本申請要求題為“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS(用于經頸動脈進入的方法和裝置)”且在2014年12月18日提交的美國專利申請系列號No.14/575,199的優先權，該美國申請是題為“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS”且在2014年11月10日提交的美國專利申請系列號No.14/537,316的延續，美國專利申請No.14/537,316要求在2014年9月4日提交的、題為“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS”的美國臨時申請系列號No.62/046,112和在2014年11月4日提交的、題為“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS”的美國臨時申請系列號No.62/075,169的優先權。要求上述提交日期的優先權并且通過引用將各專利申請全文并入本申請中。

技術領域

本公開總體上涉及用于執行血管內介入的醫療方法、系統和裝置。更具體地，本公開涉及用于在血管疾病和與血管相關的其它疾病的治療時直接到達頸動脈內以執行介入手術的方法和系統。

背景技術：

執行介入手術以治療血管疾病，例如血管狹窄、閉塞、動脈瘤或瘺管。介入手術還用于對可經由血管進入的器官或組織對象執行手術，例如用以介入神經傳導而對組織的去神經或消融、用以限制血液流向腫瘤或其它組織的血管栓塞和出于治療或診斷目的而向血管內或血管外對象輸送藥物、顯影劑或其它制劑。介入手術典型地分為冠狀動脈、神經血管和周邊血管幾個類別。大部分手術經由動脈進入部位在動脈系統中執行。

用于取得動脈進入以執行這些手術的方法是已確定了的，并且落入兩個大類中：經皮進入和外科下切(surgical cut-down)。大多數介入手術采用經皮進入。對于該進入方法而言，從皮膚穿過皮下組織和肌肉層至血管壁并且向血管自身中進行針穿刺。血管超聲常常用于對血管和周圍的組織成像，并且有利于使針準確插入血管中。取決于動脈和進入裝置的尺寸，該方法會不同，例如Seldinger技術或改良Seldinger技術包括借助針將鞘導絲安放在血管內。典型地，鞘導絲為0.035”或0.038”。在一些情形中，使用微穿刺或微進入技術，基于該技術，最初通過小號針進入血管，并且隨后通過供安放鞘導絲的4F微穿孔導管使血管擴張。一旦導絲被安放，就將進入鞘和鞘擴張器沿導絲插入動脈內。在另一些情形中，例如在橈動脈正被用作進入部位的情況下，通過初始針穿刺使用較小的鞘導絲，例如0.018”導絲。徑向進入鞘的擴張器被設計成容納該較小尺寸的導絲，使得進入鞘和擴張器能沿0.018”導絲插入動脈內。

在外科下切中，切開皮膚切口并且將組織切開至目標動脈的水平。該方法通常在手術需要大型進入裝置、穿刺進入對血管存在風險和/或在手術結束時進入部位存在不可靠閉合的可能性的情況下使用。取決于動脈和進入裝置的尺寸，使用刀片在血管壁中形成切口，或通過進入針直接刺穿血管壁，所述進入針被穿入了鞘導絲。微穿刺技術也可用于穿入鞘導絲。如上所述，進入鞘和鞘擴張器沿鞘導絲插入動脈內。一旦進入鞘就位，就移除擴張器和鞘導絲。現在可使裝置經由進入鞘導入動脈內并利用標準介入技術和熒光鏡檢查前移至目標部位以執行手術。

從易于從皮膚進入的動脈進入部位完成對目標部位的進入。通常，股動脈既比較大又比較淺，并且在手術完成時容易利用直接壓縮或各種血管閉合裝置的其中一種進行閉合。因此，血管內裝置特別針對該股動脈進入部位設計。然而，股動脈及其周圍部位有時是病態的，使得難以或不可能安全地從該部位進入或將裝置導入血管內。此外，治療目標部位可能離股動脈進入點有相當一段距離，從而要求裝置相當長而笨重。此外，從股動脈進入點到達目標部位可能涉及橫向穿越曲折的和/或患病的動脈，這增加了時間和手術風險。由于這些原因，有時采用替代的進入部位。這些替代的進入部位包括橈動脈、肱動脈和腋動脈。然而，這些進入部位不一定理想，因為它們牽涉到較小的動脈并且也可包括曲折部段，進入部位與目標部位之間也存在一定距離。

現有技術中存在的一些示例性問題

在一些情形中，理想的進入部位是頸動脈。例如，用以治療頸動脈分叉部和頸內動脈處的疾病的手術相當靠近該進入部位。顱內動脈和腦動脈內的手術同樣比股動脈更靠近該進入部位。該動脈也比一些上面指出的替代進入動脈要大(頸總動脈的直徑通常為6至10mm，橈動脈的直徑為2至3mm)。

由于用于介入手術中的大部分進入裝置都是針對股動脈進入而設計的，所以這些裝置在長度和機械性能兩方面對替代的頸動脈進入都不理想。這使得手術更加繁瑣并且在一些情況下，如果在頸動脈進入手術中使用針對股動脈進入而設計的裝置，則風險更大。例如，在一些手術中，例如在包含將支架安放在頸動脈分叉部處的手術中，希望將進入鞘的遠側末端保持在頸動脈分叉部的下方或遠離它。對于分叉部低、脖子短或頸動脈很深的患者而言，鞘進入動脈內的角度(相對于動脈的縱向軸線)相對于動脈的縱向軸線而言非常陡峭，即，相對于動脈的縱向軸線更傾向于垂直而不是平行。這種陡峭的角度增加了鞘插入和裝置經鞘插入的難度和風險。在這些手術中，還存在鞘變位的風險，因為僅能插入最小長度的鞘。在股動脈或橈動脈進入情形中，鞘典型地一直插入動脈內到鞘的轂為止，從而使鞘位置非常可靠并且平行于動脈，使得股動脈范圍部位不會發生插入角度陡峭和鞘變位的問題。

在另一些手術中，例如在需要進入腦血管的手術中，希望將鞘末端定位直達并且可能包括頸內動脈的巖段部分(petrous portion)處。常規的介入鞘和鞘擴張器不夠柔韌以安全地定位在該部位。

此外，如果工作區域靠近進入部位，則射線照射對于手術施行者用于利用經頸動脈進入部位的手術的手而言可能是一個問題。

技術實現要素：

需要一種優化了向頸總動脈中的直接動脈進入的輕松和安全性的裝置的系統。還需要一種最大限度地減少了對手術施行者的射線照射的裝置的系統。還需要用于安全和容易地進入頸動脈以執行周圍血管和神經血管介入手術的方法。

公開了實現安全、快速和比較短且直接的經頸動脈進入動脈血管以治療冠心病、周圍血管和神經血管疾病的方法和裝置。該裝置和相關方法包括具體地用以經由經頸動脈進入部位到達目標解剖組織的經頸動脈進入裝置、引導導管、導管和導絲。本公開中還包括用以有利于多種類型的經頸動脈介入手術的這些裝置的各種組合的套件。

在一個方面中，公開了一種用于經由勁動脈壁的直接穿刺進入頸動脈的裝置的系統，其包括鞘導絲、動脈進入鞘和鞘擴張器，其中動脈進入鞘和鞘擴張器尺寸確定和構造成沿鞘導絲組合地直接插入到頸總動脈內，并且其中鞘具有內腔和近側端口以使得內腔提供用于介入裝置經由近側端口插入頸動脈內的通路。

在另一方面中，用于進入頸動脈的系統還包括：進入針、進入導絲和進入套管，其全都尺寸確定和構造成將鞘導絲插入頸動脈壁內以使得動脈進入鞘和擴張器可要么經皮要么經由外科下切方式就位。

在另一方面中，公開了一種用于治療冠心病、周圍血管或神經血管疾病的方法，包括：在頸動脈的壁中形成穿孔；經穿孔將動脈進入鞘定位在動脈內；以及使用治療裝置治療目標部位。

在另一方面中，公開了一種用于將介入裝置導入動脈內的動脈進入鞘。該動脈進入鞘包括長形本體和位于長形本體中的內腔，所述長形本體尺寸確定和成形為在頸部中的進入部位經頸動脈導入頸總動脈內，所述內腔具有在長形本體的近側區域中的近側開口和在長形本體的遠側區域中的遠側開口。內腔提供用于在長形本體位于頸總動脈內時將介入裝置導入頸總動脈內的通路。長形本體具有近側區段和比近側區段更柔韌的最遠側區段。最遠側區段的全長占鞘本體的總長度的比是鞘本體的總長度的十分之一至二分之一。

從下文對通過示例的方式說明本發明原理的各實施例的描述，其它特征和優點會變得顯而易見。

附圖說明

圖1示出經頸動脈的初始進入系統。

圖2示出經頸動脈進入鞘系統。

圖3示出正被用于進入頸動脈以進行頸動脈手術的經頸動脈進入系統的構件。

圖4示出正被用于進入頸內動脈以進行顱內或神經血管手術的經頸動脈進入系統的進入鞘。

圖5示出動脈進入鞘的實施例。

圖6和7示出動脈進入鞘的遠側區域。

圖8至11b示出動脈進入鞘的實施例。

圖12示出擴張器的實施例。

圖13和14示出擴張器的近側區域的放大視圖。

圖15和16示出兩部分擴張器的實施例。

圖17示出具有兩個導絲內腔的擴張器的遠側區域。

圖18示出圖17的遠側區域的截面圖。

具體實施方式

公開了用于經由頸動脈區域中的經頸動脈進入點進入和治療血管的方法、系統和裝置。

圖1示出用于建立對頸動脈的初始進入以使導絲能夠導入到頸動脈內的裝置的經頸動脈初始進入系統100的第一實施例。對頸動脈的初始進入發生在位于患者的頸部中的進入部位，諸如患者的頸動脈區域中。經頸動脈的初始進入系統100的裝置特別適合于經頸總動脈的壁直接進入頸動脈。

如圖1所示，經頸動脈初始進入系統100包括進入針120、進入導絲140和微穿刺套管160。進入針120、進入導絲140和微穿刺套管160全都適于經由頸動脈穿刺導入頸動脈內，如以下進一步說明的。頸動脈穿刺可例如經皮或經由外科下切方式完成。初始進入系統100的實施例可針對如下面進一步描述的一種或另一種穿刺方法進行調整。

在使用初始進入系統100建立對頸動脈的進入后，進入鞘可在進入部位插入頸動脈內，其中進入鞘可以是經頸動脈進入鞘系統的一部分。圖2示出用于沿鞘導絲將進入鞘插入頸動脈內的裝置的經頸動脈進入鞘系統200的第一實施例。當插入頸動脈內時，進入鞘實現或允許至少一個介入裝置出于對血管區域執行介入手術的目的而經由進入鞘的內腔導入頸動脈內。經頸動脈進入鞘系統200包括進入鞘220、鞘擴張器260和鞘導絲300。進入鞘220、鞘擴張器260和鞘導絲300全都適于經由頸動脈穿刺導入頸動脈內，如以下進一步說明的。頸動脈穿刺可經皮或經由外科下切方式完成。系統200的實施例可針對如以下進一步描述的一種或其它穿刺方法進行調整。

在一實施例中，經頸動脈初始進入系統100和經頸動脈進入鞘系統200的一些或全部構件可諸如通過將各構件組合成單個包裝、容器或捆束在一起的容器的集合而被組合成一個經頸動脈進入系統套件。

圖3示出被用于進入頸總動脈310以進行頸動脈支架植入術的進入鞘220。進入鞘220經由外科切口315插入頸總動脈310中。如以下進一步說明的，進入鞘220具有在進入鞘220的近側和遠側末端或區域處帶開口的內腔。利用在頸動脈內的進入鞘220的遠側部分和在患者體外的近側部分，內腔提供了用以將介入裝置插入動脈內的通路。

圖4示出用于顱內血管或神經血管手術的正被用于進入頸內動脈405以進行顱內或神經血管手術的經頸動脈進入系統的進入鞘200。動脈進入鞘200經由經皮穿刺借助插入而進入頸總動脈310。一旦插入頸總動脈310內，進入鞘220的遠側末端便前移到頸內動脈ICA(internal carotid artery)320內并朝向或超出遠側頸段或巖段ICA 405而向上(相對于圖4中的穿孔)前移。

圖3和4均示出動脈進入鞘220正穿過患者的頸部朝患者的大腦向上前移。在另一實施例中，動脈進入鞘220可朝患者的心臟——諸如朝例如主動脈——向下(相對于圖3-4中的進入位置)前移。題為“Systems and Methods for Transcatheter Aortic Valve Treatment(用于經導管主動脈瓣治療的系統和方法)”的美國專利No.8,545,552記載了用于將進入鞘直接插入頸動脈內并使介入裝置朝主動脈并最終朝主動脈瓣前移的示例性方法。

動脈進入鞘

再參照圖2，經頸動脈進入鞘220的一個實施例包括長形鞘本體222和在進入鞘220的長形鞘本體222的近端處的近側適配器224。長形鞘本體222是動脈進入鞘220的尺寸確定和成形為插入動脈內的部分，并且其中在手術期間長形鞘本體的至少一部分實際插入動脈內。近側適配器224包括止血閥226和長形沖洗管路228，所述長形沖洗管路具有與鞘本體222的內腔連通的內腔。近側適配器224可具有比鞘本體222大的直徑或截面尺寸。止血閥226與鞘本體222的內腔連通，以在防止或最大限度地減少手術期間經由內腔的血液流失的同時允許裝置導入其中。在一實施例中，止血閥226是靜態密封型被動閥。在動脈進入鞘220的一個替代實施例(在圖5中示出)中，止血閥226是諸如Tuohy-Borst閥227或旋轉式止血閥(rotating hemostasis valve，RHV)的開度可調閥。替代地，進入鞘220可在單獨的止血閥構件可附接于其上的母魯爾適配器的近端處終止，所述止血閥可以是被動式密封閥、Tuohy-Borst閥或旋轉式止血閥(RHV)。

動脈進入鞘220的長形鞘本體222具有適于或被特別地優化以提供對頸動脈的動脈進入的直徑。在一實施例中，長形鞘本體222處于5至9Fr的尺寸范圍內，或替代地處于0.072英寸至0.126英寸的內徑范圍內。在一實施例中，長形鞘本體222為6或7Fr的鞘。在鞘也用于抽送或逆流或用于導入更大裝置的實施例中，鞘為8Fr的鞘。

動脈進入鞘220的長形鞘本體222具有適于相對于頸總動脈CCA(common carotid artery)中的動脈進入部位到達位于大腦中或朝向大腦的治療部位的從近側適配器224至長形鞘本體222的遠側末端的長度。例如，為了從CCA進入部位進入頸動脈分叉部或近側頸內動脈ICA，進入鞘220的長形鞘本體222(即，可插入動脈內的部分)可具有處于7至15cm的范圍內的長度。在一實施例中，長形鞘本體222具有在10-12cm的范圍內的長度。為了從股動脈進入部位進入同一目標部位，典型的進入鞘必須在80cm與110cm之間，或引導導管必須穿過動脈進入鞘插入并前移到目標部位。穿過進入鞘的引導導管占用管腔區域并因此約束可導入目標部位的裝置的尺寸。因此，允許介入裝置在不利用引導導管的情況下到達目標部位的進入鞘優于需要使用引導導管來使介入裝置到達目標部位的進入鞘。

替代地，為了將長形鞘本體222的遠側末端定位在相對于進入部位的更遠側，例如以從CCA進入部位執行顱內或神經血管手術，進入鞘220的長形鞘本體222可具有處于10cm至30cm的范圍內的長度，取決于鞘遠側末端的期望目標位置。例如，如果目標位置是遠側CCA或近側ICA，則長形鞘本體222可處于10cm至15cm的范圍內。如果期望目標位置是ICA的中間至遠側頸段、巖段或海綿竇段，則長形鞘本體222可處于15至30cm的范圍內。

或者，動脈進入鞘220在進入部位處于頸總動脈內時針對位于動脈進入部位近側(即朝向主動脈)的治療部位或目標位置進行構造或適配。例如，治療部位可以是CCA、CCA孔、升主動脈或降主動脈或主動脈弓、主動脈瓣、冠狀動脈或其它周圍動脈的近側區域。對于這些目標位置而言，長形鞘本體222的適當長度取決于從目標部位到進入部位的距離。在該構型中，長形鞘本體222穿過動脈進入部位安放并朝主動脈下方定向。

進入鞘220還可包括不透射線的末端標記230。在一個例子中，不透射線的末端標記是嵌埋在進入鞘220的鞘本體222的遠端附近的金屬帶，例如鉑銥合金。替代地，進入鞘末端材料可以是單獨的不透射線材料，例如鋇聚合物或鎢聚合物混合物。鞘末端自身構造成使得，當使用鞘擴張器260組裝進入鞘220以形成鞘組件時，鞘組件能以最小阻力穿過動脈穿孔而沿鞘導絲300平順地插入。在一實施例中，進入鞘220的長形鞘本體222具有光滑或親水涂層以在插入動脈內期間減小摩擦。在一實施例中，遠側涂層被限制在長形鞘本體222的最遠處0.5至3cm處，以使得其有利于在不犧牲鞘在穿孔部位的安全性或手術施行者在插入期間牢牢地握住鞘的能力的前提下插入。在一個替代實施例中，鞘不具有涂層。

參考圖2，在一實施例中，動脈進入鞘220具有在手術期間幫助固定鞘的特征結構。例如，進入鞘220可具有模制在適配器224(位于長形鞘本體222的近端處)中或以其它方式附接在適配器224上的縫合孔眼234或一條或多條肋236，以允許手術施行者將鞘轂縫系在患者身上。

對于適合出于進入頸動脈分叉部的目的而插入頸總動脈內的鞘而言，長形鞘本體222的長度可處于7至15cm、通常處于10cm至12cm的范圍內。內徑典型地處于5Fr(1Fr＝0.33mm)至10Fr、通常處于6至8Fr的范圍內。對于適合出于進入顱內或腦血管的目的而經由頸總動脈插入中間或遠側頸內動脈內的鞘而言，長形鞘本體222的長度可處于10至30cm、通常處于15cm至25cm的范圍內。內徑典型地處于5Fr(1Fr＝0.33mm)至10Fr、通常處于5至6Fr的范圍內。

特別是當鞘通過經頸動脈方式導入鎖骨上方但位于頸動脈杈下方時，希望長形鞘本體222在保持抵抗扭絞或壓曲的環箍強度的同時是柔性的。這在鞘向動脈內的插入量有限并且與頸動脈深和/或脖子短的患者中的經頸動脈進入中一樣存在陡峭的插入角度的手術中尤為重要。在這些情形中，存在鞘本體末端由于鞘的剛度而朝動脈的后壁定向的趨勢。這引起由于鞘本體自身的插入或穿過鞘插入動脈內的諸如導絲的裝置而受傷的風險。替代地，鞘本體的遠側區域可安放在包括一個或多個彎曲部的遠側頸動脈如巖段ICA中。因此，希望將鞘本體222構造成使得它能在插入動脈內時彎曲，同時不扭絞。在一實施例中，鞘本體222諸如通過不銹鋼或鎳鈦諾編織帶、螺旋帶、螺旋金屬絲、切割不銹鋼或鎳鈦諾海波管、切割剛性聚合物等和內襯被周向地增強，以使得增強結構被夾置在外殼套層與內襯之間。內襯可以是諸如PTFE的低摩擦材料。外殼套可以是包含Pebax、熱塑性聚氨酯或尼龍的材料的群組中的一種或多種材料。

在一實施例中，鞘本體222的柔韌性可隨其長度變化。這種柔韌性的變化可通過各種方式實現。例如，外殼套在各個區段的硬度和/或材質可變化。替代地，增強結構或材質可沿鞘本體的長度變化。在一個實施例中，鞘本體222的最遠側區段比鞘本體的其余部分更柔韌。例如，該最遠側區段的抗彎剛度是鞘本體222的其余部分的抗彎剛度的三分之一至十分之一。在一實施例中，最遠側區段具有在50至300N-mm²的范圍內的抗彎剛度(E*I)并且鞘本體222的其余部分具有在500至1500N-mm²的范圍內的抗彎剛度，其中E是彈性模量并且I是裝置的面積慣性矩。對于針對CCA進入部位構成的鞘而言，柔性的最遠側區段包括可表述為比率的鞘本體222的很大一部分。在一實施例中，柔性的最遠側區段的長度占鞘本體222的總長度的比為整個鞘本體222的長度的至少十分之一且至多二分之一。

在一些情形中，動脈進入鞘構造成從CCA進入部位進入頸動脈杈或近側頸內動脈ICA。在這種情形中，鞘本體222的實施例具有3至4cm的最遠側區段223并且整個鞘本體222為10至12cm。在本實施例中，柔性的最遠側區段的長度占鞘本體222的總長度的比為鞘本體222的總長度的約四分之一至二分之一。在另一實施例中，在最遠側柔性區段與近側區段231之間存在過渡區段225，其中在最遠側區段與鞘殼體的其余部分之間存在柔韌性不同的一個或多個區段。在本實施例中，最遠側區段為2至4cm，過渡區段為1至2cm，并且整個鞘本體222為10至12cm，或表述為比率，最遠側柔性區段和過渡區段共同形成鞘本體的總長度的至少四分之一且至多二分之一。

在一些情形中，動脈進入鞘的鞘本體222構造成相對于動脈進入位置插入至頸內動脈內的更遠處，并可以插入頸內動脈的顱內區段中。例如，長形鞘本體222的最遠側區段223為2.5至5cm并且整個鞘本體222的長度為20至30cm。在本實施例中，柔性的最遠側區段的長度占鞘本體的總長度的比為整個鞘本體222的十分之一至四分之一。在另一實施例中，在最遠側柔性區段與近側區段231之間存在過渡區段225，其中最遠側區段為2.5至5cm，過渡區段為2至10cm，并且整個鞘本體222為20至30cm。在本實施例中，最遠側柔性區段和過渡區段共同形成鞘本體的至少六分之一且至多二分之一。

其它實施例適合降低、最小化或消除由于最遠側殼套末端面向與接觸后動脈壁而對動脈造成傷害的風險。在一些實施例中，鞘具有構造成將鞘本體末端定心在動脈的內腔中以使得鞘本體的遠側區域的縱向軸線與血管內腔的縱向軸線或中心軸線大體平行的結構。在圖6所示的實施例中，鞘對齊特征結構是位于動脈進入鞘220的外壁上的可充氣或可擴大的緩沖器，例如氣囊608。氣囊608可擴大尺寸以在動脈的內側施加力以接觸并推動動脈進入鞘的長形本體222使其離開動脈壁。

在另一實施例中，鞘對齊特征結構是鞘本體上可被致動以從鞘末端向外伸出的一個或多個機械結構。在一實施例中，鞘本體222構造成以使得動脈進入部位的特定邊緣靠著動脈后壁的方式插入動脈內。在本實施例中，鞘對齊特征結構僅需相對于鞘本體222的縱向軸線從一個方向向外伸出以提升或推動鞘末端離開動脈后壁。例如，如圖6所示，可充氣的緩沖器608是在鞘本體的一側的凸泡(blister)。在另一個例子中，該機械特征結構僅在鞘本體的一側延伸。

在另一實施例中，鞘本體222的至少一部分預成形為使得在鞘插入之后，末端進一步與血管的縱向軸線對齊，即使鞘插入的角度較陡峭。在本實施例中，當在鞘沿鞘導絲插入期間擴張器與鞘組裝時，鞘本體大體是直的，但一旦擴張器和導絲被移除，鞘本體的最遠側區段就呈彎曲或成角度的形狀。在一實施例中，鞘本體成形為使得，當從鞘本體的主軸線測量時，最遠處的0.5至1cm區段成10至30度的角度，其中曲率半徑為約0.5”。為了在已于插入期間矯直之后保持鞘本體的彎曲或成角度的形狀，鞘可在制造期間呈成角度或彎曲的形狀熱定型。替代地，增強結構可由鎳鈦諾構成并且在制造期間熱成形為彎曲或成角度的形狀。替代地，可對鞘本體增設另一彈簧元件，例如對鞘的增強層增設具有合適形狀的彈簧鋼或鎳鈦諾的帶條。

在一個替代實施例中，存在希望最大限度地減小從進入鞘通過的流動阻力的方法，諸如授予Chang的美國專利No.7,998,104和授予Criado的美國專利No.8,157,760——這兩個美國專利都通過引用并入本文——中所描述的那樣。圖7示出鞘本體222的這樣一種實施例：其中鞘本體具有階梯式的或錐形的構型，該構型具有直徑減小的遠側區域705(其中減小的直徑是相對于鞘的其余部分而言的)。階梯式鞘的遠側區域705可尺寸確定為插入頸動脈內，頸動脈典型地具有處于0.065英寸至0.115英寸的范圍內的內徑，鞘的其余近側區域具有較大的外徑和內腔直徑，其中內徑典型地處于0.110英寸至0.135英寸的范圍內。鞘本體的其余部分的較大內腔直徑最大限度地減小了從鞘通過的流動阻力。在一實施例中，直徑減小的遠側區段705具有約2cm至4cm的長度。直徑減小的遠側區段705的比較短的長度容許該區段以降低鞘本體的遠端將接觸杈B的風險而經由經頸動脈方式定位在頸總動脈CCA內。此外，直徑減小的區段也容許在對流動阻力的水平的影響最低的同時減小用于將鞘導入動脈內的動脈切口的尺寸。此外，直徑減小的遠側區段可以更柔韌并且因此可更貼合于血管的內腔。

在一些情形中，例如在可能形成遠側栓子/血栓的手術中，可能希望鞘本體222也能閉塞其所就位于的動脈。在這些情況下，閉塞動脈停止了動脈內的順行血管流動并且由此降低了遠側栓子可能導致諸如TIA或中風的神經系統癥狀的風險。圖8示出在遠側區域上帶有可充氣的氣囊805的動脈進入鞘220的實施例，氣囊805借助將鞘本體222中的內部充氣管腔與旋塞閥229連接的管路810充氣，旋塞閥229又可與充氣裝置連接。在本實施例中，還存在可與被動或主動式抽送源連接以進一步降低遠側栓子的風險的Y形臂815。

在一些情形中，可能希望使止血閥移動離開鞘的遠側末端，同時維持鞘的可插入鞘本體222的長度。本實施例構造成使手術施行者的手并且實際上是他或她的整個身體移動離開目標部位并因此離開用于使目標部位熒光成像的圖像增強器，從而減少使用者在手術期間的輻射暴露。本質上，這延長了動脈進入鞘220在身體之外的部分。該部分的內徑和外徑可大于鞘本體222。在插入鞘內的導管的外徑接近鞘本體的內徑的情形中，內腔的可用于流動的環形空間有限。最大限度地減小鞘本體長度因此有利于最大限度地減小諸如在使用鹽水或造影溶液沖洗鞘期間或在從鞘向外抽送或逆流期間的流動阻力。在如圖9所示的實施例中，動脈進入鞘220具有可插入的長形鞘本體222(即，構造成插入動脈內的部分)和近側延伸部905。在一實施例中，鞘本體222具有對應于6Fr鞘尺寸的約0.087”的內徑和約0.104”的外徑，并且近側延伸部具有約0.100”至0.125”的內徑和約0.150”至0.175”的外徑。在另一實施例中，鞘本體222具有對應于8Fr鞘尺寸的約0.113”的內徑和約0.136”的外徑，并且近側延伸部具有約0.125”內徑和約0.175”的外徑。在又一實施例中，鞘本體222是階梯狀的，其具有直徑較小的遠側區段705以進一步減輕流量限制，如圖7所示。在一實施例中，近側延伸部905的長度適合于有意義地減少使用者在經頸動脈進入手術期間的輻射暴露。例如，近側延伸部905介于10cm與25cm之間，或15cm與20cm之間。替代地，近側延伸部905具有構造成在止血閥226與鞘本體的遠側末端之間提供約30cm至60cm的距離的長度，取決于進入鞘的可插入長度。連接器結構915可將長形鞘本體222與近側延伸部905連接。在本實施例中，連接器結構915可包括縫合孔眼920和/或肋925以幫助將進入鞘固定在患者身上。在一實施例中，止血閥2266是靜態密封型被動閥。在一個替代實施例中，止血閥226是諸如Tuohy-Borst閥227或旋轉止血閥(rotating hemostasis valve，RHV)的開度可調閥。替代地，近側延伸部可在單獨的止血閥構件可附接于其上的母魯爾適配器中的近端處終止，所述止血閥可以是被動密封閥、Tuohy-Borst閥或旋轉止血閥(RHV)。

典型地，血管閉合裝置需要鞘本體的遠側末端與止血閥的近側結構之間的最大距離為約15cm的動脈進入鞘，其中鞘本體222為約11cm并且其余4cm包含近側止血閥的長度；因此，如果進入鞘具有15cm以上的距離，則希望在手術結束時移除近側延伸部905。在一實施例中，近側延伸部905可以以在移除之后維持止血這樣的方式被移除。例如，止血閥內置在鞘本體222與近側延伸部905之間的連接器915中。止血閥在近側延伸部905被附接時打開以允許裝置的流體連通和插入，但在近側延伸部905被移除時阻止血液從鞘流出。在手術完成之后，可移除近側延伸部905，從而將止血閥的近側結構與鞘末端之間的距離從15cm以上減至15cm以下并因此允許血管閉合裝置與進入鞘220聯用以閉合進入部位。

在一些手術中，可能希望將低阻力(大孔徑)流動管路或分流器與進入鞘連接，諸如授予Chang的美國專利No.7,998,104和授予Criado的美國專利No.8,157,760——這兩個美國專利都通過引用并入本文——中所描述的那樣。圖10所示的動脈鞘實施例具有帶通向連接器915的Y形臂1015的內腔的流動管路1005。該流動管路具有與鞘本體中的內腔流體地連接的內腔。流動管路1005可與諸如靜脈回流部位或儲流器的低壓回流部位連接。流動管路1005也可與諸如泵或注射器的抽送源連接。在一實施例中，在鞘本體222的遠端上還可包括閉塞元件，例如閉塞氣囊。這在無法通過諸如血管環箍或血管夾的血管外科裝置來閉塞血管的經皮手術中可能是希望的。

在一些手術中，可能希望限制鞘本體插入動脈內的量，例如在目標區域非常靠近動脈進入部位的手術中。例如，在頸動脈杈的支架植入術中，鞘末端應當位于治療部位的近側(相對于進入位置而言)，以使得它不會干涉支架布置或進入病態區域以及可能導致栓子被震松。在圖11A和11B所示的動脈鞘220的實施例中，鞘止擋部1105可滑動地或安裝在鞘本體的遠側部分的外側。鞘止擋部1105比鞘的遠側部分短，從而通過在沿鞘本體222的一定長度處形成可靠止擋而有效地縮短了鞘本體222的可插入部分。鞘止擋部1105可以是以在位于鞘本體222上時使鞘本體的遠側部分露出的長度可滑動地配合在鞘本體222上的管。該長度可在2至4cm的范圍內。更具體地，該長度為2.5cm。鞘止擋部1105的遠端可以是成角度的并且取向成使得，當鞘在血管被插入動脈的時候插入動脈內時，該角度與血管齊平并且用作靠著動脈壁的止擋部，如圖11A所示。替代地，鞘止擋部的遠端可形成為與動脈壁接觸的成角度的凸緣1115，如圖11B所示。凸緣1115被磨圓或具有無創傷形狀以形成靠著動脈壁的更可靠和無創傷性的止擋部。鞘止擋部1105可永久地固定在動脈鞘上，例如鞘止擋部的近端可附接在動脈進入鞘的連接器915上。替代地，鞘止擋部1105可由使用者從動脈進入鞘220移除，因此它在手術中可被選擇性地采用。在此情形中，鞘止擋部1105可在近側部分上具有與連接器915上的對應鎖定特征結構接合的鎖定特征結構，例如與連接器上的突起接合的近側鞘止擋部上的槽或凹部。也可采用其它鎖定特征結構。

在鞘本體的插入被限制在2到3cm之間的狀況下，并且特別是當鞘本體成陡峭角度插入時，鞘在固定在患者身上時可與卡口形狀貼合。例如，卡口形狀可包括沿第一軸線延伸的第一部分和沿軸向地偏離第一軸線和/或不與第一軸線平行的第二軸線延伸的第二部分。鞘本體的彈性引起該形狀在插入部位對血管施加力并且在未正確固定的情況下增加了鞘從血管脫出的趨勢。為了減小血管上的應力，鞘止擋部可預先成形為彎曲或卡口形狀，以使得鞘本體在彎曲時的應力分配到鞘止擋部上而不是血管上。鞘止擋部可由有彈性但可彎曲的材料制成或包括諸如不銹鋼或鎳鈦諾絲或條帶的彈簧元件，使得當擴張器插入鞘和鞘止擋件組件中時，鞘相對直，但是當擴張器被移除時，鞘止擋部呈預彎曲形狀以減小鞘分配在血管壁上的力。替代地，鞘止擋部可由可延展的(malleable)材料制成或包括諸如可彎曲的金屬絲或條帶的可延展元件，使得它在鞘插入之后可再次成形為期望曲率以減小鞘分配在血管壁上的應力。

鞘擴張器

再參照圖2，鞘擴張器260是經頸動脈進入鞘系統200的構件。鞘擴張器260是插入動脈內并且使得進入鞘220能夠經動脈壁中的穿刺部位沿鞘導絲300平順插入的長形本體。因此，擴張器260的遠端大體是漸縮/呈錐形的，以允許擴張器沿鞘導絲300插入動脈內，并且將針穿刺部位擴張至更大直徑以用于進入鞘220自身的插入。為了適應這些功能，擴張器260具有帶總夾角(相對于擴張器的縱向軸線而言)大體在6度與12度之間的錐部、具有倒圓的前緣的錐形端部268。鞘擴張器在被組裝以插入動脈內時典型地被鎖定在進入鞘上。例如，鞘擴張器260的近側轂264構造成咬合在動脈進入鞘220的止血閥226上的對應結構中或其上。擴張器260的內腔容納鞘導絲300，其中內徑在0.037”與0.041”之間，取決于例如鞘導絲尺寸。

對于經頸動脈進入鞘系統200而言，可能希望使鞘擴張器260的遠側區段更柔韌，以與進入鞘220的增加的柔性區段對應。例如，鞘擴張器260的遠側2至5cm可比鞘擴張器260的近側部分要柔韌20％至50％。本實施例將使得被插入的鞘和擴張器能夠適應陡峭的插入角度(能夠在仍維持擴張器的柱狀支承的同時沿導絲更平順地插入)，就如同經頸動脈進入手術中的情況一樣。希望柱狀支承提供擴展穿刺部位并插入進入鞘所需的插入力。

對于一些經頸動脈進入鞘系統而言，可能希望也使用直徑較小的進入導絲(例如直徑在0.014”至0.018”的范圍內)來將鞘和擴張器導入動脈內。在本實施例中，鞘擴張器錐形端部268構造成提供從較小的導絲尺寸到進入鞘的平順過渡。在一個變型中，鞘導絲為0.018”并且擴張器內腔在0.020”至0.022”的范圍內。在另一變型中，鞘導絲為0.014”并且擴張器內腔在0.016”至0.018”的范圍內。錐部被類似地修改，例如錐部長度更長以適應從較小直徑到進入鞘的內徑的錐度，或可包括兩個錐角以在不過度延長錐部的總長度的情況下提供從較小直徑導絲至進入鞘的平順過渡。

在一些手術中，希望如上所述將動脈進入鞘220的鞘本體222的遠側末端定位在ICA的中間至遠側椎段、巖段或海綿竇段中。這些部段具有通常大于90度的曲率。可能希望鞘擴張器帶有較軟和較長的錐部，以便能夠在沒有損傷動脈的風險的情況下容易地操縱這些彎曲部。然而，為了將鞘插入穿過動脈穿孔，擴張器理想而言具有一定剛度和錐度以提供擴張力。在一實施例中，經動脈進入鞘系統200被包括兩個或更多個錐形擴張器260A和260B的套件提供或被包括在該套件中。第一錐形擴張器260A與動脈進入裝置聯用以進入動脈內，并且因此以與標準引導器鞘擴張器相似的方式確定尺寸和構成。可用于錐形擴張器的示例性材料包括例如高密度聚乙烯、72D Pebax、90D Pebax或剛度和光滑度相當的材料。該套件的第二錐形擴張器260B可以以較軟的遠側區段或抗彎剛度比第一錐形擴張器的遠側區段更低的遠側區段而與動脈進入裝置聯用。即，第二擴張器具有比第一擴張器的對應遠側區域更軟、更柔韌或更容易鉸接或彎曲的遠側區域。第二擴張器的遠側區域因此比第一擴張器的對應遠側區域更容易彎曲。在一實施例中，第一擴張器260A的遠側區段具有在50至100N-mm²的范圍內的抗彎剛度并且第二擴張器260B的遠側區段具有在5至15N-mm²的范圍內的抗彎剛度。

第二擴張器260B(其具有抗彎剛度較低的遠側區段)可與初始的第一擴張器交換，以使得動脈進入裝置可由于第二擴張器的較軟遠側區段而在不對血管造成不必要的力或創傷的情況下插入頸內動脈內和動脈內的彎曲部周圍。較軟的第二擴張器的遠側區段可以是例如35或40D Pebax，其中近側部分由例如72D Pebax制成。第二擴張器上可包括一個或多個中間部分以提供較軟的遠側區段與較硬的近側區段之間的平順過渡。在一實施例中，一個或兩個擴張器可具有不透射線的末端標記以使得擴張器末端位置在熒光檢查時可見。在一個變型中，不透射線的標記是被熱焊接在擴張器的遠側末端上的含鎢Pebax或聚氨酯區段。其它不透射線的材料可類似地用于在遠側末端處形成不透射線的標記。

為有利于第一擴張器與第二擴張器的交換，一個或兩個擴張器可構造成使得擴張器的遠側區段由錐形單腔管構成，但擴張器的近側部分和近端上的任何適配器具有側面開口。圖12示出由尺寸確定和成形為插入動脈內的長形部件和近側轂1210形成的擴張器1205的例子。該擴張器具有沿擴張器1205的至少一部分長度諸如沿長形本體和近側轂1210延伸的側面開口1215，諸如槽。在一實施例中，側面開口1215僅位于擴張器1205的近側區域上并穿過近側轂1210，盡管這可以變化。側面開口1215提供對擴張器1205的內腔的進入，諸如將導絲插入內腔內和/或從內腔中移除導絲。在一個側面上帶有槽的環形、可運動的套筒1220位于擴張器1205的近側轂1210上或其附近。套筒1220可諸如借助旋轉而圍繞轂1210的縱向軸線運動，如下所述。注意，擴張器1205的遠端具有用于擴張組織的錐形構型。

圖13示出擴張器1205的近側區域的放大視圖。如上所述，擴張器1205具有以沿擴張器1205的長度和近側轂1210延伸的槽的形式存在的側面開口1215。套筒1220位于擴張器的外周周圍并且成形為使得其覆蓋側面開口1215的至少一部分。因此，套筒1220能防止位于擴張器1205內部的導絲經由側面開口1215離開擴張器。如上所述，套筒1220能相對于擴張器1205和近側轂1210旋轉。在圖示的實施例中，套筒1220能圍繞擴張器1205的縱向軸線旋轉，盡管其它類型的相對運動也在本公開的范圍內。如圖14所示，套筒1220具有能與側面開口1215對齊的槽1225。當這樣對齊時，槽1225和側面開口1215共同提供用于導絲插入擴張器1205的內腔中或從該內腔中移除的開口。套筒1220可在圖13所示的位置(在該位置處套筒覆蓋側面開口1215)與圖14所示的位置(在該位置處側面開口由于槽1225與側面開口1215對齊而露出)之間旋轉。

現在描述進入鞘套件的該實施例的使用方法。使用改良Seldinger技術或微穿刺技術將鞘導絲諸如0.035”導絲插入頸總動脈內。導絲的遠端可定位在頸內動脈或頸外動脈內，或在沒有杈的頸總動脈內停止。帶有第一較硬擴張器的動脈進入鞘沿0.035”導絲插入動脈內。動脈進入鞘以使得鞘本體222的至少2.5cm位于動脈內的方式插入。如果希望另外的購買，動脈進入鞘可被進一步定向并定向在頸內動脈內。在保持動脈進入鞘和0.035”導絲就位的同時移除第一擴張器。擴張器的近側部分中的側面開口1215允許以“快速交換”方式移除擴張器，以使得進入裝置外部的大部分導絲在擴張器移除期間可被直接握住。然后將第二擴張器加載到0.035”導絲上并插入鞘內。同樣，在擴張器的近側部分帶側面開口1215的擴張器可用于在“快速交換”技術中允許0.035”導絲在導絲插入期間被直接握住。一旦第二擴張器完全插入動脈進入裝置內，末端更柔和的第二擴張器的動脈進入鞘在頸內動脈內和動脈內的彎曲部周圍前移而不會造成不必要的力或擔心引起血管創傷。此構型允許在不犧牲裝置插入動脈內的能力的前提下將動脈進入鞘放置在更遠處。

替代地，可使用不帶側面開口的一個或多個標準擴張器。如果使用不帶側面開口的標準擴張器，則在進入裝置利用第一擴張器沿導絲插入動脈內之后，可連同導絲一起移除第一擴張器，從而僅將進入裝置留在適當位置。第二擴張器可與預先裝載到中央內腔中的導絲一起插入動脈進入裝置內。一旦完全插入，進入裝置和帶有較軟末端的第二擴張器便可如上所述在頸內動脈內向遠側前移。在該替代方法中，初始導絲可供兩個擴張器使用，或在與末端更柔和的第二擴張器一起插入時可與末端更柔和的導絲進行互換。

在一些情形中，可能希望沿0.035”導絲將進入鞘系統插入頸動脈內，但然后將該導絲替換為在0.014”至0.018”的范圍內的較小導絲。由于進入頸動脈內可能需要陡峭的進入角度，因此可能希望能提供良好支承的導絲諸如0.035”導絲首先將進入鞘導入CCA內。然而，一旦鞘處于動脈內但使用者想要使它沿較小的導絲進一步前移，就可能希望將0.035”導絲替換為較小的導絲。替代地，使用者可將擴張器和0.035”導絲兩者替換為較軟的擴張器和在0.014”至0.018”的范圍內的較小導絲。替代地，使用者可能希望使他或她隨后將用以導入介入裝置的0.14”導絲定位，同時鞘和擴張器仍就位。擴張器可為該導絲提供進入和支承，并且在苛刻的進入鞘角度的情形中可協助引導該導絲離開動脈的后壁以使得該導絲可在沒有內腔損傷風險的前提下安全地前移到血管腔內。

在如圖15所示的實施例中，鞘擴張器260是兩部分擴張器組件，具有在共軸的布置結構中可滑動地互相附接的內擴張器269和外擴張器270。兩個擴張器具有近側轂264a和264b。當兩個擴張器被組裝在一起時，兩個轂264a和264b具有允許所述兩個擴張器被鎖定在一起——例如咬合或螺紋配合——的特征結構，使得兩個擴張器可被一體地操縱。在一實施例中，內擴張器269具有包括旋轉聯接器的近側轂264b，所述旋轉聯接器具有與外擴張器270的近側轂264a上的外螺紋接合的內螺紋。內擴張器269將擴張器組件從0.035”或0.038”導絲兼容擴張器有效地轉換為0.018”或0.014”導絲兼容擴張器，并且從外擴張器的遠端伸出。在圖16所示的實施例中，內擴張器具有相對于擴張器的其余部分的縱向軸線彎曲或成角度的成角度的末端276。在一實施例中，該角度為45度角。該成角度的末端276允許使用者更容易地將導絲引入到一個或另一個分支血管內。內擴張器可具有如圖15所示的錐形的、直的末端或如圖16所示的成角度的末端。替代地，內擴張器可具有通向遠端的恒定外徑，其中具有倒圓的前緣。在一實施例中，內擴張器在遠側末端處或其附近具有不透射線的標記274以輔助擴張器在熒光檢查下的可視化。在一實施例中，內擴張器被增強以使其更容易扭轉以協助沿特定方向引導成角度的末端。例如，擴張器可具有盤旋或編織式增強層。一旦介入導絲就位，便移除兩部分擴張器并且該導絲然后可用于使介入裝置穿過動脈鞘插入動脈內并前移到治療部位。

圖17所示的替代實施例允許兩個單獨的導絲尺寸與擴張器聯用。本實施例包括具有沿裝置的長度延伸的兩個導絲內腔的擴張器1705。圖17示出本實施例的遠端。如在圖18的截面圖中更清楚地看到的，一個內腔1805構造成用于0.035”或0.038”導絲，而另一個內腔1815用于0.014”至0.018”導絲。在本實施例中，較大的內腔1805定心在錐部268的中心線周圍，而較小的內腔1815偏離錐部的中心線。在此構型中，進入鞘沿位于較大內腔1805內的較大導絲導入動脈內。一旦定位，便可穿過第二內腔1815放置介入導絲。然后從進入鞘移除較大的導絲和擴張器并且然后介入導絲可用于如上所述將介入裝置穿過動脈鞘插入動脈內并前移到治療部位。

鞘導絲

動脈進入鞘典型地沿直徑為0.035”或0.038”的鞘導絲導入動脈內。擴張器的遠側末端的內徑和錐部長度尺寸確定為與這種導絲配合。例如用于橈動脈進入的一些鞘尺寸確定為容納直徑為0.018”的鞘導絲，其中對應的擴張器具有遠端末端內徑和錐部長度。鞘導絲可具有無創傷的筆直、成角度或J形的末端。導絲平順地過渡到近端上的較硬部段。此構型允許導絲無創傷地進入和前移到動脈內，同時允許在鞘沿導絲導入動脈內時支承鞘。典型地，從無創傷末端的過渡為較硬區段前4至9cm。鞘通常插入動脈內15至20cm，使得導絲的較硬部段在鞘插入時處于動脈進入部位。

然而，在經頸動脈進入進入點的情況下，可插入的導絲的量在潛在地對遠側血管造成傷害之前大大小于15cm。在用于動脈支架或PTA手術的經頸動脈進入的情況下，限制導絲插入長度是非常重要的，以避免鞘導絲在頸動脈患者部位產生遠側栓子的風險。因此，希望提供能在限制插入長度的同時為可能陡峭的鞘進入角度提供支承的導絲。在一實施例中，經頸動脈鞘導絲具有無創傷末端區段，而在較硬區段之前具有很遠且短的過渡。例如，較軟的末端區段為1.5至2.5cm，接著是長度為3至5cm的過渡區段，接著是較硬的近側區段，其中較硬的近側區段包括導絲的其余部分。.

鞘導絲可具有導絲標記318以幫助使用者判斷導絲的末端相對于擴張器的位置。例如，在導絲的近端上可存在與導絲的末端何時即將離開微進入套管末端對應的標記。該標記將提供快速的導絲位置反饋以幫助使用者限制導絲的插入量。在另一實施例中，該導絲可包括另一標記以讓使用者知道導絲已離開套管設定的距離，例如5cm。

微進入構件

參照圖1，用于初始經動脈進入的微進入套件100包括進入針120、進入導絲140和微進入套管160。微進入套管160包括本體162和可滑動地位于本體162的內腔內的內擴張器168。典型地，對于動脈進入而言，初始針穿刺可使用21G或22G進入針，或在使用改良Seldinger技術的情況下使用18G針。對于經頸動脈進入而言，可能希望使用更小的針穿刺來進入。頸動脈的穿刺進入典型地比股動脈的穿刺進入更有挑戰性。頸動脈是壁更厚的動脈，它被稱為頸動脈鞘的組織套包圍，并且它不會被周圍肌肉組織錨定，因此初始針刺更困難并且必須在不穩定的動脈上施加更大的力來完成，從而提高了錯位穿刺、動脈剝離或后壁刺穿的風險。較小的初始針穿刺，例如23G或24G針，增加了針進入的容易度并且降低了這些風險。因此鞘導絲應當尺寸確定為配合在較小的針內，例如為0.016”或0.014”導絲。進入針120可在遠端上包括紋理化表面以使它在超聲波下可見，從而協助針向動脈內的超聲波引導的插入。針長度可處于4cm至8cm的范圍內。

與鞘導絲相似，微進入導絲具有從柔軟的遠側末端到比遠側末端或遠側區域更硬的芯部區段的過渡部段。這種微進入導絲的直徑典型地為0.018”，具有約1至2cm的松軟的遠側部段和在較硬部段之前5-6cm的過渡區。在一實施例中，經頸動脈進入導絲的直徑為0.014”至0.018”，并且具有1cm的松軟部段、2-3cm的過渡區以使較硬的支承區段遠更靠近遠側末端。這將允許使用者即使在陡峭的進入角度和限制導絲插入長度的情況下也能對他的微進入套管插入提供良好支承。

與鞘導絲一樣，微進入導絲可具有導絲標記143以幫助使用者判斷導絲的末端相對于微套管的位置。例如，標記可對應于導絲的末端何時即將離開微套管而位于導絲的近端上。該標記將提供快速的導絲位置反饋以幫助使用者限制導絲的插入量。在另一實施例中，該導絲可包括另一標記以讓使用者知道導絲已離開擴張器設定距離，例如5cm。

微進入套管自身可構造成用于經頸動脈插入。典型地，微進入套管160包括套管162和帶錐形末端的內擴張器168。內擴張器168提供套管與進入導絲之間的平順過渡。套管尺寸確定為接納0.035”導絲，所述套管尺寸的內徑在0.038”至0.042”的范圍內。在一實施例中，微進入套管160構造成用于經頸動脈進入。例如，套管的擴張器可針對較小的0.014”進入導絲140確定尺寸。另外，套管自身可具有深度標記以協助使用者限制插入量。在一實施例中，微進入套管160在套管162的遠側末端處具有不透輻射的標記164以幫助使用者在熒光檢查下顯現末端位置。這例如在使用者可能希望將套管定位在例如ICA或ECA內的情況下是有用的。

示例性套件：

任何或全部上述裝置可采用套件形式提供給使用者以使得系統的一個或多個構件被包括在共同包裝或包裝的集合中。進入鞘套件的實施例包括全都針對如上所述的經頸動脈進入進行構造的進入鞘、鞘擴張器和鞘導絲。

在一實施例中，微進入套件包括進入針、微進入導絲和微進入套管以及擴張器，其中導絲為0.014”并且微進入套管和擴張器尺寸確定為與0.014”導絲兼容。

在一實施例中，進入套件包括全都針對經頸動脈進入進行構造的進入鞘、鞘擴張器、鞘導絲、進入針、微進入導絲和微進入套管以及擴張器。

在一個替代實施例中，進入導絲也被用作鞘導絲。在本實施例中，進入套件包括進入針、進入導絲、進入鞘和擴張器。鞘和擴張器使用進入導絲插入到血管內，由此避免需要更換為較大鞘導絲的步驟。在本實施例中，擴張器錐部長度和內腔尺寸確定為與較小的進入導絲兼容。在一個實施例中，進入導絲為0.018”。在一個替代實施例中，進入導絲為0.016”。在一個替代實施例中，進入導絲為0.014”。

示例性方法：

現在描述經頸動脈進入系統的示例性使用方法。在用以治療頸動脈狹窄的示例性經頸動脈手術中，使用者首先將頸總動脈切開。然后使用者在期望的進入部位將進入針120插入頸總動脈內。帶有針對經頸動脈進入而構成的錐部的進入導絲140穿過針插入頸總動脈內并且前移到CCA中。移除進入針120并且沿導絲140將微進入套管160插入CCA內。使用套管上的標記166作為指引將微進入套管插入期望深度，以防止過度插入。

使用者移除套管內擴張器168和導絲140，將套管162留在適當位置。如果需要的話，使用者經由套管162執行血管造影。然后使用者經由套管安放鞘導絲300，使用導絲標記318來協助將導絲插入至期望的插入深度。從導絲移除套管162并且將進入鞘220和鞘擴張器260作為一個組件沿鞘導絲300插入CCA內。鞘止擋部1105的鞘止擋凸緣1115限制動脈鞘的插入長度。一旦定位，便移除擴張器260和導絲300。然后利用固定孔眼234和/或肋236將鞘縫合在患者身上。然后通過經止血閥226將介入裝置引導到動脈鞘的近端上并引導至期望治療部位來執行介入手術。在手術期間可經由動脈鞘220上的沖洗臂228按需進行造影劑注射。

替代地，經由使用較大進入針——例如18G針——的單針穿刺來將鞘導絲300安放到CCA內。在本實施例中，不需要進入套管和進入導絲。本實施例減少了進入動脈所需的步驟數量，并且在一些情形中對使用者而言可能是理想的。

替代地，鞘擴張器是如圖15所示的兩部分鞘擴張器組件260，包括內擴張器269和外擴張器270。外擴張器270構造成接納0.035”鞘導絲300并提供從0.035”導絲至進入鞘220的平順過渡。內擴張器269構造成接納在0.014”至0.018”的范圍內的較小導絲并提供從該較小導絲至外擴張器270的平順過渡。一旦鞘導絲位于CCA內，便將進入鞘和外鞘擴張器270沿0.035”鞘導絲300插入CCA內。然后移除導絲并且將鞘內擴張器269插入到鞘外擴張器內。在一實施例中，鞘內擴張器具有如在圖16中所見的成角度的末端276。穿過鞘內擴張器插入介入用0.014”導絲并使用成角度的末端以幫助導絲定位來將該導絲引導到目標治療部位。替代地，鞘內擴張器具有直的末端并用于協助將導絲安全地定位在CCA內。一旦將0.014”導絲定位在目標治療部位或穿過其中，便隨后移除鞘擴張器260和鞘0.035”導絲300，并且進行介入。

在一個替代實施例中，鞘擴張器是雙內腔鞘擴張器1705。在本實施例中，沿鞘導絲300插入鞘和擴張器，其中鞘導絲位于擴張器1705的較大內腔1805內。一旦鞘和擴張器就位，介入用0.014”導絲便穿過較小的內腔1815定位。擴張器提供遠側支承并維持鞘末端在血管內腔的軸向上的位置，從而使0.014”導絲的前移比在擴張器被移除并且鞘末端至少部分地朝動脈的后壁定向的情況下可能更安全和容易。一旦將0.014”導絲定位在目標治療部位或穿過其中，便隨后移除鞘擴張器1705和鞘0.035”導絲，并且進行介入。

在又一個實施例中，可能希望在介入期間閉塞CCA以最大限度地減少栓子的順行流動。在本實施例中，可經由血管外科手術方式——諸如使用血管環箍、止血帶或血管夾——來執行閉塞步驟。在一個替代實施例中，進入鞘220在遠側末端上具有諸如閉塞氣囊250的閉塞元件。在本實施例中，氣囊在希望CCA閉塞時充氣。在又一個變型中，盡管CCA以外科方式或借助氣囊閉塞來進行閉塞，但也可能希望將動脈鞘與分流器連接，例如以在治療部位的區域周圍建立逆流系統以最大限度地減少遠側栓子。在本實施例中，動脈鞘220具有到流動管路256的Y形連接。流動管路可與壓力比動脈壓力低的回流部位——例如外部儲流器或中央靜脈回流部位如股靜脈或頸內靜脈——連接以建立壓力梯度，該壓力梯度引起流經分流器的逆流。替代地，流動管路可與諸如抽送泵或注射器的抽送源連接。

在另一實施例中，經頸動脈進入系統用于執行經皮神經介入手術。在本實施例中，使用者在期望的進入部位使用進入針120執行頸總動脈CCA的經皮穿刺。可使用超聲波來精確地確定合適的進入部位和引導針穿刺。進入導絲140穿過針插入頸總動脈內并前移到CCA內。移除進入針120并且沿導絲140將微進入套管160插入CCA內。使用者移除套管內擴張器168和導絲140，從而將套管162留在適當位置。如果需要的話，使用者經由套管162執行血管造影。然后使用者經由套管放置鞘導絲300，使用導絲標記318來協助期望的插入長度。從導絲移除套管162并且將進入鞘220和鞘擴張器260作為一個組件沿鞘導絲300插入CCA內。

替代地，使用較小的進入導絲140來將進入鞘220和鞘擴張器260定位在CCA內。在本實施例中，鞘擴張器錐形末端266已構造成從進入導絲140平順地過渡到進入鞘220。在一個變型中，進入針為21G且進入導絲為0.018”。在另一變型中，進入針為24G且進入導絲為0.014”。一旦安放好鞘，便移除導絲和鞘擴張器并且隨即通過動脈鞘的近端上的止血閥226來引導介入裝置并將其引導至期望的治療部位來執行介入手術。在手術期間可經由動脈鞘220上的沖洗臂228來按需進行造影劑注射。

替代地，可能希望一旦將鞘安放在CCA內便使它進一步前移到ICA內，例如中間至遠側頸段ICA、巖段ICA或更遠處。在本實施例中，可使用較軟的鞘擴張器替換鞘擴張器以使得鞘可在不損壞遠側ICA的狀態下前移。在本實施例中，較軟的擴張器具有遠側的不透射線標記以使得使用者在鞘的定位期間容易看到鞘和擴張器組件的前緣。一旦進入鞘定位，便可移除擴張器和鞘導絲并且可進行介入。替代地，一旦將鞘安放在CCA內，便可移除0.035”導絲并且可將帶有處于0.014”至0.018”的范圍內的較小導絲的內擴張器插入鞘擴張器內。然后可在降低血管創傷的風險的情況下將與內擴張器組裝的鞘擴張器和較小的導絲定位在ICA的更遠處。

在一實施例中，可能希望在手術的各個階段閉塞CCA或ICA以減少遠側栓子流至大腦的機會。在本實施例中，借助于進入鞘220上的閉塞氣囊250來閉塞CCA或ICA。有可能希望將動脈鞘與分流器連接，例如以在治療部位的區域周圍形成逆流系統以最大限度地減少遠側栓子。在本實施例中，動脈鞘220具有到流動管路256的Y形連接部。流動管路可與壓力比動脈壓力低的回流部位連接以形成導致逆流流經分流器的壓力梯度。替代地，流動管路可與諸如抽送泵或注射器的抽送源連接。

盡管本說明書包含許多細節，但這些細節不應當被解釋為對要求專利權或可能要求專利權的本發明的范圍的限制，而應是對特定實施例特有的特征的描述。本說明書中在單獨的實施例的上下文中描述的某些特征也可在單個實施例中組合地實施。相反，在單個實施例的上下文中描述的各種特征也可在多個實施例中單獨地或在任何合適的子組合中實施。此外，雖然以上將各特征描述為以某些組合起作用并且甚至最初這樣要求專利權，但要求專利權的組合中的一個或多個特征在一些情況下可脫離該組合，并且要求專利權的組合可針對于子組合或子組合的變型。類似地，盡管在以特定次序的附圖中描繪了操作，但這不應理解為要求以所示的特定次序或先后順序來執行此類操作，或要執行全部圖示的操作，以實現期望的結果。

盡管這里參照某些變型詳細描述了各種方法和裝置的實施例，但應了解，其它變型、實施例、使用方法以及它們的組合也是可以的。因此，所附權利要求的精神和范圍不應局限于本文對實施例的描述。