一種api特異生物免疫療法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫學領域，具體涉及一種API特異生物免疫療法。
【背景技術】
[0002]在18世紀，腫瘤生物治療初現雛形，源于1981年美國紐約紀念醫院骨科醫師威廉.科萊的“科萊毒素”療法。1890年一I960年期間，威廉.科萊應用“科萊毒素”療法為1200多例惡性腫瘤患者治療，創造了至少30例患者存活了 30年以上的生命奇跡。
[0003]1991年，腫瘤生物免疫學出現史上劃時代的轉折，比利時科學家Boon等成功分離了特異性TC識別的人類黑色素瘤抗原MAGE-1，此后相繼鑒定出了數百種腫瘤抗原。
[0004]20世紀50年代以來，隨著分子生物學、微生物學、免疫學、細胞生物學和腫瘤生物學的長足發展，腫瘤生物治療問世，腫瘤生物治療或增強機體抗腫瘤機制，或抑制腫瘤生長和轉移機制，因其特異性強，不良反應輕，具廣闊的應用前景而為世人矚目。
[0005]20世紀90年代，腫瘤特異性主動免疫治療走出低谷，抗原遞呈和免疫識別理論的建立、T細胞活化的雙信號模式的闡明、樹突狀細胞(DC)免疫生物學的進展和人HLA基因測序的完成等諸多免疫學重大突破為其騰飛提供助力，腫瘤生物學也因此大方異彩，進入快速發展階段，諸多生物免疫醫學臨床應用性策略不斷涌現，其肯定的臨床效果令人鼓舞。
[0006]21世紀，最好的抗腫瘤藥物是人體免疫力。美國臨床腫瘤協會(ASCO)標識腫瘤生物治療將成為21世紀人類攻克癌癥具有戰略意義的一個重要方面。
[0007]2002年，世界衛生組織(WHO)綜合外科、基因學、免疫學的研究成果，發布了 “快速提高免疫細胞的活性和數量，清除癌癥周圍抑制免疫的活性物質，平衡癌細胞膜異常電位，撕破癌細胞的偽裝保護層”的腫瘤治療指導原則。
[0008]2009年3月，衛生部審核批準“自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術”應用于癌癥的臨床治療。
[0009]2013年，在首都醫科大學腫瘤醫學系主任任軍為首的研發團隊的不懈攻堅下，API特異生物免疫療法問世。API特異生物免疫療法凝結了腫瘤主動免疫治療與腫瘤被動免疫治療技術精粹，實現了國際標準生物實驗室條件下，更高活性、更多數量、更高腫瘤殺傷能力的免疫細胞培養與臨床應用，對各種腫瘤的特異性靶向殺傷與快速持久提高患者自身免疫機能結合，將腫瘤的轉移與復發遏制在萌芽階段，精準化、個性化，科學化的高效腫瘤生物免疫治療體系一API特異生物免疫療法，代表了腫瘤治療的發展方向。
[0010]現有技術的缺點在于:
[0011 ] 1、只可為癌癥患者提供被動免疫。回輸入患者體內的免疫細胞在患者體內存活時間短暫，無法長期維持患者的抗癌免疫環境，無法抑制腫瘤的轉移和復發；
[0012]2、采用現有的生物免疫治療技術如DC-CIK免疫療法，需不斷前往醫院采集血液、回輸免疫細胞，會給患者帶去較大的經濟負擔、路途風險及心理壓力；
[0013]3、治療方案較為單一，對患者的病情治療沒有針對性，臨床治療效果不一。
【發明內容】
[0014]本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種更精準治療的API特異生物免疫療法。
[0015]為實現上述目的，本發明公開了如下技術方案:
[0016]一種API特異生物免疫療法，包括如下步驟:
[0017]I)根據患者病情用血液分離機采集患者一定量的外周血或預約AB+血漿；
[0018]2)在GMP實驗室里，分離單個核細胞置于培養瓶中，加入培養液和細胞因子刺激細胞活化增殖，經過7-21天細胞培養，激活、誘導、增殖后，細胞數量增至原有數量的幾百到上千倍，免疫殺傷力增加20-100倍；
[0019]3)結合治療方案，在采血后的11-14天，開始回輸DC細胞、CIK細胞、NK細胞、γδΤ細胞、NKT細胞、⑶3ΑΚ細胞或上述細胞組合；
[0020]4)經過多個療程治療有效滅殺腫瘤細胞。
[0021]進一步的，所述步驟I)中，采集外周血50-100毫升或者預約200毫升AB+血漿。
[0022]進一步的，所述GMP實驗室內的條件為:溫度為20-24°C，相對濕度為45 % —60 %，單向流實驗室總送風量的2%-4%，每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3，動態測試時為42dBo
[0023]進一步的，所述步驟2)中，細胞培養天數為10天。
[0024]本發明公開的一種API特異生物免疫療法，具有以下有益效果:
[0025]1.免疫細胞群活性高、數量大、腫瘤殺傷能力強，臨床效果顯著；
[0026]2.融合腫瘤主動免疫治療與被動免疫治療優點，實現腫瘤生物免疫治療優勢升級；
[0027]3.從腫瘤細胞、腫瘤細胞微環境、腫瘤血管生成等源頭治療腫瘤，有效抑制腫瘤轉移和復發；
[0028]4.恢復機體免疫功能，在腫瘤負荷明顯降低時，清除了微小殘留病灶或明顯抑制了殘留腫瘤細胞的增殖，有效率更高；
[0029]5.針對不同腫瘤病種、不同患者、不同病情階段制定個性化方案，更精準的實現特異性腫瘤治療；
[0030]6.具有免疫調節和細胞修復作用，可減輕腫瘤對患者機體造成的損傷，逐步恢復患者機體的正常功能，提升患者精神狀態；
[0031 ] 7.微創治療，患者痛苦小，耐受性高，應用范圍更廣泛；
[0032]8.國際標準實驗室免疫細胞制備、患者治療安全度高；
[0033]9.患者自體免疫細胞治療，無毒副作用。
【附圖說明】
[0034]圖1是本發明流程圖；
[0035]圖2是實施例1治療前后胸部CT對比圖；
[0036]圖3是實施例1治療前后腦部CT對比圖；
[0037]圖4是實施例2治療前后肺部CT對比圖；
[0038]圖5是實施例3治療過程胃部CT對比圖；
[0039]圖6是實施例4治療前后肺部CT對比圖。
【具體實施方式】
[0040]下面結合實施例并參照附圖對本發明作進一步描述。
[0041 ] 請參見圖1。
[0042]一種API特異生物免疫療法，包括如下步驟:
[0043]I)根據患者病情用血液分離機采集患者一定量的外周血或預約AB+血漿，優選采集外周血50-100毫升或者預約200毫升AB+血漿；
[0044]2)在GMP實驗室(溫度為20-24°C，相對濕度為45%—60%，單向流實驗室總送風量的2%-4%，每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3，動態測試時為42dB)里，分離單個核細胞置于培養瓶中，加入培養液和細胞因子刺激細胞活化增殖，經過7-21天細胞培養，優選1天，激活、誘導、增殖后，細胞數量增至原有數量的幾百到上千倍，免疫殺傷力增加20-100倍；
[0045]3)結合治療方案，在采血后的11-14天，開始回輸DC細胞、CIK細胞、NK細胞、γδΤ細胞、NKT細胞、⑶3ΑΚ細胞或上述細胞組合；
[0046]4)經過多個療程治療有效滅殺腫瘤細胞，促進患者康復，改善患者的生活質量。
[0047]實施例1
[0048]見圖2、圖 3。
[0049]徐某男性61歲河北[°°50]診斷:肺腺癌伴腦轉移
[0051]治療前:胸部CT示左肺下葉基底段巨大占位，腦核磁示多發腦轉移；
[0052]API特異生物免疫療法治療3周期后:肺部病灶明顯縮小，腦轉移灶完全消失。
[0053]實施例2
[0054]見圖4。
[0055]劉某男性51歲吉林
[0056]診斷:左頌下區腺樣囊性癌伴雙肺轉移
[0057]API特異生物免疫療法治療I周期后:肺部癌灶明顯縮小。
[0058]實施例3
[0059]見圖5
[0060]患者女84歲浙江[0061 ] 診斷:胃癌m期
[0062]初治時，胃壁明顯變厚；
[0063]外院3個月中藥治療后，胃壁無明顯變化；
[0064]API特異生物免疫療法治療后，胃壁明顯變薄，順應性增加。
[0065]實施例4
[0066]見圖6
[0067]患者女76歲江西
[0068]診斷:右乳癌根治術后，肺轉移
[0069]API特異生物免疫療法治療后，肺部明顯改善。
[0070]API特異生物免疫療法研發目的:
[0071 ] API特異生物免疫療法融合腫瘤主動免疫與被動免疫治療技術優勢，從細胞學水平逆轉惡性生物學行為，誘導患者自體高活性、大數量、高腫瘤殺傷力的主動免疫細胞與被動免疫細胞，從精準殺傷腫瘤細胞、提高免疫機能、改變腫瘤微環境、改變細胞信號傳導通路、限制腫瘤血管的形成等腫瘤發生與發展的源頭，抑制腫瘤細胞的繁殖、轉移、復發，解決了傳統生物免疫治療技術治療癌癥只提供被動免疫的單一性。
[0072]API特異生物免疫療法是容納AP1-1體系、AP1-2體系、AP1-3體系的全新腫瘤生物免疫治療模式，可對不同病種、不同時期、不同患者實現個性化、精準化、靈活化、科學化、特異性的高效腫瘤生物免疫治療，克服了傳統生物免疫療法治療腫瘤的方案較為單一的缺陷，使得治療腫瘤更具針對性，實現了對于腫瘤患者進行個性化精準治療的目的。
[0073]API特異生物免疫療法一次治療即可實現傳統生物免疫療法多次治療的效果，大大減輕了患者的經濟負擔、路途風險及心理壓力。
[0074]本發明的關鍵點在于:
[0075]1、API特異生物免疫療法是國內率先融入主動免疫與被動免疫的療法；
[0076]2、治療方案中擁有9種以上免疫細胞，免疫細胞群強大；
[0077]3、擁有3大治療體系，治療方案更精準。
[0078]本發明一種API特異生物免疫療法治療原理:
[0079]①免疫細胞群活性高、數量大；
[0080]②融合腫瘤主動免疫治療與被動免疫治療優點；
[0081]③誘導患者自體特異性免疫細胞(主動免疫細胞)與非特異性免疫細胞(被動免疫細胞)；
[0082]④針對不同腫瘤病種、不同患者、不同病情階段制定個性化方案，更精準的實現特異性腫瘤治療。
[0083]本發明中的API特異生物免疫療法中的細胞種類包括:
[0084]A、腫瘤非特異性免疫治療(被動免疫)細胞:
[0085]LAK細胞⑶3AK細胞CIK細胞NK細胞NKT細胞TIL細胞
[0086]B、腫瘤特異性免疫治療(主動免疫)細胞:
[0087]DC(樹突狀細胞)巨噬細胞
[0088]C、其它免疫細胞:
[0089]γδΤ細胞、TC細胞、T細胞
[0090]API特異生物免疫療法中細胞因子的應用:細胞因子對免疫系統起著非常重要的調節作用，對免疫應答的類型和強度起著決定性的作用。PI特異生物免疫療法在免疫細胞體外培養時需加入人重組細胞因子，以維持細胞存活，促進細胞擴增和活化，增強其殺傷腫瘤的活性。
[0091 ] API特異生物免疫療法應用于臨床治療惡性腫瘤，帶來的臨床效果如下:
[0092](I)效果理想，患者可長期帶瘤生存。
[0093 ] (2)遠期抗瘤，長期穩定免疫內環境。
[0094](3)改善癥狀，提高患者的生活質量。
[0095](4)技術升級，改善傳統各療法弊端。
[0096](5)療效確切，針對多發、轉移病灶。
[0097](6)修復免疫，防復發轉移有效率高。
[0098](7)生物免疫，無毒副作用安全性高。
[0099]以上所述僅是本發明的優選實施方式，而非對其限制;應當指出，盡管參照上述各實施例對本發明進行了詳細說明，本領域的普通技術人員應當理解，其依然可以對上述各實施例所記載的技術方案進行修改，或對其中部分或者全部技術特征進行等同替換;而這些修改和替換，并不使相應的技術方案的本質脫離本發明各實施例技術方案的范圍。
【主權項】
1.一種API特異生物免疫療法，其特征在于，包括如下步驟: 1)根據患者病情用血液分離機采集患者一定量的外周血或預約AB+血漿； 2)在GMP實驗室里，分離單個核細胞置于培養瓶中，加入培養液和細胞因子刺激細胞活化增殖，經過7-21天細胞培養，激活、誘導、增殖后，細胞數量增至原有數量的幾百到上千倍，免疫殺傷力增加20-100倍； 3)結合治療方案，在采血后的11-14天，開始回輸DC細胞、CIK細胞、NK細胞、γδΤ細胞、NKT細胞、⑶3ΑΚ細胞或上述細胞組合； 4)經過多個療程治療有效滅殺腫瘤細胞。2.根據權利要求1所述的一種API特異生物免疫療法，其特征在于，所述步驟I)中，采集外周血50-100暈升或者預約200暈升AB+血楽。3.根據權利要求1所述的一種API特異生物免疫療法，其特征在于，所述GMP實驗室內的條件為:溫度為20-24°C，相對濕度為45 % —60 %，單向流實驗室總送風量的2 % -4 %，每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3，動態測試時為42dB。4.根據權利要求1所述的一種API特異生物免疫療法，其特征在于，所述步驟2)中，細胞培養天數為1天。
【專利摘要】本發明涉及API特異生物免疫療法，包括如下步驟：1)根據患者病情用血液分離機采集患者一定量的外周血或預約AB+血漿；2)在GMP實驗室里，分離單個核細胞置于培養瓶中，加入培養液和細胞因子刺激細胞活化增殖，經過7?21天細胞培養，激活、誘導、增殖后，細胞數量增至原有數量的幾百到上千倍，免疫殺傷力增加20?100倍；3)結合治療方案，在采血后的11?14天，開始回輸DC細胞、CIK細胞、NK細胞、γδT細胞、NKT細胞、CD3AK細胞或上述細胞組合；4)經過多個療程治療有效滅殺腫瘤細胞。本發明融合腫瘤主動免疫治療與被動免疫治療優點，實現腫瘤生物免疫治療優勢升級；有效抑制腫瘤轉移和復發，具有免疫調節和細胞修復作用，可減輕腫瘤對患者機體造成的損傷。
【IPC分類】A61K35/15, A61K35/17, A61P35/00
【公開號】CN105708859
【申請號】CN201610101400
【發明人】陳劍銘
【申請人】詹麗娜