(shù)是低于2g/10min(190℃/21.1N)。

在多個實施例中，可以用于粘合劑的聚合物可以是乙烯與一種極性單體的共聚物。這些共聚物典型地包含小于約70％的乙烯、具有大于50g/m2/天的水蒸氣透過率和小于2g/10min的熔體流動指數(shù)(190℃/21.1N)。熔體流動指數(shù)可以通過ISO 1133和ASTM D1238中給出的方法來測量。這類聚合物的實例是乙烯和乙酸乙烯酯的共聚物與乙烯和丙烯酸丁酯的共聚物。特別優(yōu)選的是這樣的乙烯和乙酸乙烯酯共聚物：它們具有大于約40％(w/w)的乙酸乙烯酯、小于2g/10min的熔體流動指數(shù)(190℃/21.1N)、以及當根據(jù)MVTR測試方法(倒杯法)測量時對于150μm的片材為大于50g/m2/天的水蒸氣透過率。

在多個實施例中，粘合劑可以包括極性油，這些極性油一般是在聚合物的極性域中具有良好溶解度、即在不犧牲太多的聚合物拉伸強度的情況下提供柔軟度的那些。優(yōu)選可支持良好的水蒸氣滲透性的油類。這種油的例子是植物油和動物油以及它們的衍生物。優(yōu)選的極性油類是酯類、醚類以及二醇類，并且特別優(yōu)選的是聚環(huán)氧丙烷，例如，α-丁氧基-聚氧丙烯。在這些實施例中公開的適用于粘合劑的這些類型的粘合劑的進一步的信息可在申請人的已公布的申請WO 2009/006901 A1中獲得。

薄片可以配備有用于將收集袋附接到該薄片上的聯(lián)接裝置(兩件式裝置)，或者收集袋可以永久地附接到薄片上(一件式裝置)。

在使用過程中，該收集袋被緊固到該粘性薄片上。因此，在一個實施例中，該造口術器具是一件式造口術器具，其中該收集袋被永久地緊固(例如，通過粘合劑或焊接)到粘性薄片上。在后一個實施例中，可以將該收集袋與該薄片進行整合。

在另一個實施例中，該收集袋和該粘性薄片形成兩件式造口術器具，該兩件式造口術器具是以兩件式的形式交付給使用者的，必須由使用者將其相互連接。可以借助于被提供在該收集袋與該粘性薄片之間的粘合劑將該收集袋固定到該粘性薄片上。后一粘合劑可以被提供在該粘性薄片的相反側上而非面向皮膚的粘性層上。可替代地，或作為補充，可以借助于機械聯(lián)接裝置來將該收集袋聯(lián)接到該粘性薄片上。

在一個實施例中，該粘性薄片的中央?yún)^(qū)域的形狀是基本上圓的，如圓形或橢圓形。造瘺接收孔可以不對稱地或居中地位于薄片中。

該面向皮膚的粘性層可被離型襯層覆蓋。這個離型襯層可以是硅化的或以其他方式在面向該面向皮膚的粘性層的側上設有不粘表面。該離型襯層可以是一件式的，或者它可以是兩件式或更多件式的，從而有助于逐步應用。這個離型襯層必須被移除，以便使用者將面向皮膚的粘性層粘附到使用者的皮膚上，并且這個離型襯層并不形成本發(fā)明的一部分。

薄片的邊緣部分可以是斜切的，以便提供到皮膚的平滑過渡并且避免這些邊緣卷起。

首先應注意，這些附圖是旨在只是提出根據(jù)本發(fā)明的薄片的原理和功能的示意性圖示，而不被認為是對于所附權利要求書范圍的限制。此外，這些附圖以及具體地單獨圖示的元件不一定是按比例繪制的(無論單獨地或相對于彼此地)。

圖1示出了從面向皮膚側來看的根據(jù)本發(fā)明的造口術薄片1的示意圖。薄片1包括呈圍繞造瘺接收孔3的連續(xù)材料帶形式的中央?yún)^(qū)域2，該中央?yún)^(qū)域外周邊由虛線5表明并且具有徑向寬度e。五個翼瓣4從該中央?yún)^(qū)域徑向延伸。這些翼瓣包括凸形頂尖6。在相鄰的翼瓣4之間，橋7從第一翼瓣延伸至第二翼瓣。橋7配備有凸形頂尖8，該凸形頂尖通過凹形部分9來連接到相鄰翼瓣4上。該薄片被示出為連接到收集袋10上。這些翼瓣4的長度被表明為從造瘺接收孔3延伸至翼瓣4的頂尖6的線a。橋7的長度被表明為從造瘺接收孔3延伸至橋的頂尖8的線b。翼瓣7的寬度由從一個橋7延伸至下一個橋7的線c來表明，并且橋7的寬度由從第一翼瓣4延伸至下一個翼瓣4的線d來表明。這些翼瓣4從造瘺接收孔3徑向延伸，從而限定從中央?yún)^(qū)域2的外周邊5突出的區(qū)域。同樣地是，橋7從外周邊5突出，但是橋7的突出部比翼瓣4的突出部小得多。

圖2示出了根據(jù)現(xiàn)有技術的薄片被安裝在突出口緣區(qū)域上的視圖。在相鄰翼瓣4之間的區(qū)域(為凹形線)中，典型地形成單個褶皺11。褶皺11可能非常大并且從薄片的邊緣徑向延伸并且朝造瘺接收孔3指向。這種褶皺11傾斜，從而為泄漏提供路徑。

圖3示出了本發(fā)明的實施例被安裝在的突出口緣區(qū)域上的視圖，類似于圖2的現(xiàn)有技術薄片。橋7防止在相鄰翼瓣4之間形成單個褶皺，而是，如果有的話，在將橋7連接到翼瓣4上的凹形區(qū)域9中形成了多個微小的褶皺12。