要求2014年7月16日提交的序列號為62/025,073、2014年7月16日提交的序列號為62/025,077和2014年9月12日提交的序列號為62/049,994的共同待審的美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)，所述申請全文以引用方式并入本文中。

版權(quán)聲明

本專利申請文件的公開內(nèi)容的一部分包含包括附圖在內(nèi)的受版權(quán)保護的材料。如果專利文件或?qū)＠_內(nèi)容出現(xiàn)在專利和商標局文件或記錄中，版權(quán)所有人不反對任何人對其進行復(fù)制，但除此之外保留所有版權(quán)。

背景技術(shù)：

1.技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，較具體地講，涉及與使用者的鼻通道進行交互的空氣遞送裝置的部分。這些空氣遞送裝置可與氣道正壓通氣[PAP]裝置一起使用，諸如連續(xù)氣道正壓通氣[CPAP]裝置、自動氣道正壓通氣裝置[APAP]、可變氣道正壓通氣裝置[VPAP]和雙水平氣道正壓通氣裝置[BPAP]。

2.現(xiàn)有技術(shù)描述

將鼻枕部分地插入使用者的每個鼻孔中，且與鼻孔形成密封，這允許使用者從通風裝置或PAP裝置呼吸加壓的空氣流。然而，已知的是目前的鼻枕密封不足，這使得加壓的空氣從鼻枕周圍逸出，從而降低空氣壓力供應(yīng)的效力。另外，當前的鼻枕通常對使用者面部的鼻孔區(qū)域施加不必要的大量壓力，以便使其保持在適當位置并形成足夠的密封。由于目前的鼻枕柔韌性有限，所以通常需要此類大壓力。同樣，通過不可撓曲的鼻枕施加至使用者鼻孔的大壓力的組合可導(dǎo)致嚴重不適，這可引起不眠癥，和/或大大降低使用者使用氣道正壓通氣裝置的欲望，此類裝置通常被規(guī)定用于治療潛在威脅生命的癥狀，諸如睡眠呼吸暫停。因此，持續(xù)改進氣道正壓通氣裝置的面部接口，諸如面具和鼻枕，是不斷努力的方向。

因此，存在用于可與面罩系統(tǒng)互換的、柔性的、適合使用者鼻孔和面部外形并減小使用時施加至鼻孔區(qū)域的壓力的鼻枕的需要。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

氣道正壓通氣組件，其具有被構(gòu)造成與使用者鼻孔對接并向其提供加壓氣體供應(yīng)的多個鼻枕。氣道正壓通氣組件可包括被構(gòu)造成支撐鼻枕中的每一個的面罩框架，所述面罩框架在入口處接收供應(yīng)的加壓氣體，并將加壓氣體的一部分遞送至鼻枕中的每一個。鼻枕可各自包括被構(gòu)造成連接至面罩框架并從面罩框架接收由此經(jīng)過的部分加壓氣體的連接接口。可在鼻枕中的每一個上提供孔，其中所述孔被構(gòu)造成將所述部分加壓氣體遞送至使用者的鼻孔中的一個。

在一些實施例中，每個鼻枕可被構(gòu)造成從孔附近的窄的上部部分向連接接口附近的較寬的基部部分漸縮，從而形成錐形。在一些實施例中，每個鼻枕的錐可在窄的上部部分附近設(shè)置有橢圓橫截面，以便較好地符合各種不同使用者的鼻孔的個體形狀。錐形形狀還可以在每個鼻枕的基部部分處形成橢圓形、多邊形或其他形狀。換句話講，鼻枕并不限于圓形橫截面和基部部分。

在較多的實施例中，可提供具有環(huán)形側(cè)壁的鼻枕，環(huán)形側(cè)壁形成加壓空氣可穿行的中央通道。該環(huán)形側(cè)壁可具有漸縮的厚度，其中上部部分較薄，且基部部分較厚。作為另外一種選擇，環(huán)形側(cè)壁可由多個具有不同厚度或硬度的條帶形成，其中每個條帶從上部部分處的孔向基部部分延伸。

在一些實施例中，可提供附接套筒，以使面罩框架與鼻枕中的每一個對接。然后套筒可提供面罩框架與鼻枕中的每一個之間至少一定程度的移動，從而允許通過旋轉(zhuǎn)套筒使鼻枕圍繞面罩框架旋轉(zhuǎn)。在該實施例中，形成的每個鼻枕可具有多個圍繞每個鼻枕的下部附接部分軸向間隔開的環(huán)形肋狀物，所述環(huán)形肋狀物與位于附接套筒附近的對應(yīng)凹槽接合。這些環(huán)形肋狀物可允許鼻枕中的每一個從面罩框架徑向向外平移，即，相對于每個單獨的鼻枕軸向平移。

另外，特別是對于具有橢圓形鼻枕的實施例而言，鼻枕中的每一個可被構(gòu)造成軸向旋轉(zhuǎn)，以調(diào)節(jié)每個鼻枕的角位置，并獲得與每個使用者接合的最舒適的角位置。

為了與附接套筒對接，每個鼻枕可設(shè)置有環(huán)形管形式的附接部分，環(huán)形管的內(nèi)徑小于每個鼻枕的錐的較寬的基部部分。在錐的基部部分與該環(huán)形管之間，可提供比錐部分較具柔性或具有較低硬度的彈性彈簧墊部分和允許一定程度撓曲的附接部分。

作為另外一種選擇，錐和彈簧墊部分可設(shè)置有不同的厚度，而不是不同的硬度或材料。在此類實例中，錐可設(shè)置有小于40密耳的壁厚度。或者在另外的實施例中，錐可設(shè)置有波狀或彎曲的外表面或正面。

在一些情況下，每個錐的合適外形可隨該錐的材料、硬度或厚度的不同而變化。在一個實施例中，多個水平或豎直的同軸環(huán)形成為錐的一部分，其中每個同軸環(huán)具有不同的硬度、厚度或材料。應(yīng)當理解，實際接觸使用者鼻孔內(nèi)或周圍的皮膚的錐部分通常較柔軟，以提高使用者的舒適度，因此，在不同的軸向環(huán)實施例中，每個連續(xù)的同軸環(huán)的硬度或厚度可從孔向較寬的基部部分增大。

本文還設(shè)想了向使用者的氣道提供加壓氣流的方法，各個步驟包括：獲得被構(gòu)造成支撐多個鼻枕的面罩框架，所述面罩框架在入口處接收供應(yīng)的加壓氣體，并將加壓氣體的一部分遞送至一組孔中的每一個；從多個不同尺寸的鼻枕中選擇最適合與預(yù)期使用者的鼻孔匹配的一對被選鼻枕；將所選擇的一對鼻枕附加到面罩框架的孔上；調(diào)節(jié)所選擇的一對鼻枕中的每個鼻枕相對于框架的個體鼻枕高度；調(diào)節(jié)所選擇的一對鼻枕中的每個鼻枕的相對旋轉(zhuǎn)；以及以鼻枕與使用者鼻孔接合并向使用者的氣道提供加壓氣體供應(yīng)的方式將面罩框架通過鼻枕或連同鼻枕附加至使用者的面部。

這些和其他實施例形成本文所包含的各個發(fā)明構(gòu)思中的一些。所述的各個實施例并不旨在限制，而只是旨在示出各個發(fā)明構(gòu)思，除了下文權(quán)利要求所述之外，不旨在限制。

附圖說明

通過參考結(jié)合附圖進行的以下說明，本公開的上述和其他目標、方面、特征和優(yōu)點將變得較加顯而易見和較易于理解，其中：

圖1A-B示出了根據(jù)本發(fā)明的各個方面的氣道正壓通氣組件的局部分解和組裝圖；

圖2A-B示出了圖1A-B的氣道正壓通氣組件中使用的鼻枕組件的組裝和分解圖；

圖3A-B示出了圖2A-B的鼻枕組件的剖視圖，圖2A-B中示出了單個鼻枕的軸向平移；

圖4示出了圖2A-B的鼻枕組件的透視圖，圖2A-B中示出了鼻枕相對于附接套筒的自由度；

圖5示出了與圖1A-B的氣道正壓通氣組件一起使用的示例性鼻枕的頂視圖；

圖6示出了與圖1A-B的氣道正壓通氣組件一起使用的示例性附接套筒的底視圖；

圖7示出了與圖1A-B的氣道正壓通氣組件一起使用的具有用于與患者的上頜骨對接的適形囊狀物的附接套筒的替代實施例；

圖8A-B示出了與圖1A-B的氣道正壓通氣組件一起使用的處于靜止和抑制狀態(tài)的鼻枕的剖視圖；

圖9A-B示出了具有不同硬度、材料或厚度以獲得適合不同使用者的外形的各個鼻枕的側(cè)視圖。

圖10A-C分別示出了與圖1A-2B的通風和空氣正壓系統(tǒng)一起使用的替代芯或面罩框架組件的透視側(cè)視圖和前視圖。

現(xiàn)在將參考示出的示例性實施例，并且本文將用特定的語言對它們進行描述。然而，應(yīng)當理解，盡管討論了示例性實施例，但并不旨在限制本發(fā)明的范圍，而是出于說明發(fā)明構(gòu)思的目的示出了這些實例。

具體實施方式

為了提供對本文所述系統(tǒng)、裝置和方法的全面理解，將描述某些示例性實施例。盡管本文所述的實施例和特征在很多情況下被描述為與CPAP設(shè)備、系統(tǒng)和方法結(jié)合使用，但應(yīng)當理解，以下所列的所有部件、機構(gòu)、系統(tǒng)、方法和其他特征可以任何合適的方式彼此結(jié)合，并且可適于和用于其他PAP設(shè)備、系統(tǒng)和方法，包括但不限于APAP、VPAP和BPAP設(shè)備、系統(tǒng)和方法。

本申請試圖通過形成可互換、重量輕并適合各個使用者的可調(diào)節(jié)的、舒適的鼻枕和面罩系統(tǒng)來提供上述問題的解決方案。

圖1A-B示出了完整的氣道正壓通氣組件10，其被構(gòu)造成有助于向佩戴組件10的患者的氣道供應(yīng)正壓空氣流60。該組件包括面罩框架50，其具有附接到其上面的一對鼻枕組件100。面罩框架50從鼓風機(未示出)接收加壓空氣流，可使用供氣軟管30將鼓風機附接到面罩框架50上。然后空氣穿過面罩框架50行進，穿過孔54并穿過關(guān)聯(lián)的鼻枕組件100，以將空氣提供到佩戴氣道正壓通氣組件10的使用者的鼻孔內(nèi)。

氣道正壓通氣組件10可任選地包括頭套系統(tǒng)20，其被構(gòu)造成提供單個鼻枕組件100與使用者鼻孔之間的密封力。在某些情況下，頭套系統(tǒng)20還可以提供面罩框架50與例如上唇與鼻下方之間的面部部分上的患者上頜骨之間的定位力。應(yīng)當理解，頭套組件20可由彈性材料形成，或者可通過多種方式進行調(diào)節(jié)，以便符合各個使用者的輪廓，可以理解，對于不同使用者來說，其輪廓是各不相同的。另外，頭套組件20還可被構(gòu)造成附連至面罩框架50的遠端，并可被構(gòu)造成在面罩框架50與頭套20之間提供一定程度的旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)。

圖1A還示出了可通過示出的實施例獲得的各種自由度104，其中每個單獨的鼻枕組件100可圍繞面罩框架軸線旋轉(zhuǎn)，面罩框架軸線被定義為靠近入口的中央部分與遠端中的每一個之間的軸線。另外，鼻枕可遠離面罩框架50徑向向外延伸。最后，每個單獨的鼻枕可圍繞鼻枕軸線旋轉(zhuǎn)，鼻枕軸線被定義為從面罩框架延伸穿過每個鼻枕組件100的中央部分的軸線。

圖2A-B示出了鼻枕組件100的組裝和分解圖，其包括鼻枕110和附接套筒150。該實施例中的附接套筒150被構(gòu)造成在面罩框架50上滑動并密封孔54，如圖1所示，以迫使空氣被遞送至面罩框架，從而流經(jīng)鼻枕組件100。附接套筒150可設(shè)置有用于接收鼻枕110的附接部分154。附接部分154可設(shè)置有一系列肋狀物或通道，它們被構(gòu)造成與在形成每個鼻枕的附接部分的環(huán)形管或桿上提供的多個環(huán)形肋狀物114和/或通道對接。

環(huán)形肋狀物114與在附接套筒中提供的通道或肋狀物154的嚙合或整合允許通過改變肋狀物與各自的通道的嚙合、增量調(diào)節(jié)鼻枕110相對于附接套筒150的相對高度或徑向位置。這樣，每個鼻枕可相對于鼻枕軸線進行軸向平移，從而提供一個自由度104A。另外，肋狀物和通道在圍繞鼻枕軸線扭轉(zhuǎn)時可相對于彼此滑動，從而提供第二自由度104B。最后，附接套筒150可設(shè)置有密封唇170，其被構(gòu)造成緊靠提供在面罩框架150上的對應(yīng)密封件而形成密封。該密封唇170允許附接套筒150沿著面罩框架軸線圍繞面罩旋轉(zhuǎn)，從而提供第三自由度104C。

圖3A-B和圖4示出了通過增加肋狀物114與附接套筒150的通道154的嚙合而形成的鼻枕110的相對軸線高度的不同位置，其中圖3A是較低的相對高度并且圖3B是沿鼻枕軸線的較高的相對高度。圖4示出了所討論的每個單獨部件的所有三個自由度。

圖5示出了如何使鼻枕110可在預(yù)期進入佩戴使用者的鼻通道內(nèi)的頂部或尖端部分設(shè)置有橢圓形孔118。如此處所示，橢圓形狀較適于提供與使用者鼻孔壁的密封。如圖4所示，第二自由度104B的一個優(yōu)點是大部分使用者實際上具有通常橢圓形的鼻孔，并且使用者將具有相對于他們的上頜骨具有不同角位置的橢圓形鼻孔。通過允許第二自由度104B，可調(diào)節(jié)鼻枕110的橢圓形的相對角位置，以便匹配使用者特有的鼻孔，從而在使用者之間提供較佳的可調(diào)節(jié)性和定制。

另外，使用者的鼻孔與上頜骨具有不同的角位置和高度。因此，自由度104A和104C允許進一步定制鼻枕相對于鼻面罩框架或附接套筒的相對位置，鼻面罩框架或附接套筒中的任一者可被構(gòu)造成抵靠在使用者的鼻部與上唇之間的上頜骨上。

圖6示出了如何使附接套筒150可設(shè)置有多個沖洗口或孔，其允許使用者呼氣時呼出的二氧化碳呼出。可根據(jù)需要在不同位置提供這些沖洗口，包括在面罩框架上或入口管的頂部部分處。

圖7示出了適形氣囊162，其可形成為附接套筒150的一部分。適形氣囊162可由延展性材料形成，并具有由此限定的空腔，當附接到面罩框架(此處未示出)上時其接收來自附接套筒150內(nèi)部的加壓氣體。這樣，當系統(tǒng)開啟時，壓力增大，適形氣囊部分膨脹，作用類似于氣球。然后適形氣囊162可抵靠在上頜骨上并提供面罩與使用者面部之間的氣墊式接口。

在一些實施例(未示出)中，諸如圖10A-C中的替代性面罩框架，適形氣囊可被構(gòu)造成作為每個鼻枕組件本身的一部分或作為面罩框架的一部分而形成。

適形氣囊的形狀可以是具有凹形或凸形接觸表面的彎曲形狀，作為另外一種選擇，接觸表面可以是成角度的、圓形的，或任何其他多種所需形狀，或者具有任意數(shù)量的輪廓，以便與使用者的上頜骨形成最佳接合。類似于鼻枕的延展性材料還可以具有不同的厚度或硬度。

如圖8A-B所示，鼻枕110可用環(huán)形壁結(jié)構(gòu)形成，以提供與使用者的鼻孔對接的環(huán)形錐。環(huán)形壁結(jié)構(gòu)可具有較窄的頂部部分126和較寬的基部部分130，從而形成具有開口128的錐結(jié)構(gòu)132，以允許空氣流經(jīng)錐結(jié)構(gòu)的頂部或尖部。錐結(jié)構(gòu)132的外表面或環(huán)形壁可具有不同的輪廓，以便提高鼻枕的錐結(jié)構(gòu)132與使用者鼻孔之間的密封效力。外表面可以是凹形或凸形的彎曲形狀，或者作為另外一種選擇，還可提供較復(fù)雜的彎曲、紋理和輪廓。

可將錐結(jié)構(gòu)132附接到鼻枕的基部部分附近的連接接口108上。如上文所述，基部部分108可包括具有多個肋狀物114的環(huán)形管118。可以用彈簧墊部分138將連接接口108附接到錐結(jié)構(gòu)上。彈簧墊部分138可設(shè)置有較薄的壁或彈性較大的替代性材料，以允許彈簧墊部分138比錐部分132或連接接口108較柔韌。圖8B示出了如何使彈簧墊部分138在使用者的鼻孔被施加密封力時撓曲，從而調(diào)節(jié)鼻孔之間的密封力，并允許通過頭套組件提供的定位力間接影響密封力。彈簧墊部分還可以允許錐部分圍繞環(huán)形管或桿樞轉(zhuǎn)或傾斜，從而允許另外的調(diào)節(jié)角度。例如，圖8B示出了當施加與錐垂直對準的力時錐在彈簧墊部分附近的均一變形。然而，偏離的垂直軸向力，或作為另外一種選擇的扭力會導(dǎo)致錐不均一變形或圍繞桿樞轉(zhuǎn)。這允許使用者進一步定制與他們各自的鼻孔的配合。

圖9A-B示出了可如何使用不同的厚度、硬度或材料來提供每個鼻枕110的錐部分132。在一些實施例中，錐部分可在頂部部分處具有較薄的壁或較低的硬度，在基部部分處具有較厚的壁或較高的硬度，以便在實際接觸使用者鼻孔內(nèi)側(cè)或壁的部分(即，錐的頂部部分)處為使用者提供較高的舒適度。在一些實施例中，并如圖9A所示，錐部分132可設(shè)置有一系列從頂部部分向底部部分延伸的條帶，每個條帶具有不同的厚度、硬度或甚至不同的材料，以便獲得所需的配合或舒適外形。作為另外一種選擇，如圖9B所示，錐部分132可用多個環(huán)形圈或區(qū)段形成，每個環(huán)或區(qū)段具有不同厚度、硬度或材料。在該實施例中，頂部環(huán)可具有較低的硬度值或者比最下面的環(huán)較軟。中間環(huán)的硬度或厚度可從頂部部分向基部部分逐漸增大。

應(yīng)當理解，在某些實施例中，頭套可使進入使用者鼻孔的鼻枕直接繃緊，從而與密封力具有直接相關(guān)性。在其他實施例中，例如，當提供適形氣囊時，如參考圖7所述，頭套施加的力可部分地通過適形氣囊并進入上頜骨，以主要提供定位力，其中密封力可通過改變面部上的面罩框架的相對布置進行調(diào)節(jié)，面罩框架由所述定位力保持。在另外的實施例中，可通過施加到使用者鼻孔內(nèi)壁上的鼻枕的彈性特性使鼻枕進入并保持它們的相對位置，而完全無需使用頭套。

如上所述的錐部分、附接部分和彈簧墊部分可具有約10密耳至約40密耳范圍內(nèi)的不同厚度。

在另一個實施例(未示出)中，適形氣囊或墊部分還可以填充有泡沫或海綿材料。可將其完全密封在套筒內(nèi)或附接到面罩上。在一些型式中，泡沫對面罩系統(tǒng)內(nèi)的內(nèi)部空氣流和壓力是開放的。與適形氣囊類似，泡沫也可被成形用于適合使用者的面部輪廓，較具體地講，適合鼻下區(qū)域中的面部輪廓。設(shè)想具有形狀和尺寸適應(yīng)不同使用者的面部特征的可拆卸的或可互換的墊。

圖10A-C示出了面罩框架600的替代性實施例。該面罩框架較具剛性，并且不是用可旋轉(zhuǎn)的套筒與鼻枕組件100對接，面罩框架600的臂是剛性的，并且不提供鼻枕組件100圍繞各自的臂部分的旋轉(zhuǎn)。該實施例出于頭套附接和面部布置目的，提供提高的穩(wěn)定性。在該實施例中，仍允許鼻枕圍繞鼻枕的中央軸線旋轉(zhuǎn)，其中鼻枕可具有橢圓形橫截面。還可以用一些型式的面罩框架600調(diào)節(jié)每個鼻枕的高度。

如圖所示，從面罩框架600延伸的臂是成角度的，當使用者圍繞鼻枕的軸線旋轉(zhuǎn)橢圓形橫截面的鼻枕時，鼻枕與使用者鼻孔的接合角度是變化的。這種可調(diào)節(jié)性可幫助使用者優(yōu)化或定制與其選擇的配合度。如上文所述，基部的彈簧墊部分(圍繞其形成鼻枕)也可以變形和圍繞桿樞轉(zhuǎn)，從而允許使用者定制配合度。

旋轉(zhuǎn)、非圓形錐和樞轉(zhuǎn)特征一起合作，從而允許可定制的配合度。

在該實施例中，可在面罩框架600的中央部分中提供多個沖洗口604。另外，可以用先前所述的頭套附接接口中的任何一種將頭套20附接到面罩框架600上。

雖然前述實例在一個或多個具體應(yīng)用中示出了本發(fā)明的原理，但對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說顯而易見的是，在不運用創(chuàng)造能力的情況下，并且在不脫離本發(fā)明的原理和概念的情況下，可以對形式、用途和實施細節(jié)進行多種修改。另外，參照具體特征中的任何一個進行的討論旨在進行示例性說明的目的，應(yīng)當理解，本文所討論的任何特征可以任何組合形式與來自多個實施例中的任何一個的任何數(shù)量的其他特征結(jié)合使用。因此，除了下文示出的權(quán)利要求書之外，并不旨在限制本發(fā)明。