本發(fā)明涉及中藥丹丸，特別涉及一種婦科丹丸及其制備方法。

背景技術(shù)：

婦科炎癥主要分為外生殖器的炎癥和內(nèi)生殖器的炎癥，主要表現(xiàn)為陰道炎、宮頸炎、盆腔炎、附件炎、宮頸糜爛、子宮肌瘤、囊腫、息肉、乳腺增生、子宮肥大、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)膜增生、子宮內(nèi)膜異位，女性婦科炎癥引起的不孕不育等等。婦科炎癥嚴(yán)重的情況下會影響到女性的精神健康。婦科炎癥多發(fā)生在已婚女性身上，難以治愈。

目前，市面上常見的婦科用藥常為婦科栓劑和婦科洗液，其主要成分以抗生素居多，毒副作用較大，因此綜合考慮藥效、毒副作用，亟需一種天然純中藥的副作用較小的丸劑。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種婦科丹丸及其制備方法，該婦科丹丸采用天然中藥配方，且劑型簡單，使用方便，可有效治療各種婦科炎癥。

為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案：

一種婦科丹丸，該丹丸包括以下原料藥：100～500g苦參、50～200g黃柏、50～200g黃連、50～200g蛇床子、50～200g連翹、50～200g蒲公英、50～200g龍膽、50～200g兒茶、10～100g乳香、10～100g沒藥、10～100g冰片以及10～100g血竭。

優(yōu)選的，所述丹丸包括以下原料藥：100～200g苦參、50～150g黃柏、50～150g黃連、50～150g蛇床子、50～150g連翹、50～150g蒲公英、50～150g龍膽、50～150g兒茶、10～50g乳香、10～50g沒藥、10～50g冰片以及10～50g血竭。

優(yōu)選的，所述丹丸包括以下原料藥：200g苦參、120g黃柏、120g黃連、120蛇床子、90g連翹、90g蒲公英、80g龍膽、100g兒茶、20g乳香、20g沒藥、20g冰片以及20g血竭。

優(yōu)選的，所述丹丸采用水泛丸。

優(yōu)選的，所述丹丸的規(guī)格為1.14～1.36g/丸。

優(yōu)選的，所述丹丸采用脫脂棉紗布外包構(gòu)成外用劑型，每包含丹丸1.14～1.36g或1個；所述外用劑型還包括與該脫脂棉紗布連接的棉線繩。

上述婦科丹丸的制備方法，包括以下步驟：

將各原料藥研磨或粉碎后依次經(jīng)混合、制粒、泛丸以及干燥，制得丹丸。

所述婦科丹丸的制備方法，具體包括以下步驟：

1)將10～100g冰片、10～100g乳香、10～100g沒藥以及10～100g血竭分別研細(xì)，將50～200g兒茶粉碎為60～80目細(xì)粉；

2)將100～500g苦參、50～200g黃柏、50～200g黃連、50～200g蛇床子、50～200g連翹、50～200g蒲公英以及50～200g龍膽分別粉碎，取介于100目與120目間的細(xì)粉；

3)將所有原料藥的細(xì)粉混合均勻，得藥物粉末，將一定量的藥物粉末與水充分混合制成軟材，將軟材制粒并干燥后選取大小均勻的顆粒，將選取的顆粒置入包衣鍋內(nèi)后使包衣鍋轉(zhuǎn)動，通過反復(fù)向包衣鍋內(nèi)噴水以及加入藥物粉末制得水泛丸；

4)將水泛丸進(jìn)行干燥，然后按1.14～1.36g/丸進(jìn)行選丸，得到丹丸。

優(yōu)選的，所述婦科丹丸的制備方法還包括以下步驟：用脫脂棉紗布外包丹丸，得到丹丸的外用制劑，該脫脂棉紗布上保留19.5～20.5cm長的棉線繩。

優(yōu)選的，所述步驟3)中，選用12～18目篩制粒。

優(yōu)選的，所述步驟3)、4)中，干燥的溫度為50～60℃。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益的技術(shù)效果：

本發(fā)明所述婦科丹丸是按照祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論，采用現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)研究方法和先進(jìn)的制劑技術(shù)，開發(fā)出的具有良好效果的婦科產(chǎn)品。本發(fā)明所述婦科丹丸屬丸劑，將藥丸放入陰道深部，吸收快，直達(dá)病灶，作用時間長，并且使用簡單方便，作用可靠，是女性用于婦科炎癥的有效產(chǎn)品。本發(fā)明所述婦科丹丸具有清熱解毒燥濕，殺蟲止癢，活血定痛，止血生肌之作用，相對于傳統(tǒng)抗生素藥物，毒副作用較小。

本發(fā)明所述婦科丹丸可利用脫脂棉紗布外包，浸潤后丹丸直接作用于不適處，既保證了治療效果，又使得使用更為便利。

本發(fā)明所述婦科丹丸的制備方法，具有制備工藝簡單、對設(shè)備要求低、環(huán)境良好，適合工業(yè)化放大生產(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步的詳細(xì)說明，所述是對本發(fā)明的解釋而不是限定。

(一)組方依據(jù)以及制備工藝

本發(fā)明采用苦參、黃柏、黃連、蛇床子、連翹、蒲公英、龍膽、兒茶、乳香、沒藥、冰片、血竭十二味純天然中藥配方，本方中苦參，清熱燥濕，殺蟲，利尿。可治療赤白帶下，陰腫陰癢，滴蟲性陰道炎。黃柏，清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。黃連，清熱燥濕，瀉火解毒。此三味中藥材共為君藥，具清熱解毒，燥濕殺蟲作用。方中蛇床子，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲。治外陰濕疹，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎。龍膽，清熱燥濕，用于陰腫陰癢，帶下，濕疹瘙癢。連翹，清熱解毒，消腫散結(jié)。蒲公英，清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。此四味中藥材同為臣藥，具清熱解毒，燥濕殺蟲，止癢散結(jié)之功效。方中兒茶，具有活血止痛，止血生肌，收濕斂瘡作用。乳香，活血定痛，消腫生肌。沒藥，散瘀定痛，消腫生肌。血竭，祛瘀定痛，止血生肌。冰片，清熱止痛。此五味中藥材同為佐藥，具清熱、活血定痛，止血生肌之功效。全方君臣佐配合得當(dāng)，共奏清熱解毒燥濕，殺蟲止癢，活血定痛，止血生肌之功效。

本發(fā)明將上述十二味中藥材經(jīng)研細(xì)、粉碎、混合后，加入適量純化水充分混合制成軟材后，制粒、干燥，選取均勻的小米粒大小的顆粒置入包衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)動機(jī)器，噴入少量水，加入適量藥粉，經(jīng)反復(fù)操作一次性制成所需要大小的泛丸，然后經(jīng)低溫干燥、選丸，制得丹丸，為方便使用，用脫脂棉紗布外包，并保留約19.5～20.5cm長的棉線繩。

(二)配方(1000g)

(800丸，1.25g/丸)。

(三)制備實(shí)例

實(shí)例1

(1)將冰片、乳香、沒藥、血竭用研缽研細(xì)，兒茶粉碎為細(xì)粉(80目)。

(2)其余七味中藥材粉碎過篩，藥粉應(yīng)過100-120目篩。

(3)將十二味中藥材細(xì)粉混合均勻，加入適量純化水充分混合至“握之成團(tuán)、觸之即散”的軟材后，選用18目篩制粒、干燥(80℃)，選取均勻的顆粒置入包衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)動機(jī)器，噴入少量水，加入適量藥粉(指十二味中藥材細(xì)粉)，經(jīng)反復(fù)操作一次性制成所需要大小的泛丸。

(4)水泛丸泛成后應(yīng)立即干燥，干燥溫度為80℃。

(5)選丸，丸重為1.25g/丸。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為1.25(1±9％)g，含水率≤8％。

(6)脫脂棉紗布外包(一丸一包)，并保留19.5～20.5cm長的棉線繩。

實(shí)例2

(1)將冰片、乳香、沒藥、血竭用研缽研細(xì)，兒茶粉碎為細(xì)粉(80目)。

(2)其余七味中藥材粉碎過篩，藥粉應(yīng)過100-120目篩。

(3)將十二味中藥材細(xì)粉混合均勻，加入適量純化水充分混合至“握之成團(tuán)、觸之即散”的軟材后，選用14目篩制粒、干燥(50℃～60℃)，選取均勻的小米粒大小的顆粒置入包衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)動機(jī)器，噴入少量水，加入適量藥粉(指十二味中藥材細(xì)粉)，經(jīng)反復(fù)操作一次性制成所需要大小的泛丸。

(4)水泛丸泛成后應(yīng)立即干燥，干燥溫度為50℃～60℃。

(5)選丸，丸重為1.25g/丸。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為1.25(1±9％)g，含水率≤8％。

(6)脫脂棉紗布外包(一丸一包)，并保留19.5～20.5cm長的棉線繩。

實(shí)例3

(1)將冰片、乳香、沒藥、血竭用研缽研細(xì)，兒茶粉碎為細(xì)粉(80目)。

(2)其余七味中藥材粉碎過篩，藥粉應(yīng)過100-120目篩。

(3)將十二味中藥材細(xì)粉混合均勻，加入適量純化水充分混合至“握之成團(tuán)、觸之即散”的軟材后，選用12目篩制粒、干燥(40℃)，選取均勻的顆粒置入包衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)動機(jī)器，噴入少量水，加入適量藥粉(指十二味中藥材細(xì)粉)，經(jīng)反復(fù)操作一次性制成所需要大小的泛丸。

(4)水泛丸泛成后應(yīng)立即干燥，干燥溫度為40℃。

(5)選丸，丸重為1.25g/丸。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為1.25(1±9％)g，含水率≤8％。

(6)脫脂棉紗布外包(一丸一包)，并保留19.5～20.5cm長的棉線繩。

經(jīng)過對比，實(shí)例1粒徑過小，成丸時間最長，另外，由于實(shí)例1干燥溫度過高，冰片揮發(fā)嚴(yán)重，經(jīng)檢驗(yàn)后，冰片含量最低，實(shí)例2與實(shí)例3冰片含量接近。實(shí)例3，制粒過大，粒子松散，一次制粒最終成丸數(shù)較實(shí)例1、實(shí)例2少；另外實(shí)例3由于干燥溫度過低，干燥時間較長。經(jīng)過比較，實(shí)例2為最佳方案。

(四)用法用量

將實(shí)例2制得的丹丸用脫脂棉紗布封裝后，用40℃左右的熱水浸泡3-5分鐘，使紗布內(nèi)的丹丸浸潤，將封裝有丹丸的紗布置入陰道深處(后穹隆，距陰道口深約7～10cm)，存放4天(96小時)，然后用附帶的棉線繩將其拉出，休息一天再用第二粒(每5天1粒)。

(五)抗菌實(shí)驗(yàn)和毒副作用實(shí)驗(yàn)

經(jīng)檢驗(yàn)，證明上述丹丸能有效抑制大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌，無毒副作用，使用安全有效，如表1、表2所示。

表1.抑菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果

表2.劑型特點(diǎn)分析

(六)病例使用效果

病例1：

黨某某，女，37歲，已婚，半年前，因外陰瘙癢、白帶多、有臭味、尿痛去醫(yī)院檢查，診斷為“陰道炎”，給予“氨芐西林膠囊、甲硝唑片”等口服，外用“潔爾陰”沖洗，連用2天病情無明顯好轉(zhuǎn)，反而加重，外陰見許多紅色丘疹，瘙癢，繼而神疲乏力，不思飲食，后用婦科丹丸治療，使用的前兩次棉線繩拉出時均帶有異物，半個月后，患者外陰瘙癢、白帶多、有臭味、尿痛稍好轉(zhuǎn)，精神、飲食欠佳。繼續(xù)使用2個月，白帶恢復(fù)正常無異味，小便正常。

病例2：

李某某，女，38歲。下腹痛伴不規(guī)則陰道出血3月余，發(fā)現(xiàn)腹部包塊1月。患者平素月經(jīng)規(guī)則。近一個月小便次數(shù)增加，但無尿急、尿痛，當(dāng)患者平臥時可自己觸及下腹部包塊，到醫(yī)院檢查，行盆腔B超檢查發(fā)現(xiàn)“盆腔包塊”，患者半年前“帶環(huán)妊娠”，于孕70余天行鉗刮術(shù)，一個周后因“組織殘留”大出血行再次清宮及放環(huán)術(shù)，術(shù)后曾口服抗生素治療；之后常自覺乏力，月經(jīng)淋漓不凈，但無腹痛、發(fā)熱等不適。患病以來，精神較差，食欲不佳，大便次數(shù)增加、呈黃褐色糊狀便、無里急后重感，小便次數(shù)增加，體重下降約5kg。使用婦科丹丸前幾次棉線繩拉出時均帶有異物，一個月后，小便正常，無緊迫疼痛感，繼續(xù)使用2個月盆腔包塊行盆腔B超檢查，已明顯變小。

病例3：

常某某，女，25歲。婚后久不孕。陰道接觸性出血半年。患者平時月經(jīng)正常，兩年前同房后陰道少量出血，未到醫(yī)院診治。后同房后陰道出血較前增多，白帶中夾有血絲，但無腹痛，無尿頻、尿急、尿痛，無便秘、下肢浮腫。到醫(yī)院就診，診斷為“宮頸糜爛”。發(fā)病以來無發(fā)熱，無惡心，嘔吐，二便正常，無體重減輕。使用婦科丹丸前兩次棉線繩拉出時均帶有異物，一個月后，同房后，無出血現(xiàn)象。使用三個月后，停藥，半年后懷孕。

病例4：

張某某，女，40歲。發(fā)現(xiàn)腹部包塊1年，后明顯增大。繼之下腹部間歇性隱痛，伴惡心，但無嘔吐。5個月前突然下腹部疼痛，發(fā)熱，服退熱藥無效，后經(jīng)婦科檢查，診斷為慢性盆腔炎急性發(fā)作，使用婦科丹丸前三次棉線繩拉出時均帶有異物，使用兩個月，腹部疼痛減輕，繼續(xù)使用兩個月，腹部無疼痛感，腹部包塊也逐漸消失。

病例5：

王某某，女性，36歲，曾因“月經(jīng)量過多伴進(jìn)行性2年”入院。患者平時經(jīng)量中等偏多，有血塊及下腹脹痛，不需服止痛藥。最近一年開始，經(jīng)期由原來的5～7天延長至7～10天。月經(jīng)量較以前增加一倍，有大血塊。經(jīng)期較前加重，且伴經(jīng)期小便不暢。近兩年上述癥狀進(jìn)行性加重，經(jīng)期腹痛已影響到正常生活，需服用止痛藥或肌注止痛針來緩解。半年前在當(dāng)?shù)匕l(fā)現(xiàn)和卵巢囊腫，自己摸到下腹部鴨蛋大小包塊，不活動，無壓痛。患者使用婦科丹丸使用的前三次棉線繩拉出時均帶有異物，一個月后，小便正常，經(jīng)期縮短至5天，繼續(xù)使用2個月，腹部包塊自覺明顯變小。

病例6

王某某，女，31歲，乳房結(jié)塊1年，病人一年前發(fā)現(xiàn)右側(cè)乳房有一結(jié)塊，核桃大小，每在月經(jīng)前脹痛，并且結(jié)塊發(fā)硬，月經(jīng)過后則變軟，疼痛減輕，月經(jīng)先后無定期，在醫(yī)院被診斷為乳腺增生。近日因白帶增多、有臭味、尿痛使用婦科丹丸，使用第一次，棉線繩拉出時帶有異物，使用兩次后白帶正常，小便正常。持續(xù)使用半個月后，發(fā)現(xiàn)胸部疼痛緩解，接著使用一個月，自覺胸部增生結(jié)塊變小、變軟。

總之，本發(fā)明所述婦科丹丸，能夠有效清熱解毒燥濕，殺蟲止癢，活血定痛，止血生肌；劑型簡單，使用方便，可有效治療各種婦科炎癥；本發(fā)明可用于治療陰道炎、宮頸炎、盆腔炎、附件炎、宮頸糜爛、子宮肌瘤、囊腫、息肉、乳腺增生、子宮肥大、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)膜增生、子宮內(nèi)膜異位，以及女性婦科炎癥引起的不孕不育。