本發明涉及保健品
技術領域：
，尤其涉及一種防治男性前列腺炎的保健膠囊及其制備方法。
背景技術：
：前列腺炎是指長在男性膀胱下邊的前列腺被細菌侵犯而發生的急性或慢性細菌性炎癥。感染性的前列腺炎常常由于尿道炎、精囊炎、附睪炎引起，也可由于其他部位的感染灶經血行至前列腺引起。最常見的原因是細菌從尿路直接蔓延至前列腺所引起。當人體抵抗力下降時，尿道內潛在的細菌，可通過位于后尿道的前列腺腺管開口進入前列腺。皮膚癤腫與扁桃體、牙齦、呼吸道有炎癥時，細菌也可通過血液和淋巴途徑侵入前列腺，造成前列腺炎。除細菌外，病毒、滴蟲、真菌、支原體等均會引起前列腺炎。細菌侵犯的途徑可以來自尿道、膀胱等泌尿道，也可以通過血液循環、淋巴循環或直接蔓延進入。部分患者可以是其它病原體引起，例如病毒、支原體等；或者前列腺長期與廣泛充血的結果，稱為非細菌性前列腺炎。臨床上以慢性前列腺炎最為多見。慢性前列腺炎的臨床癥狀主要是：出現乏力、疲倦、腰酸等全身癥狀。局部癥狀為排尿不適與排尿灼熱感，或者排尿結束后仍有滴瀝不盡的尿意，有時尿道口有白色混濁液體滴瀝而出，還易引起性功能障礙等疾患。非細菌性前列腺炎癥狀與慢性前列腺炎相仿，但神經衰弱、精神緊張和全身困倦癥狀略重些。目前，細菌性慢性前列腺炎的常用療法是應用抗生素，但療效尚不盡如人意。原因除了進入前列腺腺體內的藥物濃度低外，還有細菌對此類西藥有不同程度的耐藥性，毒副作用強，治療效果差。所以，前列腺炎除嚴重適應癥需要手術治療外，一般采用日常生活調節控制為主的手段。技術實現要素：本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種防治男性前列腺炎的保健膠囊，防治效果好，安全高效，無毒副作用，產品穩定性好，具有很好的預防和治療前列腺炎的效果。為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：一種防治男性前列腺炎的保健膠囊，包括以下重量份的組分：透骨草5.0-5.5份、益母草1.5-1.9份、枸杞0.8-1.5份、天精草1.2-1.7份、地骨皮1.20-1.25份、山藥1.2-1.5份、蟲草花0.3-0.5份、猴頭菇提取物0.5-0.8份、王棗子提取物0.2-0.4份、桑黃總黃酮0.05-0.07份、麥芽糊精1.15-1.19份、羧甲基纖維素鈉0.5-0.7份、藥用淀粉1.5-1.7份、甲基纖維素0.6-0.8份、蜂產品0.1-0.3份；所述的蜂產品為蜂膠干粉、破壁蜂花粉和蜂王漿干粉三者的混合物，其中三者的重量比為1∶5-6∶2-3。所述猴頭菇提取物由以下方法制備：將猴頭菇清洗干凈，烘干，碾碎,過80目篩網得猴頭菇粉末；向猴頭菇粉末中加入8倍體積的蒸餾水，加熱至液體微沸狀態提取2小時，然后使用5層紗布過濾兩次得到猴頭菇提取液，再將猴頭菇提取液轉移至旋轉蒸發儀上減壓蒸餾至稠膏狀，烘箱內60℃鼓風干燥后研磨成粉即得猴頭菇提取物。所述王棗子提取物由以下方法制備：將王棗子清洗干凈，烘干，碾碎,過80目篩網得王棗子粉末；向王棗子粉末中加入8倍體積的蒸餾水，加熱至液體微沸狀態提取2小時，然后使用5層紗布過濾兩次得到王棗子提取液，再將王棗子提取液轉移至旋轉蒸發儀上減壓蒸餾至稠膏狀，烘箱內60℃鼓風干燥后研磨成粉即得王棗子提取物。所述桑黃總黃酮由以下方法制備：將桑黃洗凈后置于鼓風干燥箱內80℃鼓風干燥48小時，經粉碎機粉碎后過80目篩網，向篩分后的桑黃中加一倍體積的蒸餾水，攪拌均勻后放置超聲波儀器內60KHZ超聲破碎細胞壁30分鐘，然后經超高壓均質機180MPa超高壓均質，得到桑黃膏體，然后取桑黃膏體用5倍乙醇提取后減壓濃縮，水溶液調pH至2.0，乙醚萃取后有機相精制濃縮，水相大孔樹脂吸附，二者混合后濃縮得到桑黃總黃酮，HPLC檢測純度為87.23％。采用超聲破碎細胞壁和超高壓均質機進一步破碎植物細胞壁，植物粉末顆粒破碎徹底，制備成總黃酮有效成分，避免了藥材中其他成分帶來的其他藥理作用，減少了不良反應，安全可靠，無副作用。所述的防治男性前列腺炎的保健膠囊的制備方法，按上述比例分別稱取各原料，進行粉碎研磨成細粉，粒度為80-120目，將所得細粉投入混合攪拌機充分混勻，按劑量灌裝膠囊，每粒膠囊50mg。用法與用量：口服，每日三次，每次兩粒。本發明中藥組分中，透骨草具有抗炎、殺菌、祛風除濕、活血止痛、解毒化疹的功效；益母草活血、祛瘀、調經、消水；枸杞具有強精壯體、保肝降壓的功效；天精草具有補虛益精、清熱明目功效；地骨皮可以清肺降火，涼血；山藥補脾養胃，補腎澀精，生津益肺；蟲草花具有壯陽補腎、增強體力、精力的功效；猴頭菇性平、味甘，利五臟、助消化，具有健胃、補虛、抗癌、益腎精之功效；王棗子具有一定的消炎、解毒、抗衰、抗疲勞、護肝和胃、醒酒保健、提高自身免疫力等作用，具有清咽排毒、抑制腫瘤，舒胃健脾、健身延年，促進人體新陳代謝等獨特功效；桑黃是一種真菌，桑黃的成分極其復雜，除含大量多糖類物質外，還含β葡聚糖、幾丁質(殼聚糖)、雜多糖(果膠、半纖維素、多糖醛酸等膳食纖維)等成分，在腸道中有促進有害物質及膽固醇排泄的作用，此外，桑黃還具有抗衰老、降低膽固醇、護肝和抗肝硬化等藥理作用，桑黃是一種名貴中藥，能利五臟、軟堅、排毒、止血、活血、和胃止瀉，有助于治淋病，崩漏帶下，癥瘕積聚，癖飲，脾虛泄瀉，添加少量的桑黃總黃酮，具有抗癌細胞增殖作用，提高預防前列腺炎的效果。與已有技術相比，本發明的有益效果如下：本發明的防治男性前列腺炎的保健膠囊，合理配比各中藥，各中藥相輔相成，制成的膠囊具有很好的預防和治療前列腺炎的效果，防治效果好，無毒副作用，安全高效，產品穩定性好。臨床實踐表明本發明治療前列腺炎患者共50人服用，服藥一個療程后，一個療程20天，癥狀均有所好轉，服藥3個療程后，48人有效，其疾病癥狀疾病消退，2人無效，有效率達到96％，療效顯著。具體實施方式以下結合實施例對本發明作進一步的說明，但本發明不僅限于這些實施例，在未脫離本發明宗旨的前提下，所作的任何改進均落在本發明的保護范圍之內。首先，自市場購買或現有技術獲得：透骨草、益母草、枸杞、天精草、地骨皮、山藥、蟲草花、猴頭菇、王棗子、桑黃、麥芽糊精、羧甲基纖維素鈉、藥用淀粉、甲基纖維素、蜂膠干粉、破壁蜂花粉和蜂王漿干粉；然后，通過以下方法制備猴頭菇提取物、王棗子提取物和桑黃總黃酮：將猴頭菇清洗干凈，烘干，碾碎,過80目篩網得猴頭菇粉末；向猴頭菇粉末中加入8倍體積的蒸餾水，加熱至液體微沸狀態提取2小時，然后使用5層紗布過濾兩次得到猴頭菇提取液，再將猴頭菇提取液轉移至旋轉蒸發儀上減壓蒸餾至稠膏狀，烘箱內60℃鼓風干燥后研磨成粉即得猴頭菇提取物。將王棗子清洗干凈，烘干，碾碎,過80目篩網得王棗子粉末；向王棗子粉末中加入8倍體積的蒸餾水，加熱至液體微沸狀態提取2小時，然后使用5層紗布過濾兩次得到王棗子提取液，再將王棗子提取液轉移至旋轉蒸發儀上減壓蒸餾至稠膏狀，烘箱內60℃鼓風干燥后研磨成粉即得王棗子提取物。將桑黃洗凈后置于鼓風干燥箱內80℃鼓風干燥48小時，經粉碎機粉碎后過80目篩網，向篩分后的桑黃中加一倍體積的蒸餾水，攪拌均勻后放置超聲波儀器內60KHZ超聲破碎細胞壁30分鐘，然后經超高壓均質機180MPa超高壓均質，得到桑黃膏體，然后取桑黃膏體用5倍乙醇提取后減壓濃縮，水溶液調pH至2.0，乙醚萃取后有機相精制濃縮，水相大孔樹脂吸附，二者混合后濃縮得到桑黃總黃酮，HPLC檢測純度為87.23％。接著，實施例1：一種防治男性前列腺炎的保健膠囊，包括以下重量份的組分：透骨草5.0份、益母草1.9份、枸杞0.8份、天精草1.2份、地骨皮1.25份、山藥1.2份、蟲草花0.3份、猴頭菇提取物0.5份、王棗子提取物0.4份、桑黃總黃酮0.05份、麥芽糊精1.15份、羧甲基纖維素鈉0.7份、藥用淀粉1.5份、甲基纖維素0.6份、蜂產品0.1份；所述的蜂產品為蜂膠干粉、破壁蜂花粉和蜂王漿干粉三者的混合物，其中三者的重量比為1∶5∶2。所述的防治男性前列腺炎的保健膠囊的制備方法，按上述比例分別稱取各原料，進行粉碎研磨成細粉，粒度為80-120目，將所得細粉投入混合攪拌機充分混勻，按劑量灌裝膠囊，每粒膠囊50mg。實施例2：一種防治男性前列腺炎的保健膠囊，包括以下重量份的組分：透骨草5.2份、益母草1.7份、枸杞1.2份、天精草1.5份、地骨皮1.23份、山藥1.3份、蟲草花0.4份、猴頭菇提取物0.6份、王棗子提取物0.3份、桑黃總黃酮0.06份、麥芽糊精1.17份、羧甲基纖維素鈉0.6份、藥用淀粉1.6份、甲基纖維素0.7份、蜂產品0.2份；所述的蜂產品為蜂膠干粉、破壁蜂花粉和蜂王漿干粉三者的混合物，其中三者的重量比為1∶5∶3。所述的防治男性前列腺炎的保健膠囊的制備方法，按上述比例分別稱取各原料，進行粉碎研磨成細粉，粒度為80-120目，將所得細粉投入混合攪拌機充分混勻，按劑量灌裝膠囊，每粒膠囊50mg。實施例3：一種防治男性前列腺炎的保健膠囊，包括以下重量份的組分：透骨草5.5份、益母草1.5份、枸杞1.5份、天精草1.7份、地骨皮1.20份、山藥1.5份、蟲草花0.5份、猴頭菇提取物0.8份、王棗子提取物0.2份、桑黃總黃酮0.07份、麥芽糊精1.19份、羧甲基纖維素鈉0.7份、藥用淀粉1.7份、甲基纖維素0.8份、蜂產品0.3份；所述的蜂產品為蜂膠干粉、破壁蜂花粉和蜂王漿干粉三者的混合物，其中三者的重量比為1∶5∶3。所述的防治男性前列腺炎的保健膠囊的制備方法，按上述比例分別稱取各原料，進行粉碎研磨成細粉，粒度為80-120目，將所得細粉投入混合攪拌機充分混勻，按劑量灌裝膠囊，每粒膠囊50mg。試驗例：(一)產品穩定性試驗：依據中國藥典2000版規定的加速穩定性試驗方法和條件，按照產品的企業標準規定方法檢測產品相應指標，得實施例1、2、3的膠囊的穩定性試驗數據結果見下表1：表1產品穩定性試驗結果(二)毒理試驗：按《保健品檢驗與評價技術規范》(2003年版)進行安全性毒理學評價，結果如下：1、急性經口毒性試驗LD50結果：本發明膠囊對雌雄大鼠的急性經口毒性試驗LD50均大于10.0g/kg.bw，屬無毒物。2、三項遺傳毒性試驗結果：三項遺傳毒性試驗{小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗(0.5、1.0、1.5g/kg.bw的劑量)，Ames試驗(0.015、0.08、0.4、2.0、10.0mg/kg.bw的劑量)}結果均未見本發明膠襄有致突變作用。3、30天喂養試驗結果：以0.5、1.0、1.5g/kg.bw的劑量給大鼠灌胃30天，試驗期間，各劑量組大鼠體重增長、食物利用率與對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。雌、雄鼠各組生化指標均在正常值范內、血象指標及肝/體、脾/體、腎/體、雄鼠睪/體比值與對照組比較差異均無顯著性(P＞0.05)。肝、脾、腎、胃、十二指腸、睪丸病理組織學檢查無明顯損傷。表面本發明膠囊30天喂養對大鼠各項觀察指標未產生明顯毒副作用。(三)前列腺炎試驗：采用《藥理試驗方法學》(徐叔云等主編，人民衛生出版社，2002-年1月，第3版)中大鼠前列腺炎實驗法，取體重150-200gSD大鼠，在乙醚麻醉下，腹部正中切口，暴露前列腺，將本發明膠囊破碎，溶解，注入1％溶液，縫合腹壁，3h后斷頸處死，放血后剖取前列腺稱濕重，統計結果表明，本發明膠囊可以抑制前列腺增重，與對照組有明顯差異(P＜0.01)。(四)臨床資料1、選擇100例前列腺炎患者，年齡30-65歲，病程5-24個月，平均10.5個月。均符合慢性前列腺炎診斷標準(石美鑫，《實用外科學》北京：人民衛生出版社，1994.P1655)：尿道口有分泌物溢出，排尿時有不適或燒灼感，尿頻、尿急、尿痛，會陰部、下腹部隱痛不適，腰骶部、睪丸精索有不適或隱痛。直腸指檢：前列腺腫脹，表面不光滑，部分腺體纖維化可出現小結節伴有壓痛，按摩液白細胞>10/HP，膿白細胞成堆成團，卵磷脂小體減少或消失。前列腺液涂片及培養都為陽性。將上述患者隨機分為A、B兩組，每組各50人。2、治療方法治療組：A組服用本發明的膠囊，每天三次，每次2粒；對照組：B組口服前列泰片，每天三次，每次3片。兩組均以20天為1個療程，共治療3個療程。3、療效觀察：(1)療效標準：痊愈：濕熱挾瘀證候及體征消失(癥狀積分治療后比治療前減少90％)，前列腺液檢查：白細胞2次或以上正常，指診前列腺壓痛消失，質地正常或接近正常。顯效：濕熱挾瘀證候消失或減輕(癥狀積分治療后比治療前減少60-89％)，前列腺液檢查：白細胞減少1/2，指診：前列腺壓痛及質地均有改善。有效：濕熱挾瘀證候減輕(癥狀積分治療后比治療前減少30-59％)。前列腺液檢查：白細胞較前改善。無效：濕熱挾瘀證候無改善(癥狀和治療術后比治療前減少30％以下)。前列腺液檢查白細胞和指診之前列腺壓痛、質地均較治療前無改善。(2)治療結果：①兩組療效比較結果見表2：表2兩組療效比較結果組別痊愈(人)顯效(人)有效(人)無效(人)有效率(％)治療組22188296對照組55122844②兩組病人前列腺液常規中白細胞變化比較結果見表3：表3兩組病人前列腺液中白細胞變化比較(x±s)組別治療前(+/HP)治療后(+/HP)治療組1.45±0.620.35±0.63對照組1.48±0.691.25±0.72③兩組病人前列腺液常規中卵磷脂小體變化比較結果見表4：表4兩組病人前列腺液中卵磷脂小體變化比較(x±s)組別治療前(+/HP)治療后(+/HP)治療組1.36±0.482.26±0.35對照組1.35±0.481.58±0.46臨床觀察結果表明本發明膠囊可明顯改善前列腺液中WBC數目，而EPS-WBC是反映炎癥程度的重要指標，EPS-WBC越高，表明前列腺局部的炎癥反應越明顯，因此說明本發明膠囊有降低炎癥反應、抗炎作用。同時，本發明膠囊還可明顯增加卵磷脂小體數，因此本發明膠囊對慢性前列腺炎腺體內炎癥與免疫有關因素有針對性的改善、治療作用，而免疫系統失調會導致或加重后尿道神經肌肉功能失調，本發明膠囊殼緩解后尿道神經肌肉功能失調，從而消除前列腺內尿液返流。綜上所述，本發明膠囊對慢性前列腺炎可能的病因均有明顯的針對作用，具有治療效果好，治愈率高的優點。當前第1頁1 2 3