一種治療失眠的中藥制劑及制備方法與流程

文檔序號：12324280閱讀：478來源：國知局

本發明涉及中藥領域，特別是涉及一種治療失眠的中藥制劑及制備方法。

背景技術：

失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態，導致睡眠不足，又稱入睡和維持睡眠障礙，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過短、早醒及睡眠時間不足或質量差等，是一種常見病，失眠往往會給患者帶來極大的痛苦和心理負擔，又會因為濫用失眠藥物而損傷身體及其他方方面面，但也有很多方法可以緩解和治療失眠，按照病因可劃分為原發性和繼發性兩類，①原發性失眠通常缺少明確病因，或在排除可能引起失眠的病因后仍遺留失眠癥狀，主要包括心理生理性失眠、特發性失眠和主觀性失眠三種類型，原發性失眠的診斷缺乏特異性指標，主要是一種排除性診斷，當可能引起失眠的病因被排除或治愈以后，仍遺留失眠癥狀時即可考慮為原發性失眠，心理生理性失眠在臨床上發現其病因都可以溯源為某一個或長期事件對患者大腦邊緣系統功能穩定性的影響，邊緣系統功能的穩定性失衡最終導致了大腦睡眠功能的紊亂，失眠發生；②繼發性失眠包括由于軀體疾病、精神障礙、藥物濫用等引起的失眠，以及與睡眠呼吸紊亂、睡眠運動障礙等相關的失眠，失眠常與其他疾病同時發生，有時很難確定這些疾病與失眠之間的因果關系，故近年來提出共病性失眠的概念，用以描述那些同時伴隨其他疾病的失眠；目前，中醫藥治療失眠研究報道日益增多，因其副作用小已為廣大失眠患者所接受，利用現代科技設備和方法，探討失眠病因病機，篩選驗證有效藥物，研制針對性強、療效肯定、劑型簡便的中藥制劑，是當前亟待解決的關鍵問題。

技術實現要素：

為解決上述技術問題，本發明提供一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻170-230份、白參170-230份、靈芝170-230份、棗皮120-180份、枸杞子120-180份、遠志120-180份、珍珠母200-400份、鉤藤120-180份、丹參120-180份、茯神70-130份、合歡皮70-130份、炒棗仁210-270份、炒柏子仁120-180份、阿斯巴甜0.001-0.002份、苯甲酸鈉0.001-0.002份；

本發明還提供一種治療失眠的中藥制劑的制備方法，其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（5）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉和（4）所得原料粉加水煎煮三次，第一次加原料重量10-12倍量的水，煎煮0.4-1小時，倒出藥液；第二次加原料重量6-8倍量的水，煎煮0.4-1小時，倒出藥液，第三次加原料重量6-8倍量的水，煎煮0.4-1小時，合并三次藥液，過濾，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.08-1.15的清膏，加90-95%的乙醇適量，5-10℃靜置24-48時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至55-60℃測相對密度為1.25-1.35的稠膏，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

（7）將步驟（5）所得稠膏加入其重量3-5倍量的純凈水，再加入溶解后的阿斯巴甜、苯甲酸鈉，攪拌5-10min至完全溶解，用離心過濾，轉數10000-15000r/min，時間為5-15s，冷藏，靜置24-48時，再用離心過濾，轉數16000-20000r/min，時間為5-15s，最后封裝于20ml瓶中封口，以沸水高溫10-15分鐘滅菌，冷卻，包裝，即得治療失眠的中藥制劑。

優選的方案中，一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻200份、白參200份、靈芝200份、棗皮150份、枸杞子150份、遠志150份、珍珠母300份、鉤藤150份、丹參150份、茯神100份、合歡皮100份、炒棗仁240份、炒柏子仁150份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸鈉0.0015份；

其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過70目篩，得到原料粉，備用；

（5）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉和（4）所得原料粉加水煎煮三次，第一次加原料重量10倍量的水，煎煮0.8小時，倒出藥液；第二次加原料重量8倍量的水，煎煮0.8小時，倒出藥液，第三次加原料重量8倍量的水，煎煮0.8小時，合并三次藥液，過濾，濾液濃縮至55℃測相對密度為1.08的清膏，加95%的乙醇適量，8℃靜置24時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至60℃測相對密度為1.25的稠膏，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

（7）將步驟（5）所得稠膏加入其重量3倍量的純凈水，再加入溶解后的阿斯巴甜、苯甲酸鈉，攪拌5min至完全溶解，用離心過濾，轉數10000r/min，時間為5s，冷藏，靜置24時，再用離心過濾，轉數16000r/min，時間為5s，最后封裝于20ml瓶中封口，以沸水高溫15分鐘滅菌，冷卻，包裝，即得治療失眠的中藥制劑。

本發明所用中藥原料藥的藥理如下：

天麻：性味歸經：甘，平，歸肝經；功能主治：平肝息風止痙；用于頭痛眩暈，肢體麻木，小兒驚風，癲癇抽搐，破傷風。

白參：性微溫，味甘、苦，歸心、脾、肺經；功能主治：大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神；用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。

靈芝：性味歸經：甘，平，歸心、肺、肝、腎經；主治虛勞、咳嗽、氣喘、失眠、消化不良，惡性腫瘤等。

棗皮：性味歸經：酸、澀，微溫，歸肝、腎經；功能主治：補益肝腎，收斂固澀，固精縮尿，止帶止崩，止汗，此外還有生津止渴；用于腰膝酸痛，頭暈耳鳴，健忘，遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下，月經不調，大汗虛脫，內熱消渴。

枸杞子：性味歸經：甘，平，歸肝、腎經；功能主治：滋補肝腎，益精明目；用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

遠志：性味歸經：苦、辛、溫，歸心、腎、肺經；功能主治：安神益智，祛痰，消腫；用于心腎不交引起的失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。

珍珠母：性味歸經：咸，寒，歸肝、心經；功能主治：平肝潛陽，定驚明目；用于頭痛眩暈，煩躁失眠，肝熱目赤，肝虛目昏。

鉤藤：性味歸經：甘，涼，歸肝、心包經；功能主治：清熱平肝，息風定驚；用于頭痛眩暈，感冒夾驚，驚癇抽搐，妊娠子癇，高血壓。

丹參：性味歸經：苦，微寒，歸心、肝經；功能主治：祛瘀止痛，活血通經，清心除煩；用于月經不調，經閉痛經，徵瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。

茯神：味甘淡，性微溫，歸經心、脾經；功效：寧心，安神，利水；主治心虛驚悸，健忘，失眠，驚癇，小便不利。

合歡皮：性味歸經：甘，平，歸心、肝、肺經；功能主治：解郁安神，活血消腫；用于心神不安，憂郁失眠，肺癰瘡腫，跌撲傷痛。

炒棗仁：性味歸經：甘、酸，平，歸肝、膽、心經；功能主治：補肝，寧心，斂汗，生津；用于虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗，津傷口渴。

炒柏子仁：性味歸經：甘，平，歸心、腎、大腸經；功能主治：養心安神，止汗，潤腸；用于虛煩失眠，心悸怔忡，陰虛盜汗，腸燥便秘。

本發明有益效果：具有安神補腦的功效，藥效顯著，可長期服用，患者易于接受。

具體實施方式

下面結合實施例和實驗例詳細說明本發明的技術方案，但保護范圍不限于此。

實施例1

一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻230份、白參230份、靈芝230份、棗皮180份、枸杞子180份、遠志180份、珍珠母400份、鉤藤180份、丹參180份、茯神130份、合歡皮130份、炒棗仁270份、炒柏子仁180份、阿斯巴甜0.002份、苯甲酸鈉0.002份；

其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

用法：口服，每日3次，每次15ml。

實施例2

一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻200份、白參200份、靈芝200份、棗皮150份、枸杞子150份、遠志150份、珍珠母300份、鉤藤150份、丹參150份、茯神100份、合歡皮100份、炒棗仁240份、炒柏子仁150份、阿斯巴甜0.0015份、苯甲酸鈉0.0015份；

其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

用法：口服，每日3次，每次15ml。

實施例3

一種治療失眠的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：天麻170份、白參170份、靈芝170份、棗皮120份、枸杞子120份、遠志120份、珍珠母200份、鉤藤120份、丹參120份、茯神70份、合歡皮70份、炒棗仁210份、炒柏子仁120份、阿斯巴甜0.001份、苯甲酸鈉0.001份；

其制備步驟為：

（1）取原料天麻、白參、棗皮、枸杞子、遠志、鉤藤、丹參、茯神、合歡皮放入粉碎機粉碎，過50-60目篩，得到原料粉，備用；

（2）取原料珍珠母、靈芝放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（3）取原料柏子仁，用文火炒至鼓起，色變深，取出，冷卻，再放入粉碎機粉碎，過80-100目篩，得到原料粉，備用；

（4）取原料酸棗仁，用文火炒至外皮鼓起爆裂，取出，放涼，再放入粉碎機粉碎，過60-80目篩，得到原料粉，備用；

（6）取原料阿斯巴甜、苯甲酸鈉分別溶解到水中，備用；

用法：口服，每日3次，每次15ml。

本發明中藥制劑治療觀察失眠患者45例，臨床報告如下：

1、一般資料

臨床觀察失眠患者45例，其中男30例，女15例，年齡35-65歲，平均年齡50歲，最短病程11個月，最長5年。

2、診斷標準

①失眠表現入睡困難，入睡時間超過30分鐘；②睡眠質量睡眠質量下降，睡眠維持障礙，整夜覺醒次數≥2次、早醒、睡眠質量下降；③總睡眠時間總睡眠時間減少，通常少于6小時；在上述癥狀基礎上同時伴有日間功能障礙；睡眠相關的日間功能損害包括：①疲勞或全身不適；②注意力、注意維持能力或記憶力減退；③學習、工作和（或）社交能力下降；④情緒波動或易激惹；⑤日間思睡；⑥興趣、精力減退；⑦工作或駕駛過程中錯誤傾向增加；⑧緊張、頭痛、頭暈，或與睡眠缺失有關的其他軀體癥狀；⑨對睡眠過度關注；

失眠根據病程分為：①急性失眠，病程≥1個月；②亞急性失眠，病程≥1個月，<6個月；③慢性失眠，病程≥6個月。

3、治療方法

使用本發明中藥制劑治療，口服本發明中藥制劑，每日3次，每次15ml，7天為一個療程。

4、療效評定標準

治愈：癥狀消失；

好轉：臨床癥狀減輕；

無效：臨床癥狀無改善或加重。

5、治療結果

臨床治療失眠患者45例中，治愈32例占71.1%，好轉10例占22.2%，無效3例占6.7%，總有效率為93.3%。

6、典型病例

病例1：男，45歲，主訴：失眠一年，加重1周現，患者于半年前出現失眠癥狀，并日漸加重，入睡困難、早醒、醒后不能再入睡，同時伴有煩躁、心慌、食欲下降，記意力減退，口服本發明中藥制劑中藥制劑一個療程，癥狀明顯好轉，又口服本發明中藥制劑兩個療程，臨床治愈。

病例2：男，40歲，主訴：患者于1年前出現失眠癥狀，并日漸加重，性格急躁好怒，脾氣燥，口腥臊臭，稍出虛汗，汗膩，入睡困難、早醒、醒后不能再入睡，同時伴有煩躁、心慌、食欲下降，記意力減退，口服本發明中藥制劑兩個療程，癥狀明顯好轉，又口服本發明中藥制劑兩個療程，臨床治愈。